Manual de instrucţiuni pentru sistemul …...continuă la pacienţii nou-născuţi, pediatrici i adulţi conform indicaţiilor ș din prezentul manual. Indicaţii de utilizare Sistemul

Manual de instrucţiuni pentru sistemul

www.aerogen.com

Ръководство за експлоатация на системата

Rendszer használati útmutatója

Română / България / Magyar

Manual de instrucţiuni pentru sistemul Aerogen® Solo 1

Ръководство за експлоатация на система Aerogen® Solo 51

Az Aerogen® Solo rendszer használati útmutatója 101

Aerogen®

Această pagină a fost lăsată necompletată în mod intenţionat

Тази страница нарочно е оставена празна

Ez az oldal szándékosan maradt üresen

Manual de instrucţiuni pentru sistemul Aerogen® SoloPB 1

ROMÂNĂ

Manual de instrucţiuni pentru sistemul Aerogen® Solo

Aerogen®2 3

Cuprins

Introducere 3

Indicaţii de utilizare 3

Contraindicații și avertismente privind sistemul 5

Asamblare și instalare 8

Instalare pentru utilizarea împreună cu un ventilator 13

Instalare pentru utilizarea în cazul traheostomiei 18

Instalare pentru utilizarea împreună cu ventilaţia non-invazivă 20

Utilizare recomandată 21

Instalare pentru utilizare fără ventilator 22

Moduri de nebulizare 26

Test de funcţionare 31

Calcularea debitului de aerosoli cu Aerogen Solo (Opţional) 32

Depanare 33

Garanţie 35

Durata de viaţă a produsului 35

Specificaţii 36

Performanţa 38

Simboluri 39

Anexa 1 40

Anexa 2: Tabele privind compatibilitatea electromagnetică 43

Manual de instrucţiuni pentru sistemul Aerogen® Solo2 3

Introducere

Sistemul Aerogen® Solo este o versiune a sistemului Aerogen® Pro. Indicaţiile de utilizare ale sistemului de nebulizare Aerogen® Pro sunt prezentate mai jos. Sistemul Aerogen® Solo este alcătuit din nebulizatorul Aerogen® Solo și controlerul Aerogen® Pro-X. Acesta este destinat exclusiv utilizării în mediu spitalicesc pentru nebulizarea medicamentelor prescrise de medic pentru inhalare, aprobate pentru folosirea cu un nebulizator de uz general. Nebulizatorul Aerogen Solo este destinat utilizării pentru un singur pacient, în timp ce controlerul Aerogen® Pro-X poate fi reutilizat.

Sistemul Aerogen Solo este adecvat pentru nebulizarea intermitentă și continuă la pacienţii nou-născuţi, pediatrici și adulţi conform indicaţiilor din prezentul manual.

Indicaţii de utilizare

Sistemul de nebulizare Aerogen Pro este un dispozitiv medical portabil pentru utilizarea la mai mulţi pacienţi, conceput pentru nebulizarea soluţiilor prescrise de medic la pacienţii ventilaţi și neventilaţi sau care se află sub ventilaţie cu presiune pozitivă. Sistemul de nebulizare Aerogen Pro este adecvat pentru utilizarea la pacienţii adulţi, pediatrici și nou-născuţi conform indicaţiilor din prezentul manual.

Aerogen®4 5

Sistemul Aerogen Solo

Sistemul Aerogen Solo include următoarele componente:

Figura 1. Sistemul Aerogen Solo

1. Aerogen Solo cu capac

2. Piesă în T (Adult)*

3. Controler Aerogen Pro-X

4. Cablu controler

5. Adaptor c.a./c.c.

6. Brăţară universală de fixare și adaptor montare echipament

7. Set de tuburi pentru nebulizare continuă*

8. Aerogen® Ultra*

* Adaptoarele pentru pacienţii nou-născuţi și pediatrici, setul de tuburi pentru nebulizare continuă și dispozitivul Aerogen Ultra se vând separat. Vizitaţi www.aerogen.com pentru lista completă de piese.

1 2 3 4

5 6 7 8


Contraindicaţii și avertismente privind sistemul

Contraindicații

Nu utilizaţi nebulizatorul Aerogen Solo între piesa în formă de Y și un pacient nou-născut. Volumul combinat total al nebulizatorului Aerogen Solo, al piesei în formă de T și/sau al HME poate crește spațiul mort până la nivelul la care acesta să aibă un efect negativ asupra parametrilor de ventilație ai pacientului nou-născut.

Nu utilizaţi nebulizatorul Aerogen Solo la pacienţii nou-născuţi traheostomizaţi. Volumul total combinat al nebulizatorului Aerogen Solo și al ansamblului cu piesă în formă de T și tub de traheostomie poate crește spațiul mort până la nivelul la care acesta ar avea un efect negativ asupra parametrilor respiratori ai pacientului nou-născut.

Avertismente privind sistemul

Citiţi şi consultaţi toate instrucţiunile înainte de a utiliza sistemul şi accesoriile Aerogen Solo. Dispozitivul trebuie utilizat doar de către personal medical instruit.

Acesta este un dispozitiv care trebuie utilizat doar la un singur pacient pentru a preveni infecţia încrucișată.

Componentele și accesoriile sistemului Aerogen Solo incluse în pachet nu sunt sterile.

Componentele și accesoriile sistemului Aerogen Solo nu sunt realizate din latex din cauciuc natural.

Verificaţi toate piesele înainte de utilizare și nu utilizaţi dispozitivul dacă lipsesc piese sau dacă unele piese sunt fisurate ori deteriorate. În cazul în care lipsesc piese sau unele nu funcţionează corect ori sunt deteriorate, contactaţi reprezentantul de vânzări din zona dvs.

Aerogen®6 7

Folosiţi doar soluţiile prescrise de medic aprobate pentru utilizarea cu un nebulizator de uz general. Consultaţi instrucţiunile producătorului medicamentului privind caracterul adecvat pentru nebulizare.

Folosiţi doar împreună cu componentele, conectorii și accesoriile Aerogen Solo care sunt specificate de Aerogen în prezentul manual de instrucţiuni.

Nu utilizaţi după încheierea duratei de viaţă (consultaţi pagina 35).

Nu utilizaţi dispozitivul în prezenţa substanţelor inflamabile sau a amestecurilor anestezice inflamabile combinate cu aer, oxigen sau oxid de azot.

Pentru a evita riscul de producere a incendiilor, nu utilizaţi pentru administrarea sub formă de aerosoli a medicamentelor pe bază de alcool, care se pot aprinde în aerul îmbogăţit cu oxigen și la presiuni ridicate.

Nu sterilizaţi în autoclavă nicio componentă sau accesoriu al sistemului Aerogen Solo.

Nu modificaţi echipamentul fără permisiunea producătorului.

Nu utilizaţi și nu depozitaţi în alte condiţii de mediu decât cele specificate.

Pentru a preveni deteriorarea nebulizatorului:

• Nu exercitaţi o presiune excesivă asupra deschiderii bombate din centrul nebulizatorului.

• Nu împingeţi în exterior generatorul de aerosoli Aerogen Vibronic®.

• Nu utilizaţi o seringă cu ac pentru adăugarea medicamentului.

• Nu încercaţi să curăţaţi nebulizatorul.

Se poate forma condens, care poate bloca circuitele ventilatorului și/sau ale pacientului. Poziţionaţi întotdeauna circuitele ventilatorului și/sau ale pacientului astfel încât condensul să se scurgă în direcţia opusă pacientului.


Utilizarea Aerogen Solo și a piesei în T atunci când administraţi substanţe anestezice volatile poate avea efecte adverse asupra materialului plastic din care sunt realizate produsele. A nu se utiliza cu substanţe anestezice volatile dacă acestea nu sunt cunoscute ca fiind compatibile. Aerogen a stabilit că prin utilizarea ventilatoarelor cu substanţe anestezice, următorii agenţi anestezici volatili sunt compatibili în condiţiile indicate mai jos:

Agent anestezicNume protejat

prin drepturi de proprietate

Procentul maxim de substanţe anestezice

Durata maximă de expunere

Isofluran FORANE® 3,5 % 12 ore

Sevofluran SEVOFLURANE® 8 % 12 ore

Desfluran SUPRANE® 10 % 12 ore

Aerogen®8 9

Asamblare şi instalare

Montarea sistemului Aerogen Solo

Înainte de utilizare, efectuaţi un test de funcţionare a dispozitivului Aerogen Solo, astfel cum este descris în secţiunea Test de funcţionare din prezentul manual (consultaţi pagina 31).

Figura 2. Asamblarea sistemului Aerogen Solo

1. Conectaţi Aerogen Solo la piesa în T îmbinând ferm nebulizatorul și piesa în T.

2. Inseraţi Aerogen Solo și piesa în T în circuitul respirator. Notă: Pentru utilizarea împreună cu alte accesorii, consultaţi figura 13, figura 14 și figura 15.

3. Conectaţi controlerul Aerogen Pro-X la Aerogen Solo folosind cablul de nebulizare.

4. Pentru a funcţiona pe curent alternativ (principalul mod de funcţionare), conectaţi adaptorul c.a./c.c. Aerogen Pro-X la controlerul Aerogen Pro-X.

5. Conectaţi adaptorul la sursa de alimentare c.a.


6. Controlerul Aerogen Pro-X poate funcţiona pe bază de baterie pentru aplicaţiile portabile. Bateria reîncărcabilă poate alimenta sistemul timp de 45 de minute când este încărcată complet. În cazul întreruperii alimentării cu curent alternativ, controlerul va trece automat în modul de funcţionare pe bază de baterie.

7. Folosiţi brăţara universală de fixare pentru a fixa controlerul la un stativ de perfuzii sau de speteaza patului în poziţie verticală sau orizontală (figura 3).

8. În cazul în care este disponibil un dispozitiv standard de montare a echipamentului, folosiţi adaptorul de montare a echipamentului pentru susţinerea controlerului (figura 3).

Figura 3. Configuraţiile controlerului Aerogen Pro-X și ale brăţării universale de fixare

Avertismente

• Pentru a asigura funcţionarea neîntreruptă a Aerogen Solo, fixaţi cablul adaptorului c.a./c.c. și cablul controlerului astfel încât să nu se deconecteze în timpul tratamentului. Dacă circuitele pacientului sunt dotate cu cleme, introduceţi cablurile prin orificiile clemelor. Dacă clemele nu sunt disponibile, asiguraţi-vă că toate cablurile sunt dirijate în siguranţă.

• Adaptorul c.a./c.c. reprezintă modalitatea de izolare a sistemului Aerogen Solo de la blocul de alimentare de la reţea.

• Modul continuu poate fi operat doar de la sursa de alimentare c.a.• Nu strângeţi excesiv butonul brăţării universale de fixare.

Brăţară universalăde fixare verticală

Brăţară universalăde fixare orizontală

Adaptor montareechipament

Dispozitiv standardde montare a

echipamentului

Aerogen®10 11

Controler Aerogen Pro-X

Intrare cablucontroler

Indicatorde erori

Indicator luminospentru modul de30 de minute

Indicator luminosmod continuu

Buton de pornire/oprire• 30 Min. - Apăsare şi eliberare• Modul continuu - Menţinere 3 secunde de la oprire

Indicatorstare baterie

Intrare 9 V c.c.

Figura 4. Butoane și indicatori Aerogen Pro-X


Buton/Indicator Funcţie

Indicator 30 de minute

• Verde (aprins constant) = Ciclu de nebulizare timp de 30 de minute activat

• Verde (intermitent) = Baterie descărcată• Nebulizatorul se opreşte automat după 30 de

minute

Indicatorul mod continuu

• Verde (aprins constant) = Ciclu de nebulizare continuă activat

• Nebulizatorul nu se opreşte automat

Indicator de erori

• Galben (aprins constant) = Nebulizatorul Aerogen Solo este deconectat de la controlerul Aerogen Pro-X

• Galben (intermitent) = Eroare tensiune la controlerul Aerogen Pro-X

Buton de Pornire/oprire

• Pentru a lucra în modul de 30 de minute, apăsaţi butonul de Pornire/oprire o dată

• Pentru a opera în modul continuu, apăsaţi şi menţineţi butonul de Pornire/oprire mai mult de 3 secunde de la oprire

• Dacă apăsaţi acest buton în timpul nebulizării, nebulizatorul se opreşte

Indicator stare baterie• Verde = Baterie încărcată complet• Galben = Baterie în curs de încărcare• Nicio lumină = Baterie în funcţiune

Încărcarea bateriei

Pentru a încărca bateria, conectaţi adaptorul c.a./c.c. la controler și conectaţi la sursa de alimentare c.a. Indicatorul de stare a bateriei este galben în timpul încărcării și verde când încărcarea este completă.

Dacă controlerul este depozitat un timp îndelungat, se recomandă ca bateria să fie încărcată o dată la 3 luni.

Lăsaţi bateria internă la încărcat cel puţin patru ore.

Tabelul 1. Butoane și indicatori Aerogen Pro-X

Aerogen®12 13

Curăţarea controlerului Aerogen Pro-X

Curăţarea controlerului și a cablului acestuia, a adaptorului c.a./c.c. și a brăţărilor de fixare:

1. Curăţaţi folosind un șerveţel dezinfectant pe bază de alcool sau un șerveţel dezinfectant pe bază de compus cuaternar de amoniu.

2. Verificaţi dacă dispozitivul prezintă cabluri expuse, conectori deterioraţi sau alte defecte și înlocuiţi controlerul dacă este cazul.

3. Verificaţi vizual dacă există defecte și înlocuiţi controlerul dacă observaţi defecţiuni.

Avertismente

• Nu introduceţi în lichid sau sterilizaţi în autoclavă controlerul Aerogen Pro-X, cablul sau adaptorul c.a./c.c.

• Nu introduceţi Aerogen Pro-X în incubator în timpul utilizării.

• Nu folosiţi instrumente abrazive sau ascuţite.

• Nu pulverizaţi lichid direct pe controler.

• Nu rulaţi cablul nebulizatorului strâns în jurul componentelor sistemului.

• Nu utilizaţi aparatul în prezenţa dispozitivelor care generează câmpuri electromagnetice puternice, precum echipamentele de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

• Controlerul Aerogen Pro-X conţine o baterie reîncărcabilă pe bază de nichel-metal hidrură (NiMH) care la încheierea duratei de viaţă trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

• Respectaţi legislaţia și reglementările locale de reciclare privind eliminarea sau reciclarea componentelor, bateriilor și a ambalajelor.


Instalare pentru utilizarea împreună cu un ventilatorPiese în T - Conectarea la un circuit respirator

1. În cazul circuitelor respiratorii de 22 mm pentru adulţi, conectaţi nebulizatorul cu piesa în T pentru adulţi în braţul inspirator al circuitului respirator înainte de bifurcaţia în Y a pacientului (figura 5).

Figura 5. Conectarea Aerogen Solo la un circuit respirator pentru adulți

În cazul circuitelor respiratorii pediatrice de 15 mm, conectaţi nebulizatorul cu piesa în formă de T pentru copii în braţul inspirator al circuitului respirator înainte de piesa în formă de Y a pacientului, conform celor indicate pentru piesa în formă de T pentru adulți, în Figura 5.

Aerogen Solo poate fi conectat la circuitele respiratorii pentru nou-născuţi de 10 mm folosind piesa pediatrică în T de 15 mm și adaptoarele pentru nou-născuţi. Acesta poate fi poziţionat aproximativ 30 cm (12 in.) în spate faţă de bifurcaţia în Y a pacientului (figura 6).

Aerogen®14 15

Figura 6. Conectarea la un circuit respirator pentru nou-născuţi

2. Dispozitivul Aerogen Solo poate fi amplasat între ventilator și partea uscată a umidificatorului. Figura 7 prezintă instalarea dispozitivului Aerogen Solo pe partea uscată a umidificatorului. În această configuraţie, dispozitivul Aerogen Solo poate fi utilizat cu o interfaţă nazală.

Figura 7. Aerogen Solo amplasat pe partea uscată a umidificatorului

3. Aerogen Solo poate fi plasat între piesa în formă de Y și tubul endotraheal, conform celor indicate în Figura 8. Aerogen Solo poate fi utilizat cu un dispozitiv schimbător de căldură și umiditate (HME) care poate conține un filtru.


Figura 8. Aerogen Solo poate fi plasat între piesa în formă de Y și tubul endotraheal

4. În această configurație trebuie utilizat doar un HME aprobat pentru utilizare împreună cu un nebulizator (Figura 9). Urmați instrucțiunile producătorului HME referitoare la utilizarea împreună cu un nebulizator. Asigurați-vă că volumul total combinat al nebulizatorului și al piesei în formă de T cu sau fără un HME este adecvat pentru volumul tidal care este administrat. Nu utilizați un nebulizator între piesa în formă de Y și un pacient nou-născut. Vă rugăm să consultați contraindicația de la pagina 5.

A se vedea Tabelul 3 pentru volumele pieselor în formă de T.

Aerogen®16 17

Figura 9. Aerogen Solo plasat între HME și tubul endotraheal

5. Respectaţi instrucţiunile oferite de producătorul ventilatorului pentru efectuarea testului de etanșeitate după introducerea sau îndepărtarea nebulizatorului.

Avertismente

• A se utiliza numai împreună cu dispozitive HME ale căror instrucțiuni ale producătorului permit utilizarea împreună cu un nebulizator și urmați întotdeauna instrucțiunile producătorului HME.

• Asigurați-vă că volumul total combinat al nebulizatorului și al piesei în formă de T cu sau fără un HME este adecvat pentru volumul tidal care este administrat și nu crește spațiul mort până la nivelul la care acesta ar avea un efect negativ asupra parametrilor de ventilație ai pacientului.

• Monitorizați întotdeauna rezistența la flux și acumularea de apă în exces și înlocuiți dispozitivul HME în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

• Nu utilizaţi filtre sau schimbătoare de căldură și umiditate (HME) între nebulizator și căile respiratorii ale pacientului.

• Se poate forma condens, care poate bloca circuitele ventilatorului. Poziţionaţi circuitele ventilatorului astfel încât condensul să se scurgă în direcţia opusă pacientului.


• Conectaţi întotdeauna un filtru bacterian la orificiul expirator al ventilatorului. În caz contrar, funcţia canalului expirator se poate deteriora.

Aerogen®18 19

Instalare pentru utilizarea în cazul traheostomiei

Dispozitivul Aerogen Solo este compatibil cu tuburile de traheostomie standard.

Dispozitivul Aerogen Solo este adecvat utilizării la pacienţii cu traheostomie, aflaţi în ventilaţie mecanică (Figurile 5, 7, 8 și 9).

Dispozitivul Aerogen Solo este adecvat utilizării la pacienţii cu traheostomie, aflaţi în respiraţie spontană (Figura 10). Atunci când utilizaţi dispozitivul cu un tub de traheostomie, conectaţi dispozitivul Aerogen Solo la ansamblul tubului de traheostomie cu o piesă în formă de T.

Pentru o lungime suplimentară, introduceţi un conector sau o extensie (nu sunt furnizate), după cum este necesar, pentru a susţine greutatea suplimentară a nebulizatorului pe o suprafaţă adiacentă, pentru a reduce riscul de decanulare și/sau pentru a crește confortul pacientului.

Vă rugăm să consultați contraindicația de la pagina 5.

Figura 10. Conectarea la un tub de traheostomie


Avertisment

• Greutatea combinată a ansamblului tubului de traheostomie, a configuraţiilor nebulizatorului și piesei în formă de T pot provoca decanulare.

• Asigurați-vă că volumul total combinat al nebulizatorului și al ansamblului cu piesă în formă de T și tub de traheostomie este adecvat pentru volumul tidal care este administrat și nu crește spațiul mort până la nivelul la care acesta ar avea un efect negativ asupra parametrilor respiratori ai pacientului.

Aerogen®20 21

Instalare pentru utilizarea împreună cu ventilaţia non-invazivă

Dispozitivul Aerogen Solo este adecvat utilizării cu ventilaţie non-invazivă într-un circuit cu două braţe, așa cum este prezentat în Figurile 5, 7, 8 și 9.

Dispozitivul Aerogen Solo poate fi utilizat cu circuite VNI cu un singur braţ cu măști fără ventilaţie în care nebulizatorul poate fi amplasat între portul de expiraţie și pacient, astfel cum este prezentat în Figura 11.

Port deexpiraţie

Figura 11. Conectarea dispozitivului Aerogen Solo la un circuit non-invaziv cu un singur braţ


Utilizare recomandată

Pentru a asigura o utilizare optimă a Aerogen Solo, asiguraţi-vă că este orientat în mod corect conform celor indicate în figura 12. Acest aspect se aplică atât în cazul funcţionării continue cât și în cazul funcţionării de 30 de minute.

Figura 12. Utilizarea optimă a Aerogen Solo

Aerogen®22 23

Instalare pentru utilizare fără ventilatorUtilizarea cu o mască pentru faţă

Seturile de măști, care includ un cot pentru ventilaţie și un cot pentru mască, sunt disponibile separat (vizitaţi www.aerogen.com pentru lista completă de piese).

1. Atunci când utilizaţi o mască, conectaţi cotul pentru ventilaţie, cotul pentru mască și masca la nebulizator, prin îmbinarea fermă a componentelor.

