MODELO DE ROTULAGEM...INSTRUÇÃO DE USO 1 de 29 15 C 30 C Nome Técnico: ENDOPROTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORESNome Comercial: ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR -

INSTRUÇÃO DE USO

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15°C

30°C

Nome Técnico: ENDOPROTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES

Nome Comercial: ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL

Modelo/descrição: Conforme tabela 2

FABRICANTE: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES

C.N.P.J.: 49.337.413/0001-55

AV. DR. ULYSSES GUIMARÃES, 3533

VILA NOGUEIRA. DIADEMA- S.P. CEP 09990-080

FONE: (011) 4071-6464

E-mail: [email protected]

Código: conforme tabela 2

Nº Lote: XXXXXXX

Quantidade: 01

Data de fabricação: XX/XXXX

Data de validade: 5 anos

Registro Anvisa: 10108770116

Responsável Técnico: Roberto L. Paula

CREA-5060831163

Matéria-prima: conforme tabela 2

Produto estéril: Esterilizado por Radiação gama

Produto de uso único, proibido reprocessar, destruir após o uso.

Cuidados, manuseio e advertências, ver instrução de uso

Não utilizar se a embalagem

estiver danificada

Empilhamento máximo

Manter seco

“VER INSTRUÇÕES DE USO”

Data de Fabricação

Limite de temperatura

Data de validade

Data Matrix Code

“PRODUTO DE USO ÚNICO -

PROIBIDO REPROCESSAR”

Esterilização em Raio Gama

INSTRUÇÃO DE USO

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Descrição dos modelos disponíveis e características técnicas complementares.

Produto fabricado em metal e polietileno, desenvolvido para substituição de membros afetados ou que

perderam seu funcionamento normal. São fabricados conforme a anatomia do segmento ósseo a ser

substituído que pode ser substituição total ou parcial do membro, conforme a necessidade do paciente. É

constituída por uma parte em polietileno que se assemelha a forma do seguimento ósseo a ser substituído, e

por uma parte metálica que tem a dupla função de reforçar o corpo de polietileno e fixar a prótese na

cavidade medular do segmento ósseo. Quando a substituição é parcial de um osso a fixação é endomedular

com utilização de cimento acrílico.

Quando a substituição é total a adaptação será nos componentes articulares os quais deverão ser fixados

nos ossos adjacentes com utilização de cimento acrílico. Assim para cada tipo de endoprótese será

apresentado um conjunto de componentes que serão descritos com sua função. São fabricadas em Aço

Inoxidável, liga de Cromo cobalto, liga de Titânio e polietileno. Os materiais utilizados são normalizados e

compatíveis excluindo qualquer contraindicação de serem utilizados em conjunto com outros materiais e no

tecido humano.

O produto é fornecido estéril, montado, comercializado exclusivamente em embalagens unitárias, cujas

variações de dimensões possibilitam ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as

características ósseas do paciente.

É caracterizado como produto de uso único, sendo proibido o reprocessamento e devendo ser destruído

após qualquer atividade que caracterize seu uso, seja implantação ou manuseio do componente implantável

desembalado. As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são constituídas pelos modelos:

ENCF Proximal de Úmero acople cilíndrico

ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero

ENCF Distal de Úmero c/ Cotovelo Articulado

ENCF Distal de Úmero Parcial com Metal

ENCF Úmero Total com Cotovelo

OBJETIVO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO

As ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são produtos médico implantáveis, anatômico ao

osso, desenvolvido para ressecções ósseas, tendo como finalidade a reconstituição da estrutura óssea e a

não amputação do membro.

O projeto do produto estabelece montagens apropriadas de acordo com a ressecção. Os produtos foram

desenvolvidos de forma que suas articulações reproduzem os movimentos das estruturas normais do corpo.

O critério para seleção do tamanho da prótese está associado à forma e aos diâmetros dos canais medulares

do úmero e rádio do paciente o qual é escolhido pelo cirurgião.

INSTRUÇÃO DE USO

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INSTRUMENTAIS CIRÚGICOS

Para uso das ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL é necessário o uso dos instrumentais

cirúrgicos para auxiliar a colocação desse implante da marca IMPOL. Os instrumentais estão registrados na

ANVISA sob o nº XXXXXXXXXX e não é objeto deste registro e não integrantes deste produto. A tabela 1

relaciona esses instrumentais:

Tabela 1 – Relação de Instrumentais

Código Descrição

Afastador Curto 1503-016-000

Afastador de Richardson Grande 0541-013-002

Afastador de Richardson Médio 0541-013-001

Afastador de Richardson Pequeno 0541-013-000

Afastador Longo 1503-014-000

Alargador Cônico Ø11 0540-000-011



Alargador Paralelo Ø10.00 0541-030-010






Broca Ø3.50 1500-010-000

Broca Ø4.50 0500-018-000

Broca Ø6.50 0520-002-000

Fresa Curta Flexíveis Ø10.00 0505-006-100






Impactor para Úmero 0543-007-000

Martelo Teflon 0522-013-000

Medidor p/ Cabeça Umeral 0541-030-000

Pinça Goiva Stille Lver Reta 5354-001-000

Regua para Encf 400mm 0800-000-000

Trefina Grande 0541-001-012

Trefina Medio 0541-001-010

Trefina Pequeno 0541-001-008

../../../Configurações%20locais/Temp/Rar$DI34.781/D.O.U.%20%20revalidação%20de%20registros%20abril%202005%20Instrumental-quadril-placas-parafusos.pdf

INSTRUÇÃO DE USO

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Composição

Na fabricação das ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são utilizados as seguintes matérias-

primas:

Aço Inoxidável (Cr Ni Mo) conforme NBR ISO 5832-1. Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 1: Aço Inoxidável.

É um aço austenítico. A austenita é uma estrutura cúbica de face centrada, não magnética e, nos

aços inoxidáveis, pode ser mantida a temperatura ambiente pela adição de elementos de liga

apropriados. O elemento mais comum, que estabiliza o austenita é o níquel.

