MODELO DE INSPECCIÓN,

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS,

ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS

DE HIGIENE DOMÉSTICA

Agosto de 2013

INTRODUCCIÓN GENERAL

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.

(Decreto 2078 de 2012, Artículo 1º)

Naturaleza Jurídica

Objeto del INVIMA

Institución de referencia en materia sanitaria

Ejecuta políticas en materia de vigilancia sanitaria

Controla la calidad y seguridad de los productos objeto de su competencia.

ALIMENTOS

MEDICAMENTOS

BEBIDAS ALCOHOLICAS REACTIVOS DE

DIAGNÓSTICO

PLAGUICIDAS DE USO

DOMÉSTICO

PHD Y PAHP

MEDICAMENTOS

HOMEOPATICOS

PRODUCTOS

FITOTERAPEUTICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS

COSMÉTICOS SUPLEMENTOS

DIETARIOS

Proteger y promover la salud de la población, mediante

la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de

alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros

productos objeto de vigilancia sanitaria.

Misión del INVIMA

En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida

nacional e internacionalmente por su transparencia,

efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora

permanente de seguridad y confianza en la población.

Visión del INVIMA

Tecn

olo

gía

s d

e la In

form

ació

n

y l

a C

om

un

ica

ció

n

VALOR

PÚBLICO

Gestión del Riesgo Sanitario

Confianza del Ciudadano en la Gestión

Competitividad y Mejoramiento Estatus Sanitario del país

Ejes de valor

institucional

Funciones asignadas a través del Decreto 2078 de 2012

Organigrama

Institucional

AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN

REGISTRO Y NOTIFICACIÓN

SANITARIA

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y

CONTROL

• Capacidad de producción

• Condiciones sanitarias

• NTF

• BPMC

• Seguimientos de certificación

• Registro sanitario

• Notificación Sanitaria Obligatoria

• Demás trámites

• Atención a denuncias

• Toma de muestras

• Aplicación de medidas sanitarias

• Atención de mapas de riesgos

DIRECCIÓN DE

COSMÉTICOS,

ASEO,

PLAGUICIDAS

Y PRODUCTOS

DE HIGIENE

DOMÉSTICA

DIRECCIÓN DE

OPERACIONES

SANITARIAS

Principales procesos

en la Dirección

Actividades de

vigilancia

Procesos

sancionatorios

Decisión 516 de 2002

Resolución 797 de

2004

Decreto 219 de 1998

Decisión 706 de 2008

Decisión 721 de 2008

Decreto 2092 de 1986

Decreto 1843 de 1991

Ley 9 de 1979

Ley 100 de

1993

Decreto 2078

de 2012

NORMAS APLICADAS A:

Cosméticos PHD y PAHP

Plaguicidas

Normatividad

Sanitaria

¿Qué entidades

vigilamos?

La Dirección de

Cosméticos, Aseo,

Plaguicidas y

Productos de

Higiene Doméstica

Establecimientos productores de

cosméticos, HD, PAHP y plaguicidas.

Comercializadores y distribuidores

Importadores, acondicionadores y

empacadores

Establecimientos que Almacenen

Comunidad Andina

de Naciones CAN

Organización conformada por Bolivia,

Colombia, Ecuador y Perú.

Los países están unidos voluntariamente

con el objetivo de alcanzar un desarrollo

integral, equilibrado y autónomo.

Grupo de expertos de cada país.

Armonización de la legislación sanitaria.

Simplificación de los trámites para las

NSO.

Mejoramiento en las acciones de respuesta

a las acciones de IVC en el mercado.

Mejorar el intercambio comercial.

PRODUCTOS COMPETENCIA

DE LA DIRECCIÓN

SON DE BAJO RIESGO SANITARIO EN TODO EL MUNDO

Productos

cosméticos

• Es toda sustancia o formulación de aplicación local

¿QUÉ ES?

