Medicinteknisk Produktutveckling Fixeringsteknik för talonaviculär artrodes

__________________________________________________________________

Philip Bengtsson Ludvig Persson

Examensarbete – Kandidatnivå 15 hp

Produktutveckling - konstruktion

Akademin för Innovation, Design och Teknik

Handledare, Mälardalens högskola: Bengt Erik Gustafsson

Handledare, Ortopedic Care: Rami Elias

Examinator: Marcus Bjelkemyr

Program: Civilingenjör – Innovation och Produktdesign

Datum: 2016-05-29

ABSTRACT

The purpose of this study is to develop a fixation technique for talonavicular

arthrodesis. A talonavicular arthrodesis is a problematic arthrodesis of the foot and

is done when the patient is suffering from pain in the joint. There are two difficulties

with this operation. At first, the operation is problematic in that it is difficult to

reach the talus and navicular bones. The bones are positioned deep within the foot

and surrounded by many other bones and tendons. This makes it difficult to fixate

the bones. This problem indirectly causes the other problem. The fact that it is

difficult to fixate the bones results in no direct method to perform the operation.

Different surgeons have different solutions to fixate the bones which makes the

operation vary in results depending on the surgeon who performs the operation.

This thesis is a start-up of the project to solve the problem with a talonavicular

arthrodesis. Therefore, the aim of the thesis is to investigate whether it is possible

to find a standardized method of the operation and reach a final concept that could

solve the problems with the operation.

The method chosen for this project has been shaped by the standard EN ISO

13485:2016, which deals with quality management systems and requirements for

regulatory purposes for medical devices. Behind the thesis is a case study carried

out in parallel with a literature study which is the basis for this thesis

The product development has been characterized by the regulatory requirements,

as the medical device industry requires. The project began with a project planning

which was then followed by a problem understanding phase. When the problem

understanding phase was completed a concept development phase began that led to

concept evaluation.

The result of this project is a final concept. The concept is a staple designed with a

strong focus on stress distribution in the joint surface and the limitations of

accessibility to the joint. The concept is designed to standardize the fixation on

talonavicular arthrodesis.

The conclusion of the project is that the concept is considered interesting to go on

with. However, a deeper understanding of quality assurance has been obtained

during the project. The understanding has contributed to the realization that further

validation and verification is required in order to realize the concept into a real

product. Recommendations to proceed with the project is to do more tests and

creating a quality assurance system that meets the requirements of the “Medical

product agency”.

SAMMANFATTNING

Syftet med detta arbeta är att utveckla en fixeringsteknik för talonaviculär artrodes.

En talonaviculär artrodes är en problematisk steloperation i foten och sker då

patienten lider av smärta i leden mellan talus och navicular. Det finns två

problematiker med denna operation. Först är operationen problematisk i och med

att det är svårt att angripa benen talus och navicular. Benen är djupt inne i foten och

omges av många andra ben och senor. Detta gör att det är svårt att fixera benen.

Detta problem föder indirekt det andra problemet. I och med att det är svårt att

fixera benen finns ingen direkt metod att utföra operationen. Olika ortopeder har

olika lösningar på att fixera benen vilket gör att operationen har väldigt olika

resultat beroende på vilken kirurg som utför operationen.

Detta examensarbete är en uppstart av projektet att lösa problematiken med en

talonaviculär artrodes. Därför är målet med examensarbetet att undersöka om det

går att hitta en standardiserad metod för operationen och komma fram till ett

slutkoncept som skulle kunna lösa problematiken med operationen.

Metodvalet för arbetet har formats efter standarden SS-EN ISO 13485:2016 som

behandlar ledningssystem för kvalitet och krav för regulatoriska ändamål för

medicintekniska produkter. Bakom arbetet har en fallstudie gjorts parallellt med en

litteraturstudie som ligger till grund för arbetet.

Produktutvecklingen har präglats av de regulatoriska kraven som den

medicintekniska branschen kräver. Projektet inleddes med en projektplaneringsfas

som sedan följdes av en problemförståelse. När problemförståelsen var tydlig

påbörjades en konceptgenerering som ledde till konceptutvecklingen.

Resultatet av detta projekt är ett slutkoncept. Konceptet är en märla som utformats

med stort fokus på spänningsfördelningen i ledytan samt begräsningarna på

åtkomlighet. Detta koncept är utformat för att kunna standardisera fixeringen vid

talonaviculär artrodes.

Slutsatsen för projektet är att konceptet anses intressant att gå vidare med. Dock har

en djupare förståelse för kvalitetssäkring erhållits under projektets gång.

Förståelsen har bidragit till insikten att ytterligare validering och verifiering krävs

för att kunna realisera konceptet till en verklig produkt. Rekommendationer för att

gå vidare med projektet är att göra fler tester samt skapa ett kvalitetssäkrat system

som uppfyller kraven från läkemedelsverket.

FÖRORD

Denna rapport är ett examensarbete på kandidatnivå vilket innefattar 15

högskolepoäng. Examensarbetet har genomförts på 20 veckor under våren 2016 och

har skrivits mot produktutveckling – konstruktion. Projektet har utförts av Ludvig

Persson och Philip Bengtsson som studerar tredje året på utbildningen civilingenjör

innovation och produktdesign på Mälardalens högskola. Arbetet verkställdes på

företaget Ortopedic Care som jobbar med medicinteknik.

Den medicintekniska världen förnyas ständigt med ny teknik och nya utmaningar.

Att arbeta med medicinteknisk produktutveckling innebär till stor del att arbeta med

de regulatoriska kraven som styr branschen. Att förhålla oss till detta har varit en

ny och spännande upplevelse. Som ingenjörsstudenter på Mälardalens högskola har

vi klivit in på ett område som ingen av oss hade arbetat med tidigare.

Vi vill därmed tacka vår handledare från företagets sida kirurgen och företagsägaren

Rami Elias som har gett oss denna möjlighet att utföra arbetet. Utöver det vill vi

tacka Rami för expertishjälp och stöd genom arbetets gång.

Att förstå sig på kroppens anatomi och hur kirurgen jobbar har varit svårt och därför

vill vi även tacka fotspecialisten Carlos Saro för att vi fick medverka på hans

operationer och vi fick ta del av hans expertkunnande inom ortopedi.

I och med att det har varit en ny värld att jobba inom vill vi även tacka Isabell Foyer

ingenjörsstudent på Mälardalens högskola med tidigare erfarenhet inom området.

Hennes vägledning och råd under projektets gång har varit en stor hjälp för arbetet.

Vi vill även ge en eloge till Pontus Gedda och Ulrika Nielsen, kursledare för

Swedish Standard Insitute för utbildningen inom regulatoriska krav för

medicinteknik. Utbildningen gav klarhet inom den medicintekniska världen.

Slutligen vill vi uttrycka ett varmt tack till vår handledare från högskolan som

agerar som universitetsadjunkt Bengt Gustafsson för hans råd under projektet samt

hans bidrag och respons under arbetet.

Eskilstuna, 2016

Ludvig Persson Philip Bengtsson

ORDLISTA

Analgetika medel: Smärtstillande läkemedel. Anisotrop Innebär att ett material har olika fysikaliska

egenskaper i olika riktningar. Anmälda organ: Oberoende organisationer som kan verifiera

produkter. Artrodes: Steloperation. Diffusion: En spontan spridningsprocess. Frihetsgrad: Parameter för att beskriva ett läge i ett system. Immobiliseras: När något görs orörligt. Kompressionsmärla: Implantat som används vid fixering av ben. Kompressionsplatta: Implantat som används vid fixering av ben. Lateral: Anatomisk term som avser en position riktad ut från

kroppen central axel. Ledytan: I dokumentet huvudsakligen kontaktytan mellan

talus och navicular som uppstår vid TN-artrodes. Medialt: Anatomisk term som avser en position riktad mot

kroppens central axel. Navicular: Båtbenet i foten. Ortoped: Läkare som är specialist på ortopedi. Osteologi: Läran om ryggradsdjurs skelett. Presumtionsprincipen: Princip som innebär att om tillämpad harmoniserad

standard följs, uppfylls även kraven för de grundläggande direktiven.

Rational: Engelskt uttryck för exempelvis ”logiskt grundad”

och ”förståndsmässig”. Används för att beskriva underlag för beslut.

Steloperation: Operation vars resultat är en fixerad led. Talonaviculär artrodes,: Steloperation mellan båtbenet och TN-artrodes språngbenet i foten. Talus: Språngbenet/ Ankelbenet i foten. Tendensiös prägling: Att något påverkats av sitt syfte. Tillsynsansvar Granska, ha uppsikt samt ingripa vid behov över

ansvarsområde

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. RAPPORTENS DISPOSITION ........................................................................................... 1

2. INLEDNING .......................................................................................................................... 2

2.1. BAKGRUND....................................................................................................................... 2 2.2. FÖRETAGSBESKRIVNING ................................................................................................... 2 2.3. PROBLEMFORMULERING ................................................................................................... 3 2.4. SYFTE OCH FRÅGESTÄLLNINGAR ...................................................................................... 4 2.5. AVGRÄNSNINGAR ............................................................................................................. 5 2.6. MÅL ................................................................................................................................. 5

3. ANSATS OCH METOD ....................................................................................................... 6

3.1. PRODUKTUTVECKLINGSMETODIK ..................................................................................... 6 3.1.1. Projektplanering ...................................................................................................... 7

3.1.2. Problemförståelse .................................................................................................... 7

3.1.3. Konceptgenerering .................................................................................................. 7

3.1.4. Konceptutvärdering ................................................................................................. 7

3.1.5. Produktrealisering ................................................................................................... 7

3.1.6. Produktutvärdering ................................................................................................. 7

3.2. FORSKNINGSMETOD ......................................................................................................... 8 3.3. DATAINSAMLING: ............................................................................................................. 8

3.3.1. Intervjuer: ................................................................................................................ 8

3.3.2. Litteraturstudie: ....................................................................................................... 8

3.3.3. Kurser och föreläsningar: ........................................................................................ 8

3.3.4. Observationer: ......................................................................................................... 8

3.4. RELIABILITET OCH VALIDERING AV DATAINSAMLING....................................................... 9 3.4.1. Primär och sekundär källor ..................................................................................... 9

3.4.2. Analysering av information .................................................................................... 9

4. TEORETISK REFERENSRAM ........................................................................................ 10

4.1. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER OCH REGULATORISKA KRAV ........................................ 10 4.2. SS-EN ISO 13485:2016 ................................................................................................. 12 4.3. ORTOPEDI ....................................................................................................................... 12 4.4. SKELETT ......................................................................................................................... 12 4.5. BROSK ............................................................................................................................ 14 4.6. STELOPERATION ............................................................................................................. 14 4.7. ARTROS .......................................................................................................................... 14 4.8. TALUS OCH NAVICULAR ................................................................................................. 15 4.9. LED ................................................................................................................................ 16 4.10. INVASIVA PRODUKTER .................................................................................................... 16 4.11. MÄTNING AV LIVSKVALITÉ ............................................................................................ 16 4.12. GRUNDLÄGGANDE HÅLLFASTHET .................................................................................. 17 4.13. FINITA ELEMENTMETODEN ............................................................................................. 18 4.14. KOSTNAD FÖR ÄNDRING I PRODUKTUTVECKLING ........................................................... 18 4.15. KONCEPTVÅRD ............................................................................................................... 18

4.15.1. DFX ...................................................................................................................... 19

4.15.2. DFM ...................................................................................................................... 19

5. TILLÄMPAD LÖSNINGSMETODIK .............................................................................. 20

5.1. PROJEKTPLANERING ....................................................................................................... 20 5.2. PROBLEMFÖRSTÅELSE .................................................................................................... 20

5.2.1. Observation ........................................................................................................... 20

5.2.2. Grundläggande litteraturstudie .............................................................................. 20

5.2.3. Anatomisk 3D-visare ............................................................................................ 20

5.2.4. Fotmodell .............................................................................................................. 21

5.2.5. SIS ......................................................................................................................... 21

5.2.6. Omvärldsanalys..................................................................................................... 22

5.2.7. Kravspecifikation 1.0 ............................................................................................ 23

5.3. KONCEPTGENERERING .................................................................................................... 23 5.4. KONCEPTUTVÄRDERING ................................................................................................. 23 5.5. KONCEPTUTVECKLING ................................................................................................... 24

5.5.1. Kravspecifikation 2.0 ............................................................................................ 24

5.5.2. Specifik konkurrentanalys ..................................................................................... 24

5.5.3. Konceptvård .......................................................................................................... 24

5.5.4. Materialundersökning ........................................................................................... 24

5.5.5. FEM-Analyser....................................................................................................... 25

5.5.6. Modellbygge ......................................................................................................... 26

5.5.7. Omformning .......................................................................................................... 27

6. RESULTAT .......................................................................................................................... 29

6.1. MÄRLANS UTFORMNING & DIMENSIONER. ..................................................................... 29 6.2. FUNKTION ...................................................................................................................... 31 6.3. MATERIAL & PÅVERKANDE PARAMETRAR ..................................................................... 35 6.4. ANVÄNDNING ................................................................................................................. 38

7. ANALYS ............................................................................................................................... 40

8. (DISKUSSION,) SLUTSATSER OCH REKOMMENDATIONER ............................... 41

8.1. PROBLEMFÖRSTÅELSE & KONCEPTFRAMTAGNING ........................................................ 41 8.2. MÄRLANS DIMENSIONER ................................................................................................ 41 8.3. MATERIAL ...................................................................................................................... 41 8.4. ANVÄNDNING & TILLBEHÖR .......................................................................................... 41 8.5. SLUTSATS & REKOMMENDATIONER ............................................................................... 41

9. KÄLLFÖRTECKNING ...................................................................................................... 43

FIGURFÖRTECKNING

Figur 1. Modell av foten: 1 - Språngbenet (talus), 2 - Båtbenet (navicular). ........ 3 Figur 2. Modell av foten. ......................................................................................... 4 Figur 3. Risk-Gransknings diagram (Gedda, 2016).............................................. 10 Figur 4. Medicinsk tekniska direktiv EU (Gedda, 2016). ...................................... 11 Figur 5. Struktur för de regulatoriska kraven (Gedda, 2016). .............................. 12

Figur 6. Skelettets uppbyggnad ............................................................................. 13 Figur 7. Modell av talus och navicular.. ............................................................... 15 Figur 8. Vänster bild visar talus (1) och Navicular (2) placering i foten

(Friskvårdsmagasinet, 2015). ............................................................................... 16

Figur 9. Sträckkurva (Viebke, 2003). .................................................................... 17 Figur 10 . Ändringskostnad-graf (Hellström, 2016). ............................................ 18 Figur 11. Zygotebody user interface, Navicular synligt ........................................ 21

Figur 12. Fotmodell av plast i representative storlek och form. ........................... 21 Figur 13. BME Speed Titan i tre olika vyer (Biomedical enterprises, 2014). ....... 22 Figur 14. Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) placerad i ett lårben

(DePuy Synthes, 2016). ......................................................................................... 22

Figur 15. Koncept 5 elastisk kompressionsmärla i ospänt (vänster bild) respektive

spänt läge (höger bild). ......................................................................................... 23 Figur 16. Sträckgräns/E-modul, i CES EduPacks 2015 databas .......................... 25 Figur 17. Modeller av konceptet. .......................................................................... 27

Figur 18. Modell när märlan är simulerat inopererad i foten. ............................. 27 Figur 19. Märlans olika beståndsdelar: Arm, Brygga, Gafflar. ........................... 29 Figur 20. Riktlinje för märlansform. ..................................................................... 30 Figur 21. Märlorna simulerat opererat i foten...................................................... 30 Figur 22. Märlans infästning och fixeringskraft. .................................................. 31

Figur 23. Märlorna placerade i foten ................................................................... 31 Figur 24. Alpha. .................................................................................................... 32 Figur 25. Alpha är 60°, ospänt läge. ..................................................................... 32 Figur 26. Alpha är 90°, spänt läge. ....................................................................... 32 Figur 27. Avstånd mellan gafflarna högst upp på gafflarna i ospänt läge. .......... 32

Figur 28. Avstånd mellan gafflarna längst ned på gafflarna i ospänt läge. ......... 33

Figur 29. Avstånd mellan gafflarna högst upp på gafflarna i spänt läge. ............ 33

Figur 30. Avståndet mellan gafflarna längst ner på gafflarna i spänt läge ......... 33 Figur 31. Spänningen mellan märlans gafflar när märlans gafflar ursprungligen

har samma avstånd mellan varandra högst upp som längs ned beta 90ᵒ. ............ 34 Figur 32. Spänningen i benet med en märla som i ospänt läge har längre avstånd

mellan gafflarna högst upp än längst ned (Beta 83°). .......................................... 35 Figur 33. Märla med 90° alpha. ............................................................................ 36

Figur 34. Märla med 5mm armlängd och 80° grader alpha. ................................ 36 Figur 35. - Märla med 15mm armlängd och 80° alpha ........................................ 37 Figur 36. Skelettmodell.......................................................................................... 38

Figur 37. Steg 1, förborra hål i båtbenet (navicular). .......................................... 38 Figur 38. Forts, steg 1 borra i navicular. ............................................................. 38

Figur 39. Steg 2, förborra i språngbetet (talus). ................................................... 38 Figur 40. Forts, steg 2 förborra i talus. ................................................................ 39

Figur 41. Märlan i ospänt läge. Steg 4, spänn ut märlan med hjälp av verktyg. .. 39 Figur 42. Märlan i spänt läge. .............................................................................. 39

Figur 43. Steg 5, placera märlan i utspänt läge i dem förborrade hålen. ............ 39

TABELLFÖRTECKNING

Tabell 1. Rapportens disposition............................................................................. 1 Tabell 2. Approximativa hållfasthets egenskaper för skelett (Bojsen-møller, 2000).

............................................................................................................................... 13 Tabell 3. Sammanfattat resultat av materialanalys med hjälp av FEM. .............. 26

Tabell 4. Sammanfattat resultat från uppföljande analysen. ................................ 26 Tabell 5. Sammanfattat resultat av klämlängder från uppföljande analys. .......... 26 Tabell 6. Kompressionskraft för olika märlor. ..................................................... 27

Tabell 7. Nyckeltal för att uppskatta spänningsspridningen i ledytan. ................. 27 Tabell 8. Klämlängder för olika märlor. ............................................................... 28

1 (45)

1. RAPPORTENS DISPOSITION

Detta inledande avsnitt av rapporten presenterar rapportens disponering. Det

redovisar innehållet samt tillhörande kapitel.

Tabell 1. Rapportens disposition

Kapitel Innehåll

Kapitel 2 Inledning Introducerar bakgrunden till projektet.

Kapitlet presenterar även

problemformulering, syfte och mål.

Kapitel 3 Ansats och metod Beskriver projektets metodval för att

kunna genomföra projektet och

bedriva forskningen bakom arbetet.

Kapitel 4 Teoretisk referensram Berör teorin som ligger till grund för

projektet. Avsnittet berör till stor del

medicinteknisk produktutveckling och

kroppens anatomi.

Kapitel 5 Tillämpad lösningsmetodik Redovisar hur projektet har

genomförts och hur metodvalet har

applicerats.

Kapitel 6 Resultat Presenterar resultatet för projektet.

Kapitel 7 Analys Analyserar hur resultatet svarar mot

de forskningsfrågor som ställdes i

början av projektet.