O aço inoxidável austenítico tem uma composição que contem cromo suficiente para oferecer

resistência junto com o níquel para garantir a estabilidade da austenita da temperatura ambiente e

abaixo dela. A composição básica do aço austenitico é: 18% de cromo, 8% de níquel. O uso do aço

inoxidável austenítico grau 2 (ultrabaixo carbono) fornece uma maior garantia quanto a

susceptibilidade à corrosão intergranular e, portanto, é recomendado para uso na confecção de

implantes permanentes. Os aços austeníticos retêm a baixas temperaturas, comparáveis às do corpo

humano, a estrutura cúbica de face centrada do ferro, que lhes garante propriedades peculiares,

mecânicas e de resistência à corrosão. O níquel é um elemento de liga que, adicionado ao aço

inoxidável, estabiliza a estrutura austenítica. A composição do material coberta por esta especificação

foi usada com sucesso em aplicação de implantes humanos em contato com tecido mole e ossos por

mais de uma década, embora nenhum material esteja completamente livre de reações adversas, a

experiência clinica mostrou que esse material tem uma boa resposta biológica se o material for usado

nas aplicações apropriadas.

Chapa de polietileno (UHMWPE) conforme NBR ISO 5834-2. Implantes para cirurgia. Polietileno de ultra alto peso molecular Parte 2: Forma moldada

É um polietileno de alta densidade (0,93-0,94 g/cm³), branco e opaco, com uma temperatura de

transição vítrea (Tg) que varia entre –100 °C e –125 °C e uma temperatura de fusão (Tm) de 135

°C, com cristalinidade em torno de 45%. Um estudo mostrou a influência do peso molecular sobre o

comportamento mecânico de PEAD utilizando polietilenos com pesos moleculares variados e

mantendo-se constantes as condições de processamento. Os autores constataram que um aumento

no peso molecular produz melhorias nas propriedades físicas do polímero. A longa cadeia molecular,

a alta densidade e a ausência de ramificações em sua estrutura conferem ao Polietileno UHMWP

propriedades, tais como: resistência à abrasão maior que a dos outros termoplásticos, boa

resistência à corrosão, alta resistência à fadiga cíclica, alta resistência à fratura por impacto, alta

resistência ao tensofissuramento, alta resistência química, alta dureza e baixo coeficiente de atrito.

Esse material polimérico é quase totalmente inerte, o que faz com que seja indicado para uso em

praticamente todos os tipos de ambientes agressivos ou corrosivos sob temperaturas moderadas.

Mesmo em temperaturas elevadas, só é atacado por solventes aromáticos ou halogenados e por

oxidantes fortes, como ácido nítrico.

Titânio liga (6Al 4V Eli) conforme NBR ISO 5832-3 . Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 3: Liga de Titânio 6-Alumínio 4-Vanádio

O titânio possui uma combinação de alta resistência mecânica, elevada resistência à corrosão

eletroquímica e resposta biológica favorável, que fazem com que ele seja o metal mais utilizado

como biomaterial. O titânio é um metal especial dentre os metais leves como alumínio e magnésio

por sua elevada razão resistência/peso. Uma contribuição para a biocompatibilidade do titânio é a

grande resistência à corrosão que é conferida por seu óxido, que forma uma película contínua e

aderente. Uma outra contribuição é a sua alta constante dielétrica quando comparada com a de

outros óxidos. O TiO2

promove forças de Van der Waals maiores do que as de outros óxidos,

apresentando, portanto, propriedades catalíticas em diversas reações químicas.

Os implantes em titânio têm cerca de 45% menos densidade do que aqueles que contêm ferro e

cobalto em suas composições, um importante fator relacionado ao conforto do paciente,

principalmente em fraturas de ossos longos. O seu baixo módulo de elasticidade é outra vantagem,

INSTRUÇÃO DE USO

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pois minimiza a proteção contrapressão, e isso é transferido ao osso. Essa importância relativa contra

a pressão é aumentada à medida que o tamanho do implante aumenta. O titânio é extremamente

insolúvel e atua como um material inerte que não interage com o organismo.

Finalidade e características

As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL é empregada na substituição de ressecções ósseas

comprometidas. As variações de modelos propiciam ampla flexibilidade na substituição, no que diz respeito

às características anatômicas do paciente nas regiões ósseas do úmero e rádio.

Indicação, Finalidade ou Uso a que se destina o Produto Médico:

O produto médico é indicado para os casos de substituição total ou parcial dos membros, decorrentes de

doenças como:

- Tumores ósseos

- Perdas de substância

- Pseudoartroses

- Operações de restituição

- Osteopatias

Relação de modelos da família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL

As variações de aplicações às diversas regiões ósseas possibilitam ao cirurgião a escolha adequada do

produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente.

INSTRUÇÃO DE USO

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Tabela 2 – Relação de modelos da família de ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL

CÓDIGO DESCRIÇÃO MATÉRIA-PRIMA

7002-014-50D

ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico ¼ de Fração

Substituída Direita

Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/

polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7002-014-50E

ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/4 de Fração Substituída Esquerda

Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7002-013-50D

ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Direita


7002-013-50E



7002-012-50D



7002-012-50E



7002-023-50D



7002-023-50E




7002-014-60D




7002-014-60E




7002-013-60D




7002-013-60E



7002-012-60D



7002-012-60E



7002-023-60D



7002-023-60E



7002-014-80D




7002-014-80E




7002-013-80D




7002-013-80E ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Esquerda



INSTRUÇÃO DE USO

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7002-012-80D



7002-012-80E



7002-023-80D




7002-023-80E




7501-000-060 ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0mm de haste x 60.0mm de corpo

Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBRISO 5832-3

7501-000-080

ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0 mm de haste x 80.0 mm de corpo


7501-000-090 ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0 mm de haste x 90.0 mm de corpo


7501-000-100 ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0 mm de haste x 100.0 mm de corpo


7501-000-U50 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 50.0 mm de haste e 50.0mm de corpo

Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3

7501-000-UN6

Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 60.0 mm de haste e 50.0 mm de corpo


7501-000-UN7 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 70.0 mm de haste e 50.0 mm de corpo


7501-000-UN8 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 80.0 mm de haste e 50.0 mm de corpo


7501-000-U07 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 70.0 mm de haste e 70.0 mm de corpo






7501-000-P06 Componente Polietileno p/ Diafisária de Úmero 60.0mm de comprimento

Polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7501-000-P08 Componente Polietileno p/ Diafisária de Úmero 80.0 mm de comprimento






7320-000-000

ENCF Distal de úmero c/ cotovelo articulado Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO5832-1/liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3 /polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

INSTRUÇÃO DE USO

8 de 29

7520-005-000

ENCF Distal de Úmero parcial c/ metal Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832- 3/polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7520-001-000

ENCF Úmero total c/ cotovelo Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/


7800-H06-000 Prolongador Haste Ø6 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-H06-020 Prolongador Haste Ø6 “2” cm

Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2






































INSTRUÇÃO DE USO

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7800-EAU-000 Espesor de Acabamento p/ Úmero “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1

7800-EAU-005 Espesor de Acabamento p/ Úmero “0.5”cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-EAU-010 Espesor de Acabamento p/ Úmero “1” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-EAU-015 Espesor de Acabamento p/ Úmero “1.5” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-LUT-000 Luva p/ Úmero Total “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1

7800-LUT-005 Luva p/ Úmero Total “0.5” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-LUT-010 Luva p/ Úmero Total “1’ cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-LUT-015 Luva p/ Úmero Total “1.5” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-UME-008 Corpo Proximal para Úmero Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1

7800-UMD-D08 Articulação Distal Parcial Úmero Total 8 cm Direito

Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2

7800-UMD-E08 Articulação Distal Parcial Úmero Total 8 cm Esquerdo


7800-UMD-D11 Articulação Distal Parcial Úmero Total 11 cm Direito


7800-UMD-E11 Articulação Distal Parcial Úmero Total 11 cm Esquerdo


INSTRUÇÃO DE USO

10 de 29

Compatibilidade Dimensional

Montagem Diafisária para Umero Tamanho

A= 60 mm / 80 mm / 90 mm / 100 mm

Montagem EMF Modular – Proximal de Umero Tamanho

A= 90 mm á 215.5mm

Ø=29mm /31mm /33mm /35mm /37mm /39mm

/47mm

A: mm

A: mm

Componente

Endomedular

Corpo

Principal

Corpo Proximal

de Úmero

Prolongador

Haste

Espessor

de Acabemento

Ø: mm Cabeça Umeral Fabroni cilíndrica

INSTRUÇÃO DE USO

11 de 29

Montagem EMF Modular – Distal de Umero Tamanho

A= 90 mm á 215.5mm

Montagem EMF Modular –Úmero Total Parcial Tamanho

A= 190 mm á 311.5mm

Ø=29 mm /31 mm /33 mm /35 mm /37 mm /39

mm /47 mm

A: mm

Prolongador

Haste

Espessor

de Acabemento

Articulação

Distal Parcial

A: mm

Prolongador

Haste

Luva

Para Fêmur

Articulação

Distal Parcial

Corpo Proximal

De Úmero


INSTRUÇÃO DE USO

12 de 29

Montagem ENCF –Proximal de Umero Acople

Cilindrico

Tamanho

A= 80 mm á 220 mm

Ø=29 mm /31 mm /33 mm /35 mm /37 mm /39

mm /47 mm

A/Ø=22 mm/25 mm/28 mm

Combinações Admissíveis com outros Materiais:

Segundo a norma “NBR ISO 21534 – Implantes para Cirurgia não Ativos – Implantes para Substituição de

Articulações – Requisitos Particulares”, esses implantes admitem as seguintes ligas de contato:

Titânio Liga ISO 5832-3 - Materiais para contato (sem ter articulação)

Aço inoxidável conformado 18 Cromo-14 Niquel -2,5 Molibdênio (ISO 5832-1 e ASTM F138)

Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio (NBR ISO 5832-9)

ISO5832-4 Liga fundida de cobalto-cromo-molibdenio

ISO5832-5 Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel

ISO5832-6 Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio

Polietileno (UHMWPE) conforme NBR ISO 5834-2 - Materiais que podem articular com o polietileno

Aço inoxidável conformado (ASTM F138, ISO 5832-1)

Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio (ISO 5832-9)

Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio (ASTM F75, ISO 5832-4)

Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel (ISO 5832-5)

Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-níquel-molibdênio-tungstênio-ferro (ISO 5832-7)

A: mm Proximal de Úmero Acople

Cilíndrico


A/Ø:

mm

INSTRUÇÃO DE USO

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Liga conformada de cobalto- níquel-cromo-molibdênio-tungstênio-ferro (ISO 5832-8)

Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio (ASTM F136, ISO 5832-3)

Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio (ISO 5832-11)

Materiais cerâmicos a base de alumina (ISO 6474)

Materiais cerâmicos a base de zircônia (ISO 13356)

Componentes Ancilares

Como definido na RDC 59/2008, os componentes ancilares não fazem parte deste registro:

Codigo Descrição Ø Materia Prima

0351-029-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø29 29 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1






Cimento ósseo, a ser definido pelo cirurgião. No caso dos cimentos de resina acrílica, devem atender

ás exigências da norma ISO 5833, Implants for surgery. Acrylic resin cements, ou da norma ASTM

F451, Standard Specification for Acrylic Bone Cement - (não objeto deste registro. Registro na

ANVISA n° xxxxxxxxxxx)

Acessórios

As ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL não possuem nenhum acessório com o propósito de

integrar o produto médico.

Precauções, restrições e Advertências

CONTRA-INDICAÇÕES

Não há restrição de uso para alguma população específica, mas indicações e contra-indicações clínicas para

o uso de um determinado implante são complexas, cabendo aos cirurgiões a seleção dos implantes para

serem usados nos pacientes individuais, de acordo com sua própria experiência e discernimento. No entanto,

recomenda-se que os aspectos a seguir sejam especialmente considerados pelo cirurgião na sua avaliação.

- Histórico recente de infecção sistêmica local;

- Sinais de inflamação local;

- Imaturidade óssea;

- Osteoporose grave;

INSTRUÇÃO DE USO

14 de 29

- Lesões com comprometimento vasculonervoso;

- Tumor inextirpável;

- Obesidade mórbida;

- Febre ou leucocitose;

- Sensibilidade ou alergia aos metais empregados na fabricação do produto médico;

- Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório;

- Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico;

Advertências

A utilização do implante nunca deve interferir com as estruturas anatômicas e desempenho fisiológico.

Algumas afecções médicas ou cirúrgicas que podem impedir os potenciais benefícios da cirurgia são:

presença de tumores, anormalidades congênitas, doença imunossupressiva, elevação da velocidade de

sedimentação não explicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos ou forte desvio

à esquerda da mesma na contagem diferencial.

As endopróteses são destinadas a substituir o seguimento ósseo danificada e não as estruturas normais do

esqueleto humano.

Os implantes são fabricados com materiais estranhos, que são inseridos no organismo para potencial

substituição funcional de um seguimento ósseo ou articulação e redução da dor. Contudo, devido aos

diferentes fatores biológicos, mecânicos e físico-químicos que podem afetar esses dispositivos, não se pode

esperar que os componentes suportem o nível de atividade e carga do osso normal sadio.

