Manual Holter MMC10L - MMC10D

Juramento 5841-(1431) Bs. As. Argentina-Tel.4572-7004-Fax:(5411) 4572-0045 [email protected] www.cardiovex.com.arMUC-HOLTERVEX/E 11-09 1 de 52

Juramento 5841-(1431) Bs. As. Argentina-Tel.4572-7004-Fax:(5411) 4572-0045 [email protected] www.cardiovex.com.ar

MUC-HOLTERVEX/E 04-10 2 de 52

Copyright 2007 CardioVex. Reservados todos los derechos. Queda prohibida la reproduccin o copia, deninguna manera, de este manual o de partes del mismo sin el permiso de CardioVex.CardioVex no asume ninguna responsabilidad por daos personales o por el uso ilegal o inadecuado de esteproducto, que pueda ocasionar la utilizacin de este producto en condiciones no conformes con lasinstrucciones, avisos, advertencias o la declaracin de uso previsto publicada en este manual.CardioVex, MMC10L y MMC10D son marcas comercial de Veccsa S.A.SD es una marca comercial de Toshiba.

El software de este producto es Copyright 2006 de CardioVex o de sus proveedores. Reservados todoslos derechos. El software est protegido por la legislacin de propiedad intelectual de los Estados Unidosde Amrica y por disposiciones de tratados internacionales aplicables en todo el mundo. En virtud de dichalegislacin, el propietario de la licencia est autorizado a utilizar la copia del software suministrada con elinstrumento de la forma prevista para el funcionamiento del producto en el que est integrado. El softwareno puede copiarse, descompilarse, invertirse tcnicamente, desmontarse ni reducirse, en manera alguna, auna forma perceptible por el ser humano. No se trata de una venta del software ni de ninguna copia delmismo; todos los derechos, ttulos y propiedad del software continan siendo propiedad de CardioVex ode sus proveedores.Para obtener informacin sobre cualquier producto de CardioVex, pngase en contacto con el Centro deasistencia tcnica de CardioVex:

VECCSA S.A.Juramento 5841(C1431CLA) Buenos AiresArgentinaTel.: (5411) 4572-7004Fax: (5411) 4572-0045www.veccsa.comwww.cardiovex.com.ar


MUC-HOLTERVEX/F 04-10 3 de 52

Uso previsto 4Indicaciones de uso 4Smbolos 5Advertencias y precauciones 7Advertencias 7Precauciones 7Introduccin 8Caractersticas 8Ilustraciones del registrador 9Funcionamiento 10Preparacin del paciente 11Preparacin del paciente para el procedimiento Holter 11Preparacin para la colocacin de los electrodos en el paciente 11Poltica de servicio 14Mantenimiento 15Limpieza del registrador y el cable del paciente 15Inspeccin del registrador 15Comprobacin del registrador 15Almacenamiento del registrador 16Eliminacin del equipo 16Especificaciones tcnicas 17Cumplimiento de normativas 17Accesorios 18Informacin sobre emisiones electromagnticas e inmunidad 19Solucin de problemas 22Garanta limitada 23Requisitos mnimos de sistema 24Instalacin del Software 24Configuracin del sistema 25Inicio de la grabacin 28Adquisicin de datos de una grabacin 28Organizador de Estudios 30Procesamiento de Datos 31Edicin de datos 32Variabilidad de frecuencia 43



Uso previstoCardioVex Holter en sus modelos MMC10D y MMC10L es un Sistema de Monitoreo electrocardiogrficoambulatorio de tres canales independientes. Las mediciones electrocardiogrficas (ECG) de cada canal sealmacenan en una memoria de estado slido de tipo SD (tarjeta) en forma continua durante 24 horas. En elmodelo MMC10D puede visualizarse en el display el comienzo de la grabacin de cada uno de los canalesy el estado de la pila y la memoria, en el modelo MMC10L un LED indica la deteccin de seal en cada unode los canales. Finalizado el registro de los datos, la tarjeta conteniendo la informacin es retirada delgrabador y conectada en la unidad lectora donde se transfiere a una computadora personal para su anlisismediante el programa CardioVex Holter, quedando el dispositivo libre para ser usado nuevamente. Elsoftware realiza una clasificacin automtica de los latidos grabados, debiendo el profesional verificar y/orealizar las correcciones necesarias. El software permite al usuario reclasificar latidos y/o eliminar falsoslatidos para luego realizar una deteccin automtica de arritmias. En base a los resultados del anlisis, elprofesional elabora el diagnstico del paciente. Finalmente se obtiene un informe que puede ser impreso.El sistema CardioVex Holter esta diseado para uso exclusivo de personal mdico. Los resultados quebrinda el software se deben analizar conjuntamente con la condicin clnica de cada paciente. Es exclusivaresponsabilidad del personal mdico el diagnstico y tratamiento del paciente en funcin de lainterpretacin de los resultados obtenidos con el sistema. El Sistema CardioVex Holter no est diseadopara nios con un peso inferior a 10 kg. Su uso no producir efectos adversos en el paciente o en elprofesional interviniente.

Indicaciones de usoEl Sistema CardioVex Holter est diseado para obtener, de forma ambulatoria, seales de ECG de lospacientes. Los pacientes son personas con posibles problemas coronarios o ya detectados. Esteelectrocardigrafo para uso ambulatorio y su sistema de anlisis asociado se pueden utilizar en cualquierpaciente, sin limitacin de sexo o edad.

El procedimiento del registrador Holter es una de las muchas herramientas que los mdicos utilizan paradetectar anomalas rtmicas en el ECG, tanto infrecuentes como provocadas por la actividad, fuera de laconsulta del mdico. A continuacin se detallan las indicaciones del registrador Holter:

Arritmias Dolor torcico Sncope idioptico Disnea Palpitaciones Evaluacin de un marcapasos Regulacin de frmacos antiarrtmicos Evaluacin de un paciente tras haber sufrido un infarto de miocardio Antecedentes familiares de cardiopatas



Smbolos

Advertencia. Leer detenidamente.

Precaucin / Avisos. Leer detenidamente

Atencin: consultar las instrucciones de uso

Parte aplicable Tipo BF

Dispositivo Clase II

Equipo no destinado para uso en nios con pesos menores a 10 Kg

Datos del Fabricante:VECCSA S.A.Juramento 5841 (C1431CLA) Buenos Aires ArgentinaDirector Tcnico: Ing. Daniel Taboh

Representante autorizado en la Comunidad Europea:ADRIANA SILVIA PERSICOC/ ENRIQUE IV N 28 A 2 DER.35500 ARRECIFE LANZAROTE - PCIA. DE LAS PALMAS

Polaridad de la batera. Utilizar bateras alcalinas de tipo AA

Rango de temperaturas. (Consulte las Especificaciones tcnicas).



Mantener seco. (Consulte las Especificaciones tcnicas).

Este extremo hacia arriba

Frgil, cristal

Nmero de serie

Mantener alejado de la luz solar directa

Cumple o supera las estipulaciones de la Directiva del Consejo 93/42/CE relativa a losproductos sanitarios, Clase IIb



Advertencias y precaucionesFamiliarcese con estas advertencias. En este manual tambin encontrar advertencias y precaucionesespecficas.

AdvertenciasLas Advertencias de este manual identifican situaciones o prcticas que, si no se corrigen o detieneninmediatamente, pueden producir lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.

