Model: GM320T SD TENS - apexmedicalcorp.com de uso D… · 4 English 5 Indications for use This.device.is.a.prescription.device.and.only.for.symptomatic.relief.of.chronic.intractable.pain

Model: GM320T SD TENS

DIGI STIM_3 languages .indd 1 2013/2/23 AM 09:12:12

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Introduction......................................................................................1

Introducción.....................................................................................26

Introdução.......................................................................................52


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“BF”.symbol,.indicate.this.product.is.according.to.the.degree.of.protecting.against.electric.shock.for.type.BF.equipment.

Consult.operating.instructions.for.use.

Attention.–.Observe.proper.Disposal.of.Electrical.&.Electronic.Equipment.(WEEE):.This.product.should.be.handed.over.to.an.appropriate.collection.point.for.the.recy-cling.of.electrical. and.electronic.equipment..For.more.detailed. information.about.the.recycling.of.this.product,.please.contact.your.local.city..household.waste.disposal.service.or.the.retail.store.where.you.purchased.this.product.

Authorised.representative.in.the.European.Community.

Manufacturer.

SYMBOLS

CE.mark.and..body.registration.number,.the.Annex.II.article.3.of.EC.directive.93/42/EEC.have.been.met..


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Electric.myostimulation.has.proven.its.high.value.as.a.method.of.pain.therapy.and.is.a.great.help.to.the.experienced.therapist.With.some.indications,.physicians.can.prescribe.unit.to.patients.for.the.use.at.home.The.unit.is.a.dual-Channel.electric.stimulator.for.active.treatment.application,.which.is.equipped.with.a.Liquid.Crystal.Display.indicating.operation.modes.and.output.as.well.as.an.8-bit.micro.computer.for.controlling.the.system.The.electronics.of.the.unit.create.electric.impulses:.the.intensity,.duration,.frequency.per.second.and.modulation.of.these.impulses.can.be.adjusted.through.the.button.or.knob.

GENERAL DESCRIPTION

SYSTEM COMPONENTS

Your.device.may.include.the.following.components.or.accessories:

Unit Carrying case Lead wires (LW01) / Electrodes (FA4040) 9-volt battery Operation Manual


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WARRANTY

INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS

This.device.carries.a.one-year.warranty.from.the.date.of.purchase..The.warranty.applies.to.the.de-vice.and.necessary.parts.and.labor.relating.thereto..The.distributor.reserves.the.right.to.replace.or.repair.the.unit.at.their.discretion.The.warranty.does.not.apply.to.electrode,.battery,.lead.wires,.carrying.case,.damage.resulting.from.failure.to.follow.the.operating.instructions,.accidents,.abuse,.alterations.or.disassembly.by.unauthor-ized.individuals.

Read.the.operation.manual.before.using.the.device.Federal.law.(USA).restricts.this.device.to.sale.by.or.on.the.order.of.a.physician..Observe.your.phy-sician’s.precise. instructions.and. let.him.show.you.where. to.apply. the.electrodes..For.a.successful.therapy,.the.correct.application.of.the.electrodes.is.an.important.factor..Carefully.write.down.the.set-tings.your.physician.recommended.


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Indications for use This.device.is.a.prescription.device.and.only.for.symptomatic.relief.of.chronic.intractable.pain.

Contraindications. .Any.electrode.placement.that.applies.current.to.the.carotid.sinus.(neck).region.. .Patients.with.implanted.electronic.devices.(for.example,.a.pacemaker).or.metallic.implants.should.

not.undertake.. .Any.electrode.placement.that.causes.current.to..transcerebrally..(through.the.head).The.use.of.

unit.whenever.pain.symptoms.are.undiagnosed,.unit.etiology.is.determined.. .The.use.of.TENS.whenever.pain.syndromes.are.undiagnosed,.until.etiology.is.established.


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Warnings. The.device.must.be.kept.out.of.reach.of.children.. .The.safety.of.device.for.use.during.pregnancy.or.delivery.has.not.been.established.. .Do.not.place.electrodes.on.front.of. the.throat..This.may.result. is.spasms.of. the. laryngeal.and.

pharyngeal.muscles.. .Do.not.place.the.electrodes.over.the.carotid.nerve.. .The.device.is.not.effective.for.pain.of.central.origin.(headaches).. .The.device.may.interfere.with.electronic.monitoring.equipment.(such.as.ECG.monitors.and.ECG.

alarms).. .Electrodes.should.not.be.placed.over.the.eyes,.in.the.mouth,.or.internally.. .These.devices.have.no.curative.value.. .TENS.devices.should.be.used.only.under.the.continued.supervision.of.a.physician.. .TENS.is.a.symptomatic.treatment.and.as.such.suppresses.the.sensation.of.pain.which.would.

otherwise.serve.as.a.protective.mechanism.

WARNINGS AND PRECAUTIONS


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Precautions/adverse Reactions. .Isolated.cases.of.skin. irritation.may.occur.at. the.site.of.electrode.placement. following. long-term.

application.. .Stimulation.should.be.stopped.and.electrodes.removed.until.the.cause.of.the.irritation.can.be.de-

termined.. .Effectiveness.is.highly.dependent.upon.patient.selection.by.a.person..in.the.management.

of.pain.patients.. .If.the.device.treatment.becomes.ineffective.or.unpleasant,.stimulation.should.be.discontinued.until.

reevaluation.by.a.physician/clinician.. .Always.turn.the.device.off.before.applying.or.removing.electrodes.. .Skin.irritation.and.electrode.burns.are.potential.adverse.reactions.


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ABOUT THE DEVICE

Your.device.offers. two.controllable.output.channels..This.device.creates.electrical. impulses.whose.amplitude,.duration,.and.modulation.can.be.altered.with.the.controls.or.buttons..The.device.controls.are.very.easy.to.use,.the.cap.and.slide.cover.protect.accidental.changes.in.settings.


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Slide CoverA.cover.conceals.the.controls.for.Mode,.Time,.Width,.Rate..Press.the.front.of.the.cover.and.pull.down.in.order.to.open.the.cover.

Intensity The.intensity.knobs.are.located.on.the.top.of.the.unit.under.the.cap.for.the.strength.adjustment.of.the.stimulation.and.also.function.as.ON/OFF.controls.

Mode The.Mode.key.is.used.to.select./.set.the.type.of.treatment.utilized..The..modes.for.SD.TENS.are.Burst.(B),.Continuous.(C),.Modulation.(M),.Strength-Duration.and.Rate.modulation.(SDR),.Strength.Duration.and.Width.modulation.(SDW)..

TIMETreatment.Time.of.device.can.be.pre-select./.set.with.Time.key..There.are.three.programs..dura-tion.of.15,.30.and.60.minutes.and.one.program.of.continuous.output..Press.the.key.until.engaged.in.position.desired.

15 min : 15 min symbol light on. 30 min : 15, 30 min symbols light on.

THE DEVICE CONTROLS


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60 min : 15, 30 and 60 min symbols light on. Continuous: 15 and 30 min symbols light on, and the 60 min symbol flashes.

To.reset.timer,.turn.both.channels.off...When.you.are.ready.to.begin.another.treatment.cycle.(at.least.rest.for.7.seconds),.turn.the.unit.on.as.normal...The.timer.will.be.reset.to.its.current.setting.

WIDTH The.pulse.Width.key.regulates.the.pulse.width.for.both.channels.

RATE The.pulse.Rate.key.regulates.the.number.of.pulse.per.second.for.both.channels.

DANGER

The.device.does.not.have.AP/APG.protection..Explosion.hazard.is.possible.if.used.in.the.presence.of.explosives,..materials.or..anesthetics..Caution.should.be.used.when.applying.the.device.to.patients.suspected.of.having.heart.disease..Further.clinical.data.is.needed.to.show.if.there.are.adverse.side.effects.on.those.with.heart.disease.


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The.lead.wires.provided.with.the.device.insert.into.the.jack.sockets.located.on.top.of.the.unit..Holding.the.insulated.portion.of.the.connector,.and.pushing.the.plug.end.of.the.wire.into.one.of.the.jacks..After.connecting.the.wires.to.the.stimulator,.attach.each.wire.to.an.electrode.Lead.wires.provided.with.the.device.are.compliant.with.mandatory.compliance.standards.as.set.forth.by.the.FDA.

Note: Use carefully when you plug and unplug the wires. Pulling on the lead wire instead of its insulated connector may cause wire breakage.Caution: Never insert the plug of the lead wire into an AC power supply socket.

ATTACHING THE LEAD WIRES

ELECTRODE SELECTION AND CARE

Your.physician/practitioner.should.decide.which. type.of.electrode. is.best. for.your.condition..Follow.application.procedures.outlined.in.electrode.packaging.to.maintain.stimulation.and.prevent.skin.irrita-tion..The.electrode.packaging.will.provide.instruction.for.care,.maintenance.and.proper.storage.of.your.electrodes.Be.sure.to.use.the.electrodes.provided.by.the.manufacturer.and/or.the.similar.FDA.legally.marketed.electrode.in.particular.the.same.cross.section.area.


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Good.skin.care.is.important.for.comfortable.use.of.your.device.. .Always.clean.the.electrode.site.with.mild.soap.and.water.solution,.rinse.well,.and.blot.dry.thoroughly.

prior.to.any.electrode.application.. .Any.excess.hair.should.be.clipped,.not.shaved,.to.ensure.good.electrode.contact.with.the.skin.. .You.may.choose.to.use.a.skin.treatment.or.preparation.that.is.recommended.by.your.physician..

Apply,.let.dry,.and.apply.electrode.as.directed..This.will.both.reduce.the.chance.of.skin.irritation.and.extend.the.life.of.your.electrodes.

. .Avoid.excessive.stretching.of.the.skin.when.applying.electrodes,.this.is.best.accomplished.by.ap-plying.the.electrode.and.smoothly.pressing.it.in.place.from.the.center.outward.

. .When.removing.electrodes,.always.remove.by.pulling.in.the.direction.of.hair.growth.

. .It.may.be.helpful.to.rub.skin.lotion.on.electrode.placement.area.when.not.wearing.electrodes.

TIPS FOR SKIN CARE


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1. Prepare the SkinPrepare.the.skin.as.previously.discussed.and.according.to.instructions.provided.with.your.electrodes..Before.attaching.the.electrodes,.identify.the.area.in.which.your.physician/practitioner.has.recommend-ed.for.electrode.placement.

2. Connect lead wires to the electrodes Connect.the.lead.wires.to.the.electrodes.before.applying.the.electrodes.to.the.skin.

Note: Be sure both intensity controls for Channel 1 and 2 are turned to the “OFF” position.

3. Place Electrodes on SkinPlace.the.electrodes.on.the.skin.as.recommended.by.your.clinician.

4. Insert Lead Wire Connector to devicePlug.end.of.lead.wire.into.the.channel.output.receptacle.to.be.used,.pushing.plug.in.as.far.as.it.will.go.

5. Select Treatment SettingsCheck.and.be.sure.your.unit.is.set.to.the.proper.settings.as.recommended.by.your.physician/practi-tioner.

CONNECTING THE DEVICE


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6. Adjusting Channel Intensity ControlLocate.the.intensity.control.knobs.at.the.top.of.the.unit.under.the.cap..Open.the.cap..slowly.turn.the.intensity.control.knob.for.Channel.1.clockwise.until.you.reach.the.intensity.recommended.by.your.medical.professional..Always.start.with.the.lowest.step.and.increase.slowly..Repeat.the.same.process.for.Channel.2,.if.appropriate..Close.the.cap.after.intensity.setting.ok.