Kapitel 8 Slutsats Slutsats över projektets helhet och

resultatet. Rekommendationer på hur

projektet ska fortskrida redovisas.

Kapitel 9 Källförteckning Källorna som studien bygger på.

Kapitel 10 Bilagor Bilagor som anknyter som bevis till

rapporten.

2 (45)

2. INLEDNING

I detta kapitel beskrivs projektets bakgrund och företagsinformation. Här redovisas

även hur projektet har definierats i form av problemformulering, frågeställningar

och målsättning.

2.1. Bakgrund

Bakgrunden till detta projekt grundar sig i operationen talonaviculär artrodes. Detta

är en steloperation i leden mellan ankelbenet och båtbenet i foten. Denna operation

utförs dagligen och ofta i kombination med andra typer av artrodeser såsom trippel

artrodes och chopards artrodes (Saro, 2016).

En steloperation utförs för att skelettet i lederna har slitits ut. Att benen är utslitna

beror på olika anledningar men främst på grund av överbelastning på kroppen,

felbelastningar över tid samt artros. Att benen är utslitna är främst förekommande

hos äldre men förekommer även hos yngre. Det som händer när benen slits ut är att

det skyddande brosket mellan skelettet skadas och benen börjar nöta mot varandra.

Detta orsakar smärta som leder till minskad rörlighet. Det finns olika metoder för

att lindra smärtan, en av de vanligaste metoderna är ett kirurgiskt ingrepp i form av

steloperation (Saro, 2016).

Foten består av 26 stycken ben (Af Segerstad, 2014). Dessa nöter mot varandra

under en livstid vilket får konsekvensen att benutslitning är vanligt i foten. Detta

leder i sin tur till att steloperation i foten är vanligt. En steloperation innebär att

fusionera benen som är utslitna med varandra. Detta leder till att rörligheten

försvinner helt och smärtan försvinner. Eftersom rörligheten försvinner anses det

som en sista utväg för att lindra smärtan (Saro, 2016).

En steloperation kan utföras på många olika sätt beroende på vilken led som ska

fusioneras. Av de olika metoderna finns det enklare och svårare utföranden att

fusionera beroende på hur situationen ser ut. I foten är de flesta steloperationerna

problematiska. Detta är på grund av att det är svårt att komma åt de små benen som

finns i foten och angripa dem på rätt sätt. Denna problematik är något företaget

Ortopedic Care valt att arbeta med.

2.2. Företagsbeskrivning

Ortopedic Care är ett företag som startade 2010. Företaget leds av kirurgen Rami

Elias som grundade företaget. Ortopedic care arbetar med att utveckla ny teknik till

den medicintekniska marknaden. Företaget bedriver forskning inom området och

med spetskompetens fokuserar de på dem utmaningar som ställs inom

medicinbranschen idag. Genom att utveckla nya instrument kan Ortopedic care

finna nya lösningar på problem som finns idag inom det medicintekniska området.

3 (45)

2.3. Problemformulering

För en optimal steloperation gäller följande:

Benen som ska fusioneras ska ha så mycket kontaktyta mellan varandra som

möjligt.

Kompression ska föreligga mellan benen.

Jämnt tryck ska råda genom kontaktytan.

Blodtillförseln får inte stoppas för läkning.

Benen ska infinna sig på rätt plats så att den naturliga benstrukturen

upprätthålls.

Under en TN-artrodes är det svårt att uppnå ett jämnt kontakttryck genom

kontaktytan, samt att skapa så mycket kontaktyta som möjligt. Dessa två är

essentiella för att läkningen mellan benen ska ske (Saro, 2016) (Lindgren &

Svensson, 2014).

Att detta är problematiskt är för att det är svårt att angripa benen på ett bra sätt på

grund av benens placering i foten. Se figur 1 och 2.

Figur 1. Modell av foten: 1 - Språngbenet (talus), 2 - Båtbenet (navicular).

Figur 1 visar samma modell av en fot från två olika isometriska vyer där talus (1)

och navicular (2) är markerade. Det är dessa ben som fusioneras under en TN-

artrodes. Att det är problematiskt att fusionera dessa ben är för att det är många ben

runtomkring vilket gör det svårt att angripa benen.

För att uppnå en optimal steloperation ska kompressionskraften angripa

perpendikulärt mot kontaktytan (Saro, 2016). Dock är det svårt då de andra benen

är i vägen och enda sättet att komma åt talus och navicular är att öppna upp foten

från den mediala- och laterala sidan samt från fotens ovansida, se figur 2.

1

2 2

1

4 (45)

Figur 2. Modell av foten.

I figur 2 visas problematiken med en TN-artrodes. De röda linjerna visar riktningen

för de önskade kompressionskrafterna som ska kunna fixera talus och navicular. De

blå streckade linjerna visar hur snitten kan läggas för att komma åt talus och

navicular. De blå pilarna är för att förtydliga från vilken vinkel kirurgen kommer in

som angreppsvinkel för att utföra operationen. Det går också att lägga ett snitt på

fotens ovansida och komma åt benen från en vinkel ovanifrån. Notera att de röda-

och de blåa linjerna inte korsas. Detta medför att kirurgen måste jobba med svåra

vinklar nära foten för att kunna fästa benen så bra som möjligt.

Med dagens metoder går det att fixera båtbenet och ankelbenet med varandra trots

problematiken med kontaktytan och problematiken med att det är svårt att skapa

jämnt tryck. Dock får detta väldigt spridda resultat. Detta är för att det just finns så

många olika metoder för att fixera språngbenet och båtbenet i varandra. Resultatet

av hur bra en TN-artrodes blir beror på metoden som valts att fästa benen samt

erfarenheten hos kirurgen som utför operationen. Detta betyder att kvalitén på

denna operation varierar väldigt mycket.

Sammanfattat är problematiken med operationen talonaviculär artrodes att det är

svårt att utföra en optimal operation på grund av att det är svårt att angripa benen.

Resultatet på operationen är väldigt varierande då det inte finns någon

standardiserad metod för att utföra operationen.

2.4. Syfte och frågeställningar

Bäst resultat av operationer har märkts då det finns en standardiserad modell att

följa för att utföra operationen (Elias, 2016). En standardiserad modell för en

operation innebär att det finns tydliga instruktioner för hur operationen ska

5 (45)

genomföras samt att det är tydligt beskrivet vilka verktyg som ska användas under

operationen.

Genom att skapa en standardiserad modell för hur en TN-artrodes ska genomföras

antas det att spridningen på resultatet för hur bra utförd operationen är minskas.

Detta är för att mindre beslut kommer behöva tas av kirurgen. Eftersom operationen

har ytterligare svårigheter med att kunna uppfylla kriterium för en optimal

steloperation skulle en ny standardiserad modell ta in detta i beaktande för att kunna

lösa problemet med att skapa ett jämnt tryck och kontaktytan mellan benen. Tanken

är att genom nya instrument kunna utforma en modell för hur TN-artrodes ska

genomföras.

Syftet med detta projekt är att undersöka om det är möjligt att skapa en teknik som

fungerar som fixeringsmedel för steloperationen samt som löser problematiken med

kontaktytan och jämnt tryck. Denna teknik ska då implementeras i en

standardiserad modell som är enkel för kirurgen att följa.

Detta leder till projektets frågeställning:

F1. Går det att med konstruktion utveckla en fixeringsteknik för steloperation?

2.5. Avgränsningar

Detta arbete är uppstarten av projektet för att lösa problematiken för TN-artrodes.

Slutmålet för hela projektet är att ha en CE-märkt produkt på marknaden. Att nå

detta mål under examenarbetet begränsas av tidsramen för arbetet. Därför

tillkommer följande avgränsningar:

Arbetet kommer inte kunna följa alla regulatoriska krav som läkemedelsverket

ställer då tid för tester som ger kvantitativ data inte finns. Exempel på tester som

tar lång tid är accelererat sönderfall på material. Arbetet kommer på grund av detta

antas som en förstudie i hela projektet.

Arbetet kommer endast behandla en isolerad talonaviculär artrodes.

Eftersom arbetet är begränsat av tiden är examensarbetet avgränsat till att enbart ta

fram ett slutkoncept att gå vidare med i projektet.

2.6. Mål

För att uppnå syftet med hänsyn till avgränsningar har följande mål formulerats:

Projektgruppen ska presentera ett slutkoncept för konstruktion att gå vidare

med i projektet.

Projektgruppen ska i samråd med kirurg inleda arbetet för hur en

standardiserad metod ska se ut för att utföra fixering vid talonaviculär

artrodes.

6 (45)

3. ANSATS OCH METOD

I följande kapitel beskrivs den metod och det tillvägagångssätt som valdes för

projektet samt vilken forskningsmetod som användes för att sätta de grunder och

utvärderingspunkter som finns för att bedriva arbetet och dra slutsatser ifrån.

3.1. Produktutvecklingsmetodik

Medicinteknisk produktutveckling i Sverige måste följa de krav som

läkemedelsverket ställer eftersom myndigheten har tillsynsansvar över marknaden,

samt att de har rätten att meddela ytterligare föreskrifter inom det medicintekniska

området enligt svensk lagstiftning (1993:584) och svensk förordning (1993:876).

(Sveriges Riksdag, 1993) (Sveriges riksdag, 1993).

Kraven för medicinteknisk produktutveckling finnes i läkemedelsverkets

författningssamling som är benämnt LVFS 2003:11 - läkemedelsverkets

föreskrifter om medicintekniska produkter. Ur bilaga 1 i LVFS 2003:11 ställs de

väsentliga kraven där det är kravställt att alla medicintekniska produkter ska

konstrueras på sådant sätt att det innebär att det inte äventyrar patientens kliniska

tillstånd eller säkerhet. Standarden SS EN - ISO 13485 som behandlar

ledningssystem för kvalité och krav för regulatoriska ändamål för medicintekniska

produkter är framtagen för att uppnå detta krav. Genom att följa denna standard

innebär det för utvecklarna att de ska upprätta och dokumentera ett kvalitetssäkrat

ledningssystem som ligger till grund för hela produktutvecklingsfasen.

Standarden är till för att fungera som ett hjälpmedel för att kunna uppnå de kraven

som läkemedelsverket ställer. Därmed är det inte ett krav att följa standarden men

det är att rekommendera då det anses som en vedertagen och känd metod för att

slutligen få ett godkännande för en slutgiltig produkt ute på marknaden av

läkemedelsverket och anmälda organ. Genom att följa standardens vägledning

uppfylls samtidigt kraven i läkemedelsverkets föreskrifter enligt

presumtionsprincipen. (Gedda, 2016) (Landvall, 2010)

Eftersom den givna standarden för medicinteknisk produktutveckling är etablerad

och allmänt godtagen baserades metodvalet och tillvägagångssättet för detta projekt

på SS-EN 13485 för att skapa en kvalitetssäkrad produktutveckling. Dock tillät inte

tidsramen att följa hela standarden och det ansågs lämpligt att göra en förenkling

för att i senare del av projektet kunna tillämpa hela standarden för CE märkning.

Detta ansågs rimligt eftersom detta arbete är en tidig fas i hela projektet.

För att skapa kvalitetssäkrad produktutveckling baserat på SS-EN ISO 13485 har

arbetet följt en produktutvecklingsprocess presenterad av Ullman (Ullman, 2010).

Processen följer en steg för steg arbetsgång som kan simplifieras i punktform nedan.

Följande steg beskrivs var för sig nedan.

Projektplanering

Problemförståelse

Konceptgenerering

Konceptutvärdering

Produktrealisering

Produktutvärdering

7 (45)

3.1.1. Projektplanering

Under denna fas menar Ullman (2010) att hela projektets omfattning och arbetsgång

ska estimeras. Detta innebär att estimera tre viktiga saker. Först estimera vad som

behövs göras för att arbetet ska lyckas. Sedan uppskatta hur lång tid varje process

tar och slutligen avgöra vilken kompetens som behövs för att lyckas med arbetet.

3.1.2. Problemförståelse

När projektplaneringen är klar krävs en tydlig förståelse för problemet som ligger

till grund i projektet. Detta görs genom tydliga bestämmelser och identifiering

beskriver Ullman (2010). Dessa bestämmelser och identifieringar görs i följande

ordning steg för steg.

1. Identifiera kravställare.

2. Bestäm vad dessa kravställare sätter för krav på projektet.

3. Bestäm graden av viktighet av de olika satta kraven relativt till varandra.

4. Identifiera nuläget.

5. Bestäm hur dessa krav ska mötas.

6. Bestäm hur dessa krav ska mätas.

7. Bestäm tekniska specifikationer för varje krav.

8. Bestäm relationer mellan de olika tekniska kraven.

3.1.3. Konceptgenerering

I konceptgenereringen används informationen från problemförståelsen för att

utveckla lösningar på problemet. Denna fas presenterar olika arbetsmetoder för att

generera olika koncept bland annat internt inom gruppen studera lösningar eller gå

utanför gruppen och göra en omvärldsanalys för se om redan existerande lösningar

finns för liknande problem (Ullman, 2010).

3.1.4. Konceptutvärdering

Koncepten som har tagits fram ska i detta steg utvärderas och kritiskt granskas mot

varandra menar Ullman (2010). De ska utvärderas mot de krav som tidigare

framtogs under problemförståelsefasen. Tanken är att se fördelar och nackdelar med

de koncepten som har tagits fram för att kunna gallra ner till ett fåtal toppkoncept.

3.1.5. Produktrealisering

Produktrealisering påbörjas efter valt koncept är bestämt. Under denna fas sker

detaljlösningar för konceptet. Konceptet ska förfinas och definieras på detalj- och

komponentnivå. Under denna fas spelar andra yttre faktorer in såsom miljön,

kostnad och tillverkning (Ullman, 2010).

3.1.6. Produktutvärdering

I denna fas ska produkten slutligen utvärderas och det ska bedömas om det är det

bästa alternativet samt om produkten möter de krav som fastslogs under

problemförståelsefasen (Ullman, 2010).

8 (45)

3.2. Forskningsmetod

Insamling av och analysering av data skiljer sig i två kategorier. Antingen

kvalitativt eller kvantitativt. Kvalitativ datainsamlingsmetodik innebär att hämta

information i ett förstående syfte, att vara nära källan och samla in data generellt

om frågeställningen. Kvantitativ metodik kännetecknas av att det är en mer formell

och strukturerad metod som karaktäriseras av numeriskt inhämtande av data.

Kortfattat är det skillnaden mellan mjukdata och hårddata. Kvantitativa metoder

bygger på mätning och brukar då sammanställas i exempelvis tabeller och grafer

medan kvalitativa metoder bygger på litteraturstudier, observationer, intervjuer

samt liknande generell datainsamling. (Holme & Solvang, 1996)

Till detta projekt valdes främst kvalitativa metoder som datainsamlingsmetodik.

Detta är för att en liten kunskap om ämnet befann sig hos projektgruppen och därför

behövdes en omfattande datainsamling göras. En stor del av arbetet präglades av

förstående av ämnet. Projektet hade också svårt för att använda sig av kvantitativ

data då det skulle innebära att studera läkning av människofötter i stor mån. Detta

är inget som fann sig inom avgränsningarna eftersom varken tid eller resurser fanns

för att göra en sådan studie.

3.3. Datainsamling:

3.3.1. Intervjuer:

Intervjuer genomfördes muntligt flera gånger med ortopeder som hade stor

erfarenhet av operationen. Telefonintervjuer skedde med läkemedelsverket. Ett

frågeställningsformulär uppställdes och skickades ut till flertalet ortopeder runtom

i Sverige och internationellt.

3.3.2. Litteraturstudie:

En omfattande litteraturstudie genomfördes om ämnet. Till främsta del användes

internet som insamling av textad information där relevanta studier fanns samt

litteratur inom ämnet.

3.3.3. Kurser och föreläsningar:

Projektgruppen intensivutbildades hos Swedish Standard Instute inom

medicinteknisk produktutveckling. Utbildningen leddes av Pontus Gedda och

Ulrika Nielsen. Utbildningen innehöll information om de regulatoriska kraven på

medicinteknik och dess utvecklingsprocess.

3.3.4. Observationer:

Observationer på plats genomfördes under operation. Projektgruppen fick studera

kirurgen på plats då kirurgen genomförde operationen. Anteckningar togs för att

sedan utvärdera hur kirurgen arbetade. Operationsanteckningar se bilaga 1.

Resultatet av datainsamlingen redovisas i teoriavsnittet.

9 (45)

3.4. Reliabilitet och validering av datainsamling

3.4.1. Primär och sekundär källor

Källor kan skilja sig mellan primär och sekundär data. Primära data är

förstahandsstudier och är den första källan. Detta brukar kännetecknas med

mätningar och observationer. Sekundära källor är källor som bygger på den primära

källan och kännetecknas vid litteraturstudier och intervjuer (Bell, 2009).

Eftersom projektet till stor del har byggt på sekundära källor där det finns risk för

tendentiös prägling är det att beakta. Dock är detta ett ämne där litteratur ofta har

för avsikt att informera och på så sätt ofta saknar dold agenda, vilket har gjort att

den mesta informationen har ansetts tillförlitlig.

3.4.2. Analysering av information

Projektet har haft en brist på kvantitativ data vilket har påverkat projektets gång.

Där kvantitativ data hade behövts har rimliga antaganden gjorts baserat på tidigare

konstruktionserfarenheter och tekniska kunskaper. Eftersom detta projekt är en

förstudie och en liten del av hela projektet har dessa antaganden ansetts vara

tillräckligt tillförlitliga att gå vidare med. Till fortsättningen av projektets gång

kommer dock mer kvantitativ data behövas.

Eftersom projektet till stor del bygger på kvalitativ data finns en risk att allt för stora

generella slutsatser har tagits. De slutsatser som är baserad på kvalitativ data har

haft detta i beaktande.

10 (45)

4. TEORETISK REFERENSRAM

I detta kapitel beskrivs den teoretiska referensramen som projektet har utgått ifrån.

Den teoretiska referensramen är resultatet på gruppens datainsamling och kopplar

till en bred undersökning om medicinteknik.

4.1. Medicintekniska produkter och regulatoriska krav

Definition för en medicinteknisk produkt är i lagen en produkt som enligt

tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att

hos människor:

Påvisa, förebygga, övervaka, behandla, eller lindra en sjukdom.

Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en

funktionsnedsättning.

Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process.

Kontrollera befruktning.

(Sveriges Riksdag, 1993)

Varje medicinteknisk produkt måste registreras hos läkemedelsverket. Beroende på

hur riskfylld produkten anses kan andra instanser vara tvungna att vara inblandade

utöver läkemedelsverket. Det finns fyra riskklasser för de medicintekniska

produkterna som är till för att bedöma allvarligheten hos produkten:

Klass Ι

Klass ΙΙ a

Klass ΙΙ b

Klass ΙΙΙ

Klass Ι är den lägsta klassen och kräver enbart registrering hos läkemedelsverket.

Resterande klasser över det kräver en tredje part i form av ett anmält organ som kan

bedöma om den medicintekniska produkten får lanseras på marknaden eller inte, se

figur 3 (Läkemedelsverket, 2014) (Fjärstedt, 2014) (EU-kommisionen, 2010).

Figur 3. Risk-Gransknings diagram (Gedda, 2016).

