SummaryHaemoglobin A1c (HbA1c) is a test for the management of patients with diabetes mel-litus. Throughout the circulatory life of the red blood cell, HbA1c is formed continuously by adduction of glucose to the N-terminal of the haemoglobin beta chain. This process which is non enzymatic reflects the average exposure of haemoglobin to glucose over an extended period. Studies have shown that HbA1c on diabetic subjects was 2 - 3 fold over levels found in normal individuals.

Typical Measurement RangeNGSP: 4.0 - 14.0 % (LOT-depending)IFCC: 20 - 130 mmol/mol (LOT-depending)eAG (estimated Average Glucose, LOT-depending)Unit 1: 69 - 359 mg/dl; Unit 2: 3.8 - 19.8 mmol/l

LimitationsShould not be used for diagnosis of diabetes mellitus. Results may be inconsistent in patients who have the following conditions: Opiate addiction, lead-poisoning, alco-holism, ingestion of large doses of aspirin. Elevated levels of HbF may lead to un-derestimation of HbA1c. Uremia does not interfere with HbA1c determination. Labile intermediates (Schiff-base) are not detected and therefore, do not interfere with HbA1c determination. Haemoglobin variants HbA2, HbC and HbS do not interfere with this method. Other very rare variants of haemoglobin (e.g. HbE) have not been assessed.

PrincipleTurbidimetric measurement of the HbA1c concentration at 700 nm wavelength.

Stability and StorageStable until the expiration date stated on the label when stored in unopened vacuum package at 2 - 8 °C. The stability gets limited with opening the vacuum package, when stored at 2 – 8 °C, to 3 months beginning from the date of opening.

Warnings and PrecautionsThe reagents contain sodium azide (0.95 g/l) as preservative. DO NOT INGEST! Avoid contact with skin and mucous membranes. Take the necessary precautions for the use of laboratory reagents.

Waste ManagementPlease refer to local legal requirements.

Sample MaterialCapillary blood from fingertip (fresh) or venous EDTA whole blood(stable for 1 week if maintained at 2 - 8 °C).

Reference RangesIFCC < 42 mmol/mol for non-diabetic (< 53 mmol/mol for glycemic controlled diabetics);NGSP < 6.00 % for non-diabetic (< 7.0 % for glycemic controlled diabetics);

Values are calculated according the master equations:IFCC = (10.93 * NGSP) - 23.50; eAG(mg/dl) = (28.7 * NGSP) - 46.7;

Quality ControlFor internal QC use the HbA1c control kit only. Order no.: ST1100

Precision and CorrelationImprecision within-run: N = 10; mean = 5.6 % ngsp; CV = 1.2 %

Imprecision day-to-day (each N = 15):Low (mean = 4.2 % ngsp): CV = 5.2 %Mid (mean = 7.3 % ngsp): CV = 2.5 %High (mean = 9.4 % ngsp): CV = 2.5 %

Correlation with MonoS (20 patient samples):y(Eurolyser HbA1c) = 0.9438x(Mono S) - 01444; R² = 0.9705;

Correlation with Menarini HA-8180 (15 patient samples):y(Eurolyser HbA1c) = 1.0131x(Menarini) - 0.0857; R² = 0.9851;

English

Kit sizeIndicationOrder information

Test kit preparation: Allow single test min. 10 minutes to warm up to room temperature (20 - 25 °C) by placing the test into the test kit rack. Put test kit package back into refrigerator.Y

Order number: ST0110Order number: ST1100

HbA1c test kitHbA1c control kit

24 tests/pack1 x 0.25 ml (decision level)

for quantitative in vitro determination of Haemoglobin A1c in human blood on smart or CUBE laboratory photometer.

HbA1c Testkit

für die quantitative in vitro Bestimmung von Hämoglobin A1c in menschli-chem Blut am smart oder CUBE Laborphotometer.

Deutsch

PackungsgrößeBezeichnungBestellinformation

Vorbereitung des Testkits: Der Einzeltest muss min. 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 - 25 °C) aufgewärmt werden. Geben Sie dazu den Test aus der Packung und setzen Sie ihn in das Testkit-Rack. Geben Sie die Testpackung zurück in den Kühlschrank.

