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Conferencia desarrollada gracias al auspicio de laboratorios Medifarma
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Q.F. Michael Velasquez2013-02-08
Manufactura de Productos Farmacéuticos Oncológicos
BPM Evitar la contaminación Evitar errores y confusiónAplica para:
- Medicamentos- Cosméticos- Productos Naturales- Insumos Medicos
MARCO LEGAL:
NORMATIVAS
•LEY GENERAL DE SALUD (LEY Nº 26842 publicado el 20 de Julio de 1997).
•LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS (LEY Nº 29549 publicado el 26 de Noviembre de2009).
ALCANCE DE LAS BPM- Personal - Producción- Equipos - Control de Calidad- Instrumentos - Almacenamiento- Maquinaria - Distribución- Instalaciones - Servicio Postventa- Proveedores- Materias Primas- Productos en Proceso- Productos Terminados- Documentación
ProcedimientosBPM
Personal capacitado
Instalaciones y equipos
¿Los pilares de las BPM?
Son fármacos capaces de inhibir el crecimientodesordenado de células, alteran la división celulary destruye las células que se multiplicanrápidamente. El efecto citotóxico no se limita soloa las células malignas sino que ejercen tambiénsu acción sobre los tejidos de proliferaciónrápida, como piel, mucosas, médula ósea,intestino y otros.
ONCOLOGICOS
Por su naturaleza y administración para eltratamiento de enfermedades neoplásicas, elmanejo de estos medicamentos se consideranpotencialmente peligrosos para la salud.
Es por ello que la Industria Farmacéutica a travésde las Normas de BPM, mediante accionespreventivas, garantiza la protección del :
- Personal- Producto- Medio Ambiente
ONCOLOGICOS
Producción de hormonas
Producción de oncológicos Producción de
productos mutagénicos o genéticamente
modificados
PRINCIPIOS DE SEGURIDAD
PERSONAL
MEDIO AMBIENTE
PRODUCTO
PRINCIPIOS DE SEGURIDAD
Prevenirel contactocon el polvo
Prevenirel contactocon el humo
Aceptablescondicionesde confort
contaminación cruzada
Proteger el producto de la
Protección dela contaminación
ambiental
contaminaciónPrevenir
del personal
Evitarlas descargas
de polvo
Evitarlas descargas
de humo
Evitarlas descargasde efluentes
PROTECCIÓN DEL PERSONAL
PROTECCIÓN DELPRODUCTO
PROTECCIÓN DELMEDIO AMBIENTE
AMBIENTE DEFABRICACIÓN GMP
Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de fabricación segura y productiva
Correctatemperaturay humedad
PRINCIPIOS DE SEGURIDAD
MANUFACTURA
PERSONAL
PRODUCCION
INSTALACIONES
DOCUMENTACION
EQUIPAMIENTO
PERSONAL
PERSONAL
PERSONAL
Proteccion del Personal
PERSONAL
Entrenamiento
CONTROL MEDICO
• Control Médico Especial
• Controles Médicos antes deingresar a laborar y al retirarsede la empresa.
• Controles Semestrales
INSTALACIONES
Independientes y Autónomas
• Separadas de cualquier otraplanta o área en la que se realicecualquier etapa de producción deun producto de naturaleza o grupoterapeutico diferente al Oncologico
• Acceso restringido unicamentepara personal autorizado
INSTALACIONES
INSTALACIONES
• Areas Limpias• Superficie lisas, impermeables,intactas
• Fácilmente limpiables
• Terminaciones concaracterísticas sanitarias
• Sin separaciones, bordes,armarios, equipos
• No puertas deslizables, puertasselladas
• Techos rasos
Esclusas de ingreso y salida
INSTALACIONES
• Transfer
INSTALACIONES
• Sistema de cambio de filtros
• Bag-in Bag-out• Prefilter F7• HEPA filter H14
INSTALACIONES
* Las partículas son el medio de transporte de los microorganismos.