• Epidermis

• Sistema piloso y capilar

• Uñas

• Labios

• Órganos genitales externos

• Dientes y las mucosas bucales

¿DÓNDE SE APLICA?

• Limpiarlos

• Perfumarlos

• Modificar su aspecto

• Protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

¿PARA QUÉ?

Productos

cosméticos

Clasificación de los

Productos cosméticos

a) Cosméticos para niños.

b) Cosméticos para el área de los ojos.

f) Desodorantes y antitranspirantes.

g) Cosméticos capilares.

l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.

ll) Depilatorios.

m) Productos para el blanqueo de la piel.

c) Cosméticos para la piel.

d) Cosméticos para los labios.

e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.

h) Cosméticos para las uñas.

i) Cosméticos de perfumería.

j) Productos para higiene bucal y dental

k) Productos para y después del afeitado.

Productos de interés en IVC con enfoque de riesgos

Fuente: Anexo 1- Decisión 516 de 2002

Productos de Higiene

Doméstica

• Es toda formulación cuya función principal es:

• Remover la suciedad

• Desinfectar

• Aromatizar el ambiente

• Propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano

¿QUÉ ES?

• NO incluye aquellos productos cuya función es remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

EXCEPCIONES

Productos de Higiene

Doméstica

Productos Absorbentes

de Higiene Personal

Productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones

y flujos íntimos en la higiene personal.

Clasificación de los

PHD y PAHP

f) Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales

desechables, tampones, protectores de flujos íntimos, pañitos húmedos)

a) Jabones y detergentes.

b) Productos lavavajillas y pulidores de cocina.

c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado

de ropa.

d) Ambientadores.

e) Blanqueadores y quitamanchas.

.

g)Limpiadores de superficie

Productos de interés en IVC con enfoque de riesgos

Fuente: Anexo 1- Decisión 706 de 2008

Plaguicidas de uso

doméstico

Producto a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir

organismos capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas,

las semillas y los objetos inanimados.

Para el otorgamiento del registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico se

requiere concepto toxicológico previo del Ministerio de Salud y Protección

Social.

ESTADÍSTICAS DE LA DIRECCIÓN DE

COSMÉTICOS, PHD, PAHP Y

PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO

Productos notificados

vigentes de Cosméticos a

vigilar

SUBGRUPO INDENTIFICADO CANTIDAD %

crema para cara, manos y cuerpo 5.697 30%

perfumes, colonias, after shave y splash 2.895 15%

champu y enjuages 2.719 14%

sombras para ojos, labiales, delineadores 2.381 12%

tintura para cabello 1.808 9%

desodorantes, antitraspirantes 1.088 6%

cremas con protector solar 833 4%

fijadores para el cabello 603 3%

esmaltes, removedores 456 2%

dentífricos y enjuagues bucales 279 1%

aceites para bebes, manos y cuerpo 216 1%

cremas depilatorias 116 1%

onduladores, alisadores y neutralizantes de cabello 166 1%

19.257 100%

Fuente: Aplicativo RS INVIMA Semestre I - 2013

Productos

PHD y PAHP a vigilar

Blanqueadores 5% - 192

Desinfectantes en general

11% - 426

Detergentes líquidos

35% -1.376 Jabones y detergentes

36% - 1.444

Otros

1% -35

Pañales, Toallas y protectores

sanitarios

12% - 468

Total de NSO=

3.941

Fuente: Aplicativo RS INVIMA Semestre I - 2013

Plaguicidas con RS

vigente clasificados por

modalidad de registro

FABRICAR Y

VENDER; 85

IMPORTAR Y

VENDER; 40

IMPORTAR, ENVASAR

Y VENDER; 2

IMPORTAR, SEMIELABORAR

Y VENDER; 1

Total de RS =

128

Fuente: Aplicativo RS INVIMA Semestre I - 2013

CONSIDERACIONES NORMATIVAS

RELACIONADAS CON EL MODELO

DE IVC SANITARIO

Normas relacionadas

con el Modelo de IVC

Sanitario

1. Resolución No. 1229 del 23 de abril de 2013 “Por el cual se

establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario

para los productos de uso y consumo humano” expedido por el

Ministerio de Salud y Protección Social.