A Endoprótese não pode suportar níveis de carga e atividades iguais aos sofridos pelo osso normal sadio.

Assim, não deve ser submetida a esforços excessivos, sob risco de ocorrer falha no implante. O paciente

deve ser alertado quanto às limitações ao nível de atividade física, peso e sobrecarga sobre os componentes

e de possíveis implicações em falha, deformação ou quebra.

A atividade física excessiva e traumatismos que afetem o seguimento ósseo substituído têm implicado em

falha prematura, seja por perda óssea, fratura ou complicações pós-operatórias. O paciente deve ser

alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo o membro submetido ao

procedimento cirurgico contra o stress excessivo. Se o paciente é envolvido com atividades e ocupações que

incluem levantamento de peso, ou quaisquer outras que envolvam esforço muscular excessivo, as forças

resultantes podem causar falência da fixação, do implante e componentes. Os componentes implantados

não restauram a função real do sistema anatômico natural, então não suporta os níveis de carga e/ou

atividades associados às estruturas ósseas normais e saudáveis. O paciente deve ser alertado para não criar

expectativas irreais.

A ENDOPRÓTESE pode soltar, quebrar, causar dor ou ainda enfraquecer o osso, particularmente, em

pacientes jovens e ativos.

INSTRUÇÃO DE USO

15 de 29

A correta seleção da Endoprótese a ser utilizada é extremamente importante. O potencial de sucesso em

cirurgias ortopédicas aumenta com a seleção adequada do tamanho e modelo do implante. O aporte ósseo

adequado do paciente, bem como nível de atividade física são fatores importantes a serem considerados. O

cirurgião deve considerar cada caso e julgar qual a melhor escolha independentemente da área endosteal

óssea.

Fatores como nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos têm

conseqüência na carga resultante sobre o produto implantado. Estes fatores são de especial importância em

pacientes de pequena constituição óssea, em que seja necessária a escolha de próteses de pequenos

tamanhos.

O uso de Endoprótese por cirurgiões exige conhecimento detalhado sobre a cirurgia de fixação ortopédica ou

corretiva. Recomenda-se o uso desses dispositivos apenas por cirurgiões familiarizados com as técnicas

cirúrgicas e cuidados e riscos potencialmente associados à cirurgia de substituição óssea. Qualquer cirurgião

não familiarizado com essa cirurgia deve consultar a literatura médica disponível para informações

referentes às técnicas cirúrgicas adequadas, precauções e potenciais efeitos adversos associados ao

procedimento.

O cirurgião ou o profissional médico responsável pelo paciente deve manter acompanhamento da evolução

de processo de implantação até que constatado o sucesso do procedimento realizado pela verificação do

seguimento ósseo através de radiografias.

ATENÇÃO

Este produto deve ser utilizado somente por médicos com treinamento especializado em procedimentos de

Cirurgia Ortopédica, Traumatológica ou Reparadora.

Os cirurgiões devem conhecer as características dos produtos e devem seguir adequadamente as instruções

e indicações para seu uso.

O produto foi projetado para substituição óssea, não devendo ser aplicado em casos em que alguma

patologia óssea venha enfraquecer a estrutura biológica normal (osteoporose, neoplasias etc.).

O uso da ENDOPRÓTESE tem oferecido meios de substituição de seguimento ósseo total e parcial.

Entretanto esse produto médico é projetado unicamente para substituir regiões ósseas lesionadas e não as

estruturas normais do esqueleto humano.

O cirurgião deve inteirar-se tanto dos aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como dos aspectos

mecânicos e metalúrgicos do produto. A correta seleção do produto médico é extremamente importante.

A colocação e fixação inadequada de um implante podem ocasionar efeitos indesejáveis.

O produto é fornecido estéril e, para manter essa condição, deve ser retirado da embalagem primária

somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Deve ser assegurado o estado de

esterilidade do fornecimento antes do uso cirúrgico.

INSTRUÇÃO DE USO

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As embalagens internas (primária e secundária) e a embalagem externa das ENDOPRÓTESES incorporam

um selo de esterilização. O indicador de esterilização deve apresentar a cor vermelha. A presença de

indicador na cor amarela demonstra que o produto não foi submetido à esterilização. Neste caso, o produto

deve ser encaminhado ao fabricante ou, caso aberto, descartado para uso.

Verificar a data de esterilização antes de utilizar o produto. Não utilizar caso esteja com a data de validade

vencida.

É proibido re-esterilizar a ENDOPRÓTESE. A perda de esterilidade deve levar ao descarte do produto.

Descartar qualquer implante que apresente sinais de dano ou defeito.

Produto que apresente heterogeneidades de superfície, que caracterizem danos de manuseio ou

armazenamento, tais como alteração de coloração, riscos ou marcas de instrumental etc., deve ser

considerado impróprio para uso, inutilizado e descartado.

A ENDOPRÓTESE é um produto de USO ÚNICO e NÃO PODE SER REUTILIZADO.

Implantes não utilizados durante o ato cirúrgico, mas que tiveram a embalagem aberta, NÃO PODEM SER

REESTERILIZADOS e devem ser descartados.

Utilizar EXCLUSIVAMENTE componentes ancilares e instrumentos para Endoprótese fabricados pela IMPOL,

necessários à garantia da eficácia e segurança do produto. O uso de outros componentes e instrumentos em

qualquer passo da implantação pode comprometer a integridade do dispositivo implantado e/ou prejudicar o

processo de implantação, levando a falha prematura do mesmo e posterior dano ao paciente, excluindo a

empresa de qualquer responsabilidade por eventual insucesso do procedimento cirúrgico.

Após aberto, mesmo que não implantado, o produto deve ser considerado como utilizado e, portanto, não

deve ser reutilizado, mesmo que apresente boas condições, pois pode ter sido submetido a ações ou

contaminações que provoquem a alterações na funcionalidade estabelecida em projeto.

A ENDOPRÓTESE nunca deve ser removida e reinserida durante o procedimento cirúrgico. Apesar de

aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações dimensionais que afetem a fixação e a sobrevida da

mesma.

A ENDOPRÓTESE foi projetada para adaptar-se adequadamente aos componentes ancilares aplicáveis

conforme a fração óssea a ser substituída, sendo disponibilizadas diversas opções de tamanho, não podendo

ser submetida a qualquer processo de conformação para implantação, sob risco de fratura precoce ou falha

na função do implante.

O produto médico, embora fabricado em polietileno e metias adequados para implante cirúrgico, sob

determinadas circunstâncias, pode ter suas propriedades modificadas de forma que alterem a

biocompatibilidade esperada.