2. Rotiţi cotul pentru ventilaţie în funcţie de poziţia pacientului (figura 13).

Figura 13. Conectarea la mască

Utilizarea cu o piesă bucalăAerogen Solo este compatibil cu orice piesă bucală standard ISO de 22 mm pentru nebulizare introdusă în piesa în T pentru adulţi.

Atunci când utilizaţi o piesă bucală, conectaţi nebulizatorul la piesa în T, apoi conectaţi piesa în T la piesa bucală, îmbinând ferm componentele una în alta ca în figura 14.

Figura 14. Conectarea la piesa bucală

Pacient în poziţie verticală Pacient în poziţia înclinată

Tub cotitpentru mască

pentru faţă

Cot deventilaţie

Pacient în poziţie verticală Pacient în poziţia înclinată

Tub cotitpentru mască

pentru faţă

Cot deventilaţie


Avertisment: Pentru a asigura nebulizarea corectă, menţineţi nebulizatorul în poziţie verticală (figura 13 și figura 14).

Utilizarea cu o interfaţă nazalăAerogen Solo poate fi utilizat cu sau fără ventilator, împreună cu o interfaţă nazală, atunci când este configurat cu un umidificator (figura 7).

Aerogen UltraAerogen Ultra este un accesoriu specific nebulizatorului Aerogen Solo. Acesta permite nebulizarea intermitentă și continuă, și administrarea opţională a unui volum suplimentar de oxigen la pacienţii pediatrici și adulţi, prin intermediul piesei bucale. Ca alternativă, dispozitivul poate fi utilizat cu o mască pentru faţă, care nu este inclusă.

Acesta este un dispozitiv ce trebuie utilizat pentru un singur pacient, calificat pentru 20 de tratamente intermitente (cu o frecvenţă de patru doze de 3 ml pe zi, timp de 5 zile) sau 3 ore de utilizare continuă.

Piesa bucală cu valvă sau masca pentru faţă cu valvă pentru aerosoli, cu flux de oxigen redus/fără flux de oxigen, permite administrarea optimă de aerosoli.

Verificaţi integritatea dispozitivului și corectaţi poziţia valvei înainte de utilizare.

Tub de oxigen

Mască pentru faţă

Aerogen Solo

Piesă bucală

Aerogen Ultra

Figura 15. Asamblarea Aerogen Ultra

Aerogen®24 25

1. Introduceţi bine nebulizatorul Aerogen Solo în dispozitivul Aerogen Ultra, în poziţia indicată în figura 15.

2. Dacă este necesar un volum suplimentar de oxigen, conectaţi bine tubul de oxigen la dispozitivul Aerogen Ultra.

Notă: Debitul de oxigen trebuie stabilit între 1 și 6 LPM.

3. Dacă este necesară o mască pentru faţă, îndepărtaţi piesa bucală și atașaţi masca pentru faţă la dispozitivul Aerogen Ultra.

Notă: Atunci când utilizaţi o mască pentru faţă deschisă, este necesar un debit minim de oxigen de 1 LPM.

4. Adăugaţi medicamente în nebulizator.

5. Conectaţi cablul la dispozitivul Aerogen Solo și porniţi modulul de comandă.

6. Conectaţi dispozitivul Aerogen Ultra la pacient și observaţi fluxul de aerosoli pentru a asigura funcţionarea corectă.

7. Îndepărtaţi periodic condensul în exces din Aerogen Ultra (în fiecare oră în cazul nebulizării continue).

8. Pentru a asigura funcţionarea optimă a Aerogen Ultra, îndepărtaţi reziduurile clătind dispozitivul cu apă sterilă din abundenţă, îndepărtaţi condensul în exces și permiteţi uscarea la aer.

Avertismente

• Nu utilizaţi dispozitivul cu o mască pentru faţă închisă.• În cazul utilizării cu o mască pentru faţă deschisă, utilizaţi întotdeauna

un flux de oxigen suplimentar cuprins între 1 și 6 LPM.• Performanţa dispozitivului Aerogen Ultra poate varia în funcţie de

tipul de medicament și de configuraţia folosită a dispozitivului.• Nu depășiţi fluxul de oxigen recomandat pentru sistem.• Asiguraţi-vă că portul de conectare sau tubul de oxigen nu sunt

blocate.• Nu utilizaţi dispozitivul Aerogen Ultra fără o piesă bucală sau o mască

pentru faţă.• Verificaţi vizual dispozitivul Aerogen Ultra după clătire pentru a vă

asigura că valvele nu s-au deplasat.


• Nu acoperiţi valvele dispozitivului Aerogen Ultra în timpul utilizării.• Nu utilizaţi dispozitivul Aerogen Ultra împreună cu dispozitivul

Aerogen Pro.• Nu sterilizaţi în autoclavă componentele setului.• Asiguraţi-vă că tubul se află într-o poziţie sigură pentru a preveni

riscul de strangulare.

Aerogen®26 27

Moduri de nebulizare

Modul de 30 de minute (intermitent)

Avertismente

• Pentru a preveni deteriorarea dispozitivului Aerogen Solo, nu utilizaţi o seringă cu ac.

• În timpul utilizării, verificaţi funcţionarea corectă a nebulizatorului.• Capacitatea maximă a nebulizatorului este de 6 ml.

Pentru dozele intermitente mai mici sau egale cu 6 ml:

1. Deschideţi capacul nebulizatorului.

2. Folosiţi o fiolă sau seringă preumplută pentru a adăuga medicamente în portul de umplere al nebulizatorului (figura 16).

3. Închideţi capacu.

Figura 16. Umplerea nebulizatorului cu ajutorul unei fiole preumplute

4. Pentru a începe un ciclu de nebulizare de 30 de minute, apăsaţi și eliberaţi butonul de Pornire/oprire albastru (figura 4). Indicatorul luminos verde de 30 de minute luminează pentru a indica faptul că ciclul de nebulizare de 30 de minute este în curs de desfășurare.


5. Pentru a opri nebulizatorul în orice moment, apăsaţi butonul de Pornire/oprire. Indicatorul se stinge, indicând încetarea nebulizării.

Notă: Medicamentele pot fi adăugate în Aerogen Solo în timpul nebulizării. Acest fapt nu întrerupe nebulizarea sau ventilarea.

Aerogen®28 29

Modul continuu

Setul de tuburi pentru nebulizarea continuă

Setul de tuburi Aerogen pentru nebulizarea continuă reprezintă un accesoriu specific nebulizatorului Aerogen Solo, care permite administrarea continuă și sigură de medicamente lichide sub formă de aerosoli.

Notă: Acoperiţi seringa cu capacul după umplerea acesteia cu medicamente.

Figura 17. Setul de tuburi pentru nebulizarea continuă

1. Asiguraţi-vă că nebulizatorul Aerogen Solo este fixat ferm la piesa în T Aerogen Solo în circuitul respirator.

2. Scoateţi capacul seringii în care aţi adăugat medicamentul.

3. Atașaţi capătul pentru seringă al tubului la seringă.

4. Pregătiţi tubul până când medicamentul ajunge la capătul tubului (Punctul A).

Notă: Volumul maxim de pregătire a tubului este 3,65 ml.

5. Scoateţi capacul fixat din silicon al nebulizatorului Aerogen Solo, fără a-l îndepărta de pe nebulizator.

A Capac pentru seringă

Seringă

Tub(capăt pentru seringă)

Tub

Capac dinsilicon fixat Tub

(capăt pentru nebulizator)


6. Înșurubaţi capătul pentru nebulizator al tubului la partea superioară a nebulizatorului.

7. Introduceţi seringa umplută cu medicament în pompa de infuzie a seringii (pompa nu este indicată în figura 17) și setaţi debitul corespunzător (consultaţi manualul pompei sau producătorul pentru indicaţii).

8. Pentru a demara ciclul de nebulizare continuă, apăsaţi și menţineţi butonul de Pornire/oprire albastru din starea oprit timp de cel puţin trei secunde. Verificaţi dacă indicatorul luminos verde de „nebulizare continuă” este aprins (figura 4).

9. Verificaţi dacă nebulizatorul funcţionează corect. În timpul nebulizării continue, nebulizatorul este pornit în permanenţă, iar medicamentul este nebulizat sub formă de picături. Nebulizarea trebuie să fie vizibilă cu pauze intermitente periodice. Nivelul de medicament din rezervorul nebulizatorului nu trebuie să crească în timpul utilizării.

10. Pentru a opri nebulizatorul în orice moment, apăsaţi butonul de Pornire/oprire. Indicatorul se stinge, indicând încetarea nebulizării.

Recomandarea Aerogen privind frecvenţa de adăugare a medicamentului în nebulizatorul Aerogen Solo în timpul nebulizării continue este de 12 ml pe oră. Limita superioară de 12 ml pe oră se bazează pe specificaţia Aerogen privind debitul minim al nebulizatorului. Pentru indicaţii despre stabilirea debitului, consultaţi metoda de calculare opţională a debitului din secţiunea Test de funcţionare de la pagina 32.

Avertismente specifice setului de tuburi pentru nebulizare continuă

• Este important să vă asiguraţi că debitul maxim prin setul de tuburi înspre nebulizator nu depășește debitul de ieșire al nebulizatorului.

• Verificaţi dacă sistemul nu prezintă scurgeri înainte și în timpul utilizării.

• Gradaţiile de pe seringă au rol strict informativ.• Depozitaţi la temperatura camerei și utilizaţi produsul în perioada de

valabilitate indicată pe etichetă.

Aerogen®30 31

• Pentru a asigura racordul corect și sigur între nebulizator și rezervorul pentru medicamente, verificaţi traseul tubului pentru medicamente dintre nebulizator și rezervorul pentru medicamente pentru a vă asigura că tubul pentru medicamente este conectat la sursa corectă.

• De regulă, setarea recomandată pentru software-ul pompei pentru seringa Aerogen este „BD Plastipak, 60 ml”. Această setare trebuie validată local înainte de utilizare. Consultaţi manualul pompei sau adresaţi-vă producătorului pentru indicaţii. Aceste pompe pot fi utilizate și în conformitate cu politicile locale ale spitalului sau ale clinicii.

• Atunci când conectaţi setul de tuburi, asiguraţi-vă că dopul cu înfiletare din silicon este conectat la dispozitivul Aerogen Solo.

• Asiguraţi-vă că tubul se află într-o poziţie sigură, care nu permite riscul de împiedicare.

• Nivelul de medicament din rezervor poate crește dacă nebulizatorul Aerogen Solo este oprit în timp ce sistemul de alimentare este pornit sau atunci când nebulizatorul nu este în poziţia recomandată.

• Nivelul de medicament din rezervorul nebulizatorului Aerogen Solo trebuie verificat periodic pentru a vă asigura că debitul de umplere cu medicamente nu depășește debitul de ieșire al nebulizatorului. Creșterea nivelului de medicament din rezervor indică faptul că debitul de umplere depășește debitul de ieșire al nebulizatorului.

• Înlocuiţi setul de tuburi și seringa atunci când schimbaţi tipul de medicament.

• Dacă seringa trebuie să fie înlocuită în timpul utilizării (chiar și atunci când este goală), dezactivați pompa seringii și deconectați mai întâi capătul nebulizatorului al setului de tuburi. În caz contrar, medicația pregătită din tub pătrunde în rezervorul nebulizatorului.

• Pentru a evita scurgerile de medicamente la modificarea tubulaturii seringii, mențineți ambele capete ale tubulaturii la aceeași înălțime.

• Nu conectaţi setul de tuburi și seringa la echipamente care nu sunt destinate aparatului respirator.

• Nu curăţaţi și nu sterilizaţi dispozitivul.• Nu conectaţi la alt nebulizator în afară de Aerogen Solo.

Notă: Dacă alimentarea este întreruptă în timpul ciclului de nebulizare continuă și este reluată într-un interval de 10 secunde, unitatea de comandă va reveni automat la modul de nebulizare continuă.


Test de funcţionare

Efectuaţi un test de funcţionare a sistemului Aerogen Solo înainte de prima utilizare sau în orice moment pentru a verifica funcţionarea adecvată a acestuia. Testul trebuie efectuat înainte de a conecta nebulizatorul la un circuit sau accesoriu.

1. Verificaţi vizual fiecare componentă a sistemului pentru a identifica eventualele fisuri sau defecte și înlocuiţi-le dacă există defecte vizibile.

2. Adăugaţi 1 - 6 ml de soluţie salină normală (0,9%) în nebulizator.

3. Conectaţi nebulizatorul la controler folosind cablul controlerului. Conectaţi adaptorul c.a./c.c. la controler și introduceţi adaptorul c.a./c.c. într-o sursă de alimentare c.a.

4. Apăsaţi și eliberaţi butonul de Pornire/oprire albastru și verificaţi dacă indicatorul luminos de 30 de minute luminează și aerosolii sunt vizibili.

5. Deconectaţi nebulizatorul de la unitatea de comandă. Asiguraţi-vă că indicatorul de eroare portocaliu se aprinde. Reconectaţi nebulizatorul la unitatea de comandă.

6. Deconectaţi adaptorul c.a./c.c. de la controler și verificaţi dacă nebulizarea continuă iar indicatorul de stare a bateriei se stinge.

7. Deconectaţi unitatea de comandă de la sursa de alimentare electrică. Reconectaţi adaptorul c.a./c.c. la unitatea de comandă. Ţineţi butonul apăsat timp de cel puţin 3 secunde. Verificaţi dacă indicatorul luminos verde de nebulizare continuă luminează și aerosolii sunt vizibili.

8. Opriţi sistemul și verificaţi dacă indicatoarele luminoase de 30 de minute și nebulizare continuă se sting.

Aerogen®32 33

Calcularea debitului de aerosoli cu Aerogen Solo (Opţional)

Debitul poate varia de la un nebulizator Aerogen Solo la altul. Debitul minim pentru toate nebulizatoarele Aerogen Solo este de 0,2 ml pe minute. Pentru a calcula debitul unui anumit nebulizator Aerogen Solo, urmaţi acești pași:

1. Transferaţi 0,5 ml de soluţie salină normală (0,9%) sau din medicamentul dorit în recipientul pentru medicamente al dispozitivului Aerogen Solo.

2. Porniţi nebulizatorul.

3. Utilizaţi un cronometru pentru a măsura timpul scurs între începerea nebulizării și finalizarea nebulizării soluţiei saline/medicamentului.

4. Calculaţi debitul utilizând următoarele ecuaţii:

Debit în ml/min =

Volum de soluţie salinănormală sau medicament

Timp de nebulizare în secundex 60))

Debit în ml/h =

Volum de soluţie salinănormală sau medicament

Timp de nebulizare în secundex 60)) x 60))


Depanare

Dacă aceste sugestii nu remediază problema, întrerupeţi utilizarea dispozitivului și contactaţi reprezentantul de vânzări Aerogen local.

Tabelul 2. Depanarea controlerului Aerogen Pro-X

Dacă: Poate însemna: Încercaţi următoarele:

Indicatorul de 30 de minute luminează intermitent în timpul nebulizării.

Nivelul bateriei este scăzut.

Încărcaţi bateria(consultaţi secţiunea Reîncărcarea bateriei).

Bateria nu se încarcă.Controlerul este conectat la adaptorul c.a./c.c. iar lumina de încărcare a bateriei este verde şi indicatorul de 30 de minute luminează intermitent.

Este posibil să fie necesară înlocuirea bateriei.

Contactaţi reprezentantul de vânzări Aerogen local.

Bateria nu reţine încărcarea iniţială.

Este posibil să fie necesară înlocuirea bateriei reîncărcabile.


Indicatorul de 30 de minute sau nebulizare continuă luminează, dar aerosolii nu sunt vizibili.

Nu există medicamente în nebulizator.

Umpleţi nebulizatorul cu medicamente prin capacul de umplere (consultaţi pagina 26).

Este posibil să fie necesară înlocuirea nebulizatorului.

Consultaţi secţiunile Garanţie şi Durata de viaţă a produselor. Consultaţi lista de componente Aerogen Solo vizitând www.aerogen.com.

Indicatorul de 30 de minute sau nebulizare continuă nu se aprinde când apăsaţi pe butonul de Pornire/oprire.

Sistemul nu este alimentat.Verificaţi dacă adaptorul c.a./c.c. este fixat adecvat la controler.

Bateria reîncărcabilă este descărcată.

Încărcaţi bateria (consultaţi secţiunea Reîncărcarea bateriei).

Aerogen®34 35

Tabelul 2. Depanarea controlerului Aerogen Pro-X (continuare)

Dacă: Poate însemna: Încercaţi următoarele:

Lumina indicatoare de eroare se aprinde.

Cablul controlerului este conectat incorect la nebulizator sau partea electronică funcţionează necorespunzător.

Verificaţi dacă aţi conectat corect cablul controlerului la nebulizator şi controler.

Au rămas medicamente în nebulizator după ciclul de nebulizare.

Nebulizatorul nu a fost pornit sau conectat la sursa de alimentare.

Verificaţi dacă nebulizatorul este conectat la o sursă de alimentare şi este pornit.

Bateria reîncărcabilă este descărcată.

Încărcaţi bateria (consultaţi secţiunea Reîncărcarea bateriei).

S-a selectat un ciclu de 30 de minute în momentul conectării la sistemul de alimentare continuă.

Efectuaţi un ciclu continuu.

Este posibil să fie necesară înlocuirea nebulizatorului.

Consultaţi secţiunile Garanţie şi Durata de viaţă a produselor. Consultaţi lista de componente Aerogen Solo vizitând www.aerogen.com.

Lumină galbenă intermitentă.

Poate însemna că este timpul să înlocuiţi controlerul.


Notă: Bateria reîncărcabilă a controlerului Aerogen Pro-X trebuie înlocuită doar de personalul autorizat Aerogen: contactaţi reprezentantul de vânzări Aerogen local.


Garanţie

Aerogen garantează că nebulizatorul Aerogen Solo este lipsit de defecte de fabricaţie și material pentru un interval de timp din durata de viaţă stabilită a nebulizatorului dacă acesta este folosit în conformitate cu instrucţiunile din prezentul manual.

Controlerul Aerogen Pro-X și adaptorul c.a./c.c. dispun de garanţie împotriva defectelor de fabricaţie pe o perioadă de doi ani de la data achiziţiei. Toate garanţiile se bazează pe modul tipic de utilizare specificat, detaliat mai jos.

Durata de viaţă a produsului

Ca în cazul tuturor componentelor electronice, nebulizatorul Aerogen Solo are o durată de viaţă definită. În ceea ce privește Aerogen Solo, durata de viaţă a nebulizatorului a fost validată pentru o utilizare intermitentă de maximum 28 de zile pe baza unui profil tipic de utilizare de 4 tratamente pe zi.

În cazul utilizării continue, durata de viaţă a nebulizatorului Aerogen Solo și a setului de tuburi pentru nebulizare continuă a fost stabilită la cel mult 7 zile.

Utilizatorul trebuie să reţină că utilizarea după expirarea acestor perioade nu este aprobată de Aerogen.

Aerogen®36 37

SpecificaţiiTabelul 3. Specificaţii fizice pentru sistemul Aerogen Solo

Dimensiunile nebulizatorului67 mm Î x 48 mm l x 25 mm A2,6" Î x 1,88" l x 1,1" A

Dimensiunile controlerului Aerogen Pro-X

33 mm Î x 75 mm l x 131 mm A1,3" Î x 2,9" l x 5,2" A

Lungimea cablului controlerului 1,8 m (5,9 ft.)

Lungimea cablului adaptorului c.a./c.c. 2,1 m (6,7 ft.)

Greutatea nebulizatorului 13,5 g (0,5 oz) nebulizator şi capac

Greutate piesă în formă de T pentru adulţi

28,7 g (1,0 oz) piesă în formă de T şi capac

Greutate piesă în formă de T pentru copii

16,8 g (0,6 oz) piesă în formă de T şi capac

Greutate piesă în formă de T pentru nou-născuţi

14 g (0,5 oz) piesă în formă de T şi capac

Greutatea controlerului Aerogen Pro-X 230 g (8,1 oz.), inclusiv bateria şi cablul

Capacitatea nebulizatorului Maxim 6 ml

Volumul piesei în formă de T

Pentru adulți 34,3 ml

Pentru copii (15 mm) 19,5 ml

Tabelul 4. Specificaţii de mediu pentru sistemul Aerogen Solo

În stare de funcţionare

Menţine performanţa specificată la presiuni ale circuitului de până la 90 cm H2O şi temperaturi de la 5°C (41°F) până la 45°C (113°F).

Presiune atmosferică Între 450 şi 1.100 mbar

Umiditate Umiditate relativă cuprinsă între 15% şi 95%

Nivel de zgomot < 35 dB măsurat la o distanţă de 0,3 m

Depozitare şi transport

Interval de temperatură în timpul transportului

Între -20 şi +60°C (între -4 şi +140°F)

Presiune atmosferică Între 450 şi 1.100 mbar

Umiditate Umiditate relativă cuprinsă între 15% şi 95%


Tabelul 5. Specificaţii de alimentare pentru sistemul Aerogen Solo

Sursă de alimentare

Adaptor c.a./c.c. FRIWO (AG-AP1040-XX*) (intrare între 100 şi 240 V c.a. 50 – 60 Hz, ieşire 9 V) sau baterie internă reîncărcabilă (putere nominală la ieşire 4,8 V).Notă: Modulul de comandă Aerogen Pro-X este aprobat pentru utilizarea împreună cu adaptorul c.a./c.c. Aerogen AG-AP1040-XX* (referinţă producător: FRIWO FW8000M/09/FW7660M/09)

Consum de energie ≤ 8,0 waţi (încărcare), ≤ 2,0 waţi (nebulizare).