If the stimulation levels are uncomfortable or become uncomfortable, reduce the stimulation amplitude to a comfortable level. Cease stimulation and contact your physician/practitioner if problems persist.

BATTERY INFORMATION

A.9-volt.disposable.battery.is.provided.with.your.unit..When.the.low-battery.indicator.appears,.the.bat-tery.has.become.too.weak.to.power.the.unit.and.will.need.to.be.changed..At.this.point,.the.unit.will.shut.off.until.a.fresh.battery.is.inserted.


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When.the.low-battery.indicator.appears.on.the.LCD.panel,.the.battery.should.be.replaced.with.a.fresh.battery.1.. Remove.the.slide.cover.by.pressing.the.top.and.sliding.down.until.it.is.completely.removed.from.

the.unit..This.will.reveal.the.battery.compartment.2.. Remove.the.discharged.battery.from.the.device.3.. Place.new.battery. in. compartment..Note. the.proper. polarity. alignment. indicated. on.both. the.

battery.and.the.compartment.

CLEANING FOR YOUR DEVICE

CHANGING THE BATTERY

Your.device.may.be.cleaned.by.wiping.gently.with.a.damp.cloth.moistened.with.mild.soap.and.water..Never.immerse.the.device.in.water.or.other.liquids.Wipe.lead.wires.with.a.damp.cloth.as.above.if.they.become.soiled.To.properly.store.the.device.for.an.extended.period.of.time,.remove.the.battery.from.the.unit..Put.the.unit.and.accessories.in.the.carrying.case.and.store.in.a.cool,.dry.location.


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If.the.device.does.not.function.properly:1.. Make. sure. the. battery. is. properly. installed,. or. replace. the. battery.. Be. sure. to. observe. proper.

polarity.markings.when.replacing.the.battery..If.the.low-battery.indicator.appears.when.the.unit.is.turned.on,.replace.the.battery.and.check.again.

2.. If. the. intensity. has.been. adjusted. and. there. is. no. stimulation,. check. that. the. lead. wires. are.properly.connected.and.the.electrodes.are.in.place..If.the.unit.appears.to.be.functioning.and.no.stimulation.occur,.the.lead.wires.or.electrodes.may.need.to.be.replaced.

3.. If.the.battery.appears.to.be.charged.and.the.unit.is.not.functioning, turn both intensity Control Knobs to the OFF position (counter clockwise) for about 7 sec.. Then.gradually. turn. the.intensity.Control.Knob.clockwise.until.stimulation.is.felt..If.device.still.is.not.working,.turn.the.unit.off.and.contact.your.distributor.

If any other problems occur, please consult or return the device to your distributor. Don’t try to repair a defective device.

TROUBLESHOOTING


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TECHNICAL SPECIFICATIONS

Channel Dual, isolated between channels

Pulse intensity Adjustable 0-80mA peak into 500 Ω load each channel, constant current

Pulse Rate 1Hz-160Hz (adjustable), 1Hz/step (1-20Hz), 5Hz/step (20-160Hz)

Pulse Width 50μs - 260μs (adjustable), 10μs/step

Patient Compliance meter Shows the treatment times in hours

Patient Lock System Prevents the user from changing any fixed parameters set by the physician or licensed practitioner

Software Ramp Up By changing mode, the output will reset to zero then ramp up to its original setting intensity

It will protect users from a sudden surge

Timer 15, 30, 60 minute and continuous mode selectable

LCD Shows modes, pulse rate, pulse width, timer, CH1/CH2


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TENSB Cycle Bursts, 2Bursts/sec, 9pulses/Burst, 100Hz, width is adjustable.

C Continuous mode. Pulse rate, pulse width and intensity are full adjustable.

MModulated Width. Pulse width is automatically varied in an interval of 6 seconds. The modula-tion range of pulse width is from setting value to 35% less than the control setting value. And then returns to the setting value. Rate, width and intensity are fully adjustable.

SDR

Strength-Duration and Rate modulation. SDR consists of alternating modulated intensity (am-plitude) and pulse rate so that one parameter is always increasing while the other is decreasing and vice-versa. The stimulation intensity decreases 20% from the intensity control setting and returns to the setting value; the pulse rate increase 45% from the modulated rate to the setting value and return to the modulated rate. Total cycle time is 6 seconds. Rate, Width and Intensity are full adjustable.

SDW

Strength-Duration and Width modulation. SDW consists of Alternating modulated intensity (amplitude) and pulse width so that one parameter is always increasing while the other is de-creasing and vice-versa. The stimulation intensity decreases 20% from the intensity control setting and returns to the setting value; the pulse width increase 54% from the modulated width to the setting value and return to the modulated width. Total cycle time is 6 seconds. Rate, width and intensity are full adjustable.

Function Modes:


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TENSWave Form Asymmetrical Bi-phasic square pulse

Voltage 0-110 Volt (Open Circuit)

Max Charge Per Pulse 21 micro-coulombs

Power Source 9-Volt Battery

Dimensions 108mm(H) ×61.5mm(W) ×25mm(T)

Weight 140grams (battery included)

Operation Temperature:10°C to 35°C / Humidity:20% to 90% non-condensing

Storage & Shipping Temperature:0°C to 70°C / Humidity:20% to 90% non-condensing

All electrical specifications are ±10% 500Ω load.


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EMC INFORMATION

Recommended.separation.distances.between.portable.and.mobile.RF.communications.equipment.and.the.ME.equipment

The.ME.equipment.is.intended.for.use.in.an.electromagnetic.in.which.radiated.RF.disturbances.are.controlled..The.customer.or.the.user.of.the.ME.equipment.can.help.prevent.electromagnetic.interence.by.maintaining.a.minimum.distance.between.portable.and.mobile.RF.communications.equipment.(transmitters).and.the.ME.equipment.as.recommended.below,.according.to.the.maximum.output.power.of.the.communications.equipment.

Rated.maximum.output.power.of.transmitter.W

Separation.distance.according. to. frequency.of.transmitter.m

150.kHz.to.80.MHz.d=1,2 P .

80.MHz.to.800.MHz.d=1,2. P

800.MHz.to.2.5.GHz.d=2,3 P .

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23


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Declaration – electromagnetic emissions and immunity – for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING

The ME declaration – electromagnetic immunity

The.ME.system.is.intended.for.use.in.the.electromagnetic.environment..below..The.customer.or.the.user.of.the.ME.system.should.assure.that.it.is.used.in.such.an.environment.

Immunity.test IEC.60601.test.level Compliance.level Electromagnetic.environment.-.guidance

Conducted.RFIEC.61000-4-6

Radiated.RFIEC.61000-4-3

3.Vrms150.kHz.to.80.MHz

3.V/m80.MHz.to.2.5.GHz

3V

3V/m.

Portable.and.mobile.RF.communications.equipment.should.be.used.no.closer.to.any.part.of.the.EQUIPMENT.or.SYSTEM.including.cables,.than.the.recommended.separation.distance.calculated.from.the.equation.applicable.to.the.frequency.of.the.transmitter.Interference.may.occur.in.the.vicinity.of.equipment.marked.with.the.following.symbol.

Declaration – electromagnetic immunity

The.ME.system.is.intended.for.use.in.the.electromagnetic.environment..below.The.customer.or.the.user.of.the.ME.system.should.assure.that.it.is.used.in.such.an.environment.

Immunity.test IEC.60601.test.level Compliance.level Electromagnetic.environment.-.guidance

Electrostatic.discharge.(ESD)IEC.61000-4-2

±6.kV.contact±8.kV.air

±6.kV.contact±8.kV.air

Floors.should.be.wood,.concrete.or.ceramic.tile..If..are.covered.with.synthetic.material,.the.relative.humidity.should.be.at.least.30.%.


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Electrical.fast.transient/burst.IEC.61000-4-4

±2.kV.for.power.supply.lines±1.kV.for.input/output.lines

±2.kV.for.power.supply.lines±1.kV.for.input/output.lines

Mains.power.quality.should.be.that.of.a.typical.commercial.or.hospital.environment.

Surge.IEC.61000-4-5

±1.kV.differential.mode±2.kV.common.mode

±1.kV.differential.mode±2.kV.common.mode

Mains.power.quality.should.be.that.of.a.typical.commercial.or.hospital.environment.

Voltage.dips,.short.interruptions.and.voltage.variations.on.power.supply.input.linesIEC.61000-4-11

<.5.%.UT.(>95.%.dip.in.UT).for.0.5.cycle40.%.UT(60.%.dip.in.UT).for.5.cycles70.%.UT(30.%.dip.in.UT).for.25.cycles<5.%.UT(>95.%.dip.in.UT).for.5.sec

<5.%.UT.(>95.%.dip.in.UT).for.0.5.cycle40.%.UT(60.%.dip.in.UT).for.5.cycles70.%.UT(30.%.dip.in.UT).for.25.cycles<5.%.UT(>95.%.dip.in.UT).for.5.sec

Mains.power.quality.should.be.that.of.a.typical.commercial.or.hospital.environment.If.the.user.of.the.EQUIPMENT.or.SYSTEM.requires.continued.operation.during.power.mains.interruptions,.it.is.recommended.that.the.EQUIPMENT.or.SYSTEM.be.powered.from.an.uninterruptible.power.supply.or.a.battery.

Power.frequency.(50/60.Hz).magnetic.IEC.61000-4-8

3.A/m 3.A/mPower.frequency.magnetic..should.be.at.levels.characteristic.of.a.typical.location.in.a.typical.commercial.or.hospital.environment.


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Declaration – electromagnetic emissions

The ME system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.The customer or the user of ME should assure that it is used in such an environment.

Emissions.test Compliance Electromagnetic.environment.-.guidance

EmissionsCISPR.14-1

PassedThe.ME.system.must.emit.electromagnetic.energy.in.order.to.perform.its.intended.function..Nearby.electronic.equipment.may.be.affected.

Harmonic.emissionsIEC.61000-3-2

PassedThe.ME.system.must.be.used.only.in.a.shielded.location.with.a.minimum.RF.shielding.effectiveness.and,.for.each.cable.that.exits.the.shielded.location,.a.minimum.RF..attenuation.of.80.dB.from.10.MHz.to.20.MHz,.100.dB.from.20.MHz.to.80.MHz.and.80.dB.from.80.MHz.to.100.MHz..(The.minimum.at.20.MHz.is.100.dB.and.the.minimum.at.80.MHz.is.80.dB.)The.ME.system,.when.installed.in.such.a.shielded.location,.is.suitable.for.use.in.all.establishments.other.than.domestic.and.those.directly.connected.to.the.public.low-voltage.power.supply.network.that.supplies.buildings.used.for.domestic.purposes.

Voltage..emissions.IEC.61000-3-3 Passed


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AppendixManual for Doctor mode (for physician or licensed practitioner use only)

It.is.possible.for.a.physician.or.licensed.practitioner.to.see.the.compliance.meter,.to.reset.the.compli-ance.meter.or.to.lock/unlock.the.treatment.parameters..This.is.achieved.using.doctor.mode.

