Manual para la Elaboración, Seguimiento y Actualización de ... · circuito se asocia más a una representación gráfica de la secuencia de acciones ... En el presente manual se

Manual para la Elaboración,Seguimiento y Actualizaciónde Normas / Procedimientos

Nº 05/03

Nº de Versión / Modificación: 02/00

Fecha de Vigencia: 08/04/05

Número de Norma 05/03Norma

Versión 02.00

Fecha de Vigencia 08/04/05Manual para la Elaboración,Seguimiento y Actualización de

Normas / Procedimientos Código 080/MA/01

Reemplaza Revisor Aprobado porNormas y Procedimientos Página

Nº Versión Nº Modific Fecha Firma Fecha Firma01 00

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INDICE GENERAL 001.

INTRODUCCION 000.

Objetivo 010.

Alcance 020.

Sectores Involucrados 030.

Consideraciones Generales 040.y Instrucciones para el uso del manual 041.y Responsabilidades 042.y Definiciones Conceptuales 043.y Tipos de Documentos 044.y Clasificación de manuales administrativos 045.

DESARROLL O 100.

Elaboración de una Norma / Procedimiento 110.y Modelo de estructura de una Norma / Procedimiento 111.y Etapa de Elaboración 112.y Etapa de Aprobación 113.y Etapa de Comunicación / Publicación 114.y Archivo 115.

Seguimiento de una Norma / Procedimiento Vigente 120.y Etapa de Seguimiento / Monitoreo y Detección de Desvíos 121.y Etapa de Comunicación de los Desvíos o Cambios 122.

Actualización de una Norma / Procedimiento Vigente 130.y Etapa de Modificación 131.


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y Etapa de Aprobación 132.y Etapa de Comunicación / Publicación 133.y Archivo 134.

Derogación de una Norma / Procedimiento Vigente 140.

Anexos 200.

Anexo “A” - Modelo de Procedimiento 210.Anexo “B” - Modelo de Norma 220.Anexo de Documentos 230.

y Planilla de Distribución de Documentos Aprobados 231.


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INTRODUCCION 000.

Objetivo 010.

El presente manual tiene por objeto estandarizar y estructurar formalmente los distintosmodelos de soporte documental que deberán ser confeccionados por las Áreasinvolucradas en los diferentes procesos, con apoyo del Área de Normas y Procedimientos- (Dpto. de Información Hospitalaria), tanto para uso interno como externo de lainstitución, con el fin de homogeneizar los criterios de redacción y entendimiento entodos los Usuarios.

Alcance 020.

El presente manual constituye uno de los soportes para el entrenamiento del personal dela institución en la elaboración de las Normas y Procedimientos.

Además, pretende ser una herramienta de consulta para cumpli r eficientemente laoperatoria cotidiana.

Contiene básicamente información vinculada con los siguientes aspectos:

y Método para la elaboración de una Norma / Procedimientoy Seguimiento de la Norma / Procedimiento Vigentey Actualización de la Norma / Procedimiento Vigentey Derogación de la Norma / Procedimiento Vigente

Áreas Involucradas 030.

Todas las áreas del Hospital Italiano, San Justo, Anexos y Plan de Salud

Consideraciones Generales 040.

y Instrucciones para el uso del manual 041.

El contenido del presente manual se refiere a las consideraciones que se deberán teneren cuenta en la elaboración de la documentación formalmente aceptada.


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En él se detallan distintos modelos de documentación institucionalizada a partir dedeterminados criterios para la definición estructural de cada uno de ellos (ver tipos dedocumentos punto 044.)

El presente manual se encuentra dividido en dos cuerpos:

• El primero de ellos (Introducción), tiene por objetivo introducir al Usuario en elalcance de las definiciones establecidas, las responsabili dades de los participantesen el proceso y los conceptos esenciales de este, logrando identificar el marcogeneral de aplicación.

• En el segundo cuerpo (Desarrollo) se mencionan las actividades y métodos básicosque deben considerarse para la ejecución del proceso normativo.

Todo punto que no haya sido contemplado en este manual es pasible de seranalizado para su posterior inclusión.

y Responsabilidades 042.

A continuación, se mencionan las principales funciones y responsabili dades queinvolucran a las áreas intervinientes en el proceso normativo.

Dirección

Será responsable de:• Marcar las estrategias y líneas generales de actuación cuando éstas afecten a

elementos establecidos en los objetivos de la institución.

Dpto. Información Hospitalar ia

Será responsable de:• Aprobar la documentación elaborada como resultado del proceso, para su

publicación y difusión.• Establecer nuevas funciones para desempeñar por el área Normas &

Procedimientos, de acuerdo con las definiciones organizativas.


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Normas y Procedimientos (N& P)

Será responsable de:• Dar apoyo a las áreas involucradas para la generación y actualización de las

normas y procedimientos correspondientes.• Analizar las normativas que rigen a la Institución• Participar de las reuniones en donde se definan nuevos procedimientos.• Intervenir en el diseño, modificación, adaptación y/o derogación de los

formularios utili zados en las operatorias.• Mejorar circuitos vigentes.• Administrar el otorgamiento de la numeración de las Normas, Procedimientos,

Circulares, Instructivos y los Formularios emitidos.• Validar el formato, consistencia y coherencia de las Normas, Procedimientos y

formularios presentados por las áreas involucradas para su puesta en vigencia.• Aprobar la documentación elaborada como resultado del proceso para su

publicación y difusión..• Publicar las Normas y Procedimientos aprobados, a partir de los medidos de

difusión que se definan oportunamente.• Mantener actualizada la información publicada.• Derogar las Normas y Procedimientos como consecuencia de la desafectación

a partir de algún evento o la sustitución por otro.

Áreas Operativas & Administrativas involucradas en los procesos

Serán responsables de:• Involucrar a N&P en las reuniones de definición de los nuevos productos u

operaciones.• Aprobar el contenido de la documentación normada de acuerdo con los perfiles

definidos o la actividad vigente.• Aplicar las definiciones que afectan a las operaciones diarias de acuerdo con lo

normado.• Mantenerse informado acerca de las novedades publicadas.• Mantener el archivo de la documentación emitida según el criterio establecido.• Comunicar a N&P cualquier desvío o cambio en la operatoria diaria.• Solicitar cambios en las Normas y Procedimientos• Mantener actualizadas las Normas y Procedimientos que los involucra.


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y Definiciones Conceptuales 043.

• Manual: Cuerpo sistemático que contiene la descripción de las actividades que debenser desarrolladas por los miembros de una organización y los procedimientos a travésde los cuales esas actividades son cumplidas.

• Norma: Son aquellas instrucciones definidas como reglas o pautas de trabajo quedeben ser cumplidas para lograr un objetivo, a través de un esquema de informaciónreglamentaria o comunicacional elaborado por un ente o sector, para difusión interna yexterna de la institución. Asimismo, una norma puede formar parte de un manual,cuando la envergadura del tema lo justifique.

• Procedimiento: Conjunto de pasos por seguir para el logro de un objetivo. Paraidentificar este concepto respecto al de “Proceso” , se podría aclarar que es una fuentede información narrativa que, permanentemente actualizada, facilit a al personal de lainstitución la correcta ejecución y que regula la participación de los distintos sectoresde la organización, así como también la de las entidades externas. Por otra parte, sediferencia del concepto de “Norma” en que esta última es un documento de carácterregulatorio o informativo.

Con relación al término “Circuito” , se encuentra ligado como sinónimo, salvo quecircuito se asocia más a una representación gráfica de la secuencia de acciones porunidad orgánica (Ej: flujograma).

Finalmente, un procedimiento puede formar parte de un manual de procedimientoscomo su nombre lo indica, cuando la envergadura del tema lo requiera.

• Proceso: Es una serie de tareas de valor agregado que se vinculan entre sí paratransformar un insumo en un producto o servicio.

Una de las características fundamentales de un proceso es que atraviesa a laorganización en forma horizontal cruzando por las distintas áreas que la conforman.

• Tarea: Es la mínima unidad en que se descompone un proceso cuya ejecución seefectúa en pos de un objetivo. Acción de ejecución. Una tarea por lo general seexpresa mediante un verbo o frase verbal.


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y Tipos de documentos 044.

En el presente manual se establece pautas para el armado de los siguientes tipos dedocumentos:

• Normas• Procedimientos / Circuitos

Asimismo, establece como se relacionan dichos documentos con los diferentes tiposde documentación

Relación entre los tipos de documentación

El Manual de Procedimientos posee un complemento documental representado por elManual del Usuario; la diferencia radica en que el primero narra todas las accionesque corresponde realizar para un producto u operación mientras que el segundoexplica cómo se debe utili zar el sistema que soporta las acciones de ese procedimiento.

