NBR 10012-2004

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Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos de medição e equipamento de medição Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment Palavras-chave: Sistemas de gestão. Medição. Requisitos. Processos de

medição. Equipamento de medição Descriptors Management systems. Measurement. Requirements.

Measurement processes. Measuring equipment ICS 03.120.10; 17.020

Número de referência ABNT NBR ISO 10012:2004

20 páginas

NORMA BRASILEIRA

ABNT NBRISO

10012Primeira edição

30.04.2004

Válida a partir de31.05.2004

ABNT NBR ISO 10012:2004

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Sumário Página

Prefácio............................................................................................................................................................... iv Introdução ...........................................................................................................................................................v 1 Objetivo e campo de aplicação............................................................................................................1 2 Referências normativas........................................................................................................................1 3 Termos e definições..............................................................................................................................1 4 Requisitos gerais...................................................................................................................................2 5 Responsabilidade da direção...............................................................................................................3 5.1 Função metrológica ..............................................................................................................................3 5.2 Foco no cliente ......................................................................................................................................3 5.3 Objetivos da qualidade .........................................................................................................................3 5.4 Análise crítica pela direção ..................................................................................................................3 6 Gestão de recursos...............................................................................................................................4 6.1 Recursos humanos ...............................................................................................................................4 6.2 Recursos de informação ......................................................................................................................4 6.3 Recursos materiais ...............................................................................................................................5 6.4 Fornecedores externos.........................................................................................................................6 7 Comprovação metrológica e realização do processo de medição ..................................................7 7.1 Comprovação metrológica ...................................................................................................................7 7.2 Processo de medição..........................................................................................................................10 7.3 Incerteza de medição e rastreabilidade ............................................................................................12 8 Análise e melhoria do sistema de gestão de medição....................................................................13 8.1 Generalidades......................................................................................................................................13 8.2 Auditoria e monitoramento ................................................................................................................13 8.3 Controle de não-conformidades ........................................................................................................14 8.4 Melhoria................................................................................................................................................16 Anexo (informativo) Visão geral do processo de comprovação metrológica .............................................18 Bibliografia........................................................................................................................................................20


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Prefácio

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros)

A ABNT NBR ISO 10012 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB–25), pela Comissão de Estudo de Tecnologia de Suporte (CE–25:000.03). O Projeto circulou em Consulta Pública conforme Edital nº 08 de 28.10.2003, com o número Projeto 25:000.03-001.

Esta Norma cancela e substitui as ABNT NBR ISO 10012-1:1993 e ABNT NBR ISO 10012-2:1999.

Esta Norma é equivalente à ISO 10012:2003.

Esta Norma contém o anexo A, de caráter informativo.


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Introdução Um sistema de gestão de medição eficaz assegura que o equipamento de medição e os processos de medição são adequados para seu uso pretendido e é importante para atingir os objetivos da qualidade do produto e gerenciar o risco de resultado de medição incorreta. O objetivo de um sistema de gestão de medição é gerenciar o risco de que o equipamento de medição e os processos de medição possam produzir resultados incorretos afetando a qualidade dos produtos de uma organização. Os métodos usados para o sistema de gestão de medição variam da verificação básica do equipamento à aplicação de técnicas estatísticas no controle do processo de medição.

Nesta Norma, o termo “processo de medição” aplica-se às atividades físicas de medição (por exemplo, em projeto, teste, produção, inspeção).

Referências a esta Norma podem ser feitas:

— por um cliente ao especificar os produtos requeridos,

— por um fornecedor ao especificar produtos ofertados,

— por organismos legisladores ou regulamentadores, e

— em avaliação e auditoria de sistemas de gestão de medição.

Um dos princípios de gestão estabelecidos na ABNT NBR ISO 9000 trata da abordagem orientada ao processo. Recomenda-se que os processos de medição sejam considerados como processos específicos que objetivem dar suporte à qualidade dos produtos produzidos pela organização. O modelo de sistema de gestão de medição aplicável, utilizado nesta Norma é apresentado na figura 1.


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Figura 1 — Modelo de sistema de gestão de medição

Esta Norma inclui tanto requisitos como orientação para implementação de sistemas de gestão de medição e pode ser útil na melhoria de atividades de medição e da qualidade de produtos. Os requisitos aparecem no texto em caracteres normais. A orientação aparece em caracteres itálicos dentro de uma caixa de texto, após o parágrafo apropriado de requisitos. A orientação é somente para informação e não constitui adição, limitação ou modificação de qualquer requisito.

Organizações têm a responsabilidade de determinar o nível dos controles necessários e especificar os requisitos do sistema de gestão de medição a ser aplicado como parte do seu sistema de gestão global. Exceto por acordo, esta Norma não tem a intenção de adicionar, subtrair nem substituir qualquer requisito de outras normas.

Seguir os requisitos estabelecidos nesta Norma facilitará o cumprimento dos requisitos para medições e controle do processo de medição especificado em outras normas, por exemplo, as ABNT NBR ISO 9001:2000, subseção 7.6, e ABNT NBR ISO 14001:1996, subseção 4.5.1.

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Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos de medição e equipamento de medição

1 Objetivo e campo de aplicação

Esta Norma especifica requisitos genéricos e fornece orientação para a gestão de processos de medição e comprovação metrológica de equipamento de medição usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrológicos. Ela especifica requisitos de gestão da qualidade de um sistema de gestão de medição que pode ser usado por uma organização que executa medições como parte de um sistema de gestão global, e para assegurar que os requisitos metrológicos são atendidos.

Esta Norma não tem a intenção de ser usada como um requisito para demonstrar a conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 14001 ou qualquer outra norma. Partes interessadas podem concordar em usar esta Norma como uma entrada para satisfazer os requisitos do sistema de gestão de medição nas atividades de certificação.