11 (45)

Idag är den medicintekniska branschen inom EU styrd av de regulatoriska kraven

från EU-kommissionen. För att kunna använda sina produkter fritt inom EU måste

de alltså CE-märkas. Dock kan inte EU-kommissionen gå in i medlemsstaterna och

stifta lagar utan det är upp till varje land att de ska lagstifta enligt de regler EU

sätter, Se figur 4. Lagarna som berör det medicintekniska området följer de tre

direktiven från EU:

90/385EEG Acvtive Implantable Medical Devices

98/79/EEG Medical Devices In Vitro Diagnostic

93/42/EEG Medical Devices General

(Gedda, 2016) (Landvall, 2010).

Figur 4. Medicinsk tekniska direktiv EU (Gedda, 2016).

Det vanligaste direktivet är 93/42/EEG Medical Device General eftersom de täcker

de flesta medicintekniska produkterna. Svensk lagstiftning följer dessa direktiv och

den myndighet som har tillsynsansvar över dessa direktiv är läkemedelsverket. Det

betyder att det hamnar på läkemedelsverket ansvar att förmedla de regulatoriska

kraven från EU som finns inom medicinteknik i Sverige (Landvall, 2010)

(Läkemedelsverket, 2014) (Gedda, 2016).

För att kunna uppfylla de kraven som läkemedelsverket förmedlar finns

harmoniserade standarder. Genom att uppfylla standarderna uppfylls även kraven

från CE märkning. I figur 5 visas en schematisk bild över hur de regulatoriska

kraven från EU i rang.

12 (45)

Figur 5. Struktur för de regulatoriska kraven (Gedda, 2016).

4.2. SS-EN ISO 13485:2016

En av standarderna som finns för att uppfylla dem regulatoriska kraven från

läkemedelsverket är SS-EN ISO 13485:2016. Standarden behandlar

ledningssystem för kvalitet och krav för regulatoriska ändamål. I standarden finns

flertalet rubriker bland annat ”design och utveckling”, Med andra ord kravställs

metoden för design och utveckling i standarden SS-EN ISO 13485:2016. Ett av dem

krav som finns i standarden är att organisationen skall dokumentera den roll

organisationen tar i produktlivscykeln (SIS/TK 355, 2016).

4.3. Ortopedi

Ortopedi handlar om att behandla rörelseorganen i kroppen. Rörelseorganen

innefattar alla leder, muskler, skelettet, senor, samt de yttre nerverna. Ortopedin tar

hand om hela kroppen utom huvudet (Svensk Ortopedisk Föreningen, 2009).

Inom Ortopedin finns en enorm teknisk utveckling. Tekniken har revolutionerat

ortopedin och öppnat upp för stora förbättringsmöjligheter för både kirurgen,

patienten samt samhällskostnad. Exempelvis artroskopin som innebär

titthålskirurgi. Detta har medfört att mindre skada på patienten sker under

operationen då enbart minimala snitt behövs göras för att komma åt de skadade

områdena (Lindgren & Svensson, 2014) (Svensk Ortopedisk Föreningen, 2009).

4.4. Skelett

Skelettbenen består av benvävnad och mjukdelar. Benvävnaden är den hårda delen

av skelettet som består av hydroxiapatitkristaller, kollagena fibrer samt proteiner.

Benvävnaden är ett levande material och består likt övrigt levande material av

celler. Benvävnad kan endast växa och omformas efter att det delvis har brutits ned.

Celler som bryter ned benvävnaden kallas osteoklaseter, celler som bygger upp

kallas osteoblaster (Bojsen-møller, 2000) (Lindström, 2006).

Benvävnaden är antingen kompakt eller uppbyggd som tunna benbjälkar med

benmärg emellan. När benvävnaden formar sig som tunna bjälkar liknar det en

svampaktig struktur, Se figur 6. Kompakt benvävnad kallas substatnia compacta

och svampaktig struktur kallas substantia spongiosa. Att benvävnaden har både en

kompakt- och svampaktig struktur beror på att skelettet inte ska bli för tungt

(Lindström, 2006).

13 (45)

Figur 6. Skelettets uppbyggnad, Bilden är hämtad från 1177.se och är representerad med tillåtelse av Kari C.

Toverud MS CMI certifierad medicinsk illustratör.

Benmassan justeras under en livstid för att matcha behovet. Längst ut på benmassan

finns benhinnan som är det lager som ligger längst ut på benet och går in i benet via

förankringsfibrer, normalt är det mycket vaskulärt och förser yttre lagret av benet

med näring. Benhinnan täcker dock ej de delar av benet som ingår i en led, de täcks

av brosk (Bojsen-møller, 2000).

Under läkning av skelett aktiveras det osteogena, djupa lagret för benbildning. Först

bildas en broskliknande vävnad som kallas kallus det är en seg vävnad som med

tiden ombildas till ben (Bojsen-møller, 2000) (Hint, 2013).

Benmärgen är det som fyller ut benets ihålighet, den röda benmärgen skapar röda

blodkroppar till skillnad från den gula benmärgen. (Bojsen-møller, 2000)

Att mäta de mekaniska egenskaper på ben är svårt då fler faktorer spelar in. Ben är

inte homogena då det består av flera olika lager av olika material. De varierar i

porositet och skikttjocklek. Benvävnaden är anisotrop och viskoelastisk den

varierar med kön, ålder, kost och kondition. Benvävnaden utmattas vid repetitiv

belastning (Bojsen-møller, 2000).

Tabell 2. Approximativa hållfasthets egenskaper för skelett (Bojsen-møller, 2000).

Approximativa hållfasthets egenskaper

Styrka, Tryck 200 MPa

Styrka, Drag 140 MPa

E-modul 20 GPa

Maximal töjning substantia compacta 0,5-1,5 %

Maximal töjning substantia spongiosa 1,5-5 %

14 (45)

4.5. Brosk

Det finns olika sorters brosk, hyalint, fibröst och elastiskt. I lederna förekommer

framförallt hyalint brosk. I hyalin form består brosket av 70 till 75% vatten, 15 till

20% kollagen och 2 till 10% proteoglykaner. Brosket kan binda stora mängder

vatten med hjälp av proteoglykanerna, proteoglykanerna bidrar också till

materialets styvhet. När mängden vatten i brosket blir mindre ökar andelen

proteoglykaner vilket medför ökad styvhet. Vatten mängden varierar i brosken med

belastningen på brosket, vid belastning pressas vattnet ut. När belastningen avtar

sugs vattnet åter in i brosket. Den stora andelen vatten i hyalint brosk medför att

deformationen av brosket kan bli stor, de stora formförändringarna förhindrar att

nerver och kärl kan överleva i brosket. Då näring ej kan förses via kärl förses det

här via diffusion med vattnet som pumpas in och ut ur brosket vid belastning och

avlastning (Bojsen-møller, 2000).

4.6. Steloperation

En steloperation innebär att fixera en led i kroppen. Målet med en steloperation är

att få benen i leden att läka ihop med varandra. På detta sätt försvinner chansen att

benen nöter mot varandra. Därmed försvinner smärtan (Medtronic, 2016) (Saro,

2016). Eftersom att rörligheten försvinner anses en steloperation som en sista utväg

för att få bort smärta då andra metoder har misslyckats såsom träning eller

sjukgymnastik (Medtronic, 2016).

Under en steloperation tar kirurgen bort det skyddande brosket och den yttre

benvävnaden. På detta sätt blottas skelettets mjukdelar. Detta gör att benet vill läka

ihop likt en fraktur. Då mjukdelarna är blottade sammanfogas skelettdelarna och

fixeras med lämplig teknik för operationen. Då benen är sammanfogade med

mjukdelarna mot varandra läker benen ihop. I slutändan innebär detta att benen har

växt ihop och det är ihopläkningen som håller benen ihop, inte fixeringsmedlet.

Fixeringsmedlet är enbart till för att få benen sammanfogade under läkningstiden

(Saro, 2016). Patienten är alltid sjukskriven och gipsad efter en steloperation

eftersom leden inte är ihopläkt och redo för belastning. Om leden utsetts för

belastning under läkningstiden kan fixeringsmedlet utsättas för materialbrott och

leden riskerar att ej läka ihop (Saro, 2016).

Vid en steloperation finns det två risker som måste komma i beaktande, se bilaga

2. Den farligaste risken är att skelettet kan infekteras när kirurgen har öppnat det så

mjukdelarna är blottade. En infektion på skelettets mjukdelar har extremt allvarliga

konsekvenser. Detta är dock väldigt ovanligt med rätt steriliseringstekniker. Den

andra risken är att benet inte har rätt förutsättningar för att läka. Detta har inte lika

allvarliga konsekvenser men förekommer desto oftare och resulterar i att benen ej

läker ihop med varandra (Saro, 2016).

4.7. Artros

Artros är en ledsjukdom som innebär leddestruktion. Ett annat vanligt namn för

artros är ledsvikt. Ledsvikt är inte helt definierat som sjukdom men det som

kännetecknar artros är att brosket mellan benen slits ut och benen nöter mot

varandra. Denna nötning resulterar i att benen slits ut och skadas. Det dominerade

symptomet för detta är smärta men även minskad rörlighet i den skadade leden

(Lindgren & Svensson, 2014) (Pfizer AB, 2012).

15 (45)

Det är svårt att definiera orsaken till artros. Vanligt är att det förknippas med

åldrandet men detta har motbevisats många gånger. Genom att statistiskt studera

patienter med artros har gemensamma faktorer fastställt som hypotes vad artros kan

bero på. Gemensamma faktorer som artros kan bero på är belastningen, ålder,

övervikt, genetik, tidigare skador, könet, svaga muskler (Pfizer AB, 2012)

(Lindgren & Svensson, 2014).

Det finns olika behandlingar vid artros. Det som rekommenderas är fysisk aktivitet

till acceptabel nivå eller analgetika medel för att minska smärtan. Som en sista utväg

används kirurgiskt ingrepp för att motverka artrosen (Lindgren & Svensson, 2014)

(Pfizer AB, 2012) (Vårdguiden, 2014).

4.8. Talus och navicular

Talus även känt som språngbenet eller ankelbenet. Talus är det skelettben som

anknyter till fotleden och på så sätt det som förbinder själva benet och foten. Talus

sammankopplar med navicular via en konvex yta. Se figur 7.

Navicular även känt som båtbenet. Ett av benen som sammankopplar till talus.

Båtbenet har en djup konkav yta som anknyter mot språngbenet. Båtbenet kan bli

skört hos äldre. Se figur 7 och 8.

Figur 7. Modell av talus och navicular. Talus ses i vänster bild och navicular i höger bild.

16 (45)

Figur 8. Vänster bild visar talus (1) och Navicular (2) placering i foten (Friskvårdsmagasinet, 2015). Höger

bild visar talos och navicular sammanfogade.

4.9. Led

Oäkta leder är när skelettdelarna är sammanfogad med stödjevävnad och har upp

till tre eller flera frihetsgrader, ett exempel på en oäkta led är ledband. Äkta leder

har en till tre frihetsgrader. En äkta led består av två broskbeklädda ben ytor som

innesluts tillsammans med ledvätska i en ledkapsel. Mellan de broskbeklädda

ytorna finns ledvätska utrymmet kallas för ledhålan (Bojsen-møller, 2000).

Om leden immobiliseras under längre tid syns det att från broskkanten växer in

kärlhaltig bindväv i ledhålan överallt där ledytorna inte vidrör varandra. Till slut

avstängs hela ledhålan och all möjlighet för rörelse upphör (Bojsen-møller, 2000).

4.10. Invasiva produkter

Invasiva produkter omfattar alla produkter som tränger in i kroppen. Det kan ske

via en naturlig kroppsöppning eller via ett kirurgiskt ingrepp. Beroende på

varaktigheten som den invasiva produkten kommer i kontakt med kroppen påverkar

det klassificeringen av produkten. Om produkten är avsedd att stanna i kroppen i

mer än 30 dagar efter införande räknas produkten som ett implantat

(Läkemedelsverket, 2004).

4.11. Mätning av livskvalité

För att kunna mäta hur en patient mår används generella instrument som mäter

livskvalitén hos individen. Dessa instrument har olika syften. De kan användas för

att jämför olika folkgrupper mot varandra men de kan också användas som ett mått

på hur bra en operation har genomförts genom att mäta före och efter att operationen

utförts. Dessa instrument kommer som frågeformulär där individen själv får besvara

hur den mår. De två vanligaste som används i Sverige är SF-36 och EQ-5D

(PROMcenter, 2016) (Nilsson, 2011).

1

2

17 (45)

SF-36 SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) är ett formulär som består av 36 stycken

frågor. Formuläret är profilbaserat där de 36 frågorna är uppdelade i åtta kategorier.

Via en beräkningsalgoritm bedöms svaren som respondenten givit och ett index

mellan 0-100 för varje kategori kommer ut som visar hur bra patienten mår. De åtta

olika kategorierna riktar sig till patientens psykiska och fysiska tillstånd (Nilsson,

2011) (PROMcenter, 2016).

EQ-5D

Likt SF-36 är EQ-5D också ett instrument för livskvalitén som baserar sig på ett

frågeformulär. Skillnaden är att detta verktyg är ett preferensbaserat verktyg och

mäter endast fem kategorier. Likt SF-36 används en beräkningsalgoritm av svaren

som sedan ger ett index över hur bra patienten mår (Nilsson, 2011).

4.12. Grundläggande hållfasthet

Några av dem mekaniska egenskaperna i ett material är sträckgräns, brottgräns och

E-modul. Sambandet mellan dessa faktorer illustreras i en sträckkurva, se figur 9

(Dahlberg, 2001).

Figur 9. Sträckkurva (Viebke, 2003).

En sträckkurva visar ett materials egenskap att ta upp belastning. X-axeln illustrerar

hur mycket materialet töjer ut sig från sin ursprungliga längd och Y-axeln visar hur

mycket spänning materialet upptar. Fram till den övre sträckgränsen befinner sig

materialet i det elastiska området. Det innebär att om töjning upphör här återgår

materialet till sin ursprungliga geometri. Området efter den övre sträckgränsen

kallas för det plastiska området. Det innebär att om töjning upphör efter den övre

sträckgränsen kommer inte material återgå till sin ursprungliga geometri utan en

formändring har skett i materialet. Deltat för grafen i det elastiska området är

materialets elasticitetsmodul. Det vill säga materialets benägenhet för elasticitet.

Elasticiteten förekommer fortfarande efter att den övre sträckgränsen har passerats.

Dock har det elastiska området förflyttats sig proportionellt med töjningen (Viebke,

2003) (Dahlberg, 2001).

18 (45)

4.13. Finita elementmetoden

Finita elementmetoden innebär är en numerisk beräkningsteknik där stora

komplexa system bryts ner till små element som kan lösas var för sig i förhållande

till varandra. Lösningarna för varje beräkning bygger på partiella

differentialekvationer men är dock ungefärliga då de exakta lösningarna är svåra att

få fram. För att lösa ekvationerna används en numerisk beräkningsmodell som tar

lång tid att lösa för varje element. Därför används datorer som hjälpmedel för att

lösa dessa ekvationer. Det betyder att analysmetoden är väldigt beroende på datorns

prestanda. Denna metod går att applicera genom att simulera olika komplexa

hållfasthetsproblem som är allt för tidskrävande att göra för hand (Combitech AB,

2013).

4.14. Kostnad för ändring i produktutveckling

Betydelsen för ett väl genomfört förarbete i produktutveckling har stor ekonomisk

vikt. Uppskattningsvis går det spara 80% av en produkts slutgiltiga kostnad under

de första 20% av produktutvecklingstiden, se figur 10. Grafen illustrerar att desto

längre tid det går i ett produktutvecklingsprojekt desto mer kostar det att göra

ändringar, därför blir det beslut tidigt i processen viktiga (Hellström, 2016).

Figur 10 . Ändringskostnad-graf (Hellström, 2016).

4.15. Konceptvård

Konceptvård är en del av produktutvecklingen som innebär att bearbeta det valda

konceptet. Utifrån olika intressenters perspektiv kan konceptet revideras för att

skapa en produkt som är utvecklad inte bara för slutanvändaren men även designad

för tillverkaren, miljön, underhåll och kvalité.

19 (45)

4.15.1. DFX

Verktyget DFX är till för att designa sin produkt efter de olika perspektiven så att

alla aspekter som påverkar produkten tas till hänsyn. DFX är ett tre bokstävers

akronym som står för ”Design For X”. Där X:et står för en annan bokstav beroende

på perspektiv. Till exempel om miljön är det som beaktas heter det DFE, ”design

for environment” (Ullman, 2010).

4.15.2. DFM

DFM är en av grenarna till DFX som står för ”Design For Manufacture”. Detta

innebär att optimera produkten efter tillverkning och produktion. Att optimera efter

produktionen betyder att konstruera produkten så att det skapas förutsättningar för

så effektiv och högkvalitativ produktion som möjligt. Genom att ändra

komponentens former går det att anpassa produkten efter tillverkningsteknik. Att

anpassa produkten efter en så effektiv tillverkningsteknik som möjligt innebär att

hitta en teknik som har så få moment som möjligt, så lite efterbearbetning som

möjligt och lite spill som möjligt (Ullman, 2010).

20 (45)

5. TILLÄMPAD LÖSNINGSMETODIK

I nedanstående kapitel beskrivs genomförande av projektet för att komma till

resultatet. Det beskrivs hur gruppen har tillämpat teorin och

produktutvecklingsmetodiken.

5.1. Projektplanering

Projektet planerades i samråd med uppdragsgivaren och avgränsades av tiden för

examenarbetet. Målsättningen var att nå så långt som möjligt mot en färdig CE-

märkt produkt. Målsättningen från början saknade således tydligt mål inom

tidsramen men medförde stor flexibilitet. Planering över vad som skulle göras och

när dokumenterades i ett Gantt-schema, se bilaga 3.

5.2. Problemförståelse

5.2.1. Observation

För att förstå problemet inleddes projektet med en observation där två olika

fotoperationer studerades, det gav en förståelse för hur kirurgen arbetar. En av

operationerna inkluderade en talonaviculär artrodes, vilket är den operation som

projektet i huvudsak studerar. Operationerna utfördes på Specialistcenter

Scandinavia och dokumenterades i enkla anteckningar och bild se bilaga 1.

5.2.2. Grundläggande litteraturstudie

Grundläggande information insamlades via tryckt litteratur för att på så sätt få en

grundläggande förståelse i ämnena: medicinteknik, ortopedi och osteologi. Den

grundläggande litteraturstudien låg till grund för att förstå och tolka vidare

information. Vidare information insamlades via litteratur, publikationer från

databasen PubMed, video material och intervjuer. Resultatet av

informationsinhämtningen dokumenteras i rapporten under rubrik 4, Teoretisk

referensram.

5.2.3. Anatomisk 3D-visare

För att se kroppens uppbyggnad undersöktes olika metoder bland annat böcker,

slutligen hittades olika programvaror som erbjuder tredimensionella vyer. Flertalet

program testades men användbarheten begränsades av budgeten. Enbart

applikationer som var gratis testades, slutligen fastslog att det program som var

mest användbart var Zygotebody. Se figur 11.

21 (45)

Figur 11. Zygotebody user interface, Navicular synligt, resten genomsynligt eller dolt.

