Guia de Tecnovigilancia Para Antioquia 2013

GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA

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GUIA DE

TECNOVIGILANCIA

PARA ANTIOQUIA 2013

RED DE

TECNOVIGILANCIA

DE ANTIOQUIA


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20133

GUIA DE

TECNOVIGILANCIA

PARA ANTIOQUIA


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GUIA DE TECNOVIGILANCIA

PARA ANTIOQUIA

“Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún evento o riesgo de incidentes adversos asociados a un dispositivo médico.”

REVISADO POR:

ANA MARIA PIEDRAHITA Ingeniera Biomédica

LUIS FERNANDO TABORDA JIMENEZ Profesional Universitario

Medellín, Junio de 2013


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CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 4

2. OBJETIVO GENERAL .................................................................................................... 5

3. MARCO LEGAL .............................................................................................................. 5

4. ELEMENTOS CONCEPTUALES ................................................................................... 6

5. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA .............................................. 9

5.1. RESPONSABLE ..................................................................................................... 9

5.2. FORMATO DE REPORTE .................................................................................... 10

5.3. SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTON DE DATOS ................................... 12

5.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA ........................................................................ 13

5.5. ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN ................................................ 15

5.6. ANÁLISIS Y SEGUIMIENTO ................................................................................. 15

ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIÓN DEL RESPONSABLE ........................................ 18

ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA ............................................... 20

ANEXO 4. AUTOEVALUACIÓN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA .............. 22


4

1. INTRODUCCIÓN

El continuo desarrollo de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la

incorporación de diferentes y nuevos dispositivos médicos en las Instituciones y

Prestadores de Servicios de Salud. Esta incorporación a su vez, asocia factores de

riesgo en la prestación de los servicios de salud, por el manejo que se da a esta

tecnología y por las consecuencias o efectos que puede tener su uso por problemas

relacionados con estos insumos, que no fueron detectados cuando fue autorizada

su importación, fabricación y/o comercialización o que están asociados a problemas en

la producción de los mismos, es por esto que deben implementarse diferentes controles

en todo el ciclo de vida de los dispositivos para minimizar los riesgos a pacientes y

operadores que hacen uso de estos.

Dentro de los controles del ciclo de vida de los dispositivos médicos la vigilancia post-

mercado juega un papel muy importante, ya que proporciona una realimentación para

asegurar su seguridad y permitir el desarrollo de mejores diseños.

En Colombia, el Ministerio de Protección Social emite el Decreto 4725 de 2005, “Por el

cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, donde se incorpora el

concepto de Tecnovigilancia. [5,6]

El Sistema Único de Habilitación como componente del Sistema Obligatorio de Garantía

de la Calidad de la Atención de Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social

en Salud (SGSSS) creado para mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en

el país, reglamentado por el Decreto 1011 de 2006; dentro las exigencias sobre la

capacidad tecnológica y científica incorpora como requisito para todo Prestador de

Servicios de Salud el Programa de Tecnovigilancia.

Posteriormente con la Resolución 4816 de 2008 el Ministerio de Protección Social

reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la protección

de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se

vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos, en


5

cuyas disposiciones incluye a los Prestadores de Servicios de Salud, fabricantes, e

importadores de dispositivos médicos, los usuarios de dispositivos médicos en general y

a los entes gubernamentales como son el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, las Secretarías Departamentales y Distritales de

Salud y el Ministerio de Protección Social, creando así un Sistema de Vigilancia Post-

mercado de los Dispositivos Médicos [7]

Con esta Guía para la implementación del Programa de Tecnovigilancia, la Secretaría

Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia (SSSYPSA), como actor a nivel

departamental dentro del Programa Nacional de Tecnovigilancia, busca fortalecer la

protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas

personas que se vean implicadas, directa o indirectamente, en la utilización de

dispositivos médicos, dentro de la Prestación de Servicios de Salud en el territorio de su

jurisdicción.

Para implementación del Programa Institucional de Tecnovigilancia, esta Guía

establece los elementos conceptuales y los componentes para que los diferentes actores

formulen e implementen el Programas de Tecnovigilancia.

2. OBJETIVO GENERAL

Orientar a los diferentes Actores que estén involucrados con los Dispositivos Médicos para

que formulen e implementen el Programa de Tecnovigilancia, de acuerdo a la normatividad

vigente.

3. MARCO LEGAL

Resolución 1043 de 2006. Anexo técnico No 1. “Por la cual se establecen las

condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar

sus servicios”, Manual Único de Estándares y Verificación, numeral 4.2 establece que

todos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Tecnovigilancia

según el decreto 4725 de 2005.