Esta Norma não pretende ser um substituto ou uma adição aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

NOTA Existem outras normas e guias para elementos particulares que afetam os resultados de medição, por exemplo, detalhes de métodos de medição, competência de pessoal e comparações interlaboratoriais.

2 Referências normativas

Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis para a aplicação desta Norma. Para as referências datadas, somente a edição citada se aplica. Para referencias não datadas, a última edição do documento referenciado (incluindo qualquer aditamento) se aplica. A ABNT mantém registros das normas atualizadas.

ABNT NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

VIM:19931) - Vocabulário Internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

3 Termos e definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR ISO 9000 e VIM e os seguintes:

3.1 sistema de gestão de medição conjunto de elementos inter-relacionados e interativos, necessários para obter a comprovação metrológica e o controle contínuo dos processos de medição

3.2 processo de medição conjunto de operações para determinar o valor de uma grandeza

1) Nota da tradução: Adotado no Brasil através da portaria n° 29/1995 do INMETRO


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3.3 equipamento de medição instrumento de medição, programa de computador, padrão de medição, material de referência ou dispositivos auxiliares, ou uma combinação deles, necessários para executar um processo de medição

3.4 característica metrológica propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medição

NOTA 1 Equipamentos de medição normalmente têm várias características metrológicas.

NOTA 2 Características metrológicas podem estar sujeitas à calibração.

3.5 comprovação metrológica conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos do seu uso pretendido.

NOTA 1 Comprovação metrológica normalmente inclui calibração ou verificação, qualquer ajuste ou reparo necessário, e subseqüente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessários.

NOTA 2 Comprovação metrológica não é alcançada, até que, e a menos que, a adequação do equipamento de medição para o seu uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada.

NOTA 3 Os requisitos para o uso pretendido incluem considerações tais como amplitude, resolução, erro máximo/erro permitido.

NOTA 4 Os requisitos de comprovação metrológica são normalmente distintos dos requisitos do produto, e não estão especificados nestes requisitos.

NOTA 5 Um diagrama dos processos envolvidos na comprovação metrológica é apresentado na figura 2.

3.6 função metrológica função com responsabilidade técnica e administrativa para definir e implementar o sistema de gestão de medição

4 Requisitos gerais

O sistema de gestão de medição deve assegurar que requisitos metrológicos especificados são satisfeitos.

Orientação

Requisitos metrológicos especificados são derivados de requisitos para o produto. Estes requisitos são necessários tanto para o equipamento de medição quanto para os processos de medição. Requisitos podem ser expressos como erro máximo permissível, incerteza permissível, faixa, estabilidade, resolução, condições ambientais ou habilidades do operador.

A organização deve especificar os processos de medição e o equipamento de medição que estão sujeitos às provisões desta Norma. Ao decidir o escopo e a extensão do sistema de gestão de medição, devem ser levados em consideração os riscos e as conseqüências de falhas no cumprimento dos requisitos metrológicos.

O sistema de gestão de medição consiste no controle de processos de medição indicados e em comprovação metrológica de equipamento de medição (ver figura 2), e dos processos de suporte necessários. Os processos de medição contidos no sistema de gestão de medição devem ser controlados (ver 7.2). Todo equipamento de medição que faz parte do sistema de gestão de medição deve ser comprovado (ver 7.1).



Mudanças no sistema de gestão de medição devem estar em concordância com os procedimentos da organização.

5 Responsabilidade da direção

5.1 Função metrológica

A função metrológica deve ser definida pela organização. A Alta Direção da organização deve assegurar a disponibilidade dos recursos necessários para estabelecer e manter a função metrológica.

Orientação

A função metrológica pode ser um departamento único ou estar distribuída em toda a organização.

A gestão da função metrológica deve estabelecer, documentar e manter o sistema de gestão de medição e continuamente melhorar a sua eficácia.

5.2 Foco no cliente

A gestão da função metrológica deve assegurar que:

a) os requisitos de medição do cliente estão definidos e convertidos em requisitos metrológicos,

b) o sistema de gestão de medição atende aos requisitos metrológicos do cliente, e

c) a conformidade aos requisitos especificados pelo cliente pode ser demonstrada.

5.3 Objetivos da qualidade

A gestão da função metrológica deve definir e estabelecer objetivos mensuráveis da qualidade para o sistema de gestão de medição. Critérios de objetivos de desempenho e procedimentos para os processos de medição e seu controle devem ser definidos.

Orientação

Exemplos de tais objetivos da qualidade em diferentes níveis da organização:

— nenhum produto não-conforme, nem produto conforme rejeitado devido a medições incorretas, deve ser aceito;

— nenhum processo de medição pode estar fora de controle por mais de um dia sem ser detectado;

— todas as comprovações metrológicas devem ser completadas dentro dos prazos acordados;

— não pode haver registro algum ilegível de comprovações metrológicas;

— todos os programas de treinamento dos técnicos devem ser completados dentro do cronograma estabelecido;

— o tempo em que o equipamento de medição ficar fora de operação deve ser reduzido por uma percentagem definida.

5.4 Análise critica pela direção

A Alta Direção da organização deve assegurar a análise crítica sistemática do sistema de gestão de medição em intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. A Alta Direção deve



assegurar que os recursos necessários estejam disponíveis para analisar criticamente o sistema de gestão de medição.

Os resultados da análise crítica pela direção devem ser usados pela gestão da função metrológica para modificar o sistema quando necessário, incluindo melhorias nos processos de medição (ver seção 8) e analisando criticamente os objetivos da qualidade. Os resultados de todas as análises críticas e as ações tomadas devem ser registrados.

6 Gestão de recursos

6.1 Recursos humanos

6.1.1 Responsabilidade do pessoal

A gestão da função metrológica deve definir e documentar as responsabilidades de todo o pessoal designado para o sistema de gestão de medição.