Izolarea pacienţilorCircuitele controlerului asigură izolarea pacientului la 4 kilovolţi (kV) şi respectă IEC/ EN 60601-1.

* Consultaţi reprezentantul local pentru extensia numărului de comandă specific ţării dvs. și pentru informaţii despre preţ.

Aerogen®38 39

PerformanţaTabelul 6. Specificaţii privind performanţa Aerogen Solo

Debit > 0,2 ml/min (Media ~ 0,38 ml/min)

Dimensiunea particulelor

Măsurată cu impactorul în cascadă Andersen:Interval specificaţie: 1 - 5 μmValoare medie teste: 3,1 μm

Măsurată cu impactorul în cascadă Marple 298:Interval specificaţie: 1,5 - 6,2 μmValoare medie teste: 3,9 μm

Conform EN 13544-1:Debit ieșire aerosoli: 0,30 ml/minIeșire aerosoli: 1,02 ml emiși din doza de 2,0 mlVolum rezidual: < 0,1 ml pentru o doză de 3 ml

Performanţa poate varia în funcţie de tipul de medicament şi nebulizatorul utilizat. Pentru informaţii suplimentare, contactaţi Aerogen sau furnizorul medicamentului.

Temperatura medicamentului nu va creşte cu peste 10°C (18°F) faţă de temperatura camerei în condiţii de utilizare normală.

Distribuţia dimensiunii particulelor pentru Albuterol conform standardului EN 13544-1 este indicată mai jos.

0%

100%

0,1 1 10 100

50%

Dimensiunea particulelor (µm)

Dim

ensi

une

infe

rioar

ăcu

mul

ată

%


SimboluriTabelul 7. Simbolurile sistemului Aerogen Solo

Simbol Semnificaţie Simbol Semnificaţie

YYXXXXX

Denumirea numărului de serie, unde YY este anul

fabricaţiei, iar XXXXX este numărul de serie

Limitele de temperatură pentru depozitare

tranzitorie între –20°C şi +60°C

Atenţionare

Atenţie consultaţi documentele însoţitoare

Cantitate(Numărul de unităţi incluse în pachet)

IPX1

Gradul de protecţie împotriva apei care

picură

Certificat de TUV din punct de vedere

al riscului de electrocutare, de

producere a incendiilor şi al riscului mecanic

Echipament din clasa II conform IEC/EN 60601-1

Intrare controler - tensiune c.c.

Echipament de tip BF conform

IEC/EN 60601-1

Ieşire controler - tensiune c.a.

Buton de Pornire/oprire Ieşire

30 Mod de funcţionare

de 30 de minuteIndicator stare baterie

∞ Mod de funcţionare continuă (internaţional)

Consultaţi manualul/broşura de instrucţiuni

Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către

medici sau pe bază de comandă din partea unui

medic

LATEX Nu este fabricat cu latex din cauciuc

naturalRx Only

Aerogen®40 41

Anexa 1

Susceptibilitatea electromagnetică

Acest dispozitiv respectă cerinţele privind compatibilitatea electromagnetică (CEM), în conformitate cu standardul colateral, IEC/EN 60601-1-2, care vizează problema compatibilităţii electromagnetice în America de Nord, în Europa și în alte comunităţi la nivel mondial. Acesta fapt include imunitatea la câmpurile electrice de radiofrecvenţă și la descărcările electrice, pe lângă alte cerinţe aplicabile ale standardului. Respectarea standardelor privind compatibilitatea electromagnetică nu înseamnă că un dispozitiv oferă imunitate completă; anumite dispozitive (telefoanele mobile, pagerele etc.) se pot opri dacă sunt utilizate în apropierea echipamentelor medicale. Respectaţi protocolul la nivel de instituţie privind utilizarea și amplasarea dispozitivelor care ar putea interfera cu funcţionarea echipamentului medical.

Notă: Acest dispozitiv este clasificat ca echipament electric medical clasa II, tip BF, și respectă nivelurile specificate de siguranţă privind izolaţia electrică și curentul de scurgere. Adaptorul c.a/c.c Aerogen Solo (AG-AP1040-XX*) nu este conectat la împământare deoarece nivelul necesar de protecţie este asigurat de stratul izolator dublu.

Avertismente

• Utilizaţi nebulizatorul Aerogen Solo doar împreună cu componentele specificate în manualul cu instrucţiuni. Utilizarea nebulizatorului Aerogen Solo împreună cu alte componente decât cele specificate în manualul de instrucţiuni poate conduce la creșterea volumului de emisii sau la scăderea imunităţii sistemului de nebulizare Aerogen Solo.

• Nu utilizaţi Aerogen Solo în vecinătatea sau deasupra altor echipamente. Dacă este necesară utilizarea dispozitivului atunci când se află în vecinătatea sau deasupra altor echipamente, monitorizaţi funcţionarea normală a acestuia în configuraţia dată.


• Aerogen Solo necesită măsuri de protecţie speciale privind compatibilitatea electromagnetică („CEM”) și trebuie instalat și pus în funcţiune în conformitate cu informaţiile referitoare la CEM oferite în manualul de instrucţiuni.

• Echipamentele portabile și mobile de comunicaţii prin radiofrecvenţă („RF”) pot întrerupe funcţionarea echipamentelor electrice medicale.

* Consultaţi reprezentantul local pentru extensia numărului de comandă specific ţării dvs. și pentru informaţii despre preţ.

Aerogen®42 PB

Această pagină a fost lăsată necompletată în mod intenţionat


Ez az oldal szándékosan maradt üresen

Manual de instrucţiuni pentru sistemul Aerogen® SoloPB 43

Anexa 2: Tabele privind compatibilitatea electromagnetică

Următoarele tabele respectă standardul IEC/EN 60601-1-2:

Tabelul 8. Indicaţii şi declaraţia producătorului – emisii electromagnetice

Sistemul de nebulizare Aerogen Solo este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului de nebulizare Aerogen Solo trebuie să se asigure că sistemul este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de emisii Conformitate Indicaţii privind mediul electromagnetic

Emisii FRConduse şi radiate

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Grupa 1 Sistemul de nebulizare Aerogen Solo utilizează energia de radiofrecvenţă doar pentru funcţionarea internă. Prin urmare, emisiile RF ale acestuia sunt foarte reduse şi este puţin probabil să cauzeze vreo interferenţă cu echipamentul electronic din apropiere.

Emisii FRConduse şi radiate

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Clasa B Sistemul de nebulizare Aerogen Solo este adecvat pentru utilizarea în toate tipurile de clădiri, inclusiv în clădirile rezidenţiale şi cele conectate direct la reţeaua publică de alimentare cu curent electric de joasă tensiune care alimentează clădirile rezidenţiale.

Emisii armoniceIEC 61000-3-2EN 61000-3-2: 2014

Conform

Fluctuaţii de tensiune/emisii de scântei IEC 61000-3-3EN 61000-3-3: 2013

Conform

Aerogen®44 45

Tabelul 9. Distanţa recomandată între echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile şi sistemul nebulizatorului Aerogen Solo neutilizat pentru menţinerea în viaţă a pacientului

Acest sistem de nebulizare Aerogen Solo este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic specificat în Tabelul 8. Clientul sau utilizatorul sistemului de nebulizare Aerogen Solo poate contribui la prevenirea interferenţelor electromagnetice prin asigurarea unei distanţe minime între echipamentele portabile şi mobile de comunicaţii RF (transmiţătoare) şi sistemul de nebulizare Aerogen Solo, conform recomandărilor de mai jos, în funcţie de puterea de ieşire maximă a echipamentelor de comunicaţii.

Puterea de ieşire nominală maximă a transmiţătorului

în W

Distanţa de separare în funcţie de frecvenţa transmiţătorului m

Între 150 kHz şi 80 MHz

d = [1,17] √P

Între 80 MHz şi 800 MHz

d = [1,17] √P

Între 800 MHz şi 2,5 GHz

d = [2,33] √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,75

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,36

100 11,70 11,70 23,30

Pentru transmiţătoarele a căror putere maximă de ieşire nu este indicată mai sus, distanţa recomandată d în metri (m) poate fi estimată utilizând ecuaţia aplicabilă pentru frecvenţa transmiţătorului, unde P este puterea maximă de ieşire a transmiţătorului în waţi (w), conform producătorului transmiţătorului.

Nota 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentru banda de frecvenţă mai mare.

Nota 2: Este posibil ca aceste indicaţii să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflexia de la structuri, obiecte şi persoane.


Tabelul 10. Indicaţii şi declaraţia producătorului – imunitatea electromagnetică pentru sistemul nebulizatorului Aerogen Solo neutilizat pentru menţinerea în viaţă a pacientului

Acest sistem de nebulizare Aerogen Solo este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului de nebulizare Aerogen Solo trebuie să se asigure că sistemul este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de imunitate

Nivel de testare IEC 60601

Nivel de conformitate

Indicaţii privind mediul electromagnetic

Descărcare electrostatică (ESD)

IEC 61000-4-2EN 61000-4-2: 2009

±8 kV contact

±15 kV aer

±2, 4, 6 şi 8 kV contact

±2, 4, 6, 8 şi 15 kV aer

Pardoseala trebuie să fie din lemn, beton sau plăci ceramice. Dacă pardoseala este acoperită cu material sintetic, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puţin 30%.

Impulsuri electrice tranzitoriirapide/în rafale

IEC 61000-4-4EN 61000-4-4: 2012

±2 kV pentru liniile de alimentare

±1 kV pentru liniile de intrare/ieşire

±2 kV pentru liniile de alimentare

±1 kV pentru liniile de intrare/ieşire

Calitatea sursei de alimentare va fi cea a unui mediu comercial sau spitalicesc tipic.

Supratensiune

IEC 61000-4-5EN 61000-4-5: 2006

±1 kV între linii

±2 kV între linii şi pământ

±1 kV între linii

±2 kV între linii şi pământ

Calitatea sursei de alimentare va fi cea a unui mediu comercial sau spitalicesc tipic.

Căderide tensiune, întreruperi de scurtă durată şi fluctuaţii de tensiune la liniile de alimentare cu energie

IEC 61000-4-11EN 61000-4-11: 2004

<5% Ut(>95% scădere a Ut) pentru 0,5 cicluri la 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % scădere a Ut) pentru 25 cicluri

<5% Ut(>95 % scădere a Ut) pentru 5 sec.

<5% Ut(>95% scădere a Ut) pentru 0,5 cicluri la 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % scădere a Ut) pentru 25 cicluri

<5% Ut(>95 % scădere a Ut) pentru 5 sec.

Calitatea sursei de alimentareva fi cea a unui mediu comercial sau spitalicesc tipic. Dacă utilizatorul sistemului de nebulizare Aerogen Solo doreşte ca acesta să funcţioneze în timpul funcţionării reţelei electrice, se recomandă ca sistemul de nebulizare Aerogen Solo să fie alimentat de la o sursă tensiune neîntreruptibilă sau o baterie.

Aerogen®46 47

Tabelul 10 Indicaţii şi declaraţia producătorului – imunitatea electromagnetică pentru sistemul nebulizatorului Aerogen Solo neutilizat pentru menţinerea în viaţă a pacientului (continuare)

Câmp magnetic cu frecvenţă alimentare (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8EN 61000-4-8: 2010

30 A/m 30 A/m Câmpurile magnetice de frecvenţă industrială trebuie să fie la niveluri caracteristice unei locaţii dintr-un mediu comercial sau spitalicesc tipic.

Observaţie: Ut este tensiunea din reţeaua c.a. înainte de aplicarea nivelului de testare.


Tabelul 11. Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitatea electromagnetică pentru sistemul nebulizatorului Aerogen Solo neutilizat pentru menţinerea în viaţă a pacientului

Acest sistem de nebulizare Aerogen Solo este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului de nebulizare Aerogen Solo trebuie să se asigure că sistemul este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de imunitate



Indicaţii privindmediul electromagnetic

RF conduse

IEC 61000-4-6

EN 61000-4-6:

2014

3 Vrms în afara

benzilor radio

industriale,

ştiinţifice şi

medicale (ISM) şi

de amatori. 6 Vrms

în benzile radio

ISM şi de amatori

Între 150 kHz şi

80 MHz

10 Vrms

Între 150 kHz şi

80 MHz

Echipamentele portabile şi mobile

de comunicaţii RF trebuie utilizate

respectând distanţa de separare

recomandată calculată cu ajutorul

ecuaţiei aplicabile pentru frecvenţa

transmiţătorului, faţă de orice parte a

nebulizatorului Aerogen Solo.

Distanţă de separare recomandată

d = [1,17] √P

Observaţie:

Aerogen®48 49

Tabelul 11 Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitatea electromagnetică pentru sistemul nebulizatorului Aerogen Solo neutilizat pentru menţinerea în viaţă a pacientului (continuare)

Test de imunitate



Indicaţii privindmediul electromagnetic

RF radiate

IEC 61000-4-3

EN 61000-4-3:

2010

10 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

27 V/m, 18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50

%18 Hz PM

450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

710 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

745 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

780 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

810 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

870 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

930 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1845 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m, 217 Hz PM

2450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

5240 MHz

10 V/m

80 MHz -

2,7 GHz

27 V/m,

18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50

%18 Hz PM

450 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

710 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

745 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

780 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

810 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

870 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

930 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1845 MHz

d = [1,17] √P... Între 80 MHz şi 800 MHz

d = [2,33] √P... Între 800 MHz şi 2,5 GHz

unde P este puterea de ieşire

nominalămaximă a transmiţătorului

în waţi (W), conform specificaţiilor

producătorului transmiţătorului, iar d

este distanţa de separare recomandată

în metri (m).

Puterea câmpului pentru

transmiţătoarele RF fixe, determinată

de testul electromagnetic la faţa

locului,ª trebuie să fie mai mică decât

nivelul de conformitate, în fiecare bandă

de frecvenţă.b

Interferenţa poate apărea în vecinătatea

echipamentului marcat cu următorul

simbol:


Tabelul 11 Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitatea electromagnetică pentru sistemul nebulizatorului Aerogen Solo neutilizat pentru menţinerea în viaţă a pacientului (continuare)

9 V/m, 217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

5785 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m,

217 Hz PM

2450 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5240 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5785 MHz

Nota 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentru banda de frecvenţă mai mare.

Nota 2: Este posibil ca aceste indicaţii să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică

este afectată de absorbţia şi reflexia de la structuri, obiecte şi persoane.

a) Teoretic, puterea câmpului transmiţătoarelor fixe, precum staţiile radio, telefoanele (mobile/fără fir),

staţiile de emisie radio mobile terestre şi de amatori, de emisie radio AM şi FM, de emisie TV nu poate

fi determinată cu exactitate. Pentru a evalua mediul electromagnetic generat de transmiţătoarele RF

fixe, trebuie să se efectueze un test electromagnetic la faţa locului. În cazul în care puterea câmpului

măsurată în locul în care este utilizat sistemul nebulizatorului Aerogen Solo depăşeşte nivelul de

conformitate RF aplicabil de mai sus, sistemul nebulizatorului Aerogen Solo trebuie supravegheat

pentru a verifica funcţionarea normală a acestuia. Dacă se observă o funcţionare anormală, pot

fi necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau schimbarea amplasării sistemului

nebulizatorului Aerogen Solo.

b) Pe o bandă de frecvenţă de la 150 kHz la 80 MHz, puterea câmpului trebuie să fie mai mică de [V1]V/m.

Aerogen®50 PB

Această pagină a fost lăsată necompletată în mod intenţionat.

Ръководство за експлоатация на система Aerogen® SoloPB 51

БЪЛГАРСКИ

Ръководство за експлоатация на система Aerogen® Solo

Aerogen®52 53

Съдържание

Въведение 53

Показания за употреба 53

Предупреждения и противопоказания за системата 55

Сглобяване и монтиране 58

Монтиране за използване с дихателен апарат 63

Монтиране за използване за трахеостомия 68

Монтиране за използване с неинвазивна вентилация 70

Оптимално използване 71

Монтиране за използване без дихателен апарат 72

Инхалаторни режими 76

Функционален тест 82

Изчисляване на скоростта на потока на аерозола в Aerogen Solo (по желание) 83

Отстраняване на проблеми 84

Гаранция 86

Експлоатационен живот на продукта 86

Спецификации 87

Технически показатели 89

Символи 90

Приложение 1 91

Приложение 2: Таблици за електромагнитна съвместимост (EMC) 93

Ръководство за експлоатация на система Aerogen® Solo52 53

Въведение

Системата Aerogen® Solo представлява едно продължение на инхалаторната система Aerogen® Pro. Показанията за употреба на инхалаторната система Aerogen® Pro са дадени по-долу. Системата Aerogen® Solo се състои от инхалатор Aerogen® Solo и контролер Aerogen® Pro-X. Предназначена е само за болнична употреба и функцията й е да пулверизира предписани от лекар лекарства за инхалиране, които са одобрени за използване с инхалатори с общо предназначение. Инхалаторът Aerogen Solo е за употреба само с един пациент, докато контролерът Aerogen® Pro-X може да се използва с повече пациенти.

Системата Aerogen Solo е подходяща за периодично и непрекъснато пулверизиране на лекарства за новородени, деца и възрастни пациенти, както е описано в това ръководство.

Показания за употреба

Инхалаторната система Aerogen Pro представлява портативно медицински устройство, предназначено за използване от повече пациенти, с което се извършва пулверизиране на предписани от лекар разтвори и тяхното инхалиране от пациенти, които се намират в болнична среда и са на включена или изключена вентилация или други помощни системи за дишане с положително налягане. Инхалаторната система Aerogen Pro е подходяща за използване при възрастни, деца и новородени, както е описано в ръководството за експлоатация.

Aerogen®54 55

Система Aerogen Solo

Системата Aerogen Solo включва следните компоненти:

Фигура 1. Система Aerogen Solo

1. Aerogen Solo с тапа

2. T-образно коляно (за възрастни)*

3. Контролер Aerogen Pro-X

4. Кабел на контролера

5. AC/DC адаптер

6. Универсална монтажна скоба и монтажен адаптер за устройството

7. Тръбен комплект за непрекъсната пулверизация*

8. Aerogen® Ultra*

* Адаптерите за новородени и деца, тръбният комплект за непрекъсната инхалация и адаптерът Aerogen Solo се продават отделно. Посетете www.aerogen.com за пълния списък с части.

1 2 3 4

5 6 7 8


Предупреждения и противопоказания за систематаПротивопоказанияНе използвайте инхалатора Aerogen Solo между Y-образното коляно и новородено. Общият комбиниран обем на инхалатора Aerogen Solo, T-образното коляно и/или HME може да увеличи мъртвото пространство до такава степен, че да повлияе неблагоприятно върху дихателните параметри на новородените.

Не използвайте инхалатора Aerogen Solo при новородени с трахеостомия. Общият обем на инхалатора Aerogen Solo, T-образното коляно и модула на тръбата за трахеостомия може да увеличи мъртвото пространство до такава степен, че да повлияе неблагоприятно върху дихателните параметри на новородените.

Предупреждения за системата

Прочетете и разучете всички инструкции, преди да използвате системата Aerogen Solo. Само обучен медицински персонал трябва да работи с апарата.

Това е устройство за употреба само от един пациент и не трябва да се използва с други пациенти, за да се избегне възможно заразяване.

Компонентите и аксесоарите на системата Aerogen Solo не са стерилни, въпреки че са пакетирани.

Компонентите и аксесоарите на системата Aerogen Solo не съдържат естествен каучуков латекс.

Проверявайте всички части преди употреба и не използвайте устройството, ако някоя част липсва, напукана е или е повредена. В случай на липсващи, неизправни или повредени части, свържете се с вашия търговски представител.

Използвайте само предписани от лекар разтвори, които са одобрени за използване с инхалатори с общо предназначение. Консултирайте се с инструкциите на производителя на медикамента, за да разберете дали е пригоден за пулверизиране.

Aerogen®56 57

Използвайте само с компоненти, конектори и аксесоари за Aerogen Solo, които са посочени от Aerogen в това ръководство.

Не използвайте след края на експлоатационния живот (вижте стр. 86).

Не използвайте в присъствието на запалими вещества или запалими анестетични смеси, комбинирани с въздух, кислород или азотен окис.

За да избегнете риска от пожар, не използвайте устройството за инхалация на лекарства на основата на алкохол, които могат да се възпламенят в среда на обогатен с кислород въздух под високо налягане.

Не поставяйте в автоклав никой от компонентите или аксесоарите на системата Aerogen Solo.

Не модифицирайте това оборудване без разрешение на производителя.

Не използвайте и не съхранявайте в условия, които са различни от посочените.

За да избегнете повреда на инхалатора:

• Не прилагайте прекомерно силен натиск върху апертурната пластина на купола в центъра на инхалатора.

• Не избутвайте навън аерозолния генератор Aerogen Vibronic®.

• Не използвайте спринцовка с игла, когато добавяте медикамент.