2. Resolución No. 00001841 de 28 de mayo de 2013 “Por la cual se

adopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021” expedido

por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Proceso de

Inspección, Vigilancia

y Control Sanitario

Principios del

Modelo de IVC

PRINCIPIOS INSTITUCIONALES

PRINCIPIOS INTRASECTORIALES

Marco de referencia

del Modelo de IVC

Proceso de gestión

de riesgo

1. EVALUACIÓN DE RIESGOS

(Contexto del riesgo; identificación y

estimación de riesgos)

2. GESTIÓN DE RIESGOS

(Valoración del riesgo, toma de decisión de

intervención; tratamiento de riesgo; informe de

riesgo)

3. COMUNICACIÓN DEL RIESGO

(Identificación de partes interesadas, diferentes escenarios y públicos)

AUDITORÍA

Riesgo en la

normativa sanitaria

COSMÉTICOS: Resolución 797 de 2004 – “(…) Articulo 5.- La inspección sanitaria se

Ilevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de

riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al

posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes

o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.(…)”

PHD Y PAHP: Decisión 706 de 2008 – “(…) Artículo 33.- El programa anual de visitas se

elaborará teniendo en cuenta los criterios de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que

consistirá en la clasificación de los productos o establecimientos, según el producto, el

establecimiento y el proceso, entre otros criterios.(…)”

PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO: Decreto 1843 de 1991 - “(...) Artículo 1. DEL

OBJETO DEL CONTROL Y VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. El control y la vigilancia

epidemiológica en el uso y manejo de plaguicidas, deberá efectuarse con el objeto de evitar

que afecten la salud de la comunidad, la sanidad animal y vegetal o causen deterioro del

ambiente. (…)”

METODOLOGÍA PARA LA GESTIÓN

DEL RIESGO

Marco del proceso de

gestión del riesgo

MODELO DE IVC SANITARIO

Resolución 1229 de 2013

PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

Dice el qué, por qué, cuándo, dónde, cómo y quién

EJECUCIÓN DE LA GESTIÓN DEL

RIESGO

INFORME DE LA GESTIÓN DEL

RIESGO

COMUNICACIÓN Y CIERRE DE

ACCIONES DEL RIESGO

MAPAS DE

RIESGOS

PLAN DE

GESTIÓN

DE

RIESGOS

1

2

Fuentes de Información

para Evaluación de

Riesgos

FUENTES DE INFORMACIÓN PARA ANÁLISIS DE RIESGOS EN LA DCAP y PHD

1. Información de establecimientos vigilados

2. Eventos adversos

3. Alertas de los productos

4. Denuncias

5. Análisis de información de la VUCE tanto de materias primas y

productos terminados

6. Publicidad

7. Información del RS y del NSO

8. Procedencia de los productos

9. Revisiones de oficio y cancelaciones

DEFINICIÓN DEL CONTEXTO DEL RIESGO

1. EVALUACIÓN DE RIESGOS

Contexto externo del

riesgo en la DCAPPHD

• Evaluación de Factores Externos EFE

HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN

SECTOR PRODUCTIVO

(Cosméticos, Aseo y Plaguicidas)

CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO

(Sólidos, semisólidos, líquidos, áreas

especiales)

CICLO DE TECNOLOGÍA

(Productos específicos)

CONTEXTO EXTERNO

FUERZAS O VARIABLES POLÍTICO -

ECONÓMICAS

FUERZAS O VARIABLES SOCIALES, CULTURALES,

DEMOGRÁFICAS Y AMBIENTALES

FUERZAS O VARIABLES

NORMATIVAS

FUERZAS O VARIABLES

TECNOLÓGICAS

Algunas variables del

Contexto externo

POLÍTICO-ECONÓMICAS

DEMANDA DE PRODUCTOS

PARTICIPACIÓN DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES

SOCIOCULTURAES, DEMOGRÁFICAS Y

AMBIENTALES

MEDIO AMBIENTE EN LAS REGIONES

(Clima cálido, húmedo, frío, etc.)