Orientação

Estas responsabilidades podem ser definidas em organogramas, descrição de atribuições e instruções de trabalho ou procedimentos.

Esta Norma não exclui o uso de pessoal especialista externo para a função metrológica.

6.1.2 Competência e treinamento

A gestão da função metrológica deve assegurar que o pessoal envolvido no sistema de gestão de medição tenha demonstrado ter habilidade para desempenhar as tarefas designadas. Qualquer habilidade especializada requerida deve ser especificada. A gestão da função metrológica deve assegurar que seja fornecido treinamento focado nas necessidades identificadas, sejam mantidos registros das atividades de treinamento, e que a eficácia do treinamento seja avaliada e registrada. O pessoal deve ser conscientizado sobre a extensão de suas responsabilidades e do impacto de suas atividades sobre a eficácia do sistema de gestão de medição e na qualidade do produto.

Orientação

A competência pode ser obtida através da educação, treinamento e experiência, e demonstrada por testes ou desempenho observado.

Quando pessoal que está em treinamento é usado, deve ser fornecida supervisão adequada.

6.2 Recursos de informação

6.2.1 Procedimentos

Os procedimentos do sistema de gestão de medição devem ser documentados na extensão necessária e validados para assegurar a implementação adequada, sua consistência de aplicação e a validade dos resultados de medição.

Novos procedimentos ou alterações em procedimentos documentados devem ser autorizados e controlados. Procedimentos devem estar atualizados, disponíveis e fornecidos quando requeridos.

Orientação

Procedimentos técnicos podem ser baseados em práticas de medição, padrão publicados ou em instruções escritas de clientes ou de fabricantes de equipamento.



6.2.2 Programa de computador (software)

Programas de computador usados nos procedimentos de medição e cálculos de resultados devem ser documentados, identificados e controlados para assegurar sua adequabilidade para o uso continuado. Programa de computador e qualquer revisão dele devem ser testados e/ou validados antes do uso inicial, aprovados para uso e arquivados. Testes devem ser realizados na extensão necessária para assegurar resultados válidos das medições.

Orientação

Programas de computadores podem estar em diversas formas, tais como embutidos, programáveis, ou prontos para aquisição.

Programas de computadores prontos para aquisição podem não requerer testes.

Testes podem incluir verificação de vírus, verificação dos algoritmos programados do usuário, ou uma combinação deles, sempre que necessário para encontrar o resultado de medição requerido.

Controle da configuração de programas de computador pode ajudar a manter a integridade e validade dos processos de medição que utilizam programas de computador. O arquivamento pode ser pela criação de cópias-reserva, armazenagem em locais diferentes, ou qualquer outro meio de salvaguardar a programação, assegurar acessibilidade e fornecer o nível de rastreabilidade necessário.

6.2.3 Registros

Devem ser mantidos registros contendo informações requeridas para a operação do sistema de gestão de medição. Procedimentos documentados devem assegurar a identificação, armazenagem, proteção, recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros.

Orientação

Exemplos de registros são: resultados de comprovação, resultado de medição, aquisição, dados operacionais, dados de não-conformidades, reclamações de clientes, treinamento, qualificação ou qualquer outro dado histórico que suporte os processos de medição.

6.2.4 Identificação

Equipamentos de medição e procedimentos técnicos usados no sistema de gestão de medição devem ser claramente identificados, individual ou coletivamente. Deve haver uma identificação da situação da comprovação metrológica do equipamento.

Equipamento comprovado para ser utilizado unicamente em um processo ou processos de medição específicos deve ser claramente identificado ou controlado de outra forma para evitar o uso não autorizado.

Equipamento usado no sistema de gestão de medição deve ser distinguível de outro equipamento.

6.3 Recursos materiais

6.3.1 Equipamento de medição

Todo equipamento de medição necessário para satisfazer requisitos metrológicos especificados deve estar disponível e identificado no sistema de gestão de medição. O equipamento de medição deve ter uma situação de calibração válida antes de ser comprovado. Equipamentos de medição devem ser usados em um ambiente que é conhecido ou controlado na extensão necessária para assegurar resultados de medição válidos. Equipamentos de medição usados para monitorar e registrar as grandezas que influenciam devem ser incluídos no sistema de gestão de medição.



Orientação

Equipamento de medição pode ser comprovado para uso em processos específicos de medição e não comprovado para uso em outros processos de medição por causa de diferentes requisitos metrológicos. Requisitos metrológicos para o equipamento de medição são derivados de requisitos especificados para o produto ou dos equipamentos a serem calibrados, verificados e comprovados.

O erro máximo permissível pode ser definido pela referência às especificações publicadas do fabricante do equipamento de medição ou pela função metrológica.

Equipamentos de medição podem ser calibrados por uma organização distinta daquela que desempenha a função metrológica na comprovação metrológica.

A caracterização de materiais de referência pode satisfazer o requisito para a calibração.

A gestão da função metrológica deve estabelecer, manter e usar procedimentos documentados para receber, manusear, transportar, armazenar e expedir equipamentos de medição, no sentido de prevenir abusos, mau uso, danos e mudanças nas suas características metrológicas. Deve haver procedimento para processar a retirada ou introdução de equipamentos de medição do sistema de gestão de medição.

6.3.2 Ambiente

As condições ambientais requeridas para a operação eficaz dos processos de medição cobertos pelo sistema de gestão de medição devem ser documentadas.

As condições ambientais que afetam as medições devem ser monitoradas e registradas. Correções baseadas nas condições ambientais devem ser registradas e aplicadas aos resultados de medição.

Orientação

Condições ambientais que afetam os resultados de medição podem incluir temperatura, taxa de variação da temperatura, umidade, iluminação, vibração, controle de poeira, limpeza, interferência eletromagnética e outros fatores. Fabricantes de equipamentos normalmente fornecem especificações, dando faixas e cargas máximas, e limitações das condições ambientais, para o correto uso do equipamento.