Dentre estas, incluem-se a alteração do pH do meio interno do paciente devido, por exemplo, a processos

infecciosos. Tais circunstâncias, em determinados casos, podem também provocar deterioração da qualidade

óssea, possibilitando a mobilidade do sistema implantado.

INSTRUÇÃO DE USO

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Não se deve realizar um procedimento cirúrgico com instrumentais defeituosos, danificados ou com suspeita

de falhas. Examinar todos os componentes antes da operação para garantir sua integridade.

Não se devem utilizar diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, a não ser que sejam

compatíveis ou similares, devido ao risco de corrosão e conseqüente infecção.

Precauções: PRODUTO DE USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS EXPLANTADO. NÃO REUTILIZAR O

PRODUTO. PROIBIDO REPROCESSAR

O sucesso em cirurgias de substituições ósseas depende da interação de diversos fatores, alguns são de

responsabilidade do fabricante, alguns, como a técnica de implantação, são da responsabilidade do cirurgião

na condução da cirurgia e outros dependem do paciente, por exemplo, a resposta biológica e fisiológica ao

implante, condição clínica e conduta do paciente.

O potencial de sucesso na substituição óssea é incrementado pela seleção adequada do produto, forma e

modelo dos componentes implantados. Enquanto a seleção adequada pode ajudar a minimizar os riscos, o

tamanho e a forma, assim como, a qualidade dos ossos humanos e tecidos moles adjacentes podem

oferecer certas limitações quanto ao dimensionamento e resistência mecânica dos produtos médicos

empregados no procedimento de substituição óssea.

Há estudos que demonstram aumento da incidência de insucesso do processo cirúrgico em pacientes

fumantes ou acostumados ao uso de outros tipos de produtos que contenham nicotina. Esses pacientes

devem ser alertados para esses fatos e advertidos sobre potenciais conseqüências. Se o paciente tiver uma

ocupação ou atividade que implique na aplicação de carga incomum sobre os implantes (tais como andar

muito, correr, levantar peso ou esforço muscular além do normal), as forças resultantes podem provocar

falhas no dispositivo.

Antes da utilização clínica, o cirurgião deve compreender claramente todos os aspectos do procedimento

cirúrgico e as limitações do dispositivo. O uso de endoprótese exige conhecimentos precisos da cirurgia

indicada. Este dispositivo só é recomendado para cirurgiões familiarizados com as técnicas pré-operatórias e

cirúrgicas além dos cuidados e riscos potencialmente associados à cirurgia. O conhecimento das técnicas

cirúrgicas, e cuidados pós-operatórios são considerações essenciais ao sucesso do resultado da cirurgia.

A apropriada seleção, colocação e fixação do produto são fatores vitais para que não afetam o sucesso da

implantação. Embora a correta seleção do implante possa minimizar os riscos, o tamanho e formato dos

ossos humanos implicam em limitações quanto ao tamanho, forma e resistência dos implantes. Assim, a

rígida aderência às indicações, contra-indicações, precauções e cuidados referentes a este produto são

essenciais para potencialmente prolongar a vida do produto.

O cirurgião deve atentar no planejamento cirúrgico e na preparação para a implantação dos componentes

ancilares associados à abrangência do processo de substituição óssea com articulação, para que se obtenha

a fixação apropriada do produto.

Para assegurar a implantação adequada, devem ser utilizados EXCLUSIVAMENTE os instrumentais cirúrgicos

INSTRUÇÃO DE USO

18 de 29

específicos fabricados pela IMPOL, pois as variações de projeto e dimensões de instrumentos de outros

fabricantes podem comprometer as medidas críticas requeridas para a cirurgia.

Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados somente para o uso proposto, para o qual foram projetados.

Como estão sujeitos a desgaste, devido ao uso regular, e são suscetíveis à deformação, desgaste e quebra,

devido a uso prolongado ou força excessiva, devem ser regularmente inspecionados antes da preparação

para a cirurgia. Especial atenção deve ser dada aos instrumentais de pequenos diâmetros, tais como broca,

machos e fio-guia.

Antes de iniciar a cirurgia certificar-se de que o produto, componentes necessários a implantação e

instrumental estejam completos e em perfeito estado.

O produto é fornecido em duplo blister, devidamente identificado por etiquetas adesivas, que garantem

completa identificação do produto.

O produto é marcado com logo Impol, as identificações das dimensões características e código de lote de

fabricação, para facilitar a identificação e para auxiliar numa eventual necessidade de rastreamento do

produto, tanto antes, quanto após a implantação. Se as marcações do produto não corresponderem com as

informações descritas no rótulo, o produto não deve ser utilizado e o hospital deve devolver o produto para

a empresa.

A ENDOPRÓTESE, assim como os componentes ancilares e os instrumentais devem estar estéreis antes do

uso cirúrgico.

O produto deve ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis, a fim de

assegurar que seja mantida a condição de esterilidade do fornecimento.

Não utilizar o produto no caso de suspeita de manuseio indevido ou perda de esterilização por violação da

embalagem antes do ato cirúrgico.

O produto deve ser manipulado com todo cuidado, protegendo-o de qualquer dano, seja superficial ou

estrutural, pois as alterações podem afetar suas características.

Todo cuidado deve ser tomado com relação à superfície do produto para que não haja alterações de suas

características de fornecimento. Riscos ou outros danos superficiais tanto comprometem a vida útil dos

componentes ancilares de articulação que entram em contato com esta superfície, bem como proporcionam

desgaste precoce, devido ao aumento do atrito por abrasão.

Todo cuidado deve ser tomado no sentido de utilizar materiais biomédicos compatíveis, quando da utilização

em conjunto com outros produtos de diferentes matérias.

Os pacientes devem ser cuidadosamente informados sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não

se limitando, se pertinente, ao carregamento excessivo sobre as estruturas tratadas (por exemplo, esforços

associados a determinados exercícios), e deve ser ensinado a organizar suas atividades de forma apropriada.

O paciente deve compreender que o implante não é tão forte quanto ao osso sadio e que o mesmo pode

soltar ou quebrar se for excessivamente forçado. Pacientes debilitados ou psicologicamente comprometidos

INSTRUÇÃO DE USO

19 de 29

que não possam seguir corretamente as instruções e procedimentos recomendados estão sujeitos a maior

risco de insucesso durante a reabilitação pós-operatória.