• Не се опитвайте да чистите инхалатора.

Може да се натрупа конденз, който да запуши дихателните вериги на пациента или дихателния апарат. Винаги поставяйте дихателните вериги на пациента и/или дихателния апарат така, че кондензираната течност да се оттича в противоположната на пациента посока.


Използването на Aerogen Solo и Т-образно коляно по време на подаването на бързоизпаряващи се анестетици може да има отрицателен ефект върху пластмасата на устройствата. Не използвайте с бързоизпаряващи се анестетици, освен ако не знаете, че са съвместими. Специалистите от Aerogen са установили, че ако има нужда от използването на анестетици в дихателни апарати, следните бързоизпаряващи се анестетици са съвместими при обявените по-долу условия:

Анестетичен агент

Патентовано имеМакс. процент на

анестетика

Макс. продължителност

на излагането

Изофлуран FORANE® 3,5 % 12 часа

Севофлуран SEVOFLURANE® 8 % 12 часа

Десфлуран SUPRANE® 10 % 12 часа

Aerogen®58 59

Сглобяване и монтиранеПодготовка на системата Aerogen Solo

Преди да използвате системата Aerogen Solo, направете й функционален тест, както е описано в раздела „Функционален тест” на това ръководство (вижте стр. 82).

Фигура 2. Сглобяване на системата Aerogen Solo

1. Свържете Aerogen Solo към T-образното коляно чрез силно натискане на инхалатора към T-образното коляно.

2. Включете Aerogen Solo и T-образното коляно в дихателната верига. Забележка: Ако използвате с други аксесоари, вижте фиг. 13, фиг. 14 и фиг. 15.

3. Свържете контролера Aerogen Pro-X към Aerogen Solo, като използвате кабела на инхалатора.

4. За да работите с променливотоково (AC) захранване (основния режим на работа), свържете AC/DC адаптера на Aerogen Pro-X към контролера Aerogen Pro-X.

5. Включете адаптера в източник на променливотоково (AC) захранване.

6. Контролерът Aerogen Pro-X може да работи и на батерия за мобилно използване. Акумулаторната батерия може да захранва системата в продължение на 45 минути, ако е заредена напълно.


В случай на прекъсване на AC захранването контролерът автоматично ще превключи на работа на батерия.

7. Използвайте универсалната монтажна скоба за закрепване на контролера към стойката за интравенозни системи или към парапета на леглото във вертикално или хоризонтално положение (фиг. 3).

8. Където имате стандартна планка за монтиране на оборудване, използвайте адаптера за монтиране на оборудване, за да поставите контролера (фиг. 3).

Фигура 3. Конфигурации на контролера Aerogen Pro-X и универсалната монтажна скоба

Предупреждения• За да гарантирате непрекъсната работа на Aerogen Solo,

закрепете добре както кабела на AC/DC адаптера, така и кабела на контролера, така че да не могат да се извадят по време на процедурата. Ако във веригата на пациента имате на разположение клипсове, прекарайте кабелите през ушите на тези клипсове. Ако нямате на разположение клипсове, уверете се, че всички кабели са прекарани безопасно.

• AC/DC адаптерът е предназначен да изолира системата Aerogen Solo от захранващата електрическа мрежа.

• Непрекъснатият режим на работа може да се осъществява само когато системата се захранва променливотоково (AC).

• Не затягайте прекалено силно врътката на универсалната монтажна скоба.

Вертикална универсалнаскоба за монтиране

Хоризонтална универсалнаскоба за монтиране

Адаптер за монтиранена оборудване

Стандартна планказа монтиране

на оборудване

Aerogen®60 61

Контролер Aerogen Pro-X

Вход за кабелана контролера

Индикаторза грешка

Светлинен индикатор за 30-минутен режим

Светлинениндикатор занепрекъснатрежим

Вкл./изкл. на захранването• 30-минутен режим – натиснете и отпуснете• Непрекъснат режим – задръжте 3 сек. от изключено положение

Индикатор засъстояниетона батерията

Вход 9V DC

Фигура 4. Индикатори и бутони за управление на Aerogen Pro-X


Управление / индикатор Функция

Индикатор за 30-минутен режим

• Зелен (свети постоянно) = Включен е 30-минутният цикъл на пулверизиране.

• Зелен (мига) = зарядът на батерията е нисък.• Инхалаторът се изключва автоматично след

изтичането на 30 минути.

Индикатор за непрекъснат режим

• Зелен (свети постоянно) = включен е непрекъснат цикъл на пулверизиране.

• Инхалаторът не се изключва автоматично.

Индикатор за грешка

• Кехлибарен (свети постоянно) = инхалаторът Aerogen Solo е откачен от контролера Aerogen Pro-X.

• Кехлибарен (мига) = грешка в напрежението на Aerogen Pro-X.

Бутон On/Off (Вкл./изкл. на захранването)

• За да се задейства 30-минутният режим на работа, натиснете веднъж бутона On/Off (Вкл./изкл.).

• За да се задейства непрекъснатият режим на работа, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./изкл.) за повече от 3 секунди от изключено положение.

• Натискането му по време на пулверизация ще изключи захранването на инхалатора.

Индикатор за състоянието на батерията

• Зелен = батерията е напълно заредена.• Кехлибарен = батерията се зарежда.• Не свети = устройството работи на батерия.

Презареждане на батерията

За да презаредите батерията, свържете AC/DC адаптера към контролера и към източник на променливотоково (AC) захранване. Индикаторът за състоянието на батерията ще свети в кехлибарено, докато батерията се зарежда, и в зелено, когато батерията бъде напълно заредена.

Ако контролерът се прибира за по-продължително съхранение, препоръчително е батерията да се презарежда на всеки 3 месеца.

Предвидете поне четири часа за пълно презареждане на вътрешната батерия.

Таблица 1. Индикатори и бутони за управление на Aerogen Pro-X

Aerogen®62 63

Почистване на контролера Aerogen Pro-X

Почистване на контролера и неговия кабел, AC/DC адаптера и монтажните скоби:

1. Избършете с дезинфектант на алкохолна основа или с такъв на основата на четвъртично амониево съединение.

2. Проверете за изложени на въздействие кабели, повредени конектори или други дефекти. Сменете контролера, ако има някакви видими повреди.

3. Огледайте за повреди и сменете контролера, ако забележите някакви повреди.

Предупреждения

• Не потапяйте в течност и не поставяйте в автоклав контролера Aerogen Pro-X, кабела или AC/DC адаптера.

• Не поставяйте контролера Aerogen Pro-X в инкубатор по време на използване.

• Не използвайте абразивни или остри инструменти.

• Не пръскайте директно течност върху контролера.

• Не навивайте кабела на инхалатора плътно около някой от компонентите на системата.

• Не използвайте при наличието на апарати, генериращи силни електромагнитни полета, като например такива за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

• Контролерът Aerogen Pro-X съдържа никел-метал-хидридна (NiMH) акумулаторна батерия, която трябва да се изхвърля в съответствие с местните разпоредби в края на експлоатационния й живот.

• Спазвайте местните закони и изискванията за рециклиране, отнасящи се за изхвърлянето или рециклирането на компонентите, батериите и опаковките.


Монтиране за използване с дихателен апаратT-образни колена – връзка с дихателната верига1. Когато се използва в дихателна верига за възрастни (22 mm),

свържете инхалатора с помощта на T-образно коляно за възрастни в инспираторната част на дихателната верига, преди Y-образното разклонение за пациента (фиг. 5).

Фигура 5. Свързване на Aerogen Solo към дихателната верига за

възрастни

Когато се използва в дихателна верига за деца (15mm), свържете инхалатора с помощта T-образно коляно за деца в инспираторната част на дихателната верига, преди Y-образното разклонение за пациента, както е показано за T-образното коляно за възрастни на фиг. 5.

Инхалаторът Aerogen Solo може да се свързва и в дихателна верига за новородени (10 mm) с помощта на 15 mm T-образно коляно за деца и адаптери за новородени. Коляното може да се постави приблизително на 30 cm от Y-образното разклонение за пациента (фиг. 6).

Aerogen®64 65

Фигура 6. Свързване към дихателна верига за новородени

2. Инхалаторът Aerogen Solo може да се постави откъм сухата страна на овлажнител. Фигура 7 илюстрира поставянето на Aerogen Solo откъм сухата страна на овлажнителя. Инхалаторът Aerogen Solo може да се използва с назален интерфейс в тази конфигурация.

Фигура 7. Aerogen Solo откъм сухата страна на овлажнител

3. Инхалаторът Aerogen Solo може да се постави между Y-образното разклонение и ендотрахеалната тръба, както е показано на фиг.8. Инхалаторът Aerogen Solo може да се използва с топлообменящ овлажнител (HME), който може да има филтър.


Фигура 8. Aerogen Solo е поставен между Y-образното разклонение и

ендотрахеалната тръба

4. За тази конфигурация трябва да се използва само HME, който е одобрен за работа с инхалатор (фиг. 9). Следвайте инструкциите на производителя на HME за работата му с инхалатор. Уверете се, че общият обем на инхалатора и T-образното коляно (със или без HME) е подходящ за осигуряване на необходимия дихателен обем. Не поставяйте инхалатор между Y-образното разклонение и новородено. Вижте противопоказанията на стр. 55.

Вижте таблица 3 за обемите на T-образните колена.

Aerogen®66 67

Фигура 9. Aerogen Solo е поставен между HME и ендотрахеалната тръба

5. Следвайте инструкциите на производителя на дихателния апарат, за да проверите за течове след поставяне или изваждане на инхалатора.


• Използвайте само с HME, чиито инструкции на производителя позволяват използването на това устройство с инхалатор, като винаги спазвайте тези инструкции.

• Уверете се, че общият обем на инхалатора и T-образното коляно (със или без HME) е подходящ за осигуряване на необходимия дихателен обем и не увеличава мъртвото пространство до такава степен, че да влияе неблагоприятно върху дихателните параметри на пациентите.

• Винаги следете за съпротивлението на потока и прекомерното образуване на конденз. Сменяйте овлажнителя HME съгласно инструкциите на производителя.

• Не използвайте филтър или обменник топлина-влага (HME) между инхалатора и дихателните пътища на пациента.


• Може да се натрупа конденз, който да запуши дихателните вериги. Винаги поставяйте дихателните вериги така, че кондензираната течност да се оттича в противоположната на пациента посока.

• Винаги поставяйте антибактериален филтър на експираторния извод на дихателния апарат. В противен случай функцията на експираторния канал може да бъде компрометирана.

Aerogen®68 69

Монтиране за използване за трахеостомия

Инхалаторът Aerogen Solo е съвместим със стандартните тръби за трахеостомия.

Инхалаторът Aerogen Solo е подходящ за използване при механично вентилирани пациенти с трахеостомия (фиг. 5, 7, 8 и 9).

Инхалаторът Aerogen Solo е подходящ за използване при пациенти със спонтанно дишане и трахеостомия (фиг. 10). Когато използвате с тръба за трахеостомия, свържете Aerogen Solo към модула на тръбата за трахеостомия посредством T-образно коляно.

За допълнителна дължина поставете конектор или удължение (които не са доставени с комплекта), както се изисква за поддържане на допълнителното тегло на инхалатора върху съседната повърхност за намаляване на риска от деканюлизация и/или за увеличаване на комфорта на пациента.

Вижте противопоказанията на стр. 55.

Фигура 10. Свързване към тръбата за трахеостомия


Предупреждение

• Комбинираното тегло на модула на тръбата за трахеостомия, инхалатора и конфигурациите на T-образното коляно може да причини деканюлизация.

• Уверете се, че общият обем на инхалатора, T-образното коляно модула на тръбата за трахеостомия е подходящ за осигуряване на необходимия дихателен обем и не увеличава мъртвото пространство до такава степен, че да влияе неблагоприятно върху дихателните параметри на пациента.

Aerogen®70 71

Монтиране за използване с неинвазивна вентилация

Инхалаторът Aerogen Solo е подходящ за използване при неинвазивна вентилация с верига с две тръби, както е показано на фигури 5, 7, 8 и 9.

Инхалаторът Aerogen Solo може да се използва с NIV вериги с една тръба, като се използват маски без отвори, където инхалаторът може да бъде поставен между порта за издишване и пациента, както е показано на фиг. 11.

Порт за издишване

Фигура 11. Свързване на Aerogen Solo към неинвазивна верига с една

тръба


Оптимално използване

За оптимално използване на Aerogen Solo се уверете, че той е ориентиран правилно, както е показано на фиг. 12. Това се отнася както за 30-минутния режим, така и за непрекъснатия режим.

Фигура 12. Оптимално използване на Aerogen Solo.

Aerogen®72 73

Монтиране за използване без дихателен апаратИзползване с маска за лице

Комплектите маски, които включват вентилирано коляно и коляно за маската, се предлагат отделно (посетете www.aerogen.com за пълния списък с части.)

1. Когато използвате маска, свържете вентилираното коляно, коляното на маската и маската към инхалатора, като здраво притиснете частите една към друга.

2. Завъртете вентилираното коляно така, че да съответства на положението на пациента (фиг. 13).

Фигура 13. Свързване към маската

Използване с мундщук

Инхалаторът Aerogen Solo е съвместим с всеки стандартен (ISO) 22 mm мундщук за инхалатори, вкаран в T-образно коляно за възрастни.

Когато използвате мундщук, свържете инхалатора към T-образното коляно и след това свържете T-образното коляно към мундщука чрез здраво притискане на частите една към друга, както е показано на фиг. 14.

Изправен пациент Полегнал пациент

Коляно намаската за лице

Колянос вентилация

Изправен пациент Полегнал пациент

Коляно намаската за лице

Колянос вентилация


Фигура 14. Свързване към мундщук

Предупреждение: За да гарантирате правилна пулверизация, дръжте инхалатора във вертикално положение (фиг. 13 и фиг. 14).

Използване с назален интерфейс

Aerogen Solo може да се използва с включен/изключен дихателен апарат с назален интерфейс, когато е конфигуриран с овлажнител (фиг. 7).

Aerogen Ultra

Aerogen Ultra е специфичен аксесоар за инхалатора Aerogen Solo. Той улеснява периодичното и непрекъснато пулверизиране и дава възможност за доставяне на допълнителен кислород за възрастни пациенти и деца чрез използването на мундщук. Освен това устройството може да се използва и с маска, която не е включена в комплекта.

Това е устройство за използване с един пациент, което отговаря на изискванията за провеждане на 20 периодични процедури (с честота от четири 3 ml дози на ден, в продължение на 5 дни) или 3-часово непрекъснато използване.

Оптималното количество аерозол се постига с вентилен мундщук или с вентилна аерозолна маска за лице с малък кислороден поток или без кислороден поток.

Aerogen®74 75

Проверете целостта на устройството и коригирайте положението на клапата преди употреба.

Кислородна тръба

Маска за лице

Aerogen Solo

Мундщук

Aerogen Ultra

Фигура 15. Сглобяване на Aerogen Ultra

1. Вкарайте здраво инхалатора Aerogen Solo в Aerogen Ultra, като посоката е показана на фиг. 15.

2. Ако е необходим допълнителен кислород, закрепите здраво тръбата за кислород към Aerogen Ultra.

Забележка: Скоростта на кислородния поток трябва да се зададе в диапазона 1-6 LPM (л/мин).

3. Ако е необходима маска, махнете мундщука и прикачете маска за лице към Aerogen Ultra.

Забележка: Когато използвате отворена маска за лице, е необходим минимален кислороден поток от 1 LPM (л/мин).

4. Добавете лекарство в инхалатора.5. Свържете кабела към Aerogen Solo и захранете контролера.6. Сложете Aerogen Ultra на пациента и наблюдавайте аерозолния

поток, за да се уверите в правилната работа.7. Изваждайте периодично от Aerogen Ultra течността, образувана

от остатъчните капки (на всеки час при непрекъсната пулверизация).


8. За да гарантирате оптимална производителност на Aerogen Ultra, премахвайте всяка утайка чрез изплакване със стерилна вода, изтръсквайте останалите капки и оставяйте да изсъхне на въздух.


• Не използвайте със затворена маска за лице.• Когато се използва с открита маска за лице, винаги подавайте

допълнителен кислороден поток от 1-6 LPM (л/мин).• Производителността на Aerogen Ultra може да варира

в зависимост от типа на лекарството и използваната конфигурация на Aerogen Ultra.

• Не превишавайте препоръчвания кислороден поток за системата.

• Уверете се, че свързващият порт за кислорода или тръбата не са запушени.

• Не използвайте Aerogen Ultra без мундщук или маска за лице.• Визуално проверявайте Aerogen Ultra след изплакване, за да се

уверите, че клапите не са се откачили.• Не покривайте клапите на Aerogen Ultra по време на използване.• Не използвайте Aerogen Ultra заедно с Aerogen Pro.• Не поставяйте в автоклав никой от компонентите на комплекта.• Уверете се, че тръбата е ориентирана безопасно, за да

избегнете риск от задушаване.

Aerogen®76 77

Инхалаторни режими30-минутен режим (периодична работа)


• За да избегнете повреждане на Aerogen Solo, не използвайте спринцовка с игла.

• По време на употреба наблюдавайте за правилното функциониране на инхалатора.

• Максималният капацитет на инхалатора е 6 ml.

За периодични дози, които са по-малки или равни на 6 ml:

1. Отворете тапата на инхалатора.

2. Използвайте предварително напълнена ампула или спринцовка, за да добавите лекарството в порта за пълнене на инхалатора (фиг. 16).

3. Сложете отново тапата.

Фигура 16. Пълнене на инхалатора с предварително напълнена ампула

4. За да започнете 30-минутен цикъл на пулверизация, натиснете и отпуснете синия бутон за вкл./изкл. на захранването (фиг. 4). Зеленият индикатор за 30-минутния режим светва, за да покаже, че се изпълнява 30-минутен цикъл на пулверизация.


5. Можете да спрете инхалатора по всяко време, като натиснете бутона за вкл./изкл. на захранването. Индикаторът угасва, което показва, че инхалаторът е спрял.

Забележка: По време на пулверизацията в Aerogen Solo може да се добавя лекарство. Това не прекъсва пулверизацията или вентилацията.

Aerogen®78 79

Непрекъснат режим

Тръбен комплект за непрекъсната пулверизацияТръбният комплект за непрекъсната пулверизация на Aerogen представлява един специфичен аксесоар към инхалатора Aerogen Solo, който позволява безопасно непрекъснато вливане на течен медикамент за пулверизиране.

Забележка: Поставете капачката на спринцовката, след като спринцовката бъде напълнена с медикамента.

Фигура 17. Тръбен комплект за непрекъсната пулверизация

1. Уверете се, че инхалаторът Aerogen Solo е здраво захванат в Т-образното коляно на Aerogen Solo в дихателната верига.

2. Свалете капачката на спринцовката, която е напълнена с лекарство.

3. Свържете спринцовъчния край на тръбата към спринцовката.

4. Започнете да пълните тръбата, докато медикаментът достигне до нейния край (точка A). Забележка: Максималното количество за първоначално пълнене на тръбата е 3,65 ml.

A Капачка на спринцовката

Спринцовка

Тръба(край откъм спринцовката)

Тръба

Прикаченана връзка

силиконоватапа

Тръба(край откъм инхалатора)


5. Извадете прикачената силиконова тапа от инхалатора Aerogen Solo, но не я махайте напълно от него.

6. Завийте края на тръбата в горната част на инхалатора.

7. Поставете спринцовката, напълненa с лекарство, в инфузионната помпа за спринцовка (помпата не е показана на фиг. 17) и задайте подходяща скорост на потока (вижте ръководството на помпата за указания от производителя).

8. За да стартирате непрекъснат цикъл на пулверизация, натиснете и задръжте синия бутон On/Off (Вкл./изкл.) от изключено положение поне за три секунди. Проверете дали зеленият индикатор за „непрекъсната пулверизация” е включен (фиг. 4).

9. Внимавайте за правилното ориентиране на инхалатора. По време на пулверизацията инхалаторът е постоянно включен и лекарството се пулверизира капка по капка. Пулверизацията трябва да бъде видима с редовни епизодични паузи. Нивото на лекарството в резервоара на инхалатора не трябва да се вдига по време на употребата.

10. Можете да спрете инхалатора по всяко време, като натиснете бутона за вкл./изкл. на захранването. Индикаторът угасва, което показва, че инхалаторът е спрял.

Препоръчаната от Aerogen скорост за подаване на лекарството в инхалатора Aerogen Solo по време на непрекъснат режим на работа максимално е 12 ml за час. Горната граница от 12 ml за час се базира на спецификациите на Aerogen за минималната скорост на потока за инхалатора. За указания относно определянето на скоростта на потока вижте допълнителния метод за изчисляване на скоростта на потока в раздела „Функционален тест”, стр. 83.

Конкретни предупреждения за тръбния комплект за непрекъсната пулверизация

• Важно е да се гарантира, че максималната скорост на потока през тръбния комплект към инхалатора не трябва да превишава изходния дебит на инхалатора.

• Проверявайте за течове от системата преди и по време на използването.

Aerogen®80 81

• Скалата върху спринцовката може да се използва само за приблизителна ориентация.

• Съхранявайте при стайна температура и използвайте продукта в рамките на срока на годност.