6.4 Fornecedores externos

A gestão da função metrológica deve definir e documentar os requisitos para produtos e serviços a serem fornecidos por fornecedores externos para o sistema de gestão de medição. Fornecedores externos devem ser avaliados e selecionados com base na sua habilidade em atender aos requisitos documentados. Critérios de seleção, monitoramento e avaliação devem ser definidos e documentados, e os resultados da avaliação devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos produtos e serviços fornecidos pelos fornecedores externos.

Orientação

Se um fornecedor externo for usado para testes ou calibração, o fornecedor deve ser capaz de demonstrar competência técnica com uma norma de laboratório tal como a ABNT NBR ISO/IEC 17025. Produtos e serviços fornecidos por fornecedores externos podem requerer verificações dos requisitos especificados.



7 Comprovação metrológica e realização do processo de medição

7.1 Comprovação metrológica

7.1.1 Generalidades

A comprovação metrológica (ver figura 2 e anexo A) deve ser projetada e implementada para assegurar que características metrológicas do equipamento de medição satisfaçam os requisitos metrológicos do processo de medição. A comprovação metrológica compreende a calibração e a verificação do equipamento de medição.

Orientação

Recalibração de um equipamento de medição não é necessária se o equipamento já estiver em uma situação de calibração válida. Procedimento de comprovação metrológica pode incluir métodos para verificar que as incertezas de medição e/os erros de equipamento de medição estão dentro dos limites permissíveis especificados nos requisitos metrológicos.

Informação pertinente à comprovação metrológica da situação do equipamento de medição deve estar prontamente disponível para o operador, incluindo quaisquer limitações ou requisitos especiais.

As características metrológicas do equipamento de medição devem ser adequadas para seu uso pretendido.

Orientação

Exemplos de características para equipamentos de medição incluem:

— faixa,

— tendência,

— repetibilidade,

— estabilidade,

— histerese,

— variações,

— efeitos de grandezas que influenciam,

— resolução,

— discriminação (limite),

— erro,

— faixa morta.

Características metrológicas de equipamento de medição são fatores que contribuem para a incerteza de medição (ver 7.3.1), os quais possibilitam comparação direta com os requisitos metrológicos no estabelecimento da comprovação metrológica.

Recomenda-se que sejam evitadas sentenças qualitativas das características metrológicas em termos de, por exemplo, “exatidão requerida do equipamento de medição”.



7.1.2 Intervalos de comprovação metrológica

Os métodos usados para a determinação ou mudança dos intervalos entre comprovações metrológicas devem ser descritos em procedimentos documentados. Esses intervalos devem ser analisados criticamente e ajustados quando necessário para assegurar a contínua conformidade com os requisitos metrológicos especificados.

Orientação

Dados obtidos de histórias de calibração e comprovação metrológica, e avanços de tecnologia e de conhecimento podem ser usados para determinação dos intervalos entre comprovações metrológicas. Registros obtidos usando técnicas de controle estatístico de processo para medições podem ser úteis na determinação da necessidade ou não de alterar os intervalos de comprovação metrológica.

O intervalo de calibração pode ser igual ao intervalo de comprovação metrológica. (ver OIML D10).

Cada vez que um equipamento de medição não conforme é reparado, ajustado ou modificado o intervalo para sua comprovação metrológica deve ser analisado criticamente.

7.1.3 Controle de ajustes de equipamento

Acessos aos meios de ajustes e dispositivos sobre equipamento de medição comprovado, cuja posição afeta o desempenho, devem ser selados ou de alguma outra forma protegidos para prevenir mudanças não autorizadas. Selos ou proteções devem ser projetados e implementados de tal forma que mudanças não autorizadas sejam detectadas.

Procedimentos do processo de comprovação metrológica devem incluir ações a serem tomadas quando selos ou proteção são encontrados quebrados, danificados, contornados ou faltando.

Orientação

O requisito para selagem não se aplica a meios ou dispositivos de ajuste que são intencionalmente posicionados pelo usuário sem a necessidade de referências externas; por exemplo, ajustes de zero.

Recomenda-se que seja dada atenção especial para técnicas de proteção de escrita, para prevenir alterações não autorizadas em programas de computadores e nos procedimentos da organização.

Recomenda-se que as decisões sobre que equipamento de medição deveria ser selado, os controles ou ajustes que serão selados e o material de selagem, tais como etiquetas, soldas, fios, tintas, sejam normalmente deixadas para a função metrológica. Recomenda-se que a implementação de um programa de selagem pela função metrológica seja documentada. Nem todos os equipamentos de medição têm a possibilidade de serem selados.

7.1.4 Registros do processo de comprovação metrológica

Registros do processo de comprovação metrológica devem ser datados e aprovados por uma pessoa autorizada para atestar a correção dos resultados, como apropriado.

Esses registros devem ser mantidos e estar disponíveis.

Orientação

O tempo mínimo para a retenção de registros depende de muitos fatores, incluindo os requisitos do cliente, requisitos estatutários ou regulamentares e responsabilidade civil do fabricante. Registros relacionados com padrões de medição podem precisar ser mantidos indefinidamente.



Registros do processo de comprovação metrológica devem demonstrar se cada item do equipamento de medição satisfaz os requisitos metrológicos especificados.