5.2.4. Fotmodell

En fysisk modell av en skelettfot skapades för att få en större förståelse kring

problematiken. Underlaget för modellen hämtades från en extern källa, underlaget

var i from av flertalet STL-filer. Filerna kontrollerades i Solidworks och

verifierades bland annat med hjälp av Zygotebody. För att skapa den fysiska

modellen användes 3D-printern Ultimaker2. Den utskrivna modellen validerades

sedan av fotspecialist Carlos Saro och ansågs vara representativ i både storlek och

form. se figur 12.

Figur 12. Fotmodell av plast i representative storlek och form.

5.2.5. SIS

Projektgruppen gick en intensivutbildning hos Swedish standard institute för att få

ökad förståelse för hur harmoniserade standarder kan användas vid utveckling av

medicinteknik. Utbildningen innehöll information om de regulatoriska kraven på

22 (45)

medicinteknik och dess utvecklingsprocess. De kunskaper som projektgruppen

förvärvades ligger till grund för projektets ansats och metod, se kapitel 2 – Ansats

och metod.

5.2.6. Omvärldsanalys

För att identifiera nuläget upprättades en omvärldsanalys. Omvärldsanalysen

bestod av flera delar, sökning på internet efter text och videomaterial,

mailkorrespondens med användarna och observationen nämnd ovan. Via

internetsökningarna observerades andra företag presentera sina produkter och via

videomaterial bevittnades användarna, i detta fall kirurgen använda och utvärdera

produkterna. Användarna som kontaktades via mail besvarade på frågor angående

hur de använder produkterna och vad de har för önskemål för vidareutveckling. Se

bilaga 4. En del i omvärldsanalysen gjordes via patentsökning via PRV och

espacenet. Projektgruppen ansåg att avsaknaden av avgränsningar minimerade

sökresultatens precision. I omvärldsanalysen beaktades inte bara lösningar som

redan var anpassad för den specifika operationen. Se figur 13 och figur 14. Tekniker

som tillämpas vid flertalet olika operationer studerades. Med informationen från

omvärldsanalysen upprättades en generell konkurrentanalys som jämförde tre

vanligaste fixeringsteknikerna med varandra, se bilaga 5. Omvärldsanalysen kom

att användas i konceptgenereringsfasen.

Figur 13. BME Speed Titan i tre olika vyer (Biomedical enterprises, 2014).

Figur 14. Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) placerad i ett lårben (DePuy Synthes, 2016).

23 (45)

5.2.7. Kravspecifikation 1.0

Efter att grundläggande förståelse uppnåtts identifierades kravställarna, detta

gjordes i samband med skapandet av den första kravspecifikationen. Vid skapandet

av kravspecifikationen intervjuades de kravställarna som värderades högst. De

högst värderade kravställarna ansågs vara uppdragsgivaren samt läkemedelsverket.

Vid telefonintervju med en representant för läkemedelsverket hänvisades

intervjuaren till LVFS2003:11. Den föreskriften sades representera alla krav

läkemedelsverket ställde. Den första kravspecifikationen präglades starkt av

LVFS2003:11 detta på grund av att produkten i sig ej var tillräckligt specificerad

för att skriva tydliga och ej begränsande krav, se bilaga 6. Bristerna och

begräsningarna i den första kravspecifikationen medförde att en andra

kravspecifikation upprättades efter att koncept för vidare utveckling valts, se bilaga

7.

5.3. Konceptgenerering

Idéer till koncept uppkom under hela problemförståelsefasen men kulminerades

med en brainstormingaktivitet där gruppmedlemmarna tillsammans diskuterade

och sökte nya lösningar. Under konceptgenereringen kom omvärldsanalysen till

stor hjälp. Koncepten som framkom ur processen redovisas i bilaga 8. Ett av

koncepten var koncept 5 se figur 15.

Figur 15. Koncept 5 elastisk kompressionsmärla i ospänt (vänster bild) respektive spänt läge (höger bild).

Märlan förs in i benen i spänt läge och späns med hjälp av tillhörande verktyg.

5.4. Konceptutvärdering

Konceptutvärderingen gjordes i samråd med uppdragsgivaren och en fotspecialist

Carlos Saro. Utvärderingen utfördes via diskussion där uppdragsgivaren och

fotspecialisten själva fick välja vilka parametrar som var intressanta att använda

som utvärderingsunderlag. Denna dialog ansågs räcka som utvärdering för de första

koncepten då fotspecialisternas expertis inom området vägde tungt. De var väl

införstådda i användarna och övrig konceptutvärdering bedömdes redundant under

denna fas av projektet.

Koncept 5 ansågs ha goda möjligheter att förenkla för kirurgen vid

förutsättningarna för en talonaviculär artrodes. Den ansågs ha fördelar i antalet

moment som krävs för infästning, tid för infästning och framförallt fördelar i

möjligheten till lastfördelning över ledytan. Konceptutvärderingen resulterade

slutligen i att det var koncept 5 som skulle utvecklas.

24 (45)

5.5. Konceptutveckling

Konceptutvärderingen la grunden för vidareutveckling. Under denna fas fick en

”Product refinement” göras för att ytterligare kompetens inom området hade fodrats

av konceptutvärderingen med kirurger. En product refinement gjordes även för att

projektet hade smalnat av från att vara väldigt brett till en tydlig riktning tack vare

valt koncept. Det betyder att vissa faser gjordes om som var specifika för konceptet.

5.5.1. Kravspecifikation 2.0

Efter att koncept valts var avgränsningarna tillräckligt stora för att upprätta en ny

detaljerad kravspecifikation, se bilaga 7. I denna kravspecifikation viktades kraven

mot varandra samt bestämdes det hur kraven skulle mötas. Det upprättades även en

plan för vilken metod som skulle användas för att mäta kraven.

5.5.2. Specifik konkurrentanalys

Begränsat till att enbart titta på konkurrenter likt det valda konceptet upprättades en

ny konkurrentanalys. Den nya konkurrentanalysen behandlade enbart märlor, se

bilaga 9. I samband med denna intervjuades en av huvudkonkurrenterna, se bilaga

10.

5.5.3. Konceptvård

Hur den slutgiltiga produkten ska tillverkas och levereras har varit en del av

konceptutvecklingen. Även om det är en tidig fas i projektet och inga avgränsningar

för kostnad föreligger har det ansetts viktigt att tänka ut hur slutprodukten ska

fungera och ta med det i utvecklingen.

DFM

Design for manifacture var en del av processen. Målet var att tänka ut lämpliga

tillverkningstekniker för hur märlan skulle tillverkas. Det strävades efter att ha så

få tillverkningsmoment som möjligt, Så lite spillmaterial som möjligt, så få

komponter som möjligt och så lite efterbearbetning som möjligt. Genom att ta

hänseende till detta tidigt i produktutvecklingsprocessen går det att göra en enorm

ekonomisk besparing, se avsnitt 4.14 figur 10.

För att försöka komma på det lämpligaste sättet att framställa märlan tillverkades

modeller för att sätta sig in i hur tillverkaren jobbar. Då märlans tvärsnitt var

förenklat till att vara cirkulärt och jämntjockt ansågs bockning vara en

konkurrenskraftig produktionsmetod. Märlans tvärsnitt kan komma att ändras,

därav drogs inte slutsatsen att bockning var det produktionsmetod som slutligen

skall användas. Generellt drogs slutsatsen att konceptet var bra då det enbart bestod

av en komponent, vilket ur DFM perspektiv är bra. Konceptet formades även för

att skapa så enkla geometrier som möjligt. Till exempel innebar detta att skarpa

hörn undveks i konceptutformningen.

5.5.4. Materialundersökning

För att välja material undersöktes olika material i ”CES EduPack 2015” material

som framkommit under konkurrentanalysen var sedan tidigare intressanta, de var

25 (45)

Nitinol, rostfritt stål och titan. En av de eftersökta egenskaperna i materialet är att

det skall ha stor formändring till sträckgräns, därav undersöktes materialens

sträckgräns och dess elasticitetsmodul samt kvoten av sträckgräns dividerat med

elasticitetmodul, se figur 16 samt bilaga 11 för större figur. Material med

sträckgräns under 60 MPa sorterades bort. Utöver dem sedan tidigare intressanta

materialet framkom Polyetheretherketone (PEEK) och Polycarbonate (PC). För att

vidare utvärdera materialens mekaniska egenskaper utfördes FEM-analyser se

rubrik FEM-analyser.

Figur 16. Sträckgräns/E-modul, i CES EduPacks 2015 databas, för större bild se bilaga 11.

Krav T1 i bilaga 7 utrycker att materialet ska vara testat och tidigare använd.

Materialen som framkom ur konkurrentanalysen uppfyller det kravet då de

uppenbarligen är tidigare använt då konkurrenterna använder dem. För materialen

PEEK och PC utfördes vidare undersökning och det visade sig att både PEEK och

PC uppfyllde krav T1 (Kurtz & Devine, 2007) (McKeen, 2014).

5.5.5. FEM-Analyser

Analyser med hjälp av finita element metoden utfördes. Det som analyserades i

första steget var märlor med samma geometriska utformning och dimensioner, det

som skiljde dem åt var materialen. De material som undersöktes var dem som

framkommit ur materialundersökningen, de var nitinol (NiTi), rostfritt stål, titan,

PEEK och PC. Analysen fastslog att nitinol, titan och PEEK skulle testas vidare, se

bilaga 12 och tabell 13.

26 (45)

Tabell 3. Sammanfattat resultat av materialanalys med hjälp av FEM.

Material Sträckgräns

(MPa)

E-modul

(MPa)

Sträckgräns/

E-modul

Höll (ja, nästan

eller nej)

Spänning i

benet (MPa)

PC 59 2440 24,18*10^-3 Ja < 0,016

PEEK 95 3950 24,05*10^-3 Ja Ca 0,020

Titan 1034 104000 9,942*10^-3 Nästan < 0,7

NiTi 1900 245000 7,755*10^-3 Nej Ca 1,0

Rostfritt

stål

275 195000 1,410*10^-3 Nej Ca 1,0

Som uppföljning på den första analysen testades nitinol, titan och PEEK igen, denna

gång med dimensioner anpassade för märlans material. Märlornas dimensioner

begränsades av spänningarna som uppkom vid den förutbestämda formändringen.

De material som ansågs vara bäst var nitinol. Analysen fokuserade dock enbart på

dem mekaniska egenskaperna, se bilaga 13, tabell 4 och tabell 5.

Tabell 4. Sammanfattat resultat från uppföljande analysen. Kompressionskraft i ledytan beräknad enligt

medelspänning multiplicerat med snittytans area.

Materia

l

Högsta spänning i

märlan (MPa) Medel

Spänningen i

ledytan (MPa)

Max spänning i

ledytan (MPa)

Kompressionskraft

(N)

PEEK 81 0,0043 0,0184 46

Titan 852 0,0393 0,1672 35

NiTi 1560 0,0808 0,3691 73

Tabell 5. Sammanfattat resultat av klämlängder från uppföljande analys.

Materia

l

Högsta spänning i

märlan (MPa) Sträckgräns

(MPa)

Hösta spänning

/sträckgräns (%)

Sträckgräns/

E-modul

Klämlängd

(mm)

PEEK 81 95 85,3 24,05*10^-3 3,82

Titan 852 1034 82,4 9,942*10^-3 1,02

NiTi 1560 1900 82,1 7,755*10^-3 0,82

5.5.6. Modellbygge

Från konceptuella CAD ritningar byggdes modeller på konceptet. Modellerna

användes som en del i DFM (se avsnitt 5.5.3). Ytterligare syfte med modellerna var

att simulera hur ortopeden ska jobba med konceptet och visualisera hur märlan ska

fungera, se figur 17 och 18.

27 (45)

Figur 17. Modeller av konceptet.

Figur 18. Modell när märlan är simulerat inopererad i foten.

5.5.7. Omformning

Märlan omformades efter FEM-analyserna. Den nya formen fick större radier.

Syftet med omformningen var att sprida ut kraften bättre i märlan för att på så sätt

ge upphov till större spänning i ledytan mellan talus och navicular, se bilaga 14 och

tabell 6-8.

Tabell 6. Kompressionskraft för olika märlor.

Märla Högsta spänning i

märlan (MPa) Medel

Spänningen i

ledytan (MPa)

Max spänning

i ledytan

(MPa)

Kompressionskraft

(N)

2mm radie 1883 0,1068 0,4777 96

8mm radie 1808 0,1313 0,5721 118

90° beta 1710 0,1749 1,2963 157

Tabell 7. Nyckeltal för att uppskatta spänningsspridningen i ledytan.

Märla Högsta spänning i

märlan (MPa) Medel

Spänningen i

ledytan (MPa)

Max spänning

i ledytan

(MPa)

Procentuell skillnad

mellan medel och

max

2mm radie 1883 0,1068 0,4777 447 %

8mm radie 1808 0,1313 0,5721 436 %

90° beta 1710 0,1749 1,2963 741 %

28 (45)

Tabell 8. Klämlängder för olika märlor.

Märla Högsta spänning i

märlan (MPa) Radie

(mm)

Alpha Beta Klämlängd

(mm)

2mm radie 1883 2 86° 85° 1,16

8mm radie 1808 8 83° 83° 1,26

90° beta 1710 8 79° 90° 1,42

29 (45)

6. RESULTAT

6.1. Märlans utformning & dimensioner.

Resultatet för projektet är slutkonceptet märlan. Det är utvecklingen av koncept 5.

Märlans form är ej bestämd då formen påverkas av många parametrar i

kravspecifikationen. Alla de ingående parametrarna är inte belagda med

vetenskapligt underlag, därför är det viktigt att påpeka att formen ej är bestämt. De

analyser som gjorts med en förenklad simuleringsmodell visar att formen i figur 19

och 20 är bra riktlinje, se bilaga 13. Märlas huvudmått begränsas av patientens fot,

konkurrentanalysen har används som riktlinje för huvudmåtten. Figur 21 visar

märlorna i förhållande till en fot.

Figur 19. Märlans olika beståndsdelar: Arm, Brygga, Gafflar.

30 (45)

Figur 20. Riktlinje för märlansform.

Figur 21. Märlorna simulerat opererat i foten.

Snittvy Toppvy

Frontvy Sidovy

31 (45)

6.2. Funktion

Märla spänns med verktyg ut innan den fästes i de båda benen. Efter att märlan fästs

i benen avlägsnas verktyget och spänningen som skapats i märlan tas upp av benen

som hamnat mellan märlans gafflar. Märlan kan placeras i foten från den laterala

och/ eller mediala sidan samt ovanifrån. Att fixeringskraften sker mellan märlans

gafflar gör att fixeringskraften är i perpendikulär riktning mot kontaktytan. Se figur

22 och 23.

Figur 22. Märlans infästning och fixeringskraft, Den blå pilen visar infallsvinkeln för kirurgen och de röda

visar fixeringskraften.

Figur 23. Märlorna placerade i foten, de röda pilarna illustrerar klämkraften och den blå pilen infalls vinkeln

för den ena märlan, den andra märlan är tänkt att den är infäst ovanifrån.

Huvudsakligen skapas kraften mellan märlans gafflar på grund av att Alpha spänns

ut men för att uppnå krav T8 (bilaga 7) har märlan ett kortare avstånd mellan

gafflarnas nedersta delar, vid utspänt läge är avstånden de samma se figur 24-32.

32 (45)

Skillnaderna i avstånd är för att kompensera för den utböjning som blir på grund av

de långa gafflarna.

Figur 24. Alpha.

Figur 25. Alpha är 60°, ospänt läge.

Figur 26. Alpha är 90°, spänt läge.

Figur 27. Avstånd mellan gafflarna högst upp på gafflarna i ospänt läge.

33 (45)

Figur 28. Avstånd mellan gafflarna längst ned på gafflarna i ospänt läge.

Figur 29. Avstånd mellan gafflarna högst upp på gafflarna i spänt läge.

Figur 30. Avståndet mellan gafflarna längst ner på gafflarna i spänt läge

34 (45)

.

Figur 31. Spänningen mellan märlans gafflar när märlans gafflar ursprungligen har samma avstånd mellan

varandra högst upp som längs ned beta 90ᵒ.

35 (45)

Figur 32. Spänningen i benet med en märla som i ospänt läge har längre avstånd mellan gafflarna högst upp

än längst ned (Beta 83°).

Figurerna 31 och 32 visar spänningen som uppkommer mellan märlan, den

spänning som benen kommer utsättas för. Motstående yta från den yta där märlan

är i kontakt representerar ledytan. Figurerna är skapade med hjälp av finita

elementanalyser.

6.3. Material & påverkande parametrar

Märlan har som krav att bestå av ett material som är väletablerat och tidigare testat

för dem krav som ställs på implantatmaterial, se krav T1 i bilaga 7. Material som

klarar T1 kravet finns det flertalet av. De material som framkommit under

materialundersökningen är nitinol (nickel-titan legering), kirurgiskt stål, Titan,

PEEK och PC. I konkurrentanalysen och i intervju med konkurrent framkom

36 (45)

nitinols för- och nackdelar se bilaga 8 och 9. Nitinol är ett intressant material på

grund av des höga elasticitet men innehåller nickel vilket för en del patienter kan

vara problem. En viktig egenskap som efterfrågas hos konstruktionen är att den

skall vara elastisk, att den så kallade klämlängden skall vara stor. Det är inte enbart

materialens mekaniska egenskaper som avgör konstruktionens elasticitet,

anledningen är att längden mellan märlans gafflar som trycks ihop påverkas av den

geometriska utformningen, längden benämns som klämlängd. Klämlängden

beräknas förenklat enligt cosinus(alpha)*Armlängd*2 = klämlängd. Alpha är

begränsat av materialets egenskaper (elasticiteten) då enbart en viss stor bockning

kan ske innan materialet överskrider sträckgränsen. Armlängden är däremot en

parameter som är mindre begränsad vilket medför att klämlängden ej blir lika starkt

beroende av materialvalet, därav har utformningen en konkurrensmässigfördel då

det kan gå att använda andra material som är bättre kompatibla med patienten, se

figur 33 till 35.

Figur 33. Märla med 90° alpha, i övrigt samma som figur 34 & 35. Kan betraktas som det utspända läget.

Figur 34. Märla med 5mm armlängd och 80° grader alpha. I övrigt samma som figur 33. Avståndet har

krympt 18-16,26 = 1,74mm vilket är det samma som cosinus(80)*5*2 = 1,74.

37 (45)

Figur 35. - Märla med 15mm armlängd och 80° alpha. i övrigt samma som figur 33. Avståndet har krympt

18-12,79 = 5,21mm vilket är det samma som cosinus(80)*15*2 = 5,21.

Armlängden begränsas dock av andra parametrar som exempelvis fotens

utformning, men märlans geometriska utformning medför oavsett större tolerans

för materialets töjning till sträckgräns. Om material med lång töjning till

sträckgräns används, regleras armlängden ner och om material med kort töjning till

sträckgräns används så används en lång armlängd.

38 (45)

6.4. Användning

Nedan följer en serie figurer som förenklat förklarar hur produkten används se

figur 36 till 43.

Figur 37. Steg 1, förborra hål i båtbenet (navicular). Figur 36. Skelettmodell.

Figur 37. Steg 2, förborra i språngbetet (talus).

Figur 36. Forts, steg 1 borra i navicular.

39 (45)

Steg 6 – Verktyget tas bort och spänningen från märlan håller ihop benen. Märlan

sitter sen permanent kvar i foten.