Y

Bestellnummer: ST0110Bestellnummer: ST1100

HbA1c TestkitHbA1c Control Kit

24 Tests/Packung1 x 0,25 ml (decision level)

C V

MTel. +43 (0)662 / 43 21 00

Fax +43 (0)662 / 43 21 00-50www.eurolyser.com

Eurolyser Diagnostica GmbHBayernstraße 11a5020 Salzburg/Austria

HbA1c test kit

ZusammenfassungHämoglobin A1c (HbA1c) ist ein Test für die Kontrolle von Patienten mit Diabetes mel-litus. Durch den Lebenskreislauf der roten Blutzellen wird HbA1c durch Anlagerung von Glucose an den N-Kanal der beta-Kette des Hämoglobins kontinuierlich gebildet. Dieser Prozess, der nicht enzymatisch ist, spiegelt die durchschnittliche Exposition vonHämoglobin zu Glucose über einen längeren Zeitraum wider. Studien haben gezeigt, dass HbA1c bei Diabetes-Patienten 2 bis 3-fach gegenüber den Werten von normalen Individuen erhöht ist.

Typischer MessbereichNGSP: 4,0 - 14,0 % (LOT-abhängig)IFCC: 20 - 130 mmol/mol (LOT-abhängig)eAG (estimated Average Glucose, LOT-abhängig)Unit 1: 69 - 359 mg/dl; Unit 2: 3,8 - 19,8 mmol/l

AnwendungsgrenzenSollte nicht für die Diagnose von Diabetes Mellitus verwendet werden. Resultate kön-nen bei Patienten unter folgenden Konditionen inkonsistent sein: Opiatabhängigkeit, Bleivergiftung, Alkoholismus, Einnahme hoher Dosen von Aspirin. Erhöhte Werte von HbF können zu einer Unterbestimmung von HbA1c führen. Durch Urämie wird die Bestimmung von HbA1c nicht gestört. Labile Zwischenprodukte (Schiff-Base) werden nicht erkannt und stören dadurch die Bestimmung von HbA1c nicht. Die Hämoglobin-varianten HbA2, HbC und HbS stören diese Methode nicht. Andere seltene Hämoglo-binvarianten (z.B. HbE) wurden nicht beurteilt.

PrinzipTurbidimetrische Bestimmung der HbA1c Konzentration bei 700 nm Wellenlänge.

Stabilität und LagerungStabil bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum, wenn in ungeöffneter Vakuumpa-ckung gelagert bei 2 - 8 °C. Die Stabilität wird mit dem Öffnen der Vakuumpackung auf3 Monate ab Öffnungsdatum, wenn gelagert bei 2 - 8 °C, limitiert.

Warnungen und VorsichtsmaßnahmenDie Reagenzien beinhalten Natriumazid (0,95 g/l) als Konservierungsmittel. NICHT VERSCHLUCKEN! Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Beachten Sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch von Laborreagenzien.

EntsorgungBitte beachten Sie die lokalen gesetzlichen Vorschriften.

ProbenmaterialKapillarblut aus Fingerbeere (frisch), venöses EDTA Vollblut (nicht älter als 1 Woche bei 2 - 8 °C Lagerung).

ReferenzbereichIFCC < 42 mmol/mol für nicht-Diabetiker (< 53 mmol/mol für kontrollierte Diabetiker);NGSP < 6,0 % für nicht-Diabetiker (< 7,0 % für kontrollierte Diabetiker);

Werte wurden nach den Master Equations umgerechnet:IFCC = (10,93 * NGSP) - 23,50; eAG(mg/dl) = (28,7 * NGSP) - 46,7

KontrollmaterialFür die interne Qualitätskontrolle ist ausschließlich das HbA1c Control Kit zu verwen-den. Bestellnummer: ST1100

Präzision und KorrelationImprecision within-run: N = 10; mean = 5,6 % ngsp; CV = 1,2 %;

Imprecision day-to-day (each N = 15):Low (mean = 4,2 % ngsp): CV = 5,2 %Mid (mean = 7,3 % ngsp): CV = 2,5 %High (mean = 9,4 % ngsp): CV = 2,5 %