1...Enter. to.Doctor.mode:.Press.and.hold.on. ‘TIME’.key,. then. turn.on. the.unit.with.channel.1/2.knob..If.you.can.see.the.‘hr’.symbol.show.on.the.LCD.(the.rate.is.0.Hz),.you.are.in.the.doctor.mode..(Some.model.with.‘min’.symbol)

2...See.Compliance.meter.value:.After.you.enter.the.doctor.mode,.the.compliance.. meter.value.is.showing.on.the.LCD.with.‘hr’.symbol..(Some.models.with.‘min’.symbol).

3..Reset.the.compliance.meter.value:.When.the.doctor.want.to.reset.the.compliance.. meter’s.value.for.a.new.treatment.cycle,.you.can.do.as.the.follow.steps:. When.you.are.in.the.doctor.mode,.press.‘MODE’.key.first,.then.press.the.reset.key..Thus,.the.

value.will.be.reset... *reset.key:.‘Rate.’.for.TENS/EMS/Combo/IF/HV;..‘’.for.EMS.(C)..


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4...Lock.the.parameter:.After.the.doctor.finish.setting.the.prescription.parameters,.the.. doctor.can.lock.the.parameters.to.prevent.a.patient.from.altering.the.settings..When. the.doctor.finish.the.prescription.parameters,.turn.off.the.unit..Then.enter.the.doctor.. mode.(.refer.to.step.1).first..And.press.the.‘MODE’.key.first,.then.press.the.lock.key..Thus,.the.

lock. symbol.will. display.on. the.LCD.. It. is.OK,. then. you. can. turn.off. the.unit.. The.next. one.normally.turn.on.the.unit,.all. the.parameters.already.been.locked.(the.lock.symbol.show.on.the.LCD)..The.patient.can.only.adjust.the.amplitude.knobs.for.his.comfortable.intensity.

. *lock.key:.‘Width.’.for.TENS/Combo;..‘SET’.for.EMS;..‘Rate.’.for.IF/HV

5...Unlock.the.parameter:.When.the.doctor.want.to.change.the.prescription.parameters. which.had.been.locked,.you.must.to.unlock.it.first..The.follow.steps.are.to.unlock.the. parameters:.. Enter. the.doctor.mode..Press. the. ‘MODE’. key. first,. then.press. the.unlock. key..Thus,. the. lock.

symbol.will.disappear..It.is.ok.for.unlock.function..Turn.off.the.unit,.next. time.normally.turn.on.the.unit,.you.can.re-adjust.all.the.parameters.again.. *unlock.key:.‘Width’.for.TENS/Combo;..‘ENT’.for.EMS;..‘Rate.’.for.IF/HV

6.. Exit.the.doctor.mode:.Turn.off.the.unit,.it.will.leave.the.doctor.mode.

7.. User.mode:.Normally.turn.on.the.unit.(without.hold.on.any.key),.then.you.are.on.the.user.mode.


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Español

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SIMBOLOS

El.símbolo.“BF”.indica.que.este.producto.cumple.con.el.grado.de.protección.contra.el.choque.eléctrico.para.equipos.tipo.BF.

Consultar.el.manual/folleto.de.instrucciones.

Atención.–.Reciclaje.de.equipamiento.Eléctrico.y.Electrónico.(WEEE):Este.producto.debe.ser.entregado.en.un.centro.de.recolección.de.reciclaje.de.equi-pos.eléctricos.y.electrónicos..Para.una.información.más.detallada.sobre.el.reciclaje.de.este.producto,.por.favor.contacte.con.su..de.reciclaje.local.de.su.ayunta-miento,.servicio.de.recogida.a.domicilio.o.el.lugar.donde.adquirió.el.equipo.

Representante.autorizado.en.la.Comunidad.Europea..

Fabricante.

Marca.de. la.CE.y.número.de. registro.del.organismo..se.ha.cumplido.el.artículo.3.del.Anexo.II.de.la.directiva.93/42/EEC.de.la.CE.


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La.mioestimulación.eléctrica.ha.demostrado.ser.muy..valiosa.como.método.en.la.terapia.del.dolor.y.constituye.una.gran.ayuda.para.el.terapeuta.experimentado.Junto.con. las. indicaciones.de.uso,. los.médicos.pueden.prescribir.a. los.pacientes.que.utilicen.el.aparato.de.estimulación.muscular.en.casa.El.aparato.es.un.estimulador.eléctrico.de.doble.canal..para.una.aplicación.activa.del.tratamiento.y.está.equipado.con.un.micro-computador.de.8.bits.para.el.control.del.sistema.Los.componentes.electrónicos.del.aparato.generan. impulsos. .eléctricos:. los.modos.de. funciona-miento,.la.intensidad,.tiempo.ON/RAMPA/OFF.y..frecuencia.por.segundo.de.estos.impulsos.pueden.ser.ajustados.mediante.interruptores.o.botones.

DESCRIPCIÓN GENERAL

COMPONENTES DEL SISTEMAEl.aparato.puede.incluir.los.siguientes.componentes.o.accesorios:

Aparato Estuche de transporte..Hilos conductores (LW01) / Electrodos (FA4040) Pila de 9 voltios Manual de instrucciones


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GARANTÍA

INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES

Este. aparato. tiene. un. año. de. garantía. a. partir. de. la. fecha. de. compra.. La. garantía. se. aplica. al....aparato,.piezas.correspondientes.y.mano.de.obra.relacionada..El.distribuidor.se.reserva.el.derecho.de.reemplazar.o.reparar.el.aparato.a.su.discreción..La.garantía.no.se.aplica.a.electrodos,.pila,.hilos.conductores,.estuche.de.transporte.o.los.posibles.daños. resultantes. de. no. seguir. las. instrucciones. de. funcionamiento,. accidentes,. uso. incorrecto,.alteraciones.o.desmontaje.por.personas.no.autorizadas.Leer.el.manual.de.funcionamiento.antes.de.utilizar.el.aparato.La. ley. federal. (EEUU). restringe. la. venta. de. este. aparato. a. médicos. o. por. prescripción. médica..

Cumpla.cuidadosamente.las.instrucciones.dictadas.por.su.médico.y.aplique.los.electrodos.donde.él.le.indique..Para.que.la.terapia.resulte..la.correcta.aplicación.de.los.electrodos.es.un.factor.impor-tante..Ajuste.el.aparato.de.acuerdo.con.las.indicaciones.de.su.médico.

Indicaciones de uso


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Este.aparato.se.vende.bajo.prescripción.médica.y.está.indicado.únicamente.para.el.alivio.sintomático.del.dolor.crónico.intratable

Contraindicaciones. Electrodos.que.apliquen.corrientes.a.la.región.(cuello).del.seno.carotideo.. No.deberían.utilizar.este.aparato. los.pacientes.que. lleven. implantados.dispositivos.electrónicos.

(por.ejemplo,.un.marcapasos).o.implantes.metálicos.. Electrodos.colocados.de.forma.que.provoquen.corriente.que..transcerebralmente.(a.través.de.

la.cabeza)..No.utilizar.el.aparato.cuando.los.síntomas.del.dolor.no.estén.diagnosticados.y.hasta.que.se.determine.la.etiología.

. El.uso.de.TENS.cuando.los.síntomas.del.dolor.no.estén.diagnosticados.y.hasta.que.se.determine.la.etiología.

Advertencias


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. El.aparato.debe.ser.mantenido.fuera.del.alcance.de.los.niños.

. No.se.ha.establecido.la.seguridad.del.aparato.durante.el.embarazo.o.el.parto.

. No.colocar.electrodos.en.la.garganta..Se.podrían.producir.espasmos.en.los.músculos.laríngeos.y.faríngeos.

. No.colocar.los.electrodos.sobre.el.nervio.carotideo.

. El.aparato.no.es.efectivo.para.el.dolor.de.origen.central.(dolores.de.cabeza).

. El.aparato.puede.interferir.con.equipos.de.monitorización.electrónicos.(como.monitores.ECG.y.alarmas.ECG).

. Los.electrodos.no.deben.ser.colocados.sobre.los.ojos,.la.boca.o.internamente..

. Estos.aparatos.no.tienen.valor.curativo.

. Los.dispositivos.TENS.deben.ser.utilizados.únicamente.bajo. la.supervisión.continuada.de.un.médico.

. TENS.es.un.tratamiento.sintomático.y.en.cuanto.tal.elimina.la.sensación.de.dolor.que.también.podría.utilizarse.como.mecanismo.protector.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES


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Precauciones/Reacciones adversas. Se.pueden.producir.casos.aislados.de.irritación.cutánea.en.el.lugar.de.colocación.del.electrodo.tras.

una.aplicación.de.larga.duración.. Se.debe.detener.la.estimulación.y.retirar.los.electrodos.hasta.que.se.pueda.determinar.la.causa.

de.la.irritación.. La..del.aparato.depende.mucho.de.que.sea.una.persona..quien.se.ocupe.de.la.

gestión.de.los.pacientes.con.dolor.. Si.el.tratamiento.con.el.aparato.se.volviera..o.desagradable,.se.debe.detener.la.estimu-

lación.hasta.que.un.médico.o..realice.una.reevaluación.. Apagar.siempre.el.aparato.antes.de.aplicar.o.retirar.los.electrodos.. La.irritación.cutánea.y.las.quemaduras.por.los.electrodos.son.posibles.reacciones.adversas...


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ACERCA DEL APARATO

El.aparato.presenta.dos.canales.de.salida.controlables..Este.aparato.genera.impulsos.eléctricos.cuya.amplitud,.duración,.y.modulación.pueden.ser..con.los.controles.o.botones..Los.controles.del.dispositivo.son.muy.fáciles.de.utilizar.y.su.tapa.deslizante.impide.que.se.produzcan.cambios.ac-cidentales.en.los.ajustes.


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PanelUna tapa protege los controles de Modo, Tiempo, Anchura , Frecuencia ( ). Apretar la parte superior de la tapa y hacerla deslizar para abrirla.IntensidadLos botones de intensidad están situados en la parte superior del aparato para el ajuste de la intensidad de la estimulación y también funcionan como controles de encendido y apagado (ON/OFF).ModoEl interruptor de Modo se utiliza para seleccionar / ajustar el tipo de tratamiento utilizado. Los cinco modos de SD TENS son Ráfaga (B), Continuo (C), Modulación (M), Intensidad-Duración y modulación de frecuencia (SDR), Intensidad-Duración y modulación de anchura (SDW).TIEMPOEl tiempo de tratamiento del aparato puede ser preseleccionado / ajustado con la tecla Tiempo. Hay tres programas de duración fija de 15, 30 y 60 minutos y un programa de funcionamiento continuo. Pulsar la tecla hasta que se ponga en la posición deseada.15 min: luz del símbolo 15 min encendida.30 min: luz del símbolo 15, 30 min encendida.

DISPOSITIVOS DE CONTROL


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60 min: luz de los símbolos 15, 30 y 60 min encendida.Continuo: luz de los símbolos 15 y 30 min encendida mientras que el símbolo 60 min parpadea.

Para.volver.a.poner.a.cero.el. . temporizador,.apagar.ambos.canales..Cuando.esté.preparado.para.comenzar.otro.ciclo.de.tratamiento.(dejar.apagado.el.aparato.al.menos.durante.7.segundos).conecte.el.aparato.de.la.manera.normal..El.temporizador.volverá.al.ajuste.que.tenía.