Fatores como nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos afetam a vida

útil do implante. Assim, o paciente deve ser informado que o nível de atividades pode afetar a longevidade

do implante.

Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório, que incluem a

capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções e recomendações. O paciente deve ser alertado

sobre as limitações da substituição do seguimento ósseo. Deve ser alertado, ainda, para o fato de que o não

atendimento às instruções pós-operatórias pode levar ao insucesso do procedimento, incluindo à quebra ou

migração do produto médico, requerendo nova cirurgia para revisão ou remoção.

A fim de proteger a instituição, o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros, a instituição

hospitalar deve assegurar a fixação das etiquetas de rastreabilidade no prontuário do paciente. Esses dados

são de fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos produtos médicos utilizados.

ATENÇÃO: Estes produtos devem ser utilizados somente por médicos com treinamento especializado em

procedimentos de Cirurgia Ortopédica, Traumatológica ou Reparadora.

Os cirurgiões devem conhecer as características dos produtos e devem seguir adequadamente as instruções

e indicações para seu uso.

O cirurgião deve inteirar-se tanto dos aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como dos aspectos

mecânicos e metalúrgicos do produto. A correta seleção do produto médico é extremamente importante.

Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL pode não

suportar níveis de carga e/ou atividades iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis.

A colocação e fixação inadequada de um implante podem ocasionar efeitos indesejáveis. O produto é

fornecido estéril e, para manter essa condição, deve retirado da embalagem primária somente no momento

da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Deve ser assegurado o estado de esterilidade do

fornecimento antes do uso cirúrgico.

As embalagens internas (primária e secundária) e a embalagem externa dos modelos que constituem a

família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL incorporam um selo de esterilização. O

indicador de esterilização deve apresentar a cor vermelha.

A presença de indicador na cor amarela indica que o produto não foi submetido à esterilização.

Neste caso, o produto deve ser encaminhado ao fabricante ou, caso aberto, descartado.

Verificar a data de esterilização antes de utilizar o produto. Não utilizar caso esteja com a data de validade

vencida.

É proibido re-esterilizar esses implantes. A perda de esterilidade deve levar ao descarte do produto.

Descartar qualquer implante que apresente sinais de dano ou defeito.

INSTRUÇÃO DE USO

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Produto que apresente heterogeneidades de superfície, que caracterizem danos de manuseio ou

armazenamento, tais como alteração de coloração, riscos ou marcas de instrumental, deve ser considerado

impróprio para uso, inutilizado e descartado.

As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são produtos de USO ÚNICO e NÃO PODE SER

REUTILIZADO.

Implantes não utilizados durante o ato cirúrgico, mas que tiveram a embalagem aberta, NÃO PODEM SER

RE-ESTERILIZADOS e devem ser descartados.

Utilizar EXCLUSIVAMENTE componentes ancilares e instrumentos para as ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO

SUPERIOR - IMPOL fabricados pela IMPOL, necessários à garantia da eficácia e segurança do produto.

O uso de outros componentes e instrumentos em qualquer passo da implantação pode comprometer a

integridade do dispositivo implantado e/ou prejudicar o processo de implantação, levando a falha prematura

do mesmo e posterior dano ao paciente, e exime a empresa de qualquer responsabilidade por eventual

insucesso do procedimento cirúrgico.

Após aberto, mesmo que não implantado, o produto deve ser considerado como utilizado e, portanto, não

deve ser reutilizado, mesmo que apresente boas condições, pois pode ter sido submetido a ações ou

contaminações que provoquem alterações na funcionalidade estabelecida em projeto.

As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL nunca devem ser removidas e reinseridas durante o

procedimento cirúrgico. Apesar de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações dimensionais

que afetem a fixação e a sobrevida da mesma.

Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL foi projetada

para adaptar-se adequadamente ao componente ancilar cabeça femoral em conjunto com a haste femoral

dimensionalmente compatíveis, sendo disponibilizadas diversas opções de tamanho, não podendo ser

submetida a qualquer processo de conformação para implantação, sob risco de fratura precoce ou falha no

desempenho previsto do implante.

O produto médico, embora fabricado em aço inoxidável e polietileno para implantes ortopédicos, sob

determinadas circunstâncias, podem ter suas propriedades modificadas de forma que alterem a

biocompatibilidade esperada. Dentre estas, incluem-se a alteração do pH do meio interno do paciente

devido, por exemplo, a processos infecciosos. Tais circunstâncias, em determinados casos, podem também

provocar deterioração da qualidade óssea, possibilitando a mobilidade do sistema implantado.

Não se deve realizar um procedimento cirúrgico com instrumentos defeituosos ou danificados. Deve-se

examinar todos os componentes antes da operação para garantir sua integridade.

Não se devem utilizar diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, a não ser que sejam

compatíveis ou similares, devido ao risco de corrosão e conseqüente infecção.

INSTRUÇÃO DE USO

21 de 29

Efeitos Adversos

Nenhum material conhecido para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no

corpo humano. Entretanto, experiências clínicas prolongadas do emprego dos materiais utilizados na

fabricação de Endopróteses mostram que pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável,

quando o material for empregado em aplicações e sob condições apropriadas.

O desprendimento mecânico prematuro do implante pode decorrer de fixação inicial inadequada, infecção

latente, co-morbidade desconhecida, carga prematura sobre o implante ou trauma. O desprendimento

posterior pode ser resultado de trauma, infecção, complicações biológicas ou problemas mecânicos, com a

posterior possibilidade de erosão óssea e dor.

Sob uso em condições de atividades normais, as Endopróteses são projetadas e avaliadas para uma vida útil

mínima de 10 anos. No entanto, pode ocorrer fratura do implante resultante de suporte inadequado do

implante pelo osso subjacente ou má fixação do componente.

Outras co-morbidades podem afetar o sucesso do processo de implantação, tais como osteoporose, que

acarretam uma má qualidade óssea e possibilitam a mobilidade do sistema.

A mescla de diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando compatíveis ou

similares, eleva o risco de corrosão.

Como em todo procedimento cirúrgico que venha a substituir uma porção óssea ou uma articulação, a

Endoprótese implantada não restabelece todas as características e capacidades das estruturas normais e não

pode suportar todos os níveis de carregamento e/ou atividades a que possam estar sujeitas às estruturas

naturais normais e saudáveis.