• За да се осигури правилна и безопасна връзка между инхалатора и резервоара за лекарството, проследете тръбата за лекарството от инхалатора обратно до резервоара за лекарството, за да се уверете, че тръбата за лекарството е свързана към правилния източник.

• Препоръчителната настройка на софтуера за помпата на спринцовката, когато се използва спринцовка Aerogen, обикновено е „60 mL BD Plastipak”. Това трябва да се провери локално преди употреба. Вижте ръководството за помпата или се обърнете към производителя за указания. Тези помпи могат да бъдат използвани съгласно конкретните правила на болницата или отделението.

• Уверете се, че ограничаващата силиконова тапа в прикачена към Aerogen Solo, когато свързвате тръбния комплект.

• Уверете се, че тръбата е ориентирана по безопасен начин, за да се предотврати риска от спъване и падане.

• Може да се получи повишаване на нивото на лекарството в резервоара, ако инхалаторът Aerogen Solo бъде изключен, когато системата за пълнете все още работи или когато той не е ориентиран по препоръчания начин.

• Нивото на лекарството в резервоара на инхалатора Aerogen Solo трябва периодично да се наблюдава, за да се гарантира, че скоростта на запълване с лекарство не надвишава изходния дебит на инхалатора. Повишаващото се ниво на лекарството в резервоара показва, че скоростта на запълване превишава изходния дебит на инхалатора.

• Сменете както тръбния комплект, така и спринцовката, когато сменяте вида на лекарството.

• Ако по време на употреба трябва да смените спринцовката (дори когато е празна), първо изключете помпата на спринцовката и разкачете края на тръбата на инхалатора. Неспазването на това изискване може да доведе до изпускане на лекарството от тръбата в резервоара на инхалатора.


• За да избегнете разливане на лекарството при смяна на тръбата на спринцовката, дръжте двата края на тръбата на една и съща височина.

• Не свързвайте тръбния комплект и спринцовката към оборудване, което няма респиратор.

• Не почиствайте или стерилизирайте.• Не свързвайте към друг инхалатор освен към Aerogen Solo.

Забележка: Ако електрическото захранване бъде изключено по време на непрекъснат цикъл на инхалация и се включи отново в рамките на 10 секунди, контролерът автоматично ще се върне в непрекъснат режим на инхалация.

Aerogen®82 83

Функционален тест

Направете функционален тест на системата Aerogen Solo преди първото й използване или по всяко време, за да проверите изправността й. Този тест трябва да се направи преди поставянето на инхалатора във веригата или в аксесоар.

1. Огледайте всяка част от системата за пукнатини или повреди и я заменете, ако откриете каквито и да било дефекти.

2. Налейте 1-6 ml нормален физиологичен разтвор (0,9%) в инхалатора.

3. Свържете инхалатора към контролера посредством кабела на контролера. Свържете AC/DC адаптера към контролера и включете AC/DC адаптера в източник на променливотоково (AC) захранване.

4. Натиснете и отпуснете синия бутон On/Off (вкл/изкл) и проверете дали зеленият индикатор за 30-минутния режим на работа свети и дали аерозолът се вижда.

5. Разкачете инхалатора от контролера. Проверете дали кехлибареният индикатор за грешка светва. Свържете отново инхалатора към контролера.

6. Изключете AC/DC адаптера от контролера и проверете дали пулверизацията продължава и дали индикаторът за състоянието на батерията угасва.

7. Свържете отново AC/DC адаптера към контролера. Натиснете и задръжте бутона за поне 3 секунди. Проверете дали зеленият индикатор за непрекъснат режим на работа свети и дали аерозолът се вижда.

8. Изключете системата и се уверете, че индикаторите за 30-минутния режим и за непрекъснатия режими на работа са изключени.


Изчисляване на скоростта на потока на аерозола в Aerogen Solo (по желание)

Скоростта на потока може да варира при отделните инхалатори Aerogen Solo. Максималната скорост на потока за всички инхалатори Aerogen Solo е 0,2 ml на минута. За да изчислите скоростта на потока за даден инхалатор Aerogen Solo, изпълнете следните стъпки:

1. Прехвърлете 0,5 ml нормален физиологичен разтвор (0,9%) или приготвено лекарство в чашката за лекарства на инхалатора Aerogen Solo.

2. Включете инхалатора.

3. Като използвате хронометър, измерете времето от началото на пулверизацията до момента, в който всичкият физиологичен разтвор/лекарство бъде пулверизиран.

4. Изчислете скоростта на потока с помощта на следните уравнения:

Скорост на потока, мл/мин =

Обем на нормален физиологиченразтвор или лекарство

Време за пулверизация, сек.x 60))

Скорост на потока, мл/ч =

Обем на нормален физиологиченразтвор или лекарство

Време за пулверизация, сек.x 60)) x 60))

Aerogen®84 85

Отстраняване на проблеми

Ако тези предложения не отстранят проблема, прекратете използването на устройството и се свържете с местния търговски представител на Aerogen.

Таблица 2. Разрешаване на проблеми на контролера Aerogen Pro-X

Ако се случи това: Причината може да е: Опитайте това:

Индикаторът за 30-минутния режим мига по време на пулверизация.

Зарядът на батерията е нисък.

Презаредете батерията(вижте раздела “Презареждане на батерията”).

Батерията не иска да се презареди.Контролерът е свързан към AC/DC адаптера и индикаторът за зареждане на батерията свети в зелено, а индикаторът за 30-минутния режим на работа мига.

Може би е време да смените батерията.

Свържете се с местния търговски представител на Aerogen.

Батерията не задържа първоначалния заряд.

Може би е необходимо да смените акумулаторната батерия.


Индикаторите за 30-минутния режим и за непрекъснатия режим светят, но аерозолът не се вижда.

Няма лекарство в инхалатора.

Напълнете отново лекарство през капачката за пълнене на инхалатора (вижте стр. 76).

Може би е време да смените инхалатора с нов.

Вижте раздела „Гаранция и експлоатационен живот на продукта”. Вижте списъка с части на Aerogen Solo, като посетите www.aerogen.com.

Индикаторът за 30-минутен режим или този за непрекъснат режим не светват, когато бъде натиснат бутона On/Off (Вкл./изкл. на захранването).

Няма захранване на системата.

Проверете дали AC/DC адаптерът е надлежно свързан към контролера.

Акумулаторната батерия е изтощена.

Презаредете батерията (вижте раздела “Презареждане на батерията”).


Таблица 2. Разрешаване на проблеми на контролера Aerogen Pro-X (Продължение)

Ако се случи това: Причината може да е: Опитайте това:

Индикаторът за грешка светва.

Кабелът на контролера е свързан неправилно към инхалатора или в електрониката има неизправност.

Проверете дали кабелът на контролера е свързан правилно към инхалатора и контролера.

В инхалатора е останало лекарство след цикъла на пулверизация.

Инхалаторът не е включен или свързан към ел. захранване.

Уверете се, че инхалаторът е свързан към ел. захранване и е включен.

Акумулаторната батерия е изтощена.

Презаредете батерията (вижте раздела “Презареждане на батерията”).

Избран 30-минутен цикъл, когато имате свързване към система за непрекъснато подаване.

Пуснете непрекъснат цикъл на работа.

Може би е време да смените инхалатора с нов.

Вижте раздела „Гаранция и експлоатационен живот на продукта”. Вижте списъка с части на Aerogen Solo, като посетите www.aerogen.com.

Мигащ кехлибарен индикатор.

Това може да означава, че е време да смените контролера.


Забележка: Акумулаторната батерия на контролера Aerogen Pro-X трябва да се сменя само от упълномощен персонал на Aerogen: свържете се с вашия търговски представител на Aerogen.

Aerogen®86 87

Гаранция

Aerogen гарантира, че инхалаторът Aerogen Solo няма да покаже дефекти в изработката и материалите за срока на определения за него експлоатационен живот, когато се използва в съответствие с инструкциите в това ръководство.

Контролерът Aerogen Pro-X и AC/DC адаптерът имат гаранция срещу производствени дефекти за период от две години от датата на купуване. Всички гаранции са базирани на типично използване, което е описано по-долу.

Експлоатационен живот на продукта

Както всички активни електронни компоненти, така и инхалаторът Aerogen Solo има определен експлоатационен живот. В случая на Aerogen Solo, експлоатационният живот на инхалатора е гарантиран за максимум 28 дни при периодично използване, базирано на типичната употреба от 4 процедури на ден.

При непрекъсната употреба експлоатационният живот на инхалатора Aerogen Solo и на тръбния комплект за непрекъсната пулверизация е гарантиран за максимум 7 дни.

Потребителят трябва да има предвид, че използването на устройствата след тези препоръчителни периоди не се одобрява от Aerogen.


Спецификации

Таблица 3. Физически параметри на системата Aerogen Solo

Размери на инхалатора 67 mm В x 48 mm Ш x 25 mm Д

Размери на контролера Aerogen Pro-X 33 mm В x 75 mm Ш x 131 mm Д

Дължина на кабела на контролера 1,8 m

Дължина на кабела на AC/DC адаптера 2,1 m

Тегло на инхалатора Инхалатор и тапа, 13,5 g

Тегло на T-образно коляно за възрастни 28,7 g - T-образно коляно и тапа

Тегло на T-образно коляно за деца 16,8 g - T-образно коляно и тапа

Тегло на T-образно коляно за новородени

14 g - T-образно коляно и тапа

Тегло на контролера Aerogen Pro-X 230 g, включително батерията и кабела

Вместимост на инхалатора Максимум 6 ml

Обем на T-образното коляно

Възрастни 34,3 mL

Деца (15 mm) 19,5 mL

Таблица 4. Спецификации на средата за системата Aerogen Solo

Работа

Поддържа указаните показатели при налягане във веригата до 90 cm H

2O и температура от 5 °C до 45 °C.

Атмосферно налягане От 450 до 1100 mbar

Влажност Относителна влажност от 15% до 95%

Ниво на шума < 35 dB, измерено на разстояние 0,3 m

Съхраняване и транспортиране

Преходен температурен диапазон

От -20 до +60 °C

Атмосферно налягане От 450 до 1100 mbar

Влажност Относителна влажност от 15 до 95%

Aerogen®88 89

Таблица 5. Спецификации на захранването за системата Aerogen Solo

Източник на захранване

FRIWO (AG-AP1040-XX*) AC/DC адаптер (входно напрежение от 100 до 240 VAC 50 – 60 Hz; изходно напрежение 9 V) или вътрешна акумулаторна батерия (4,8 V номинално изходно напрежение).Забележка: Контролерът Aerogen Pro-X е одобрен за използване с Aerogen AC/DC адаптер AG-AP1040-XX* (Референтен номер на производителя: FRIWO FW8000M/09 / FW7660M/09)

Консумирана енергия

≤ 8,0 W (зареждане), ≤ 2,0 W (пулверизиране).

Изолация на пациента

Електрическата верига на контролера осигурява 4-киловолтова (kV) изолация на пациента и отговаря на изискванията на IEC/ EN 60601-1.

* Консултирайте се с местния търговски представител за разширението на номера за поръчка, което е конкретно за вашата страна, и относно цените.


Технически показателиТаблица 6. Спецификации на показателите на системата Aerogen Solo

Скорост на потока > 0,2 ml/min (Media ~ 0,38 ml/min)

Размер на капчиците

Както са измерени с каскадния импактор на Andersen:Диапазон на параметъра: 1-5 μmСредно при теста: 3,1 μm

Както са измерени с каскадния импактор Marple 298:Диапазон на параметъра: 1,5-6,2 μmСредно при теста: 3,9 μm

Съгласно EN 13544-1:Скорост на излизащия аерозол: 0,30 ml/minАерозолен КПД: Изпуска 1,02 ml от доза 2,0 mlОбем на остатъчния материал: < 0,1 ml за доза от 3 ml

Показателите може да се различават в зависимост от вида на лекарството и използвания инхалатор. За допълнителна информация се свържете с Aerogen или с доставчика на лекарството.

Температурата на лекарството няма да се повиши с повече от 10 °С над температура на околната среда при нормална употреба.

Представителното разпределение на размера на капчиците за Albuterol съгласно EN 13544-1 е показано по-долу:

0%

100%

0,1 1 10 100

50%

Размер на капчиците (µm)

Ак

умул

ир

ан

ми

ни

ра

зме

р %

Aerogen®90 91

СимволиТаблица 7. Символи на системата Aerogen Solo

Символ Значение Символ Значение

YYXXXXX

Означение на серийния номер, където

YY е годината на производство, а XXXXX е

серийният номер

Диапазон на преходната температура при

съхранение: от –20 °C до +60 °C

Предупредителен знак

Внимание, вижте придружаващите

документи

Количество(Брой на устройствата в

една опаковка)

IPX1

Степен на защита от капеща вода

Сертифицирано от TUV по отношение на електрически удар, пожар и механични

опасности

Оборудване от Клас II съгласно IEC/EN 60601-1

Вход на контролера – постояннотоково (DC)

напрежение

Оборудване от Тип BF съгласно IEC/EN 60601-1

Изход на контролера – променливотоково (AC)

напрежение

Бутон On/Off - Вкл./изкл. на захранването

Изход

30 30-минутен режим на работа

Индикатор за състоянието на

батерията

∞ Непрекъснат режим на работа (Международен)

Вижте брошурата/ръководството за

употреба

Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това устройство, като тя може да става само от

лекар или по лекарско предписание

LATEX Не съдържа латекс от естествен каучук

Rx Only


Приложение 1

Електромагнитна съвместимост

Това устройство отговаря на изискванията за електромагнитна съвместимост (EMC), произтичащи от Допълнителния стандарт (Collateral Standard) и IEC/EN 60601-1-2, които определят изискванията за EMC в Северна Америка, Европа и други глобални общности. Това включва устойчивост на радиочестотни електромагнитни полета и електростатичен разряд, в допълнение на другите приложими изисквания на стандарта. Съответствието със стандартите за електромагнитна съвместимост не означава, че устройство има пълна устойчивост; някои устройства (например клетъчни телефони, пейджъри и др.) могат да прекъснат работата му, ако се използват в близост до него. Следвайте институционалния протокол, отнасящ се за използването и местоположението на устройства, които могат да пречат на работата на медицинско оборудване.

Забележка: Това устройство се класифицира като медицинско устройство от Клас II тип BF, което отговаря на посочените нива на безопасност на електрическата изолация и тока на утечка. AC/DC адаптерът на Aerogen Solo (AG-AP1040-XX*) не се заземява, защото необходимото ниво на защита се постига чрез използването на двойна изолация.


• Използвайте инхалатора Aerogen Solo само с компонентите, които са посочени ръководството за експлоатация. Използването на инхалатора Aerogen Solo с компоненти, които са различни от посочените в ръководството за експлоатация, може да доведе до повишени емисии или понижена устойчивост на инхалаторната система Aerogen Solo.

• Не използвайте Aerogen Solo в съседство или поставен върху друго оборудване. Ако е необходимо да го използвате в такова съседство или поставяне, устройството трябва да се следи, за да се гарантира нормалната му работа в тази конфигурация.

Aerogen®92 PB

• Инхалаторът Aerogen Solo се нуждае от специални предпазни мерки по отношение на електромагнитната съвместимост („EMC”) и трябва да бъде инсталиран и пуснат в експлоатация в съответствие с информацията за EMC, предоставена в ръководството за експлоатация.

• Преносими и мобилни радиочестотни („РЧ”) комуникационни устройства могат да разстроят работата на медицинското електрическо оборудване.

* Консултирайте се с местния търговски представител за разширението на номера за поръчка, което е конкретно за вашата страна, и относно цените.

Ръководство за експлоатация на система Aerogen® SoloPB 93

Приложение 2: Таблици за електромагнитна съвместимост (EMC)

Следващите таблици се предоставят в съответствие с изискванията на IEC/EN 60601-1-2

Таблица 8. Указания и декларация на производителя – електромагнитни излъчвания

Инхалаторната система Aerogen Solo е предназначена за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Потребителят или ползвателят на инхалаторната система Aerogen Solo трябва да гарантират, че тя се използва в такава среда.

Изпитване за излъчвания Съответствие Електромагнитна среда – указания

РЧ емисииПровеждани и излъчвани

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Група 1 Инхалаторната система Aerogen Solo използва радиочестотна енергия само за собственото си функциониране. По тази причина, нейните РЧ емисии са изключително слаби и не е възможно да причинят смущения в намиращо се наблизо електронно оборудване.

РЧ емисииПровеждани и излъчвани

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

Клас B Инхалаторната система Aerogen Solo е подходяща за употреба във всички медицински заведения, включително при домашни условия, и такива, свързани директно към обществена електрическа мрежа с ниско напрежение, захранваща битови сгради.

Хармонични излъчванияIEC 61000-3-2EN 61000-3-2: 2014

Съответства

Колебания на напрежението/шумови излъчвания IEC 61000-3-3EN 61000-3-3: 2013

Съответства

Aerogen®94 95

Таблица 9. Препоръчително отстояние между преносимо и мобилно РЧ комуникационно оборудване и инхалаторната система Aerogen Solo, която не е животоподдържаща

Инхалаторната система Aerogen Solo е предназначена за употреба в посочената в таблица 8 електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на инхалаторната система Aerogen Solo може да помогне да се избегне електромагнитно смущение, като спазва минималното разстояние между преносимо или мобилно комуникационно РЧ оборудване (предаватели) и инхалаторната система Aerogen Solo, както е препоръчано по-долу, в зависимост от максималната сила на излъчване на комуникационното оборудване.

Максималната сила на

излъчване на предавателя, W

Отстояние според честотата на предавателя m

От 150 kHz до 80 MHz

d = [1,17] √P

От 80 MHz до 800 MHz

d = [1,17] √P

От 800 MHz до 2,5 GHz

d = [2,33] √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,75

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,36

100 11,70 11,70 23,30

За предаватели с максимална стойност на изходната мощност, които не са изброени по-горе, препоръчителното отстояние d в метри (m) може да се изчисли, като към данните за предавателя се приложи необходимото уравнение, къдетоP е максималната изходна мощност на излъчването на предавателя във ватове (W), посочена от производителя на предавателя.

Забележка 1: При 80 MHz и 800 MHz важи отстоянието за по-високия честотен диапазон.

Забележка 2: Тези указания може да не са приложими за всички случаи. Електромагнитното разпространение се влияе от поглъщането и отразяването от структури, обекти и хора.


Таблица 10. Указания и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост на инхалаторната система Aerogen Solo, която не е животоподдържаща


Тестване на устойчивостта

Ниво на тестване EC 60601

Ниво на съответствие

Електромагнитна среда – указания

Електростатичен разряд (ESD)

IEC 61000-4-2EN 61000-4-2: 2009

±8 kV при контакт

±15 kV по въздух

±2, 4, 6 и 8 kV при контакт

±2, 4, 6, 8 и 15 kV по въздух

Подовете трябва да бъдат от дърво, бетон или керамични плочки. Ако подовете са покрити със синтетичен материал, относителната влажност трябва да бъде поне 30%.

Бърз електрическипакети импулси

IEC 61000-4-4EN 61000-4-4: 2012

±2 kV за захранващите електрически линии

±1 kV за входно/изходните линии

±2 kV за захранващите електрически линии

±1 kV за входно/изходните линии

Електрическата захранваща мрежа трябва да бъде обичайната за търговска или болнична категория обекти.

Пулсации

IEC 61000-4-5EN 61000-4-5: 2006

± 1 kV от линия(и) до линия(и)

±2 kV линия(и) към земя

± 1 kV от линия(и) до линия(и)

±2 kV линия(и) към земя

Електрическата захранваща мрежа трябва да бъде обичайната за търговска или болнична категория обекти.

Краткотрайниспадове на напрежението, краткотрайни прекъсвания на напрежението и изменения на напрежението във входните захранващи линии

IEC 61000-4-11EN 61000-4-11: 2004

<5 % Ut(>95 % спад на Ut) за 0,5 цикъла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % спад на Ut) за 25 цикъла

<5 % Ut(>95 % спад на Ut) за 5 сек

<5 % Ut(>95 % спад на Ut) за 0.5 цикъла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

70 % Ut(30 % спад на Ut) за 25 цикъла

<5 % Ut(>95 % спад на Ut) за 5 сек

Качеството на електрозахранващата мрежатрябва да бъде обичайното за търговска или болнична категория обекти. Ако потребителят на инхалаторната система Aerogen Solo иска продължаване на работата по време на прекъсване на електрозахранването, трябва да осигури захранване на инхалаторната система Aerogen Solo от непрекъсваемо захранващо устройство (UPS) или батерия.

Aerogen®96 97

Таблица 10. Указания и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост на инхалаторната система Aerogen Solo, която не е животоподдържаща (Продължава)

Магнитно поле с честотата на захранващата мрежа (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8EN 61000-4-8: 2010

30 A/m 30 A/m Магнитните полета с честотата на захранващата мрежа трябва да бъдат на нива, характерни за типичното местоположение в типична търговска или болнична среда.

Забележка: Ut е променливотоковото мрежово напрежение, предхождащо прилагането на тестовото ниво.