Os registros devem incluir, quando necessário:

a) descrição e identificação única do fabricante do equipamento, tipo, número de série etc.;

b) data na qual a comprovação metrológica foi completada;

c) resultado da comprovação metrológica;

d) intervalo fixado para comprovação metrológica;

e) identificação do procedimento de comprovação metrológica (ver 6.2.1);

f) erro(s) máximo(s) permissível(eis) definido(s);

g) condições ambientais pertinentes e declaração sobre quaisquer correções necessárias;

h) incertezas envolvidas na calibração do equipamento;

i) detalhes de qualquer manutenção, tais como ajustes, reparos ou modificações realizadas;

j) quaisquer limitações de uso;

k) identificação da(s) pessoa(s) que realiza(m) a comprovação metrológica;

l) identificação da(s) pessoa(s) responsável(eis) pela correção da informação registrada;

m) identificação única (como números de série) de qualquer relatório ou certificado de calibração e outros documentos pertinentes;

n) evidência da rastreabilidade dos resultados da calibração;

o) requisitos metrológicos para o uso pretendido;

p) resultados da calibração obtidos após, e onde requerido, antes de qualquer ajuste, modificação ou reparo.

Orientação

Recomenda-se que resultados de calibração sejam registrados de forma que a rastreabilidade de todas as medições possa ser demonstrada e de forma que os resultados das calibrações possam ser reproduzidos sob condições próximas das condições originais.

Algumas vezes, o resultado da verificação é incluído no relatório ou certificado de calibração onde é declarado se o equipamento está em conformidade (ou falha em estar em conformidade ) com os requisitos especificados.

Os registros podem ser manuscritos, datilografados ou microfilmados, ou em um meio eletrônico ou em meio magnético, ou outro meio de informação.

O erro máximo permissível pode ser determinado pela função metrológica, ou por referência às especificações publicadas do fabricante do equipamento de medição.

A função metrológica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas seja permitido gerar, emendar, emitir ou apagar registros.



7.2 Processo de medição

7.2.1 Generalidades

Processos de medição que são partes do sistema de gestão de medição devem ser planejados, validados, implementados, documentados e controlados. Grandezas de influências que afetem os processos de medição devem ser identificadas e consideradas.

A especificação completa de cada processo de medição deve incluir a identificação de todo o equipamento pertinente, procedimentos de medição, programas de computador para medição, condições de uso, habilidades do operador e todos os outros fatores que afetam a confiabilidade do resultado de medição. O controle dos processos de medição deve ser conduzido de acordo com procedimentos documentados.

Orientação

Um processo de medição pode ser limitado ao uso de um único equipamento de medição.

Um processo de medição pode requerer correção de dados, por exemplo, devido às condições ambientais.

7.2.2 Projeto do processo de medição

Os requisitos metrológicos devem ser determinados com base nos requisitos do cliente, da organização, estatutários e regulamentares. Os processos de medição projetados para satisfazer esses requisitos especificados devem ser documentados, validados como apropriado e, se necessário, acordados com o cliente.

Para cada processo de medição, os elementos e os controles do processo pertinente devem ser identificados. A escolha de elementos e limites de controle deve ser compatível com o risco de falha na conformidade com os requisitos especificados. Esses elementos e controles do processo devem incluir os efeitos de operadores, equipamento, condições ambientais, grandezas de influência e métodos de aplicação.

Orientação

Ao especificar os processos de medição, pode ser necessário determinar:

— quais medições são necessárias para assegurar a qualidade do produto;

— os métodos de medição;

— o equipamento requerido para executar a medição e defini-lo;

— a qualificação e habilidade requeridas do pessoal que executa a medição;

Os processos de medição podem ser validados por comparação com resultados de outros processos validados, pela comparação de resultados por outros métodos de medição ou por análise contínua de características de processo de medição.

O processo de medição deve ser projetado para prevenir resultados de medições errôneos e deve assegurar a pronta detecção de deficiências e ações corretivas em tempo oportuno.

Orientação

Recomenda-se que o esforço dedicado ao controle do processo de medição seja compatível com a importância das medições para a qualidade do produto final da organização. Exemplos de onde um alto grau de controle do processo de medição é apropriado incluem sistemas de medição críticos ou complexos, medições que assegurem segurança do produto ou medições que resultem em alto custo subseqüente, se for incorreta. Controles mínimos de processo podem ser adequados para medições simples de partes não críticas. Procedimentos para controle do processo podem ser genéricos para tipos similares de



equipamentos de medição e aplicações, tais como o uso de ferramentas de mão para medir partes usinadas.

Recomenda-se que o impacto das grandezas de influência sobre o processo de medição seja quantificado. Pode ser necessário projetar e realizar experimentos ou investigações específicos para este fim. Quando isto não é possível, recomenda-se que sejam usados os dados, especificações e advertências fornecidas por um fabricante de equipamento.

As características de desempenho requeridas para o uso pretendido do processo de medição devem ser identificadas e quantificadas.

Orientação

Exemplos de características incluem

— incerteza de medição,

— estabilidade,

— erro máximo permissível,

— repetibilidade,

— reprodutibilidade, e

— nível de habilidade do operador.

Outras características podem ser importantes para alguns processos de medição.

7.2.3 Realização do processo de medição

O processo de medição deve ser realizado sob condições controladas projetadas para atender aos requisitos metrológicos.

As condições a serem controladas devem incluir:

a) o uso de equipamento comprovado,

b) aplicação de procedimentos de medição validados,

c) a disponibilidade das fontes de informações requeridas,

d) manutenção das condições ambientais requeridas,

e) o uso de pessoal competente,

f) o relato adequado dos resultados, e

g) a implementação de monitoramento como especificado.

7.2.4 Registros de processos de medição

A função metrológica deve manter registros para demonstrar conformidade com os requisitos do processo de medição, incluindo:

a) uma descrição completa dos processos de medição implementados, incluindo todos os elementos (por exemplo, operadores, qualquer equipamento de medição ou padrões de verificação) usados e as condições de operação pertinentes;



b) os dados pertinentes obtidos dos controles do processo de medição, incluindo qualquer informação pertinente à incerteza de medição;

c) quaisquer ações tomadas como um resultado de dados do controle do processo de medição;

d) a(s) data(s) na(s) qual(is) foi conduzida cada atividade de controle do processo de medição;

e) a identificação de quaisquer documentos de verificação pertinente;

f) a identificação da pessoa responsável por prover a informação para os registros;

g) as habilidades (requeridas e alcançadas) do pessoal.