Las Normativas o Circulares que se emitan relacionadas con el tema, por lo general,establecen las obligaciones para tener en cuenta frente a la ejecución de unprocedimiento.

Éstas pueden regir directa o indirectamente sobre el tratamiento de un producto uoperación y es por eso que se confiere al documento carácter independiente tanto en supublicación como en la estructura de confección.

TEMA

Reglamentan a...

Manual del Usuario

'LDJUDPDV

OtrosTemas

Forman parte de...

Manualde

Procedimientos

Procedimientos

Normas/Circulares


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Los procedimientos lógicamente se desprenden de la estructura de manual deprocedimientos y por ende tienen características estructurales similares. Esta categoríadocumental existe en virtud de que en algunas ocasiones, dada la envergadura deltema, no amerita tener que desarrollar un manual completo.

y Clasificación de manuales administrativos 045.

Para comprender conceptualmente la aplicación de los manuales en lasorganizaciones, se podrían clasificar de acuerdo con el siguiente detalle en función desus características:

Tipo de Manual Descripción

Manual deOrganización

Describe la organización formal, mencionado para cada puesto detrabajo, los objetivos del mismo, funciones, autoridad yresponsabili dad.

Manual dePolíticas

Contiene los principios básicos que regirán el accionar de losejecutivos en la toma de decisiones.

Manual de NormasyProcedimientos

Describe en detalle las operaciones que integran los procedimientosadministrativos en el orden secuencial de su ejecución y las normaspor cumpli r por los miembros de la organización compatibles condichos procedimientos.

Manual paraEspecialistas

Contiene normas o indicaciones referidas exclusivamente adeterminado tipo de actividad u oficio. Se busca con este manualorientar y unificar la actuación de los empleados que cumplen igualesfunciones. (Ejemplo: Manual de Auditoría, Manual del Usuario, etc.)

Manual delEmpleado

Contiene aquella información que resulta de interés para losempleados que se incorporan a una empresa sobre temas que hacen asu relación con la misma, y que se les entrega en el momento de laincorporación. Dichos temas se refieren a objetivos de la empresa,actividades que desarrolla, planes de incentivación, promoción decarreras de empleados, derechos, obligaciones, etc.

Manual dePropósitosMúltiples

Reemplaza total o parcialmente a los mencionados anteriormente enaquellos casos en los que la dimensión de la empresa o volumen deactividad no justifique su confección y mantenimiento.

El alcance actual de aplicación es el referido como Manual de Normas y Procedimientos,que se encuentra destacado en el cuadro anterior.


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DESARROLL O 100.

Elaboración de una Norma / Procedimiento 110.

Las normas y procedimientos de una organización, son representados a través dedocumentos formales que exponen de manera sistematizada la información para facilit arsu interpretación y seguimiento.

Para obtener dichos resultados, cada área responsable lleva a cabo la tarea de redacción,cuyo proceso se puede dividir en cuatro grandes hitos o subprocesos que forman parte delciclo de vida de cualquier documentación: la creación de la documentación o puesta envigencia, el seguimiento y las modificaciones a la misma -siempre que se encuentrevigente-, que implica por lo general un cambio de versión, y por último la derogación deldocumento como consecuencia de la desafectación a partir de algún evento que deje sinefecto tal norma / procedimiento o lo sustituya por uno nuevo.

A su vez, cada uno de estos subprocesos se divide en un conjunto de actividades queresponden a la obtención de un determinado objetivo o resultado común, en este caso,crear la documentación formal de la organización.

A los efectos de un mejor entendimiento, dichas actividades se verán explicadas en lossiguientes puntos del presente manual.

y Modelo de Estructura de una Norma / Procedimiento 111.

Con el objeto de asegurar una coherencia y homogeneidad en la confección de losdocumentos, la estructura del armado de una norma / procedimiento deberá respetarlos siguientes parámetros.

1. Carátula, contiene los siguientes datos:(a) Logo de la Institución(b) Nombre de la norma / procedimiento(c) Número de norma / procedimiento(d) Número de versión / modificación(e) Fecha de Vigencia


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2. Encabezado, deberá contener la siguiente información:(a) Logo de la Institución(b) Tipo de Documento y Nombre de la norma / procedimiento(c) Número de norma / procedimiento (XX/YY), donde XX Ænúmero secuencial /

YY Æ dos últimos dígitos del año de emisión.(d) Número de Versión (MM.NN), donde MM Æ carácter numérico que indica si

es original (Ej.01) o reemplaza al anterior (Ej.02), .NN Æ carácter numéricoque indica la secuencia de modificaciones de esa versión, por lo tanto y a títulode ejemplo si una versión original sufrió una modificación el número de versiónserá: 01/01.

(e) Fecha de Vigencia (creación o modificación)(f) Código (AAA /BB/CC), donde AAA Æ carácter numérico que referencia al

código de área jerárquica, máxima referente del proceso (Ej.019 = Tesorería),/BB Æ carácter alfabético que indica el tipo de documento (Ej. PR =Procedimiento), /CC Æ carácter numérico que indica el ámbito de aplicación(Ej: 04 = Centros Periféricos).

IMPORTANTELa información a ingresar en los campos c,d,e y f, estará a cargo del área deNormas & Procedimientos.La numeración será secuencial tanto para las normas como para losprocedimientos se llevará en forma separada.

Modelo de Encabezado

Número deProcedimiento 4/05 (c)

ProcedimientoVersión 01.00 (d)Fecha deVigencia 01/02/05 (e)

Pago a ProveedoresCódigo 019/PR/01 (f)

(a) (b)

3. Pié de Página, estará separado por una línea divisoria color rojo (tamaño degrosor 3 pto.), y deberá contener la siguiente información:(a) Campo “Reemplaza versión / modificación” , en caso de reemplazar una

versión o modificación anterior, la cual deberá guardar una correlación con elnúmero de versión / modificación mencionada en el encabezado.


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(b) Firma del Revisor de la norma / procedimiento, el cual será máximo referentedel proceso, con su respectiva fecha.

(c) Firma y Fecha del Jefe de área de Normas & Procedimientos, quién aprueba elprocedimiento

(d) Número de página “x” de “y” , siendo “x” el número de la página en cuestión e“y” el total de páginas que abarca la norma / procedimiento.

Modelo de Pie de Página



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4. Estructura propia de la norma / procedimiento, esta integrada básicamente porlos siguientes elementos:a) Indice generalb) Introducción, el cual contiene:

- Objetivo,- Alcance y- Sectores Involucrados

c) Aspectos Generales (opcional)- Definiciones conceptuales, son términos relevantes incluidos en el

documento (puede aparecer como parte de la Introducción – punto b)- Consideraciones a tener en cuenta

d) Cuerpo Principal de la norma / procedimiento, donde se describe el desarrollo ocontenido de la norma o se relata en forma secuencial los pasos del proceso parael caso de un procedimiento.

e) Anexos, que podrán contener tablas referenciales de conceptos, formularios, etc.que hayan sido mencionado en el documento.

f) Diagrama de Flujo del proceso(opcional)g) Marco Normativo de Referencia (en caso de corresponder), el cual trata todas las

vinculaciones con normativas complementarias tanto sea de reglamentación(emitidas por entidades reguladoras) como de políticas internas.


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A los efectos de una mejor comprensión de cada uno de estos puntos para el correctouso, diseño y elaboración por parte del usuario, se incorpora en el Anexo “A” y “ B”del presente manual fragmentos de un modelo de Norma y de Procedimiento a modode ejemplo, donde se especifica entre otras cosas el tipo de letra, tamaño, estilo,espacios de interlineados, colores de títulos, tipo de hoja a utili zar, y además sereflejan las reglas a seguir para la redacción y la secuencialidad del procesoenunciadas en el punto siguiente.

5. Consideraciones de análisis y redacción

En materia de TAREAS y DECISIONES se deben considerar los siguientesaspectos:

• Una descripción completa de los pasos por seguir ante cualquier evento.• Momento y oportunidad en que debe ser ejecutado cada paso.• Responsable (Sector y/o Función) de la ejecución de cada paso.• Información requerida para la ejecución de cada paso.• Información que se debe producir como consecuencia del resultado de la

ejecución de cada uno de los pasos.• Medios para utili zar: archivos, formularios, equipo de comunicaciones y/o

procesamiento.• Decisiones por tomar previendo todos los eventuales cursos de acción de

posible aplicación.• Controles para efectuar y cursos de acción por tomar según el resultado del

control.