ADVERTENCIA Seguridad En pacientes con marcapasos, mantenga una distanciamnima de 15 cm entre el registrador y el marcapasos. Apague inmediatamente elregistrador y proporcione al paciente la atencin necesaria si sospecha que el registradorest interfiriendo con el marcapasos.

ADVERTENCIA Seguridad Retire los electrodos, las derivaciones y el registrador delpaciente antes de la desfibrilacin.

ADVERTENCIA Seguridad Las piezas conductoras de los electrodos y suscorrespondientes conectores de las piezas de tipo BF o CF aplicadas al paciente, incluidoel electrodo de neutro, no deben entrar en contacto con otras piezas conductoras, incluidala toma de tierra.

ADVERTENCIA Existe un peligro posible causado por la suma de corrientes de fugacuando se interconectan varios equipos sobre el paciente.

ADVERTENCIA Seguridad Inspeccione el registrador y sus accesorios antes de cadauso.

ADVERTENCIA Seguridad Los equipos y accesorios perifricos que entran encontacto con el paciente deben cumplir todos los requisitos de seguridad y compatibilidadelectromagntica (EMC), as como la normativa aplicable.

ADVERTENCIA Seguridad Desechar los electrodos despus de su uso.

ADVERTENCIA Riesgo de explosin No utilizar en presencia de mezcla de anestsicosinflamables con aire u oxgeno u xido nitroso.

ADVERTENCIA Riesgo de incendio Utilice bateras alcalinas de tipo AA cuando cambielas bateras. Observe la polaridad.

PrecaucionesLos avisos de Precaucin de este manual identifican situaciones o prcticas que, si no se corrigen o sedetienen inmediatamente, pueden provocar un fallo del equipo, daos en el mismo o prdida de datos.

Precaucin NO utilice acetona, ter, fren, derivados del petrleo ni otrosdisolventes para limpiar el registrador.

Precaucin NO permita que los contactos de las bateras o las patillas de los conectores



del paciente entren en contacto con agua o jabn.

Precaucin NO sumerja el registrador ni los cables del paciente, ni los sometaa esterilizacin en autoclave o a limpieza al vapor.



IntroduccinEste manual est destinado a profesionales clnicos familiarizados con la monitorizacin de pacientes conenfermedades cardacas. Deber leer y comprender este manual y toda la informacin adicionalsuministrada con el electrocardigrafo ambulatorio y las opciones o accesorios correspondientes antes de:

utilizar el Registrador CardioVex Holter para aplicaciones clnicas; instalar, configurar, solucionar problemas o reparar el registrador.

CaractersticasTodos los modelos:

Su peso ligero y su pequeo tamao ofrecen comodidad al paciente. El botn de eventos activado por el paciente permite a los pacientes marcar sucesos que considerenimportantes.Informacin sobre el estado del sistema: LED (MMC10L) o ventana LCD (MMC10D). Tarjeta de memoria Secure Digital extrable para el almacenamiento de ECG durante un mnimo de24 horas y para la transferencia de datos del ECG. Funciona con 1 (una) batera alcalinas de tipo AA Cables portaelectrodos extrables.

MMC10D:

La ventana LCD muestra vistas de las curvas de ECG para garantizar la correcta conexin delos electrodos. Presentacin de la hora. Indica cuando la carga de la pila no es suficiente para completar la grabacin. Indica si la memoria contiene un estudio anterior. Indica errores en la memoria.



Ilustraciones del registrador

Figura 1

RegistradorMMC10L

RegistradorMMC10D

Display LCD



FuncionamientoPara iniciar una prueba

ADVERTENCIA Antes de cada uso, inspeccione el cable y las derivaciones del paciente,el LED o la ventana LCD y la carcasa del registrador para comprobar sipresentan fisuras o roturas. Consulte la seccin Mantenimiento paraobtener ms informacin.

1. Prepare al paciente segn se indica en la seccin Preparacin del paciente.2. Quite la tapa de la batera del registrador (consulte Ilustraciones del registrador).

3. Inserte la tarjeta Secure Digital(SD) en el puerto Secure Digital del registrador, situado en la parte inferiordel dispositivo (consulte la Figura 1).

4. Inserte la batera alcalina nueva de tipo AA (LR 6). Observe la polaridad.5. Coloque la tapa de la batera en el registrador.6. Presione el botn de EVENTO para iniciar el funcionamiento del registrador.

MMC10L se podrn apreciar 4 fases definidas de secuencias de encendido del LED:FASE 1: El LED verde se enciende intermitentemente 4 veces durante dos segundos. Esta fasecorresponde a la prueba que hace la grabadora de la instalacin correcta de la memoria SD en la ranuracorrespondiente.FASE 2: Verificacin de seal en el canal 1. Enciende el LED amarillo intermitentemente al ritmo delcomplejo QRS detectado en el canal 1. Esta fase dura aproximadamente 4 segundos. Luego viene unapausa de 2 segundos.FASE 3: Verificacin de seal en el canal 2. Enciende el LED verde intermitentemente al ritmo del complejoQRS detectado en el canal 2. Esta fase dura aproximadamente 4 segundos. Luego viene una pausa de 2segundos.FASE 4: Verificacin de seal en el canal 3. Enciende el LED amarillo intermitentemente al ritmo delcomplejo QRS detectado en el canal 3. Esta fase dura aproximadamente 4 segundos.

Finalmente el LED permanece encendido parpadeando intermitentemente en verde hasta que se le retire lapila. Si el LED parpadea en amarillo (con cualquier tipo de secuencia), consulte Solucin de problemas.

MMC10D El registrador mostrar una pantalla de bienvenida, la ventana LCD mostrar fecha y horaactuales nmero de serie del registrador. El registrador inicializa la memoria SD y comienza la prueba delos canales mostrando la seal de ECG unos segundos de cada canal para verificar la correcta conexin delos electrodos. El display tambin indica si la carga de la pila es adecuada y si la memoria tiene un estudioanterior o si tiene errores. Si no muestra la hora y muestra un cdigo de error, consulte Solucin deproblemas.

7. Coloque el registrador en la funda de transporte. Coloque el registrador con la funda de transporte en elpaciente.8. Anote la hora de inicio, la fecha y los datos del paciente en el diario del paciente.

Para apagar el registrador (si ste no se ha apagado automticamente) se debe presionar el botn deEVENTOS durante 2 segundos y este se apagar o bien puede retirar la pila del mismo.

ADVERTENCIA Deseche los electrodos despus de su uso.



Transferencia de datos a la estacin de trabajo

1. Retire la tarjeta de memoria SD del registrador.2. Inserte la tarjeta de memoria en el lector de tarjetas SD y conctelo al puertoUSB de la PC.

Preparacin del pacientePreparacin del paciente para el procedimiento HolterDurante la cita, indique al paciente lo siguiente:

Que no se retire los electrodos ni desconecte las derivaciones. Que no se bae ni se duche durante el perodo de registro. Que acuda a la cita con ropa holgada y cmoda (camisa y pantaln o blusa y falda mejor que trajesde una pieza).

Preparacin para la colocacin de los electrodos en el paciente

ADVERTENCIA Seguridad Durante la colocacin y retirada del registrador, deje unrea libre de 1,5 m alrededor del paciente.