Figur 41. Märlan i ospänt läge. Steg 4, spänn ut märlan

med hjälp av verktyg.

Figur 42. Märlan i spänt läge.

Figur 43. Steg 5, placera märlan i utspänt läge i dem

förborrade hålen.

Figur 40. Forts, steg 2 förborra i talus.

40 (45)

7. ANALYS

Märlan förväntas klassas som en Klass II b-produkt, därav ställs relativt höga krav

på märlan. I SS-EN ISO 13485:2016 kravställs bland annat processen för design

och utveckling. Organisationens roll är för närvarande att designa och utveckla

produkten, därav blir kraven ifrån standarden på processen gällande. Kraven

behandlar bland annat processens spårbarhet mellan ”inputs” och ”outputs”.

Merparten av kraven som ställs på design- och utvecklingsprocessen anses vara

uppfyllda men detta bör ses över. Bland annat uppfylls inte kraven på verifikation

och validering. Detta anses vara på grund av den begränsade tiden. I bilaga 6 och 7

ses att verifieringsmetod och testrapport-ID saknas.

För att skapa en kvalitetssäkrad produkt krävs också att goda underlag (rational) för

kraven som uttrycks finns. Både att de ställs samt för gränsvärden och målvärden,

detta är något som saknats på grund av den begränsade tiden. Den rational som

redovisas i bilaga 6 och 7 är för många krav helt avsaknad och för merparten av

dem som har rational bevisar enbart rationalen att sådana krav finns ej vilka dess

målvärden respektive gränsvärden är. Vid fortsatt arbete bör detta vara något av det

första som görs. Säkerställande av de krav som ställs samt att mål och gränsvärden

har bra vetenskapligt underlag. Först därefter ska produkten jämföras mot dess krav.

Säkerställande av flertalet av dessa krav kan komma att kräva egen forskning.

Målet med arbetet anses delvis uppnått, arbete med kirurg för att skapa

standardiserad metod har inletts dock i väldigt begränsad utsträckning och det målet

räknas ej som uppfyllt. Slutkoncept finns för fixeringsmedlet vilket uppfyller målet

med slutkoncept då fixeringsmedlet är den centrala produkten i systemet för

fixeringen. Studien har lett fram till ett koncept som har möjlighet att bli

konkurrenskraftigt på marknaden om spänningen i ledytan blir jämn. Att säga att

en standardiserad metod för denna operation har utformats är svårt då det finns så

många olika alternativa fixeringsmetoder. Men konceptet har utformats med tanken

att det skall fungera för dem flesta patienterna. Det återstår att verifiera att

spänningen i benet i kontakt med märlan ej skadar benet, i synnerhet att det inte

skadar de ben som är sköra. Om verifiering lyckas inkluderas även patienter med

bristande benkvalité och därav kan metoden vara så pass bred i sitt

användningsområde att den kan vara en standardiserad metod för TN-artrodes. För

att hela metoden ska vara standardiserad krävs dock utvecklingen av tillbehören,

vilket är en del av det rekommenderade fortsättningsarbetet.

Med hänvisning till konceptet och de konkurrenter som påträffats under

omvärldsanalysen går det att besvara frågeställningen och säga: Ja det går att med

konstruktion utveckla en fixeringsteknik för steloperation.

41 (45)

8. DISKUSSION, SLUTSATSER OCH REKOMMENDATIONER

8.1. Problemförståelse & Konceptframtagning

Stort fokus i arbetet låg på att förstå problemet. Problemförståelsen prioriterades då

det hänger ihop med kostnadskurvan för beslut i produktutveckling, se teoriavsnitt

4.14. Med en god problemförståelse anses chansen öka för ett lyckat resultat.

Ytterligare problemförståelse önskas dock för att förbättra möjligheten för ett bra

resultat. Förståelse för hur konstruktionen påverkas vid ”felaktig” användning

(foten belastas innan benen läkt ihop) är ett exempel på kunskap som skulle kunna

bidra till en bättre slutprodukt. Med dem förutsättningar som fanns för projektet

anses problemförståelsen och konceptframtagningen som lyckad.

8.2. Märlans dimensioner

Viktigt att påpeka är att märlans dimensioner inte är testade och valda. Valet av

dimensioner bör göras med hänsyn till de begräsningar som finns på grund av

operationsområdet samt den kraft som skapas och vilka spänningar som bildas i

märlan vid utspänning av den. Analyser med hjälp av finita elementmetoden eller

prototyper kan användas som grund för bedömning av de olika dimensionerna.

Dimensionerna redovisade under rubriken resultat är enbart byggda på konkurrent

analysen och förenklade FEM-analyser och bör därför enbart ses som ett riktmärke.

En intressant parameter att titta på är märlas tvärsnitt, hittills har tvärsnittet

begränsats till att vara likformiga och cirkulärt. Med ett anpassat tvärsnitt kan

sannolikt bättre kompressionskraft och klämlängd framkomma.

8.3. Material

En viktig parameter att ta hänsyn till vid materialval är materialens krypegenskaper,

hur de påverkas av tid under belastningen. Material som påverkas för snabbt

riskerar att ej bevara spänningen mellan benen under hela läketiden. Detta är något

som bör studeras noggrannare, material som används av konkurrenterna antas vara

tillräckligt resistenta mot detta. Materialval bör ses över då enbart en grundläggande

och begränsad undersökning utförts.

8.4. Användning & tillbehör

Användningen av märlan är beskriven under rubriken resultat, förenklat då den ej

innehåller användningen av de tillbehörande verktyg som krävs. Verktygen som

skall höra till märlan är ännu ej utformade. Verktyg som förväntas tillkomma som

tillbehör till märlan är ”spänningsverktyg”, ”avståndsmall” och ”borrmall”.

Verktygen kan komma att integreras i ett och samma. Spänningsverktygen

förväntas utformas för att spänna märlan till dess utspända läge. Avståndsmallen

skall hjälpa kirurgen att placera de förborrade hålen och borrmallen skall hjälpa

kirurgen att nå rätt borrdjup. Liknande konkurrenter har alla dessa verktyg

tillsammans med deras märla.

8.5. Slutsats & Rekommendationer

Trotts att allt arbete ej anses vara kvalitetssäkrat anses projektet vara intressant att

gå vidare med då det under konkurrent- och omvärldsanalysen framkommit att det

finns en lucka på marknaden att fylla med en märla som ger jämn

spänningsspridning över ledytan. Den utformning som redovisas som resultat anses

vara bra som grund då den innehåller fler parametrar som påverkar

42 (45)

spänningsspridningen, genom att kombinera dessa parametrar rätt kan

förhoppningsvis både spänningsspridningen bli jämn och kraften bli rätt storlek.

Fortsatt arbete bör delvis bestå av att bygga upp organisationen kring produkten då

bland annat dokumentation för hur produktens produktion och eftermarknad skall

behandlas. Vid uppbyggnad av organisationen bör underlag och riktlinjer för

produktutvecklingsprocessen tas fram. Dessa underlag och riktlinjer ämnas att

uppfylla de regulatoriska krav som ställs enligt dem medicintekniska direktiven.

Dessa underlag och riktlinjer kan byggas från de standarder som finns, viktigt att ta

hänsyn till vid utformning av underlag och riktlinjer är att de standardtexter som är

tillämpbara är starkt beroende av produkten som utformas. För att

presumtionsprincipen skall gälla krävs att standarderna täcker alla tillämpbara krav

från läkemedelsverket. Detta görs genom användning av flertalet standarder och

kan kontrolleras med hjälp av bilagorna i standarderna som börjar sin benämning

med ”z”. De tillämpbara kraven varierar mellan olika produkter och därför krävs

olika standardtexter för olika produkter. Gemensamt för alla produkter är kravet på

”ledningssystem för kvalitet” och ”krav för regulatoriska ändamål” med andra ord

SS-EN ISO 13485:2016. Därför anses SS-EN ISO 13485:2016 vara ett bra underlag

att bygga organisationens underlag och riktlinjer för produktutveckling. Underlaget

och riktlinjernas huvudfunktion är att säkerställa att den dokumentation som krävs

för CE-märkning genereras under produktutvecklingsprocessen och att de görs i

enlighet med dem kvalitetskrav som finns.

43 (45)

9. KÄLLFÖRTECKNING

Af Segerstad, J. H. (2014, November 14). Napralogica - Fotens funktionella

anatomi och dess skador. Retrieved from http://naprapat.net/fotens-

funktionella-anatomi-och-dess-skador/

Andersson, T. (2016, 03 29). Frågor ang TN-artrodes. (L. Persson, Interviewer)

Angel, K. (2016, 04 05). Frågor ang TN-artrodes. (L. Persson, Interviewer)

Bell, J. (2009). Introduktion till forskningsmetodik. Lund: Studentlitteratur AB.

Biomedical enterprises. (2014). Speed. Retrieved 05 05, 2016, from BME:

http://bme-tx.com/product/speed/

Bojsen-møller, F. (2000). Rörelse-apparatens anatomi. Stockholm: Liber.

Combitech AB. (2013). Combitech - Fenita elementmetoden. Retrieved from

http://www.combitech.se/Om-Combitech/Nyheter-press-och-

media/Kundtidning/Vad-betyder-forkortningen-FEM-i-

utvecklingssammanhang/

Dahlberg, T. (2001). Teknisk hållfasthetslära. Lund: Studentlitteratur AB.

DePuy Synthes. (2016, 04 17). PFNA Augmentation. Retrieved 05 09, 2016, from

DePuy Synthes:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/trauma/products/qs/pfna

Elias, R. (2016, 02 02). Kirurg.

EU-kommisionen. (2010, Juni 9). Meddev - Medical devices: Guidance document

- Classification of medical devices. Retrieved from

file:///C:/Users/pbn13005/Downloads/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf

Farr, D., Karim, A., Lutz, M., & Calder, J. (2010). A biomechanical comparison

of shape memory compression staples and mechanical compression

staples: compression or distraction? Knee surgurey, sports traumatology,

arthroscopy : official jurnal of the ESSKA.

Fintland, J. (2016, 03 30). Mail med frågor ang TN-artrodes. (L. Persson,

Interviewer)

Fjärstedt, U. (2014, Oktober 24). Vårdhandboken - Märkning, Fyra klasser för

CE-mäkrning av Medicintekniska produkter. Retrieved from

http://www.vardhandboken.se/texter/medicintekniska-produkter/markning/

Friskvårdsmagasinet. (2015, Maj 29). Friskvårdsmagasinet - Fotens fantastiska

uppbyggnad. Retrieved from http://friskvardsmagasinet.axelsons.se/fotens-

fantastiska-uppbyggnad

Gedda, P. (2016, 04 13). Medicin teknisk konsult. Stockholm.

Ghotge, R. S. (2010). EFFECT OF FIXATION USING LOCKED

COMPRESSION PLATE VERSUS LAG SCREWS ON BIOMECHANICS

OF TALONAVICULAR JOINT:.

Hellström, A. (2016, April 5). KPP204 VT16 Kvalitetsprocessen. Eskilstuna.

Hint, K. (2013, 07 04). 1177 vårdguiden. Retrieved 02 11, 2016, from Vad händer

när ett benbrott läker? Hur länge gör det ont?:

http://www.1177.se/Vastmanland/Stall-en-anonym-fraga/Fragor/Vad-

hander-nar-ett-benbrott-laks-Hur-lange-gor-det-ont/

Holme, I. M., & Solvang, B. K. (1996). Forskningsmetodik - Om kvalitativa och

kvantitativa metoder (3:e upplagan ed.). Oslo: TANO A.S.

Integra. (2016). Integra® MemoFix® Super Elastic Nitinol Staple System.

Retrieved 05 05, 2016, from Integra:

http://www.integralife.com/index.aspx?redir=detailproduct&Product=765

&ProductName=Integra%AE%20MemoFix%AE%20Super%20Elastic%2

44 (45)

0Nitinol%20Staple%20System&ProductLineName=Mid%20%26%20Hin

d%20Foot%20and%20Ankle%20Solutions&ProductLineID=82&PA=Lo

wer%20Extremity

Kurtz, S. M., & Devine, J. N. (2007). PEEK biomaterials in trauma, orthopedic,

and spinal implants. SienceDirect.

Landvall, P. (2010). Medicintekniska produkter - Vägledning till CE-märkning

(2:a ed.). Stockholm: SIS Förlag AB.

Lindgren, U., & Svensson, O. (2014). Ortopedi (4:e upplagan ed.). Stockholm:

Liber AB.

Lindström, G. B. (2006, Januari 05). Vårdguiden - Skelettets uppbyggnad.

Retrieved Maj 19, 2016, from

http://www.1177.se/Vastmanland/Tema/Kroppen/Rorelseapparaten/Skelett

-och-leder/

Läkemedelsverket. (2004, Januari 23). Läkemedelsverket författningssamling -

LVFS 2003:11 Bilaga 9. Retrieved from

https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2003-11.pdf

Läkemedelsverket. (2014, Oktober 20). LÄkemedelsverket - Kvalificering och

Klassificering. Retrieved from

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Klassificerin

g/

Marcano, E. (2016, 04 06). Mail korrespondens. (L. Persson, Interviewer)

McKeen, L. W. (2014). 3 - Palstics Used in MEdical Devices. Elsevier Inc.

Medtronic. (2016). Medtronic - Nytta och risker med en steloperation. Retrieved

Maj 19, 2016, from http://www.medtronic.se/sjukdom/diskbraack-

laendryggen/produkt/nytta--risker/

mereau, T., & Ford, T. (2006). Nitinol compression staples for bone fixation in

foot surgery. Journal of the american podiatric medical association.

Meyer, M., Alvarez, B., Njus, G., & Bennett, G. (1996). Triple arthrodesis: a

biomechanical evaluation of screw versus staple fixation. Foot & Ankle

international.

Nilsson, E. (2011, April). Promcenter sammanfattning avseende eq-5d och sf-36.

Pfizer AB. (2012, December 19). Artrox.se - Om artros - Din ledvärk kan var

artros. Retrieved Februari 4, 2016, from http://www.artrox.se/om-artros

PROMcenter. (2016, Januari 4). promcenter.se - Val av instrument för att mäta

hälsorelaterad livskvalitet. Retrieved Februari 8, 2016, from

http://www.promcenter.se/sv/hrqol-instrument/

Saro, C. (2016, 02 02). Kirurg.

SIS/TK 355. (2016, 03 09). SS-EN ISO 13485:2016. Stockholm, Svergie.

Svensk Ortopedisk Föreningen. (2009, Juni 1). Ortopedi.se - Varför Ortopedi?

Retrieved Februari 3, 2016, from

http://www.ortopedi.se/index1.asp?siteid=1&pageid=12

Sveriges riksdag. (1993, Juni 10). Svensk författnings samling - Förordning om

medecintekniska produkter. Retrieved April 18, 2016, from

http://www.riksdagen.se/sv/Dokument-

Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Forordning-1993876-om-

medic_sfs-1993-876/

Sveriges Riksdag. (1993, Juni 03). Svensk Författnings Samling - Lag om

medicintekniska produkter. Retrieved 04 18, 2016, from

http://www.riksdagen.se/sv/Dokument-

45 (45)

Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Lag-1993584-om-

medicintekni_sfs-1993-584/

Ullman, D. G. (2010). Professor Emeritus. In The Mechanical Design Process

(4:e upplagan ed.). New York: McGraw-Hill.

Viebke, L. (2003, Juni 15). Carbon Strikes - Grundläggandehålfasthet och

materiallära. Retrieved from

http://www.carbontrikes.com/komposit/index.html

Vårdguiden. (2014, April 7). 1177.se - Artros behandlas bäst med fysisk aktivitet.

Retrieved Februari 4, 2016, from http://www.1177.se/Vastra-

Gotaland/Fakta-och-rad/Mer-om/Artros-behandlas-bast-med-fysisk-

aktivitet/

Ågren, P.-H. (2016, 03 29). Frågor ang TN-artrodes. (L. Persson, Interviewer)

BILAGOR

Nedan följer bilagor

BILAGA 1

Dokument: D007-1

DATAINSAMLING – SAMMANSTÄLLDA ANTECKNINGAR IFRÅN OBSERVATION.

2016-01-27

Kirurg

Carlos Saro, ortoped och fotspecialist.

Observatörer

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, produktutvecklare.

Anteckningar

Nedan följer anteckningar som återskapats och sammanställts efter observationen.

Uppfattad arbetsgång

- Söva ner patienten

- Desinficera området för operation

- Öppna upp vi ett medial och ett lateralt snitt.

- Varsamt beakta eller temporärt flytta Ischiasnerven från arbetsområdet.

- Sära på mjukdelar för bättre åtkomst.

- Öppna upp till leden.

- Fästa k-wires för att sära på talus och naviculare.

- Bearbeta bort skadligt brosk i leden.

- Hämta ben ur höften

- Förbereda och korrigera ledytorna.

- Fyll i hål med calciumfosfat (extra för denna operation).

- Ställa benen i rätt läge.

- Fixera med fixeringsteknik.

- Verifiera fixering med röntgen.

- Sy ihop interna mjukdelar.

- Sy ihop skinn.

- Gipsa.

Övriga noteringar

- Varm lampa

- Dålig tråd, som går sönder.

- Efterfrågar ställning

- Ska bättre system för kommunikation mellan operations salar.

- Pump som låter så mycket att det stör.

BILAGA 2

Dokument: D001-1

DATAINSAMLING – INTERVJU ANTECKNINGAR FRÅN MUNTLIG INTERVJU MED

CARLOS SARO OCH RAMI ELIAS OMGÅNG 1. 2016-02-02.

Respondent

Carlos Saro, ortoped och fotspecialist.

Rami Elias, ortoped och uppdragsgivare.

Intervjuare

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

Frågor & svar

Generella frågor:

Vad kallas operationen? (båtben och språngben,Talus)

- Talo-navikulär artrodes

- Cleoparts artrodes

- Trippel artrodes

Är skruvarna till för att hålla på plats under ihop läkning eller för att bära last efter ihop

läkning?

- Hålla på plats vid läkning, skapa tryck vid läkning, för att sammanfoga.

Vad använde du för skruvar sist? Vad brukar du använda för skruv?

- Arthrex 6,7 mm diameter (ytter)

Varför denna produkt:

1. Varför ska vi göra denna produkt?

2. För att förenkla för kirurg vid operation?

- Ja igenom att standaridesera operations modellen (Tysk stil).

3. För att öka repeterbart? (att resultaten bli mer lika danna)

- JA!

4. Minska risk för komplikationer?

- Ja, igenom standardisering.

5. För att nå bättre slutresultat?

- Ja, igenom standardisering.

Om ja på fråga 2:

För att få fler kirurger att utföra denna operation?

- Ja, Få fler kirurger att lyckas göra det bra.

Varför undviker läkaren denna operation?

- För att den är svår, då det krävs bra ”rensning” och sammanfognings tryck (Egen

tolkning)

Vad är det som är svårt med denna operation?

- Vinkeln att skruva, Litet ben, Vill inte förstöra blodtillförseln till benet, Benet kan

variera i kvalité, sämre hos äldre (ofta). Krävs högt sammanfognings tryck.

- Formen på leden ( Som en ”kulle”) (egen tolkning)

Om ja på fråga 3:

Vilka faktorer gör att resultaten skiljer sig?

Om ja på fråga 4:

Vad finns för komplikationer?