Correlation with MonoS (20 patient samples):y(Eurolyser HbA1c) = 0,9438x(Mono S) - 01444; R² = 0,9705;

Correlation with Menarini HA-8180 (15 patient samples):y(Eurolyser HbA1c) = 1,0131x(Menarini) - 0,0857; R² = 0,9851;

C V

Literatur/References: 1. Trivelly, LA Ranney H.M and Lai, HAT New Eng J 2. Gonen B. and Rubenstein AHDiabetologia 15,1 (1978)

SouhrnHemoglobin A1c (HbA1c) je test pro sledování pacientů s diabetem mellitem. Během doby, kdy červená krvinka cirkuluje v oběhu,se HbA1c tvoří kontinuálně vazbou glukózy na N-terminální konec beta řetezce hemoglobinu. Tento proces je nee-nzymatická reakce, odráží průměrnou expozici hemoglobinu glukóze během de-lšího období. Studie ukázaly, že hladina HbA1c u diabetiků byla 2 - 3x vyšší než u normálních jedinců.

Typický rozsah měřeníNGSP: 4,0 - 14,0 % (v závislosti na šarži)IFCC: 20 - 130 mmol/mol (v závislosti na šarži)eAG (odhadovaná průměrná glykémie - v závislosti na šarži)jednotky 1: 69 - 359 mg/dl; jednotky 2: 3,8 - 19,8 mmol/l

OmezeníNelze použít k diagnostice diabetu mellitu. Výsledky mohou být nekonzistentní u pacientů, kteří jsou závislí na opiátech, při otravě olovem, alkoholismu, užívání vysokých dávek aspirinu. Zvýšené hladiny HbF mohou vést k falešně nižšímu HbA1c. Uremie neinterferuje se stanovením HbA1c. Labilní meziprodukty (Schiffova báze) nejsou detekovány, a proto neinterferují se stanovením HbA1c. Varianty hemoglobinu HbA2 ,HbC a HbS neinterferují s touto metodou. Ostatní velmi vzácné varianty hemo-globinu (např. HbE) nebyly posuzovány.

PrincipTurbidimetrické měření koncentrace HbA1c při vlnové délce 700 nm.

Stabilita a skladováníStabilní do data expirace uvedeného na štítku při skladování v neotevřeném vakuo-vém obalu při 2 - 8°C. Po otevření vakuového obalu je stabilita limitována, při 2 - 8 °C je 3 měsíce od data otevření.

Varování a opatřeníReagent obsahuje azid sodný (0,95 g/l) jako konzervans. Nepožívejte! Vyvarujte se kontaktu s kůží a sliznicemi. Zachovávejte potřebná opatření pro práci s laboratorními reagenty.

Likvidace odpaduPostupujte podle místních předpisů.

VzorekKapilární krev z prstu (čerstvá) nebo EDTA krev ze žíly (stabilní 1 týden při 2 - 8 °C).

Referenční rozmezíIFCC < 42 mmol/mol u nediabetiků (< 53 mmol/mol pro diabetiky s kompenzovanou glykémií);NGSP < 6,00 % u nediabetiků (< 7,0 % pro diabetiky s kompenzovanou glykémií);

Hodnoty jsou počítány podle rovnice:IFCC = (10,93 * NGSP) - 23,50; eAG(mg/dl) = (28,7 * NGSP) - 46,7;

Kontrola kvalityPro interní kontrolu kvality použijte kontrolní soupravu pro HbA1c. Kat.č. ST1100

Preciznost a korelaceNepřesnost v sérii:N = 10; průměr = 5,6 % ngsp; CV = 1,2 %;

Nepřesnost den ze dne (každé N = 15):nízká (průměr = 4,2 % ngsp): CV = 5,2 %střední (průměr = 7,3 % ngsp): CV = 2,5 %vysoká (průměr = 9,4 % ngsp): CV = 2,5 %

Korelace s MonoS (20 vzorků pacientů):y(Eurolyser HbA1c) = 0,9438x(Mono S) - 0,1444; R² = 0,9705;

Korelace s Menarini HA-8180 (15 vzorků pacientů ):y(Eurolyser HbA1c) = 1,0131x(Menarini) - 0,0857; R² = 0,9851;

Français

ConditionnementDésignationInformation de commande

Préparation du test : Ramener les réactifs à température ambiante(20 - 25 °C) au moins pendant 10 minutes. Prendre une cuvette et un bouchon du kit et les placer sur le portoir. Remettre le kit dans le réfrigérateur. Réaliser le test uniquement à température ambiante.