ADVERTENCIA Seguridad No conecte dispositivos externos al registrador. Lasderivaciones del paciente slo se deben conectar a los electrodos.

ADVERTENCIA Seguridad Mantenga el registrador y el cable del paciente limpios,especialmente los componentes que entran en contacto con el paciente.

ADVERTENCIA Las partes conductoras de los electrodos y de los conectores asociadospara las partes aplicables tipo BF, incluyendo el electrodo neutro, no deberan entrar encontacto con otras partes conductoras, incluyendo tierra.

Precaucin Compruebe que no hayan caducado las fechas de los accesorios que va autilizar.

Para preparar al paciente y colocar los electrodos

Precaucin Compruebe siempre que utiliza la colocacin de electrodos correcta para laconfiguracin de las derivaciones seleccionada.

Precaucin Los electrodos de ECG pueden provocar irritaciones en la piel. Examine lapiel del paciente para comprobar si presenta signos de irritacin o inflamacin y, si es as,no coloque los electrodos en dichas reas.

Procure que el paciente se sienta cmodo. La preparacin del paciente es importante para lograr unprocedimiento Holter correcto.

1. Describa el procedimiento al paciente.2. Prepare los puntos donde va a colocar los electrodos. Consulte la Figura 4 en lapgina 11 la colocacin de los electrodos.

3. Si es necesario, afeite la zona donde va a colocar los electrodos.



4. Limpie los puntos de aplicacin de los electrodos con alcohol.5. Deje que se sequen los puntos donde va a colocar los electrodos.6. Conecte los electrodos a las derivaciones antes de adherirlos a la piel del paciente.

7. Fije todas las derivaciones. Forme un bucle de 2,5 a 5 cm de dimetro con cada derivacin, colquelosaproximadamente a 5 cm de cada sensor y pguelos a la piel con cinta (consulte la Figura 3). De esta formareducir los movimientos que pueden provocar artefactos de seal.

Figura 3. Bucle de tensin de las derivaciones del paciente

Tareas del mdicoExplicar al paciente:

el procedimiento de registro; cmo registrar informacin en el diario del paciente; cmo utilizar el botn de eventos del paciente; que debe evitar el contacto con el agua.Tabla 1. Colocacin de 7 derivaciones

Derivacin Color ColocacinCANAL 1+ Rojo Cuarto espacio intercostal, a la izquierda de la lnea esternalCANAL 1 - Blanco Clavcula derecha, en la lnea media clavicularCANAL 2+ Marrn Quinto espacio intercostal, a la izquierda de la lnea media clavicularCANAL 2 - Negro Clavcula izquierda, lateral respecto al esternnCANAL 3+ Naranja Sexto espacio intercostal, en la lnea media axilarCANAL 3 - Azul Clavcula izquierda, a la izquierda de la lnea media clavicularNEUTRO Verde ltima costilla en el lado derecho del trax

Figura 4. Colocacin de los 7 cables portaelectrodos (todos los modelos)



Figura 5. Cables portaelectrodos

HOLTERR

Cable Porta Electrodo

Conector



Poltica de servicioCardioVex deber realizar o aprobar todas las reparaciones de productos en garanta. Las reparaciones noautorizadas anulan la garanta. Adems, las reparaciones de productos, independientemente de que seencuentren o no en garanta, las deber realizar exclusivamente el personal certificado del servicio deasistencia tcnica de CardioVex.

Si el producto no funciona correctamente, o si necesita piezas de repuesto o asistencia tcnica, pngaseen contacto con el Centro de asistencia tcnica de CardioVex ms cercano. Encontrar los nmeros detelfono en la pgina 2.

Antes de ponerse en contacto con CardioVex, intente reproducir de nuevo el problema y revise todos losaccesorios para asegurarse de que no son la causa del problema. Al realizar la llamada, tenga preparada lasiguiente informacin: Nombre del producto, nmero de modelo y descripcin completa del problema. El nmero de serie del producto (si procede). El nombre, la direccin y el nmero de telfono de su centro. En el caso de reparaciones fuera de garanta o de solicitud de piezas de repuesto, un nmero de

pedido (o de tarjeta de crdito). Para la solicitud de piezas, el nmero o nmeros de la pieza o piezas de repuesto necesarias.Si el producto requiere servicio de reparacin en garanta, con ampliacin de garanta o sin garanta, llameen primer lugar al Centro de asistencia tcnica de CardioVex ms cercano. Un representante le ayudar aidentificar el problema e intentar resolverlo por telfono, para evitar devoluciones innecesarias.

Si necesita devolver artculos para su reparacin, siga estas instrucciones de recomendacin sobre elembalaje:

Retire todos los cables, sensores y productos accesorios (segn sea necesario) antes de proceder alembalaje, a menos que sospeche que estn relacionados con el problema.

Siempre que sea posible, utilice la caja de envo o los materiales de embalaje originales.Se recomienda asegurar todos los artculos devueltos. Las reclamaciones por prdida o daos en elproducto deber presentarlas el remitente.



MantenimientoLimpieza del registrador y el cable del paciente

ADVERTENCIA Mantenga el registrador y el cable del paciente limpios, especialmentelos componentes que entran en contacto con el paciente.

Precaucin NO utilice acetona, ter, fren, derivados del petrleo ni otros disolventespara limpiar el registrador.

Precaucin NO permita que los contactos de las bateras o las patillas de los conectoresdel paciente entren en contacto con agua o jabn.

Precaucin NO sumerja el registrador ni los cables del paciente, ni los someta aesterilizacin en autoclave o a limpieza al vapor.

Instrucciones de limpiezao Retire la batera y cierre la tapa de la batera.

o Limpie el exterior del registrador Holter y los accesorios con un pao hmedo. Utilice undetergente suave diluido en agua.

o Squelos con un pao limpio y suave o con toallitas de papel.o Vuelva a conectar el cable del paciente al registrador.o Antes de cada uso, limpie el cable del paciente del modo descrito.

Inspeccin del registrador

ADVERTENCIA Antes de cada uso, inspeccione el cable y las derivaciones del paciente,el LED o la ventana LCD y la carcasa del registrador para comprobar si presentan fisuras oroturas.

Antes de realizar un procedimiento Holter:

1. Inspeccione el cable y las derivaciones del paciente, el LED o la ventana LCD y lacarcasa.

2. Compruebe que el cable del paciente est totalmente insertado.

Comprobacin del registradorCuando revise el registrador o sospeche de la existencia de algn problema, realicelos siguientes procedimientos de prueba:

1. Compruebe que el registrador funciona correctamente utilizando un simulador deECG para obtener un ECG estndar de amplitud conocida.

2. Cargue los datos del ECG en la estacin de trabajo y compruebe que las curvas sonnormales, con la amplitud adecuada y sin distorsiones o ruido excesivo.



Almacenamiento del registradorExtraiga la batera antes de almacenar el registrador. Tenga en cuenta las condiciones ambientales para elalmacenamiento. Consulte la seccin Especificaciones tcnicas.

Eliminacin del equipoDeseche el registrador y sus accesorios de acuerdo con las leyes locales.Siga la normativa nacional sobre reciclaje o la poltica de reciclaje de su centro para garantizar la eliminacinadecuada del registrador y sus accesorios. Si desea obtener ms informacin sobre el reciclaje, llame a laAgencia para la proteccin del medio ambiente local.