Таблица 11. Указания и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост на инхалаторната система Aerogen Solo, която не е животоподдържаща





Електромагнитнасреда – указания

Провеждани

РЧ емисии

IEC 61000-4-6

EN 61000-4-6:

2014

3 Vrms извън

обхвата на

индустриални,

научни и

медицински (ISM),

и любителски

радио

излъчвания. 6

Vrms в обхвата на

ISM и любителски

радио излъчвания

От 150 kHz до

80 MHz

10 Vrms

От 150 kHz до

80 MHz

Преносимо и мобилно РЧ

комуникационно оборудване не

трябва да се използва до която и

да е част на инхалаторната система

Aerogen Solo (включително кабелите)

по-близо от препоръчителното

отстояние, изчислено от уравнението,

приложимо за честотата на

предавателя.

Препоръчително отстояние

d = [1,17] √P

Забележка:

Aerogen®98 99





Електромагнитнасреда – указания

Излъчени РЧ

емисии IEC

61000-4-3

EN 61000-4-3:

2010

10 V/m

От 80 MHz

до 2,7 GHz

27 V/m, 18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50

%18 Hz PM

450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

710 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

745 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

780 MHz

28V/m, 18 Hz PM

810 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

870 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

930 MHz

28V/m, 217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1845 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m, 217 Hz PM

2450 MHz

9V/m, 217 Hz PM

5240 MHz

10 V/m

От 80 MHz

до 2,7 GHz

27 V/m,

18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50

%18 Hz PM

450 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

710 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

745 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

780 MHz

28V/m,

18 Hz PM

810 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

870 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

930 MHz

28V/m,

217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1845 MHz

d = [1,17] √P... От 80MHz до 800MHz

d = [2,33] √P... От 800MHz до 2,5GHz

където P е максималната номинална

изходнамощност на предавателя във

ватове (W) според производителя на

предавателя, а d е препоръчителното

отстояние в метри (m).

Силата на полето от фиксирани

РЧ предаватели, така както е

определена от проучване на

електромагнитни обектиa, трябва да е

по-малка от нивото на съответствие

във всеки честотен обхват.b

Може да се появят смущения в

близост до оборудване, обозначено

със следния символ:



9 V/m, 217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

5785 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m,

217 Hz PM

2450 MHz

9V/m,

217 Hz PM

5240 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5785 MHz

Забележка 1: При 80 MHz и 800 MHz важи отстоянието за по-високия честотен диапазон.

Забележка 2: Тези указания може да не са приложими за всички случаи. Електромагнитното

разпространение се влияе от поглъщането и отразяването от структури, обекти и хора.

a) Силата на полето на стационарните предаватели, като например базови станции за

радиотелефони (клетъчни/безжични) и наземни мобилни радия, аматьорско радио, AM и FM

радио излъчвания и ТВ излъчване, не може да бъде теоретично предсказана с точност. За да

се направи оценка на електромагнитната среда, генерирана от стационарни РЧ предаватели,

трябва да се обмисли възможността за електромагнитно проучване на място. Ако измерената

сила на полето на мястото, където се използва инхалаторната система Aerogen Solo,

превишава даденото по-горе приложимо ниво за РЧ съответствие, инхалаторната система

Aerogen Solo трябва да се наблюдава, за да се потвърди нормалното й функциониране. Ако

се наблюдават отклонения, може да са необходими допълнителни мерки, като например

преориентиране или преместване на инхалаторната система Aerogen Solo.

b) За целия честотен обхват от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да бъде по-малка от

[V1]V/m.

Aerogen®100



MAGYAR

Az Aerogen® Solo rendszer használati útmutatója

Aerogen®102

Tartalomjegyzék

Bevezetés 103

Használati javallat 103

Rendszerre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések 105

Összeszerelés és beüzemelés 108

Beüzemelés lélegeztetővel való használathoz 113

Beüzemelés tracheostomiával való használathoz 118

Beüzemelés nem invazív lélegeztetővel való használathoz 120

Optimális használat 121

Beüzemelés lélegeztető nélküli használathoz 122

Porlasztási módok 126

Működési teszt 132

Aerogen Solo aeroszol áramlási sebességének kiszámítása (Opcionális) 133

Hibaelhárítás 134

Jótállás 136

Termék élettartama 136

Műszaki adatok 137

Teljesítmény 139

Szimbólumok 140

1. függelék 141

2. függelék: elektromágneses kompatibilitással kapcsolatos táblázatok 143


Bevezetés

Az Aerogen® Solo rendszer az Aerogen® Pro rendszer újabb kiadású verziója. Az Aerogen® Pro rendszer használati javallatait lásd alább. Az Aerogen® Solo rendszer az Aerogen® Solo porlasztókészülékből és az Aerogen® Pro-X vezérlőből áll. Az eszköz kizárólag kórházi használatra szolgál. Célja az orvos által inhalálásra előírt, általános célú porlasztóeszközzel való használatra jóváhagyott gyógyszerek porlasztása. Az Aerogen Solo porlasztókészülék egyetlen páciensnél használatos, az Aerogen® Pro-X vezérlő pedig újrafelhasználható.

Az Aerogen Solo rendszer újszülött, gyermekkorú és felnőtt pácienseknél alkalmazott időszakos és folyamatos porlasztáshoz használatos, a jelen kézikönyvben leírtak szerint.

Használati javallat

Az Aerogen Pro rendszer több páciensnél használatos, hordozható orvosi készülék, amely az orvos által előírt inhalációs oldatok porlasztására szolgál lélegeztetőgéppel kezelt, lélegeztetőgépre nem csatlakoztatott, illetve pozitív nyomású asszisztált lélegeztetésben részesülő páciensek részére. Az Aerogen Pro rendszer felnőttek, gyermekek és újszülöttek esetében is alkalmazható, a használati útmutatóban leírtak szerint.

Aerogen®104

Aerogen Solo rendszer

Az Aerogen Solo rendszer a következő alkatrészekből áll:

1. ábra Aerogen Solo rendszer

1. Aerogen Solo dugóval

2. T-idom (felnőtt)*

3. Aerogen Pro-X vezérlő

4. Vezérlőkábel

5. Váltóáramú/egyenáramú adapter

6. Univerzális állványtartó és szerelékállvány adapter

7. Csőkészlet folyamatos porlasztáshoz*

8. Aerogen® Ultra*

* Az újszülöttnél és gyermeknél használatos adapterek, a folyamatos porlasztáshoz használatos csőkészlet, valamint az Aerogen Ultra külön megvásárolható. A teljes alkatrészlistát lásd: www.aerogen.com.

1 2 3 4

5 6 7 8


Rendszerre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések

Ellenjavallatok

Ne használja az Aerogen Solo porlasztókészüléket a wye-csatlakozó és újszülött páciens között. Az Aerogen Solo porlasztókészülék, T-idom és/vagy HME (hő- és páracserélő) kombinált össztérfogata növelheti a holtteret oly mértékben, hogy az károsan befolyásolja az újszülött páciens lélegeztetési paramétereit.

Ne használja az Aerogen Solo porlasztókészüléket tracheostomizált újszülött pácienseknél. Az Aerogen Solo porlasztókészülék, T-idom és tracheostomiás cső kombinált össztérfogata növelheti a holtteret oly mértékben, hogy az károsan befolyásolja az újszülött páciens légzési paramétereit.

Rendszerfigyelmeztetések

Az Aerogen Solo rendszer és tartozékainak használata előtt olvassa el, és tanulmányozza alaposan az összes utasítást. A készüléket kizárólag szakképzett egészségügyi személyzet működtetheti.

Ez egyetlen páciensnél használatos készülék, tehát a keresztfertőződés elkerülése érdekében nem használható egynél több betegnél.

Az Aerogen Solo rendszer alkatrészeit és tartozékait gyárilag nem steril állapotban szállítják.

Az Aerogen Solo rendszer alkatrészei és tartozékai nem természetes gumilatex felhasználásával készülnek.

Használat előtt vizsgáljon meg minden alkatrészt, és ne használja, ha bármelyik alkatrész hiányzik, megrepedt vagy megrongálódott. Hiányzó alkatrészek, működési hiba vagy rongálódás esetén lépjen kapcsolatba értékesítési képviselőjével.

Aerogen®106

Csak olyan, orvos által elrendelt oldatokat használjon, amelyek használata általános célú porlasztókészülékekkel engedélyezett. Tanulmányozza a gyógyszer gyártójának utasításait arra vonatkozóan, hogy porlasztható-e az adott gyógyszer.

Kizárólag a jelen használati útmutatóban az Aerogen által meghatározott Aerogen Solo alkatrészekkel, csatlakozókkal és tartozékokkal használja.

Ne használja a megadott élettartamon túl (lásd a 136. oldalt).

Ne használja gyúlékony anyagok, illetve levegővel, oxigénnel vagy dinitrogén-oxiddal vegyülve gyúlékony érzéstelenítő keverékek környezetében.

A tűz kockázatának elkerülése érdekében ne használja alkoholalapú gyógyszerek porlasztására, amelyek oxigénnel dúsított levegőben és magas nyomás alatt meggyulladhatnak.

Ne helyezze az Aerogen Solo rendszer alkatrészeit vagy tartozékait az autoklávba.

Csak az előírt környezeti feltételeknek megfelelően használja vagy tárolja.

A berendezést ne módosítsa a gyártó jóváhagyása nélkül.

A porlasztókészülék károsodásának elkerülése érdekében:

• Ne alkalmazzon túlzott mértékű nyomást a porlasztókészülék közepén található domború apertúralemezre.

• Ne nyomja kifelé az Aerogen Vibronic® aeroszolgenerátort.

• Ne használjon tűvel felszerelt fecskendőt gyógyszer hozzáadására.

• Ne kísérelje meg a porlasztókészülék tisztítását.

A kondenzátum összegyűlve elzárhatja a lélegeztetőt és/vagy a páciens lélegeztetési köreit. A lélegeztetőt és/vagy a páciens lélegeztetési köreit mindig úgy helyezze el, hogy a kondenzátumfolyadék leeresztése ne a páciens irányában történjen.


Ne használjon illó érzéstelenítőket/altatószereket az Aerogen Solo eszközzel és a T-idommal, mert ez negatív hatással lehet a műanyag alkatrészekre. Ne használja illó érzéstelenítőkkel/altatószerekkel, kivéve, ha bizonyított a kompatibilitás. Az Aerogen megállapította, hogy altató- és lélegeztetőkészülékek használata esetén a következő illó érzéstelenítők/altatószerek kompatibilisek az alább részletezett feltételek mellett:

Érzéstelenítő/altatószer

Kereskedelmi név

Az érzéstelenítő/altatószer maximális

százalékaránya

A kitétel maximális időtartama

Isofluran FORANE® 3,5 % 12 óra

Sevofluran SEVOFLURANE® 8 % 12 óra

Desfluran SUPRANE® 10 % 12 óra

Aerogen®108

Összeszerelés és beüzemelés

Az Aerogen Solo rendszer beüzemelése

Használat előtt végezze el az Aerogen Solo készülék működési tesztjét a jelen kézikönyv Működési teszt című részében leírtaknak megfelelően (Lásd a 132. oldalt).

2. ábra Az Aerogen Solo rendszer összeszerelése

1. Az Aerogen Solo rendszert a porlasztókészüléket erősen a T-idomra nyomva csatlakoztassa a T-idomhoz.

2. Helyezze az Aerogen Solo készüléket és a T-idomot a lélegeztetési körbe. Megjegyzés: Egyéb tartozékokkal való használatra vonatkozóan lásd a 13., 14. és 15. ábrát.

3. Csatlakoztassa az Aerogen Pro-X vezérlőt az Aerogen Solo rendszerre a porlasztókészülék kábelével.

4. Váltóárammal való üzemeltetéshez (az üzemeltetés elsődleges módja), csatlakoztassa az Aerogen Pro-X váltóáramú/egyenáramú adaptert az Aerogen Pro-X vezérlőhöz.

5. Csatlakoztassa az adaptert váltóáramú áramforrásra.


6. Az Aerogen Pro-X vezérlő akkumulátorral is üzemeltethető a hordozható alkalmazásokhoz. A teljesen feltöltött akkumulátor akár 45 percig üzemeltetni tudja a rendszert. Áramszünet esetén a vezérlő automatikusan akkumulátorral való üzemeltetésre vált.

7. Az univerzális állványtartó segítségével erősítheti a vezérlőt az infúziós állványra vagy az ágy korlátjára függőleges vagy vízszintes tájolással (3. ábra).

8. Ahol van rendelkezésre álló szabványos szerelékállvány, annak adapterével tudja megtámasztani a vezérlőt (3. ábra).

3. ábra Aerogen Pro-X vezérlő és univerzális állványtartó konfigurációk

Figyelmeztetések• Az Aerogen Solo zökkenőmentes működése érdekében rögzítse a

váltóáramú/egyenáramú adapterkábelt és a vezérlőkábelt, hogy kezelés közben ne szakadjon meg a csatlakozás. Ha vannak rögzítőkapcsok a lélegeztetési körökön, vezesse át a kábeleket a rögzítőkapcsokon lévő lyukon. Ha nincsenek rögzítőkapcsok, ügyeljen arra, hogy az összes kábel elvezetése biztonságos legyen.

• Az Aerogen Solo rendszer a váltóáramú/egyenáramú adapterrel választható le a hálózati tápellátásról.

• A folyamatos üzemmód kizárólag váltóáramú tápellátásról üzemeltethető.

• Ne húzza meg túl szorosra az univerzális állványtartó rögzítőcsavarját.

Univerzálisfüggőleges állványtartó

Univerzálisvízszintes állványtartó

Szerelékállványadapter

Szabványosszerelékállvány

Aerogen®110

Aerogen Pro-X vezérlő

Vezérlőkábelbemenete

Hibajelző

30 percesmód jelzőfénye

Folyamatosmód jelzőfénye

On/Off (Be/ki) gomb• 30 perc – nyomja meg és engedje fel• Folyamatos mód – 3 másodpercig tartsa lenyomva a kikapcsolás után

Akkumulátorállapotánakjelzőfénye

9 V egyenáramúbemenet

4. ábra Aerogen Pro-X vezérlőelemek és jelzőfények


Vezérlőelem vagy jelzőfény

Funkció

30 perc jelzőfénye

• Zöld (folyamatosan világít) = 30 perces porlasztási ciklus bekapcsolva

• Zöld (villog) = alacsony akkumulátorfeszültség• A porlasztókészülék 30 perc elteltével

automatikusan kikapcsol

Folyamatos jelzőfény • Zöld (folyamatosan világít) = folyamatos

porlasztási ciklus bekapcsolva• A porlasztókészülék nem kapcsol ki automatikusan

Hibajelző

• Borostyánsárga (folyamatosan világít) = az Aerogen Solo porlasztókészüléket lecsatlakoztatták az Aerogen Pro-X vezérlőről

• Borostyánsárga (villog) = Aerogen Pro-X tápfeszültséghiba

On/Off (Be/Ki) gomb

• A 30 Perc módban történő használathoz nyomja megegyszer az On/Off (Be/Ki) gombot

• A folyamatos mód használatához tartsa nyomja meg, és a kikapcsolást követően tartsa lenyomva 3 másodpercnél tovább az On/Off (Be/Ki) gombot

• Ha porlasztás közben nyomja meg, azzal lekapcsolja a porlasztókészülék tápellátását

Akkumulátor állapotának jelzőfénye

• Zöld = teljesen feltöltött akkumulátor• Borostyánsárga = akkumulátor töltése

folyamatban• Nem világít = akkumulátor üzemel

Az akkumulátor töltése

Az akkumulátor töltéséhez csatlakoztassa a váltóáramú/egyenáramú adaptert a vezérlőhöz, majd váltóáramú tápellátáshoz. Töltés közben borostyánsárgán, teljesen feltöltött állapot esetén zölden világít az állapot jelzőfénye.

A vezérlő hosszú távú tárolása esetén javasoljuk, hogy 3 havonta töltse fel az akkumulátort.

A belső akkumulátor teljes feltöltéséhez legalább négy óra szükséges.

1. táblázat Aerogen Pro-X vezérlőelemek és jelzőfények

Aerogen®112

Az Aerogen Pro-X vezérlő tisztítása

A vezérlő, a vezérlőkábel, az egyenáramú/váltóáramú adapter, valamint az állványtartók tisztítása:

1. Törölje le alkohol alapú vagy kvaterner ammóniumvegyület alapú fertőtlenítő kendővel.

2. Ellenőrizze, hogy észlelhető-e károsodás a vezetékeken, a csatlakozókon, illetve egyéb alkatrészeken. Ha károsodást észlel, cserélje ki a vezérlőt.

3. Vizuálisan ellenőrizze az esetleges károsodásokat, és ha ilyet talál, cserélje ki a vezérlőt.

Figyelmeztetések

• Ne merítse folyadékba és ne helyezze autoklávba az Aerogen Pro-X vezérlőt, a kábelt, illetve a váltóáramú/egyenáramú adaptert.

• Használat közben ne helyezze inkubátorba az Aerogen Pro-X vezérlőt.

• Ne használjon karcoló vagy éles eszközöket.

• Ne permetezzen folyadékot közvetlenül a vezérlőre.

• Ne tekerje a porlasztókészülék kábelét szorosan a rendszer valamelyik alkatrészére.

• Ne használja erős elektromágneses mezőt generáló készülékek (pl. MRI készülék) jelenlétében.

• Az Aerogen Pro-X vezérlő nikkel-fémhidrid (NiMH) akkumulátort tartalmaz, melyet az élettartam lejártával a helyileg érvényes jogszabályoknak megfelelően kell hulladékként kezelni.

• Az alkatrészek, akkumulátorok és a csomagolás ártalmatlanításakor kövesse a helyi hulladékkezelési jogszabályokat és újrafelhasználási koncepciókat.


Beüzemelés lélegeztetővel való használathozT-idomok – Csatlakoztatás lélegeztetési körhöz

1. Felnőttnél használatos, 22 mm-es lélegeztetési kör esetén csatlakoztassa a porlasztókészüléket a felnőttnél használatos T-idommal a lélegeztetőgép belégzőcsövéhez a páciens Y-idoma előtt (5. ábra).

5. ábra Aerogen Solo csatlakoztatása felnőtt lélegeztetési köréhez

15 mm-es, gyermeknél használatos lélegeztetési kör esetén csatlakoztassa a porlasztókészüléket a gyermeknél használatos T-idommal a lélegeztetőgép belégzőcsövéhez a páciens Y-idoma előtt, ahogy ez a felnőttnél használatos T-idom esetén látható az 5. ábrán.

Az Aerogen Solo a 15 mm-es, gyermeknél használatos T-idommal és az újszülöttnél használatos adapterekkel csatlakoztatható 10 mm-es, újszülöttnél használatos lélegeztetési körhöz. Ezt a páciens Y-idomától számított kb. 30 cm-es (12 hüvelyk) távolságban lehet elhelyezni (6. ábra).

Aerogen®114

6. ábra Csatlakoztatás újszülöttnél használatos lélegeztetési körhöz

2. Az Aerogen Solo a lélegeztető és a párásító száraz oldala közé helyezhető. A 7. ábra az Aerogen Solo a párásító száraz oldalánál való elhelyezését illusztrálja. Az Aerogen Solo ebben a konfigurációban orrcsatlakozóval használható.

7. ábra Az Aerogen Solo a párásító száraz oldalán

3. Az Aerogen Solo a 8. ábrán látható módon elhelyezhető a wye-csatlakozó és az endotracheális tubus között. Az Aerogen Solo használható hő- és páracserélő (HME-) eszközzel, amely szűrőt is tartalmazhat.


8. ábra Az Aerogen Solo elhelyezhető a wye-csatlakozó és az endotracheális tubus között

4. Ebben a konfigurációban (lásd a 9. ábrát) csak a porlasztókészülékkel együttes használatra jóváhagyott HME használható. A porlasztókészülékkel való használatra vonatkozóan kövesse a HME gyártójának utasításait. Ügyeljen arra, hogy a porlasztókészülék, és a HME-eszközzel vagy anélkül használt T-idom kombinált össztérfogata alkalmas legyen az aktuálisan leadott légzési térfogathoz. Ne használjon porlasztókészüléket a wye-csatlakozó és újszülött páciens között. Lásd az ellenjavallatokat a 105. oldalon.

A T-idom térfogatokat lásd a 3. táblázatban.

Aerogen®116

9. ábra Az Aerogen Solo elhelyezhető a HME és az endotracheális tubus között

5. Kövesse a lélegeztető gyártójának útmutatását a szivárgás ellenőrzésére a porlasztókészülék behelyezését, illetve eltávolítását követően.

Figyelmeztetések

• Kizárólag olyan HME-eszközökkel használja, amelyeknél a gyártó utasításai szerint lehetséges a porlasztókészülékkel való használat; mindig tartsa be a HME-eszköz gyártójának utasításait.

• Ügyeljen arra, hogy a porlasztókészülék, és a HME-eszközzel vagy anélkül használt T-idom kombinált össztérfogata alkalmas legyen az aktuálisan leadott légzési térfogathoz, és ne növelje a holtteret oly mértékben, hogy az károsan befolyásolja a páciens lélegeztetési paramétereit.

• Mindig monitorozza az áramlási ellenállást és a túlzott mértékű páralecsapódást, és cserélje a HME-eszközt a gyártó utasításainak megfelelően.

• Ne használjon szűrőt vagy hő- és páracserélőt a páciens légútja és a porlasztókészülék között.