Y

Référence: ST0110Référence: ST1100

Kit du test de l‘HbA1cKit de controle de l‘HbA1c

24 tests/kit1 x 0,25 ml (niveau de décision)

destiné à la détermination quantitative in vitro de l‘hémoglobine A1cdans le sang humain par photométrie smart ou CUBE.

HbA1c testační souprava

pro kvantitativní stanovení hemoglobinu A1c v lidské krvi na laboratorním fotometru Smart nebo CUBE.

Česky

Velikost baleníNázevInformace pro objednání

Příprava testační soupravy: Před použitím nechte test nejméně 10 mi-nut vytemperovat na pokojovou teplotu (20 - 25 °C) ve stojánku. Sou-pravu uložte zpět do chladničky.Y

Kat.č. ST0110Kat.č. ST1100

HbA1c testační soupravaHbA1c kontrolní souprava

24 testů/bal1 x 0,25 ml (rozhodovací úroveň)

C V

MTel. +43 (0)662 / 43 21 00

Fax +43 (0)662 / 43 21 00-50www.eurolyser.com

Eurolyser Diagnostica GmbHBayernstraße 11a5020 Salzburg/Austria

Kit du test de l‘HbA1cC V

Odkazy/Références: 1. Trivelly, LA Ranney H.M and Lai, HAT New Eng J 2. Gonen B. and Rubenstein AHDiabetologia 15,1 (1978)

RésuméL’hémoglobine A1c (HbA1c) est un test pour le contrôle de patients ayant du diabète mellitus. Par la circulation des globules rouges, de l’HbA1c est continuellement formée par la fixation de glucose sur le canal N de la chaîne bêta de l’hémoglobine. Ce pro-cessus, qui n’est pas enzymatique, reflète l’exposition moyenne de l’hémoglobine en glucose pendant une durée prolongée. Des études ont montré que l’HbA1c chez des patients diabétiques est augmentée de 2 à 3 fois par rapport aux valeurs d’individus normaux.

Plage de mesure typiqueNGSP: 4,0 - 14,0 % (LOT - dépendant)IFCC: 20 - 130 mmol/mol (LOT - dépendant))eAG (estimated Average Glucose, LOT - dépendant))Unité 1: 69 - 359 mg/dl; Unité 2: 3,8 - 19,8 mmol/l

Limitations d‘applicationNe devrait pas être employé pour le diagnostic du diabète mellitus. Les résultats peu-vent être inconsistants pour des patients dans les états suivants: Dépendance aux opiacées, septicémie, alcoolisme, absorption de doses élevées d’aspirine. Des valeurs plus élevées d’HbF peuvent donner lieu à une surévaluation d’HbA1c. La détermination d’HbA1c n’est pas gênée par une urémie. Des produits intermédiaires labiles (bases de Schiff) ne sont pas reconnus et par conséquent ne perturbent pas la détermination d’HbA1c. Les variantes d’hémoglobine HbA2, HbC et HbS ne gênent pas ce procédé. D’autres variantes d’hémoglobine rares (par ex., HbE) ne sont pas évaluées.

PrincipeDétermination par turbidimétrie de la concentration en HbA1c à 700 nm de longueur d’onde.

Stabilité et ConservationStable jusqu‘á la date de péremption si stocké dans l‘emballage vacuum á 2 - 8 °C. Ouvrer l‘emballage de vacuum peut limiter la stabilité du réactiv á 3 mois (Stocké á2 - 8 °C) á partir de la date d‘ouverture.

Mises en garde et précautionsLes réactifs contiennent de l‘azide de sodium (0,95 g/l) comme conservateur. NE PAS ALAVEZ! Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Prendre les précautions nécessaires à l‘utilisation de réactifs de laboratoire.