Especificaciones tcnicasCualquier desviacin del rango de las especificaciones que se indican a continuacin puede provocaruna merma en el rendimiento del dispositivo.

Tabla 2. Caractersticas del registrador Holter

Caracterstica MMC10L y MMC10D

Longitud 76,25 mm

Ancho 83,50 mm

Alto 17,60 mm

Peso con bateras y cable delpaciente 130 g

Tabla 3. Funcionamiento

Fuente de alimentacin Batera alcalina AAPerodo de registro Mnimo de 24 horas continuasCapacidad de almacenamiento Tarjeta SD de 128 Mb como mnimo para grabar 24 hs.Duracin de la batera 24 horas como mnimoResolucin real de bits A/D 8 bitsRespuesta de frecuencia 0,05 Hz a 100 HzFrecuencia de muestreo 250 Hz(ambos modelos)

Tabla 4. Especificaciones ambientales

Temperatura de funcionamiento 0C a 45CTemperatura de almacenamiento 0C a 60 C

Humedad de funcionamiento Del 0% al 95%, sin condensacinHumedad de almacenamiento Del 0% al 95%, sin condensacinPresin Atmosfrica De 700 a 1060 hPa.

Tabla 5. Clasificacin del dispositivo

Tipo de dispositivo ECG ambulatorio Tipo IEMC Clase IIbTipo IEC Parte aplicable Tipo BF

Cumplimiento de normativasComisin Electrotcnica Internacional

IEC/EN 60601-1 CEI/IEC 60601-2-47 EN 980

IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN 60601-1-4 ISO 13485

ISO 9001



Accesorios

Para solicitar accesorios, llame al Centro de asistencia tcnica de CardioVex en los nmeros que aparecenen la pgina 2.Se recomienda utilizar accesorios con similares caractersticas a las descriptas en la Tabla 6.Los accesorios utilizados debern estar validados con marcado CE.

Tabla 6. Accesorios

Tipo de Conexin: Socket a Snap

Largo: 60 cmCablesportaelectrodos

Colores: Rojo, Blanco, Marrn, Negro,Naranja, Azul y VerdeTipo de Memoria: SD(Secure Digital)

Capacidad: 1 GbTarjeta dememoriaVoltaje de operacin: 3,3 V

Conexin: USB

Tipo de Puerto USB 1.1 o 2.0

Tipo de Memoria: SDLector de tarjetas SD

Requerimientos delSistema:

Windows 2000 SP4, XP SP1, SP2o VISTA

Tipo de Extensin A to A

Voltaje Mximo 30 VCable prolongacinUSBLargo: 1,80 m



Informacin sobre emisiones electromagnticas e inmunidad

Emisiones electromagnticasEl Registrador Holter de CardioVex est diseado para funcionar en el entorno electromagnticoespecificado a continuacin. Es responsabilidad del cliente o usuario del Registrador Holter de CardioVexasegurarse de que se encuentra dentro de este entorno.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagntico - Gua

Emisiones deradiofrecuencia CISPR 11

Grupo 2 El Registrador Holter de CardioVex emite energa electromagntica paradesempear la funcin para la que est diseado. Los equiposelectrnicos prximos podran verse afectados.

Emisiones deradiofrecuencia CISPR 11

Clase B

Emisiones de armnicosIEC 61000-3-2

No aplicable

Fluctuaciones de tensin/emisiones intermitentes IEC61000-3-3

No aplicable

El Registrador Holter de CardioVex est indicado para su uso en cualquiertipo de ubicacin, incluidas las domsticas. El registrador no incluyeconexin con la red pblica de alimentacin de baja tensin.

Inmunidad electromagnticaEl Registrador Holter est diseado para su uso en el entorno electromagntico indicado a continuacin. Esresponsabilidad del cliente o usuario del Registrador Holter asegurarse de que se utiliza dentro de esteentorno.

Prueba deinmunidad

Nivel de pruebaIEC

60601

Nivel deconformidad

Entorno electromagntico - Gua

Descargaelectroesttica(ESD)IEC 61000-4-2

6 kV contacto8 kV aire

6 kV contacto

8 kV aire

El suelo debe ser de madera, cemento ocermico. En suelos de materiales sintticos, lahumedad relativa debe ser como mnimo de un30%

Corrienteselctricastransitoriasrpidas/ picosde tensinIEC 61000-4-4

2 kV para lneas dealimentacin elctrica1 kV para lneasde entrada / salida

No aplicable.

SobretensinIEC 61000-4-5

1 kV modo diferencial2 kV modo comn

No aplicable.

Cadas de tensin,brevesinterrupciones yvariaciones detensin en laslneas dealimentacin.IEC 61000-4-11

95% de cada de UT)durante 0,5 ciclos40% UT(60% de cada de UT)durante 5 ciclos70% UT(30% de cada de UT)durante 25 ciclos95% de cada de UT)durante 5 segundos

No aplicable.

Campomagntico defrecuencia(50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m No aplicable.



Nota: UT es la tensin de red de CA antes de la aplicacin del nivel de prueba.Inmunidad electromagntica

El Registrador Holter est diseado para su uso en el entorno electromagntico indicado a continuacin. Esresponsabilidad del cliente o usuario del Registrador Holter asegurarse de que se utiliza dentro de esteentorno.

Prueba de inmunidad Nivel de pruebaIEC 60601

Nivel deconformidad

Entorno electromagntico - Gua

RadiofrecuenciaconducidaIEC 61000-4-6

RadiofrecuenciaradiadaIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Los sistemas mviles y porttiles decomunicacin basados entransmisin por radiofrecuencia debenutilizarse a una distancia delRegistrador Holter y los cables que no seainferior a la distancia deseparacin recomendada, calculada a partirde la ecuacin aplicable a lafrecuencia del transmisor.

Distancia de separacin recomendada

d = (1,17)

d = (1,17) 80 MHz a 800 MHz

d = (2,33) 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es el valor de potencia de salidamximo del transmisor en vatios (W) segnel fabricante del transmisor y d es ladistancia de separacin recomendada enmetros (m).Tal como determina un estudio sobre lacompatibilidad electromagnticain situa, las intensidades de campo de lostrasmisores de RF fijos debenser inferiores al nivel de conformidad en cadagama de frecuenciab.Se pueden producir interferencias cerca delos equipos marcados con elsmbolo siguiente:

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencia superior.

Nota 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagacinelectromagntica se ve afectada por la absorcin y el reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.

a) Las intensidades de los campos generados por transmisores fijos, como las unidades de base pararadiotelfonos (mviles / inalmbricos) y estaciones radiomviles terrestres, radioaficionados, radio AM yFM y TV no se pueden prever con precisin desde el punto de vista terico.Para valorar la intensidad de un entorno electromagntico generado por transmisores RF fijos, seraaconsejable efectuar una comprobacin electromagntica in situ. Si la intensidad del campo tomada en elpunto en el que se utiliza el Registrador Holter supera el nivel de compatibilidad de RF aplicable indicadoanteriormente, deber revisarse el registrador para comprobar que su funcionamiento es correcto. Sise observa un funcionamiento anmalo, puede ser necesario aplicar medidas suplementarias, como uncambio de la orientacin o de la posicin del registrador.



b) Para gamas de frecuencia superiores a 150 Khz.-80 MHz, las intensidades de los campos magnticosdeben ser inferiores a 3 V/m.