- Farligast är infektion i skelett, ovanligt, men väldigt farlig, kan ske om sår vid

operation.

- Vanligare, är att inte benen läker ihop. (för dåligt tryck, kontakt ytan är inte

förbered)

Hur allvarliga är de?

Vilka önskas minimeras?

- Båda men för oss och metoden specifikt benen läker ihop.

Är det risken eller konsekvensen som önskas minimeras?

- Risken, fokus på risken.

Om ja på fråga 5:

Hur mäts resultatet?

- EQ5: livskvalité

- SF36

Generella frågor 2:

Finns det några konkurrerande konstruktioner idag?

- Ja New-deal är liknande

-

Vad finns för olika arbetsmetoder? (operationstekniker)

- Vet ej, om det är standard. Men Carlos vill sätta in 2 skruvar från olika håll samt 1

klammer (kompressionsmärla).

BILAGA 3

Pro

jekt: M

ed

icis

nk p

rod

uktu

tve

cklin

g

Bete

ckn

ing

ar:

Pla

nera

tU

tfall

PQ

P Q

Dat

um

01

-fe

b0

2-f

eb

03

-fe

b0

4-f

eb

05

-fe

b0

6-f

eb

07

-fe

b0

8-f

eb

09

-fe

b1

0-f

eb

11

-fe

b1

2-f

eb

13

-fe

b1

4-f

eb

15

-fe

b1

6-f

eb

17

-fe

b1

8-f

eb

19

-fe

b2

0-f

eb

21

-fe

b2

2-f

eb

23

-fe

b2

4-f

eb

25

-fe

b2

6-f

eb

27

-fe

b2

8-f

eb

29

-fe

b

Dag

Mån

Tis

On

sTo

rFr

eLö

rSö

nM

ånTi

sO

ns

Tor

Fre

Lör

Sön

Mån

Tis

On

sTo

rFr

eLö

rSö

nM

ånTi

sO

ns

Tor

Fre

Lör

Sön

Mån

Kurs

SiS

Gan

tt-S

ch

em

a

Fö

rbe

red

a p

rese

nta

tio

n

Op

po

ne

ring

Pre

snta

tio

n

Mö

te m

ed

sko

lan

Mö

te m

ed

fö

reta

ge

t

Pro

duktr

ealis

ering

CA

D-m

od

ule

ring

Pro

toty

pb

yg

ge

Te

ste

r

Rap

po

rt s

krivnin

g

Up

psta

rt o

ch p

lane

ring

Ak

tiv

ite

ter

Kra

vsp

ec, F

unk-a

naly

s

Ko

nce

ptg

ene

rering

Ko

nce

ptu

tvärd

ering

Mål, P

rob

lem

, syft

e…

Data

insam

ling

Vik

tigadatu

m:

BILAGA 4

Dokument: D002-1

DATAINSAMLING – INTERVJU VIA MAIL. 2016-03-30

Respondent

Per-Henrik Ågren, Ortoped – svarar i blå text.

Johan Fintland, Ortoped – svarar i röd text.

Thomas Anderson, Ortoped – svarar i grön text.

Urban Rydholm, Ortoped – svarar i brun text

Intervjuare

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

Frågor & svar

Utför du talonavicular artrodes? Om nej varför inte? - Ja det gör man ibland

- Ja

- 1, Ja jag utför T-N artrodes vid behov, isolerad sådan är ovanlig, oftast efter ett

trauma, med frakturer i området kan ge post-traumatisk artros med smärta.

Vanligast som en del-operation när man gör en så kallad "trippelartrodes"=

T-N artrodes,Subtalärartrodes(mellan Talus och Calcaneus) samt CC

artrodes(mellan Cuboideum och Calcaneus).

Vad använder du för fixeringsteknik vid Isolerad talonavicular artrodes?

- Vanligen 2-3 kompressionsskruvar, ibland ytterligare fixation, s.s. liten platta för

att säkra rotationsstabilitet.

- 3 kompressionsskruvar

- 2, Plattosteosyntes med vinkelstabila skruvar.

Vilka är fördelarna och nackdelarna med den fixeringstekniken? - Allt beror på benkvalitet och ledytepreparation.

- När man slutar måste det vara stabilt

- Fördelar: Välbepövad teknik med solid dokumentation att det fungerar, snabbhet,

vana.

- Nackdel: Om dåligt ben bristande stabilitet när resorptionsprocessen i skelettet

som led i läkning/bennybildning startar. Kan vara krångliga att få bort vid behov

av omoperation. Ger delvis punktformat kompression.

- 3, Kan inte se några direkta nackdelar så länge som man har en platta som inte

"bygger" så mycket i höjden, dvs tunn men ändå styv. Blir oerhört stadigt med

vinkelstabila skruvar.

Använder du samma fixeringsteknik vid en icke isolerad talonavicular artrodes?

- I princip , ja

- Ja till största delen men använder vid kompressionsmärlor vid svårigheter

- 4, Jag använder olika tekniker om jag gör en trippel-artrodes: Platta över T-N samt

CC, 6.5 AO skruv(Spongiosa med 3/4:e dels distalgänga, ner genom collum tali

ned i calcaneus.

Vad har du för tankar om fixeringen vid operationen i övrigt, har du någon idé om hur

det går att göra bättre?

- Det är ofta så att man måste väga kostnad mot effekt. Då vinner skruvar eftersom

de är relativt billiga men ger god stabilitet. Om detta inte uppnås ex påg dålig

skelettkvalitet eller reop med en massa hål är det ibland nödvändigt att addera

ytterligare material vanligen platta och stimulera till läkning antingen med ben

eller konststimulering.

- En fixationsmetod som gav uniform kompression över hela ledytan, där

kompressionen säkerställdes under hela läkningstiden, som inte interfererar med

omkringliggande mjukdelar eller som aldrig behöver tas bort pg att patienten

känner av den som tex med plattor o skruvhuvuden. En resorberbar fixation lika

snabb att applicera som en vanlig metallskruv.

- 5, Är rätt nöjd med Synthes VA instrument, plattor med vinkelstabila skruvar allt i

rostfritt.

- Jag använde under flera år en kompressionsmärla för TN-artrodes. Den spändes

med en tång efter fixation av benen (Clawmärla, Wright). Emellertid många

materialbrott och har nu övergått Till Arthrex platta med vinkelstabila skruvar. Ger

ingen kompression men fungerar mycket bra.

Vid behov kompletterar jag med en skruv. Tekniken oberoende av hur många

subtalära leder som låses.

BILAGA 5

Dokument: K004-1

DATAINSAMLING – GENERELL KONKURRENTANALYS. 2016-03-31

Utförd av

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

Analys

Överlag finns det tre olika fixeringstekniker, Skruvar, plattor och märlor. De har alla olika

fördelar och nackdelar vilket övergripande diskuteras. Ytterligare har specifikt intressanta

konkurrenter valts ut för analys.

Skruv

Beskrivning: Finns i olika variationer men fungerar generellt som vanliga skruvar.

Utvärderingsunderlag: Det finns gott om forskning på skruvar och det används vid

osteosyntes i hela kroppen inklusive vid TN-artrodes.

Fördelar: Välbeprövad teknik med solid dokumentation att det fungerar, det går snabbt,

kirurger är vana att använda dem (Fintland, 2016).

Nackdelar: Om skruven har placerats i ett ben med dålig kvalitet kan stabiliteten bli

bristande. Kan vara svårt att ta bort vid omoperation och ger delvis punktformad kompression

(Fintland, 2016). Kan störa omkringliggande mjukdelar samt störa patienten (Fintland, 2016).

Benen som skall fixeras är små vilket medför svårigheter att placera skruvarna rätt, övriga

leder begränsar ytorna skruvarna kan appliceras ifrån vilket skapar vinklar som ej är

gynnsamma. Görs under begränsad synlighet, risken att det blir fel är förhållandevis stor.

Plattor

Beskrivning: Finns i olika variationer men gemensamt är att dem placeras på utsidan av benet

över ledytan som ska fixeras. Plattan förankras med skruvar i benet. Så kallade

kompressionsplattor kan ge upphov till tryck mellan ledytorna.

Utvärderingsunderlag: Det finns gott om forskning på plattor och det används vid

osteosyntes i hela kroppen inklusive vid TN-artrodes.

Fördelar: Välbeprövad teknik med solid dokumentation att det fungerar, ger god stabilitet

(Angel, 2016). Medför bättre fixering och klarar bättre att patienten belastar foten förtidigt,

jämfört med enbart skruvar (Ghotge, 2010) Bra för att skapa rotationsstabilitet (Ågren, 2016)

Nackdelar: Kan vara svårt att positionera plattan rätt (Angel, 2016). Finns plattor som bygger

för mycket på höjden och stör patienten (Fintland, 2016) (Andersson, 2016).

Märlor

Beskrivning: Mindre konstruktion med två eller fler

gafflar som med olika tekniker dras mot varandra,

gafflarna placeras i var sitt ben och drar således benen

mot varandra. Se figur 1.

Märlor är vid denna operation jämförbara med skruvar

vad det gäller fixeringsstyrka och stabilitet (Meyer,

Alvarez, Njus, & Bennett, 1996). Kompressionsmärlor fungerar

bra som fixeringsteknik vid denna TN-artrodes, för att nå bra

resultat vid fixering med märlor krävs att ledytorna är

förberedda och placerade rätt (mereau & Ford, 2006).

Mekaniska kompressionsmärlor kan skapa en felriktad kraft

därför kan det vara bättre att använda formminnesmärlor

(Farr, Karim, Lutz, & Calder, 2010).

Utvärderingsunderlag: Finns gott om olika varianter på

marknaden idag och forskning på hur de fungerar.

Fördelar: Hela ledytan lämnas ostörd för läkning, till skillnad från skruvar som tar upp en del

av arean. Dem är snabba att applicera och appliceras ifrån samma håll som leden i övrigt

bearbetats från. Kräver inte röntgen för verifikation.

Nackdelar: Olika märlor har olika förmågor, alla skapar inte kompression. Olika märlor

krävs för att nå olika stora krafter. Sticker utanför benet efter infästning och kan störa

omkringliggande mjukdelar.

Figur 1 - Mekanisk kompressionsmärla och

tillhörande verktyg (wright, 2016).

Speciell konkurrent - IO FIX 2.0

Beskrivning: Liknar lösningen som

efterfrågades vid projektstart se figur 2.

Tillverkare: Extremitymedical

Specifik fördel: Utjämnad lastfördelning se

figur 3.

Antal arbetsmoment: 191

Antal moment som beror på kirurgens

skicklighet: 61

Antal delar: 21

Antal tillbehör: 91

Material: Titan

1 Antal arbetsmoment, delar och tillbehör är uppskattade av projektgruppen utifrån

instruktionsmanual.

Figur 2 - Produkten IO FIX 2.0 i en simulerad fot

(Extremitymedical).

Figur 3 - Jämnförelse mellan vanlig skruv och IO FIX

(Extremitymedical).

BILAGA 6

Ta

bel

l 1

- G

ener

ella

kra

vstä

lla

re/i

ntr

esse

nte

r fö

r en

med

icin

tekn

isk

pro

du

kt.

Kra

vstä

llar

e

Nu

mm

er

Tekn

iskt

kra

vK

un

dkr

avN

amn

Förk

ort

nin

gV

ikti

ghe

t (1

-7)

Lag

Ko

mm

en

tar

1Lä

kem

ed

els

verk

et

LMV

719

93:5

84/1

993:

876

Förm

ed

lar

krav

via

: LV

FS 2

003:

11

2P

atte

nt

& r

egi

stre

rin

gsve

rke

tP

RV

5

4K

iru

rge

n (

Car

los

saro

)6

5P

atie

nte

n6

6Ti

llve

rkar

en

4

7Tr

ansp

ort

öre

r1

8Å

terv

inn

ing

1

9Sj

uks

köte

rsko

r4

10Eu

rop

eis

ka u

nio

ne

nEU

5R

ep

rese

nte

ras

av L

MV

11Sv

en

sk f

örf

attn

ings

sam

lin

gSF

S5

Re

pre

sen

tera

s av

LM

V

12So

cial

de

par

tim

en

tet

719

93:5

84/1

993:

876

Re

pre

sen

tera

s av

LM

V

13R

ami (

up

pd

rags

giva

re)

5

Ko

pp

lar

till

Ku

nd

Kra

v

Nu

mm

er

Kra

vstä

llar

eN

amn

LVFS

nr

Foku

s (0

-7)

Ko

mm

en

tar

Rat

ion

al

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

1LV

FS 2

003:

11V

ara

säkr

a1

7N

är d

en

an

vän

ds

som

avs

ett

LVFS

200

3:11

2LV

FS 2

003:

111

ta b

ort

, 2 m

inim

era

, 3 f

örm

ed

la r

iske

rna

25

LVFS

200

3:11

3LV

FS 2

003:

11K

on

st,T

illv

,Fö

rpac

k så

fu

nkt

ion

en

up

pfy

lls

30

Till

verk

are

n b

est

ämm

er

fun

ktio

ne

nLV

FS 2

003:

11

4LV

FS 2

003:

11U

nd

er

livs

län

gde

n s

kall

1,2

,3 u

pp

fyll

as

42

Till

verk

are

n a

vse

r li

vslä

ngd

LVFS

200

3:11

5LV

FS 2

003:

11La

ger

och

tra

nsp

ort

ska

ej p

åve

rka

fun

ktio

ne

n.

52

Enli

gt t

illv

erk

are

ns

före

skri

fte

rLV

FS 2

003:

11

6LV

FS 2

003:

11B

ieff

ekt

er

< N

ytta

64

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

7LV

FS 2

003:

11

7LV

FS 2

003:

11M

ate

rial

et

ska

vara

säk

ert

7,1

7LV

FS 2

003:

11

8LV

FS 2

003:

11R

iske

r p

ga f

öro

ren

inga

r p

ga p

rod

ukt

en

ska

min

ime

ras

7,2

2LV

FS 2

003:

11

9LV

FS 2

003:

11Sk

a va

ra k

om

pat

ibe

llt

me

d ä

mn

en

de

n m

öte

r7,

36

Vid

an

vän

din

g so

m a

vsät

t e

lle

r ru

tin

LV

FS 2

003:

11

10LV

FS 2

003:

11En

bar

t fö

r p

rod

ukt

er

av b

lod

7,4

0in

te in

tere

ssan

tLV

FS 2

003:

11

11LV

FS 2

003:

11R

iske

rna

me

d ä

mn

en

so

m lä

cke

r u

r sk

a va

ra s

må

7,5

0LV

FS 2

003:

11

12LV

FS 2

003:

11R

iske

rna

pga

äm

ne

n s

om

trä

nge

r in

ska

var

a sm

å7,

61

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

8LV

FS 2

003:

11

13LV

FS 2

003:

11R

iske

n f

ör

smit

tsp

rid

ing

ska

min

ime

ras

8,1

1G

år e

j un

dvi

ka, t

vätt

a e

fte

råt.

LVFS

200

3:11

14LV

FS 2

003:

11D

jurv

ävn

ade

r sk

a te

stas

8,2

0A

nvä

nd

er

inge

n d

jurv

ävn

adLV

FS 2

003:

11

15LV

FS 2

003:

11St

eri

la p

rod

ukt

er

mås

te v

ara

ste

rila

vid

up

pac

knin

g8,

31

gäll

er

ej o

m f

örp

ackn

inge

n s

kad

as e

lle

r ö

pp

nas

LVFS

200

3:11

16LV

FS 2

003:

11St

eri

la p

rod

ukt

er

mås

te s

teri

lise

rats

me

d g

od

k,m

eto

d8,

40

LVFS

200

3:11

17LV

FS 2

003:

11St

eri

al p

rod

ukt

er

mås

te t

illv

erk

as i

kon

tro

lle

rat

8,5

0LV

FS 2

003:

11

18LV

FS 2

003:

11Le

vera

ras

ren

a in

för

ste

rili

seri

ng

8,6

2Ti

llve

rkar

en

be

stäm

me

r st

eri

lise

rin

gs m

eto

dLV

FS 2

003:

11

19LV

FS 2

003:

11Fö

rpac

knin

gen

ska

vis

a o

m s

teri

lt e

lle

r e

j8,

72

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

9LV

FS 2

003:

11

20LV

FS 2

003:

11Sy

ste

me

t m

ed

pro

du

kte

n i

ska

vara

lika

säk

er

9,1

3B

egr

änsi

nga

r sk

a d

oku

me

nte

ras

LVFS

200

3:11

21LV

FS 2

003:

11R

iske

rna

pga

fys

iska

,mil

jö,u

nd

erh

ålls

bri

st s

ka m

inim

era

s9,

26

LVFS

200

3:11

22LV

FS 2

003:

11R

isk

för

bra

nd

/exp

losi

on

ska

min

ime

ras

9,3

0LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

10LV

FS 2

003:

11

23LV

FS 2

003:

11R

imli

ga t

ole

ran

ser

map

avs

ett

än

dam

ål10

,15

Tole

ran

ser

an

ges

av t

illv

erk

are

n.

LVFS

200

3:11

24LV

FS 2

003:

11M

ed

ge e

rgo

no

mis

k av

läsn

ing

10,2

3K

ansk

e h

ögr

e f

oku

s.

LVFS

200

3:11

25LV

FS 2

003:

11V

isa

en

he

ter

en

ligt

199

2:15

1410

,32

LVFS

200

3:11

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 2

- K

un

dkr

av

på

osp

ecif

icer

ad

med

icin

tekn

isk

pro

du

kt.

Fö

r ty

dli

ga

re b

eskr

ivn

ing a

v L

MV

s kr

av

se L

VF

S 2

003

:11

,

LV

FS

nr

kop

pla

r ti

ll d

etta

do

kum

ent.

Kra

v 1

-25

.