Gestion des déchetsRespecter les prescriptions légales en vigueur.

ÉchantillonsSang de capillaire provenant du bout des doigts (frais), sang entier veineux EDTA(pas plus âgé qu’une semaine stocké à 2 – 8 °C).

ReferenzbereichIFCC < 42 mmol/mol pour les non-diabetiques (< 53 mmol/mol pour les diabetiques contrôlés);NGSP < 6,0 % pour les non-diabetiques (< 7,0 % pour les diabetiques contrôlés);

Les valeurs ont été recalculées selon des équations maîtres:IFCC = (10,93 * NGSP) - 23,50; eAG(mg/dl) = (28,7 * NGSP) - 46,7

Contrôle de qualitéLe kit de contrôle de l‘HbA1c doit être utilisé pour les contrôles de qualité internes. Numéro de commande: ST1100

Précision et CorrélationImprécision dans la série: N = 10; moyenne = 5,6 % ngsp; CV = 1,2 %;

Imprécision jour-après-jour (chaque N = 15):Bas (moyenne = 4,2 % ngsp): CV = 5,2 %Mid (moyenne = 7,3 % ngsp): CV = 2,5 %Haute (moyenne = 9,4 % ngsp): CV = 2,5 %

Corrélation avec MonoS (20 échantillons de patients):y(Eurolyser HbA1c) = 0,9438x(Mono S) - 01444; R² = 0,9705;

Correlation with Menarini HA-8180 (15 patient samples):y(Eurolyser HbA1c) = 1,0131x(Menarini) - 0,0857; R² = 0,9851;

Durchführung eines HbA1c Tests Processing of a HbA1c test

1.

2.

1.1

2.1a 2.2a 2.3

1.2 1.3

1.1 1.2 1.3

2.1b 2.2b 2.3

3. 3.1 3.2 3.3

3.1 3.2 3.3

oder/or/nebo/ou

oder/or/nebo/ou

10µl

10µl

6-8x

10µl

HbA

1c

10µl

oder/or/nebo/ou

oder/or/nebo/ou

Provedení HbA1c testu Procédure du test de l‘HbA1c

Preparation of test systemPlace RFID cardPlace lysis cup, ERS cuvette and ERS cap into test kit rack Press measurement button, enter required information using the touch screen

Sample preparationAspirate 10 µl fresh capillary blood from finger brick using the end-to-end capillaryOR ...Aspirate 10 µl venous whole blood from EDTA primary tube using the pipettePut filled end-to-end capillary into the lysis cupOR...Dispense 10 µl sample into lysis cup (prefilled with lysing buffer)Tightly close and shake lysis cup vigorously 6 to 8 times (= haemolysate) The haemolysa-te may be used instantly after shaking and is stable for 72 hours at 2 - 8 °C or 8 hours at room temperature.

Sample processing Pipette 10 µl lysate into ERS cuvette INTO LIQUIDApply ERS cap firmly onto ERS cuvettePlace ERS Cartridge into labo-ratory photometerStart automatic sample pro-cessing by pressing the start button on the smart la-boratory photometer, or by closing the door of the CUBE laboratory photometer.

Technical details subject to change without notice.Doc-ID: 26319e06-fe5e-40bc-afdb-35d107c08eed ; latest revision: DP 11.0 ; date of print: 2017-02-01

Česky

ACHTUNG!

Deutsch

Die Tests 10 Minuten vor Gebrauch bei Raumtemperatur aufwärmen las-sen!

ATTENTION!

FrançaisEnglish

ATTENTION!Allow single test at least 10 minutes to warm up to room temperature!

POZOR!Před použitím nechte test alespoň 10 minut vytemperovat na pokojovou teplotu!

Ramener les réactifs à température ambiante au moins pendant 10 mi-nutes!

1.1.11.2

1.3

2.2.1a

2.1b

2.2a

2.2b

2.3

3. 3.1

3.2

3.3

3.4

Příprava testačního systémuVložte kartu RFIDDo stojánku dejte lyzační kep, ERS kyvetu a víčko ERS kyv-ety Stiskněte tlačítko měření, vlož-te požadované informace přes dotykovou obrazovku.