• A kondenzátum összegyűlve elzárhatja a lélegeztetési köröket. A lélegeztetési köröket mindig úgy pozicionálja, hogy a kondenzátumfolyadékot a berendezés leeressze.

• Mindig csatlakoztasson baktériumszűrőt a lélegeztető kilégzési bemenetére. Ellenkező esetben csökkenhet a kilégzési csatorna funkciójának teljesítménye.

Aerogen®118

Beüzemelés tracheostomiával való használathoz

Az Aerogen Solo kompatibilis a szabványos tracheostomiás csövekkel.

Az Aerogen Solo alkalmas a mesterségesen lélegeztetett tracheostomiás pácienseknél való használatra (5., 7., 8. és 9. ábra).

Az Aerogen Solo alkalmas a spontán légzésű tracheostomiás pácienseknél való használatra (10. ábra). Tracheostomiás csővel történő használat esetén csatlakoztassa az Aerogen Solo rendszert a tracheostomiás csőszerelékhez a T-idommal.

Ha extra hosszúságra van szükség, helyezzen be egy csatlakozót vagy hosszabbítót (nem tartozék), szükség szerint, a porlasztókészülék megnövelt tömegének támogatása érdekében egy közeli felületen a kanül-kicsúszási kockázat csökkentése és/vagy a páciens kényelmének növelése érdekében.

Lásd az ellenjavallatokat a 105. oldalon.

10. ábra Csatlakoztatás tracheostomiás csőhöz


Figyelmeztetés

• A tracheostomiás csőszerelék, a porlasztókészülék és a T-idom konfiguráció kombinált tömege a kanül kicsúszását okozhatja.

• Ügyeljen arra, hogy a porlasztókészülék, a T-idom és a tracheostomiás csőszerelék kombinált össztérfogata alkalmas legyen az aktuálisan leadott légzési térfogathoz, és ne növelje a holtteret oly mértékben, hogy az károsan befolyásolja a páciens légzési paramétereit.

Aerogen®120

Beüzemelés nem invazív lélegeztetővel való használathoz

Az Aerogen Solo alkalmas a nem invazív lélegeztetővel, kétcsövű lélegeztetési körben való használathoz az 5., 7., 8. és 9. ábrán látható módon.

Az Aerogen Solo alkalmazható egycsöves nem invazív lélegeztetési körben, nem szellőző maszkok használatával, ahol a 11. ábrán látható módon elhelyezhető a porlasztókészülék a kilégzési port és a páciens között.

Kilégzésiport

11. ábra Az Aerogen Solo csatlakoztatása egycsöves, nem invazív lélegeztetési körhöz


Optimális használat

Az Aerogen Solo optimális használata érdekében ügyeljen a rendszer megfelelő tájolására, lásd a 12. ábrát. Ez a 30 Perc és a folyamatos módra egyaránt vonatkozik.

12. ábra Az Aerogen Solo optimális használata

Aerogen®122

Beüzemelés lélegeztető nélküli használathozArcmaszkkal való használat

A szellőző könyökelemet és maszk könyökelemet tartalmazó maszkcsomagot külön lehet megvásárolni (a teljes alkatrészlistát lásd: www.aerogen.com).

1. Maszk használatakor csatlakoztassa a szellőző könyökelemet, a maszk könyökelemet és a maszkot a porlasztókészülékhez az alkatrészek határozott egymásba nyomásával.

2. Forgassa el a szellőző könyökelemet a páciens pozíciójának megfelelően (13. ábra).

13. ábra Csatlakoztatás arcmaszkhoz

Használat csutorávalAz Aerogen Solo a felnőttnél használatos T-idomba helyezett, ISO szabványnak megfelelő, bármilyen 22 mm-es porlasztókészülék-csutorával kompatibilis.

Csutora használata esetén csatlakoztassa a porlasztókészüléket a T-idomhoz, majd csatlakoztassa a T-idomot a csutorához az alkatrészek határozott egymásba nyomásával, a 14. ábrán látható módon.

Ülő helyzetben lévő páciens Fekvő helyzetben lévő páciens

Arcmaszkkönyökeleme

Szellőzőnyílássalellátott

könyökelem

Ülő helyzetben lévő páciens Fekvő helyzetben lévő páciens

Arcmaszkkönyökeleme

Szellőzőnyílássalellátott

könyökelem


14. ábra Csatlakoztatás csutorához

Figyelmeztetés: A megfelelő porlasztáshoz függőlegesen helyezze el a porlasztókészüléket (13. és 14. ábra).

Használat orrcsatlakozóval

Az Aerogen Solo lélegeztetőgéppel és anélkül is használható orrcsatlakozóval, ha párásítóval van konfigurálva (7. ábra).

Aerogen UltraAz Aerogen Ultra az Aerogen Solo porlasztókészülék tartozéka. Megkönnyíti a gyermek és felnőtt pácienseknél alkalmazott időszakos és folyamatos porlasztást és opcionális kiegészítő oxigénellátást csutora használatával. Az eszköz arcmaszkkal is használható, amely a csomag része.

Egyetlen páciensnél használatos eszköz, amely időszakos használat esetén 20 kezelésre (naponta négy 3 ml-es dózis 5 napon keresztül) vagy folyamatos használat esetén 3 órás kezelésre van minősítve.

Az aeroszol optimális átadása szelepes csutorával vagy szelepes aeroszol arcmaszkkal érhető el alacsony oxigénáramlással vagy oxigénáramlás nélkül.

A használat előtt ellenőrizze az eszköz sértetlenségét és a szelep megfelelő elhelyezését.

Aerogen®124

Oxigéncső

Arcmaszk

Aerogen Solo

Csutora

Aerogen Ultra

15. ábra Az Aerogen Ultra összeszerelése

1. Határozott mozdulattal helyezze az Aerogen Solo porlasztókészüléket az Aerogen Ultra eszközbe a 15. ábrán látható módon.

2. Ha kiegészítő oxigén szükséges, határozott mozdulattal csatlakoztassa az oxigéncsövet az Aerogen Ultra eszközhöz.

Megjegyzés: Az oxigén áramlási sebességét 1–6 LPM közötti értékre kell beállítani.

3. Ha arcmaszk szükséges, távolítsa el a csutorát, és csatlakoztassa az arcmaszkot az Aerogen Ultra eszközhöz.

Megjegyzés: Nyitott arcmaszk használata esetén az oxigén minimális áramlási sebességének 1 LPM-nek kell lennie.

4. Adjon gyógyszert a porlasztókészülékhez.5. Csatlakoztassa a kábelt az Aerogen Solo eszközhöz, és kapcsolja be

a vezérlőt.6. Csatlakoztassa az Aerogen Ultra eszközt a páciensre, és a megfelelő

működés ellenőrzéséhez figyelje az aeroszol áramlását.7. Rendszeresen (folyamatos porlasztás esetén óránként) távolítsa el a

leeresztett folyadékot az Aerogen Ultra eszközből.8. Az Aerogen Ultra optimális teljesítménye érdekében távolítson el

minden maradványt. Ehhez öblítse le az eszközt steril vízzel, rázza le a felesleget, és hagyja a levegőn megszáradni az eszközt.


Figyelmeztetések• Ne használja zárt arcmaszkkal.• Nyitott arcmaszkkal való használat esetén a kiegészítő oxigén

sebessége mindig 1–6 LPM legyen.• Az Aerogen Ultra teljesítménye az alkalmazott gyógyszer típusától és

az Aerogen Ultra konfigurációjától függően változhat.• Ne haladja meg a rendszerhez javasolt oxigénáramlási sebességet.• Győződjön meg arról, hogy az oxigén csatlakozási portja és a cső

nincs elzáródva.• Ne használja az Aerogen Ultra eszközt csutora vagy arcmaszk nélkül.• A leöblítés után vizuálisan ellenőrizze, hogy az Aerogen Ultra szelepei

nem mozdultak-e el.• Ne takarja le az Aerogen Ultra szelepeit a használat során.• Ne használja az Aerogen Ultra eszközt Aerogen Pro

porlasztókészülékkel.• Ne végezzen autokláv sterilizálást a készlet alkatrészein.• A fojtás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze a csövek

megfelelő elhelyezését.

Aerogen®126

Porlasztási módok

30 Perc mód (időszakos működés)

Figyelmeztetések

• Az Aerogen Solo károsodásának elkerülése érdekében ne használjon tűvel felszerelt fecskendőt.

• A használat során figyelje meg, hogy a porlasztókészülék a megfelelő módon működik-e.

• A porlasztókészülék maximális kapacitása 6 ml.

Időszakos dózisok esetén 6 ml vagy ennél kevesebb:

1. Nyissa fel a porlasztókészüléken található dugót.

2. Előzetesen feltöltött ampulla vagy fecskendő segítségével adagolja a gyógyszert a porlasztókészülék betöltőnyílásába (16. ábra).

3. Zárja le a dugót.

16. ábra Porlasztókészülék feltöltése előzetesen feltöltött ampullával

4. 30 perces porlasztási ciklus megkezdéséhez nyomja meg, majd engedje fel a kék színű On/Off (Be/Ki) gombot (4. ábra). A 30 perces ciklus zöld jelzőfénye világítani kezd, jelezve, hogy folyamatban van a 30 perces porlasztási ciklus.


5. Ha a porlasztást bármikor szeretné leállítani, nyomja meg az On/Off (Be/Ki) gombot. Ha leáll a porlasztás, a jelzőfény kialszik.

Megjegyzés: Porlasztás során gyógyszer adagolható az Aerogen Solo eszközbe. Ez nem szakítja meg a porlasztást, illetve a lélegeztetést.

Aerogen®128

Folyamatos mód

Csőkészlet folyamatos porlasztáshoz

Az Aerogen folyamatos porlasztásra szolgáló csőkészlete kifejezetten az Aerogen Solo porlasztókészülékhez készült tartozék, amely lehetővé teszi folyékony gyógyszer biztonságos folyamatos bevitelét aeroszolizálás céljából.

Megjegyzés: Miután a fecskendő megtelt gyógyszerrel, helyezze vissza a fecskendő védősapkáját.

17. ábra Csőkészlet folyamatos porlasztáshoz

1. Győződjön meg arról, hogy az Aerogen Solo porlasztókészülék megfelelően van rögzítve az Aerogen Solo T-idomához a lélegeztetési körben.

2. Távolítsa el a gyógyszerrel feltöltött fecskendő védősapkáját.

3. Csatlakoztassa a cső fecskendőhöz illeszkedő végét a fecskendőhöz.

4. Töltse fel a csövet, amíg a gyógyszer eléri a cső végét (A pont). Megjegyzés: A cső feltöltési űrtartalma maximum 3,65 ml.

5. Vegye le az Aerogen Solo porlasztókészülék rögzítőszállal ellátott szilikondugóját, de ne távolítsa el azt a porlasztókészülékről.

6. Csavarja a cső porlasztókészülékhez illeszkedő végét a porlasztókészülék tetejére.

A Fecskendő védősapkája

Fecskendő

Cső(fecskendő felőli oldal)

Cső

Rögzítőszállalellátott szilikondugó Cső

(porlasztó felőli oldal)


7. Helyezze a gyógyszerrel feltöltött fecskendőt a fecskendő infúziós pumpába (a pumpa nem látható a 17. ábrán), és állítsa be a megfelelő áramlási sebességet (az erre vonatkozó útmutatást lásd a pumpa kézikönyvében, illetve a gyártó útmutatójában).

8. Folyamatos porlasztási ciklus megkezdéséhez nyomja meg, majd a kikapcsolást követően még legalább három másodpercig tartsa lenyomva a kék színű On/Off (Be/Ki) gombot. Ellenőrizze, hogy világítani kezd-e a „folyamatos porlasztás” zöld színű jelzőfénye (4. ábra).

9. Ellenőrizze, hogy a porlasztókészülék megfelelően működik-e. Folyamatos porlasztás esetén a porlasztókészülék folyamatosan üzemel, és a gyógyszer porlasztása cseppenként történik. A porlasztásnak láthatónak kell lennie, és azt rendszeres időközönként szünetek szakítják meg. A gyógyszer szintje a használat során nem emelkedhet a tárolóban.

10. A porlasztás bármikor leállítható az On/Off (Be/Ki) gomb megnyomásával. Ha leáll a porlasztás, a jelzőfény kialszik.

Folyamatos porlasztás esetén az Aerogen javasolt beviteli sebessége az Aerogen Solo porlasztókészülékbe legfeljebb 12 ml/óra. A 12 ml/órás felső korlát megállapításának alapja az Aerogen minimális porlasztási áramlási sebességre vonatkozó specifikációja. Az áramlási sebesség meghatározásával kapcsolatos utasításokat lásd a Működési teszt című szakasz áramlási sebesség kiszámítására vonatkozó részét a 133. oldalon.

Folyamatos porlasztásra szolgáló csőkészlettel kapcsolatos figyelmeztetések

• Fontos annak biztosítása, hogy a csőkészleten keresztül a porlasztókészülékbe áramló folyadék maximális áramlási sebessége ne legyen nagyobb a porlasztókészülék kimeneti sebességénél.

• A rendszer használata előtt és közben ellenőrizze a szivárgást.• A fecskendőn található beosztások csak tájékoztató jellegűek.• A terméket szobahőmérsékleten kell tárolni, és csak a feltüntetett

szavatossági időn belül szabad felhasználni.

Aerogen®130

• A porlasztókészülék és a gyógyszertároló közötti megfelelő és biztonságos kapcsolat biztosítása érdekében a gyógyszer csövét a porlasztókészüléktől a gyógyszer tárolójáig követve győződjön meg arról, hogy a gyógyszer csöve a megfelelő forráshoz van csatlakoztatva.

• A fecskendő pumpájának javasolt szoftverbeállítása Aerogen fecskendő esetében általában „60 ml-es BD Plastipak”. A használat előtt ezt helyileg ellenőrizni kell. További információt a pumpa útmutatójában vagy gyártójától kaphat. A pumpák az adott kórház vagy osztály irányelveinek megfelelően is használhatók.

• Győződjön meg arról, hogy a csőkészlet csatlakoztatásakor a rögzített dugó csatlakoztatva van az Aerogen Solo eszközhöz.

• A kioldódás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze a csövek megfelelő elhelyezését.

• A gyógyszer szintje abban az esetben emelkedhet a tárolóban, ha az Aerogen Solo eszközt kikapcsolják, miközben a betáplálási rendszer be van kapcsolva, vagy a porlasztókészülék elhelyezése nem megfelelő.

• A gyógyszer szintjét az Aerogen Solo tárolójában rendszeresen ellenőrizni kell, meggyőződve arról, hogy a gyógyszer feltöltési sebessége nem haladja meg a porlasztókészülék kimeneti sebességét. Ha a gyógyszer szintje emelkedik a tárolóban, az azt jelzi, hogy a feltöltési sebesség nagyobb a porlasztókészülék kimeneti sebességénél.

• A szereléket és a fecskendőt egyaránt cserélni kell, ha egy másik típusú gyógyszert kezd használni.

• Ha a használat során cserélni kell a fecskendőt (akkor is, ha üres), kapcsolja ki a fecskendő pumpáját, és először válassza le a szerelék porlasztókészülék felőli végét. Amennyiben nem így cselekszik, a szerelékben lévő feltöltött gyógyszer bejuthat a porlasztókészülék tárolójába.

• A fecskendő-szerelék cseréje során a gyógyszer kiömlésének elkerülése érdekében tartsa a szerelék mindkét végét azonos magasságban.


• Ne csatlakoztassa a csőkészletet és a fecskendőt lélegeztető berendezésen kívül más berendezéshez.

• Ne tisztítsa és ne sterilizálja.• Ne csatlakoztassa az Aerogen Solo készüléken kívül más

porlasztókészülékhez.

Megjegyzés: Ha a folyamatos porlasztási ciklus során lecsatlakoztatják a tápellátást, majd 10 másodpercen belül visszakapcsolják, a vezérlő automatikusan visszatér a folyamatos porlasztási módba.

Aerogen®132

Működési teszt

A megfelelő üzemelés ellenőrzése érdekében az első használat előtt, illetve tetszőleges időpontban végezze el az Aerogen Solo rendszer működési tesztjét. Ezt a tesztet azt megelőzően kell elvégezni, hogy a porlasztókészüléket lélegeztető körhöz vagy tartozékhoz csatlakoztatja.

1. Vizuálisan ellenőrizze, hogy a rendszeren nem található-e repedés vagy károsodás, és ha bármilyen hibát észlel, cserélje ki a rendszert.

2. Öntsön 1–6 ml normál sóoldatot (0,9%) a porlasztókészülékbe.

3. A vezérlőkábel segítségével csatlakoztassa a porlasztókészüléket a vezérlőhöz. Csatlakoztassa a váltóáramú/egyenáramú adaptert a vezérlőhöz, majd csatlakoztassa az adaptert váltóáramú tápellátásra.

4. Nyomja meg, majd engedje fel a kék színű On/Off (Be/Ki) gombot, majd ellenőrizze, hogy a 30 Perc mód jelzőfénye zöld színnel világít-e és az aeroszol látható-e.

5. Csatlakoztassa le a porlasztókészüléket a vezérlőről. Ellenőrizze, hogy világít-e a borostyánsárga hibajelző. Ismét csatlakoztassa a porlasztókészüléket a vezérlőre.

6. Csatlakoztassa le a váltóáramú/egyenáramú adaptert a vezérlőről, és ellenőrizze, hogy folytatódik-e a porlasztás, illetve kialszik-e az akkumulátor állapotának jelzőfénye.

7. Ismét csatlakoztassa a váltóáramú/egyenáramú adaptert a vezérlőhöz. Nyomja meg a gombot, majd tartsa lenyomva legalább 3 másodpercig. Ellenőrizze, hogy a folyamatos mód jelzőfénye zölden világít-e és az aeroszol látható-e.

8. Kapcsolja ki a rendszert, és győződjön meg arról, hogy nem világít a 30 Perc és a folyamatos mód jelzőfénye.


Aerogen Solo aeroszol áramlási sebességének kiszámítása (Opcionális)

Az áramlási sebességek az egyes Aerogen Solo porlasztókészülékek esetében eltérőek lehetnek. Az összes Aerogen Solo porlasztókészülék minimális áramlási sebessége 0,2 ml/perc. Egy adott Aerogen Solo porlasztókészülék áramlási sebességének kiszámításához kövesse az alábbi lépéseket:

1. Töltsön 0,5 ml normál sóoldatot (0,9%) vagy az adagolni kívánt gyógyszert az Aerogen Solo gyógyszeradagolójába.

2. Kapcsolja be a porlasztókészüléket.

3. Stopperóra használatával mérje meg, hogy mennyi idő telik el a porlasztás megkezdésétől az összes sóoldat vagy gyógyszer teljes porlasztásáig.

4. Számítsa ki az áramlási sebességet az alábbi egyenletekkel:

Áramlási sebesség (ml/perc) =Normál sóoldat vagy gyógyszer térfogata

Porlasztási idő (másodperc)x 60))

Áramlási sebesség (ml/óra) =Normál sóoldat vagy gyógyszer térfogata

Porlasztási idő (másodperc)x 60)) x 60))

Aerogen®134

Hibaelhárítás

Ha a fenti javaslatok nem oldják meg a problémát, függessze fel az eszköz használatát, és lépjen kapcsolatba az Aerogen helyi értékesítési képviselőjével.

2. táblázat Az Aerogen Pro-X vezérlő hibaelhárítása

Jelenség Lehetséges ok Lehetséges megoldás

A 30 Perc mód jelzőfénye világít a porlasztás során.

Lemerülőben van az akkumulátor.

Töltse fel az akkumulátort(lásd Az akkumulátor töltése című részt).

Az akkumulátort nem lehet tölteni.A vezérlő csatlakoztatva van a váltóáramú/egyenáramú adapterhez, az akkumulátor töltését jelző fény zölden világít, a 30 Perc mód jelzőfénye pedig villog.

Előfordulhat, hogy elérkezett az akkumulátor cseréjének ideje.

Forduljon a helyi Aerogen értékesítési képviselőhöz.

Az akkumulátor nem tartja a kezdeti töltöttségét.

Előfordulhat, hogy elérkezett az akkumulátor cseréjének ideje.


A 30 Perc vagy a folyamatos mód jelzőfénye világít, azonban nem látható az aeroszol.

Nincs gyógyszer a porlasztókészülékben.

Töltsön gyógyszert a porlasztókészülékbe a betöltésre szolgáló sapkán keresztül (lásd a 126. oldalt).

Előfordulhat, hogy elérkezett a porlasztókészülék cseréjének ideje.

Ellenőrizze a jótállást és a termék élettartamát. Lásd az Aerogen Solo alkatrészlistát a www.aerogen.com oldalon.

A 30 Perc vagy a folyamatos mód jelzőfénye nem világít az On/Off (Be/Ki) gomb megnyomásakor.

A rendszer nem kap tápellátást.

Ellenőrizze, hogy a váltóáramú/egyenáramú adapter megfelelően csatlakozik a vezérlőhöz.

Lemerült az akkumulátor.Töltse fel az akkumulátort (lásd Az akkumulátor töltése című részt).