Respecto a los ARCHIVOS, los procedimientos deben incluir una explicación quepermita conocer:

• Información que contienen.• Método de clasificación de la información contenida.• Método de búsqueda de la información contenida.• Período de archivo de la información y tratamiento posterior al mismo.• Responsable de su custodia y mantenimiento actualizado.• Detalle taxativo de quiénes tienen acceso a dicho archivo para consulta y para

extracción de su contenido.


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En cuanto al FLUJO DE INFORMACIÓN, el procedimiento deberá contener:

• Ejemplares de formularios, li stados, planill as y todo tipo de impresos parautili zar.

• Responsable de emisión de cada uno de ellos.• Momento en que deben ser emitidos.• Cantidad de copias y tratamiento y distribución para darle a cada una de ellas.• Instrucciones para el ll enado de cada uno de los datos que integran el

formulario.

En cuanto a los CONTROLES, N&P deberá verificar que la documentación:

• Cumpla con las disposiciones impositivas, legales y demás organismos decontralor.

• Se encuadre dentro de las políticas establecidas por la institución.• Contemple criterios de calidad de atención.• Tenga un esquema contable y definición de responsables en el control de

saldos (en caso que corresponda).• Cumpla con las pautas de control interno y de eficiencia.• Se haya redactado conforme al formato del documento estándar.• Mencione sectores y puestos existentes en la organización.• Haya sido conformada por los sectores involucrados.

6. Incorporación de Indicadores de Gestión, dentro del contenido de unprocedimiento deberá incorporarse aquellos indicadores de perfomance, los cualesdeberán ser representativos, válidos, cuyo registro sea práctico y que sirvafundamentalmente para la toma de decisiones. En tal sentido se deberá trabajar enforma conjunta con las áreas involucradas, el departamento de calidad y las áreasinformáticas de la institución, con el objeto de validar la forma de medición y losreportes de seguimiento.

y Etapa de Elaboración 112.

Las áreas involucradas en el proceso a documentar tendrán la responsabili dad deelaborar sus propias normas y procedimientos, ya sea como consecuencia de nuevosprocesos a realizar o por modificaciones o alteraciones en la operatoria que se veníanejecutando. (Ej: cambios en la forma de realizar una tarea, o cambios en los sistemas).


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Como consecuencia de lo anteriormente expuesto a continuación se propone unametodología (pasos) que podrán ejecutar a fin de poder cumpli r con dicho objetivo.

Asimismo, el área de Normas & Procedimientos estará dando apoyo para elcumplimiento de los siguientes pasos a través de un coordinador especialmentedesignado.

Pasos para la Elaboración de una Norma / Procedimiento

1) Formalización del Requerimiento: Efectuar el requerimiento al área de Normas& Procedimientos (ver procedimiento de “Solicitud de Requerimientos”), con elobjeto de plantear la necesidad de documentar la norma / procedimiento,generando el involucramiento del área.

Nota: Dado que los procesos en las organizaciones son transversales, puedeocurrir que en ocasiones más de un área a la vez esté solicitando dichorequerimiento al área de Normas & Procedimientos. Asimismo, se puede dar elcaso que la iniciativa de documentar procesos o reglamentar una actividad surja deáreas ajenas a las involucradas, razón por la cual él o los responsables de las áreasinvolucradas deberán arbitrar los medios necesarios para cumpli r con los pasos quese describen en este punto.

2) Conformación del Grupo de Trabajo:• Detectar las áreas que están involucradas en el proceso, a los efectos de

involucrarlas en la definición del nuevo proceso, contemplando el impacto quela nueva operatoria pueda provocar en cada uno de los sectores.

• Integrar grupos de trabajo, conformados por interlocutores de las áreasinvolucradas en el proceso a documentar o reglamentar, detectando al máximoreferente del proceso entre dichas áreas, en función del grado de protagonismodentro del mismo.

• Asignación de roles y funciones a desempeñar por los interlocutores de lasáreas involucradas.

• Involucrar áreas como Informática, Auditoría, etc., en caso de ser necesario.

3) Generar un Plan de Trabajo:• Segmentar las tareas a realizar• Determinar responsables por cada tarea• Fijar un cronograma de plazos y entregas, este cronograma debe contar con la

aprobación del máximo referente del proceso.• Generar informes de grado de avance sobre las tareas a realizar.


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Nota: Los grupos de trabajo son responsables del cumplimiento de cada etapa enla fecha comprometida.

4) Revisión del Procedimiento: La revisión de la norma / procedimiento estará acargo del máximo referente del proceso conjuntamente con el grupo responsablede su elaboración.

5) Presentación del Proyecto de Norma / Procedimiento: La presentación delproyecto por parte del grupo de trabajo deberá respetar la fecha fijada en el plan detrabajo.Toda propuesta de Norma / Procedimiento deberá estar alineada al modelo deestructura definido en el punto 111. del presente manual.

y Etapa de Aprobación 113.

El área de Normas & Procedimiento, será responsable de la aprobación definitiva de lanorma / procedimiento en cuestión, debiendo el responsable del área validar dichodocumento a través de su firma.

Asimismo, para toda alta de una norma / procedimiento o reemplazo de versionesanteriores será necesario contar con la aprobación adicional de la autoridad Médica y/oAdministrativa de la institución, en función del contenido que trate el documento.

La aprobación de la norma / procedimiento implica que el documento queda liberadopara su comunicación / publicación a través de los mecanismos que se establecen másadelante.

y Etapa de Comunicación / Publicación 114.

La comunicación de la norma / procedimiento “Aprobado” será informada por el áreade Normas & Procedimientos, al máximo referente del proceso en formato en papel, elcual deberá ser conformado con firma autógrafa por el responsable antes mencionadoy devuelto al área de Normas & Procedimientos.

Asimismo, hasta tanto se arbitren los medios tecnológicos necesarios para realizar unacomunicación y distribución efectiva, se definirá un Directorio de los responsables decada Área / Departamento (li sta de distribución), relacionados con la norma /


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procedimiento en cuestión a fin de comunicarles fehacientemente su vigencia ycontenido, a través de una planill a de distribución de documentos aprobados (veranexo de documentos)

No obstante se utili zará como medio alternativo el correo electrónico de la instituciónpara comunicar a la totalidad de las áreas / departamentos de la organización lapublicación del documento aprobado en la Intranet.

La vigencia de una norma / procedimiento correrá a partir de su aprobación ypublicación. En el caso que la fecha de publicación sea posterior a la de la aprobación,se tomará como válida para la vigencia la fecha de publicación.

y Archivo 115.

La última versión de la norma y procedimiento estará disponible para su consultadentro de la Intranet, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

• Con acceso público, salvo restricciones impuestas por los máximosreferentes de los procesos.

• En todos los casos se mantendrá un ejemplar en papel de los “Originales”firmados por los autorizantes, como así también de la “ComunicaciónOficial de Aprobación y Vigencia” .

Asimismo, el área de Normas & Procedimientos contará con acceso exclusivo a losback-up de los archivos electrónicos guardados en un directorio específico para poderadministrar la Modificación / Actualización / Incorporación al Maestro de Normas yProcedimientos de la Institución.También contará con un directorio de archivos “Versiones Anteriores” - No vigentes(hasta tres).

Seguimiento de una Norma / Procedimiento Vigente 120.

A partir de la publicación y entrada en vigencia de la norma / procedimiento, lasdiferentes áreas involucradas deberán velar por el cumplimiento de la misma, por talmotivo será necesario que las mismas a través de los responsables directos de áreas odepartamentos arbitren los medios para activar mecanismos de seguimiento / monitoreode cumplimiento.


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En los puntos subsiguientes, se enumeran las diferentes etapas que conforman en símismo una metodología práctica de cómo activar estos mecanismos.

y Etapa de Seguimiento / Monitoreo del proceso y Detección de Desvíos 121.

Entre las pautas que se recomiendan para el seguimiento en el cumplimiento de unanorma / procedimiento se encuentran las siguientes:

• Validar si lo establecido en la normativa es cumplido en tiempo y forma por losactores de las diferentes áreas involucradas, para lo cual es recomendable realizarobservaciones mensuales del modo en que se realizan las tareas por parte de losinvolucrados. (Ej. modos y tiempos de ejecución, actores / perfiles que la realizan,documentos que se emplean, controles que se realizan, etc.).

• En caso de no cumpli rse con lo normado detectar las causas de los desvíos, entre lascuales se pueden encontrar:(a) Lo normado no aplica a la realidad del proceso.(b) Se produjeron cambios en el modo de operar.(c) Se produjeron cambios en los sistemas o aplicativos.

• Determinar si la frecuencia de los desvíos o cambios es puntual o frecuente

y Etapa de Comunicación de los Desvíos y Análisis 122.