O produto não possui restrições quando a limites de carregamento para atividades da vida normal. No

entanto, o paciente deve ser alertado quanto às limitações impostas a indivíduos submetidos à implantação

de Endopróteses, em especial para o fato de que determinadas atividades físicas, tais como esportivas, que

provoquem sobrecargas podem implicar em falha do produto por deformação ou quebra. A atividade física

excessiva e traumatismos têm implicado em falha prematura, seja por perda, fratura ou desgaste do

produto médico. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de forma que não venha

afetar e sim proteger a fração óssea substituída.

Complicações graves podem ser associadas a qualquer cirurgia de substituição óssea. Elas incluem, mas não

se limitam a: distúrbios geniturinários, distúrbios gastrointestinais, distúrbios vasculares, inclusive trombos;

distúrbios bronco-pulmonares, incluindo embolia; infarto do miocárdio e morte.

Fissuras intra-operatórias, fraturas e perfuração do osso podem ocorrer devido a numerosos fatores, dentre

os quais a presença de defeito, baixa reserva óssea, uso de instrumentos cirúrgicos e implantação do

dispositivo no sítio.

INSTRUÇÃO DE USO

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O profissional responsável pelo procedimento cirúrgico deve comunicar à Rede Sentinela da ANVISA, ou

diretamente ao NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm) Sistema Nacional de

Notificações para a Vigilância Sanitária qualquer caso de EVENTO ADVERSO, entendido como qualquer

efeito não desejado decorrente do uso do produto implantado.

ATENÇÂO Independente de qualquer circunstância, todo efeito adverso deve ser devidamente relatado a

fim de que sejam identificadas as respectivas causas.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS IDENTIFICADOS NA LITERATURA MÉDICA RELACIONADO A

ARTROPLASTIA DE QUADRIL

- Soltura, migração ou fratura do produto médico;

- Infecção superficial ou profunda;

- Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar;

- Encurtamento de membro em função de reabsorção óssea;

- Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas,

envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor e

metalose;

- Diminuição da densidade óssea devido a stress shielding;

- Falha precoce do produto médico;

- Soltura ou luxação da endoprótese devido à técnica de encaixe ou fixação do mesmo de forma indevida;

- Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e

também, em função do procedimento cirúrgico;

- Danos neural ou neurológico em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes moles);

- Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais;

- Hemorragia dos vasos sangüíneo e/ou hematomas;

- Escaras;

- Cicatriz no local de inserção do produto médico devido á via de acesso;

- Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente

deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia;

- Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido a partículas ou debris metálicos e/ou poliméricos

liberados pelo produto médico e componentes ancilares.

Avaliações do Produto Implantado:

Após a implantação, no intra-operatório o profissional responsável deve realizar controle radiológico para

verificar o correto posicionamento do produto. O profissional responsável deve efetuar, e é de sua

responsabilidade, as avaliações clínicas e radiológicas passadas após o procedimento cirúrgico na freqüência

por ele estipulado para verificar o estado do implante e a evolução da consolidação óssea. Caso o produto

INSTRUÇÃO DE USO

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se encontre fora do posicionamento correto, ou apresentar qualquer não-conformidade, é de

responsabilidade do cirurgião tomar a ação corretiva mais apropriada.

Informações Úteis para Evitar Riscos Decorrentes da Implantação: Para diminuir os riscos

decorrentes da implantação deve-se seguir rigorosamente: contra-indicações, instrução para o uso e todas

as informações contidas na “Instrução de Uso” do produto.

Riscos Intrínsecos de Implantação:

Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são fabricados

com materiais de reconhecido uso biomédico. Sendo:

-Aço Inoxidável (Cr Ni Mo) conforme NBR ISO 5832-1. Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 1:

Aço Inoxidável.

-Polietileno (UHMWPE) conforme NBR ISO 5834-2. Implantes para cirurgia. Polietileno de ultra alto peso

molecular Parte 2: Forma moldada

-Titânio liga (6Al 4V Eli) conforme NBR ISO 5832-3 . Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 3:

Liga de Titânio 6-Alumínio 4-Vanádio

Riscos de Contaminação

Existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais como HIV e hepatite, pois o

ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL entram em contato com tecido e fluidos corporais.

Produtos explantados devem ser tratados como altamente contaminantes.

Esterilização: Este produto é esterilizado por radiação gama com validade de 5 anos.

Na eventualidade da validade de esterilização estiver vencida ou embalagem danificada, o produto deve ser

devolvido para o distribuidor responsável ou diretamente para a IMPOL.

Cuidados com o Manuseio e Transporte do Produto Médico

As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL deve ser armazenado, em sua embalagem de

recebimento, em ambiente com boa ventilação e livre de contaminações, em local limpo, seco e iluminado,

em temperatura entre 15 ºC á 35 ºC, umidade relativa do ar máximo 75%. As prateleiras de

armazenamento devem apresentar distâncias mínimas de 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto.

Não armazenar em ambientes que recebam luz solar direta, sujeitos à radiação ionizante ou onde sejam

utilizadas substâncias químicas ou nocivas à saúde. Não descartar qualquer conteúdo da embalagem.

No ambiente cirúrgico, o produto pode ser individualmente armazenado em nichos específicos para cada tipo

e dimensão, em bandejas, segundo as recomendações gerais para materiais cirúrgicos.

INSTRUÇÃO DE USO

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Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL deve ser

manipulado com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos que afetem a

integridade do produto.

Devem ser evitados assentamento defeituoso, empilhamento inadequado e sobrecarga por empilhamento de

produtos, durante o armazenamento.

Devem ser mantidos registros de entrada de material de forma a assegurar que produtos vencidos sejam

segregados, inutilizados e descartados.

Data de fabricação, prazo de validade e lote do produto: VIDE RÓTULO.

Descarte do Produto

Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL explantados de

pacientes devem ser devidamente descartados pela instituição hospitalar. Fica sobre a responsabilidade da

instituição hospitalar a completa descaracterização do implante impedindo o seu re-uso. Fica sobre a

responsabilidade da instituição hospitalar o método utilizado para a descaracterização do implante. A IMPOL

recomenda que os implantes explantados sejam deformados mecanicamente com auxilio de martelo ou

prensa de impacto devendo estar em seguida identificado com os dizeres “Impróprio para Uso”.

Conforme descrito na Resolução nº 2605, de 11/08/2006, dispositivos implantáveis de

qualquer natureza enquadrados como de uso único, são proibidos de serem reprocessados.

Pós Venda

O profissional responsável pelo procedimento cirúrgico deve comunicar à Rede Sentinela da ANVISA, ou

diretamente ao NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm) Sistema Nacional de

Notificações para a Vigilância Sanitária qualquer caso de EVENTO ADVERSO, entendido como qualquer efeito

não desejado decorrente do uso do produto implantado.