2. táblázat Az Aerogen Pro-X vezérlő hibaelhárítása (folytatás)

Jelenség Lehetséges ok Lehetséges megoldás

Ahibajelző fény világítani kezd.

A vezérlőkábel nem megfelelően van csatlakoztatva a porlasztókészülékhez vagy meghibásodott az elektronika.

Győződjön meg arról, hogy a vezérlőkábel megfelelően van csatlakoztatva a porlasztókészülékhez és a vezérlőhöz.

A porlasztási ciklus után gyógyszer maradt a készülékben.

A porlasztókészüléket nem kapcsolta be vagy nem csatlakoztatta tápellátásra.

Győződjön meg arról, hogy a porlasztókészülék csatlakoztatva van tápellátásra és be van kapcsolva.

Lemerült az akkumulátor.Töltse fel az akkumulátort (lásd Az akkumulátor töltése című részt).

30 perces ciklust választottak ki a folyamatos adagolási rendszerhez való csatlakoztatáskor.

Futtasson folyamatos ciklust.

Előfordulhat, hogy elérkezett a porlasztókészülék cseréjének ideje.

Ellenőrizze a jótállást és a termék élettartamát. Lásd az Aerogen Solo alkatrészlistát a www.aerogen.com oldalon.

Villogó borostyánsárga jelzőfény.

Előfordulhat, hogy elérkezett a vezérlő cseréjének ideje.


Megjegyzés: Az Aerogen Pro-X vezérlőben lévő akkumulátort kizárólag az Aerogen által erre feljogosított szakember cserélheti: forduljon a helyi Aerogen értékesítési képviselőhöz.

Aerogen®136

Jótállás

Az Aerogen jótállást vállal az Aerogen Solo porlasztókészülék gyártási és anyaghibától mentes állapotáért a megadott élettartamon belül, a jelen használati útmutatóban leírtaknak megfelelő használat esetén.

Az Aerogen Pro-X vezérlőre és a váltóáramú/egyenáramú adapterre a vásárlástól számított két év jótállás vonatkozik a gyártási hibák esetére. Minden jótállás az alább részletezett, normál használatra vonatkozik.

Termék élettartama

Az összes elektromos alkatrészhez hasonlóan az Aerogen Solo porlasztókészülék is meghatározott élettartamú. Az Aerogen Solo esetén a porlasztókészülék élettartama időszakos használat esetén legfeljebb 28 nap, az átlagosan alkalmazott napi 4 kezeléses profillal számolva.

Folyamatos használat esetén az Aerogen Solo porlasztókészülék és a folyamatos porlasztásra szolgáló csőkészlet hivatalos élettartama legfeljebb 7 nap.

A felhasználónak figyelembe kell vennie, hogy az Aerogen nem szavatolja az ezen időszakokat meghaladó használatot.


Műszaki adatok3. táblázat Az Aerogen Solo rendszer fizikai jellemzői

A porlasztókészülék méretei67 mm (m) x 48 mm (sz) x 25 mm (h)2,6 hüvelyk (m) x 1,88 hüvelyk (sz) x 1,1 hüvelyk (h)

Az Aerogen Pro-X vezérlő méretei33 mm (m) x 75 mm (sz) x 131 mm (h)1,3 hüvelyk (m) x 2,9 hüvelyk (sz) x 5,2 hüvelyk (h)

Vezérlőkábel hossza 1,8 m (5,9 láb)Váltóáramú/egyenáramú adapterkábel hossza

2,1 m (6,7 láb)

A porlasztókészülék tömege 13,5 g (0,5 uncia) – porlasztókészülék és dugó

Felnőtt T-idom tömege 28,7 g (1,0 uncia) – T-idom és dugó

Gyermek T-idom tömege 16,8 g (0,6 uncia) – T-idom és dugó

Újszülött T-idom tömege 14 g (0,5 uncia) – T-idom és dugó

Az Aerogen Pro-X vezérlő tömege230 g (8,1 uncia), beleértve az akkumulátort és a kábelt

Porlasztókészülék kapacitása Maximum 6 ml

T-idom térfogat

Felnőtt 34,3 mlGyermek-gyógyászati (15 mm)

19,5 ml

4. táblázat Az Aerogen Solo rendszer környezetvédelmi jellemzői

Működés

Fenntartja a megadott teljesítményt legfeljebb 90 cm H2O értéknek megfelelő lélegeztetőköri nyomás esetén, továbbá 5 °C (41 °F) és 45 °C (113 °F) közötti hőmérséklet-tartományban.Légnyomás 450–1100 mbar

Páratartalom 15–95% közötti relatív páratartalomZajszint 0,3 m távolságban < 35 dB

Tárolás és szállítás

Átmeneti hőmérséklet-tartomány

-20 – +60 °C (-4 – +140 °F)

Légnyomás 450–1100 mbarPáratartalom 15–95% közötti relatív páratartalom

Aerogen®138

5. táblázat Az Aerogen Solo rendszer tápellátási jellemzői

Tápellátás

FRIWO (AG-AP1040-XX*) váltóáramú/egyenáramú adapter (bemenet 100–240 váltóáramú feszültség, 50–60 Hz, kimenet 9 V) vagy belső akkumulátor (4,8 V névleges kimenet).Megjegyzés: Az Aerogen Pro-X vezérlő Aerogen váltóáramú/egyenáramú adapter AG-AP1040-XX* eszközzel való használatát a gyártó jóváhagyta (gyártó hivatkozási száma: FRIWO FW8000M/09 / FW7660M/09)

Fogyasztás ≤ 8,0 watt (töltés), ≤ 2,0 watt (porlasztás).

A páciens szigetelése

A vezérlő áramkörei 4 kilovoltig (kV) biztosítják a páciens szigetelését, és ez megfelel az IEC/ EN 60601-1 előírásainak.

* Lépjen kapcsolatba a helyi képviselővel a rendelésszám adott országban használt végződésével és az árakkal kapcsolatos információért.


Teljesítmény6. táblázat Az Aerogen Solo rendszer teljesítményre vonatkozó jellemzői

Áramlási sebesség > 0,2 ml/min (Media ~ 0,38 ml/min)

Részecskeméret

Andersen kaszkádimpaktorral mérve:Specifikációs tartomány: 1–5 μmTesztelt átlagos érték: 3,1 μm

A Marple 298 kaszkádimpaktorral mérve:Specifikációs tartomány: 1,5-6,2 μmTesztelt átlagos érték: 3,9 μm

Az EN 13544-1 szerint:Aeroszol kimeneti sebessége: 0,30 ml/percAeroszol teljesítmény: 1,02 ml kibocsátva 2,0 ml-es dózisbólReziduális térfogat: < 0,1 ml 3 ml-es dózis esetében

A teljesítmény az alkalmazott gyógyszer és porlasztókészülék típusától függően változhat. További információkért forduljon az Aerogen céghez vagy a gyógyszer beszállítójához.

A gyógyszer hőmérséklete normál használat esetén nem emelkedik a környezet hőmérséklete fölé több, mint 10 °C-kal (18 °F).

A reprezentatív részecske-méreteloszlás az Albuterol esetén az EN 13544-1 szerint az alábbi:

0%

100%

0,1 1 10 100

50%

Részecskeméret (μm) Kum

ulat

ív a

lulm

éret

ezés

(%)

Aerogen®140

Szimbólumok7. táblázat Az Aerogen Solo rendszerrel kapcsolatos szimbólumok

Szimbólum Jelentés Szimbólum Jelentés

YYXXXXX

A sorozatszám jelölése, ahol az YY a gyártás

éve, az XXXXX pedig a sorozatszám

Tranziens tárolási hőmérséklet-tartomány: –20 °C és +60 °C között

Vigyázat!

Figyelem, olvassa el a kapcsolódó dokumentációt!

Mennyiség(egy csomagban

található egységek száma)

IPX1

Védelem mértéke a csöpögő vízzel szemben

A TUV által minősítve áramütés, tűz és

mechanikai veszélyesség szempontjából

II-es osztályú berendezés (az IEC/EN 60601-1

szerint)

Vezérlő bemenete – egyenáramú feszültség

BF típusú berendezés (az IEC/EN 60601-1

szerint)

Vezérlő kimenete – váltóáramú feszültség

On/Off (Be/Ki) gomb Kimenet

30 30 perces üzemmód

Akkumulátor állapotának jelzőfénye

∞ Folyamatos üzemmód (nemzetközi)

Olvassa el a használati útmutatót/kiadványt

Az Amerikai Egyesült Államok törvényei

szerint ezen eszköz beszerzése csak

orvosoknak, valamint orvosi rendelvényre

engedélyezett

LATEXNem természetes

gumilatex felhasználásával

készült

Rx Only


1. függelék

Érzékenység az elektromágneses zajokra

Az eszköz megfelel az elektromágneses kompatibilitással (EMC) kapcsolatos követelményeknek, és az IEC/EN 60601-1-2 kiegészítő szabványnak, amely az elektromágneses kompatibilitást szabályozza Észak-Amerikában, Európában és más globális közösségekben. A szabvány más vonatkozó követelmények mellett a rádiófrekvenciás elektromos mezőre való immunitás és az elektrosztatikus kisülés követelményeit tartalmazza. Az EMC szabványainak való megfelelés nem jelenti azt, hogy az eszköz teljesen immunis. Egyes eszközök (például telefonok, személyhívók stb.) megzavarhatják a működést, ha azokat orvosi berendezés közelében használják. Az orvosi eszközök működését potenciálisan megzavaró eszközök használatára és elhelyezésére vonatkozóan kövesse az intézeti protokollt.

Megjegyzés: Az eszköz besorolása II-es osztályú, BF típusú, elektromos orvosi berendezés, és megfelel az elektromos szigetelésre és a szivárgási áramra vonatkozó biztonsági követelményeknek. Az Aerogen Solo váltóáramú/egyenáramú adaptere (AG-AP1040-XX*) nem rendelkezik földeléssel, mivel a szükséges védelmi szintet dupla szigetelés biztosítja.

Figyelmeztetések

• Az Aerogen Solo porlasztókészüléket kizárólag a használati útmutatóban megadott alkatrészekkel használja. Ha az Aerogen Solo porlasztókészüléket a használati útmutatóban megadottaktól eltérő alkatrészekkel használja, az az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer fokozott kibocsátásához vagy védettségének csökkenéséhez vezethet.

• Ne használja az Aerogen Solo rendszert más berendezések közvetlen közelében, illetve más berendezésre helyezve. Ha egyéb berendezés mellé vagy egyéb berendezésre kell helyezni, folyamatosan figyelni kell, hogy az eszköz megfelelően működik-e ebben a konfigurációban.

Aerogen®142

• Az Aerogen Solo esetén speciális óvintézkedéseket kell bevezetni az elektromágneses kompatibilitás („EMC”) vonatkozásában, és a készüléket kötelezően a használati útmutatóban megadott EMC-információk szerint kell beüzemelni.

• A hordozható és a mobil rádiófrekvenciás („RF”) kommunikációs eszközök megzavarhatják az elektromos orvosi eszközök működését.

* Lépjen kapcsolatba a helyi képviselővel a rendelésszám adott országban használt végződésével és az árakkal kapcsolatos információért.


2. függelék: elektromágneses kompatibilitással kapcsolatos táblázatok

Az alábbi táblázatok az IEC/ EN 60601-1-2 szerinti értékeket tartalmaznak:

8. táblázat Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátás

Az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer az alábbi elektromágneses környezetben való használatra készült. Az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer vásárlójának vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy azt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt Megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutató

Rádiófrekvenciás kibocsátásVezetett és sugárzott

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

1. csoport Az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer csak a belső funkcióihoz használ rádiófrekvenciás energiát. A rádiófrekvenciás kibocsátás ezért nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz interferenciát a közelben lévő elektronikus berendezésekkel.

Rádiófrekvenciás kibocsátásVezetett és sugárzott

CISPR 11 EN 55011: 2009 + A1: 2010

B osztály Az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer bármilyen létesítményben használható, beleértve a lakóépületeket és az azok nyilvános alacsony feszültségű ellátási hálózatára közvetlenül rákötött egyéb létesítményeket.

Harmonikus kibocsátásIEC 61000-3-2EN 61000-3-2: 2014

Megfelel

Feszültségingadozás / változó kibocsátás IEC 61000-3-3EN 61000-3-3: 2013

Megfelel

Aerogen®144

9. táblázat Javasolt távolság a hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a nem életfenntartáshoz használt Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer között

Az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer a 8. táblázatban leírt elektromágneses környezetben való használatra készült. Az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer vásárlója vagy felhasználója segíthet megelőzni az elektromágneses interferenciát, ha megtartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezés (adó) és az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer közötti alább javasolt minimális távolságot a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményének figyelembe vételével.

Az adó névleges maximális kimeneti teljesítménye (W)

Távolság az adó frekvenciájának megfelelően m

150 kHz – 80 MHzd = [1,17] √P

80 MHz–800 MHzd = [1,17] √P

800 MHz–2,5 GHzd = [2,33] √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,75

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,36

100 11,70 11,70 23,30

Ha az adó névleges maximális kimeneti teljesítménye nem szerepel a fenti listában, a javasolt méterben (m) értendő távolság(d)megbecsülhető az adó frekvenciájára alkalmazandó egyenlet használatával, ahol a P az adó gyártója által megállapított névleges maximális kimeneti teljesítménye wattban (W).

1. megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz esetében a magasabb frekvenciatartomány esetében érvényes távolság használandó.

2. megjegyzés: Előfordulhat, hogy ez az útmutató nem tér ki minden helyzetre. Az elektromágneses mező terjedésére hatással van annak elnyelődése és visszaverődése a szerkezetekről, tárgyakról és személyekről.


10. táblázat Útmutató és a gyártó nyilatkozata – nem életfenntartáshoz használt Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer elektromágneses immunitása


Immunitási tesztIEC 60601 teszt szintje

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet – útmutató

Elektrosztatikus kisülés

IEC 61000-4-2EN 61000-4-2: 2009

±8 kV (érintkezés)

±15 kV (levegő)

±2, 4, 6 és 8 kV (érintkezés)

±2, 4, 6, 8 és 15 kV (levegő)

A padlónak fa-, beton- vagy kerámialap burkolatúnak kell lennie. Ha a padló szintetikus anyaggal van burkolva, a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak kell lennie.

Gyors elektromostranziens/kitörés

IEC 61000-4-4EN 61000-4-4: 2012

±2 kV tápellátási vezetékek esetében

±1 kV bemeneti/kimeneti vezetékek esetében

±2 kV tápellátási vezetékek esetében

±1 kV bemeneti/kimeneti vezetékek esetében

A hálózati tápellátás minőségének a jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetnek megfelelőnek kell lennie.

Hullámzás

IEC 61000-4-5EN 61000-4-5: 2006

±1 kV vezeték(ek)ből vezeték(ek)be

±2 kV vezeték(ek)ből földbe

±1 kV vezeték(ek)ből vezeték(ek)be

±2 kV vezeték(ek)ből földbe

A hálózati tápellátás minőségének a jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetnek megfelelőnek kell lennie.

Feszültségesések, rövid kimaradások és feszültségvál-tozások a tápellátási bemeneti vezetékeken

IEC 61000-4-11EN 61000-4-11: 2004

<5% Ut(>95 % esés az Ut-hez viszonyítva) 0.5 cikluson keresztül 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° mellett

70 % Ut(30 %-os esés az Ut-hez viszonyítva) 25 cikluson keresztül

<5% Ut(>95 %-os esés az Ut-hez viszonyítva) 5 másodpercen keresztül

<5% Ut(>95 % esés az Ut-hez viszonyítva) 0.5 cikluson keresztül 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° mellett

70 % Ut(30 %-os esés az Ut-hez viszonyítva) 25 cikluson keresztül

<5% Ut(>95 %-os esés az Ut-hez viszonyítva) 5 másodpercen keresztül

A hálózati tápellátás minőségéneka jellemző kereskedelmi vagy kórházi környezetnek megfelelőnek kell lennie. Ha az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszernek a hálózati tápellátás megszakadása esetén is folyamatosan üzemelnie kell, szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról történő üzemeltetés ajánlott.

Aerogen®146

10. táblázat Útmutató és a gyártó nyilatkozata – nem életfenntartáshoz használt Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer elektromágneses immunitása (folytatás)

Tápfrekvenciás (50/60 Hz) mágneses mező

IEC 61000-4-8EN 61000-4-8: 2010

30 A/m 30 A/m A tápfrekvenciás mágneses mezőknek a kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző tipikus szintet kell elérniük.

Megjegyzés: Az Ut a váltakozó áramú hálózati feszültség a tesztszint alkalmazása előtt.


11. táblázat Útmutató és a gyártó nyilatkozata – nem életfenntartáshoz használt Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer elektromágneses immunitása


Immunitási tesztIEC 60601 teszt szintje


Elektromágneseskörnyezet – útmutató

Vezetett

rádiófrekvencia

IEC 61000-4-6

EN 61000-4-6: 2014

3 Vrms ipari,

tudományos és

orvosi (angol

rövidítéssel: ISM),

valamint amatőr

rádióhullámsávokon

kívül. 6 Vrms

ISM és amatőr

rádióhullámsávokon

belül

150 kHz – 80 MHz

10 Vrms

150 kHz – 80 MHz

A hordozható és mobil rádiófrekvenciás

kommunikációs berendezések az

Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer

részeitől (beleértve a kábeleket is) a jeladó

frekvenciája alapján alkalmazott egyenlettel

kiszámított vagy annál nagyobb távolságra

használhatók.

Javasolt távolság

d = [1,17] √P

Megjegyzés:

Aerogen®148


Immunitási teszt

IEC 60601 teszt szintje


Elektromágneseskörnyezet – útmutató

Sugárzott

rádiófrekvencia

IEC 61000-4-3

EN 61000-4-3:

2010

10 V/m

80 MHz – 2.7 GHz

27 V/m, 18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50

%18 Hz PM

450 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

710 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

745 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

780 MHz

28V/m, 18 Hz PM

810 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

870 MHz

28 V/m, 18 Hz PM

930 MHz

28V/m, 217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1845 MHz

28 V/m, 217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m, 217 Hz PM

2450 MHz

9V/m, 217 Hz PM

5240 MHz

10 V/m

80 MHz –

2.7 GHz

27 V/m,

18 Hz PM

385 MHz

28 V/m, 50

%18 Hz PM

450 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

710 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

745 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

780 MHz

28V/m,

18 Hz PM

810 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

870 MHz

28 V/m,

18 Hz PM

930 MHz

28V/m,

217 Hz PM

1720 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1845 MHz

d = [1,17] √P... 80MHz–800 MHz

d = [2,33] √P... 800MHz–2,5 GHz

ahol a P az adó gyártó által megállapított

névleges maximális kimeneti

teljesítménye wattban (W), a d pedig a

javasolt távolság méterben (m).

A rögzített rádiófrekvenciás jeladóktól

érkező mező erősségének (az

elektromágneses tér felméréseª

alapján) kisebbnek kell lennie az egyes

frekvenciatartományok megfelelőségi

szintjénél.b

Interferencia léphet fel az alábbi

szimbólummal ellátott berendezések

környezetében:



9 V/m, 217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m, 217 Hz PM

5785 MHz

28 V/m,

217 Hz PM

1970 MHz

27 V/m,

217 Hz PM

2450 MHz

9V/m,

217 Hz PM

5240 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5500 MHz

9 V/m,

217 Hz PM

5785 MHz

1. megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz esetében a magasabb frekvenciatartomány esetében érvényes

távolság használandó.

2. megjegyzés: Előfordulhat, hogy ez az útmutató nem tér ki minden helyzetre. Az elektromágneses

mező terjedésére hatással van annak elnyelődése és visszaverődése a szerkezetekről, tárgyakról és

személyekről.

a) A rögzített jeladóktól (például mobil- (rádió-, vezeték nélküli) telefonok bázisállomása és földi

mobilrádiók, amatőr rádióadók, AM és FM rádióadók és tv-adók) érkező mező erőssége elméleti

úton nem jelezhető előre pontosan. A rögzített rádiófrekvenciás jeladók elektromágneses

környezetének megállapításához az elektromágneses tér felmérése szükséges. Ha az Aerogen Solo

porlasztókészülék-rendszer használati helyén a mért mezőerősség meghaladja a fenti megfelelő

rádiófrekvenciás megfelelőségi szintet, figyelni kell az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszert a

normál működés biztosítása érdekében. Ha abnormális teljesítményt tapasztal, további intézkedés

(például az Aerogen Solo porlasztókészülék-rendszer elfordítása vagy áthelyezése) lehet szükséges.

b) Ha a frekvenciatartomány nagyobb, mint 150 kHz – 80 MHz, a mező erősségének kisebbnek kell

lennie [V1] V/m-nél.

Aerogen®150

Ez az oldal szándékosan maradt üresen.

+353 91 540 400

[email protected]

© 2019 Aerogen Ltd.Part No. AG-AS3050-EESource No. 30-983 Rev DP/N 30-825 Rev F

INTL.

e.w.

Manufacturer

Galway Business Park,Dangan, Galway,Ireland.

Aerogen Ltd.

Documents

Manual de instrucţiuni pentru sistemul …...continuă la pacienţii nou-născuţi, pediatrici i adulţi conform indicaţiilor ș din prezentul manual. Indicaţii de utilizare Sistemul