Naltrexona - RCP

5/9/2018 Naltrexona - RCP - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/naltrexona-rcp 1/7

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMlREA' COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

REVlA, comprirnate film ate, 5 0 m g

2. CO'MPOZITIA CALITATIVX ' SI CANTIT ATIV A ,

Revia, comprimate filmate, j0 mgFiecare comprimat filmat Iconline50' mg clorhidrat de naltrexona.

Contine lactoza, .

Pent ru l is ta tuturor e xc ip ie ntilo r, v ez i p et. 6 .1 .

, 3 . . FORMA FA.RMACEUT'ICA·

Revia, comprimate filmate, 50 mg ,

Comprimate filmate in forma de capsula, de culoare slab galbuie, avind gravat pe 0 f a t a "Rl l" ,. iar pecealalta f a t a "50" ~icu 0 linie medians.

4. DATE,CLINICE

4.1 Indlcatii terapeaflee

. '

Tratamentul eli Revia 50 mg comprimate filmate este indicat ca.parte a unui tratament cuprinzator,

incluzand un program psihoterapeutic, pentru.dependenta de alcool etilic,

Tratarnentul ell Revia 50 mg comprimate filmate este indicat eaparte a unui tratament cuprinzstor,

incluzsnd un program psihoterapeutic, pentru dependenta opioida,

4.•2 Doze ~imod de ad'ulinistrare

R evia S Om g nu s e administreaza illperioada sindromului deintrerupere,

Ina, intea tratamentului , 'CU'R evia 5 0 m g com prim ate film ate trebuie garan tata de tox ifie rea (vezi

"Atentionar] ~ ,i precau ti i specia le") .

S e re coman da in itie re a tra tam en tu lu i l'n tr-o c lin ic a d e sp ec ia lita te , c en tro d e d eto xif ie re , s ub

s u pra ve gherea unumpersonal medical calificat,

Revia 50 mg compr imate filmate trebuie administrate cu 0 cantitatemica de Iichid,

Tr,atamentul depel1dentei de a lc oo l e t.i li e.

Doza recomandata este de un comprimat pe zi (50 mg naltrexona clorhidrat)

Es te r ecomanda ta 0 durata a tratam entului de eel putinJ luni, dar sa poa te e xt in de in f un ctie d e

rezultatele clinics (sunt disponibile date pentru untratament pan! la un an).

Tratamentul dependentei de opioide

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 25 mg naltrexona clorhidrat urmata d e d oze

de in tre tinere recomandata care este de U11 comprimat pe zi (5 0 m g naltrexcna clorbidrat)

1



~~.~ VUB(I,,1

, . ~

Naltrexot~a ,~dl,n~nistr~ta,.laersoane depe~dente de opio~de po~te ~au:a s~1d.ru~ ~e ab~ine~ti carie",; ,P R S , . .poate periclita viata, Inainte de tratamentul cu naltrexona tre bu ie sa va asigurati ca paeientul nu a ',_ 9 C O l N 1

fblosit epioide de eel putin 7-10 zile (testul urinei), .. .',,~~

Ind~felent de : ~ z .nn test. eu nalox~naclo~hi~r~tt~eb~i~ facut In~ainted: inc~p'erl~a~a~~en~Iui .. _ ..~Se recom anda injectarea a O,21n,g de naltrexona clorhidrat, D aca nu sa mreglstreaza DIO) un simptom -...~

in 30 de secunde, se va inj ecta ioca.o doza de 0:,6 m g naltrexona clorhidrat § . : l pacientul va fiobservat

pentru inca 30 de minute.Jn cazul in c are a pa re s in dr om de abstinenta, terapia ell n al tre xona nu trebuie

a plic at a, D ac a re zu lta tu I t e st ulu i este negativ, tra tam en tu l p oa te fi inceput.Daria exist! vreun dublu asupra folosirli opioidelor de catre pacient , t es tu l se poate repeta cu 0dozi de

1, 6 tug.'