Distancias de separacin recomendadas entre los aparatos de comunicacin por RF porttiles ymviles y el Registrador Holter

El Registrador Holter debe utilizarse en entornos electromagnticos en los que las interferencias de RFradiadas estn controladas. El clienteo el usuario del Registrador Holter puede contribuir a la prevencin de las interferencias electromagnticasmanteniendo una distancia mnimaentre el aparato de comunicacin por RF porttil/mvil (transmisores) y el Registrador Holter, tal y como serecomienda a continuacin,calculando dicha distancia en funcin de la potencia mxima de salida del aparato de comunicacin.

Distancia de separacin segn la frecuencia del transmisor (m)Potencia nominal de salidamxima del transmisor (W)

150 KHz a 80 MHz

d = (1,17)

80 MHz a 800 MHz

d = (1,17)

800 MHz a 2,5GHz

d = (2,33)0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,37 0,37 0,741 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37100 11,70 11,70 23,30

Para los transmisores con un nivel mximo de potencia de salida no indicado en la tabla anterior, la distancia dde separacin recomendada enmetros (m) se puede determinar utilizando la ecuacin aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es elnivel mximo de potencia desalida del transmisor calculado en vatios (W) segn el fabricante del transmisor.

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separacin correspondiente a la gama de frecuenciasuperior.

Nota 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagacin electromagnticase ve afectada por la absorcin yel reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.

ADVERTENCIA En pacientes con marcapasos, mantenga una distancia mnima de 15centmetros entre el registrador y el marcapasos. Apague inmediatamente el registrador yproporcione al paciente la atencin necesaria si sospecha que el registrador estinterfiriendo con el marcapasos.



Solucin de problemasSi detecta problemas de funcionamiento en la unidad, consulte las tablas siguientes.

Tabla 7. Errores en la preparacin del paciente

Error de preparacin del paciente Causa probable y solucinAusencia de seal o seal de baja amplitud enla Vista previa del ECG del modelo MMC10D

Mala preparacin de la piel. Retire los sensores,repita la preparacin, elija una nueva posicin(consulte el procedimiento de conexin) y utiliceelectrodos nuevos

Tabla 8. Aparecen errores de adquisicin del registrador Holter en el LED(MMC10L)

Tabla 9. Aparecen errores en el display (MMC10D)

Error Causa SolucinAl conectar la batera, elLED amarillo enciendeintermitente 4 veces, seapaga y no vuelve aencender.

La memoria SD est malinstalada o est bloqueadacontra escritura.

Retire la memoria, verifique queno est bloqueada y vuelva ainsertarla.

Despus de unasecuencia deintermitencia del LED,ste queda encendidoen amarillo y no seapaga.

La batera est descargada ono tiene carga suficiente paralas 24 horas.

Descarte la batera e instale unanueva.

Al conectar la batera, elLED verde enciendeintermitentemente 4veces, pero no seproduce la fase 2 dealternancia amarillo verde.

La memoria no fue formateadapor la grabadora o no fueposible escribir el archivo digitalde la seal de ECG.

Desconecte la pila y vuelva aconectarla. Si luego de variosintentos el problema persiste,entonces inserte la memoria en lalectora del computador y brrelacon la utilidad del programaCardioVex Holter 3 o mediante elexplorador de Windows.

Error Causa SolucinAl conectar la batera enel display aparece elmensaje Error deInicializacin

La memoria SD tiene un malformato.

Retire la memoria, formatela enFAT.



Garanta limitadaRegistrador Holter MMC10L, MMC10D y accesorios.

CardioVex comercializa este producto con las garantas expresadas en los prrafos siguientes. Estasgarantas se extienden slo al usuario final con respecto a la compra del producto directamente aCardioVex o a distribuidores autorizados de CardioVex como mercanca nueva.

Durante un perodo de 1 ao a partir de la fecha de entrega original al comprador, se garantiza que loscomponentes de software y hardware del registrador carecen de defectos de funcionamiento por materialesy mano de obra, y se ajustan en todos los aspectos materiales a la descripcin del producto contenida enlas Instrucciones de uso y en las etiquetas y folletos que se incluyen. Durante un perodo de 3 meses seextiende la misma garanta a los accesorios (incluidos los cables del paciente) suministrados porCardioVex. La garanta de los accesorios adquiridos por separado a travs de proveedores registradosser responsabilidad de los proveedores registrados.Esta garanta slo tiene validez si (a) todo el equipo ha sido aprobado por CardioVex para ser utilizado conel registrador y se ha instalado segn las instrucciones proporcionadas por CardioVex o sus distribuidoresautorizados; (b) el producto se maneja correctamente en condiciones normales de utilizacin, deconformidad con los requisitos reglamentarios y de seguridad aplicables; (c) las sustituciones yreparaciones se realizan de conformidad con las instrucciones facilitadas por CardioVex; (d) slo se utilizael registrador o cualquier otro software autorizado por CardioVex en la estacin de trabajo; (e) el productono ha sido configurado, modificado, ajustado ni reparado por nadie ms que CardioVex o por personasexpresamente autorizadas por CardioVex, o de conformidad con las instrucciones por escrito facilitadas porCardioVex; (f) el producto no ha estado sometido a utilizacin incorrecta, negligencia ni accidente.La nica y exclusiva obligacin de CardioVex, y la nica y exclusiva solucin del comprador bajo lasanteriores garantas, se limita a la reparacin o sustitucin, sin cargo alguno, de un producto notificado aCardioVex a travs del servicio de atencin al cliente mediante los nmeros telefnicos que se detallan enla pgina 2. CardioVex no ser en modo alguno responsable de ningn dao, incluidos, entre otros, losdaos accidentales, resultantes o especiales.

No existen garantas expresas ni implcitas que amplen las garantas recogidas en este documento.CardioVex no ofrece ninguna garanta de comerciabilidad ni adecuacin a un propsito en particular.



Requerimientos mnimos de sistemaPara utilizar el sistema CardioVex Holter se necesita:

Una computadora con procesador Pentium II 500 Mhz o superior.64 Mb de memoria RAM.Monitor SVGA 800x600 o superior.Impresora Lser o a Chorro de Tinta.Sistema operativo Windows 98, ME, 2000, XP o VISTA.Espacio libre en disco 20Gb

Si desea utilizar una tarjeta de memoria SD extra recuerde que debe tener como mnimo 128 Mb decapacidad.

El NO cumplimiento de estos requerimientos puede producir un mal funcionamiento delsoftware.

Caractersticas del programa de anlisis

Anlisis simultneo de arritmias ECG en los tres canales. Anlisis simultneo del segmento ST en los tres canales (depresin, elevacin y pendiente). Grficos de tendencias en 24 hs de frecuencia cardiaca, incidencias ventriculares, incidencias

supraventriculares, segmento ST por cada canal e intervalo PR. Histogramas de R-R y ST por cada canal. Variabilidad en frecuencia. Tablas con sumarios de 24 hs. Editor de morfologa. Validacin de eventos y reclasificacin de todos los eventos. Generador de reporte, con vista previa. Almacenamiento de las grabaciones del Holter y de los reportes analizados.