En esta etapa es imprescindible que los responsables de las áreas involucradas en elproceso en cuestión comuniquen el “ incumplimiento” de la norma o del procedimientoal área de Normas & Procedimientos, siempre y cuando los desvíos o cambios seanfrecuentes, y no se trate de eventos excepcionales.

La medio formal de comunicar los desvíos o cambios será a través de la casill a decorreo electrónico “ Normas y Procedimientos” , con copia a los responsables de lasáreas involucradas.

Una vez notificada, el área de Normas & Procedimientos evaluará los cambiosinformados y procederá a realizar un análisis del proceso en cuestión para evaluar sicorresponde modificar la normativa o inducir al área que genera los desvíos aregularizar su situación. A tal efecto se podrá dar participación al área de AuditoríaAdministrativa, para que efectúe su dictamen correspondiente.


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Actualización de una Norma / Procedimiento Vigente 130.

Si como consecuencia del análisis del punto anterior, se llega a la conclusión que esnecesario actualizar la norma o el procedimiento, previo consenso con las áreasinvolucradas y de la aprobación del área de Normas, se deberá entonces proceder aejecutar las etapas de acuerdo a lo pautado en los puntos 131 a 134 del presente manual.

Cabe señalar que en función de la magnitud del cambio en la operatoria del proceso, éstepodrá implicar:

(a) Si el cambio es radical, el reemplazo de la norma o procedimiento anterior, lo queimplica un cambio de versión, o

(b) Si la modificación es moderada, simplemente implicará una modificación de laversión.

y Etapa de Modificación 131.

Idem punto 112. del presente manual.

y Etapa de Aprobación 132.


y Etapa de Comunicación / Publicación 133.


Normas & Procedimientos dejará constancia sobre el número de versión /modificación que reemplaza dicha actualización, mientras que los responsables de lasáreas involucradas en el proceso en cuestión, tendrán bajo su responsabili dad la tareade comunicar a sus reportes la actualización del documento, independientemente de ladifusión generalizada a través del correo electrónico. Asimismo, deberán asegurar elreemplazo físico del documento que opere de consulta dentro del sector.

Cabe señalar que cuando se trate de modificaciones en las versiones, se deberáproceder a subrayar y colorear en color azul los cambios efectuados en la versión (sean


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éstos cambios o incorporaciones de frases, palabras, formularios, etc.), a los efectos deuna mejor identificación de los mismos por parte del usuario.

y Archivo 134.


Normas & Procedimientos, tendrá a su cargo el reemplazo y la actualización de lasversiones/ modificaciones anteriores en la Intranet.

Derogación de una Norma / Procedimiento Vigente 140.

La derogación de una norma o procedimiento, surge como consecuencia de ladesafectación a partir de algún evento que deje sin efecto tal norma / procedimiento o losustituya por uno nuevo.

El responsable de la comunicación y difusión de la derogación de una norma /procedimiento, será el área de Normas & Procedimientos, a través de los canales formalesde comunicación dentro de la organización (correo electrónico).Asimismo, procederá a dar de baja en la Intranet el documento en cuestión.

Los responsables de las áreas involucradas en el proceso, al igual que en lasactualizaciones, bajarán línea a sus reportes sobre la derogación y sus implicancias.

1


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Fecha de Vigencia 08/04/05

Manual para la Elaboración,Seguimiento y Actualización de


ANEXO “ A” 210.

Modelo de Procedimiento



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[Nombre del Procedimiento]

[Nº del Procedimiento: Ej:01/05]

[Nº de Versión / Modificación: Ej: 01/00]

[Fecha de Vigencia: Ej:01/02/05]

Título: Times New Roman 36, negra, minúscula, negrita

Línea divisoria, azul, grosor 3pto

Isologo Institucional

Subtítulos: Times New Roman 26, negra, minúscula, negrita

Línea divisoria, roja, grosor 3pto

Interlineado doble 26


Interlineado triple 26

Interlineado cuádruple 26

CARÁTULA

3

Número deProcedimiento 1/05

ProcedimientoVersión 01.00


Pedido de Prótesis / Instrumental deOrtopedia (a préstamo)

Código 168/PR/02

INDICE GENERAL

Introducción

Objetivo Pag.2

Alcance Pag.2

Sectores Involucrados Pag.2

Desarr ollo

1. Solicitud de la Prótesis / Instrumental a la Ortopedia Pag.2

2. Recepción de la Prótesis / Instrumental en la Institución Pag.10

3. Ingreso de la Prótesis / Instrumental al Sector de Quirófanos Pag.12

4. Ingreso del Instrumental al Sector de Esterili zación Pag.15

5. Ingreso del Instrumental Esterili zado a Quirófanos Pag.16

6. Limpieza del Instrumental con posterioridad a su uso Pag.17

7. Egreso de la Prótesis / Instrumental de la Institución Pag.19

8. Certificado de Implante Pag.21

Anexo Listados y Formularios Pag.24

Flujograma Pag.28

(Tipo de hoja A 4)


Nº Versión Nº Modific Fecha Firma Fecha Firma

Página 1 de 35

Interlineado 12

Tipo de Letra: Times New Roman Nº 12

Tipo de Letra: Times New Roman Nº 14 negrita

Línea Azul Grosor 3 pto

Margen Superior 2cm

Margen Inferior 2cm

Margen Derecho 2cmMargen Izquierdo 3cm

4





Código 168/PR/02

INTRODUCCIÓN

Objetivo [Define cual es el propósito por el que se debe emitir una norma /procedimiento]Ej: Instrumentar la operatoria para la solicitud y administración de prótesis /instrumental deortopedia - a préstamo por parte de las Ortopedias - dentro de la institución.

Alcance [Define la frontera de actuación de la norma / procedimiento]Ej: El siguiente procedimiento alcanza la operatoria relacionada desde la solicitud de laprótesis / instrumental a la ortopedia, la recepción del mismo dentro de la Institución, suesterili zación, su utili zación y administración dentro del quirófano, el posterioracondicionamiento para su devolución, hasta el egreso fuera de la institución del material noutili zado.

Sectores Involucrados [Sectores que participan en forma directa o indirecta dentro delproceso]Ej: Plan de Salud, Admisión, Logística, Vigilancia, Esterili zación, Quirófano de Ortopedia,Quirófano Central y UCA, Comité de Control de Infecciones y las Ortopedias Prestatarias.

DESARROLL O [Detalla en forma secuencial el proceso, describiendo los sectores yactores que lo realizan]

1. Solicitud de la Prótesis / Instrumental a la Ortopedia

• SERVICIO DE ORTOPEDIA:

Cirujano

1.a. Confecciona la receta correspondiente indicando: [pasos o tareas que se realizan]� Nombre y Apelli do del paciente (si es sexo femenino apelli do de soltera)� Obra Social� Nº de Afili ado� Diagnóstico� Fecha de Cirugía� Descripción genérica del material protésico que requiere para la cirugía.



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Definir al “ Sector” que realiza la tareaTipo de Letra: Times New Roman Nº 12 azul mayúscula negrita

Interlineado 12

Antes de desarrollo - Doble Interlineado 12

Definir al “ Actor” que realiza la tareaTipo de Letra: Times New Roman Nº 12 negra minúscula, negrita.

Entre actor y paso - Interlineado 12

Entre sector y actor - Interlineado 12

Enumerar pasoscon letrasanteponiendo elNº de etapa delproceso.

Nº de sub-proceso o etapa del proceso descripto en el índice. Título de Etapa: Times New Roman 14,negra, minúscula negrita, párrafosombreado al 10%

Título Principal: Times New Roman 14, negra, mayúscula, negrita

Título Secundario: Times New Roman 14, negra, minúscula, negrita

Interlineado 12

5





Código 168/PR/02

1.b. Entrega la receta al paciente para que tramite la autorización.

1.c.1.1 Si el Paciente corr esponde a Plan de Salud - Internación

Paciente

1.c.1.1.a. Presenta la receta en la secretaría de Ortopedia General del HI

Secretar ia del Servicio

1.c.1.1.b. Solicita la receta al paciente y la transcribe en el Form. electrónico deRequerimiento Interno de Materiales – Economato (Qf.301). (Ver anexo de Formular ios)

1.c.1.1.c. Imprime por triplicado el formulario (Qf.301) y le entrega los tres juegos alpaciente.

1.c.1.1.d. Hace firmar y sellar los tres juegos al Jefe de Equipo de la Especialidad

1.c.1.1.e. Archiva la receta confeccionada por el médico en bibliorato identificado como “Plande Salud Pedido de Prótesis” por el plazo de 1 año. Asimismo, queda guardada latranscripción de la orden en un archivo en Word identificado con el nombre y apelli do delpaciente. Luego de un tiempo prudencial se graba a un CD.