Daea dlipa a ce ast a n u . se p ro du ce n ic i a. re ac tie ..s e p ot a dm i ni st ra p ac ie nm l ui 2 5 mg d e n altre xo naclorhidrat,

Dozarecornandata este de Ul1comprimat pe zi (50 rng naltrexona clorhidrar). Aceasta doza poate bloca

efeetul 8l 25 mg hero [na pura administrata intravenos, pentru 24 de ore.

RegiJTIuI de dozaj poate fimodificat pemrn a imbunatatH participarea pacientnlui, dupi cum u rm ea za :

se recomanda 0 terapie de 3 zile pe s , a p t a m a n a cum at fiadministraree ,8 , 2 comprimate (100 mg

n al tre xo na c lo rh idrat) lu n j ~i m iercur i ~i'a 3 ' c omp rim a te (1 S :Omg n altre xo na elorhidrat) vineri,

o doza om isa poa te fi , compensate o ric sn d (u n comprimat pe zi i n f ie car e zi p,ana 1,3. rmatoarea

administrate regulata a doze l),

Naltrexona 1111 cauzeaza dependenta fizica san psihica Activltatea sa opioid-antagonista nu se

.atenueaza in tratamentul de lungs durata,

Nu exista experieuta privind utilizarea la copii,

Nu l e x i s t A experienta privind utilizarea la pacientii ell.va rs ta 'p e st e .65 de ani,

4.3 Contraindicatii"

hlpersensibilitate la naltrexona sau la oricare d in tr e com:ponenet el e med icamen tu lu i;

sarcina ~i l ac ta ti e (n u exista date suficiente); -copii cu varsta sub 18 ani (nu exista date suficiente);

~: t lcienti el l ,varsta peste 65 ani (~ u e xi st a datesuflciente);

insu f ie ient il hepatica severa;

hepatita acuta;

i nsuf ic ie nf i r en al a s ev era ;

d . . d··"d I •a mmistrareade OP10l, e anaigezrce;

pacienti opioid ...dependent! Care nu au treeut r a m de dezintoxicare;

pacienti cu sindrorn de abstinenta acut;

pacienti cu testul urinei pentru opioide pozitiv; .

p ac ie nti e ll s in drom de abs ti ne nt a d up a a dm in is tra re a d e na lt re xona clorhidrat,

4~4 Atentionari speelale si preeautil speciale pentru utilizare

Doze mari de opioide pot periclita viata In timpul tratamentului cu ReviaSfl mg comprimate fllmate.

Pacientii trebuie avetizati despre riscurile administrarii concomitente de rnedicamente opioide cu

Revia,

Revia 50 mg comprimate filmate este un tratament nerefractar care nu cauzeaza snnptome de

lntrerupere. De eceea nu produce reaetii de t i p ' . • disulfiram.L ~I I

Revia 50 mg cornprimate filmate poate cauza 0 crestere tranzitorie a tensiunii arteriale diastolice,

scaderea temperaturii corpului ~i a frecventei respiratorii,

Valorile concenrratiilor plasrnatice ale transaminazelor hepatice ~i rGT potfi crescute in timpul

tratamentului CiU R evie SOmg comprimate filmate,

Deoarece naltrexona este metabolizata hepatic s i excre ta ta in principal renal, pacientii IO U insufioienta

hepatica ~i insufioienta renala vor fi atera monitorizati.Au fost raportate disfu ncti ihepatice mai ales la pacientii obezi sau la pacientii viirstnici.

2



.. .