ANCHURA

La.tecla.anchura.de.impulso.regula.la.anchura.de.impulso.de.ambos.canales.

FRECUENCIA

La.tecla.de.frecuencia.de.impulso.regula.el.número.de.impulsos.por.segundo.para.ambos.canales...

PELIGRO

Este.aparato.no.tiene.protección.AP/APG..Puede.haber.riesgo.de.explosión.si.se.utiliza.en.presen-cia.de.explosivos,.materiales.o.anestésicos..Hay.que.tener.cuidado.cuando.se.aplica.el.aparato.a.pacientes.de.los.que.se.sospecha.que.podrían.tener.una.enfermedad.cardiaca..Se.necesitan.datos.clínicos.suplementarios.para.demostrar.si.existen.efectos.secundarios.adversos.en.las.personas.con.enfermedades.cardiacas.


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Los.hilos.conductores.suministrados.con.el.aparato.se.introducen.en.las.clavijas.de.enchufe.situadas.en.la.parte.superior.del.aparato..Se.sujeta.la.parte.aislada.del.conector.y.se.introduce.en.extremo.de.conexión.del.hilo.en.una.de.las.clavijas..Después.de.conectar.los.hilos.al.estimulador,.sujetar.cada.hilo.a.un.electrodo..Los.hilos.conductores.que.se.suministran.con.el.aparato.cumplen.los.reglamentos.obligatorios.de.la.FDA.

Nota: Tener cuidado al enchufar y desenchufar los hilos. Estirar del hilo conductor en lugar de hacerlo de su conductor aislado puede provocar la rotura del hilo.Precaución: No introducir nunca la clavija del hilo conductor en una toma de corriente CA.

CONEXIÓN DE LOS HILOS CONDUCTORES

SELECCIÓN Y CUIDADO DE LOS ELECTRODOS

Su.médico.debe.decidir.qué.tipo.de.electrodo.es.el.mejor.para.su.estado..Siga.los.procedimientos.de.aplicación.indicados.en.el.paquete.de.electrodos.para.mantener.la.estimulación.e.impedir.la.irritación.cutánea..En.el.embalaje.de.los.electrodos.se.suministra.información.para.el.cuidado,.mantenimiento.y.almacenaje.correcto.de.sus.electrodos.Asegúrese. de. utilizar. los. electrodos. suministrados. por. el. fabricante. y/o. electrodos. similares. legal-mente.comercializados.por.la.FDA,.que.tengan.sobre.todo.la.misma.sección.transversal.


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Un.buen.cuidado.de.la.piel.es.importante.para.utilizar.cómodamente.su.aparato.. Limpiar.siempre.el.lugar.de.aplicación.del.electrodo.con.agua.y.jabón.suave,.aclarar.bien.y.secar.

a.fondo.antes.de.aplicar.el..electrodo.. Para.garantizar.un.buen.contacto.del.electrodo.con. la.piel.quitar.con.unas.pinzas.el.exceso.de.

pelo,.no.afeitarlo.. Puede. utilizar. un. preparado. o. crema. para. la. piel. que. haya. sido. recomendado. por. su. médico..

Aplicar,. dejar. secar. y. colocar. el. electrodo. según. las. instrucciones. recibidas..Así. se. reducirá. la.posibilidad.de.que.se.irrite.la.piel.y.aumentará.la.vida.de.sus.electrodos..

. Evitar.que.la.piel.quede.excesivamente.tirante.cuando.se.aplican.los.electrodos,.lo.cual.se.con-sigue.colocando.el.electrodo.y.apretándolo.suavemente.desde.el.centro.hacia.afuera.hasta.que.quede.bien.situado.

. Al.retirar.los.electrodos,.hacerlo.siempre.estirando.en.la.dirección.en.la.que.crece.el.pelo.

. Conviene.aplicar.loción.para.la.piel.en.el.lugar.donde.se.colocan.los.electrodos.cuando.estos.no.están.puestos.

CONSEJOS PARA EL CUIDADO DE LA PIEL


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1.Preparación de la pielPreparar. la.piel.como.se.ha. indicado.anteriormente,.siguiendo. las. instrucciones.suministradas.con. los.electrodos..Antes.de.conectar. los.electrodos,. identificar. la.zona.en. la.que.su.médico/.le.ha.recomendado.para.su.colocación.2.Conectar los hilos conductores a los electrodos

Conectar.los.hilos.conductores.a.los.electrodos.antes.de.aplicarlos.sobre.la.piel.Nota: Comprobar que ambos controles de intensidad del Canal 1 y 2 están colocados en la posición “OFF”.

3.Colocación de los electrodos sobre la piel

Colocar.los.electrodos.sobre.la.piel.de.la.manera.recomendada.por.el.médico.4.Introducir el conector de los hilos conductores en el aparato

Enchufar.el.extremo.del.hilo.conductor.en.el.receptáculo.de.salida.del.canal.que.se.va.a.utilizar,.intro-duciéndolo.hasta.que.haga.tope..

5. Seleccionar los ajustes de tratamiento

Comprobar.que.todos.los.ajustes.del.aparato.cumplen.las.recomendaciones.de.su.-peuta.

CONEXIÓN DEL APARATO


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6. Ajuste del control de intensidad del canal

Localizar.los.botones.de.control.de.intensidad.en.la.parte.superior.del.aparato.bajo.la.tapa..Abrir.la.tapa.en.primer.lugar,.girar.lentamente.el.botón.de.control.de.intensidad.del.Canal.1.en.el.sentido.de.las.agujas.del.reloj.hasta.alcanzar.la.intensidad.recomendada.por.su.médico..Comenzar.siempre.en.el.ajuste.más.bajo.e.ir.incrementando.lentamente.la.intensidad..Si.fuera.pertinente,.repetir.el.mismo.proceso.para.el.Canal.2..Cerrar.la.tapa.una.vez.que.el.ajuste.de.intensidad.sea.el.deseado.

Si los niveles de estimulación resultan incómodos o se volvieran incómodos, reducir la ampli-tud de la estimulación hasta un nivel confortable. Si persisten los problemas, deje de utilizar el aparato de estimulación y consulte con su médico/fisioterapeuta.

INFORMACIÓN SOBRE LA PILA

El.aparato.se.suministra.con.una.pila.desechable.de.9.voltios..Cuando.el. indicador.de.nivel.señala.que.la.pila.está.baja,..que.está.demasiado.débil.para.hacer.funcionar.el.aparato.y.que.debe.cambiarse..Mantener.apagado.el.aparato.hasta.que.se.haya.puesto.una.pila.nueva.


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Cuando en el panel LCD aparezca la indicación de pila baja, hay que cambiarla por una nueva.1.. Retirar. la. tapa. deslizante. presionando. y. haciéndola. deslizar. hasta. que. salga. por. completo...

Ahora.quedará.a.la.vista.el.compartimiento.de.la.pila.2.. Sacar.la.pila.descargada.del.aparato.3..Colocar. una.pila. nueva. en.el. compartimiento.. Tener. en. cuenta. la. alineación. correcta. de. la.

polaridad.tal.como.se.indica.tanto.en.la.pila.como.en.el.compartimiento.

LIMPIEZA DEL APARATO

CAMBIO DE LA PILA

Su.aparato.debe.ser.limpiado.con.un.paño.ligeramente.humedecido.con.agua.y.detergente.suave..No.sumergir.nunca.el.aparato.en.agua.ni.en.otros.líquidos.Si.se.ensucian,.limpiar..los.hilos.conductores.con.un.paño.húmedo.tal.como.se.ha.indicado.anterior-mente.Para.almacenar.correctamente.el.aparato.durante.un.periodo.prolongado.de. tiempo,. retirar. la.pila.del.aparato..Colocar.el.aparato.y.sus.accesorios.en.el.estuche.y.guardarlo.en.un.lugar.seco.y.fresco.


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Si.el.aparato.no.funciona.correctamente:1.. Comprobar. que. la. pila. está. correctamente. instalada. o. cambiarla.. Comprobar. la. correcta.

colocación. de. los.polos.de. la. pila. cuando. la. recambie..Si. la. luz. indicadora.no. se. enciende.cuando.el.aparato.está.conectado,.cambiar.la.pila.y.comprobar.de.nuevo.

2.. Si. se. ha. ajustado. la. intensidad. y. no. se. produce. estimulación,. comprobar. que. los. hilos.conductores.están. correctamente. conectados. y. que. los.electrodos.están.bien.puestos.. Si. el.aparato. está. . funcionando. pero. no. se.produce. ninguna. estimulación,. puede. que. los. hilos.conductores.necesiten.ser.recambiados.

3...Si.parece.que.la.pila.está.cargada.pero.el.aparato.no.funciona,.poner.ambos.botones.de.control.de.intensidad.en.la.posición.OFF.(apagado).(en.sentido.contrario.a.las.agujas.del.reloj).durante.7. segundos. aproximadamente.. A. continuación,. girar. gradualmente. el. botón. de. control. de.intensidad.en.el.sentido.de.las.agujas.del.reloj.hasta.que.se.sienta.la.estimulación..Si.el.aparato.sigue.sin.funcionar,.apagarlo.y.contactar.con.el.distribuidor.

Si se produjeran otros problemas, consulte o devuelva el aparato a su distribuidor. No intente reparar un aparato estropeado.

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS


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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Canal Doble, aislamiento entre canales

Intensidad de impulso Ajustable 0-80mA pico a carga 500Ω en cada canal, corriente constante

Frecuencia de impulso 1Hz-160Hz (ajustable), 1Hz/intervalo (1-20Hz), 5Hz/intervalo (20-160Hz)

Anchura de impulso 50µs - 260µs (ajustable), 10μs/intervalo

Indicador de cumplimiento del paciente

Indica las horas de tratamiento.

Sistema de bloqueo de paciente

Impide que el usuario cambie los parámetros fijados por el médico o el fi-sioterapeuta.

Característica de rampa ascendente del Software

Al cambiar el modo, la potencia de salida se pondrá a cero para luego aumen-tar a su intensidad de ajuste original. El usuario queda así protegido de una sobretensión repentina.

Temporizador Para seleccionar 15, 30, 60 minutos y modo continuo

LCD Muestra modos, frecuencia de impulso, anchura de impulso, temporizador, CH1/CH2


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TENSB Ciclo ráfagas, 2 ráfagas/seg, 9 impulsos/ráfaga, 100Hz, anchura ajustable.

C Modo continuo. Frecuencia, anchura de impulso e intensidad son ajustables

M

Anchura modulada. La anchura de impulso varía automáticamente en un intervalo de 6 segun-dos. El rango de modulación de anchura de impulso va desde el valor de ajuste al 35% inferior al valor de ajuste de control para luego regresar al valor de ajuste. Frecuencia, anchura e inten-sidad son totalmente ajustables

SDR

Intensidad-Duración y modulación de frecuencia. SDR consiste en alternar la intensidad modu-lada (am¬plitud) y la frecuencia del impulso para que un parámetro esté siempre aumentando mientras que el otro disminuye y viceversa. La intensidad de estimulación disminuye un 20% con relación al ajuste de control de intensidad y vuelve al valor establecido; la frecuencia de im-pulso aumenta un 45% con relación al ajuste establecido y vuelve a la frecuencia modulada. El tiempo total del ciclo es de 6 segundos. La frecuencia, la anchura y la intensidad son totalmente ajustables.