ACTITUD HACIA LA CALIDAD DE LOS

PRODUCTOS

(Por parte del consumidor)

NORMATIVAS CAMBIOS EN LA NORMATIVIDAD

SANITARIA

USO DE INGREDIENTES RESTRINGIDOS O

PROHIBIDOS; SUSTENTACIÓN TÉCNICA DE BONDADES

ATRIBUIBLES AL PRODUCTO

TECNOLÓGICAS NUEVOS PRODUCTOS NUEVAS TECNOLOGÍAS

DE PROCESOS PRODUCTIVOS

Contexto interno del

riesgo en la DCAPPHD

• Evaluación de Factores Internos EFI

HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN

CONTEXTO INTERNO

FACTORES O VARIABLES DE INSPECCIÓN Y

CONTROL SANITARIO

FACTORES O VARIABLES VIGILANCIA Y CONTROL

SANITARIO EN COMERCIO EXTERIOR

FACTORES O VARIABLES VIGILANCIA Y CONTROL

SANITARIO EN EL MERCADO

FACTORES O VARIABLES

OPERATIVAS

SECTOR PRODUCTIVO

(Cosméticos, Aseo y Plaguicidas)

CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO

(Sólidos, semisólidos, líquidos, áreas

especiales)

CICLO DE TECNOLOGÍA

(Productos específicos)

Algunas variables del

Contexto interno

DE INSPECCIÓN Y CONTROL SANITARIO

MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES DE

FABRICACIÓN AUTORIZADAS

DISTRIBUCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS A

NIVEL NACIONAL

DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

EN COMERCIO EXTERIOR

PROCEDENCIA DE PRODUCTOS

TERMINADOS Y MATERIAS PRIMAS

INGRESO DE PRODUCTOS O MATERIAS PRIMAS SIN VISTO BUENO

SANITARIO (VUCE)

DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

EN MERCADO

VARIACIÓN DE CARACTERÍSTICAS DE

CALIDAD DEL PRODUCTO

PRODUCTOS COMERCIALIZADOS SIN

NOTIFICACIÓN SANITARIA O REGISTRO SANITARIO

OPERATIVAS DISPONIBILIDAD DE

PRUEBAS ANALÍTICAS

DISPONIBILIDAD DE RECURSOS

(Humanos, físicos, etc.)

Contexto estratégico para

la gestión del riesgo

CONTEXTO EXTERNO

CONTEXTO INTERNO

CONTEXTO ESTRATÉGICO PARA LA GESTIÓN DEL

RIESGO

50%

50%

Definición de

Criterios de riesgo

1. REUNIÓN AL INTERIOR DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENEN DOMÉSTICA

2. ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA A LOS VIGILADOS

3. REUNIÓN CON EXPERTOS (ACCYTEC – ANDI)

DETERMINACIÓN DE CRITERIOS PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO

Criterios definidos para la

gestión del riesgo en la

DCAPPHD

CRITERIO OBSERVACIÓN OBJETIVO ESTRATÉGICO

Productos considerados

por su riesgo sanitario

Corresponde al criterio que permite definir los

subgrupos de productos de competencia de la

Dirección, que serán analizados por el riesgo

sanitario que implican

Consolidar al INVIMA como un líder y

articulador de la vigilancia sanitaria

bajo un enfoque de gestión de riesgo.

