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INTRODUCCIONEl Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro del marco de su plan estrateacutegico global y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 articulo 4 donde le confiere al INVIMA ldquoimpulsar y dirigir en todo el paiacutes las funciones puacuteblicas de control de calidad vigilancia sanitaria y vigilancia epidemioloacutegica de los efectos adversos de los productos de su competenciardquo y el artiacuteculo 24 del Decreto 3770 de 2004 el cual dispone el disentildeo de un programa de reactivovigilancia el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemioloacutegica Postmercado de Dispositivos Meacutedicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA)

El objetivo principal del programa es mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de pacientes usuarios y otros mediante la reduccioacuten y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos meacutedicos comercializados y medicamentos en el territorio colombiano

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamenteEs importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo estos no son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar dantildeos o potenciales dantildeos para la salud de los pacientes que los utilizan

Es responsabilidad social moral y eacutetica de todas las personas involucradas en la fabricacioacuten comercializacioacuten distribucioacuten prescripcioacuten manipulacioacuten y uso de los dispositivos meacutedicos informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generacioacuten o produccioacuten de alguacuten incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo meacutedico

Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar evaluar y gestionar la informacioacuten relacionada con la seguridad de los dispositivos meacutedicos con el propoacutesito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y proteccioacuten de los usuarios

A continuacioacuten se indican algunos conceptos baacutesicos necesarios para el buen desarrollo de estos programas en el Hospital Local de San martin y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la informacioacuten relacionada con los incidentes o

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Riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos meacutedicos y medicamentos de los cuales tengan conocimiento

MARCO LEGAL LEY 100 DE 1993 Decreto 1290 de 1994 donde le confiere al INVIMA ldquoimpulsar y dirigir en todo el paiacutes las funciones puacuteblicas de control de calidad vigilancia sanitaria y vigilancia epidemioloacutegica de los efectos adversos de los productos de su competenciardquo Decreto 3770 de 2004 el cual dispone el disentildeo de un programa de reactivo vigilancia el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemioloacutegica Postmercado de Dispositivos Meacutedicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA)

Decreto 4725 de 2005 en el artiacuteculo 61 contempla que el Ministerio de la Proteccioacuten Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA estableceraacute lo relacionado con el Programa de Tecno vigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos cuantificar el riesgo proponer y realizar medidas de salud puacuteblica para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios a otros profesionales de la salud a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacioacuten en general

Decreto 1030 de 2007 por el cual se expide los requisitos teacutecnicos que deben cumplir los dispositivos meacutedicos sobre medida para la salud visual y ocular y en los establecimientos que se elaboren y comercialicen dichos productos

Resolucioacuten 4816 de 2008 mediante el cual se reglamenta el programa de tecno vigilancia

Resolucioacuten 1043 de 2006 sistema uacutenico de habilitacioacuten

1 OBJETIVO Y ALCANCE Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la ESE Hospital Local de San Martin relacionados con la utilizacioacuten de equipos yo dispositivos meacutedicos durante la prestacioacuten de los servicios de Salud Este Manual incluye desde coacutemo se hace la identificacioacuten registro notificacioacuten control del riesgo y seguimiento

2 OBJETIVOS ESPECIacuteFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas en la ESE Hospital Local de San Martin

- Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institucioacuten

- Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse

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3 RESPONSABLES

Seraacuten responsables de la identificacioacuten el registro y control del riesgo los responsables de los procesos la implementacioacuten del programa es responsabilidad del Comiteacute de Control Interno y del equipo PAMEC y de la notificacioacuten ante los entes territoriales la auxiliar de informacioacuten en salud

4 DEFINICION TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia estaacute definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacioacuten y la cualificacioacuten de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demaacutes dispositivos meacutedicos asiacute como la identificacioacuten de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caracteriacutesticas con base en la notificacioacuten registro y evaluacioacuten sistemaacutetica de los problemas relacionados con los dispositivos meacutedicos con el fin de determinar la frecuencia gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicioacuten

El Hospital Local de San Martin en desarrollo de su poliacutetica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestioacuten de calidad seguridad y proteccioacuten de recursos implementa el presente manual de tecno-vigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnologiacutea Biomeacutedica y demaacutes dispositivos meacutedicos evitando incidentes adversos en la institucioacuten Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencioacuten con equipamiento meacutedico la organizacioacuten estaacute implementando un programa de vigilancia activa con el cual se pretende identificar factores de riesgo control y cuantificacioacuten de los mismos

5 CONCEPTOS GENERALES

DISPOSITIVO MEDICO

Cualquier instrumento aparato o artefacto equipo biomeacutedico u otro artiacuteculo similar o relacionado utilizado solo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes partes accesorios y programas informaacuteticos que intervengan en su correcta aplicacioacuten propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos

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- Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia (por ejemplo desfibrilador electrocardioacutegrafos)

- Diagnostico del embarazo y control de la concepcioacuten (ejemplo preservativo pruebas de embarazo)

- Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el

cuidado del recieacuten nacido (por ejemplo foacuterceps balanzas)

- Productos de desinfeccioacuten de dispositivos meacutedicos (por ejemplo desinfectantes)

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO

Cualquier dispositivo meacutedico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energiacutea eleacutectrica o de cualquier fuente de energiacutea distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actuacutea mediante la conversioacuten de dicha energiacutea No se consideraraacuten dispositivos meacutedicos activos los productos sanitarios destinados a transmitir sin ninguna modificacioacuten significativa energiacutea sustancias u otros elementos de un dispositivo meacutedico activo al paciente

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO TERAPEacuteUTICO

Cualquier dispositivo meacutedico activo utilizado soacutelo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedicos destinado a sostener modificar sustituir o restaurar funciones o estructuras bioloacutegicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad lesioacuten o deficiencia

DISPOSITIVO MEDICO PARA DIAGNOSTICO

Todo dispositivo meacutedico activo sea utilizado solo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedico con el fin de suministrar informacioacuten para detectar diagnosticar monitorear o tratar afecciones fisioloacutegicas estados de salud enfermedades o deformidades congeacutenitas

DISPOSITIVO MEacuteDICO IMPLANTABLE

Cualquier dispositivo meacutedico disentildeado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano

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DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a traveacutes de la superficie corporal

DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO DE TIPO QUIRUacuteRGICO

Dispositivo meacutedico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a traveacutes de la superficie corporal por medio de una intervencioacuten quiruacutergica

DISPOSITIVO MEacuteDICO QUIRUacuteRGICO REUTILIZABLE

Instrumento destinado a fines quiruacutergicos para cortar perforar cerrar escarificar raspar pinzar retraer recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ninguacuten dispositivo meacutedico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes

EQUIPO BIOMEacuteDICO

Dispositivo meacutedico operacional y funcional que reuacutene sistemas y subsistemas eleacutectricos electroacutenicos o hidraacuteulicos incluidos los programas informaacuteticos que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencioacuten diagnoacutestico tratamiento o rehabilitacioacuten No constituyen equipo biomeacutedico aquellos dispositivos meacutedicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un soacutelo uso

DANtildeO Lesioacuten o perjuicio para la salud humana

PELIGRO INMEDIATO

Situacioacuten en la que se requiere terapia lo maacutes pronto posible despueacutes que la afeccioacuten anormal es diagnosticada con el fin de evitar un dantildeo grave al paciente

SOPORTE VITAL Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo

SOSTENIMIENTO VITAL Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO

Mal funcionamiento o deterioro en las caracteriacutesticas yo desempentildeo de un dispositivo meacutedico que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud

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DEFECTOS DE CALIDAD

Cualquier atributo o caracteriacutestica fiacutesica o quiacutemica del dispositivo meacutedico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario

6 METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestioacuten y control de reportes En la Institucioacuten se utilizan ambos meacutetodos cuyo propoacutesito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicioacuten mejorar la atencioacuten y proteccioacuten de los usuarios Para esto se requiere que todo el personal asistencial y teacutecnico esteacute atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos meacutedicos antes durante y despueacutes de su uso siempre recolectando la informacioacuten necesaria para el anaacutelisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta yo el INVIMA directamente

Para el anaacutelisis de los incidentes adversos se evaluacutean cada una de los casos reportados se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomeacutedicos anexos a la hoja de vida se identifican las posibles causas de la falla o dantildeo del equipo o dispositivo los impactos del riesgo y la identificacioacuten de los controles La divulgacioacuten de los controles se realiza en todas las aacutereas evitando la incidencia del caso

INCIDENTE ADVERSO

Dantildeo o potencial riesgo de dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGUacuteN SU SEVERIDAD

- SERIOS Son aquellos incidentes de caracteriacutesticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente una disminucioacuten permanente de una funcioacuten corporal o una peacuterdida permanente de una estructura corporal

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- MODERADOS es aquella condicioacuten de caracteriacutestica reversible que requiere una intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir una lesioacuten permanente de una funcioacuten o la peacuterdida de estructura corporal

- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin

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Riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos meacutedicos y medicamentos de los cuales tengan conocimiento