1.c.1.1.f. Deriva al paciente al sector de “Autorizaciones de Plan de Salud”

• PLAN DE SALUD - Autor izaciones

Paciente

1.c.1.1.g. Se presenta y entrega a la administrativa los tres juegos del Form. de RequerimientoInterno de Materiales.

Administrativa

1.c.1.1.h. Recibe los tres juegos del Form. de Requerimiento Interno de Materiales.



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Identificar la alternativa (1) con Nº , seguida al Nº de paso. En caso de haber unasub-alternativa (2), identificarla con otro Nº seguida al Nº de alternativa.

(2)(1)

Entre Sector y Sector - Doble Interlineado 12

Utili zar Verbos en tiempo presente en modo indicativo.

Entre paso y paso - Interlineado 12

6


ProcedimientosVersión 01.00



Código 168/PR/02

1.c.1.1.i. Valida los datos del paciente, la fecha de cirugía y el estado de su Cuenta Corriente.

1.c.1.1.j. Coloca en los tres juegos el sello de tope de cobertura (hasta el tope establecido porespecialidad), y el sello de control de Cuentas Corriente (si tiene deuda o no), hace firma alpaciente en el formulario

1.c.1.1.k. Informa al paciente que si el material solicitado está fuera del tope de cobertura serácontactado a la brevedad por el Plan de Salud.

1.c.1.1.l. Coloca dentro de la carpeta de Ordenes de Internación (bandeja de salida), los tresjuegos del formulario de requerimiento Interno de Materiales (Qf.301), el cual será retirado aldía siguiente por la mañana por personal del sector de Gestión de Internación. En caso de unaurgencia se deriva personalmente en el momento al sector antes mencionado.

• OFICINA DE GESTIÓN DE INTERNACIÓN – Plan de Salud

Supervisora / Administrativa

1.c.1.1.m. Realiza vía mail el pedido de cotización a la Oficina de Compras del material queestá descripto en el Form. Requerimiento Interno de Materiales.

• OFICINA DE COMPRAS – Gcia de Logística

Compradora

1.c.1.1.n. Recibe el mail del sector de Gestión de Internación, solicitando cotización.

1.c.1.1.ñ. Analiza el pedido:� Si tiene la información disponible responde dentro de las 24 hs, Carga en un excel

interno los datos relacionados al paciente y a la cotización asignando un Nº depresupuesto - lo carga en rojo –

� Si no tiene la información debe efectuar la solicitud al proveedor y esperar larespuesta del mismo, dando una respuesta al sector dentro de las 48 hs.



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Definir plazos y tiempos estándares, validados por las áreas involucradas

7





Código 168/PR/02

Una vez que recibe la cotización del proveedor procede a cargar en el excel ídem alpunto anterior.

1.c.1.1.o. Envía el mail a Gestión de Internación, con la Cotización correspondiente dentro delas 48 hs.

• OFICINA DE GESTIÓN DE INTERNACIÓN – Plan de Salud

Supervisora / Administrativa

1.c.1.1.p. Imprime el mail con la cotización que realizó el sector de Compras.

1.c.1.1.q. Valida si el importe supera el tope de autorización:

� Si no supera, autoriza el formulario (Qf.301), colocando firma y sello.� Si supera el tope de autorización informa al paciente que debe abonar la diferencia.

1.c.1.1.r. Remite al sector de compras vía cadete dos juegos del formulario (Qf.301)autorizado.

1.c.1.1.s. Archiva un juego del formulario (Qf.301) en bibili orato debidamente numerado

(Continúa en el punto 1.d. del presente procedimiento)

1.c.1.2 Si el Paciente corr esponde a Plan de Salud - Ambulator io

• SERVICIO DE ORTOPEDIA:

Paciente

1.c.1.2.a. Presenta la receta más la Orden de Cirugía en la secretaría de Ortopedia General delHI



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Usar conectores de texto para referenciar la continuidad del proceso.

8





Código 168/PR/02


1.c.1.2.b. Solicita la receta más la Orden de Cirugía al paciente

• CUENTAS CORRIENTES

Supervisor / Jefe

1.c.2.u. Recibe vía cadete los cuatro juegos del formulario (Qf.301) firmados por el médicointerviniente.

1.c.2.v. Firma y sella los cuatro ejemplares del formulario y devuelve tres juegos al cadetepara ser entregados al sector de Compras y se queda con un juego.

1.c.2.w. Adjunta al legajo de “Cargo Paciente Internado” el formulario (Qf.301) cuando setrata de una internación o cuando se trata de un paciente ambulatorio remite todo el legajo víacadete al servicio en cuestión para su posterior facturación.

Al momento de recibir el formulario (Qf.301) autorizado por Cuentas Corrientes ó Plan deSalud

• OFICINA DE COMPRAS – Gcia. de Logística

Compradora

1.d. Recibe vía cadete los dos o tres juegos del formulario (Qf.301)- dependiendo de quesector provengan, firmados por el médico interviniente.

1.e. Devuelve una copia sellada para ser entregada al Servicio de Ortopedia

1.f.Busca en la base de datos del excel el nombre del paciente, y saca el Nº de presupuestoasignado, con ese Nº chequea el proveedor asignado – y lo pasa en negrita.



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Para mencionar hitos en el proceso, utili zar times new roman 12 negrita,roja, cursiva

Entre tarea e hito - Doble Interlineado 12

Entre hito y Sector - Interlineado 12

9





Código 168/PR/02

1.g.Coloca sello en un juego del Form (Qf.301) de autorización de la Gcia de Logística yfirma de la compradora que lo autoriza.

1.h.Remite al proveedor vía fax y adjunta el talón de envío al mismo, o entrega fotocopia enmano.

1.i.Archiva ambos juegos del Form (Qf.301) en bibliorato de autorizaciones, por ordencronológico de fecha de cirugía.

• SERVICIO DE ORTOPEDIA


1.j. Recibe el juego del Form. (QF.301) sellado por compras.

1.k. Archiva el Form. (Qf.301) en forma transitoria por dos semanas en bandeja

Pasadas las 2 semanas:1.l. Archiva Form. (Qf.301) en forma definitiva en bibliorato identificado como “Material deCirugía O.S”, por apelli do del paciente, luego de un período de 2 años pasa a un depósito dearchivo

(Continúa en el proceso de seguimiento de implante de prótesis, para la generación de laO. de Compra y Facturación)

2. Recepción de la Prótesis / Instrumental en la Institución

• PROVEEDOR

2.a. Entrega la prótesis / instrumental de Ortopedia en el HI de acuerdo a la siguientemodalidad:



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Entre etapa y etapa del proceso - Triple Interlineado 12

10





Código 168/PR/02

Tipo deCirugía

Lugar de ingreso únicodel material

Días Horar ios

Programadas Lunes a Viernes 7 a 18 hs

UrgenciasAcceso de Perón 4230

Lunes a Viernes 0 a 24 hs

Nota: El plazo de entrega antes de su utili zación, para cirugías programadas deberá ser mayoro igual a 24 hs.



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Las notas aclaratorias podrán estar dentro del punto en cuestión o al pié de página.

11





Código 168/PR/02

FLUJOGRAMA



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Cirujano Autorizaciones Gest Internación

¿Es de Plan deSalud?

(1)- Nombre y Apellido- Obra Social- Nº Afiliado- Diagnóstico- Fecha de Cirugía- Descripción genérica

Deriva al pacientea la secretaria del

servicio

Sí1

No

A

Confecciona lareceta y la entrega

al paciente(1)

Compras

Secretaria

Servicio de Ortopedia Plan de Salud

Transcribe lareceta a un form.

electrónico deReqerimiento de

Materiales(Qf301)

Imprime 3 juegosdel form Qf301

Entrega los 3juegos al paciente

y lo deriva alsector de

Autorizaciones delplan de salud

Hace firmar alprofesional los 3

formularios

Firma y sella los 3juegos del form

Qf.301

Recibe los 3juegos sellados y

firmados

Solicita los 3juegos del form

Qf.301 al paciente

Solicita la recetaal paciente

Archiva recetaen Bibliorato

"Plan de SaludPedido dePrótesis"

¿EsInternación?

2

No

Sí

1


Versión 02.00




ANEXO “ B” 220.