Orientação

Para os propósitos de registro, identificações por lote podem ser adequadas para itens de consumo usados em controle de processo de medição.

A função metrológica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas é permitido gerar, emendar, emitir ou apagar registros.

7.3 Incerteza de medição e rastreabilidade

7.3.1 Incerteza de medição

A incerteza de medição deve ser estimada para cada processo de medição abrangido pelo sistema de gestão de medição (ver 5.1).

Estimativas da incerteza devem ser registradas. A análise das incertezas de medição deve ser completada antes da comprovação metrológica do equipamento de medição e da validação do processo de medição. Todas as fontes conhecidas da variabilidade de medição devem ser documentadas.

Orientação

Os conceitos envolvidos e os métodos que podem ser usados na combinação dos componentes de incerteza e a apresentação dos resultados são apresentados no “Guia para a expressão de incerteza em medição” (GUM). Outros métodos documentados e aceitos podem ser usados.

É possível que alguns componentes de incerteza sejam pequenos comparados com outros componentes, o que poderia tornar injustificável sua determinação detalhada sob aspectos técnicos ou econômicos. Desta forma, recomenda-se que a decisão e a justificativa sejam registradas. Em todos os casos, recomenda-se que o esforço dedicado na determinação e registro de incerteza de medições seja compatível com a importância dos resultados de medição para a qualidade do produto da organização. O registro de determinações de incerteza pode tomar a forma de “declarações genéricas” para tipos similares de equipamento de medição, com contribuições sendo adicionadas para processos de medição individuais.

Recomenda-se que a incerteza de um resultado de medição leve em conta, entre outras contribuições, a incerteza da calibração do equipamento de medição.

O uso apropriado de técnicas estatísticas para análise dos resultados de calibrações prévias e para a avaliação dos resultados de calibrações de vários itens similares de equipamento de medição pode auxiliar na estimativa de incertezas.

7.3.2 Rastreabilidade

A gestão da função metrológica deve assegurar que todos resultados de medição sejam rastreáveis às unidades padrões do Sistema Internacional (SI).



Rastreabilidade de medições às unidades do SI deve ser alcançada por referência a um padrão primário apropriado ou por referência a uma constante natural, cujo valor em termos de unidades SI pertinentes é conhecido e recomendado pela Conferência Geral de Pesos e Medidas e pelo Comitê Internacional de Pesos e Medidas.

Onde acordado, padrões de consenso usados em situações contratuais devem ser somente usados quando não existem unidades do SI ou constantes naturais reconhecidas.

Orientação

Rastreabilidade é usualmente alcançada através de laboratórios de calibração confiáveis tendo sua própria rastreabilidade aos padrões nacionais de medição. Por exemplo, um laboratório que atenda aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 poderia ser considerado confiável.

Institutos Nacionais de Metrologia são responsáveis por padrões nacionais de medição e sua rastreabilidade, incluindo aqueles casos onde o padrão nacional de medição é mantido por Instituições outras que não sejam os Institutos Nacionais de Metrologia. Resultados de medição podem ser rastreáveis através de um Instituto Nacional de Metrologia externo ao país onde a medição é feita.

Materiais de referência certificados podem ser considerados como padrões de referência.

Registros de rastreabilidade de resultados de medições devem ser mantidos por tanto tempo quanto requerido pelo sistema de gestão de medição, pelo cliente ou por requisitos estatutários e regulamentares.

8 Análise e melhoria do sistema de gestão de medição

8.1 Generalidades

A função metrológica deve planejar e implementar o monitoramento, análise e melhorias necessários para:

a) assegurar conformidade do sistema de gestão de medição com esta Norma, e

b) melhorar continuamente o sistema de gestão de medição.

8.2 Auditoria e monitoramento

8.2.1 Generalidades

A função metrológica deve usar auditoria, monitoramento e outras técnicas, como apropriado, para determinar a adequação e a eficácia do sistema de gestão de medição.

8.2.2 Satisfação do cliente

A função metrológica deve monitorar informações relativas à satisfação do cliente para verificar se as necessidades metrológicas do cliente foram satisfeitas. Os métodos para obter e usar esta informação devem ser especificados.

8.2.3 Auditoria do sistema de gestão de medição

A função metrológica deve planejar e conduzir auditorias do sistema de gestão de medição para assegurar sua implementação eficaz contínua e atendimento aos requisitos especificados. Resultados das auditorias devem ser relatados para as partes envolvidas na gestão da organização.

Os resultados de todas as auditorias do sistema de gestão de medição e todas as mudanças do sistema devem ser registrados. A organização deve assegurar que ações são tomadas sem atrasos indevidos para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas.



Orientação

Auditorias do sistema de gestão de medição podem ser conduzidas como uma parte das auditorias do sistema de gestão da organização.

A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientações sobre sistemas de auditoria.

Auditorias do sistema de gestão de medição podem ser conduzidas pela função metrológica da organização, ou por pessoal contratado ou de terceira parte. Recomenda-se que auditores não auditem suas próprias áreas de responsabilidade.

8.2.4 Monitoramento do sistema de gestão de medição

Nos processos contidos no sistema de gestão de medição, devem ser monitorados a comprovação metrológica e os processos de medição. O monitoramento deve ser realizado de acordo com procedimentos documentados e a intervalos estabelecidos.

Ele deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso.

O monitoramento do sistema de gestão de medição deve prevenir desvios dos requisitos, assegurando a pronta detecção de deficiências e tomando, em tempo oportuno, ações para sua correção. Este monitoramento deve ser na proporção correta ao risco de falha para atender os requisitos especificados.