6

Decreto 4725 de 2005 y sus modificaciones. Por el cual se reglamenta el régimen de

registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos

médicos para uso humano.

Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamento el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

Resolución 1441 de 2013, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que

deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan

otras disposiciones”, en el Numeral 2.3.2.1 Todos los servicios, Estándar: Medicamentos,

dispositivos médicos e insumos, donde se establece que todos los prestadores de servicios

de salud, deben contar con el Programa de Tecnovigilancia.

4. ELEMENTOS CONCEPTUALES

¿Qué es Tecnovigilancia? Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los

dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a

estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación

sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la

frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. [6]

Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles

Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

¿Que es un dispositivo médico?

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato,

máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o

en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para

su uso en:


7

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se

desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. [6]

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos

que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en

seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No

constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser

humano o aquellos destinados para un sólo uso. [6]

Incidente adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un

dispositivo médico.

Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o

permanente, enfermedad o muerte.

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y

para el personal que lo manipula.

Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.


8

Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no

deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso

asociado a un dispositivo médico.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en

particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad

de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en

donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS

MÉDICOS:

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado

directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

b) Daño de una función o estructura corporal.

c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño

permanente de una estructura o función corporal.

d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial

e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.

f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.


9

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que

se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un

dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del

azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de

seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que

por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una

barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

5. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

5.1. RESPONSABLE

Dentro del Programa debe designarse mínimo un responsable, un profesional

competente en el tema quien también será el corresponsal ante el gobierno, el cuál debe

registrarse en el Invima como responsable designado.

¿Cómo se registra?

Diligencia el formato adjunto (Anexo 1) con la información del Prestador de Servicios de

Salud y el responsable y lo envía al INVIMA al correo electrónico

[email protected].

NOTAS:

Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el

mismo profesional.

mailto:[email protected]


10

Para las Instituciones es posible reagrupar diferentes instituciones para

designar un sólo responsable y corresponsal. Por ejemplo como en el

caso de las Instituciones que tienen varias sedes.

¿Cuáles son las actividades del responsable?

Analizar todo evento o incidente adverso

Recomendar medidas preventivas

Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato.

Sensibilizar al conjunto de usuarios

Informar de manera inmediata TODO evento o incidente adverso serio.

Enviar trimestralmente los informes periódicos de todo reporte de evento o

incidente adverso no serio

5.2. FORMATO DE REPORTE

Establecer un formato de reporte de eventos e incidentes adversos por utilización de

dispositivos médicos, ya sea el definido por el Prestador de Servicios de Salud o el Formato

del INVIMA (Anexo 2).

El medio para realizar los reportes y los tiempos definidos para ello, ver punto 5.2.

¿Cómo se realizan los reportes?

Reporte Inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos,

deberá realizarse un reporte inmediato (dentro de las primeras 72 horas de ocurrencia), en

los formatos definidos al INVIMA, por fax o por medio electrónico al correo:

([email protected]).

Reporte Trimestral

Los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en

humanos, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada a la

Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

mailto:%20([email protected]

mailto:%20([email protected]


11

NOTAS:

Para realizar el reporte individual de eventos e incidentes adversos serios con

dispositivos médicos, puede reportarse con e l formato definido anteriormente

(Anexo 2) o en su defecto el formato definido por el Prestador siempre y

cuando conserve los elementos allí establecidos.

Para los reportes periódicos o trimestrales, debe utilizarse el formato del INVIMA

(Anexo 3), el cual puede ser enviado al correo electrónico:

[email protected].

INCIDENTE O EVENTO

SERIO NO SERIO

REPORTE INMEDIATO

REPORTE TRIMESTRAL


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5.3. SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTON DE DATOS

Dentro del Programa debe diseñarse un Sistema de Administración y Gestión de datos,

que permita hacer seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de

seguridad relacionados con los dispositivos médicos. Es decir, una base de datos donde

se registren los casos y su seguimiento, y que permita asegurar la integridad, y

confidencialidad de los reportes.