SDW

Intensidad-Duración y modulación de anchura. SDW consiste en alternar la intensidad modu-lada (amplitud) y la anchura de impulso para que un parámetro siempre esté aumentando mientras que el otro disminuye y viceversa. La intensidad de estimulación disminuye el 20% con relación al ajuste de control y vuelve a la anchura modulada. El ciclo total de tiempo es de 6 segundos. La frecuencia, anchura e intensidad son totalmente ajustables.

Modos de funcionamiento:


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TENSForma de onda Impulso cuadro asimétrico bifásico

Tensión 0-110 Voltios (Circuito abierto)

Carga max. por impulso 21 micro-culombios

Alimentación Pila 9 voltios

Dimensiones 108mm(H) X61.5mm(W) X25mm(T)

Peso 140gramos (pila incluida)

Funcionamiento Temperatura:de 10°C a 35°C / Humedad:de 20% a 90% no condensado

Almacenaje & Transporte Temperatura:de 0°C a 70°C / Humedad:de 20% a 90% no condensado

Todas las especificaciones eléctricas son ±10% carga 500Ω


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INFORMACIÓN EMC

Distancias de separación recomendadas entre equipamiento de comunicación RF portátil y móvil y el equipo ME.

El. equipo. ME.ha. sido.diseñado. para. su.uso.en.un.entorno. electromagnético. en.el. que. se. controlen. las.perturbaciones.RF.de.radiación..El.cliente.o.el.usuario.del.equipo.ME.puede.ayudar.a.evitar. las. interferencias.electromagnéticas.manteniendo. una.distancia. mínima.entre. el. equipo.de. comunicaciones. RF.portátil. y.móvil.(transmisores).y.el.equipo.ME.según.las.siguientes.recomendaciones,.dependiendo.de.la.potencia.máxima.de.salida.del.equipo.de.comunicaciones.

Potencia de salida máxima nominal de transmisor W

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m

De.150.kHz.a.80.MHz.d=1,2 P

De.80.MHz.a.800.MHz.d=1,2 P

De.800.MHz.a.2.5.GHz.d=2,3 P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23


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Declaración – emisiones e inmunidad electromagnética – para EQUIPAMIENTO y SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL

Declaración ME – inmunidad electromagnética

El.sistema.ME.ha.sido.diseñado.para.su.uso.en.el.entorno.electromagnético.que.se.especifica.a.continuación..El.cliente.o.usuario.del.sistema.ME.deberá.garantizar.que.se.utiliza.en.un.entorno.como.el.que.se.indica.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de exigencia

Directriz - entorno electromagnético

RF.conducidaIEC.61000-4-6

RF.radiadaIEC.61000-4-3

3.Vrms150.kHz.a.80.MHz

3.V/m80.MHz.a.2,5.GHz

3.V

3.V/m.

El.equipo.RF.portátil.y.móvil.de.comunicaciones.no.deberá.utilizarse.más.cerca.de.ninguna.de.las.partes.del.EQUIPO.o.SISTEMA,.incluidos.los.cables,.de.la.distancia.de.separación.recomendada.calculada.a.partir.de.la.ecuación.aplicable.a.la.frecuencia.del.transmisor.Pueden.producirse.interferencias.en.las.proximidades.del.equipo.marcado.con.el.siguiente.símbolo:


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Declaración – inmunidad electromagnética

El.sistema.ME.ha.sido.diseñado.para.su.uso.en.el.entorno.electromagnético.que.se.especifica.a.continuación.El.cliente.o.usuario.del.sistema.ME.deberá.garantizar.que.se.utiliza.en.un.entorno.como.el.que.se.indica.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de exigencia Directriz - entorno electromagnético

Descarga.electrostática.(ESD)IEC.61000-4-2

±6.kV.contacto±8.kV.aire ±6.kV.contacto

±8.kV.aire

Los.suelos.deberán.ser.de.madera,.hormigón.o.baldosa.cerámica..Si.los.suelos.estuvieran.recubiertos.de.material.sintético,.la.humedad.relativa.deberá.ser.del.30.%.mínimo.

IEC.transitorio./.impulsos.rápido.61000-4-4

±2.kV.en.líneas.de.suministro.eléctrico±1.kV.en.líneas.de.suministro.de.potencia.de.entrada/salida

±2.kV.en.líneas.de.suministro.eléctrico±1.kV.en.líneas.de.suministro.de.potencia.de.entrada/salida

La.calidad.del.suministro.de.corriente.principal.deberá.ser.el.típico.de.un.entorno.comercial.u.hospitalario.

SobretensiónIEC.61000-4-5

±1.kV.modo.diferencial±2.kV.modo.común

±1.kV.modo.diferencial±2.kV.modo.común

La.calidad.del.suministro.de.corriente.principal.deberá.ser.el.típico.de.un.entorno.comercial.u.hospitalario.


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Caídas.de.tensión,.interrupciones.breves.y.variaciones.de.tensión.en.las.líneas.de.entrada.de.suministro.eléctricoIEC.61000-4-11

＜ 5.%.UT.( ＞ 95.%.hueco.en..UT).para.medio.ciclo40.%.UT(60.%.hueco.en..UT).para.5.ciclos70.%.UT(30.%.hueco.en..UT).para.25.ciclos＜ 5.%.UT( ＞ 95.%.hueco.en..UT).para.5.segundos

＜ 5.%.UT.( ＞ 95.%.hueco.en..UT).para.medio.ciclo40.%.UT(60.%.hueco.en..UT).para.5.ciclos70.%.UT(30.%.hueco.en..UT).para.25.ciclos＜ 5.%.UT( ＞ 95.%.hueco.en..UT).para.5.segundos

La.calidad.del.suministro.de.corriente.principal.deberá.ser.el.típico.de.un.entorno.comercial.u.hospitalario.Si.el.usuario.del.EQUIPO.o.SISTEMA.necesitara.una.operación.continuada.durante.las.interrupciones.del.suministro.eléctrico,.se.recomienda.alimentar.el.EQUIPO.o.SISTEMA.desde.una.fuente.de.suministro.eléctrico.ininterrumpible.o.desde.una.batería.

Frecuencia.eléctrica.(50/60.Hz).campo.magnéticoIEC.61000-4-8

3.A/m 3.A/m

Los.campos.magnéticos.de.frecuencia.eléctrica.deberán.encontrarse.en.niveles.característicos.de.un.lugar.típico.en.un.entorno.comercial.u.hospitalario.típico.


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Declaración – emisiones electromagnéticas

El.sistema.ME.ha.sido.diseñado.para.su.uso.en.el.entorno.electromagnético.que.se.especifica.a.continuación.El.cliente.o.usuario.del.ME.deberá.garantizar.que.se.utiliza.en.un.entorno.como.el.que.se.indica.

Prueba de emisiones Exigencia Directriz - entorno electromagnético

EmisionesCISPR.14-1 Aprobada

El.sistema.ME.debe.emitir.energía.electromagnética.para.realizar.la.función.que.le.corresponde..Podría.verse.afectado.el.equipo.electrónico.situado.en.las.proximidades.

Emisiones.armónicasIEC.61000-3-2 Aprobada

El.sistema.ME.debe.utilizarse.únicamente.en.un.lugar.blindado/apantallado.con.una.efectividad.mínima.de.blindaje.RF.y,.para.cada.cable.que.salga.del.lugar.blindado.o.apantallado,.debe.darse.una.atenuación.mínima.por.filtro.RF.de.80.dB.de.10.MHz.a.20.MHz,.100.dB.de.20.MHz.a.80.MHz,.y.de.80.dB.de.80.MHz.a.100.MHz..(El.mínimo.a.20.MHz.es.de.100.dB,.y.el.mínimo.a.80.MHz.es.de.80.dB.)El.sistema.ME,.cuando.va.instalado.en.un.lugar.apantallado.o.blindado.de.esta.forma,.está.adecuadamente.preparado.para.su.empleo.en.todos.los.establecimientos,.salvo.en.los.domésticos.y.en.los.relacionados.directamente.con.la.red.pública.de.suministro.eléctrico.de.baja.tensión.que.ofrece.suministro.a.edificios.utilizados.para.fines.domésticos.

Fluctuaciones.de.tensión./.emisiones.de.centelleo.IEC.61000-3-3

Aprobada.


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ApéndiceManual para Modo Doctor

(Para uso del médico o de profesionales autorizados únicamente)El.médico.o.el. .profesional.autorizado.pueden.ver.el. indicador.de.cumplimiento,.poner.a.cero.el.indicador.de.cumplimiento.o.bloquear/desbloquear.los.parámetros.de.tratamiento..Esto.se.realiza.mediante.el.Modo.Doctor.1.. Para.entrar.en.Modo.Doctor:.Pulsar.y.mantener.pulsada. la. tecla. ‘TIEMPO’,.y.a.continuación.

encender.el.aparato.con.el.botón.de.canales.1/2..Si.aparece.el.símbolo.‘hr’.en.el.panel.LCD.(la. frecuencia.es.0.Hz),. se.encuentra.en.modo.doctor.. (Algunos.modelos. tienen.el. símbolo.‘min’)

2.. Ver.el. valor. del. indicador.de. cumplimiento:.Después.de.entrar. en.modo.doctor,. el. valor. del.indicador. de. cumplimiento.aparece.en.el. panel. LCD.con.el. símbolo. ‘hr’.. (Algunos.modelos.tienen.el.símbolo.‘min’)

3...Poner.a.cero.el.indicador.de.cumplimiento:.Cuando.el.médico.desee.poner.a.cero.el.indicador.de.cumplimiento.para.un.nuevo.ciclo.de.tratamiento,.debe.hacer.lo...siguiente:

. Cuando.esté.en.modo.doctor,.pulse.primero.la.tecla.‘MODO’,.y.luego.pulse.la.tecla.puesta.a.cero.(reset)..El.valor.se.pondrá.a.cero.

. *tecla.de.puesta.a.cero:.‘Frecuencia.’.para.TENS/EMS/Combo/IF/HV;.‘’.para.EMS.(C).

.


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4.. Bloquear. el. parámetro:. Después. de. que. el. médico. acabe. de. ajustar. los. parámetros. del.tratamiento,. los. puede.bloquear. para. que. el. paciente.no. los. pueda.modificar..Al. acabar. de.ajustar. los.parámetros.del. tratamiento,. apagar. el. aparato..A. continuación. introducir. . el.modo.doctor. (consultar. etapa. 1).. Pulsar. en.primer. lugar. la. tecla. ‘MODO’,. y. luego. pulsar. la. tecla. de.bloqueo..El. símbolo.de.bloqueo.aparecerá.en.el. panel. LCD..Ahora. ya. se.puede.apagar. el.aparato..Cuando.se.vuelva.a.conectar.el.aparato,.todos.los.parámetros.ya.están.bloqueados.(el.símbolo.de.bloqueo.aparece.en. el. panel. LCD)..El. paciente. solo. podrá.ajustar. los. botones.de.amplitud. para. que. la. intensidad. sea. confortable.. *tecla. de. bloqueo:. ‘Anchura. ’. para. TENS/Combo;.‘SET’.para.EMS;.‘Frecuencia.’para.IF/HV

5.. Desbloquear. los.parámetros:.Cuando.el.médico.desea.cambiar. los.parámetros.del. tratamiento.que.han.sido.bloqueados,.hay.que.desbloquear.el.aparato.en.primer.lugar..Seguir.estos.pasos.para.desbloquear.los.parámetros:

. Introducir.el.modo.doctor..Pulsar.la.tecla.‘MODO’.en.primer.lugar,.y.pulsar.a.continuación.la.tecla.de.desbloqueo.. Ahora. desaparecerá.el. símbolo.de.bloqueo.. Significa.que. la. . función.de.desbloqueo.se.ha.activado..Apagar.el.aparato;.cuando.el.aparato.se.encienda.normalmente,.la.próxima.vez,.se.podrán.reajustar.todos.los.parámetros.de.nuevo.