Os resultados do monitoramento dos processos de medição e comprovação e quaisquer ações corretivas resultantes devem ser documentados para demonstrar que a medição e os processos de comprovação vêm atendendo continuamente com os requisitos documentados.

8.3 Controle de não-conformidades

8.3.1 Sistemas de gestão de medição não-conformes

A função metrológica deve assegurar a detecção de quaisquer não-conformidades e adotar ação imediata.

Orientação

Convém que elementos não-conformes sejam identificados para prevenir uso inadvertido.

Neste ínterim, ações (por exemplo, planos imediatos) podem ser tomadas até que as ações corretivas sejam implementadas.

8.3.2 Processos de medição não-conformes

Qualquer processo de medição conhecido que produza, ou seja, suspeito de produzir, resultados de medição incorretos, deve ser adequadamente identificado e não deve ser usado até que ações apropriadas tenham sido tomadas.

Se um processo de medição não-conforme for identificado, o usuário do processo deve determinar as conseqüências potenciais, fazer as correções necessárias e tomar as ações corretivas necessárias.

Um processo de medição, modificado devido a uma não-conformidade, deve ser validado antes do seu uso.



Orientação

Falha de um processo de medição devida, por exemplo, à deterioração de um padrão de verificação ou mudanças na competência do operador podem ser reveladas pelos indicadores pós-processo tais como:

— análise de gráficos de controle,

— análise de gráficos de tendência,

— inspeções subseqüentes,

— comparações interlaboratoriais,

— auditorias internas, e

— retroalimentação de cliente.

8.3.3 Equipamentos de medição não-conformes

Qualquer equipamento de medição comprovado que é suspeito ou conhecido:

a) ter sido danificado,

b) ter sido sobrecarregado,

c) ter mau funcionamento de forma que possa invalidar seu uso pretendido,

d) produzir resultados de medição incorretos,

e) estar além do seu intervalo de comprovação metrológica especificado,

f) ter sido manuseado erroneamente,

g) ter um selo ou proteção danificado ou quebrado,

h) ter sido exposto à influência de grandezas que possam afetar adversamente seu uso pretendido (por exemplo, campo eletromagnético, poeira)

deve ser removido do serviço por segregação ou identificado por marcação ou etiquetagem facilmente visível, a não-conformidade deve ser verificada e um relatório de não-conformidade deve ser preparado. Tal equipamento não deve retornar ao serviço até que as razões para sua não-conformidade tenham sido eliminadas e ele seja comprovado novamente.

Equipamento de medição não-conforme, que não retornou às suas características metrológicas pretendidas, deve ser claramente marcado ou identificado de outra maneira. A comprovação metrológica de tal equipamento para outros usos deve assegurar que a situação de alteração está claramente aparente e inclui identificação de qualquer limitação de uso.

Orientação

Se for impraticável ajustar, reparar ou revisar com o propósito de ser reparado o equipamento considerado não adequado para seu uso pretendido, uma opção é rebaixamento de função ou uma mudança em seu uso pretendido. Convém que reclassificação seja somente usada com muito cuidado, pois pode causar confusão entre os usos permitidos de partes de equipamentos aparentemente idênticas. Isto inclui comprovações metrológicas limitadas de somente algumas faixas ou funções de equipamentos multifaixas.



Se o resultado de uma verificação metrológica antes de qualquer ajuste ou reparo indicar que o equipamento de medição não atendeu aos requisitos metrológicos de tal forma que a correção dos resultados de medição pode ter sido comprometido, o usuário do equipamento deve determinar as conseqüências potenciais e tomar qualquer ação necessária. Isto pode envolver reexame do produto produzido, usando medições realizadas com o equipamento de medição não-conforme.

8.4 Melhoria

8.4.1 Generalidades

A função metrológica deve planejar e gerenciar a melhoria contínua do sistema de gestão de medição com base nos resultados das auditorias, análise crítica pela administração e outros fatores pertinentes, tais como, retroalimentação dos clientes. A função metrológica deve analisar criticamente e identificar oportunidades potenciais para a melhoria do sistema de gestão de medição e modificá-lo se necessário.

8.4.2 Ação corretiva

Quando um elemento importante do sistema de gestão de medição não atende aos requisitos especificados, ou quando dados pertinentes mostram um comportamento inaceitável, ações devem ser tomadas para identificar a causa e eliminar a discrepância.

Correções e soluções de ação corretiva devem ser verificadas antes de retornar o processo de medição ao uso.

O critério para a adoção de ação corretiva deve ser documentado.

8.4.3 Ação preventiva

A função metrológica deve determinar ação(ões) para eliminar as causas potenciais de não-conformidade de medição ou comprovação, no sentido de prevenir suas ocorrências. Ações preventivas devem ser apropriadas para o efeito do problema potencial. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para:

a) determinação de não-conformidades potenciais e suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para prevenir ocorrência de não-conformidades,

c) determinação e implementação de ações necessárias,

d) registro de resultados de ação tomada, e

e) análise crítica de ação preventiva adotada.



Figura 2 – Processo de comprovação metrológica para equipamento de medição



Anexo A (informativo)

Visão geral do processo de comprovação metrológica

A.1 Introdução

O processo de comprovação metrológica tem duas entradas, os requisitos metrológicos do cliente (RMC) e as características metrológicas do equipamento de medição (CMEM), e uma saída, a situação de comprovação metrológica do equipamento de medição.