MARCO LEGAL LEY 100 DE 1993 Decreto 1290 de 1994 donde le confiere al INVIMA ldquoimpulsar y dirigir en todo el paiacutes las funciones puacuteblicas de control de calidad vigilancia sanitaria y vigilancia epidemioloacutegica de los efectos adversos de los productos de su competenciardquo Decreto 3770 de 2004 el cual dispone el disentildeo de un programa de reactivo vigilancia el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemioloacutegica Postmercado de Dispositivos Meacutedicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA)

Decreto 4725 de 2005 en el artiacuteculo 61 contempla que el Ministerio de la Proteccioacuten Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA estableceraacute lo relacionado con el Programa de Tecno vigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos cuantificar el riesgo proponer y realizar medidas de salud puacuteblica para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios a otros profesionales de la salud a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacioacuten en general

Decreto 1030 de 2007 por el cual se expide los requisitos teacutecnicos que deben cumplir los dispositivos meacutedicos sobre medida para la salud visual y ocular y en los establecimientos que se elaboren y comercialicen dichos productos

Resolucioacuten 4816 de 2008 mediante el cual se reglamenta el programa de tecno vigilancia

Resolucioacuten 1043 de 2006 sistema uacutenico de habilitacioacuten

1 OBJETIVO Y ALCANCE Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la ESE Hospital Local de San Martin relacionados con la utilizacioacuten de equipos yo dispositivos meacutedicos durante la prestacioacuten de los servicios de Salud Este Manual incluye desde coacutemo se hace la identificacioacuten registro notificacioacuten control del riesgo y seguimiento

2 OBJETIVOS ESPECIacuteFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas en la ESE Hospital Local de San Martin

- Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institucioacuten

- Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse

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3 RESPONSABLES

Seraacuten responsables de la identificacioacuten el registro y control del riesgo los responsables de los procesos la implementacioacuten del programa es responsabilidad del Comiteacute de Control Interno y del equipo PAMEC y de la notificacioacuten ante los entes territoriales la auxiliar de informacioacuten en salud

4 DEFINICION TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia estaacute definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacioacuten y la cualificacioacuten de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demaacutes dispositivos meacutedicos asiacute como la identificacioacuten de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caracteriacutesticas con base en la notificacioacuten registro y evaluacioacuten sistemaacutetica de los problemas relacionados con los dispositivos meacutedicos con el fin de determinar la frecuencia gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicioacuten

El Hospital Local de San Martin en desarrollo de su poliacutetica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestioacuten de calidad seguridad y proteccioacuten de recursos implementa el presente manual de tecno-vigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnologiacutea Biomeacutedica y demaacutes dispositivos meacutedicos evitando incidentes adversos en la institucioacuten Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencioacuten con equipamiento meacutedico la organizacioacuten estaacute implementando un programa de vigilancia activa con el cual se pretende identificar factores de riesgo control y cuantificacioacuten de los mismos

5 CONCEPTOS GENERALES

DISPOSITIVO MEDICO

Cualquier instrumento aparato o artefacto equipo biomeacutedico u otro artiacuteculo similar o relacionado utilizado solo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes partes accesorios y programas informaacuteticos que intervengan en su correcta aplicacioacuten propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos

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- Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia (por ejemplo desfibrilador electrocardioacutegrafos)

- Diagnostico del embarazo y control de la concepcioacuten (ejemplo preservativo pruebas de embarazo)

- Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el

cuidado del recieacuten nacido (por ejemplo foacuterceps balanzas)

- Productos de desinfeccioacuten de dispositivos meacutedicos (por ejemplo desinfectantes)

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO

Cualquier dispositivo meacutedico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energiacutea eleacutectrica o de cualquier fuente de energiacutea distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actuacutea mediante la conversioacuten de dicha energiacutea No se consideraraacuten dispositivos meacutedicos activos los productos sanitarios destinados a transmitir sin ninguna modificacioacuten significativa energiacutea sustancias u otros elementos de un dispositivo meacutedico activo al paciente

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO TERAPEacuteUTICO

Cualquier dispositivo meacutedico activo utilizado soacutelo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedicos destinado a sostener modificar sustituir o restaurar funciones o estructuras bioloacutegicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad lesioacuten o deficiencia

DISPOSITIVO MEDICO PARA DIAGNOSTICO

Todo dispositivo meacutedico activo sea utilizado solo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedico con el fin de suministrar informacioacuten para detectar diagnosticar monitorear o tratar afecciones fisioloacutegicas estados de salud enfermedades o deformidades congeacutenitas

DISPOSITIVO MEacuteDICO IMPLANTABLE

Cualquier dispositivo meacutedico disentildeado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano

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DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a traveacutes de la superficie corporal

DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO DE TIPO QUIRUacuteRGICO

Dispositivo meacutedico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a traveacutes de la superficie corporal por medio de una intervencioacuten quiruacutergica

DISPOSITIVO MEacuteDICO QUIRUacuteRGICO REUTILIZABLE

Instrumento destinado a fines quiruacutergicos para cortar perforar cerrar escarificar raspar pinzar retraer recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ninguacuten dispositivo meacutedico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes

EQUIPO BIOMEacuteDICO

Dispositivo meacutedico operacional y funcional que reuacutene sistemas y subsistemas eleacutectricos electroacutenicos o hidraacuteulicos incluidos los programas informaacuteticos que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencioacuten diagnoacutestico tratamiento o rehabilitacioacuten No constituyen equipo biomeacutedico aquellos dispositivos meacutedicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un soacutelo uso

DANtildeO Lesioacuten o perjuicio para la salud humana

PELIGRO INMEDIATO

Situacioacuten en la que se requiere terapia lo maacutes pronto posible despueacutes que la afeccioacuten anormal es diagnosticada con el fin de evitar un dantildeo grave al paciente

SOPORTE VITAL Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo

SOSTENIMIENTO VITAL Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO

Mal funcionamiento o deterioro en las caracteriacutesticas yo desempentildeo de un dispositivo meacutedico que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud

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DEFECTOS DE CALIDAD

Cualquier atributo o caracteriacutestica fiacutesica o quiacutemica del dispositivo meacutedico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario

6 METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestioacuten y control de reportes En la Institucioacuten se utilizan ambos meacutetodos cuyo propoacutesito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicioacuten mejorar la atencioacuten y proteccioacuten de los usuarios Para esto se requiere que todo el personal asistencial y teacutecnico esteacute atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos meacutedicos antes durante y despueacutes de su uso siempre recolectando la informacioacuten necesaria para el anaacutelisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta yo el INVIMA directamente

Para el anaacutelisis de los incidentes adversos se evaluacutean cada una de los casos reportados se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomeacutedicos anexos a la hoja de vida se identifican las posibles causas de la falla o dantildeo del equipo o dispositivo los impactos del riesgo y la identificacioacuten de los controles La divulgacioacuten de los controles se realiza en todas las aacutereas evitando la incidencia del caso

INCIDENTE ADVERSO

Dantildeo o potencial riesgo de dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGUacuteN SU SEVERIDAD

- SERIOS Son aquellos incidentes de caracteriacutesticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente una disminucioacuten permanente de una funcioacuten corporal o una peacuterdida permanente de una estructura corporal

PROTOCOLO TECNOVIGILANCIA VERSION 1CODIGO FR-

FRM ndash 1ordmAprobado el 30102011

HOSPITAL LOCAL DE SAN MARTIN ESE

Fecha Actualizacion 30102011

Revisado por Ana Graciela

Herrera

Aprobado por Jose Fernando

OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

- MODERADOS es aquella condicioacuten de caracteriacutestica reversible que requiere una intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir una lesioacuten permanente de una funcioacuten o la peacuterdida de estructura corporal

- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin

- Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse

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3 RESPONSABLES

Seraacuten responsables de la identificacioacuten el registro y control del riesgo los responsables de los procesos la implementacioacuten del programa es responsabilidad del Comiteacute de Control Interno y del equipo PAMEC y de la notificacioacuten ante los entes territoriales la auxiliar de informacioacuten en salud

4 DEFINICION TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia estaacute definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacioacuten y la cualificacioacuten de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demaacutes dispositivos meacutedicos asiacute como la identificacioacuten de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caracteriacutesticas con base en la notificacioacuten registro y evaluacioacuten sistemaacutetica de los problemas relacionados con los dispositivos meacutedicos con el fin de determinar la frecuencia gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicioacuten

El Hospital Local de San Martin en desarrollo de su poliacutetica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestioacuten de calidad seguridad y proteccioacuten de recursos implementa el presente manual de tecno-vigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnologiacutea Biomeacutedica y demaacutes dispositivos meacutedicos evitando incidentes adversos en la institucioacuten Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencioacuten con equipamiento meacutedico la organizacioacuten estaacute implementando un programa de vigilancia activa con el cual se pretende identificar factores de riesgo control y cuantificacioacuten de los mismos

5 CONCEPTOS GENERALES

DISPOSITIVO MEDICO

Cualquier instrumento aparato o artefacto equipo biomeacutedico u otro artiacuteculo similar o relacionado utilizado solo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes partes accesorios y programas informaacuteticos que intervengan en su correcta aplicacioacuten propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos

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- Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia (por ejemplo desfibrilador electrocardioacutegrafos)

- Diagnostico del embarazo y control de la concepcioacuten (ejemplo preservativo pruebas de embarazo)

- Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el

cuidado del recieacuten nacido (por ejemplo foacuterceps balanzas)

- Productos de desinfeccioacuten de dispositivos meacutedicos (por ejemplo desinfectantes)

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO

Cualquier dispositivo meacutedico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energiacutea eleacutectrica o de cualquier fuente de energiacutea distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actuacutea mediante la conversioacuten de dicha energiacutea No se consideraraacuten dispositivos meacutedicos activos los productos sanitarios destinados a transmitir sin ninguna modificacioacuten significativa energiacutea sustancias u otros elementos de un dispositivo meacutedico activo al paciente

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO TERAPEacuteUTICO

Cualquier dispositivo meacutedico activo utilizado soacutelo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedicos destinado a sostener modificar sustituir o restaurar funciones o estructuras bioloacutegicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad lesioacuten o deficiencia

DISPOSITIVO MEDICO PARA DIAGNOSTICO

Todo dispositivo meacutedico activo sea utilizado solo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedico con el fin de suministrar informacioacuten para detectar diagnosticar monitorear o tratar afecciones fisioloacutegicas estados de salud enfermedades o deformidades congeacutenitas

DISPOSITIVO MEacuteDICO IMPLANTABLE

Cualquier dispositivo meacutedico disentildeado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano

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DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a traveacutes de la superficie corporal

DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO DE TIPO QUIRUacuteRGICO

Dispositivo meacutedico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a traveacutes de la superficie corporal por medio de una intervencioacuten quiruacutergica

DISPOSITIVO MEacuteDICO QUIRUacuteRGICO REUTILIZABLE

Instrumento destinado a fines quiruacutergicos para cortar perforar cerrar escarificar raspar pinzar retraer recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ninguacuten dispositivo meacutedico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes

EQUIPO BIOMEacuteDICO

Dispositivo meacutedico operacional y funcional que reuacutene sistemas y subsistemas eleacutectricos electroacutenicos o hidraacuteulicos incluidos los programas informaacuteticos que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencioacuten diagnoacutestico tratamiento o rehabilitacioacuten No constituyen equipo biomeacutedico aquellos dispositivos meacutedicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un soacutelo uso

DANtildeO Lesioacuten o perjuicio para la salud humana

PELIGRO INMEDIATO

Situacioacuten en la que se requiere terapia lo maacutes pronto posible despueacutes que la afeccioacuten anormal es diagnosticada con el fin de evitar un dantildeo grave al paciente

SOPORTE VITAL Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo

SOSTENIMIENTO VITAL Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO

Mal funcionamiento o deterioro en las caracteriacutesticas yo desempentildeo de un dispositivo meacutedico que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud

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DEFECTOS DE CALIDAD

Cualquier atributo o caracteriacutestica fiacutesica o quiacutemica del dispositivo meacutedico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario

6 METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestioacuten y control de reportes En la Institucioacuten se utilizan ambos meacutetodos cuyo propoacutesito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicioacuten mejorar la atencioacuten y proteccioacuten de los usuarios Para esto se requiere que todo el personal asistencial y teacutecnico esteacute atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos meacutedicos antes durante y despueacutes de su uso siempre recolectando la informacioacuten necesaria para el anaacutelisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta yo el INVIMA directamente

Para el anaacutelisis de los incidentes adversos se evaluacutean cada una de los casos reportados se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomeacutedicos anexos a la hoja de vida se identifican las posibles causas de la falla o dantildeo del equipo o dispositivo los impactos del riesgo y la identificacioacuten de los controles La divulgacioacuten de los controles se realiza en todas las aacutereas evitando la incidencia del caso

INCIDENTE ADVERSO

Dantildeo o potencial riesgo de dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGUacuteN SU SEVERIDAD

- SERIOS Son aquellos incidentes de caracteriacutesticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente una disminucioacuten permanente de una funcioacuten corporal o una peacuterdida permanente de una estructura corporal

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- MODERADOS es aquella condicioacuten de caracteriacutestica reversible que requiere una intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir una lesioacuten permanente de una funcioacuten o la peacuterdida de estructura corporal

- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin

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- Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia (por ejemplo desfibrilador electrocardioacutegrafos)

- Diagnostico del embarazo y control de la concepcioacuten (ejemplo preservativo pruebas de embarazo)

- Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el

cuidado del recieacuten nacido (por ejemplo foacuterceps balanzas)

- Productos de desinfeccioacuten de dispositivos meacutedicos (por ejemplo desinfectantes)

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO

Cualquier dispositivo meacutedico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energiacutea eleacutectrica o de cualquier fuente de energiacutea distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actuacutea mediante la conversioacuten de dicha energiacutea No se consideraraacuten dispositivos meacutedicos activos los productos sanitarios destinados a transmitir sin ninguna modificacioacuten significativa energiacutea sustancias u otros elementos de un dispositivo meacutedico activo al paciente

DISPOSITIVO MEacuteDICO ACTIVO TERAPEacuteUTICO

Cualquier dispositivo meacutedico activo utilizado soacutelo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedicos destinado a sostener modificar sustituir o restaurar funciones o estructuras bioloacutegicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad lesioacuten o deficiencia

DISPOSITIVO MEDICO PARA DIAGNOSTICO

Todo dispositivo meacutedico activo sea utilizado solo o en combinacioacuten con otros dispositivos meacutedico con el fin de suministrar informacioacuten para detectar diagnosticar monitorear o tratar afecciones fisioloacutegicas estados de salud enfermedades o deformidades congeacutenitas

DISPOSITIVO MEacuteDICO IMPLANTABLE

Cualquier dispositivo meacutedico disentildeado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano

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DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a traveacutes de la superficie corporal

DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO DE TIPO QUIRUacuteRGICO

Dispositivo meacutedico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a traveacutes de la superficie corporal por medio de una intervencioacuten quiruacutergica

DISPOSITIVO MEacuteDICO QUIRUacuteRGICO REUTILIZABLE

Instrumento destinado a fines quiruacutergicos para cortar perforar cerrar escarificar raspar pinzar retraer recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ninguacuten dispositivo meacutedico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes

EQUIPO BIOMEacuteDICO

Dispositivo meacutedico operacional y funcional que reuacutene sistemas y subsistemas eleacutectricos electroacutenicos o hidraacuteulicos incluidos los programas informaacuteticos que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencioacuten diagnoacutestico tratamiento o rehabilitacioacuten No constituyen equipo biomeacutedico aquellos dispositivos meacutedicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un soacutelo uso

DANtildeO Lesioacuten o perjuicio para la salud humana

PELIGRO INMEDIATO

Situacioacuten en la que se requiere terapia lo maacutes pronto posible despueacutes que la afeccioacuten anormal es diagnosticada con el fin de evitar un dantildeo grave al paciente

SOPORTE VITAL Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo

SOSTENIMIENTO VITAL Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO

Mal funcionamiento o deterioro en las caracteriacutesticas yo desempentildeo de un dispositivo meacutedico que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud

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DEFECTOS DE CALIDAD

Cualquier atributo o caracteriacutestica fiacutesica o quiacutemica del dispositivo meacutedico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario

6 METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestioacuten y control de reportes En la Institucioacuten se utilizan ambos meacutetodos cuyo propoacutesito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicioacuten mejorar la atencioacuten y proteccioacuten de los usuarios Para esto se requiere que todo el personal asistencial y teacutecnico esteacute atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos meacutedicos antes durante y despueacutes de su uso siempre recolectando la informacioacuten necesaria para el anaacutelisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta yo el INVIMA directamente

Para el anaacutelisis de los incidentes adversos se evaluacutean cada una de los casos reportados se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomeacutedicos anexos a la hoja de vida se identifican las posibles causas de la falla o dantildeo del equipo o dispositivo los impactos del riesgo y la identificacioacuten de los controles La divulgacioacuten de los controles se realiza en todas las aacutereas evitando la incidencia del caso

INCIDENTE ADVERSO

Dantildeo o potencial riesgo de dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGUacuteN SU SEVERIDAD

- SERIOS Son aquellos incidentes de caracteriacutesticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente una disminucioacuten permanente de una funcioacuten corporal o una peacuterdida permanente de una estructura corporal

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- MODERADOS es aquella condicioacuten de caracteriacutestica reversible que requiere una intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir una lesioacuten permanente de una funcioacuten o la peacuterdida de estructura corporal

- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

PROTOCOLO TECNOVIGILANCIA VERSION 1CODIGO FR-

FRM ndash 1ordmAprobado el 30102011

HOSPITAL LOCAL DE SAN MARTIN ESE

Fecha Actualizacion 30102011

Revisado por Ana Graciela

Herrera

Aprobado por Jose Fernando

OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin

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Herrera

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DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a traveacutes de la superficie corporal

DISPOSITIVO MEacuteDICO INVASIVO DE TIPO QUIRUacuteRGICO

Dispositivo meacutedico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a traveacutes de la superficie corporal por medio de una intervencioacuten quiruacutergica

DISPOSITIVO MEacuteDICO QUIRUacuteRGICO REUTILIZABLE

Instrumento destinado a fines quiruacutergicos para cortar perforar cerrar escarificar raspar pinzar retraer recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ninguacuten dispositivo meacutedico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes

EQUIPO BIOMEacuteDICO

Dispositivo meacutedico operacional y funcional que reuacutene sistemas y subsistemas eleacutectricos electroacutenicos o hidraacuteulicos incluidos los programas informaacuteticos que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencioacuten diagnoacutestico tratamiento o rehabilitacioacuten No constituyen equipo biomeacutedico aquellos dispositivos meacutedicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un soacutelo uso

DANtildeO Lesioacuten o perjuicio para la salud humana

PELIGRO INMEDIATO

Situacioacuten en la que se requiere terapia lo maacutes pronto posible despueacutes que la afeccioacuten anormal es diagnosticada con el fin de evitar un dantildeo grave al paciente

SOPORTE VITAL Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo

SOSTENIMIENTO VITAL Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO

Mal funcionamiento o deterioro en las caracteriacutesticas yo desempentildeo de un dispositivo meacutedico que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud

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DEFECTOS DE CALIDAD

Cualquier atributo o caracteriacutestica fiacutesica o quiacutemica del dispositivo meacutedico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario

6 METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestioacuten y control de reportes En la Institucioacuten se utilizan ambos meacutetodos cuyo propoacutesito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicioacuten mejorar la atencioacuten y proteccioacuten de los usuarios Para esto se requiere que todo el personal asistencial y teacutecnico esteacute atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos meacutedicos antes durante y despueacutes de su uso siempre recolectando la informacioacuten necesaria para el anaacutelisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta yo el INVIMA directamente

Para el anaacutelisis de los incidentes adversos se evaluacutean cada una de los casos reportados se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomeacutedicos anexos a la hoja de vida se identifican las posibles causas de la falla o dantildeo del equipo o dispositivo los impactos del riesgo y la identificacioacuten de los controles La divulgacioacuten de los controles se realiza en todas las aacutereas evitando la incidencia del caso

INCIDENTE ADVERSO

Dantildeo o potencial riesgo de dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGUacuteN SU SEVERIDAD

- SERIOS Son aquellos incidentes de caracteriacutesticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente una disminucioacuten permanente de una funcioacuten corporal o una peacuterdida permanente de una estructura corporal

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- MODERADOS es aquella condicioacuten de caracteriacutestica reversible que requiere una intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir una lesioacuten permanente de una funcioacuten o la peacuterdida de estructura corporal

- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

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DEFECTOS DE CALIDAD

Cualquier atributo o caracteriacutestica fiacutesica o quiacutemica del dispositivo meacutedico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario

6 METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecno vigilancia se puede realizar mediante el sistema de reporte voluntario un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestioacuten y control de reportes En la Institucioacuten se utilizan ambos meacutetodos cuyo propoacutesito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicioacuten mejorar la atencioacuten y proteccioacuten de los usuarios Para esto se requiere que todo el personal asistencial y teacutecnico esteacute atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos meacutedicos antes durante y despueacutes de su uso siempre recolectando la informacioacuten necesaria para el anaacutelisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta yo el INVIMA directamente

Para el anaacutelisis de los incidentes adversos se evaluacutean cada una de los casos reportados se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomeacutedicos anexos a la hoja de vida se identifican las posibles causas de la falla o dantildeo del equipo o dispositivo los impactos del riesgo y la identificacioacuten de los controles La divulgacioacuten de los controles se realiza en todas las aacutereas evitando la incidencia del caso

INCIDENTE ADVERSO

Dantildeo o potencial riesgo de dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico

CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGUacuteN SU SEVERIDAD

- SERIOS Son aquellos incidentes de caracteriacutesticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente una disminucioacuten permanente de una funcioacuten corporal o una peacuterdida permanente de una estructura corporal

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- MODERADOS es aquella condicioacuten de caracteriacutestica reversible que requiere una intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir una lesioacuten permanente de una funcioacuten o la peacuterdida de estructura corporal

- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

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- LEVES incidentes adversos menores que no requieren tratamiento meacutedico y se incluyen los detectados previamente a su uso

FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institucioacuten disentildea un formato propio para el reporte de un incidente adverso donde se consigna la fecha la hora el aacuterea de servicio donde acaece queacute personal estuvo involucrado queacute equipo o dispositivo meacutedico hubo de por medio y cuaacuteles fueron las posibles causas El reporte lo firma el encargado del aacuterea en ese

instante medico o auxiliar presente en el momento del incidente

iquestQUEacute SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos durante su uso