Modelo de Norma



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2

[Nombre de la Norma]

[Nº de Norma: Ej:01/05]

[Nº de Versión / Modificación: Ej: 01/00]

[Fecha de Vigencia: Ej:01/02/05]

Título: Times New Roman 36, negra, minúscula, negrita

Línea divisoria, azul, grosor 3pto

Isologo Institucional

Subtítulos: Times New Roman 26, negra, minúscula, negrita

Línea divisoria, roja, grosor 3pto



Interlineado triple 26

Interlineado cuádruple 26

CARÁTULA

3


Versión 01.00


Manipulación de MedicamentosCitostáticos Endovenosos

Código 359/NO/02

INDICE GENERAL

Introducción

Objetivo Pag.2

Alcance Pag.2

Sectores Involucrados Pag.2

Definiciones Pag.2

Desarr ollo Pag.2

1. Preparación de Medicamentos Citostáticos Pag.2 1.1. Personal Pag.2 1.2. Instalaciones Pag.5 1.3. Equipamiento Pag.10 1.4. Saneamiento Pag.10

2. Manipulación de Medicamentos Citostáticos Pag.11 2.1. Recepción y Almacenamiento Pag.11 2.2. Control Farmacéutico de la Indicación Médica Pag.11 2.3. Generación de la Orden de Preparación Pag.12 2.4. Reconstrucción de Citostáticos Pag.12 2.5. Manipulación de Citostáticos Pag.12 2.6. Distribución y Dispensación Pag.14 2.7. Administración Pag.15

3. Biosegur idad Pag.15 3.1. Exposición Accidental Pag.15 3.2. Derrames Pag.16 3.3. Desechos Pag.16

Anexo - Tablas Pag.24(Tipo de hoja A 4)



Página 1 de 28

Interlineado 12

Tipo de Letra: Times New Roman Nº 12

Tipo de Letra: Times New Roman Nº 14 negrita

Línea Azul Grosor 3 pto

Margen Superior 2cm

Margen Inferior 2cm

Margen Derecho 2cmMargen Izquierdo 3cm

4


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Código 359/NO/02

INTRODUCCIÓN

Objetivo [Define cual es el propósito por el que se debe emitir una norma /procedimiento]

Alcance [Define la frontera de actuación de la norma / procedimiento]

Sectores Involucrados [Sectores que participan en forma directa o indirecta dentro delproceso]

Definiciones [Términos relevantes incluidos en la norma]

Manejo de Citostáticos: Conjunto de operaciones que incluyen desde la recepción delmedicamento hasta la eliminación de los residuos. La manipulación debe realizarse de modode asegurar la protección al paciente, al ambiente y al personal de salud encargado de lapreparación de estos fármacos.

DESARROLL O [Contenido de la Norma]

1. Preparación de Medicamentos Citostáticos

1.1.PERSONAL

• Selección del personal

El personal debe ser seleccionado y previamente entrenado en la técnica depreparación y manejo de citostáticos.

No podrán ingresar al área personal con procesos infecciosos ni personal dedicado aotras tareas de riesgo ocupacional, como por ejemplo, técnicos radiólogos.

Las mujeres que amamantan o embarazadas no deben trabajar con relación a lamanipulación de estos fármacos.



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Antes de desarrollo - Doble Interlineado 12 Nº de tema descripto en el índice.

Título del Tema: Times New Roman 14,negra, minúscula negrita, párrafosombreado al 10%

Título del Sub-Tema: Times NewRoman 12, negra, mayúscula negrita

Título del punto a tratar: Times New Roman 12, negra, minúscula negrita

Utili zarviñetas, paraidentificar lospuntos a tratar

5


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Código 359/NO/02

• Exámenes de salud al personal sanitar io

Uno de los aspectos relacionados con este tema, es el riesgo a que está expuesto elpersonal sanitario que debe manipular los citostáticos. Este ha sido un motivo depreocupación creciente en los últimos años que tiene su origen en la abundanteevidencia científica internacional que indica que la exposición crónica y masiva conéstas activos, puede causar efectos mutagénicos, carcinogénicos y teratogénicos. Losgraves efectos nombrados precedentemente solo se producen en casos de muy altasexposiciones y no existe evidencia de que ocurran en el caso de exposición a bajosniveles. Sin embargo, debe constituir un llamado de atención sobre los posiblespeligros que enfrentan los profesionales relacionados a la manipulación decitostáticos.

Existen pocas dudas de que los trabajadores expuestos a agentes citotóxicos alpreparar y administrar las dosis terapéuticas para ser utili zados en la quimioterapia depacientes con cáncer, pueden absorber cantidades mensurables de los mismos. Laabsorción se realiza por piel, mucosas o pulmones. Lo que es objeto de controversiason los daños que puede causar la absorción involuntaria de pequeñas cantidades deestos agentes.

Distintas variables determinan la posibili dad de intoxicación de los individuos conrespecto a estas activos:

1. Características de los Pr incipios ActivosEl riesgo potencial depende de las propiedades fisicoquímicas de los fármacos. Notodos los citostáticos son igualmente agresivos. Según diferentes estudiosrealizados tienen mayor potencial carcinogénico y teratogénico los agentesalquilantes y los derivados de la vinca, considerándose los menos agresivos losantimetabolitos.

2. Susceptibil idad del individuoLas distintas generalidades relacionadas con estas variables son la edad, el sexo, elorigen étnico, etc.

3. CofactoresTales como hábitos alimentarios o hábitos de vida, como el fumar, pueden alterarla susceptibili dad del individuo a los efectos de estos fármacos.



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Código 359/NO/02

4. Número de exposicionesTiene que ver con la magnitud de la exposición o la suma acumulada de lasmismas.

5. Vías de exposición y efectos

Vías de exposición

• IngestiónSe puede producir por contaminación de comida, bebida, cigarrill os ocosméticos.

• Inhalator iaPor las partículas aerosolizadas que se forme durante el proceso dereconstitución y preparación de las dosis terapéuticas, ya sea al retirar la agujadel vial, al romper una ampolla, etc.

• Absorción dérmicaPor contacto que puede ocurrir por derrames, ruptura de ampollas ocontaminación de los equipos durante la manipulación, administración, limpiezarutinaria o eliminación de los desechos.

Efectos

• LocalesSon los que se producen como consecuencia de derrames o accidentes queponen al citostático en contacto con la piel o las mucosas. Según lascaracterísticas del activo pueden causar irritación local, en caso de citotóxicosirritantes,, ulceración con posterior necrosis de la zona en el caso de activosvesicantes, por ejemplo: antraciclinas.

• SistémicosSon los que se producen tras un largo período de tiempo por repetidasexposiciones a bajas dosis. En este caso es más difícil demostrar la relacióncausa-efecto por las dificultades que plantea su estudio.

El servicio de Higiene y Medicina Laboral deberá ser informado de todos losaccidentes debidos a agentes citotóxicos.



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Código 359/NO/02

El riesgo demostrado de estos agentes de producir tales efectos, unido al hecho deque estas substancias pueden ser absorbidas como consecuencia de exposicionesprofesionales, justifica la adopción de controles periódicos de salud sugiriéndose surealización por lo menos una vez al año..

Deben existir registros de los resultados de los exámenes de salud a los que essometido el personal, en el ámbito del sector.

1.2. INSTALACIONES

Es recomendable que el servicio de reconstitución y formulación de citostáticos estécompuesto por los siguientes sectores:

• Vestuario general para el acceso exclusivo del personal del servicio o personasautorizadas.

• Pasill o interno que comunique el acceso con la oficina técnica, depósitos y el vestuarioespecífico.

• Depósito de materiales a utili zar dentro del sector.• Depósito de medicamentos a utili zar.• Sector de preparación de materiales.• Vestuario que comunique el pasill o con el área de preparación de soluciones• Sector de preparación de soluciones, donde se efectuará la reconstitución y / o

formulación de citostáticos.• Sector de almacenamiento de soluciones terminadas.

Características edili cias de cada sector :

• Vestuar io general:Deberá ser de acceso restringido, y se instaurará un sistema de registro de control deacceso.En el mismo, el personal se quitará la ropa de calle y se colocará ropa diferenciada delresto de los sectores para tener acceso a los sectores de depósitos de materiales,depósito de medicamentos, sector de preparación de materiales y sector dealmacenamiento de soluciones terminadas.



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Código 359/NO/02

• Pasill o interno:Su función es comunicar los diferentes sectores de acceso común y servir de ingreso alárea restringida (área de preparación de materiales y área de preparación de soluciones)

• Depósito de mater iales:Deberá ser de acceso restringido.Poseerá estanterías metálicas o armarios donde almacenar los materiales que seutili zarán en las tareas de reconstitución durante un período no mayor a una semana .

• Depósito de medicamentos:Deberá cumpli r con lo especificado para el depósito de materiales. En caso de utili zarsemedicamentos que requieran refrigeración deberá contar con una heladera de capacidadadecuada al volumen de los medicamentos a almacenar.Deberá controlarse y registrarse periódicamente la temperatura a fin de verificar que lamisma condiga con la necesaria para los productos allí almacenados

• Sector de preparación de mater iales:Se utili zará para la desinfección externa de los medicamentos y envases de materiales aintroducir al sector.