Instalacin del SoftwarePara la instalacin del software, se coloca el CD en la unidad correspondiente y se ejecutar un mencomo el que indica la figura:



Seleccione INSTALAR SOFTWARE para proceder a instalar el software en su computadora. El programade instalacin crea un directorio C:\Archivos de programa\CardioVexHolter3 donde sern creados algunosdirectorios y sern copiados los archivos necesarios para la operacin del sistema.Para iniciar la operacin del sistema es suficiente hacer un doble click en el cono creado en el Escritoriocon el nombre de CardioVex Holter 3.Tambin se pueden utilizar los accesos creados en la carpeta CardioVex Holter 3 en el men deProgramas.Al iniciar el programa por primera vez aparecer una pantalla como la siguiente:

Debe comunicarse con el proveedor del software para solicitar una Clave de Registro que se generar apartir del Nmero de Registro que figura en pantalla.Una vez instalado el software si posee WINDOWS 98 necesitar instalar drivers para el lector de tarjetasde memoria, para esto vuelva al men del CD y seleccione UTILIDADES y luego DRIVERS LECTOR paraproceder a instalar los drivers del lector de tarjetas SD.Si necesita formatear la tarjeta de memoria SD utilice el programa provisto en UTILIDADES.

Configuracin del SistemaSe accede a la configuracin del sistema mediante el men de opciones en [Configurar]. Para configurarlos datos de la institucin y los datos del mdico se accede a [Datos Institucionales...].



Mediante una ventana de configuracin se puede definir el encabezado que ser impreso en las pginasdel informe.

Es posible seleccionar el logo a ser impreso en el informe. El archivo del logo debe tener extensin BMPpara ser reconocido por el sistema.Luego hay 3 reas de texto para escribir: Nombre de la institucin, Departamento / servicio / responsable yDatos adicionales.En la opcin [Origen de la grabacin...] se puede especificar que tipo de conexin tiene el grabador paradescargar los datos.



La opcin [Ganancia del ECG...] permite ajustar la ganacia del trazado antes de ingresar el estudio alsistema o bien una vez que ya esta analizado.

En [Derivaciones del ECG...] se puede especificar las derivaciones utilizadas en cana canal.

Con [Colores de latidos...] el usuario puede seleccionar un color para cada tipo de latido.



La opcin [Borrar grabadora...] que se encuentra en el men UTILIDADES permite borrar la memoria delgrabador para que pueda ser utilizado nuevamente.



Inicio de la grabacinIniciar Estudio

Inicio1- Colocar el grabador al paciente segn Figura 7.2- Poner una pila nueva (recomendamos usar una pila por estudio para mayor seguridad). En el modeloMMC10D se puede visualizar la seal electrocardiogrfica del paciente en el display. Esta seal no es tilpara fines de diagnstico. En el modelo MMC10L se puede visualizar una secuencia de luces con el LED.3- Dejar ir al paciente con el grabador funcionando por 24 hs.4- A su vuelta, desconectar el grabador del paciente y la pila.

EventosLa grabadora posee un botn para registrar paralelamente a la seal de ECG, cualquier evento que elpaciente quiera referir al mdico. Dicho botn esta ubicado en el frente de la grabadora como se indica enla Figura 1.Despus de grabar al paciente durante 24 hs. el prximo paso es la transferencia de los datos a la PC paraque la informacin pueda ser procesada.

Adquisicin de Datos de Una Grabacin

Proceso de descargaSe inicia el proceso de descarga haciendo click en la opcin [Archivo] del men principal y seleccionando[Nuevo Estudio]

El sistema abrir una ventana para escribir los datos del paciente a estudiar. Si el paciente ya fue analizadoy se encuentra en la base de datos presionando el botn [Buscar...] puede seleccionarse el mismo y losdatos aparecern en pantalla, si el paciente es nuevo, deber presionar el botn [Nuevo...] y escribir losdatos del mismo.A continuacin deber escribir la fecha y hora de la grabacin ms los datos del estudio.



Una vez completados los datos del paciente el sistema est listo para iniciar la descarga del grabador.Al presionar [Aceptar] el sistema ya estar listo para iniciar la descarga. Slo debe presionar el botn[Iniciar] y los registros sern transferidos a la PC. Una barra indicadora mostrar el porcentaje de descargadel grabador.

Una vez finalizada la descarga el sistema le dar la opcin de guardar la descarga o continuar con elprocesamiento de los datos adquiridos.



Organizador de estudiosMediante esta pantalla el usuario puede guardar estudio en formato comprimido(ZIP) para realizar unalmacenamiento de pacientes o bien para transportar los registros de una PC a otra.

Importar estudiosSe pueden importar estudios de CardioVex Holter 3, para esto se deber ir a la opcin [Archivo], luego a[Importar] y seleccionar [Grabaciones de Holter].



Procesamiento de DatosProcesamiento de los Datos de la Grabacin

Una vez adquirido el estudio usted podr hacer un pre-procesamiento. Este consta con la posibilidad de:

Filtrar la seal. Invertir la polaridad en cualquiera de los tres canales. Anular canales. Amplificar o atenuar la amplitud de la seal.

En el caso de que usted haya hecho algn cambio en la seal y desea aplicarlo presione la tecla "Guardar".Por ltimo, Usted tiene la posibilidad de decidir la hora inicial y final de procesamiento de la seal para ladeteccin de los latidos y las arritmias. Es de importancia usar esta herramienta en los casos en que elpaciente se desconecta los electrodos del Holter antes de la 24 hs de grabacin



Edicin de DatosEdicin de Datos

La edicin del examen descargado se implementa a travs de un men de navegacin localizado en laparte superior de la pantalla.

Men de NavegacinEl men de navegacin esta constituido por un conjunto de herramientas, que se activan mediante el clickdel mouse:

ECG

En el visor de ECG se puede recorrer la grabacin a travs de los cursores o mediante el teclado (, , ,, Re. Pg., Av. Pg.) y con las teclas + y - se hace una ampliacin o disminucin de la escala temporal.La parte superior del ECG contiene una barra con botones que permiten seleccionar que canal se quierevisualizar.

En la misma barra se tiene la posibilidad de seleccionar un horario y definir la escala milivolts por cm.



El check box Ver anotaciones deshabilita la visualizacin de los puntos identificados de cada complejo.

El botn [Guardar evento...] permite guardar la tira visualizada en pantalla para una posterior impresin.

Datos del LatidoSeleccionando un latido en el visor de ECG, se presenta en el lateral derecho de la pantalla los datosgenerales del latido como:

Tipo de latido (Normal, Ventricular, etc.). Hora (hh:mm:ss). Intervalo RR. Intervalo RR promedio en el ltimo minuto. Frecuencia cardiaca.

A cada latido se le asocia una FC que resulta de promediar el RR de los 10 latidos previos talesque:

- el latido no sea una pausa (RR debe ser menor a 2 segundos)- el latido no sea prematuro (RR debe ser mayor al 70% del RR promedio)- el latido no sea compensatorio (RR debe ser menor al 140% del RR promedio)

Se considera una pausa a un latido con RR mayor a una cantidad de segundos determinada por elusuario. El valor por omisin es de 2 segundos.

Y datos caractersticos por cada canal:

Deteccin de ondas (QRS Presente o la onda ausente).Desnivel ST.Pendiente ST.Amplitud QRS.Intervalo QRS.Intervalo QT.Intervalo PR.