Cumplimiento de los

productos

Corresponde a la verificación de la

consistencia de las propiedades declaradas por

el producto elaborado o importado con el

producto declarado ante INVIMA o lo

establecido en las normas. Un buen

cumplimiento fortalece los procesos de apoyo a

la competitividad más en un sector de clase

mundial

Dinamizar y fortalecer los procesos de

apoyo a la competitividad,

mejoramiento del estatus sanitario del

país y su reconocimiento como

agencia sanitaria en el contexto

internacional.

Veracidad de los

productos

Es la racionalidad en el manejo de las

publicidades y proclamas, creando confianza

en los consumidores y evitando el engaño en

las mismas Mejorar la confianza del ciudadano y la

legitimidad de la gestión institucional. Confianza en uso y

consumo de productos

Generar satisfacción al consumidor educándolo

en el buen uso de los productos de

competencia de esta Dirección

Criterios de riesgo

•Naturaleza y tipos de consecuencias, entendiendo la CONSECUENCIA como

el "resultado de un evento (presencia o cambio de un conjunto particular de

circunstancias) que afecta los objetivos.”

•La definición de probabilidad, entendiendo la PROBABILIDAD como la

"oportunidad de que algo suceda, esté o no definido, medido o determinado

objetiva o subjetivamente, cualitativa o cuantitativamente”

•El marco de exposición que tiene el consumidor al evento, para lo cual se define

la EXPOSICIÓN como el "rango o límite de magnitud en tiempo o frecuencia

hasta una parte involucrada (persona o población) o ambas son sujeto de

influencia de un evento de riesgo. “

NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD*EXPOSICIÓN*CONSECUENCIA

Criterios de riesgo

CONSECUENCIA EXPOSICIÓN PROBABILIDAD NIVEL DE RIESGO

2 2 2

RIESGO DE BAJA

IMPORTANCIA

Sin afectación notable Consumo insignificante Muy rara

4 4 4

Afectación sin importancia Consumo poco común o

localizado Poco común

6 6 6

RIESGO TOLERABLE Afectación particular

Consumo regular o

regionalizado Usual

8 8 8

RIESGO INDESEABLE Afectación seria

Consumo frecuente en

la población nacional Frecuente

10 10 10

RIESGO INTOLERABLE Afectación fatal

Consumo masificado en

la población nacional Permanente

P

IDENTIFICACIÓN Y ESTIMACIÓN DEL RIESGO

1. EVALUACIÓN DE RIESGOS

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

Identificación de peligros / riesgos y su respectiva descripción

o caracterización

ESTIMACIÓN DEL RIESGO

Con base en los criterios definidos

(Probabilidad, consecuencia y

exposición)

Identificación de

riesgos

¿Qué puede ocurrir?, ¿Cómo puede suceder?, ¿Quién puede

generarlo?, ¿Por qué se puede presentar?, ¿Cuándo puede

ocurrir? y ¿Dónde puede ocurrir?

IDENTIFICACIÓN DE LA CATEGORÍA DE

RIESGO

• Taxonomía del riesgo sanitario para

Cosméticos, PHD, PAHP y Plaguicidas de uso

doméstico

INVENTARIO DE RIESGOS

• Aplicación de lista de chequeo para su

identificación

DESCRIPCIÓN O CARACTERIZACIÓN Y ESTIMACIÓN DE

RIESGOS

• Aplicación de método Análisis de Modo de Falla

y Efecto - AMFE

Identificación del riesgo -

Categorización del riesgo

Descripción del riesgo por

AMFE

• Un modo de falla es el punto donde puede una falla hace su entrada en un

proceso. Una falla es un “riesgo potencial” es decir, la “forma” en la cual algo

falla.