K

un

dK

rav

Nu

mm

er

Kra

vstä

llar

eN

amn

LVFS

nr

Foku

s (0

-7)

Ko

mm

en

tar

Rat

ion

al

LVFS

200

3:11

11LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

11,1

LVFS

200

3:11

26LV

FS 2

003:

11M

inim

era

str

åln

ing

11,1

10

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

11,2

LVFS

200

3:11

27LV

FS 2

003:

11Ev

en

tue

ll n

öd

vän

dig

str

åln

ing

ska

gå a

tt s

tyra

11,2

10

LVFS

200

3:11

28LV

FS 2

003:

11V

arn

a if

all s

kad

lig

strå

lnin

g ge

s11

,22

0LV

FS 2

003:

11

29LV

FS 2

003:

1111

,3LV

FS 2

003:

11

30LV

FS 2

003:

11M

inim

era

oav

sikt

lig

strå

lnin

g11

,31

0LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

11,4

LVFS

200

3:11

31LV

FS 2

003:

11G

e in

fo o

m s

trål

nin

gen

11,4

10

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

11,5

LVFS

200

3:11

32LV

FS 2

003:

11Ev

en

tue

ll n

öd

vän

dig

join

sera

d s

trål

nin

g sk

a gå

att

sty

ra11

,51

0LV

FS 2

003:

11

33LV

FS 2

003:

11ti

llrä

ckli

gt m

ycke

t st

råli

ng

för

nyt

ta, s

en

min

i11

,52

0LV

FS 2

003:

11

34LV

FS 2

003:

11Sk

a gå

att

öve

rvak

a st

ålin

gen

s st

orh

ete

r11

,53

0LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

12LV

FS 2

003:

11

35LV

FS 2

003:

11P

rogr

amm

era

de

sys

tem

ska

var

a sä

kra

12,1

0LV

FS 2

003:

11

36LV

FS 2

003:

11O

m s

äke

rhe

ten

be

ror

på

en

erg

in s

ka d

et

gå a

tt k

on

tro

lle

ra12

,20

LVFS

200

3:11

37LV

FS 2

003:

11O

m s

äke

rhe

ten

be

ror

på

en

erg

in d

e f

inn

s la

rm12

,30

LVFS

200

3:11

38LV

FS 2

003:

11Sk

a fi

nn

s la

rm o

m s

å kr

ävs

12,4

0LV

FS 2

003:

11

39LV

FS 2

003:

11EM

-stö

rnin

gar

ska

min

ime

ras

12,5

0LV

FS 2

003:

11

40LV

FS 2

003:

11El

ekt

risk

a ch

ock

er

ska

min

ime

ras

12,6

0LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

12,7

LVFS

200

3:11

41LV

FS 2

003:

11M

inim

era

ris

ker

map

me

kan

ik12

,71

5LV

FS 2

003:

11

42LV

FS 2

003:

11M

inim

era

oö

nsk

ade

vib

rati

on

er

12,7

25

Hän

syn

ska

tas

til

l te

knis

ka u

tve

ckli

nge

nLV

FS 2

003:

11

43LV

FS 2

003:

11M

inim

era

oö

nsk

at b

ull

er

12,7

35

Hän

syn

ska

tas

til

l te

knis

ka u

tve

ckli

nge

nLV

FS 2

003:

11

44LV

FS 2

003:

11M

inim

era

ris

ker

me

d a

nsl

utn

ings

do

n12

,74

2LV

FS 2

003:

11

45LV

FS 2

003:

11U

nd

vik

skad

liga

te

mp

era

ture

r p

å ic

ke-a

vsäd

da

yto

r12

,75

2LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

12,8

LVFS

200

3:11

46LV

FS 2

003:

11Ev

en

tue

ll t

illf

örs

el a

v e

ne

rgi t

ill p

atie

nte

n s

ka s

ke s

äke

rt12

,81

0LV

FS 2

003:

11

47LV

FS 2

003:

11Sk

a fö

rhin

dra

ell

er

visa

fe

l flö

de

12,8

20

LVFS

200

3:11

48LV

FS 2

003:

11O

m v

isu

ell

a an

visn

ing

fin

ns

skal

l de

var

a fö

rstå

eli

ga12

,90

LVFS

200

3:11

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 3

- K

un

dkr

av

på

osp

ecif

icer

ad

med

icin

tekn

isk

pro

du

kt.

Fö

r ty

dli

ga

re b

eskr

ivn

ing a

v L

MV

s kr

av

se L

VF

S 2

003

:11

,

LV

FS

nr

kop

pla

r ti

ll d

etta

do

kum

ent.

Kra

v 2

6-4

8.

Ku

nd

Kra

v

Nu

mm

er

Kra

vstä

llar

eN

amn

LVFS

nr

Foku

s (0

-7)

Ko

mm

en

tar

Rat

ion

al

LVFS

200

3:11

13LV

FS 2

003:

11

49LV

FS 2

003:

11A

nvi

snin

g sk

a fö

lja

me

d in

form

atio

n f

ör

säke

r an

vän

din

g13

,13

LVFS

200

3:11

50LV

FS 2

003:

11Sy

mb

ole

r o

ch f

ärge

r sk

a fö

lja

stan

dar

de

r,m

ed

följ

an

vis.

13,2

3LV

FS 2

003:

11

LVFS

200

3:11

Mär

knin

gen

ska

ll in

ne

hål

la f

ölj

and

e u

pp

gift

er:

13,3

LVFS

200

3:11

51LV

FS 2

003:

11Ti

llve

rkar

en

s n

amn

13,3

113

LVFS

200

3:11

52LV

FS 2

003:

11P

rod

ukt

ide

nti

fika

tio

ns

info

13,3

123

LVFS

200

3:11

53LV

FS 2

003:

11I f

öre

kom

man

de

fal

l ord

et

STER

ILE

13,3

133

LVFS

200

3:11

54LV

FS 2

003:

11I f

öre

kom

man

de

fal

l sat

sko

de

n e

fte

r o

rde

t LO

T, e

lle

r se

rie

nu

mre

t.13

,314

3LV

FS 2

003:

11

55LV

FS 2

003:

11Li

vslä

ngd

(b

äst

före

)13

,315

3LV

FS 2

003:

11

56LV

FS 2

003:

11En

gån

gsb

ruk

ell

er

ej

13,3

163

LVFS

200

3:11

57LV

FS 2

003:

11In

fo o

m d

en

är

spe

cial

an

pas

sad

13,3

173

LVFS

200

3:11

58LV

FS 2

003:

11in

fo o

m d

en

är

för

klin

iska

prö

vnin

gar

13,3

183

LVFS

200

3:11

59LV

FS 2

003:

11In

fo o

m la

grin

g o

ch h

ante

rin

g av

pro

du

kte

n13

,319

3LV

FS 2

003:

11

60LV

FS 2

003:

11I f

öre

kom

man

de

fal

l sär

skil

da

bru

ksan

visn

inga

r.13

,32

3LV

FS 2

003:

11

61LV

FS 2

003:

11Ev

en

tue

lla

varn

inga

r o

ch f

örs

ikti

ghe

tsåt

gärd

er

13,3

213

LVFS

200

3:11

62LV

FS 2

003:

11Ti

llve

rkn

ings

år

13,3

223

LVFS

200

3:11

63LV

FS 2

003:

11I f

öre

kom

man

de

fal

l ste

rili

seri

ngs

me

tod

13,3

233

LVFS

200

3:11

64LV

FS 2

003:

11O

m p

rod

ukt

en

här

rör

från

män

skil

igt

blo

d13

,324

3LV

FS 2

003:

11

65LV

FS 2

003:

11G

e in

fo o

m p

rod

ukt

en

s av

sed

da

änd

amål

et

13,4

3LV

FS 2

003:

11

66LV

FS 2

003:

11Ev

en

tue

lla

löst

agb

ara

kom

po

ne

nte

r sk

a id

en

tifi

era

s13

,51

LVFS

200

3:11

LVFS

200

3:11

Bru

ksan

visn

ige

n s

ka in

eh

ålla

fö

ljan

de

:13

,6

LVFS

200

3:11

67LV

FS 2

003:

11D

e s

om

stå

r u

nd

er

krav

13.

313

,611

1LV

FS 2

003:

11

68LV

FS 2

003:

11B

ieff

ekt

er,

Pre

stan

da

13,6

121

LVFS

200

3:11

69LV

FS 2

003:

11O

m, V

ilka

pro

du

kte

r d

en

ska

an

vän

das

me

d13

,613

1LV

FS 2

003:

11

70LV

FS 2

003:

11In

stal

lati

on

s,u

nd

erh

ålls

och

kal

ibre

rin

gs u

nd

erl

ag13

,614

1LV

FS 2

003:

11

71LV

FS 2

003:

11H

ur

risk

er

me

d im

pla

nta

tio

n k

an u

nd

vika

s13

,615

1LV

FS 2

003:

11

72LV

FS 2

003:

11in

fo o

m r

iske

rna

för

påv

erk

an p

å/av

an

dra

pro

du

kte

r13

,616

1LV

FS 2

003:

11

73LV

FS 2

003:

11A

nvi

snin

gar

för

att

se o

m d

en

är

ste

ril/

hu

r d

en

ste

rili

sera

s13

,617

1LV

FS 2

003:

11

74LV

FS 2

003:

11Fö

ruts

ättn

inga

r fö

r åt

era

nvä

nd

ing

13,6

181

LVFS

200

3:11

75LV

FS 2

003:

11in

fo o

m f

örb

ere

dan

de

ste

g in

nan

an

vän

dn

ing

13,6

191

LVFS

200

3:11

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 4

- K

un

dkr

av

på

osp

ecif

icer

ad

med

icin

tekn

isk

pro

du

kt.

Fö

r ty

dli

ga

re b

eskr

ivn

ing a

v L

MV

s kr

av

se L

VF

S 2

003

:11

,

LV

FS

nr

kop

pla

r ti

ll d

etta

do

kum

ent.

Kra

v 4

9-7

5.

Ku

nd

Kra

v

Nu

mm

er

Kra

vstä

llar

eN

amn

LVFS

nr

Foku

s (0

-7)

Ko

mm

en

tar

Rat

ion

al

76LV

FS 2

003:

11in

fo o

m s

trål

nin

gen

13,6

21

LVFS

200

3:11

77LV

FS 2

003:

11fö

rsik

tigh

ets

åtgä

rde

r o

m p

rod

ukt

en

fö

rsäm

ras

13,6

211

LVFS

200

3:11

78LV

FS 2

003:

11H

ur

pat

ien

ten

bö

r va

ra f

örs

ikti

g13

,622

1LV

FS 2

003:

11

79LV

FS 2

003:

11O

m, l

äke

me

de

n, i

nfo

om

läke

me

dle

t13

,623

1LV

FS 2

003:

11

80LV

FS 2

003:

11R

iske

r vi

d k

asse

rin

g av

pro

du

kte

n13

,624

1LV

FS 2

003:

11

81LV

FS 2

003:

11lä

kem

ed

el s

om

är

inte

gre

rad

e i

pro

du

kte

n13

,625

1LV

FS 2

003:

11

82LV

FS 2

003:

11N

ogg

ran

nh

ets

grad

en

ho

s p

rod

ukt

er

me

d m

ätfu

nkt

ion

.13

,626

1LV

FS 2

003:

11

83LV

FS 2

003:

11O

m b

evi

set

är k

lin

iska

dat

a an

vän

d b

ilag

a 10

. 14

2LV

FS 2

003:

11

84Tr

ansp

ort

ör

Ska

vara

lätt

att

tra

nsp

ort

era

4Sa

knas

85Tr

ansp

ort

ör

Ska

vara

lätt

att

last

a in

och

last

a av

2Sa

knas

86Tr

ansp

ort

ör

Ska

vara

ofa

rlig

att

tra

nsp

ore

ra

2LV

FS 2

003:

11

87Å

terv

inn

ing

Ska

i hö

gsta

mö

jlig

a gr

ad g

å at

t åt

erv

inn

a3

Sakn

as

88Å

terv

inn

ing

Ska

vara

lätt

att

åte

rvin

na

2Sa

knas

89Sj

uks

köte

rska

Ska

vara

lätt

un

de

rhål

la/r

en

göra

5Sa

knas

90Sj

uks

köte

rska

Ska

vara

lätt

att

fö

rstå

vad

de

t är

2LV

FS 2

003:

11

91R

ami

Ska

vara

lön

sam

att

til

lve

rka

och

säl

ja7

Sakn

as

92R

ami

Ska

byg

ga p

å o

ch p

assa

in i

"var

um

ärke

t"4

Sakn

as

93R

ami

Ska

vara

eft

ert

rakt

ad p

å m

arkn

ade

n4

Sakn

as

94K

iru

rge

nEn

kel a

tt a

nvä

nd

a7

D00

1-1

95K

iru

rge

nsk

a ku

nn

a ge

ett

re

sult

at m

ed

lite

sp

rid

nin

g6

D00

1-1

96K

iru

rge

nsk

a ku

nn

a an

vän

das

me

d b

efi

nti

lga

ruti

ne

r o

ch v

erk

tyg

5LV

FS 2

003:

11

97K

iru

rge

nsk

a va

ra s

äke

r at

t an

vän

da

7LV

FS 2

003:

11

98K

iru

rge

nsk

a ku

nn

a an

vän

das

fle

ra g

ånge

rEj

nö

dvä

nd

igtv

is t

illl

ämp

bar

t kr

av.

99K

iru

rge

nsk

a ku

nn

a ge

stö

d å

t ko

mp

riss

ion

sskr

uva

r5

Ej n

öd

vän

dig

tvis

til

lläm

pb

art

krav

.

100

Kir

urg

en

ska

före

nkl

a ar

be

tet

för

kiru

rge

n v

id in

fäst

nin

g av

ko

mp

risi

on

s sk

ruva

r5

Ej n

öd

vän

dig

tvis

til

lläm

pb

art

krav

.

101

Kir

urg

en

ska

kun

na

ste

rili

sera

s5

An

tige

n f

öre

ell

er

eft

er

leve

ran

sLV

FS 2

003:

11

102

Kir

urg

en

ska

kun

na

anvä

nd

as u

nd

er

op

era

tio

n7

Axi

om

103

Kir

urg

en

ska

kun

na

me

dge

go

d p

lace

rin

g av

ko

mp

riss

ion

s sk

ruv

5Ej

nö

dvä

nd

igtv

is t

illl

ämp

bar

t kr

av.

104

Kir

urg

en

ska

kun

na

ge s

töd

til

l fo

tval

vets

str

ukt

ur

un

de

r lä

knin

g5

D00

1-1

105

Kir

urg

en

ska

kun

na

spri

da

ut

spän

nin

gen

i b

åtb

en

et

3H

ar d

isku

tera

t m

en

ald

rig

fast

stäl

lts

de

ffin

itvt

Sakn

as

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 5

- K

un

dkr

av

på

osp

ecif

icer

ad

med

icin

tekn

isk

pro

du

kt.

Fö

r ty

dli

ga

re b

eskr

ivn

ing a

v L

MV

s kr

av

se L

VF

S 2

003

:11

,

LV

FS

nr

kop

pla

r ti

ll d

etta

do

kum

ent.

Kra

v 7

6-1

05

.

Ku

nd

Kra

v

Nu

mm

er

Kra

vstä

llar

eN

amn

LVFS

nr

Foku

s (0

-7)

Ko

mm

en

tar

Rat

ion

al

106

Kir

urg

en

ska

kun

na

fusi

on

era

tal

os

och

nav

icu

lare

s6

Hu

vud

fu

nkt

ion

en

Axi

om

107

Kir

urg

en

ska

kun

na

anvä

nd

as a

v ki

rurg

6A

xio

m

108

Kir

urg

en

ska

kun

na

ge u

pp

ho

v ti

ll s

pän

nin

g m

ell

an t

alo

s o

ch n

avic

ula

r5

D00

3-1

109

Kir

urg

en

ska

kun

na

ge u

pp

ho

v ti

ll k

on

takt

me

llan

tal

os

och

nav

icu

lar

5D

003-

1

110

Kir

urg

en

ska

kun

na

ge u

pp

ho

v ti

ll s

tad

ga m

ell

an t

alo

s o

ch n

avic

ula

r5

D00

3-1

111

Kir

urg

en

ska

kun

na

verk

a lå

ngv

arig

t in

vasi

vt i

kro

pp

en

5LV

FS 2

003:

11

112

kiru

rge

nsk

a in

te s

top

pa

blo

dti

llfö

rlse

n t

ill t

alo

s o

ch n

aciv

ula

r4

D00

2-1

113

kiru

rge

nta

los

och

nav

icu

lar

ska

inte

rö

ra s

ig i

förh

ålla

nd

e t

ill v

aran

dra

6p

rod

ukt

en

ska

ska

pa

de

nn

a b

egr

änsi

ng

D00

1-1

114

kiru

rge

nd

et

ska

vara

jäm

nt

tryc

k m

ell

an t

alo

s o

ch n

avic

ula

r3

115

till

verk

are

nsk

a va

ra lä

tt a

tt t

illv

erk

a3

An

tage

s

116

till

verk

are

nb

illi

g at

t ti

llve

rka

2A

nta

ges

117

till

verk

are

nti

llve

rkas

på

ett

mil

jövä

nli

gt v

is2

An

tage

s

118

till

verk

are

nti

llve

rkas

i m

ate

rial

so

m ä

r ko

mp

atib

la m

ed

kro

pp

en

7LV

FS 2

003:

11

119

till

verk

are

no

farl

igt

att

till

verk

a2

nyt

ta V

S ri

sk

120

pat

ien

ten

ska

ej k

änn

a n

ågra

sm

ärto

r e

fte

råt

4EQ

5D &

SF3

6

121

pat

ien

ten

ska

kän

na

att

fote

n ä

r st

abil

3A

nta

ges

122

pat

ien

ten

ska

inte

få

be

svär

i e

fte

rhan

d5

EQ5D

& S

F36

123

pat

ien

ten

ska

ha

kort

sju

kskr

ivn

ing

3A

nta

ges

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 6

- K

und

kra

v på

osp

ecif

icer

ad

med

icin

tekn

isk

pro

du

kt.

Fö

r ty

dli

ga

re b

eskr

ivn

ing a

v L

MV

s kr

av

se L

VF

S 2

003

:11

,

LV

FS

nr

kop

pla

r ti

ll d

etta

do

kum

ent.

Kra

v 1

06

-12

3.