NOTA: La grilla en pantalla esta calibrada en 10 mm/mV y 25 mm/seg.



Medicin de STEl anlisis ST se realiza sobre las tres derivaciones de ECG.Se informa:

- Histograma de los desniveles ST para las 24 horas, por derivacin- Grfico de tendencia del desnivel ST promedio por minuto para las 24 horas, por derivacin- Cantidad de eventos ST en cada hora y derivacin (indistinto elevacin o depresin)- Mximo valor de elevacin en cada hora y derivacin- Mximo valor de depresin en cada hora y derivacin

El sistema realiza el anlisis en forma automtica inicialmente, pero el usuario puede repetirlo calibrandomanualmente los puntos de medicin.Presionando en [Estudio] y luego en [Recalcular mediciones ST] aparecer una pantalla como la siguiente:



En esta pantalla el usuario puede ajustar los cursores de Nivel Isoelctrico, Punto J e Intervalo de medicinpara cada canal y as recalcular la medicin del ST. Una vez ajustados los cursores se debe presionar[Iniciar] y una barra indicar el porcentaje recalculado.No se informan los rangos de ritmo cardaco, rango de los valores de desplazamiento y/o inclinacindurante cada episodio

ECG ComprimidoEn el ECG comprimido se tiene la visualizacin Full Disclosure, donde se puede editar la cantidad de lneasy el tiempo por lnea y los canales que desea visualizar.

MorfologasAqu se puede revisar todas las morfologas identificadas por el sistema en el exmen. El sistema divide lasmorfologas en grupos de latidos clasificados, no clasificados y eliminados. Dentro del grupo de latidosclasificados se encuentran los grupos de latidos normales, ventriculares, supraventriculares y otros.Tambin se puede visualizar el visor ECG y los datos del latido seleccionado.Seleccionando, por ejemplo un grupo de latidos normales, en el panel derecho se muestran los latidos queintegran el grupo seleccionado.



Se puede seleccionar el grupo que desee para visualizar las morfologas asignadas por el sistema con elnombre Normal; Ventricular, Supraventriculares, Indeterminados, etc. El grupo de indeterminados sonaquellos que el sistema no pudo identificar como normales, ventriculares o etc.El grupo de latidos no clasificados son aquellos latidos que no pudieron agruparse a ninguna morfologatpica.Se puede concordar con la clasificacin del sistema o sino se puede reclasificar de diferentes formas segnsu criterio:1. Seleccionar un grupo y reclasificar todos lo latido que estn asociados al agrupamiento respectivo.(Seleccionar al grupo con el mouse y teclear botn derecho del mouse).

2. Seleccionar un latido de un grupo y reclasificarlo. (Seleccionar un grupo y un latido con el mouse yteclear botn derecho del mouse).



3. Seleccionar un latido de la tira del visor de ECG y reclasificarlo. (Seleccionar el latido con el mouse yteclear botn derecho del mouse).



4. Por ultimo se puede seleccionar simultneamente varios grupos o latidos de un grupo y reclasificarlossimultneamente mediante la seleccin con el mouse y manteniendo la tecla CONTROL o la tecla SHIFTpresionada.

En el caso que se desee reclasificar a un grupo o latido se tiene la opcin de eliminar el grupo o el latido oreasignrselo a otro tipo de morfologa. Los grupos o latidos eliminados se asignan al grupo de latidoseliminados, donde usted tiene pasibilidad de visualizarlos y reclasificarlos en caso de que cometa algnerror.

ArritmiasAqu se puede visualizar las arritmias y seleccionar el tipo de arritmias como los pares ventriculares,taquicardias ventriculares, bigeminismos, trigeminismos, pares supraventriculares, taquicardiassupraventriculares y pausas. Seleccionado el tipo de arritmia en el panel derecho se puede visualizar elhorario de ocurrencia, donde seleccionando el horario el sistema automticamente muestra el evento en elvisualizador de ECG.



Latido PromediadoEsta pantalla permite visualizar un latido promedio y efectuar mediciones sobre dicho latido.Para efectuar las mediciones se debe hacer un click sobre el cursor que se desea mover y arrastrndolo ala posicin deseada.



GrficosAqu se permite la visualizacin de los grficos de tendencia y histogramas en 24 hs.

EventosAqu se puede editar todo los eventos guardados para su posterior impresin.



ConclusionesAqu se puede escribir las conclusiones del estudio que se imprimirn en el informe.

Anlisis de PREn esta pantalla se presentan grficos de tendencias del intervalo PR en cada canal.



InformeEste es pre-visualizador del informe para imprimir.

Actualizar ResultadosEste botn permite la actualizacin de los datos que se reflejan en los grficos y las tablas en caso decambios en la clasificacin.

No obstante, el sistema tiene la posibilidad de que la actualizacin de los datos sea automticamente. Estaconfiguracin se activa a travs del men de configurar "Actualizacin de los datos automticamente".



Variabilidad de FrecuenciaIntroduccin

El sistema CardioVex Holter 3 con anlisis de Variabilidad en Frecuencia Cardiaca (VFC) permite examinarla informacin de los intervalos R-R normales mediante mtodos de dominio temporal, frecuencial ygeomtricos. Adems incluye clculos estndares, SDNN, SDNN, SDANN, RMSSD, NN50, PNN50,grficos de Lorenz, interpolacin triangular del histograma de intervalos de los latidos normal-normal (NN),ndice HVR, grficos de estimacin espectral horaria y 3D.

En los ltimos aos, se ha reconocido la relacin existente entre el funcionamiento del sistema nerviosoautnomo y la mortalidad cardiovascular. Esto ha motivado la bsqueda de marcadores cuantitativos delbalance autonmico. La Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca (VFC) representa uno de los mspromisorios. La VFC se define como la variacin que ocurre en el intervalo de tiempo entre latidosconsecutivos y se ha propuesto que su comportamiento depende de la modulacin autonmica, as comosus implicaciones en la mortalidad cardiovascular. Para evaluar la VFC se analiza el tacograma (registro defrecuencia cardiaca en el tiempo). El estudio de la VFC comenz hace 30 aos, aproximadamente, y haganado mayor importancia en los ltimos 10 aos. Existen varios mtodos para evaluar la VFC. Los msaceptados actualmente son los mtodos en el dominio de la frecuencia (anlisis espectral). El anlisisespectral consiste en descomponer el tacograma, el cual se asemeja a una onda compleja, de manera quese obtienen los componentes espectrales, y se encuentran componentes de alta frecuencia (HF),relacionados con el tono parasimptico, uno de baja frecuencia (LF), relacionado con la modulacin tantosimptica como parasimptica y otro de muy baja frecuencia (VLF), el cual no se ha relacionado con elsistema nervioso autnomo. Los mtodos del dominio del tiempo, son bsicamente estadsticos y evalanla variabilidad por medio de promedios y desviaciones estndar. Son los ms conocidos, pero al parecertienen menos ventajas que los mtodos espectrales. La VFC se correlaciona con adaptaciones fisiolgicasa cambios en el medio interno, externo y a la presencia de enfermedades. En este manual se explican amodo de resumen los principales mtodos de anlisis en el dominio de la frecuencia y en el tiempo quecontiene el CardioVex Holter 3.