1. Definir el proceso

• Definición del proceso entendido como “lo que hay que vigilar” (cómo opera (p.e. es un sector dinámico), qué necesidades y expectativas existen (p.e. ser un sector de clase mundial), parámetros de operación (p.e. listados internacionales de ingredientes), controles existentes (p.e. normas), atributos (p.e. especificaciones de producto), entre otros)

2. Analizar funcionalidad

• Análisis de funcionalidad (es decir de quién recibe el producto de la operación)

3. Identificar modos de falla

• Identificación de modos de falla, efectos y causas (es la parte en la cual se piensa en qué forma el proceso diseñado puede fallar)

4. Priorizar • Jerarquización de prioridades (con los resultados se ordenan los riesgos)

VALORACIÓN DEL RIESGO

1. EVALUACIÓN DE RIESGOS 2. GESTIÓN DE RIESGOS

Valoración del riesgo

identificado

Para la valoración del riesgo identificado se considera la estimación del riesgo y la

detección, es decir:

NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN

La “detección del fallo” valida los controles existentes que puedan funcionar como

atenuantes del fallo)

DETECCIÓN DEL FALLO O CONTROLES EXISTENTES

No. CONTROL

CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL

VALOR PROMEDIO DEL

CONTROL

VALORACIÓN DEL

CONTROL EXISTENTE -

DETECCIÓN EFECTIVIDAD INDEPENDENCIA AUDITABILIDAD

CONTROL 1: #¡DIV/0!

#¡DIV/0! CONTROL 2: #¡DIV/0!

CONTROL 3: #¡DIV/0!

Para evaluar los controles, tenga en cuenta los parámetros definidos y asigne un valor entre 0,1 para evaluar el máximo nivel de control y 1,0

para evaluar el mínimo nivel de control, según corresponda:

Parámetros Descripción PUNTAJE MÁXIMO PUNTAJE MÍNIMO

EFECTIVIDAD Propiedad que permite evaluar si el control existente cumple la función

para lo que fue creado 0,1 1

INDEPENDENCIA Propiedad que permite determinar si el control no influye ni en la causa ni

en el efecto del fallo 0,1 1

AUDITABILIDAD Propiedad que permite que la efectividad del control sea medible o

calculable 0,1 1

Valorar el riesgo

Con la valoración de los controles se procede a valorar el IPR (Índice de prioridad de fallo o

riesgo), obtenido del producto de:

IPR = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN

Este valor nos dirá la importancia del modo de fallo que estamos analizando:

Resultado del análisis

de riesgo

Riesgo IPR NIVEL DE RIESGO Operación o Función No.

Fallo Efectos

Categoría de

Riesgo Elemento

Falta de dirección técnica

en la liberación de

productos

486,7 RIESGO

INDESEABLE

Responsabilizar a un

profesional idóneo de la

liberación de los

productos

10

Productos en el

mercado sin

supervisión y

responsable

técnico

RIESGO DE

CALIDAD DE

PRODUCTO

RIESGO DE

PROCESO

Inducción a engaño o

confusión al consumidor

por información imprecisa

en las etiquetas y

empaques del producto

462,2 RIESGO

INDESEABLE

Informar al consumidor, la

realidad de un producto

que adquiere

14

Productos que

incumplen

disposiciones

sanitarias

RIESGO DE

MANEJO DE

PRODUCTO

RIESGO POR

ETIQUETADO Y

PUBLICIDAD

Posible alteración de

características

físicoquímicas y

mircobiológicas del

producto fuera de lo

dispuesto para el tipo de

producto analizado

432,4 RIESGO

INDESEABLE

Mantener y controlar la

calidad del producto

terminado

9

Productos fuera

de

especificaciones

técnicas y

normativas

RIESGO DE

CALIDAD DE

PRODUCTO

RIESGO

FISICOQUÍMICO Y

MICROBIOLÓGICO

CRITERIO: TIEMPO DE SEGUIMIENTO EN LAS VISITAS DE CERTIFICACIÓN (Mantenimiento de condiciones de fabricación – CP)

JERARQUIZACIÓN POR METODOLOGÍA AMFE SE INICIA MAPA DE RIESGOS PROGRAMANDO IVC CON PRIORIDAD ALTA PARA EVITAR O TRANSFERIR ESTOS