Deberá contar con una pileta con provisión de agua fría y caliente, y con sifónsanitario.

Se comunicará con el pasill o interno o con el depósito y con el sector de preparación desoluciones mediante pasa bandejas con doble puerta y sistema de enclavamiento queimpida la apertura simultánea de las mismas.

Todas las superficies de trabajo serán lisas, libres de discontinuidades. Deberán ser demateriales resistentes a los productos de trabajo y a los desinfectantes de rutina einactivantes de uso en caso de derrames.

El piso y paredes estarán construidos con materiales que presenten superficies lisas ylibres de discontinuidades, y recubiertos por materiales que resistan el tránsito y losagentes desinfectantes.

Los encuentros cóncavos entre piso, paredes y cielorraso deberán ser redondeados conun radio de curvatura no inferior a los 5 cm para facilit ar su limpieza.



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Código 359/NO/02

El sistema de ventilación asegurará una temperatura de 23 ± 2°C.

• Sector de preparación de soluciones:Vestuar io específico: Es recomendable que conste de dos etapas, en la primera de lascuales el personal que ingrese al sector de preparación de materiales se quitará la ropade circulación y una segunda etapa donde se colocará la ropa estéril , incluyendo cofia oescafandra, cubrebotas, se lavará las manos con solución jabonosa desinfectante y secolocará el primer par de guantes quirúrgicos sin talco ubicados por encima del puño yla protección respiratoria si fuese necesario. Luego pasará al área de preparación dondese colocará el segundo par de guantes.

Los materiales constructivos y los detalles de terminación deben ser similares a los yadescriptos para los sectores de preparación de materiales y de soluciones.

• Area de preparación:Es el local donde se efectuará la reconstitución y / o formulación de los citostáticos.

El mismo deberá poseer la amplitud necesaria para asegurar el movimiento delpersonal y los materiales, y facilit ar las tareas de limpieza y descontaminación de todaslas superficies.

Las características referentes a superficies de trabajo, piso, paredes y encuentroscóncavos entre piso, paredes y cielorraso deberán ser las mismas que las descriptaspara sector de preparación de materiales.

El sistema de ventilación asegurará una temperatura de 23 ± 2°C, y el local cumpli rácon un nivel de limpieza clase D o mejor (clase 10.000).

La inyección se realizará mediante filt ros HEPA terminales, que estarán verificados enforma periódica por personal especializado.

El aire podrá recircularse sólo si no se generan gases o vapores tóxicos, inflamables oexplosivos dentro del sector. No se recirculará el aire a otros sectores.

Si el aire o parte de él debe expulsarse al exterior, se hará mediante filt ros HEPA colocados en las bocasde extracción del local (en forma previa al motoventilador de extracción) y con un sistema de cambioque evite la exposición del operador a los productos allí retenidos.



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Este local poseerá una presión diferencial negativa de 15 a 25 Pa respecto delvestuario.

El sistema de iluminación deberá ser del tipo estanco y quedar a ras del cielorraso.

Todas las acometidas de servicios deberán ser selladas en su punto de ingreso alsector , a fin de evitar la entrada de contaminantes.

Los residuos peligrosos se deben descartar en envases plásticos de cierre hermético yluego en bolsas rojas de 50 a 100 �P�SDUD�VX�SRVWHULRU�LQFLQHUDFLyQ�Las operaciones que involucren citostáticos deberán ser realizadas dentro de gabinetesde seguridad biológica clase II del tipo adecuado, siendo de extracción total (tipo B2) sidurante las operaciones se generan gases o vapores peligrosos.

En caso contrario, será suficiente un gabinete clase II tipo A/B3.

Los mismos deberán ser construidos de acuerdo a la normativa vigente, y deberán serreverificados por personal especializado en forma periódica.

• Controles ambientales:

Controles de par tículasSe deberá efectuar controles de cantidad de partículas inertes y tamaño de las mismaspor medio de instrumental electrónico. Dicho control debe hacerse, al menos, una vezal año y toda vez que dentro del área se produzcan modificaciones significativas.

Controles microbiológicosLos controles ambientales se realizarán por captación espontánea mediante placas dePetri o captación forzada determinando la biocarga del área. Los controles desuperficies planas se harán mediante placas de impresión y de las superficiesirregulares (manijas de puertas y aberturas) mediante hisopado de las mismas.

Estos controles deberán ser efectuados al menos cada seis meses o inmediatamentedespués de efectuar modificaciones estructurales en el área, reparaciones o serviciostécnicos de mantenimiento en cabinas de flujo laminar.



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Se establecerán niveles de alerta y acción, con exhaustiva revisión para determinarcausales, y medidas correctivas, aplicadas de manera rigurosa para volver a los nivelesestablecidos en forma periódica.

• Controles al personal

Determinación de las destrezas del personal

Método:Para ello se preparan equipos de entrenamiento que deberán contar con ampollasconteniendo una solución fluorescente incolora a la luz visible.

Se procederá a realizar una simulación de trasvasamiento de contenidos y operacionesde llenado aséptico observando, luego de finalizada la tarea, la superficie de la cabinao lugar de simulación con luz ultravioleta.

En caso de no cumpli rse el estándar de calidad interno se procederá a un nuevoentrenamiento del personal

Frecuencia de aplicación y registro:Se deberá establecer un chequeo cada seis meses de destrezas del personalregistrándose los datos obtenidos.

• Sector de almacenamiento de soluciones terminadas:En este sector se reciben, almacenan y distribuyen las soluciones terminadas.

Debe poseer una superficie de apoyo suficiente para disponer en forma ordenada dichassoluciones, ya rotulada dentro del sector de preparación de soluciones, y de modo deevitar confusiones.

Deberá estar equipado con una heladera de ser necesario, una selladora térmica deplásticos para el cierre hermético del envase protector de la mezcla preparada o bolsasplásticas con sistemas de auto sellado.



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1.3. EQUIPAMIENTO

El equipamiento necesario para la Reconstitución de medicamentos citostáticos incluye:

• Equipos de aire unidireccional vertical o Cabinas de segur idad biológicarecomendados para la preparación de soluciones

Clase IILos gabinetes de seguridad biológica Clase II son equipos que se distinguen por poseeruna abertura anterior, por la que el operador introduce sus manos y antebrazos paramanipular objetos en su interior.

En estos equipos se combinan dos necesidades o características: se protege al producto deloperador y del ambiente, y se protege al operador y al ambiente del producto.

1.4. SANEAMIENTO

La limpieza del área y equipos debe ser realizada por personal cali ficado perteneciente a launidad. Debe ser diaria, previo al inicio de las actividades y al finalizar la jornada detrabajo o cuando se requiera de acuerdo a las manipulaciones realizadas.

Dada la índole de trabajo realizado en la zona de cabinas de flujo laminar de la Unidad deReconstitución de Citostáticos y el riesgo que puede implicar para los pacientes el que enella se acumule suciedad , la limpieza de dicha zona se hará de acuerdo a Normas que seestablezcan en el sector para dar cumplimiento a los indicadores de calidad de sector detrabajo verificando que la misma es efectiva. Se deberá contar con los registroscorrespondientes.



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2. Manipulación de Medicamentos Citostáticos

Comprende las siguientes operaciones

• Recepción y almacenamiento de medicamentos• Control farmacéutico de la indicación médica• Generación de la orden de preparación de dosis terapéutica• Reconstitución de citostáticos• Preparación de dosis terapéutica• Dispensación y distribución• Administración

2.1 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO

La recepción de medicamentos citostáticos se realizará siguiendo el mismo procedimientoque para otras especialidades medicinales (en lo referente al aspecto, integridad del envase,caducidad, etc.)

Para su almacenamiento se deberá reservar un sector especial separado para este tipo defármacos y contar con un refrigerador. Los envases deberán disponerse de forma tal que seprevenga su ruptura por causas accidentales. Se tendrán en cuenta las características decada medicamento: termolábiles, fotosensibles, etc.

El material deberá ser almacenado en el depósito correspondiente, limpio y cuandocorresponda, estéril .

En caso que el material sea recibido en cajas, las mismas deberán ser eliminadas yreemplazadas por otro contenedor de material apropiado (que no libere partículas).

2.2 CONTROL FARMACÉUTICO DE LA INDICACIÓN MÉDICA

Se deberá llevar un informe escrito de las prescripciones médicas que se reciban y deberánser interpretadas por el profesional farmacéutico del servicio.



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El farmacéutico debe validar la prescripción. En caso que el farmacéutico observara algunadiferencia en la dosis, inestabili dad por el tipo de solvente indicado o falta de algún datodel paciente se comunicará con el médico tratante.