Particula de polvo
(0,5µm to 500µm) Bacteria
(0,2µm to 2µm)
Virus
(0,006µm to 0,03µm)
Contaminación Partículas
INSTALACIONES
GRADO
Máx. Nº de partículas por m3
Máx. Nº de
microorg. por m3
Fed. St. U.S.209 E0,5 – 5,0 um > 5 um
A 3 500 Ninguna < 1Clase 100
B 3 500 Ninguna 5
C 350 000 2 000 100 Clase 10 000
D 3 500 000 20 000 500 Clase 100 000
INSTALACIONES
RECUENTO DE PARTICULAS VIABLES
CONTROL AMBIENTAL
RECUENTO DE PARTICULAS NO VIABLES
CONTROL AMBIENTAL
INTEGRIDAD DE FILTROS
CAUDAL DE AIRE
CONTROL AMBIENTAL
BALOMETRO
TEMPERATURA Y PRESION DIFERENCIAL
CONTROL AMBIENTAL
EQUIPAMIENTO
• CSB : Clase II B 2
Produccion de Homonales yCitostaticos
Utilizados en Control de Calidad
Para operaciones esterilesmanuales
Aire filtrado con Filtros HEPA,inyección y extracción.
EQUIPAMIENTO
EQUIPAMIENTO
Produccion en grandes volumenes
Presion Negativa (-50 Pa a -150 Pa)
Para operaciones esteriles manuales
Ambiente hermeticamente cerrado
Aire filtrado con Filtros HEPA
CBS CLASE III
EQUIPAMIENTO
CBS CLASE III
EQUIPAMIENTO
• Equipos de Esterilización
EQUIPAMIENTO
EQUIPAMIENTO
LIOFILIZADORES
PRODUCCION
Procesamiento Aseptico
Activos y Excipente
sProceso de
Esterilizacion
Envases
Materiales
Proceso de Esterilizacion
Proceso de Esterilizacion
Materiales Esteriles
Proceso Aseptico
Materias Primas
esteriles
Envases Esteriles
ProductoFinal
Esteril
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PRODUCCION
De uso exclusivo
Descontaminación
Inactivación (Determinación deacuerdo al producto que se tengaque fabricar)
Lavado
Recopilación de Residuos delavado.
• Materiales
PRODUCCION
• Lavado de Viales
PRODUCCION
PRODUCCION
• Esterilizacion y Despirogenizacion
PRODUCCION
• Fabricacion
• Envasado
PRODUCCION
PRODUCCION
• Liofilizacion
• Proceso que consiste en desecar un producto previamente congelado, logrando la sublimación del hielo bajo vacío.
• Paso directo del hielo (sólido) a gas (vapor), sin que en ningún momento aparezca el agua en su estado líquido.
LIOFILIZACION
DESCRIPCION PROCESO LIOFILIZACION
LIOFILIZACION
VENTAJAS• Larga estabilidad debido a las bajas
temperatura empleadas en el proceso. • Pérdida mínima de los constituyentes volátiles
debido a las baja temperaturas.• Reduce considerablemente el peligro de
contaminación microbiana.• Eliminación fenómenos de oxidación.• Fácil y rápida reconstitución por la adición de
agua o solvente adecuado. • Almacenamiento por tiempo ilimitado debida a
la mínima humedad remanente.
LIOFILIZACION
DESVENTAJAS
• Es un proceso costoso.• Necesidad de personal calificado en la
operación y mantenimiento de los equipos.• Elevado costo de inversión de las
instalaciones y equipos.
LIOFILIZACION
Residuos Procesos involucrados.
Residuos de fabricación
Residuos de envase
Residuos de lavados de materiales
Residuos de limpieza de áreas
Residuos del proceso de inspección
PREVIA NEUTRALIZACIÓN SON LLEVADOS AL RELLENO SANITARIOPARA SU ENTIERRO EN CONTENEDORES ESPECIALES.
• Manejo de Desechos
ELIMINACION DE DESECHOS
CAMARA FRIA (BPA)
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
Completa
Puntual
Exacta
Permanente
Legible
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
CERTIFICACION BPM
¡MUCHAS GRACIAS!