. *tecla.de.desbloqueo:.‘Anchura’.para.TENS/Combo;.‘ENT’.para.EMS;.‘Frecuencia.’.para.IF/HV.

6.. Salir.del.modo.doctor:.Se.sale.del.modo.doctor.al.apagar.el.aparato.7.. Modo. de.usuario:. Para. acceder. al.modo.de. usuario,. encender. normalmente.el. aparato. (sin.

pulsar.ninguna.tecla).


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SIMBOLOS

El.símbolo.“BF”.indica.que.este.producto.cumple.con.el.grado.de.protección.contra.el.choque.eléctrico.para.equipos.tipo.BF.

Consultar.el.manual/folleto.de.instrucciones.

Atención.–.Reciclaje.de.equipamiento.Eléctrico.y.Electrónico.(WEEE):Este.producto.debe.ser.entregado.en.un.centro.de.recolección.de.reciclaje.de.equi-pos.eléctricos.y.electrónicos..Para.una.información.más.detallada.sobre.el.reciclaje.de.este.producto,.por.favor.contacte.con.su..de.reciclaje.local.de.su.ayunta-miento,.servicio.de.recogida.a.domicilio.o.el.lugar.donde.adquirió.el.equipo.

Representante.autorizado.en.la.Comunidad.Europea..

Fabricante.

Marca.de. la.CE.y.número.de. registro.del.organismo..se.ha.cumplido.el.artículo.3.del.Anexo.II.de.la.directiva.93/42/EEC.de.la.CE.


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A.miostimulação.eléctrica.demonstrou.o.seu.alto.valor.como.método.terapêutico.para.a.dor.e.é.uma.grande.ajuda.para.o.terapeuta.experiente.Com.algumas.indicações,.os.médicos.podem.receitar.este.aparelho.aos.pacientes.para.a.sua.uti-lização.em.casa.Este.aparelho.é.um.estimulador.eléctrico.de.dois. canais.para.a.aplicação.de. tratamento.activo,.que.está.equipado.com.um.mostrador.de.cristal.líquido.que.indica.os.modos.de.funcionamento.e.emissão,.bem.como.um.micro-computador.de.8.bits.para.controlar.o.sistema.A.electrónica.do.aparelho.cria.impulsos.eléctricos..A.intensidade,.duração,.frequência.por.segundo.e.modulação.destes.impulsos.podem.ser.reguladas.através.dos.seus.controlos.

DESCRIÇÃO GERAL

COMPONENTES DO SISTEMAO.seu.aparelho.pode.incluir.os.seguintes.componentes.ou.acessórios:

Aparelho Estojo de transporte Cabos (LW01) / Eléctrodos (FA4040) Pilha de 9 V Manual de Funcionamento


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GARANTIA

INDICAÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES

Este.aparelho.possui.uma.garantia.de.um.ano.a.contar.da.sua.data.de.compra..Esta.garantia.é.aplicável.ao.dispositivo.e.a.todas.as.peças.necessárias.para.o.seu.funcionamento..O.distribuidor.reserva-se.o.direito.de,.à.sua.escolha,.substituir.ou.reparar.o.aparelho.A.garantia.não.se.aplica.aos.eléctrodos,.aos.cabos,.à.pilha,.ao.estojo.de. transporte.ou.a.danos.provocados.pela.inobservância.das.instruções.de.utilização,.por.usos.indevidos,.por.alterações.ou.por.desmontagem.por.pessoas.não.autorizadas.

Leia.o.manual.de.instruções.antes.de.utilizar.o.aparelho.A. legislação. federal.dos.EUA. restringe.a.venda.deste.aparelho.a.médicos.ou.sob. receita.médica..Observe.estritamente.as. instruções.do.seu.médico.e.deixe-lhe.mostrar.onde.aplicar.os.eléctrodos..Para.optimizar.os.efeitos.terapêuticos.deste.aparelho,.a.correcta.aplicação.dos.eléctrodos.é.um.factor.importante..Anote.cuidadosamente.as..recomendadas.pelo.seu.médico.


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Indicações de utilizaçãoEste.aparelho.só.deve.ser.utilizado.sob.supervisão.e.receita.médica.e.apenas.para.o.alívio.sintomático.de.dor.crónica.de.difícil.controlo.

Contra-indicações. Qualquer.colocação.dos.eléctrodos.que.aplique.corrente.na.região.do.seio.carotídeo.(pescoço).. Os.pacientes.com.dispositivos.electrónicos.implantados.(como,.por.exemplo,.um.pacemaker).ou.

implantes.metálicos.não.devem.receber.esta.terapia.. Qualquer.colocação.dos.eléctrodos.que.cause.que.a.corrente.passe.transcerebralmente.(através.

da.cabeça).. A.utilização.de.TENS.sempre.que.não.haja.ainda.um.diagnóstico.preciso.da.causa.da.dor,.en-

quanto.não.for.determinada.a.sua.etiologia.


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Avisos. Este.aparelho.deve.ser.mantido.fora.do.alcance.das.crianças.. A.segurança.da.utilização.deste.aparelho.durante.a.gravidez.não.está.demonstrada.. Não.coloque.os.eléctrodos.na.parte.frontal.do.pescoço,.já.que.poderia.provocar.espasmos.dos.

músculos.laríngeos.e.faríngeos.. Não.coloque.os.eléctrodos.por.cima.do.nervo.carotídeo.. Este.aparelho.não.é..para.dores.de.origem.central.(cefaleias).. Este.aparelho.pode.interferir.com.equipamento.de.monitorização.electrónico.(como.monitores.

de.ECG.e.alarmes.ECG).. Não.coloque.os.eléctrodos.por.cima.dos.olhos,.na.boca.ou.internamente... Este.aparelho.não.tem.qualquer..curativa.. Os.aparelhos.TENS.só.devem.ser.utilizados.sob.a.constante.supervisão.de.um.médico.. O.tratamento.TENS.é.sintomático.e.como.tal.suprime.a.sensação.de.dor.que,.de.outra.forma,.

poderia.servir.de.mecanismo.de.protecção.

AVISOS E PRECAUÇÕES


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Precauções/Reacções adversas. Após.aplicações.durante.períodos.prolongados,.apareceram.casos.isolados.de.irritação.cutânea.

no.ponto.de.colocação.dos.eléctrodos.. A.estimulação.deve.ser.interrompida.e.os.eléctrodos.retirados.enquanto.não.se.determinar.a.causa.

da.irritação.. A..deste. tratamento.depende.grandemente.da.selecção.dos.pacientes.por.uma.pessoa.

.na.gestão.de.pacientes.de.dor.. Se.o.tratamento.se.tornar..ou.desagradável,.a.estimulação.deverá.ser.interrompida.até.à.

sua.reavaliação.por.um.médico.. Desligue.sempre.o.aparelho.antes.de.aplicar.ou.retirar.os.eléctrodos... A.irritação.da.pele.e.as.queimaduras.pelos.eléctrodos.são.potenciais.reacções.adversas.


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SOBRE O APARELHO

Este.aparelho.oferece.dois.canais.de.saída.reguláveis..Este.aparelho.cria.impulsos.eléctricos.cuja.am-plitude,.duração.e.modulação.podem.ser.alteradas.através.dos.seus.controlos.e.botões..Os.controlos.do.aparelho.são.muito.fáceis.de.utilizar.e.estão.protegidos.por.duas.tampas.(uma.deslizante.e.uma.superior).para.evitar..acidentais.na.


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Tampa do Painel

Uma.tampa.deslizante.protege.os.controlos.de.Modo,.Tempo,.Largura.().e.Frequência.()..Pressione.a.parte.superior.da.tampa.e.empurre-a.para.baixo.para.a.abrir.

Intensidade

Os.reguladores.de.intensidade.encontram-se.na.parte.superior.do.aparelho,.debaixo.de.uma.tampa,.para.a.regulação.da.força.de.estimulação,.funcionando.também.como.controlos.de.ligar/desligar.

Modo

O.botão.de.Modo.é.utilizado.para.seleccionar. /.congurar.o.tipo.de.tratamento.aplicado..Os.cinco.modos.disponíveis.no.SD.TENS.são:.Rajada.(B),.Contínuo.(C),.Modulação.(M),.Modulação.de.Força,.Duração.e.Frequência.(SDR),.e.Modulação.de.Força,.Duração.e.Largura.(SDW).

Temporizador

A.duração.dos. tratamentos.do.aparelho.pode.ser.pré-seleccionada. /.definida.com.o.botão.de.Temporizador..O.aparelho.dispõe.de.três.programas.de.duração.nida.(15,.30.e.60.minutos).e.um.programa.de.funcionamento.contínuo..Pressione.o.botão.até.seleccionar.o.programa.desejado.15 minutos: luz do símbolo de 15 minutos ligada.30 minutos: luzes dos símbolos de 15 e 30 minutos ligadas.

CONTROLOS DO APARELHO


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60 minutos: luzes dos símbolos de 15, 30 e 60 minutos ligadas.Contínuo: luzes dos símbolos de 15 e 30 minutos ligadas, e a luz do símbolo de 60 minutos a piscar.

Para.reiniciar.o.Temporizador,.desligue.ambos.os.canais..Quando.estiver.pronto.para.começar.outro.ciclo.de.tratamento.(deixe-o.apagado.durante.pelo.menos.7.segundos),.ligue.o.aparelho.normalmente..O.temporizador.reiniciará.a.programação.anteriormente.introduzida.

LARGURA

O.botão.de.Largura.de.impulso.regula.a.largura.de.impulso.para.ambos.os.canais.

FREQUÊNCIA

O.botão.de.Frequência.de.impulso.regula.o.número.de.impulsos.por.segundo.para.ambos.os.canais.

PERIGO

Este.aparelho.não.dispõe.de.protecção.AP/APG..Existe.um.risco.de.explosão.se.este.aparelho.for.utilizado.na.presença.de.explosivos.ou.materiais..nomeadamente.misturas.anestésicas.in-.Deve-se.ter.especial.cuidado.ao.aplicar.o.aparelho.em.pacientes.que.se.suspeite.sofrerem.de.problemas.cardíacos..São.necessários.mais.dados.clínicos.para.demonstrar.se.a.utilização.deste.aparelho.tem.efeitos.secundários.adversos.em.pacientes.com.problemas.cardíacos.