ATENÇÃO Independente de qualquer circunstância, todo efeito adverso deve ser devidamente relatado a

fim de que sejam identificadas as respectivas causas.

A IMPOL mantém um telefone e e-mail próprio para receber reclamações: FONE: (011) 4070-6464 e-mail:

[email protected]. Em casos de dúvidas o cirurgião responsável ou o profissional de saúde poderá fazer a

comunicação do evento adverso através do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da

ANVISA:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

INSTRUÇÃO DE USO

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Marcação

A marcação do produto, proporcionando identificação e possibilidade de rastreabilidade, é feita na

superfície externa da parte metálica do implante, por meio de gravação à laser, e compreende:

XXXX xxxxxxxxx Diâmetro interno e

externo

X

Logotipo Código Nº de Lote Dimensões

características

Sigla do material

Apresentação Comercial do Produto

Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são

comercializados, exclusivamente, dentro das seguintes condições:

em embalagem unitária.

Estéril, na condição de pronto para implantação.

Não inclui acessório ou componente opcional, que propicie função ou característica técnica

específica ou complementar.

Constituído exclusivamente pelo componente implantável e material de apoio.

A embalagem de fornecimento do produto é constituída por:

- embalagem interna em duplo blister, primária e secundária.

- embalagem externa de papelão, protegida por filme plástico.

As embalagens interna e externa são etiquetadas com todas as informações legais pertinentes ao produto, que

garantem completa identificação e rastreabilidade se necessário.

PRODUTO DE USO ÚNICO, PROIBIDO REPROCESSAR, DESTRUIR APÓS O USO.

-As informações gráficas mostradas abaixo são ilustrativas, e se refere aos modelos que constituem a família de

ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL , possibilitando visualizar o produto na forma que será

entregue ao consumo.

Produto embalado na embalagem primária e secundária Produto na forma que será entregue ao consumo

INSTRUÇÃO DE USO

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Relação de materiais de apoio que acompanham o produto ou opcionais, tais como manuais

produtos para sua montagem e proteção entre outros.

- Instrução de uso (opcional) – disponível no site da empresa ou no site da ANVISA.

-Técnica de uso (opcional) - uma unidade.

- Etiqueta adesiva de rastreabilidade - seis unidades - conforme modelo a seguir.

As etiquetas de rastreabilidade menores contêm todas as informações estabelecidas na Resolução ANVISA nº

59/2008, necessárias para subsidiar qualquer processo de investigação relacionado a um evento adverso.

Essas etiquetas (menores) contêm os dados necessários para rastreabilidade do produto. Uma etiqueta deve

ser obrigatoriamente colada no prontuário clínico do paciente, outra no laudo entregue para o paciente,

outra na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na

nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar, outra

disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD, outra disponibilizada

para o controle do cirurgião responsável (principal) e a última para convênio médico caso exista.

INSTRUÇÃO DE USO

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MODELO DE ETIQUETA DE RASTREABILIDADE

INSTRUÇÃO DE USO

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Composição da embalagem

A embalagem das ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são compostas por blister de PVC

rígido, Papel Laqueado, Caixa de papelão e Filme de PVC encolhível.

Filme de PET rígido

As embalagens de PET têm propriedades especificas que permitam o seu uso para Radiação Gama sem

que as suas propriedades físicas e microestruturais sejam alteradas.

O PET (Polietileno Tereftalato) é uma matéria-prima indicada para fabricação de blisters e berços

termo formada (Vacum – Forming) na indústria de medicamentos, alimentícia, brinquedos,

componentes eletrônicos, cosméticos e automobilísticos.

Esse filme apresenta:

Boa resistência ao impacto;

Ótima estabilidade dimensional;

Atóxica, permitindo contato com alimentos e produtos hospitalares;

Boa moldabilidade;

Boa imprimibilidade;

Auto extinguível.

Papel Laqueado K94

Esse papel é denominado de grau cirúrgico e é selado no blister através do processo de selagem a

quente. O papel grau cirúrgico com aplicação de laca é apropriado para a fabricação de embalagens

Médico Hospitalar ou odontológico, aplicável na esterilização por Óxido de Etileno ou Radiação Gama.

Produto em conformidade com a norma NBR 14990 - Sistemas e materiais de embalagens para

esterilização de produtos para saúde/ Parte 4: Papel grau cirúrgico revestido com laca, para fabricação

de embalagens termosseláveis para esterilização por Óxido de Etileno ou por Radiação Gama.

Filme de PVC encolhível:

A embalagem unitária de papelão recebe uma proteção de filme de PVC encolhível para evitar

violações e proteger durante o transporte. O PVC encolhível possui propriedades elásticas, boa

recuperação e proteção durante a manipulação e o armazenamento das mercadorias.

INSTRUÇÃO DE USO

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ALERTA INSTRUÇÃO DE USO:

Conforme estabelece a instrução normativa da ANVISA IN nº04 de 2012, a IMPOL Instrumental e Implantes LTDA disponibiliza Instruções de Uso em formato eletrônico.

As instruções de uso apresentam informações claras e detalhadas sobre a característica do produto e demais informações que antecede o ato cirúrgico e pós cirúrgico, com o intuito de auxiliar os profissionais de saúde

e o próprio paciente.

O arquivo referente a instrução de uso que será utilizada no auxílio do profissional de saúde e do paciente, está disponível no endereço eletrônico: http://impol.com.br/impol-instrucao.asp.

As instruções de uso podem ser identificadas no website através do número de registro/ ou nome do produto localizado no rótulo do produto adquirido.

A identificação da revisão atual da instrução de uso está no rotulo do produto. Esta é a revisão da instrução

de uso que o paciente deve se atentar. Todas as instruções de uso estão disponíveis no site. Para adquirir a instrução de uso impressa e sem custos, favor entrar em contato com o nosso pós-vendas:

Serviço de atendimento ao Consumidor

Telefone: +55 11 4070-6464

E-mail: [email protected] Endereço: Avenida Doutor Ulysses Guimarães, 3533 –Vila Nogueira- Diadema –SP-CEP-09990-080-Brasil

REVISÃO: 04
http://impol.com.br/impol-instrucao.aspmailto:[email protected]

Documents

MODELO DE ROTULAGEM...INSTRUÇÃO DE USO 1 de 29 15 C 30 C Nome Técnico: ENDOPROTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORESNome Comercial: ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR -