Tagana SubarevicSTALNI SUDSKITUMAC ZA FRANCUSKI I ENGLESKI JEZIK

za podruije Okruinog suda u Beogradu11000 Beograd, MarSala Birjuzova 6. Tel' 0658841686

Imenovana reienjem Ministarstva pravde Republike Srbije Beograd, br. 740-06-273PEn Y 5 nil! K A C P S Iii ,J A

ArEHL~;'1.)." -,,"~ MEAVlL\/iHC~.I'. ct-'· .'.1 .''''SVIJE

@3-0'0Bp. ------ ---- ~..,-

(J;b, 03 . 20 .oS , rOA.6EorPAA

afssaps.:t--Agencf! fronrorse de securlte sani(c/rrdPs prodtJltJ- df' sanrt>

.Q

alimsAgcncij,.l: za tekove imedicin.ka

sredsrva Srbije

SPORAZUM 0 SARADNJI

izmedu

FRANCUSKE AGENCIJE ZA BEZBEDNOST ZDRAVSTVENIH PROIZVODA(Afssaps)

AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE(Alims)

Francuska agencija za bezbednost zdravstvenih proizvoda - Afssaps (Francuska) kojupredstavlja njen Generalni direktor, gospodin Zan Marimber,

s jedne strane

i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije - Alims (Srbija) koju predstavlja njen Direktor,gospodin Tomislav Solarovic,

s druge strane

- Buduci da su sporazumi potpisani izmedu Evropske agencije za rekonstrukciju i vladeRepublike Srbije septembra 2005. godine doveli do pokretanja tvining projekta izmedu Francuskeagencije za bezbednost zdravstvenih proizvoda - Afssaps (Francuska) i Agencije za lekove imedicinska sredstva Srbije - Alims (Srbija);

- Buduci da je tvining projekat uspostavio svestrane odnose saradnje izmedu dve agencije u svimoblastima predvidenim prethodno pomenutim sporazumima iz septembra 2005. godine, kao ikvalitetnu strucnu saradnju svojih timova;

- Buduci da je ova saradnja predstavljala vaznu etapu u daljoj izgradnji Alims-a , odnosnonjegovog naoma funkcionisanja i usvajanja evropskih standarda iz oblasti zdravstvenebezbednosti i rnenadzmenta;

I najzad, imajucl u vidu da bi posle dve godine tvining projekta putem bilateralne saradnje trebaloucvrstiti odnose uspostavljene izmedu Alims-a i Afssaps-a,

ugovorne strane su dogovorile sledece :

Tafiana SuharevicSTALNI SUDSKITUMACZA FRANCUSKI I ENGLESKI JEZIK

za podruiije Okrainog suda u Beogradu11000 Beograd, Marsala Birjuzova 6. Tel: 0658841686

Imenovana resenjem Ministarstva pravde Republike Srbije Beograd, hr. 740-06-273

Clan 1

Francuska agencija za bezbednost zdravstvenih proizvoda - Afssaps (Francuska) i Agencija zalekove i medicinska sredstva Srbije - Alims (Srbija) , u daljem tekstu oznaceni kao n ugovomestrane", odlucile su da na bazi reciprociteta i partnerstva uspostave odnose saradnje u domenukvaliteta, efikasnosti i bezbednosti zdravstvenih proizvoda, kao i u domenu institucionalnograzvoja kako bi u potpunosti realizovali misije koje su im poverene.

Ugovorne strane se obavezuju na koriscenie rnreze korespondenata uspostavljene izmedu dveustanove tokom tvining projekta, kao i na razmenu naucnih i strucnih informacija, u skladu savazecirn evropskim i nacionalnim propisima pod uslovom cuvanja poverljivosti podataka injihovog neotkrivanja tre6im licima.

Ugovorne strane su se takode sporazumele da se korespondenti uzajamno informisu 0odrZavanju seminara i drugih naucnih i strucnih skupova koji mogu biti znacajni za drugu stranu.

Alims smatra da je u cilju konsolidacije svog funkcionisanja potrebno dati prednost razvoju devetoblasti i to: laboratorijskoj kontroli, stavljanju leka u promet, evaluaciji (klinicki i farmaceutski deofajla, sazetak karakteristika leka-SPC i bioekvivalencija), vigilancama, klinickirn ispitivanjimamedicinskih sredstava, upravljanju kriznim situacijama, Ijudskim resursima, pra6enju propisa EUu oblasti lekova i medicinskih sredstava i upravljanju kvalitetom (Bencrnarkinq).

Ugovorne strane su konstatovale da je ova konsolidacija neophodna, kao nasatavak vecostvarenih pobolisanja u toku prethodnih godina. Razmena informacija u ovim oblastima vrsicese prvenstveno telefonom i putem telekomunikacionih i informatickih tehnologija.

Medu oblastima navedenim u clanu 3, Alims je izdvojio pet za koje smatra da su prvorazrednogprioriteta, i to: stavljanje leka u pro met, evaluacija (klinicki i farmaceutski deo fajla, sazetakkarakteristika leka-SPC i bioekvivalencija), vigilance, Ijudski resursi i pra6enje propisa EvropskeUnije u oblasti lekova i medicinskih sredstava.

Ugovrne strane se obavezuju da u pet oblasti koje su navedene u prethodnom stavu realizujujednu iIi dve misije godisnje.

Misije, odnosno sluzbena putovanja lica zaposlenih u Afssaps-u iIi sluzbena putovanja ficazaposlenih u Alims-u, bice vremenski oqranicene na 3 radna dana po misiji, u zavisnosti odrasporeda tekucih poslova.

Troskove finansiranja misija u okviru pet prioritetnih oblasti navedenih u clanu 4 pokriva6e Alims.

• Tatjana Subarevic'vi: STALNI SUDSKI TUMAC ZA FRANCUSKI I ENGLESKI JEZIK

~

' • za podruiije Okruinog suda u Beogradu• <, i 11000 Beograd, Marsala Birjuzova 6. Tel: 0658841686

, <:.> -,' • Imenovana reienjem Ministarstva pravde Republike Srbije Beograd, br. 740-06-273~J _

Ugovorne strane su se dogovorile da jednom godisnje izvrse ocenu sprovodenja Sporazuma i tou prisustvu oba direktora, organizovanjem zajednickog sastanka ili ukoliko to nije rnoquce,organizovanjem telekonterenciie.

Clan 7

Sporazum se zakljucuje na tri godine, odnosno za period od 2009, do 2011, godine, Sporazum ceprecutnirn obnavljanjem biti produzen za period od jos tri godine, ukoliko se ugovome stranedrugacije ne dogovore.

Svaka od ugovomih strana moze raskinuti predmetni Sporazum obavestavanjern druge stranepisanim putem, sezdeset (60) dana unapred. U slucaju raskida predmetnog Sporazuma,blagovremeno ce se preduzeti sve potrebne mere kako bi se ko kraja realizovali projekti koji su utoku,

Sporazum sacinjen u Beogradu, dana 05,03.2009,godine, u cetiri istovetna primerka (od kojihdva na francuskom i dva na srpskom jeziku ),

za Afssaps za Alims

g, Jean MARIMBERTGeneralni direktor

Kraj strane HI - kraj prevodaPotvrdujem da ova} prevod u potpunosti odgovara originalu koji je sacinjen na engleskom jezikuBr. dnevnika: 40A)9.U Beogradu, 05,03,2009,