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Os.cabos.fornecidos.com.o.aparelho.são.introduzidos.nas.tomadas.situadas.na.sua.parte.superior,.segurando.na.parte. isolada.do.conector.e.empurrando.a.parte.da. ficha.do.cabo.para.uma.das.tomadas..Depois.de.ter.ligado.os.cabos.ao.aparelho,.ligue.cada.um.dos.cabos.a.um.eléctrodo.Os.cabos. fornecidos.com.o.aparelho.cumprem.os. requisitos.obrigatórios.estabelecidos.pelos.standards.da.FDA..Nota: Tenha especial cuidado ao ligar e desligar os cabos. Puxar pelo cabo em vez de pelo conector isolado pode causar uma ruptura do cabo.Cuidado: Nunca introduza a ficha do cabo numa tomada eléctrica.

LIGAÇÃO DOS CABOS

SELECCIÓN Y CUIDADO DE LOS ELECTRODOS

O.seu.médico.deve.decidir.que.tipo.de.eléctrodo.é.melhor.para.o.seu.problema..Siga.os.procedimen-tos. de. aplicação. apresentados. na. embalagem. dos. eléctrodos. para. manter. a. estimulação. e. evitar.irritações.cutâneas..A.embalagem.dos.eléctrodos.proporcionar-lhe-á.instruções.sobre.o.cuidado,.ma-nutenção.e.armazenamento.dos.seus.eléctrodos..Use.sempre.os.eléctrodos. fornecidos.pelo. fabricante.ou.outros.eléctrodos.semelhantes.comercial-izados.com.a.aprovação.das.autoridades.de.saúde,.especialmente.com.a.mesma.área.de.secção.transversal.


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Um.correcto.cuidado.da.pele.é.importante.para.uma.utilização.confortável.deste.aparelho.. Lave.sempre.a.zona.de.colocação.dos.eléctrodos.com.uma.solução.de.água.e.sabonete,.enxagúe.

bem.e.seque-a.completamente.com.um.material.absorvente.(como.papel.higiénico).antes.de.apli-car.os.eléctrodos.

. O.pêlo.excessivo.deve.ser.cortado,.mas.não.rapado,.para.garantir.um.bom.contacto.dos.eléctrodos.com.a.pele.

. Pode.utilizar.um.tratamento.ou.preparação.para.a.pele.que.o.seu.médico.lhe.recomende..Aplique-o,.deixe.secar.e.coloque.os.eléctrodos.como. lhe.explicaram.. Isto.reduzirá.as.possibilidades.de.sofrer.irritação.cutânea.e.prolongará.a.vida.dos.eléctrodos.

. Evite.esticar.excessivamente.a.pele.ao.aplicar.os.eléctrodos..A.melhor.forma.de.aplicar.o.eléctrodo.consiste.em.colocá-lo.na.pele.e.depois.pressionar.do.centro.para.fora.

. Ao.retirar.os.eléctrodos,.puxe.sempre.por.eles.na.direcção.do.crescimento.do.pêlo..

. Pode. ser. útil. aplicar. um. bocado. de. loção. dermatológica. na. zona. de. aplicação. dos. eléctrodos.quando.não.os.tiver.postos.

CONSELHOS PARA O CUIDADO DA PELE


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1.Prepare a pele.Prepare.a.pele.como.se.indicou.anteriormente.e.de.acordo.com.as.instruções.fornecidas.com.os.eléc-trodos..Antes.de.aplicar.os.eléctrodos,..a.zona.que.o.médico.recomendou.para.a.colocação.dos.eléctrodos.

2.Ligue os cabos aos eléctrodos.Ligue.os.cabos.aos.eléctrodos.antes.de.colocar.os.eléctrodos.na.pele.Nota:.Comprove.que.ambos.os.controlos.de.intensidade.dos.Canais.1.e.2.se.encontram.na.posição.“Desligado”.

3.Coloque os eléctrodos na pele.Coloque.os.eléctrodos.na.pele.como.lhe.recomendou.o.médico.

4.Introduza o conector do cabo no aparelho.Introduza.a..do.cabo.na.saída.do.canal.a.utilizar,.empurrando-a.até.ao.

5.Seleccione a configuração do tratamento.Comprove.que.o.aparelho.está.correctamente..de.acordo.com.as.indicações.do.seu.médi-co.

LIGAÇÃO DO DISPOSITIVO


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6. Regule o controlo de intensidade do canal.

Localize. os. reguladores. de. intensidade. na. parte. superior. do. aparelho,. por. baixo. da. tampa..Abra.primeiro.a.tampa,.e.gire.lentamente.o.regulador.de.intensidade.do.Canal.1.no.sentido.dos.ponteiros.do.relógio.até.chegar.à. intensidade.recomendada.pelo.médico..Comece.sempre.pela..mais.baixa.e.vá.aumentando.lentamente..Repita.o.mesmo.processo.para.o.Canal.2,.se.for.necessário..Feche.a.tampa.quando.tiver..a.intensidade.dos.canais..

Se os níveis de estimulação forem desconfortáveis ou se tornarem desagradáveis, reduza a amplitude de estimulação para um nível confortável. Se os problemas persistirem, interrompa a estimulação e dirija-se ao seu médico.

INFORMAÇÃO SOBRE A PILHA

Este aparelho é fornecido com uma pilha descartável de 9 V. Quando aparecer o indicador de pilha em baixo, a pilha deixou de ter carga para garantir o funcionamento do aparelho e terá de ser substituída. Nesse momento, o aparelho desligar-se-á enquanto não lhe for colocada uma bateria nova.


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Quando o indicador de pilha em baixo aparecer no mostrador LCD, a pilha deve ser substituída por uma carregada.1.. Abra.a.tampa.deslizante.pressionando.a.sua.parte.superior.e.puxando-a.para.baixo.até.a.retirar.

completamente.do.aparelho..Esta.acção.revelará.o.compartimento.da.pilha.2.. Retire.a.pilha.descarregada.do.aparelho.3.. Coloque.uma.pilha. carregada.no. compartimento..Respeite. o. alinhamento.das.polaridades.

indicado.na.própria.pilha.e.no.compartimento.

LIMPEZA DO APARELHO

SUBSTITUIÇÃO DA PILHA

O.aparelho.pode.ser.limpo.esfregando-o.suavemente.com.um.pano.húmido.com.uma.solução.de.água.e.um.detergente.suave..Nunca.mergulhe.o.aparelho.em.água.ou.noutros.líquidos.Se.os.cabos.estiverem.sujos,.limpe-os.com.um.pano.húmido.Para.armazenar. correctamente.o.aparelho.durante.um. longo.período.de. tempo,. retire-lhe.a.pilha..Coloque.o.aparelho.e.os.acessórios.no.estojo.de.transporte.e.guarde-o.num.lugar.fresco.e.seco.


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Se.o.aparelho.não.funcionar.correctamente:

1.. Certifique-se. de.que.a. pilha. está. correctamente. instalada,. ou. substitua-a.. Observe. o. correcto.alinhamento.das.polaridades.ao.substituir.a.pilha..Se.o.indicador.de.funcionamento.não.aparecer.quando.ligar.o.aparelho,.substitua.a.pilha.e.volte.a.verificar.

2.. Se.a. intensidade. tiver.sido. regulada.e.não.houver.estimulação,.comprove.que.os.cabos.estão.correctamente. ligados.e. que.os.eléctrodos.estão.aplicados..Se.o.aparelho.parecer. estar. a.funcionar. mas. não. ocorrer. estimulação,. os. cabos. ou. os. eléctrodos. podem. ter. de. ser.substituídos.

3.. Se.a.pilha.parecer.estar.carregada.mas.o.aparelho.não. funcionar,.gire.ambos.os.controlos.de.intensidade. para.a.posição. DESLIGADA. (sentido. contrário. ao.dos. ponteiros.do. relógio). e.mantenha-os.assim.durante.cerca.de.7.segundos..A.seguir.gire.gradualmente.os.controlos.de.intensidade.no.sentido.dos.ponteiros.do.relógio.até.sentir.a.estimulação..Se.o.aparelho.mesmo.assim.não.funcionar,.desligue-o.e.dirija-se.ao.seu.distribuidor.

Se ocorrerem quaisquer outros problemas, contacte ou devolva o aparelho ao seu distribuidor. Nunca tente reparar um aparelho defeituoso.

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS


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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Canal Dual, isolado entre canais.

Intensidade do impulso Regulável de 0-80 mA de pico com carga de 500 Ω por canal, corrente con-stante.

Frequência de impulso 1-160 Hz (regulável), 1 Hz/passo (1-20 Hz), 5 Hz/passo (20-160 Hz)

Largura de impulso 50 µs – 260 µs (regulável), 10 μs/passo.

Contador de cumprimento Apresenta o tempo de tratamento em horas.

Sistema de bloqueio para o paciente

Evita que o utilizador mude quaisquer dos parâmetros fixos estabelecidos pelo médico ou pelo terapeuta.

Função de rampa do software

Mudando de modo, a saída voltará para zero e começará a subir até à in-tensidade originalmente definida. Esta função protege os utilizadores de uma descarga súbita.

Temporizador Modos 15, 30 e 60 minutos e contínuo seleccionáveis.

LCD Apresenta modos, frequência e largura de impulso, temporizador e Canal 1/Canal 2.


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TENSB Descargas cíclicas, 2 descargas/segundo, 9 impulsos/rajada, 100 Hz, a largura é regulável.

C Modo contínuo. A frequência de impulso, a largura de impulso e a intensidade são totalmente regu-láveis.

M

Largura modulada. A largura do impulso varia automaticamente num intervalo de 6 segundos. A gama de modulação da largura de impulso vai desde o valor definido até 35% menos do que o valor de controlo definido, e depois volta para o valor definido. A frequência e a largura do impulso, bem como a intensidade, são totalmente reguláveis..

SDR

Modulação de força, duração e frequência. A SDR consiste em alternar a intensidade modulada (am¬plitude) e a frequência de impulso de modo que esteja sempre um parâmetro a aumentar e outro a diminuir e vice-versa. A intensidade de estimulação diminui 20% da configuração do controlo de in-tensidade e regressa para o valor configurado; a frequência de impulso aumenta 45% do valor modu-lado e regressa ao valor modulado. O tempo total do ciclo é de 6 segundos. A frequência, a largura e a intensidade são totalmente reguláveis.

SDW

Modulação de força, duração e largura. A SDW consiste em alternar a intensidade modulada (ampli-tude) e a largura do impulso de modo que esteja sempre um parâmetro a aumentar e outro a diminuir e vice-versa. A intensidade de estimulação diminui 20% da configuração do controlo de intensidade e regressa para o valor configurado; a largura do impulso aumenta 54% do valor modulado e regressa ao valor modulado. O tempo total do ciclo é de 6 segundos. A frequência, a largura e a intensidade são totalmente reguláveis.

Modos de Funcionamento:


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TENSForma da onda Impulso bifásico rectangular assimétrico

Voltagem 0-110 V (Circuito aberto)

Carga máx. por impulso 21 micro-coulombs

Fonte de energia Pilha de 9 V

Dimensões 108 mm (A) X 61,5 mm (L) X 25 mm (P)

Peso 140 g (pilha incluída)

Funcionamento Temperatura:de 10°C a 35°C / Humidade:de 20% a 90% não conden-sado

Armazenagem & Trans-porte Temperatura:de 0°C a 70°C / Humidade:de 20% a 90% não condensado

Todas as especificações eléctricas são ±10% com 500 Ω de carga.