Anlisis de Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca.El software considera solo los intervalos RR cuyos latidos sean normales-normales. De modo tal, elsistema construye con estos datos el registro de frecuencia cardiaca en el tiempo (tacograma). La calidaddel anlisis Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca depende del anlisis de clasificacin de latido, noobstante es de gran importante de que el usurario haya pasado por los pasos anteriores de anlisis delregistro de Holter.



Anlisis en el dominio del tiempoUsted mediante la barra de navegacin que se presenta en costado inferior izquierdo puede visualizara losdiferente datos que desea extraer del anlisis de variabilidad en frecuencia.

Presionando en el men de navegacin "Tabla de 24 hs. [Tempo]", usted puede visualiza los datosestadsticos extrados por el sistema en dos formatos. El primero es la tabla horaria mostrados el resumenhora a hora, en 24 hs y en horario de sueo y vigilia. El segundo formato es el resumen de 24 que semuestra en el costado superior izquierdo.



Presionando en el men de navegacin "Grficos [Tempo]", usted tiene la posibilidad de visualizar losgrficos estadsticos:Histograma de todos los intervalos NN.Histograma de diferencias entre intervalos de todos NN adyacentes.Tendencias de 24 hs. de SDNN, RMSSD y PN50 por hora.Tendencias NN promedio en segmentos de 5 min.Tendencias SDNN promedio en segmentos de 5 min.Subsiguientemente se presenta un resumen detallado sobre el significado de lo ndices estadsticos ygeomtricos:

Mediciones Estadsticas

Variable Unidades Descripcin

SDNN mseg. Desviacin estndar de todos los intervalos NN, de unregistro total.

SDANN mseg. Desviacin estndar de los promedios de intervalos NN desegmentos de 5 minutos, de un registro total.

RMSSD mseg. Raz cuadrada del promedio de las diferencias al cuadradoentre los intervalos NN.

Indice SDNN mseg.Promediados de las desviaciones estndar de losintervalos NN de segmentos de 5 minutos, de un registrototal.

NN50 Nmero de diferencias entre intervalos NN adyacentesmayores a 50 mseg.

pNN50 Porcentaje total de las diferencias entre los intervalos NNadyacentes mayores a 50 mseg.

A continuacin se presentaran algunos ejemplos del modo de clculo de los ndices:

SDNN = Desviacin estndar de todos los intervalos NN, de un registro de 24 hs. de grabacin. Note que elsiguiente ejemplo la media equivale a 846 mseg y su debi estndar o sea SDNN es de 107. En trminossimples el desvi estndar es un modo de representar la dispersin de los valores alrededor de la media.

SDANN = Desviacin estndar de los promedios de intervalos NN de segmentos de 5 minutos, de unregistro de 24 hs. Note que en el siguiente ejemplo la media de 6 segmento de 5 minutos es equivalente846 mseg y desvi estndar de la medias o sea (SADNN) es de 103 mseg. Se trata del desvi del valormedio obtenido de valores medio, por lo que siempre es inferior al SDNN



ndice SDNN = Promediaos de las desviaciones estndar de los intervalos NN de segmentos de 5 minutos,de un registro 24 hs.

pNN50 = porcentaje de intervalos NN adyacentes con diferencias de duracin mayor que 50 mseg. En esteejemplo equivale a 30%.

rMSSD = raz cuadrada de la media de los cuadrados de las diferencias entre los intervalos NNadyacentes.

Mediciones Geomtricas


Indice TINN mseg. Ancho de la base del tringulo de interpolacin con elhistograma de todos los intervalos NN.

Indice HRV mseg. Nmero total de todos los intervalos NN dividido por el altodel histograma de todos los intervalos NN

El clculo de los ndices geomtricos parte de la construccin del histograma de intervalos NN. El valor delndice HRV (Heart Rate Variability) es obtenido a travs de la divisin entre el rea de la integral de D(distribucin de densidad) y alto mximo del histograma Y=D(X). El ndice TINN (Triangular interpolation ofNN interval histogram) se calcula haciendo la diferencia entre M y N.



Para establecer los parmetro N y M se implementa un mtodo de optimizacin por cuadrados mnimosentre el histograma de intervalos NN y la funcin q(t), donde q(t)=0 para t=N, t=M y q(X)=Y (ver figura acontinuacin).

Grficos de LorenzEl grfico de Lorenz es un mapa de puntos en coordenadas cartesianas, donde cada punto representa enel eje axial horizontal (abcisa) el intervalo RR normal precedente y en el eje axial vertical (ordenada) elintervalo RR normal siguiente (ver figura a continuacin).



Anlisis en el dominio frecuencialPresionando en el men de navegacin "Tabla de 24 hs. [frec]", usted puede visualiza los datos del anlisisespectral del tacograma. La tabla horaria que se presenta a modo de resumen de datos de potencia en losdiferentes rangos frecuenciales hora a hora, en 24 hs. y en horario de sueo y vigilia.

Presionando en el men de navegacin "Grficos [frec.]", usted puede visualiza los grficos espectrales yde tendencia por hora:



Unas de las representaciones es el grfico 3D de estimacin espectral, donde en el eje (1) representa lafrecuencia, en el eje (2) representa el tiempo y en el eje (3) representa la potencia

A continuacin se presentan un resumen detallado sobre el significado de lo ndices espectrales:


ULF mseg2/Hz Potencia en ultra baja frecuencia 0.003 Hz.VLF mseg2/Hz Potencia en muy baja frecuencia 0.003 - 0.04 Hz.

LF mseg2/Hz Potencia en baja frecuencia 0.04 - 0.15 Hz

HF mseg2/Hz Potencia en alta frecuencia 0.15 - 0.4 Hz

Potencia Total mseg2/Hz Potencia total aproximadamente 0.4 Hz.

Lf norm. Potencia en LF normalizadaLF/(Potencia Total VLF)x100

HF norm. Potencia en HF normalizadaHF/(Potencia Total VLF)x100LF/HF Relacin LF/HF

En los registros largos (24 hs) la potencia se descompone en cuatro bandas:



1) Banda de alta frecuencia (HF) oscilando alrededor de 0.15-0.4 Hz, o sea 24 ciclos/min. Quecorrespondiente a las variaciones de frecuencia relacionadas con el ciclo respiratorio (arritmias sinusalrespiratoria) y adems es aceptado como un marcador de la actividad del sistema parasimptico.2) La banda de frecuencia correspondiente a LF oscilando alrededor de 0.04-0.15 Hz, o sea 2.4 a 9ciclos/min., moduladas tanto por el sistema simptico y parasimptico, con predominancia simptica enalgunas situaciones especificas que se reflejan como oscilaciones del sistema baroreceptor.3) La banda de frecuencia ms baja VLF (0.003 a 0.04 Hz, ose 0.2 a 2,4 ciclos/min.) depende de losmecanismos termorreguladores y del sistema renina-angiotansina, cuya regulacin tambin afecta alsimptico y parasimptico.4) La banda de ultra baja frecuencia ULF (< 0.003 Hz o sea < 0.2 ciclos/min.) que corresponde en su mayorparte a la varianza tota, su significado fisiolgico no esta bien definido.

Anlisis de marcapasosEl sistema permite la deteccin de la espiga de marcapasos como muestra la figura.

El informe final muestra los datos de este anlisis.

Documents

Manual Holter MMC10L - MMC10D