Se confeccionará una planill a de registro por paciente donde conste número de historiaclínica, nombre del médico, datos de fili ación del paciente, diagnóstico, ubicación dentrode la institución o el domicili o si se trata de un paciente ambulatorio, nombre genérico yregistrado del medicamento a preparar, dosis, vehículo, volumen total, vía deadministración, protocolo de indicación médica y día del ciclo.

2.3 GENERACIÓN DE LA ORDEN DE PREPARACIÓN

A partir de la prescripción médica se confeccionará una Orden de Preparación quedeberá incluir, además de los datos mencionados anteriormente, las dosis del medicamentoen las unidades correspondientes (g, mg, UI, etc.), el solvente para la reconstitución (si setrata de un frasco ampolla con polvo), el volumen a utili zar de esa reconstitución y elvolumen total en mL y tipo de solvente para hacer la disolución.

También se deben registrar, tanto en la Orden de preparación para información delfarmacéutico y en el rótulo para comunicación a enfermería, las alertas deincompatibili dades, estabili dad, condiciones de conservación, ritmo de infusión, fecha yhorario de caducidad, otras observaciones.

2.4 RECONSTRUCCIÓN DE CITOSTÁTICOS

Se recomienda redactar un manual de procedimientos propio donde se contemplen todaslas operaciones que se realizan.

2.5 MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS

Los viales deben ser venteados con una aguja para eliminar presiones que pudieranprovocar proyecciones del activo o aerosoles hacia el operador.



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Para evitar sobrepresiones en la etapa de reconstitución de los viales con el objeto dereducir el riesgo de formación de aerosoles, se recomienda utili zar agujas con filt ro deventeo o la técnica de presión negativa introduciendo dentro del vial un volumen de aireidéntico al volumen del li quido a extraer. Colocar una gasa estéril alrededor de la aguja ysobre el tapón del vial cuando se retira la solución de citostático del mismo.

Las proyecciones de medicamentos citostáticos hacia las paredes o el filt ro de la cabina deflujo laminar puede provocar su deterioro y riesgo de toxicidad.

El volumen final en la jeringa se mide antes de retirar la aguja del vial, con el fin de nodescartar medicación al medio ambiente.

Las jeringas y los recipientes que contienen las infusiones deben ser rotuladas deinmediato.

Las jeringas y agujas usadas deben ser descartadas en un dispositivo dispuesto para ese finno reutili zable.

Todos los elementos utili zados deben ser desechados en bolsas rojas reservadas para talfin.

Registrar inmediatamente las preparaciones efectuadas, indicando cantidad preparada,datos del paciente y técnico responsable en un libro habilit ado a tal fin.

• Estabili dadSe recomienda consultar bibliografía específica y confeccionar protocolos deestabili dad y compatibili dad de los medicamentos citostáticos.

• Controles de CalidadSe deberá establecer un programa de control periódico referente a la identificación delprincipio activo y las dosis.

La reconstitución de fármacos citostáticos puede ocasionar errores de medicación queimplican graves consecuencias para los pacientes debido a su estrecho margenterapéutico.



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En el proceso global de tratamiento con quimioterapia existen distintos pasos en loscuales se puede producir un error potencial. Por este motivo, es necesario establecerestrategias para reducir la probabili dad de que se produzca un error potencial. Lapreparación es uno de los puntos más críticos de todo el proceso, y por tanto resultaimprescindible la implementación de controles de calidad para reducir la probabili dadde que se produzca un error. Se han establecido diferentes sistemas para controlar lacalidad de los preparados: control de volúmenes, control de viales utili zados, control depesada y controles del rótulo. No obstante, no existe ningún método infalible paradetectar errores de dosificación.

• Inspección visualSe deberá inspeccionar cambio de coloración, presencia de partículas visibles, turbidez,formación de gas, integridad del envase y del cierre.

• Control de rótuloEn el proceso de preparación, además de establecer medidas para disminuir errores dedosificación, también es importante establecer un control de etiquetado previo a ladispensación por comparación del rótulo con la prescripción y la orden de preparación.

2.6 DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN

El profesional farmacéutico es responsable de la distribución y dispensación de losmedicamentos citostáticos preparados:

Los citostáticos preparados se entregarán, corroborando nombre del paciente y número decama o habitación y servicio, dispuestos dentro de un envase herméticamente cerrado yrotulado.

Se confeccionará un listado global diario de los pacientes que reciben tratamiento y de losmedicamentos citostáticos preparados. Estos listados servirán como control dedispensación y serán firmados por la enfermera o auxili ar que los reciba.

Se recomienda que el producto terminado sea entregado con el dispositivo médicoadecuado.



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2.7 ADMINISTRACIÓN

La administración estará a cargo del personal de enfermería cali ficado.

El farmacéutico especializado en Oncología, trabajará en forma conjunta con el equipo desalud para lograr la óptima administración del medicamento al paciente.

Se enumerarán a continuación algunas recomendaciones generales para la administraciónpor parte del personal de enfermería y sobre el manejo de las excretas.:

Recomendaciones para la administración de citostáticos¾ Utili zar guantes estériles y descartarlos después de cada uso.¾ Usar barbijo para protección de pacientes inmunocomprometidos.¾ Usar camisolín de mangas largas con puños elastizados, los guantes van por debajo

del puño del camisolín.¾ Control durante la administración, para detectar posibles extravasaciones.¾ La orina y heces de estos pacientes deben manipularse con sumo cuidado y usando

guantes.

3. Biosegur idad

3.1 EXPOSICIÓN ACCIDENTAL

Después de una exposición sin contacto con la piel, se deben quitar los guantes y prendascontaminadas, lavar las manos y colocar guantes nuevos. Si el citostático contactadirectamente con la piel del manipulador seguir las recomendaciones de la Tabla 1. Si elárea afectada está lacerada o irritada es conveniente consultar inmediatamente al médico.En el caso de producirse un corte con aguja o con un vidrio hay que lavar la zona conabundante agua tibia y jabón, y consultar inmediatamente al médico.



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3.2 DERRAMES

Pueden producirse derrames por accidente, durante la preparación, administración otransporte de los medicamentos citotóxicos. Todo el personal implicado en la limpieza deun derrame debe llevar material protector (barbijo de baja porosidad, doble guante ycamisolín). El material recogido en el derrame se considerará contaminado y por tanto, secolocará en una bolsa, de polietileno color rojo y de no menos de 100 micrones deespesor, para su destrucción.

El equipo para derrames estará convenientemente acondicionado e identificado en unlugar fácilmente accesible.

Composición:� Protocolo de actuación en caso de derrames� Barbijo de baja porosidad� Anteojos protectoras� Doble par de guantes, de polivinilo o neopreno� Botas o cubre calzados� Pala plástica para recolectar restos de material y vidrios� Doble bolsa descartable para restos de citostáticos� Paños y gasas absorbentes� Escobill a recolectora� Kit de neutralizantes químicos� Sachet de agua

3.3 DESECHOS

Los desecho deben colocarse en recipientes de paredes rígidas para su posteriorincineración

Nunca deberán arrojarse medicamentos ni desechos citostáticos a la red cloacal o desagües.



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ANEXO DE DOCUMENTOS 230.

Planilla de Distribución de Documentos Aprobados 231.



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2

PLANILLA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS APROBADOS 231.

PLANILLA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS APROBADOS

Titulo de la Norma / Procedimiento Nº Nº Versión Fecha deVigencia

Método Elaboración, Aprobación yComunicación de Normas & Procedimientos

01/05 01/00 08/04/05

Control de Distribución

Area Jerárquica TitularResponsable

Fecha deRecepción

Firma

Vice-DirecciónMédica

Dr. Fernán Quirós

Depar tamento deInformaciónHospitalar ia

Dr . Enr ique Sor iano

Depar tamento deEnfermería

Lic. Angeles Lores

Depar tamento deInformaciónHospitalar ia

Dr . Mar io Benati

Dto. InformaciónHospitalar ia – Area

Desarr ollosAdministrativos

Lic. Gustavo Sosa

Dto. InformaciónHospitalar ia – AreaInformática Médica

Dr. Daniel Luna


de Desarr ollosBiomédicos

Lic. Adr ián Gómez

Dto. InformaciónHospitalar ia – AreaSistemas - Plan de

Salud

Marcelo Mar tínez


Normas yProcedimientos

Lic. MarceloSantojanni


de TecnologíaSr . Jorge Severino

Documents

Manual para la Elaboración, Seguimiento y Actualización de ... · circuito se asocia más a una representación gráfica de la secuencia de acciones ... En el presente manual se