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INFORMAÇÃO CEMDistâncias de separação recomendadas entre este aparelho e o equipamento de

comunicações RF móvel/portátil

Este.aparelho.foi.concebido.para.ser.utilizado.num.ambiente.electromagnético.no.qual.as.perturbações.de.RF.radiada.estão.controladas..O.cliente.ou.utilizador.deste.aparelho.pode.ajudar.a.evitar.interferências.electromagnéticas.mantendo.uma.distância.mínima.entre.este.aparelho.e.o.equipamento.de.comunicações.RF.móvel/portátil.(transmissores).da.forma.recomendada.na.seguinte.tabela,.de.acordo.com.a.potência.máxima.de.saída.do.equipamento.de.comunicações.

Potência máxima nominal de saída do transmissor

W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

m

150.kHz.a.80.MHz.d=1,2 P

80.MHz.a.800.MHz.d=1,2 P

800.MHz.a.2.5.GHz.d=2,3 P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23


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Português

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Declaração – emissões electromagnéticas e imunidade– para EQUIPAMENTO E SISTEMAS que não sejam SUPORTE DE VIDA

Declaração ME – imunidade electromagnética

Este.aparelho.foi.concebido.para.ser.utilizado.nos.ambientes.electromagnéticos.especificados.na.seguinte.tabela..O.cliente.ou.utilizador.do.aparelho.deve.verificar.que.o.aparelho.é.utilizado.nesses.ambientes.

Teste de Imunidade

Nível de Teste IEC 60601 Nível de Cumprimento Directriz - entorno electromagnético

RF.conduzidaIEC.61000-4-6

RF.radiadaIEC.61000-4-3

3Vrms.150.KHz.a.80.MHz

3.V/m.80.MHz.a.2,5.GHz

3.V

3.V/m.

Não.se.devem.usar.equipamentos.portáteis.ou.móveis.de.comunicação.RF.a.uma.distância.de.qualquer.parte.deste.aparelho,.incluindo.dos.cabos,.inferior.à.distância.de.separação.recomendada.calculada.com.a.equação.aplicável.à.frequência.do.transmissor...Podem.ocorrer.interferências.nas.proximidades.de.equipamentos.marcados.com.o.seguinte.símbolo:


Português

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Declaração – imunidade electromagnética

Este.aparelho.foi.concebido.para.ser.utilizado.nos.ambientes.electromagnéticos.especificados.na.seguinte.tabela..O.cliente.ou.utilizador.do.aparelho.deve.verificar.que.o.aparelho.é.utilizado.nesses.ambientes.

Teste de Imuni-dade

Nível de Teste IEC 60601 Nível de Cumprimento Orientação – Ambiente Electromag-

nético

Descarga.Electrostática.(ESD).IEC.61000-4-2

±.6.kV.contacto±.8.kV.aérea

±.6.kV.contacto±.8.kV.aérea

Os.soalhos.deverão.ser.de.madeira,.cimento.ou.azulejos..Se.os.soalhos.estiverem.revestidos.com.um.material.sintético,.a.humidade.relativa.deve.ser.pelo.menos.de.30%.

Transitórios.eléctricos.rápidos.em.salvasIEC.61000-4-4

±.2.kV.para.linha.de.abastecimento.eléctrico±.1.kV.para.linha.de.entrada/saída

±.2.kV.para.linha.de.abastecimento.eléctrico±.1.kV.para.linha.de.entrada/saída

A.qualidade.da.rede.eléctrica.deve.ser.a.de.um.ambiente.comercial.ou.hospitalar.típico.

SobretensõesIEC.61000-4-5

±.1.kV.para.modo.diferencial±.2.kV.para.modo.comum

±.1.kV.para.modo.diferencial±.2.kV.para.modo.comum

A.qualidade.da.rede.eléctrica.deve.ser.a.de.um.ambiente.comercial.ou.hospitalar.típico.


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Português

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Quedas.de.voltagem,.interrupções.curtas.e.variações.de.voltagem.nas.linhas.de.abastecimento.de.energiaIEC.61000-4-11.

<.5%.UT.(queda.de.UT.>.95%).durante.0,5.ciclo40%.UT.(queda.de.UT.>.60%).durante.5.ciclos70%.UT.(queda.de.UT.>.30%).durante.25.ciclos<5%.UT.(queda.de.UT.>.95%).durante.5.segundos

<.5%.UT.(queda.de.UT.>.95%).durante.0,5.ciclo40%.UT.(queda.de.UT.>.60%).durante.5.ciclos70%.UT.(queda.de.UT.>.30%).durante.25.ciclos<5%.UT.(queda.de.UT.>.95%).durante.5.segundos

A.qualidade.da.rede.eléctrica.deve.ser.a.de.um.ambiente.comercial.ou.hospitalar.típico.Se.o.utilizador.deste.aparelho.ou.sistema.necessitar.de.funcionamento.contínuo.durante.interrupções.de.corrente,.recomenda-se.ligar.o.aparelho.ou.sistema.a.uma.fonte.de.alimentação.imune.a.interrupções.ou.a.uma.pilha.

Campo.magnético.de.frequência.de.energia.(50/60.Hz)IEC.61000-4-8

3.A/m 3.A/m

Os.campos.magnéticos.de.frequência.de.energia.deverão.encontrar-se.em.níveis.característicos.de.uma.típica.instalação.num.típico.ambiente.comercial.ou.hospitalar.


Português

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Declaração – emissões electromagnéticas

Este.aparelho.foi.concebido.para.ser.utilizado.nos.ambientes.electromagnéticos..na.seguinte.tabela..

O.cliente.ou.utilizador.do.aparelho.deve..que.o.aparelho.é.utilizado.nesses.ambientes.

Teste de Emissões Cumprimento Orientação – Ambiente Electromagnético

EmissõesCISPR.14-1 Aprovado

Este.sistema.tem.de.emitir.energia.electromagnética.para.desempenhar.as.funções.para.as.quais.foi.concebido..O.equipamento.electrónico.que.se.encontrar.mais.próximo.poderá.ser.afectado.

Emissões.harmónicas.IEC.61000-3-2 Aprovado Este.sistema.só.deverá.ser.utilizado.numa.área.protegida.

com.uma.eficácia.mínima.de.protecção.contra.RF.e,.por.cada.cabo.que.saia.da.área.protegida,.uma.atenuação.mínima.de.filtro.RF.de.80.dB.de.10.MHz.a.20.MHz,.100.dB.de.20.MHz.a.80.MHz.e.80.dB.de.80.MHz.a.100.MHz..(O.mínimo.a.20.MHz.é.de.100.dB.e.o.mínimo.a.80.MHz.é.de.80.dB.)O.sistema,.instalado.numa.área.com.estas.protecções,.pode.ser.utilizado.em.quaisquer.estabelecimentos,.excepto.em.ambientes.domésticos.e.em.estabelecimentos.que.estiverem.directamente.ligados.à.rede.pública.de.energia.eléctrica.de.baixa.voltagem.que.abastece.os.edifícios.dedicados.a.fins.domésticos.

Flutuações.de.Voltagem./.Emissões.de.Cintilação.IEC.61000-3-3

Aprovado


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Português

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ApêndiceManual para o Modo Médico

(unicamente para ser utilizado pelo médico ou terapeuta encarregado)

O.médico.tem.a.possibilidade.de.consultar.o.medidor.de.cumprimento,.reiniciá-lo.e/ou.bloquear/des-bloquear.os.parâmetros.de.tratamento..Estas.funções.estão.disponíveis.através.do.Modo.Médico.

1.. Entrar.no.Modo.Médico:.Mantenha.o.botão.“TEMPORIZADOR”.pressionado,.e.depois.ligue.o.aparelho. com.meia. volta. do. regulador. de. canal..Verá. o. símbolo.de. “Hora”. aparecer. no.mostrador.(a.frequência.é.0.Hz).(nalguns.modelos.é.o.símbolo.de.“Minutos”)..Já.está.no.Modo.Médico..

2.. Consultar.o.valor.do.medidor.de.cumprimento:.Depois.de.ter.entrado.no.Modo.Médico,.o.valor.do.medidor. de. cumprimento. aparecerá. no.mostrador. com. o. símbolo. de. “Hora”. (nalguns.modelos.é.o.símbolo.de.“Minutos”).

3.. Reiniciar. o. valor. do. medidor. de. cumprimento:. Quando. o. médico. quiser. reiniciar. o. valor. do.medidor.de.cumprimento.para.um.novo.ciclo.de.tratamentos,.pode.seguir.estes.passos:

. Quando.se.encontrar.no.Modo.Médico,.pressione.primeiro.o.botão.de.“MODO”,.e.a.seguir.o.botão.de.“Reiniciar”..O.medidor.de.cumprimento.voltará.a.zeros.

. *.Botão.de.Reiniciar:.“Rate.”.para.os.modelos.TENS/EMS/Combo/IF/HV;.‘’.for.EMS.(C).

.


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4.. Bloquear.os. parâmetros:.Quando.o. médico. tiver. terminado.de. configurar. os. parâmetros.de.tratamento,. pode.bloqueá-los.para.evitar. que.o. paciente.modifique.as. configurações..Quando.terminar. de. configurar. os.parâmetros.de. tratamento,. desligue.o. aparelho..A. seguir,. entre.no.Modo.Médico.(consultar.o.passo.1)..Então.pressione.primeiro.o.botão.de.“MODO”.e.a.seguir.o.botão.de.“Bloquear”..O.símbolo.de.bloqueado.aparecerá.no.mostrador..A.partir.desse.momento.já.pode.desligar.o.aparelho..Quando.o.aparelho.voltar.a.ser.ligado.todos.os.parâmetros.estarão.bloqueados.(e.o.símbolo.de.bloqueio.aparecerá.no.mostrador)..O.paciente.só.poderá.regular.os.botões.de.amplitude.para.regular.a.intensidade.que.lhe.for.mais.confortável..*Botão.“Bloquear”:.“Largura.”.para.modelos.TENS/Combo;.“SET”.para.EMS;.“Frequência.”.para.IF/HV.

5.. Desbloquear. os. parâmetros:. Quando. o. médico. quiser. mudar. os. parâmetros. de. tratamento.bloqueados,. terá. de. desbloqueá-los. primeiro.. Para. desbloquear. os. parâmetros. terá. de. seguir.estes.passos:

. Entre.no. Modo. Médico..Então.pressione.primeiro.o. botão.de. “MODO”.e. a. seguir. o. botão.de.“Desbloquear”..O.símbolo.de.bloqueado.desaparecerá.do.mostrador..A.partir.desse.momento.os.parâmetros. estão. desbloqueados.. Pode. desligar. o. aparelho.. Quando. o. aparelho. voltar. a. ser.ligado.poderá.voltar.a.configurar.todos.os.parâmetros.

. *.Botão.“Desbloquear”:.“Largura.”.para.TENS/Combo;.“ENT”.for.EMS;.“Frequência.”.para.IF/HV.

6.. Para.sair.do.Modo.Médico:.Desligue.simplesmente.o.aparelho.e.este.sairá.do.Modo.Médico.7.. Modo.Utilizador:.Ligue.normalmente.o.aparelho.(sem.pressionar.mais.nenhum.botão).e.ficará.no.

modo.de.Utilizador.


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AP-320T-A04

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GEMORE TECHNOLOGY CO., LTD11F, No.29-5, Sec.2, Chung Cheng E. Rd.,Tan Shui, Taipei Hsien, Taiwan, R.O.C.

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