Tekn

iska

Kra

v

Nu

mm

er

kun

dkr

avkr

avst

älla

reN

amn

Vik

tigh

et

(1-7

)St

orh

et

Grä

nsv

ärd

en

Mål

värd

eEn

he

tK

om

me

nta

r

1

1, 8

9, 9

1, 9

4,

102,

105

, 107

,

112,

115

, 116

LVFS

200

3:11

/

tran

spo

rtö

ren

/

sju

kskö

ters

kan

/

Ram

i/ k

iru

rge

n/

till

verk

are

nG

eo

me

tri

Inga

be

grän

sin

gar

på

ste

rili

seri

ng

2

9,8,

7,1,

20,

87,

86, 8

8, 9

1, 1

02,

104,

105

,

107,

111,

115,

116,

117

,

118

LVFS

200

3:11

/

tran

spo

rtö

ren

/

Ram

i/ k

iru

rge

n/

till

verk

are

nM

ate

rial

7Sk

a va

ra k

om

pat

ibe

lt m

ed

kro

pp

en

37,

8, 9

,16

,15,

1LV

FS 2

003:

11st

eri

lite

t7

419

LVFS

200

3:11

förp

ackn

inge

n s

ka v

isa

om

de

t är

ste

rilt

ell

er

ej

3ja

/ne

jja

ja+/

-

5

20,1

, 85,

87,

88,

89, 9

1, 9

4, 1

15,

116

LVFS

200

3:11

/

tran

spo

rtö

ren

/

sju

kskö

ters

kan

/

Ram

i/ k

riu

rge

n/

få k

om

po

ne

nte

r7

anta

lst

623

, 91

LVFS

200

3:11

/ sk

a h

a e

n m

ätto

lera

ns

4lä

ngd

mm

7LV

FS 2

003:

11an

tal e

lekt

risk

a ko

mp

on

en

ter

1an

tal

0st

826

,1, 2

7, 3

3, 8

6LV

FS 2

003:

11/

strå

lnin

g0

rad

ioak

tivi

tet

0b

q

9

27, 2

, 1, 3

4, 3

8,

90, 9

4

LVFS

200

3:11

/

sju

kskö

ters

kan

/ m

ed

ge in

form

atio

n5

inte

ge

me

r in

form

atio

n ä

n v

ad s

om

be

hö

vs

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 7

- T

ekn

iska

kra

v p

å e

n o

spec

ifis

era

d p

rodu

kt.

kra

v 1

-9

Tekn

iska

Kra

v

Nu

mm

er

kun

dkr

avkr

avst

älla

reN

amn

Vik

tigh

et

(1-7

)St

orh

et

Grä

nsv

ärd

en

Mål

värd

eEn

he

tK

om

me

nta

r

1035

LVFS

200

3:11

anta

l pro

gram

era

de

sys

tem

0an

tal

0st

11

39, 4

0, 4

2, 4

6,

91

LVFS

200

3:11

/

Ram

ie

ne

rgit

illf

örs

el (

ele

ktri

sk)

1En

erg

i0

Jou

le

1241

, 91

LVFS

200

3:11

/ sä

kerh

ets

fakt

or

mo

t b

rott

41,

12

1341

, 91,

105

LVFS

200

3:11

/

Ram

i/ k

iru

rge

nsä

kerh

ets

fakt

or

mo

t p

last

isk

de

form

atio

n4

1,1

2

1441

, 42,

91

LVFS

200

3:11

/ p

ass

tole

ran

ser

3St

orl

ek

gro

vm

ed

ium

1541

, 42,

116

LVFS

200

3:11

få a

nta

l rö

rlig

a ko

mp

on

en

ter

3an

tal

st

1645

LVFS

200

3:11

Avg

e V

ärm

e1

Vär

me

0C

17

84,8

5, 8

9, 9

1,

94

Tran

spo

rtö

r/

sju

kskö

ters

kan

/ vi

kt5

mas

saK

g

18

84,8

5, 8

8, 9

1,

94, 1

16

Tran

spo

rtö

r/

sju

kskö

ters

kan

/

Ram

i/

voly

m5

voly

mm

^3

1987

, 88

Tran

spo

rtö

rre

vers

ibla

fö

rban

d3

pro

cen

t10

0%

20

91, 1

15, 1

16 ,

117,

Ram

i/

till

verk

are

nP

ris

för

till

verk

nin

g6

Pri

skr

2196

,99,

106

kiru

rge

np

assb

arh

et

me

d s

tan

dar

d s

kru

var

3d

iam

ete

rm

m

2295

, 100

, 103

kiru

rge

nm

ed

ge s

töd

/ vi

nke

l åt

kiru

rge

n3

ja/n

ej

ne

jja

+/-

2396

, 103

,ki

rurg

en

ska

va k

om

pat

ibe

l me

d k

iru

rg s

tift

3ja

/ne

jn

ej

ja+/

-

24

106,

108,

109

,

114

kiru

rge

nsk

a ge

up

ph

ov

till

ko

mp

riss

ion

pas

cal

Mp

a

2510

6, 1

13, 1

20ki

rurg

en

/

ska

me

dge

fo

gnin

g m

ell

an b

åtb

en

et

och

sp

rån

gbe

ne

t6

ja/n

ej

jaja

+/-

Ko

pp

lar

till

Ta

bel

l 8

- T

ekn

iska

kra

v på

en o

spec

ifis

era

d p

rod

ukt

. kr

av

10

-25

BILAGA 7

Ta

bel

l 9

- K

ravs

täll

are

fö

r d

en s

pec

ifik

a u

tfo

rmn

ing

en.

Ta

bel

l 10

- M

ark

na

dsk

rav

för

den

sp

ecif

ika

utf

orm

nin

gen

.

T

ab

ell

11

- T

ekn

iska

kra

v fö

r d

en s

pec

ifik

a u

tfo

rmn

ing

en.

Kra

v T

1-T

14.

T

ab

ell

12

- T

ekn

iska

kra

v fö

r d

en s

pec

ifik

a u

tfo

rmn

ing

en.

Kra

v T

15-T

26.

BILAGA 8

Dokument: D004-1

DATAINSAMLING – FRÅGESTÄLLNINGAR OCH KONCEPT TILL MUNTLIG

INTERVJU MED CARLOS SARO OCH RAMI ELIAS OMGÅNG 2. 2016-03-30

Respondent

Carlos Saro, ortoped och fotspecialist.

Rami Elias, ortoped och uppdragsgivare.

Intervjuare

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

Allmänna frågor:

Hur ser en optimal operation ut?

Vilket fixeringsmedel skulle användas för en optimal operation och läkning, Märlor?

Skruvar?

Vart ligger svårigheten med operationen?

-Svår och krånglig vinkel mot foten?

-Skulle det vara enklare om man jobbade längre från foten? Skapa stöd?

Kolla på en till operation?

Visa koncepten

Saker att ta med och visa:

Kravspecen

Programvaror med kroppen (för att kolla om det stämmer samt som hjälp för att skissa

koncept)

Röntgen bilder på foten (för att kolla om det stämmar samt som hjälp för att skissa koncept)

Koncept 1 – Bågen

Fördelar: Får mer stöd för skruvplacering, kommer längre ut och skapar enkla vinklar. Skapar stöd för navicular, om det behövs? Nackdelar: Kan bli ostabilt, många moment, osäkerheter i konstruktionen Nytta: Blir en väldigt tydligt standardiserad metod, Om konstruktionen fungerar så blir det väldigt liten risk för fel

Enkelhet: Istället för att gå på känsla så finns stödverktyg som hjälper en att sikta in på rätt ställe

Risker under användning: Om röret sitter fel kommer skruvarna hamna väldigt mycket fel.

Frågor: Vad är röret för? – för att stärka navicular? För att placera skruvarna?

Koncept 2 – Stödplatta

Fördelar: kommer längre ut med borren, leder till att det inte blir lika nära foten. Skapar stöd. Nackdelar/Risker: Kan bli trångt med många stift, många moment. Nytta: Standardiserad modell Enkelhet: Behöver inte jobba med svåra vinklar utan kommer längre ut från foten Risker under operation: Måste skapa många hål i foten vilket kan göra att foten läker ihop dåligt?

Frågor: Stämmer risken?

Koncept 3 - Stödplatta version 2

Fördelar: Väldigt enkel, kommer längre ut samt skapar stöd Nackdelar: skapar ytterligare ett hål i foten Nytta: skapar en standardiserad modell Enkelhet: Behöver inte jobba med svåra vinklar nära foten utan skapar ett stöd för att komma längre ut från foten. Risker under operation: Skapar ytterligare ett hål i båtbenet som kan bidra till att foten inte läker lika bra Frågor:

Koncept 4 – Flexibelt stöd

Fördelar: Väldigt flexibel och kan ställa in mycket själv. Kan skapa sina egna förutsättningar. Kan skapa en bra vinkel samt stöd. Använder stift som redan sitter i. Nackdelar: Kan skapa vikt på stiften och skapa böjning på stiften. Stiften måste sitta ordentligt i. Skapar inte riktigt någon standardiserad metod Nytta: Skapar ett sätt för att enkelt ställa in ett sikte för vart skruven ska placeras Enkelhet: Slipper gå lika mycket på känsla och krångliga vinklar Risk under operation: Frågor: (finns ett bild spel)

Koncept 5 – kompressions märla

Beskrivning: Att använda materialegenskaperna för att uppnå kompression. Likt kompressionsmärlor eller BME Speed titan produkten. Sträcka ut materialet men under sträckgränsen för att få elasticitetsmodulen i materialet att göra jobbet. Fördelar: Bygger på en enkel teknik som redan finns. Kan vara en kombination av två beprövade metoder. Kan skapa bra tryck i ändarna på skelettet. Tryck vid ändarna stabilisar bättre mot rotation, samt mot böj i planet normalt mellan märlorna. Kompression av benet sker enbart mellan ”pinnarna” på märlorna Alltid samma tryck vilket standardiserar och minimerar risken för fel som exempelvis materialbrott. Nackdelar: Kompression av benet sker enbart mellan ”pinnarna” på märlorna Vanligt att det kombineras med skruvar Inte kompatibel med artroskopi Enkelhet: Placeras vid öppningarna under full synlighet.

Koncept 6 - Handtag;

Fördelar: Ger stöd och kan enkelt arbeta med stift. Ger stor frihet Nackdelar: Kan vara svårt att hantera flera saker samtidigt i händerna. Skapar inte direkt någon standardiserad modell. Behöver fortfarande gå på känsla

Nytta: Ett verktyg som gör att man enkelt kan komma längre ut från foten

Enkelhet: Behöver inte jobba med svåra vinklar nära foten Risker under operation: Frågor:

BILAGA 9

Dokument: K005-1

DATAINSAMLING – KONKURRENTANALYS AV MÄRLOR. 2016-05-05

Utförd av

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

Urval

Valet av konkurrenter för analysen grundades på subjektiv bedömning. Dem faktorer som

påverkade urvalet var: Hur lik är den projektgruppens konstruktion, hur bra är den och skiljer

den sig ifrån dem andra konkurrenterna i analysen. Alla konkurrenter återfanns via

webbplatsen: footandanklefixation.com. Antal arbetsmoment, delar och tillbehör är

uppskattade av projektgruppen utifrån instruktionsmanualer eller annan information utgiven

av tillverkaren.

Konkurrent 1 – BME Speed Titan

Beskrivning: Märla som med hjälp

av verktyg elastiskt spänns ut för att

sedan i utspänt läge placeras i

förborrade hål i benen se figur 4.

Tillverkare: Biomedical enterprises

Specifik fördel: Går snabbt att fästa

50-60s, ger kompression under hela

läkningstiden (Marcano, 2016).

Kraften är avgränsad/bestämd av

tillverkaren, uppstår med hjälp av

tillbehörande verktyg.

Specifik nackdel: Inget bra

alternativ för nickel känsliga

(Marcano, 2016).

Antal arbetsmoment: 8

Antal moment som kräver

kirurgens skicklighet: 3

Antal delar: 1

Antal tillbehör: 5

Material: Nitinol, Nickel & titan

legering.

Figur 4 - Två Speed titan märlor använda vid TN-artrodes (Biomedical

enterprises, 2014)

Figur 5 - Beskrivning av begräsningar i "öppnat läge" och att det

skapar tryck (Biomedical enterprises, 2014).

Konkurrent 2 – CHARLOTTE

Beskrivning: Märla med mitt som spänns ut för att gafflarna

skall dras närmare varandra. Stålet belastas över

sträckgränsen för att få en kvarstående deformation se figur

6 & 7.

Tillverkare: Wright

Specifik fördel:

Specifik nackdel: Spänning av märla görs av kirurgen, ej

förbestämt av verktygs utformning eller dylikt. Avlastning

efter spänning över sträckgränsen medför spänningsfall på

grund av elasticitet i materialet.

Antal arbetsmoment: 6

Antal moment som kräver kirurgens skicklighet: 3

Antal delar: 1

Antal tillbehör: 3

Material: Rostfritt stål

Figur 6 – Märla och tillhörande verktyg

(wright, 2016).

Figur 7 - Märla som spänns ut (wright, 2016).

Konkurrent 3 – Memofix

Beskrivning: kompressionsmärla som nyttjar

elasticiteten i materialet för att skapa tryckspänning

mellan benen se figur 8. Har många bra tillbehör för

att göra en ”enkel” och standardiserad operation se

figur 9.

Tillverkare: Integra

Specifik fördel: Specialborr för att alltid borra rätt

djup. Kraften är avgränsad/bestämd av tillverkaren,

uppstår med hjälp av tillbehörande verktyg.

Specifik nackdel: Kan ej användas på patienter

känsliga för nickel.

Antal arbetsmoment: 6

Antal moment som kräver kirurgens skicklighet:

2

Antal delar: 1

Antal tillbehör: 8

Material: Nitinol

Figur 9 - Verktyg för att spänna ut märlan samt special borrar för rätt borrdjup (Integra, 2016).

Figur 8 - Memofix märla i ospänt läge (Integra,

2016).

Konkurrent 4 – Arthrex kompressions märla

Beskrivning: Fungerar som konkurrent 2,

Märla med mitt som spänns ut för att

gafflarna skall dras närmare varandra.

Materialet belastas över sträckgränsen för

att få en kvarstående deformation se figur

10. Används idag av kirurg kopplad till

utvecklingsgruppen.

Tillverkare: Arthrex

Specifik fördel:

Specifik nackdel: Förlitar sig på kirurgens

skicklighet att spänna med rätt mängd

kraft.

Antal arbetsmoment: 6

Antal moment som kräver kirurgens

skicklighet: 3

Antal delar: 1

Antal tillbehör: 4

Material: uppgift saknas.

Figur 10 - Arthrex märla placeras med hjälp av "guidewires"

(Arthrex, 2016).

BILAGA 10

Dokument: D006-1

DATAINSAMLING – MAIL INTERVJU MED BME SPEED TITAN. 2016-04-06

Respondent

ERIC A. MARCANO, Senior Product Manager.

Intervjuare

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Frågor & svar

What are the advantages of using staples in general instead of screws or plates?

- Nitinol (shape memory) implants are truly dynamic devices that provide continuous

active compression of bones whereas screws and plates are static devices that provide

either no compression or short-term compression only. In other words, when bones

are subjected to resorption during the healing process, Nitinol implants can behave

like elastic springs to maintain compression over time.

- Also since Nitinol implants are extra-articular, 100% of the bone interface is

available for healing (versus screws, which take up space in the fusion).

- Time is also a factor. For instance, it is common for surgeons to place a Nitinol

implant (from drilling to full impaction) in less than 50-60 seconds. This can result in

cost savings as well as less exposure of the wound to the environment.

- Additional advantages are related to implant design, system design, etc. For

instance, some of our implants test as well as a standard midfoot plate with regards to

compression, contact area, rigidity and torsion but implants made by other

manufacturers may not be able to make similar claims.

Is there any disadvantage of using staples in general instead of screws or plates?

- Focusing on small bone applications such as the hand and foot, there are few

disadvantages. Our implants have been used for nearly all procedures in the foot, for

instance. Still, it’s important to take into account the design, strength, stiffness,

compressive capabilities, etc. for each implant and the requirements of each surgical

application. As an example, a talonavicular joint generally requires two of our

implants in order to better manage shear and torsion. A pair of 20x15mm Speed Titan

are perfectly appropriate for that procedure whereas a pair of 13x10mm Speed

implants are not. In addition, our implants have certain contraindications (osteopenic

bone, comminuted fractures and nickel sensitivity).

What are the advantages of using BME Speed titan over other staples?

- It’s important to note that there are non-compressive and compressive staples that are

NOT made of Nitinol. These staples will have the same limitations as the static

devices mentioned earlier.

- When comparing to other Nitinol staples on the market, the Speed Titan offers higher

strength and higher compression (against the implants we’ve tested), low profile, and a

wide bridge that tapers to narrower legs that require a smaller drill bit. Also, the entire

system is made up of pre-sterilized, fully disposable kits.

What compressive force does the speed titan staple produce?

- Over 100N.

How are the compressive force distributed onto the bone?

- The bridge of the Speed Titan is designed to curve slightly. This approximates the corners

of the bridge to provide near-cortex compression in addition to the compression exerted by

the legs. In addition, compression extends a few mm beyond the tips of the legs.

BILAGA 11

Större figur för materialval.

BILAGA 12

Dokument: K006-1

KONCEPTUTVECKLING – FEM-ANALYS AV MÄRLA MED OLIKA MATERIAL.

2016-05-25

Utförd av

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

FEM-ANALYS

Inledning

För att analysera vilket material som skall väljas till märlan har en FEM-analys utformats.

Alla märlor i analysen är utformad med samma geometri och dimensioner det enda som

skiljer dem åt är materialet på märlan. Analysen görs som en ickelinjäranalys och beräknas i

flera steg, antalet steg bedöms av programvaran som analysen utförs i (SolidWorks). Enbart

spänningar i analysens slutläge analyseras. All deformation som visas i analysen är i skala

1:1. Analysen innehåller flertalet förenklingar och därför bör ej förstora slutsatser dras enbart

med denna analys som underlag.

Konstruktion

Konstruktionen som har används har måtten enligt figur 11. Alla märlor har samma

konstruktion men beräknas med olika material. Då alla märlor har samma konstruktion och

formändras till samma slutläge blir dess klämlängder desamma.

DÖLJD I OFFENTLIG VERSION

BILAGA 13

Dokument: K007-1

KONCEPTUTVECKLING – FEM-ANALYS AV MÄRLA MED OLIKA DIMENSIONER

OPTIMERADE FÖR DESS MATERIAL. 2016-05-26.

Utförd av

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

FEM-ANALYS

Inledning

För att analysera vilket material som skall väljas till märlan har en FEM-analys utformats.

Märlorna i analysen är utformad med olika geometri och dimensioner för att materialet skall

belastas upp till dess sträckgräns. Analysen görs som en ickelinjäranalys och beräknas i flera

steg, antalet steg bedöms av programvaran som analysen utförs i (SolidWorks). Enbart

spänningar i analysens slutläge analyseras. All deformation som visas i analysen är i skala

1:1. Analysen innehåller flertalet förenklingar och därför bör ej förstora slutsatser dras enbart

med denna analys som underlag.

Konstruktion

Konstruktionen som har används har grundmåtten enligt figur 29. Alla märlor har samma

konstruktion förutom vinklarna alpha och beta. Klämlängden varierar på grund av dem olika

vinklarna.

DÖLJD I OFFENTLIG VERSION

Bilaga 14

Dokument: K008-1

KONCEPTUTVECKLING – OMFORMNING MED HJÄLP AV FEM-ANALYS. 2016-05-

26

Utförd av

Ludvig Persson, Produktutvecklare.

Philip Bengtsson, Produktutvecklare.

FEM-ANALYS

Inledning

För att analysera märlans utformning har en FEM-analys utformats. Märlorna i analysen är

utformad med olika geometri och dimensioner. Analysen görs som en ickelinjäranalys och

beräknas i flera steg, antalet steg bedöms av programvaran som analysen utförs i

(SolidWorks). Enbart spänningar i analysens slutläge analyseras. All deformation som visas i

analysen är i skala 1:1. Analysen innehåller flertalet förenklingar och därför bör ej förstora

slutsatser dras enbart med denna analys som underlag.

Materialet i analysen är nitinol, materialdatan som används har hämtats ifrån CES EduPack

2015. Värden för Nikcel-based superalloys har används som indata. Dessa bör ses över.

Avgörande materialdata:

E-modul = 245000 MPa

Sträckgräns = 1900 MPa

Stärck/emod = 7,755*10^-3

DÖLJD I OFFENTLIG VERSION

BILAGA 15

Dokument: P002-1

PLANERING – INTENDED USE – AVSEDDANVÄNDNING. 2016-05-02.

Detta dokument beskriver produktens avsedda användning.

Avsedd användning

Produkten är avsedd att användas som fixeringsteknik vid öppen kirurgi, produkten är ämnad

att fixera ben. Produkten är ämnad att trycka ihop ben mellan dess gafflar huvudsakligen i

riktningen som följer den raka linjen mellan produktens två gafflar. Produkten är avsedd som

permanent implantat och skall ej återanvändas.

Användare

För huvudsaklig användning är enbart kirurger tilltänkta användare.

Tillbehör

Produkten är avsedd att användas med tillhörande utrustning. (förspänningshandtaget).

Övrig kontakt med produkten

För övrig kontakt med produkten avses förutom patienten primärt personal vars uppgift är att

behandla produkten i dess livscykel. Risk vid kontakt med produkten anses vara låg annat än

vid huvudsakliganvändning, sterilisering, paketering, transport och mottagning av gods. Alla

dem skeden som är förenat med risk avses enbart utföras av behörig personal.

Patienten är avsedd att använda produkten enligt läkarens ordination.