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

Desenlace Incidentes tales como

- Muerte

- Lesiones temporales o permanentes

- Defectos de calidad

- Errores de uso

iquestQUIEacuteN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier profesional ono de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo meacutedico causoacute un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacioacuten comercializacioacuten operacioacuten y uso del dispositivo meacutedico eacuteste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien seraacute el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

PROTOCOLO TECNOVIGILANCIA VERSION 1CODIGO FR-

FRM ndash 1ordmAprobado el 30102011

HOSPITAL LOCAL DE SAN MARTIN ESE

Fecha Actualizacion 30102011

Revisado por Ana Graciela

Herrera

Aprobado por Jose Fernando

OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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FRM ndash 1ordmAprobado el 30102011

HOSPITAL LOCAL DE SAN MARTIN ESE

Fecha Actualizacion 30102011

Revisado por Ana Graciela

Herrera

Aprobado por Jose Fernando

OrjuelaDOCUMENTO CONTROLADO

1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin

PROTOCOLO TECNOVIGILANCIA VERSION 1CODIGO FR-

FRM ndash 1ordmAprobado el 30102011

HOSPITAL LOCAL DE SAN MARTIN ESE

Fecha Actualizacion 30102011

Revisado por Ana Graciela

Herrera

Aprobado por Jose Fernando

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de activar el equipo de mejoramiento que realizaraacute el anaacutelisis la valoracioacuten y la gestioacuten del riesgo seguacuten lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificacioacuten de los equipos seguacuten riesgo De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo la OPS (organizacioacuten Panamericana de la Salud) la define asiacute

Dispositivos Clase I Bajo riesgo

- Foacuterceps

- Camas eleacutectricas

- Estetoscopios

- Sillas de ruedas

- Electrodos externos

- Miembros artificiales

- Baja lenguas

Dispositivos Clase II Mediano riesgo

- Monitores cardiacuteacos

- Tubos de drenaje

- Condones de laacutetex

- Guantes de laacutetex

Dispositivos Clase III Alto riesgo

- Desfibriladores cardiacuteacos externos

- Bombas de infusioacuten

- Pulsoxiacutemetros

- Ventiladores

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- Sistemas de Electrocardiografiacutea

- Sistemas de rayos X

iquestQUIEN ANALIZA EL REPORTE

Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Guiacutea Administracioacuten del Riesgo Departamento Administrativo de la funcioacuten

Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin

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Una vez identificados los riesgos y notificados los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los meacutetodos de control a utilizar Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes aacutereas de la institucioacuten y seraacute responsable junto con el personal teacutecnico de la institucioacuten de divulgar

y vigilar las medidas de control que se determinaron

iquestCOacuteMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPENtildeO

DE LOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y DEMAacuteS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

- Garantizar durante la adquisicioacuten que el equipo oacute el dispositivo meacutedico cumpla con todas las especificaciones teacutecnicas requeridas

- Verificar que no existe en el paiacutes ninguna alerta relacionada con la utilizacioacuten de los mismos

- Verificar los registros de los equipos yo dispositivos meacutedicos

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa

- Garantizar que los equipos que lo requieran esteacuten incluidos en el programa de calibracioacuten y metrologiacutea

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucioacuten que utilizaraacute elequipo yo dispositivo meacutedico

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demaacutes especificaciones de uso descritas por el fabricante

PROTOCOLO TECNOVIGILANCIA VERSION 1CODIGO FR-

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7 DESCRIPCIOacuteN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

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No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

1ordm Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos (muerte lesiones temporales o permanentes defectos de calidad y errores de uso) Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Usuario yo su familia

2ordf Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

3ordmEnviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa

4ordmVerificar que el registro esteacute diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la Direccioacuten Seccional de Salud del Meta Profesional universitario ndash auxiliar de formacioacuten en salud

5ordmRegistrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos meacutedicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE

6ordmClasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anaacutelisis valoracioacuten gestioacuten de los incidentes reportados seguacuten lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad

7ordmRetroalimentar a todo el personal de la empresa los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control Grupo primario de calidad Profesional universitario

8ordm DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1048735 Guiacutea de reporte de incidentes adversos a dispositivos meacutedicos INVIMA Ministerio de la proteccioacuten Social

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9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

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Puacuteblica

1048735 Modelo de seguimiento a riesgos

1048735 Modelo de Mejoramiento de la calidad

9ordm ANEXOS - Formato reporte de riesgo de incidente adverso a dispositivos meacutedicos F- FRM-19

ELIZABETH CACERES Auxiliar de FarmaciaElaboroacute revisoacute

ANA GRACIELA HERRERA Subdirectora Administrativa reviso y aproboacute

JOSE FERNANDO ORJUELA ROZOGerente General Hospital Local de San Martin