NOTAS:

Un Sistema de Administración y Gestión de datos puede contener por ejemplo:

Fecha de reporte

• Fecha del suceso (evento o incidente adverso)

• Iniciales del Paciente o personal afectado y su identificación

• Nombre del Dispositivo Medico

• Lote o Serie

• Marca

• Referencia o Modelo

• Registro Sanitario o Permiso de Comercialización

• Descripción del evento o incidente

• Clasificación (evento o incidente adverso serio o no serio)

• Servicio o Área de ocurrencia del evento o incidente

• Nombre del Reporte

• Acciones realizadas

• Información del Seguimiento

INCIDENTES Y/O EVENTOS A

DISPOSITIVOS

Clasificación

EVENTO ADVERSO SERIO

Comité

TECNOVIGILANCIA

INSPECCION VIGILANCIA Y

CONTROL

INCIDENTE ADVERSO SERIO

EVENTO ADVERSO NO SERIO

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

Ingreso a Base de Datos

Comunicación

Responsable/Reportante

Importador Distribuidor Fabricante

Análisis Estadístico (Repetitividad)

DSSA


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5.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

El Prestador de Servicios de Salud debe tener un documento donde esté definido el tipo

de dispositivos médicos objeto de vigilancia, los elementos conceptuales del programa, la

estrategia de vigilancia y recolección de reportes, como se realiza el análisis y la

valoración de los resultados, como se hace el reporte al fabricante y a la autoridad

sanitaria y un o unos procedimientos documentados que describan las funciones y

actividades dentro del Programa.

NOTAS:

El Manual o documentación del Programa variarán en su complejidad y estructura de

acuerdo al servicio o servicios prestados.

Los procedimientos definidos dentro del Manual deben ser aprobados por el

responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución

La estructura del Manual de Tecnovigilancia puede estar definida por ejemplo así:

• Objetivo

• Alcance

• Definiciones

• Documentos de referencia o Marco Legal: Resolución 1043 de 2006, Decreto

4725/05, Resolución 4816/08.

• Definición de responsabilidades y actividades

• Definir formatos y tiempos de reporte

• Las actividades pueden estar definidas en forma de Procedimiento o Diagrama

de Flujo, como:

• Procedimiento:

Que se hace? (actividades)

Quien lo hace? (responsables)

Cuando se hace? (tiempos de reportes)

Donde se hace? (formatos, registros)

Como se hace? (Análisis)

• Diagrama de flujo


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15

5.5. ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN

La Institución debe desarrollar actividades de promoción y formación con el personal de la

institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Tecnovigilancia y

la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.

Las actividades de promoción y capacitación pueden llevarse a cabo mediante volantes,

carteleras o capacitaciones, que orienten al personal de la Institución, sobre

que es tecnovigilancia, que son dispositivos médicos, que incidentes o eventos deben

reportarse, mediante que medio o formato se reporta, entre otros.

NOTAS:

Este ítem de promoción y formación no aplicaría para el profesional independiente, ya que

este es el mismo responsable del programa.

De acuerdo a las actividades que se realicen de promoción y formación, es

importante dejar evidencia del personal capacitado.

5.6. ANÁLISIS Y SEGUIMIENTO

Para el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes adversos asociados a

dispositivos médicos es importante tener en cuenta:

Tomar las acciones correctivas y/o preventivas que sean necesarias en el

momento de ocurrencia del evento o incidente (intervención médica, remisión del

paciente, atención médica, etc.)

Verificar la información y estado del dispositivo involucrado (registro sanitario,

lote/serie, si el dispositivo fue desechado, en que área se encuentra, etc.)

Recoger las evidencias y/o completar la información que sea necesaria para

análisis del caso (descripción del evento o incidente adverso, recoger el dispositivo o

tomar registro fotográfico, entre otros)


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Realizar el análisis de causa de acuerdo a lo definido en el Manual de

Tecnovigilancia, bajo una metodología (protocolo de Londres, Diagrama

Causa- Efecto, Espina de Pescado, etc.) por el comité o responsable(s) definido.

Definir si la causa está asociada al producto (como errores de diseño, fabricación,

instrucciones, etiquetado, fallas de calidad, entre otros) o a un proceso que debe

ser ajustado dentro de la Institución (mal almacenamiento, fallas en el

mantenimiento/calibración, errores de uso, etc.), y tomar las acciones preventivas y

correctivas que sean necesarias (revisión del lote del producto, capacitar al

personal, informar al proveedor, realizar seguimiento y vigilancia activa al

dispositivo, realizar mantenimiento y/o calibración del equipo).

Registrar el caso, el análisis y conclusiones en el Sistema de Administración y

Gestión de Datos para hacer seguimiento y análisis de repetitividad.