A.2 Requisitos metrológicos do cliente (RMC)

Os requisitos metrológicos do cliente são aqueles requisitos de medição especificados pelo cliente como pertinente para os processos de produção do cliente. Eles, portanto, dependem das especificações para as variáveis a serem medidas. Os RMC incluem aqueles envolvidos na verificação da conformidade do produto com as especificações do cliente, em adição àqueles oriundos do controle do processo de produção e suas entradas. A determinação e especificação destes requisitos é de responsabilidade do cliente, embora este processo possa ser desempenhado em nome do cliente por algumas pessoas qualificadas adequadamente. Isto freqüentemente requer um profundo conhecimento do processo de produção, bem como de metrologia. Recomenda-se que os RMC também levem em conta o risco de más medições e os efeitos delas sobre a organização e os negócios. Os RMC podem ser expressos em termos de erro máximo permissível, limites operacionais etc. Recomenda-se que eles sejam suficientemente detalhados para permitir aos operadores do processo de comprovação metrológica decidir inequivocamente se um equipamento de medição particular é capaz ou não de controlar, medir ou monitorar a variável ou quantidade especificada de acordo com o seu uso pretendido.

Exemplo: É requerido que a pressão seja controlada entre 200 kPa e 250 kPa em um reator de processo para uma operação crítica. Este requisito deve ser interpretado e expresso como um RMC para o equipamento de medição de pressão. Isto poderia resultar em um RMC que o equipamento seja capaz de medir uma faixa de pressão de 150 kPa a 300 kPa, com 2 kPa de erro máximo permissível, uma incerteza de medição de 0,3 kPa (não incluindo os efeitos relacionados com o tempo), e com uma tendência não maior que 0,1 kPa por período de tempo especificado. O cliente compara os RMC com as características (explícitas ou implícitas) especificadas pelo fabricante do equipamento e seleciona equipamento de medição e procedimentos que melhor atendam aos RMC. O cliente pode especificar um fornecedor particular para um manômetro com uma classe de exatidão de 0,5% e faixa de 0 kPa a 400 kPa.

A.3 Características metrológicas do equipamento de medição (CMEM)

Visto que as CMEM são freqüentemente determinadas por calibração (ou várias calibrações) e/ou testes, a função metrológica dentro do sistema de comprovação metrológica especifica e controla todas aquelas atividades necessárias. As entradas para o processo de calibração são o equipamento de medição, um padrão de medição e um procedimento que estabeleça as condições ambientais. Convém que os resultados da calibração incluam uma declaração da incerteza da medição.

Esta é uma importante característica como uma entrada quando se avalia a incerteza da medição para o processo de medição quando o equipamento é usado.



Os resultados da calibração podem ser documentados dentro do sistema de comprovação metrológica por qualquer método apropriado como, por exemplo, certificados de calibração ou relatórios de calibração (onde calibrações são terceirizadas ) ou por registros dos resultados da calibração (quando desempenhado inteiramente dentro da função metrológica da organização).

Características importantes para a medição, por exemplo, incerteza de medição, são não só dependentes do equipamento, mas, também, do ambiente, do procedimento de medição específico e, algumas vezes, da habilidade e experiência do operador. Por esta razão, é muito importante que o processo de medição completo seja considerado quando se seleciona o equipamento de medição para satisfazer requisitos. Esta consideração é a responsabilidade da função metrológica para a organização, embora atividades específicas possam ser desempenhadas pela organização ou por uma pessoa adequadamente qualificada, como um metrologista independente.

A.4 Verificação e comprovação metrológica

Após a calibração, as características metrológicas do equipamento de medição (CMEM) são comparadas aos requisitos metrológicos do cliente (RMC) antes de confirmar o equipamento para seu uso pretendido. Por exemplo, o erro relatado da indicação do equipamento de medição deveria ser comparado ao erro máximo especificado como um requisito metrológico do cliente (RMC). Se o erro for menor que o erro máximo permissível, então o equipamento está conforme com aqueles requisitos e pode ser comprovado para uso. Se o erro for maior, ações deveriam ser tomadas para remover a não-conformidade ou o consumidor deve ser informado que o equipamento não pode ser comprovado.

Tal comparação direta do CMEM e RMC é freqüentemente chamada de verificação (ver ABNT NBR ISO 9000:2000). O sistema de comprovação metrológica é firmemente baseado em tais verificações, mas convém, também, incluir considerações detalhadas e análise crítica do processo de medição completo, no sentido de fornecer garantia da qualidade das medições feitas com o equipamento em apoio à determinação da conformidade do produto com os requisitos do cliente.

Exemplo: Seguindo o exemplo de A.2, é assumido que o erro encontrado pela calibração é 3 kPa em 200 kPa, com uma incerteza da medição na calibração de 0,3 kPa. Portanto, o instrumento não atende ao requisito de erro máximo permissível. Após o ajuste, o erro encontrado pela calibração é 0,6 kPa e a incerteza no processo de calibração é 0,3 kPa. O instrumento agora atende ao requisito do erro máximo permissível e pode ser confirmado para uso, assumindo que a evidência de demonstração de atendimento do requisito de tendência vem sendo obtida. Contudo, se o instrumento foi submetido a recomprovação, convém que o usuário do instrumento seja informado dos resultados da primeira calibração, uma vez que ações corretivas referentes à realização do produto podem ser requeridas para o período antes que instrumento tenha sido retirado do uso aguardando a reconfimação.

Se a verificação dos processos for desempenhada pelos usuários ou pela função metrológica, os resultados desta verificação podem ser compilados em um documento de verificação, em adição a quaisquer relatórios ou certificados de calibração ou teste, como parte de observação de auditoria dentro do sistema de comprovação metrológica. O estágio final no sistema de comprovação metrológica é a identificação adequada da situação do equipamento de medição, por exemplo, por etiquetagem, marcação etc. Após isto, o equipamento de medição pode ser usado para a finalidade para a qual ele tenha sido comprovado.



Bibliografia

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2) A ser publicada. (Revisão do ISO/TR 10017:1999)

Documents

NBR 10012-2004