RIESGOS IDENTIFICADOS

Casos de riesgo

Riesgo IPR NIVEL DE

RIESGO

Falta de dirección

técnica en la

liberación de

productos

486,7 RIESGO

INDESEABLE

Inducción a engaño

o confusión al

consumidor por

información

imprecisa en las

etiquetas y

empaques del

producto

462,2 RIESGO

INDESEABLE

Posible alteración de

características

físicoquímicas y

mircobiológicas del

producto fuera de lo

dispuesto para el

tipo de producto

analizado

432,4 RIESGO

INDESEABLE

1 • Falta de Director Técnico en establecimientos

(ejecutado en el primer semestre del año)

2

• Proclamas terapéuticas como: antiinflamatorio, quita dolores musculares o articulares

• Proclamas cosméticas – asociadas a posibles formas de comercialización del producto

• Productos que pueden ser PHD y se notificaron como cosméticos

3

• Uso de ingredientes restringidos o prohibidos: Concentraciones de productos como el ácido glicólico; uso de hidroquinona en cremas despigmentadoras

• Verificación de controles de calidad en productos críticos microbiológicamente: desodorantes, toallas desmaquilladoras, toallas autobronceadoras

TRATAMIENTO DEL RIESGO

2. GESTIÓN DE RIESGOS

Estrategias de

intervención del riesgo

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR

RIESGO INTOLERABLE

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR

RIESGO INDESEABLE

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: MITIGAR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR

RIESGO TOLERABLE

• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: ACEPTAR

• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: MITIGAR

RIESGO DE BAJA IMPORTANCIA

INFORME DE RIESGOS RESIDUALES

2. GESTIÓN DE RIESGOS

Comunicados asociados

al riesgo en estudio

1 • Comunicado de interés

http://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/5%20Cambio%20en%20la%20direccion%20tecnica.pdf

2

• Comunicado de interés http://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/COMUNICADO%20DE%20USO%20DE%20STIKER%2017%20DE%20MAYO%20DE%202013-1.pdf

3 • Se encuentra en ejecución y verificación

para generar comunicación a la población en general

1 • Falta de Director Técnico en

establecimientos certificados

2

• Proclamas terapéuticas

• Proclamas cosméticas no sustentadas

• Proclamas de productos que pueden ser PHD y se notificaron como cosméticos

3 • Uso de ingredientes restringidos o

prohibidos:

• Verificación de controles de calidad en productos críticos microbiológicamente:

Riesgo residual

RIESGO RESIDUAL

RIESGO INTERVENIDO

RIESGO IDENTIFICADO

SEGUIMIENTO Y REVISIÓN

2. GESTIÓN DE RIESGOS

RESPONSABILIDAD DEL SEGUIMIENTO

REVISIÓN DE PROCESOS Y

COMPONENTES PARA LA GESTIÓN

DEL RIESGO

EFICACIA Y EFECTIVIDAD DE LOS CONTROLES

ACCIONES DE MEJORAMIENTO EN

LA GESTIÓN DEL RIESGO

LECCIONES APRENDIDAS

(Éxitos y Fracasos)

Aspectos relevantes en

el seguimiento

COMUNICACIÓN EN LA GESTIÓN DEL RIESGO

3. COMUNICACIÓN DEL RIESGO

Comunicación

ANTES IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS

DURANTE

PLANIFICACIÓN DE LAS COMUNICACIONES

INTERNAS Y EXTERNAS PARA LA GESTIÓN DEL

RIESGO

DESPUÉS

DISTRIBUCIÓN DE LA INFORMACIÓN

RELEVANTE DEL DESEMPEÑO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO L

A C

OM

UN

ICA

CIÓ

N S

E D

EB

E

PL

AN

IFIC

AR

PA

RA

GA

RA

NT

IZA

R S

U E

FIC

AC

IA

GRACIAS

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO.

lfrancoch@invima.gov.co

Sede: Calle 18 # 68 D 53

Teléfono: 4269010 exte 106