~R~» ~"'"U B ;{/r- ~ ~ ..I~ "" q if#,

Naltrexo]~a ~d.n~nist[~ta,.lap~~soane dependente ~e opio~d:~~o~teau:a s~~dro~ ~e,ab~tm_enta c~~ P . F I . _ . . . . . _ . 1 :poate periclita viata, Inainte de t ra tame nt ul e u n al tr exon a trebuie sa va asigurati ea pacientul nu ~\lJal E ~ fO lN 1 E :

fo lo sit o pio id e d e e el p utin 7 -1 0 zile (te stu l u rln ei), \~,*. ~

Indiferent de~~z.' un test e ll naloxona clorhid!at t re~uie facut !_nainte?e'in~epere~ tr~~en~lui. .'.~Se recomanda rnjectarea a . 0::)2mg de na loxona c lo rh i dr at , Daca nu se mregist reaza mer un simptom In

30 de secunde, se va injecta inca 0 dozi de O,6mg na loxona clorh idrat §i pacientul va fitinut sub

ob se rv a ti e p e nt ru inca 3 a d e m in ute .. r n caznl in ca re apare sind rom de abstinenta, te ra pia c o.

na ltre xona nu tre bu ie a p lic ata , Da ca rezultatul te stu lu i e ste n eg ativ , tra ta m enm l p oa te fiineeput ,D ae a e xists v re un d ub iu a su pra fo lo sirii cp io id elo r d e c atre p ae ie nt, testul se p oa te re pe ta ell 0 doza de

1,6_lng de naloxona clorhidrat,

Daca dupa a ce a sta n1 1 se p rode ce .n ic i 0 re ac tie , s e po t administra 25' mg de na lt re xona c lo rh i d ra t, 1 - · . .

pacientu U~.

Deoarececomprirnatele de Revia contin Iactoza, pacientii cuafeotiuni ereditare rare de intcleranta la

galactoza, deficit de lactaza (Lapp) san s in d rom de r na la b so rb ti e Ia glucoza-galae toza , nu trebuie s a" 1 " dinn zeze acest m er icament.

4.5 Interactinni CD alte medieamente slalte forme de . interaeD.Qoe'!! I ~ - '

Medicamentele ce contin opioide sunt strict interzise pentru pacientii aflati in t ra tament cu naltrexonaI I • . ' - u

Efectele opioidelor antitusive, antidiareieelor sau anal g ez ic e lo r poate f b lo cs t d ac a se administreaza

Impreuna co Revia, ,A . .

Inc az uri d e ur,genta, ca.nd p acie ntii a u n ev oie d e a na lg ezice o pio id e, p oa te fin ev oie d :e d oz e mat mar i

pentru a obtin e efectu 1 an~Jgezic., _

P ac ie ntii a fla ti in tratament 'cu R evia 5 .0 m g com prim ate f i lmate trebuie mon it ori za ti p e nt ru a se

urmarii depresia respiratorie sau s imp tome lede intoxicatie opioida, . .

Au lo st ra po rta te letargie ~iSOlU1101en!a in cazul a dm i nis tra rii c on com ite nte a comprimatelor d e R ev ia

cu t io ridazona ~ihidroclorid , '

S a r , c i l U lStndiile la anirnale nu au e vid en tia t e fe cte d ilu na to are d ire cte s au in dire cte a su pra s arc in ii

De o ar ec e d a te le privjnd siguranta tr at ame n tu lu i i n t impu l s ar ci ni i .s un t i ns uf ic ie n te , Revia nu t re bu ie

administrat 1aLgra vid e, leu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, dupa evaluarea raportului

b en ef ic iu te ra pe utic rn ate rn -ris c p ete ntia l la fat

Alaptarea

Deoarece datele privind sigurantatratamentului 1 1 1 timpul a la p ta ri i sunt i asu fi ei en te , Revia nutrebuie

administrat ]8 1 femeile Care alapteaza, Se reeomanda intrerupe.rea alaptirij-in eursul tratamentului CD

Rev ia ..

4·.7 Efeete asupra capacltatii de a.conducevehieule ,.j de a fololl atilaje

Revia poate influenta capacitatea de a conduce vehicule eau de a folosi utilaje.NuSI,eecomanda couducerea vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul tratamentului ell Revia,

4.. Reactil adverse. ~,

Frecventa reactii lor adverse ,a fost ciasiflcata astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente

(> 1 l1 00 , < 1 110),. m a i p utin frecvente (> [1 1 000 , <l/lOO), rare (> 1/10000, <1/1 00 0 )" fo arte ra re

«l/1000 0) incluzand ca zu ri i zo la te ,

Tulburar! psihiceF re cv en te : a nx ie ta te , irita bii ita te , sc him b ari d e d isp oz itie

Ma l .pu tin f re cven te : me la nc oli e, c on fu zie

Rare ; d ep re sie , id ei sa u te nta tiv e d e su icidF o ar te r ar e: a g it at ie , euforie, halucinatii .

3



Tulburdri ale sistemului nervos

Foerte frecvente: rrervozitate, cefalee, tulburari ale somnului, agitatie

Frecvente: insomnie, iritabilitate, oboseala, vertij, transpiratii abundente

Rare: tulburari de vcrbire

Foarte rare: tremor

Tulburliri oculare

Frecvente: lacrimare excesiva

Mai putin frecvente: vedere slihita

Tulburiiri acustice si vestibulare

M,al .putin free vente: tin itus

Tulburiiri cardiace .

Ma i put in f re cv en te : palpitatii, tahicardie

T,ulburl lri vasculare

Mai putin frecvente: edem, hipertensiune arteriala

Tulburii:ri gastro ..iniestinale .

Foarte frecvente: greata, verna, d ure ri a bd om in ale , sp asm

Frecvente: apetit scazut, diaree, constipatie '

Rare: disfunctii hepatice

A fec Jiu ni cu ta nate si a le tesutului subcutanat

Freevente: eruptii cutanate tranzitorii _

Foarte rare: exautern

Tulburliri musculo-scheletice si ale lesutului conjuctiv

Foarte frecvente: durerimusculare ~ide articulatii

Tulburiiri renale §i ale ciiilor urinare

Frecvente: retentie urinara. ~

Tulburdri ale aparatului genital ~isdnului

Frecvente: ejaculare inta.rziata~ tulburari de potentaMal i putin frecveute: h,1~bLlraride libido

Tulburari respiratorii

Frecvente: eonstrictie toracica

Tulburari generate si la nivelullocului de administrare

Foarte frecvente: Hpsa de energie

Frecvente: apetit scazut, ameteala, sete, energiecrescuta

Mai putin frecvente: uscareagurii, p ie rd ere in g re uta te

Tulburdri hetnatologice

Foarte rare.p urp ura. t rom boc i topen ic a idiopatica

E xpe rie nta p ost-m ark eting : d atele colee te te d in exper ien ta post-marke ting arati c a majoritatea

reaetiilor aparla inceputu] tratamentului ~isunt trecatoare,

Reactii adverse care nu au fost observate in studiile c lin ie e d ar au fast raportate soot: durer i torac ice ,

transpiratf abundente, slabiciune, modificari ale tensiunii arteriale, hiperkinezie, indispozitie, agitalie,

e ufo rie , d is pn ee , d is fu nctii h ep arice , c re ste re a v alo rilo r p la sm a tie e a le b iliru bin ei, hepatita,

A fost raportat un caz de purpura trombocitopenica idiopatioa care a fest tratat co corticosteroizi,La examinarea pacientilor care au intrerupt consumul de alcool etilic nu s-a observat nici 0 crestere a

t ransaminaze lor f i. c. atu luidatorata naltrexonei,

4



_ X S 1 E A U i "c

in studii pe pacienti obezi carora Iis-au administ ra t 300 mg naltrexona/zi (6 prize pe zi) pe 0 p erio :" .,,.~ f'lIBL , ~ ',

ma i Iu ng a:,] ~ ,~nii"pacienti, nivel ul transam~n~elor ~catu,~~i ~,fast cres~u~. A~e~, t a_c~~~~ ,e~e , s~~ov:ftPRE~s". ',',a fireversibila lamtreruperea tratamentului ~I poate fiatribuita doze lor cresoute de naltrexona ~ " O I N r E

d,.. . ' - I : . ,

administrate, :'~~""."',""",,~~,,~II - 'iI'...*~

~ . ; . . , , a t! 'Mm,...~·''~-_;-"'''''''

4,.'9 Supradoza j

lU ca zu l su pra do zaju lu i cu n altre xo na e ste necesara monite riza rea permanents ~it ra tamentsimptomatic ~ i d e su stin ere a fu nc tiilo r v ita le ,

: 5 . . PROPR1ETATI FARMA'COLOGICE- ,

5.1

Grupafarmacoterapeuiicd: substante utilizate in dependenta de alcool, codul ATC: N07BB04.

Revis 50 mg comprimate fllmate este un antagonist competitiv opioid § , i nu are potential de

dependents fizica sau psihica. Reduce procentul revenirii dupa renuntarea la alcoolul etilic, Ajuti larnentinerea abstinentei prin reducerea nevoii de alcool.Reduce senzat..Be euforice cauzate de

I! : •

. eliberarea de endorf ine dupa ingestia de alcool etilic, in acest fe] naltrexona sea de rata. de revenire,

chiar si dupa incalcarea abstinentei, I

Y , '.

Revis SOmg eomprimate filmate are ca substanta .actiya elorhidratul de naltrexona care este un

antagonist specific opioid.Dupa a dm in is tra re o ra la naltrexona este rapid ~i complet absorbita din

tractul.gastro-iutestinal, Metabolizarea implica un p rim pasaj in urma earuia rezalta metabolitul6~

beta-n altrexo I. B iod ispon ihi litatea medicamentulul este de circa 20%.

Timpul de JnjUinata t i~e plasmatica prm eliminate a t naltrexonci este de circa 4 ore, nivelulsanguin de

8,S5 mg/ml, legarea deproteine de 21%, Timpul de injumatatir,e plasmatica prin eliminate al

naltrexonei al 6-beta-naltrexolului este de' 13 ore. ,

Medicamentul este excretat in primul rind renal.fu jur de 60% din doza administrata ora), este

exeretata in 48 de ore sub forma de 6-beta-ualtn~:xol~i naltrexona, .

5 . 3 , Date preclin ice de sigur,9,nta

Toxici ta ie acut ii

S tud ii d e t ox ic it ate acuta au f as t f ac ute pe soareci, sobolani §i maimuf-e.LDSO 'a fest de 1 10 0 mg /k g,

145~ mg/kg ~i3 00 0 m g/k g, Pentru com paratie d ozele folosite la om a u fo st d ,e1 pina la 3 mg/kg,

Toxicitate cronicii

Studii eu doza, nlJil l t~pUide naltrexona au fost efectuate pe ~oareci, ~obolani, cai'ni ~imaimute, Stndiile

subcronice pe sobolani (5 3 p a n a la 56.0 mg/kg) §] pecaini (20 panll la 100 mglkg) nu au aratat efectetoxice,

Un studiu de 9'0 zile pe soareci (30, 100 ~i3000mglkg) nu a aratat anormalitati de cemportameat sa u

:fecte toxice.Nu s-an iuregistrat efecte specialeasupra cresterii sauingestiei d e a lim e n te ,

Intr-un studiu de un an pe maimute naltrexona s-a dovedit a fibine tolerata, 8-'aobservat erectia pentru

cateva saptiiJ.lnani pana la instalarea tolerantei, Aeest efect S'-R observat ~.ila om.

La sobolani nou nascuti ~ijuvenili adrninistrarea subcutanata cronica nu a produs nnpiedicare.a' " , ' " 'd f1 Icresteru san sea erea re: exeter.

Numai Ia doze mari naltrexona a prod us' c re s te re c e lu la ra (neuroni si celule gliale),

Toxici ta te asup ra functiei de reproducere

Studiile all fast efectuate pe snbolani ~i iepuri, La , femelele de sobolan gestante administrarea de doze

mari de naltrexona a cauzat mici schimbari de comportament, dar nu si impiedicarea activitatii de

reproducere sau toxicitate fetalaNaltrexona nu a produs toxieitate fetala la iepuri,

5



:i\i.~Ul Srj~, . ~ + \ ~U e'L. I :O~

_ ... I."Administrarea denaltrexo~l~d i~l~~ua a 15-~ a ~estlltiei(l0,3 0 ~ ~~O ~mg/kg/zi) p a e u a . inuna,a 2 1- ~ PfI£S 'E DIN t

postpartum nu a cauzat schimbari In supravietiure, du ra ta ge st at ie i ~l greutatea noului Btuhu. Ratsupravietuire ~igreutatea sobolanilor nou nascuti nu a fost sehimbafa, Nu exista dovezi asupra

potentialulu ~teratogen ic al ualtrexonei,

Mutagenitate

N altre xena a fosttestatapentru a cti vi ta te a g e ne ti ca in c ate va t es te i n v it ro si i n v iv ,o . So-auinregistrat

distrugerl slabe nespecifice a le a cid u lu i dezoxiribomicleic dar nu § ; . i dovez] d e m uta tii g ene tice sauanormalitati eromozomiale, Datele au aratat e li 'i n e e lu le le umane no rma l e aduc ti ia e idu lu i

dezoxiribonueleic sunt reparati. '

N a ltre xon a n u 8-81 doved it a fimutagena Inmajoritatea testelor relevante ~inu a ararat semne dee a rc in cg e ni ta te . t le aceea riscul genetic a] nah rexone i ar trebui s a fie nesemnificat iv ,

Carcinogeniiate

Stu.dHde carcinogenltate au fast efectuate pe soareci §i sobolani, Naltrexona a fost administr,atl la

~oarec] ~.isobolani (30 ~d100 mg/kg/zi) timp de 2 ani.Nu s-au l nr eg is tr at d ov ez i de carcinogenitate

pentru nici una dintre specii,

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

Rev ia , c om p r im a r e .filrJ7ate~,50' mg '_ , '

Lactoza m onolt id rat, ce luloza m icrocristalina , crospovidona, diexid de siliciu coloida l, stearat de

magneziu , hiprorneloze 2910, dioxid de titan (E17J),'maorogo1400, pelisorbat 80, oxid ga lben de 'fer

(E n 72 ), o xi d rosu de fes (E 172).

Nu est e cazu l.

'l ".sam

6..4 Precautll specialepentrupsstrare

La temperaturi sub 25°C, - in ambalajul original

6.5 Natura. ~. eontinutul ambalajulul

Revia, comprimate filmate, 50.mg

Curie cui blister din PVC-PE-,Aclar/Al a c,ate 7 comprimate filmate

Cutie ell 2 b liste re d in PVC ,-P Ee -A ,cla r/A l a cate 7 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-.AclarlAI a cat'e 1 eomprimate filmate

6.6Pn~;cautii speclale pentru enmimarea reziduurllor

Nu exista cerinte speciale,

7.D'ETINA1"'OllUL AUTORIZATIEI DE PUN,ERE PE PIA'l,A

TORREX CI~nESJ P HA RlV lA G mb B:

Gonzagagasse 1 61 10 , A -I 0 10 Viena, Austria

6



8. NUMARUL AUTORIZATIEI D,E PU:NERE PE 'PlATA. ~

Rev ia, comprimate filmate, 50 mg : 7 01 1 /2 006/0 1 . ..02..03

9., DATA AU'TORIZARII

N oiembrie 2006

10. - DA,TA 'REVIZUIRII T 'EXTULUI

Noiembrle 20'06

7

Documents

Naltrexona - RCP