Estar atento a la realimentación e información suministrada por los actores a nivel

departamental o nacional, para realizar la gestión pertinente con el caso reportado

o con las alertas sanitarias enviadas por parte del Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

NOTAS:

Además dentro del Programa de Tecnovigilancia es importante:

Realizar vigilancia del desempeño, calidad y seguridad de los DM

Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de los

Dispositivos Médicos

Garantizar seguridad de los dispositivos médicos por medio de la Gestión de

Medicamentos y Dispositivos Médicos y la Gestión de Mantenimiento y metrología

para los equipos biomédicos, de acuerdo a la normatividad vigente.


17

Realizar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables por medio de una

ficha o tarjeta triple que contenga la información del dispositivo, del fabricante, de

la Institución y la identificación del paciente, para archivar en la historia clínica del

paciente, otro será facilitado al paciente y otro será remitido a la Empresa

suministradora.


18

ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIÓN DEL RESPONSABLE


19

ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE INVIMA


20

ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA


21

ANEXO 3 FORMATO DE REPORTE SSSYPSA


22

ANEXO 4. AUTOEVALUACIÓN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

SI NO

El Programa tiene un Responsable?

¿El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra

registrado ante el INVIMA y SSSYPSA?

¿El Responsable conoce sus obligaciones específicas para el

desarrollo del Programa?

¿Cuenta con Manual de Tecnovigilancia y este cuenta con los contenidos mínimos requeridos?

¿Se realizan actividades de capacitación o cuenta con otro tipo

de actividades de promoción y difusión del Programa?

¿La Institución cuenta con un Formato de reporte?

¿Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los

eventos o incidentes adversos presentados?

¿Se realiza el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes

presentados?

¿La Institución realiza verificación permanente de las alertas emitidas por el INVIMA?

¿Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias

cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos

Médicos dentro de la Institución?

¿Se lleva la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables

por medio de una ficha o tarjeta?

Nota: Es importante realizar la inscripción ante la Secretaria Seccional de Salud y

Protección Social de Antioquia para efectos de capacitaciones, eventos Departamentales o

enviar información importante, para los diferentes actores.


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GLOSARIO

Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las

siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le

hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos

constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado,

o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar

sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;

b) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto (Decreto

4725 de 2005), hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales,

fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos,

físicos o biológicos;

c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil

del dispositivo médico, cuando aplique;

d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere

sustituido el original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las

debidas precauciones;

f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los

requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es

fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario

o permiso de comercialización.


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Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la

superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después

de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos

sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes

situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado

a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación,

manejo y su destino previsto;

b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;

c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que

permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país,

según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a

los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo

establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo

65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como

equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente

artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las

necesidades del Sector así lo requieran.

Dispositivo médico sobre medida para prótesis y órtesis ortopédica externa: Todo

dispositivo para prótesis y órtesis ortopédica de uso externo que se destina únicamente a

un usuario determinado, que se elabora específicamente de acuerdo con la prescripción

escrita de un médico, en el que este profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las

características generales del diseño del producto.


25

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que

está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base

para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el

dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo

su ciclo de vida.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro

de la salud.

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el

documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los

requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una

persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,

procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.

Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a

verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el

presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,

comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un

dispositivo médico.

Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no

deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o

permanente, enfermedad o muerte.


26

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que

está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base

para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el

dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo

su ciclo de vida.

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro

de la salud.

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la

persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su

capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de

1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con

una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico,

siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en

salud.

Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo

colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en

Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los

integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en

particular.


27

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad

de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en

donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.


28

1. REFERENCIAS

[1]. Jefferys D. Beyon Medical Device Vigilance. Journal of Medical Device Regulation, Volume 2, 7 – 11, August 2005.

[2]. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. Consultor de Salud No. 371, página 4. Programa de Tecnovigilancia.

[3]. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INFECTOLOGÍA. Guías de práctica clínica para la prevención de infecciones asociadas al uso de dispositivos médicos.

[4]. IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente. Madrid; 25-26 de noviembre de 2008. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia de Calidad del SNS; 2009.

[5]. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Taller Internacional sobre regulación de Equipos y Dispositivos Médicos. Región Centroamérica. Informe final. Ciudad de Panamá; 7-9 de febrero de 2009.

[6]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005.

[7]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008. Colombia, Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008.

[8]. INVIMA. Guía de reporte de eventos adversos a dispositivos médicos. 2008. Capítulos 2;

[9]. Escandón M., Olbera M., Velásquez A. Tecnovigilancia; Sistema de Vigilancia de dispositivos Médicos. Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en México (CENETEC).

[10]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1441 de 2013. Colombia.

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