Příprava vzorkuOdeberte 10µl čerstvé kapilární krve z prstu pomocí end-to-end kapiláryNEBO…Pomocí pipety naberte 10µl plné krve z EDTA zkumavkyVložte end-to-end kapiláru do lyzačního kepuNEBO...Dejte 10 µl vzorku do lyzačního kepu (předplněného lyzačním pufrem)Lyzační kep pevně uzavřete a energicky 6-8x protřepejte obsah (= hemolyzát) Hemoly-zát by měl být analyzován okamžitě po protřepání. Je sta-bilní 72 hodin při 2-8°C nebo 8 hodin při pokojové teplotě.

Postup měření vzorku Do ERS kyvety napipetujte 10µl lyzátu DO KAPALINYERS kyvetu uzavřere ERS víčkemVložte ERS kyvetu do labora-torního fotometruZahajte automatické měření stisknutím tlačítka start na laboratorním fotometru smart nebo zavřením dvířek na laboratorním fotometru CUBE.

1.1.11.2

1.3

2.2.1a

2.1b

2.2a

2.2b

2.3

3. 3.1

3.2

3.3

3.4

Testsystem vorbereitenRFID-Karte platzierenLyse-Cup, ERS Küvette und ERS Kappe in Probenhalter geben Mess-Taste drücken, die er-forderlichen Daten über das Touch Display eingeben

Probenvorbereitung10 µl frisches Kapillarblut mit End-to-End Kapillare von Fin-gerbeere aufsaugenODER ...10 µl venöses Vollblut mit Pi-pette aus EDTA Primärgefäß aufsaugenEnd-to-End Kapillare mit 10µl Probe in das Lyse-Cup geben ODER ...10 µl Probe in das mit Lysepuf-fer vorgefüllte Lyse-Cup abge-benLyse-Cup fest verschließen und 6 bis 8 mal kräftig schütteln (= Hämolysat) Das Hämolysat kann sofort nach dem Schüt-teln verwendet werden und ist 72 Stunden bei 2 - 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.

Probenabarbeitung 10 µl Lysat in ERS Küvette IN FLÜSSIGKEIT abgebenERS Kappe fest auf ERS Kü-vette aufsetzenERS Cartridge in Laborphoto-meter einsetzenAutomatische Testabarbeitung durch drücken des Start Buttons am smart Laborpho-tometer, bzw. durch Schließen der Türe am CUBE Laborpho-tometer.

1.1.11.2

1.3

2.2.1a

2.1b

2.2a

2.2b

2.3

3. 3.1

3.2

3.3

3.4

Préparation du testPlacez la carte RFIDPlacez la coupelle de lyse, la cuvette ERS et la capuchon ERS dans le portoirAppuyez sur la touche de me-sure puis saisissez les infor-mations requises à l‘aide de l‘écran tactile

Préparation de l‘échantillonAspirez 10 µl de sang total prélevé au bout du doigt à l‘ai-de du capillaire End-to-EndOU ...Aspirez 10 µl de sang total vei-neux du tube primaire d‘EDTA á l‘aide de la pipetteDeposez le capillaire End-to-End avec l‘échantillon de 10 µl dans la coupelle de lyseOU ...Deposez 10µl d‘échantillon dans la coupelle de lyseFermez la coupelle de lyse hermétiquement et secouez 6 á 8 fois (= Hémolysat). Le produit de lyse peut être immé-diatement employé après l’agi-tation. Il est stable pour 72 heu-res stockè á 2 - 8 °C ou pour 8 heures stocké á température ambiante.

Traitement des échantillons Deposez 10 µl du produit de lyse dans la cuvette ERS DANS LA LIQUIDERefermez soigneusement le capuchon de cuvette ERSPlacez la cuvette ERS dans le photomètreDémarrez l’analyse de l’échan-tillon en appuyant sur le bou-ton start (démarrer) du photomètre smart ou en refer-mant la porte du photomètre CUBE

1.1.11.2

1.3

2.2.1a

2.1b

2.2a

2.2b

2.3

3. 3.1

3.2

3.3

3.4