İlkeler bağlamında rıza-aydınlatılmış onam

14 Ocak 2019

Aydınlatılmış onam nedir?

• Doktor, tıbbi müdahaleden önce, hastanın rızasını almalıdır!

• Doktor, hastalığa ilişkin tüm bilgileri, tedavinin tüm aşamalarını anlayacağı bir şekilde hastasına anlatmalı; tedavi sonrasında oluşabilecek tüm ihtimalleri hastaya açıklamalıdır. Yüzeysel açıklamalar üzerine verilen bir rıza, hukuken "aydınlatılmış onam" sayılmaz.

• Hastanın tıbbi müdahale/yapılacak ameliyat hakkında aydınlatılması ve ayrıntılı bir şekilde bilgilendirilmesi gerekir!

• Alınacak bu rızayla birlikte, tıbbın tüm gerek ve kuralları uygulanarak yapılan tıbbi müdahale hukuka uygun hale gelecektir.

• Bu husus, Türkiye'nin 4 Nisan 1997 tarihinde imzalamış olduğu Sağlık Hukukunun ulusal üstü standartlarını belirleyen önemli sözleşmelerden biri olan İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi'nin muvafakat bölümünün 5.maddesinde ifade edilmektedir: "Sağlık alanında herhangi bir müdahale, ilgili kişinin bu müdahaleye özgürce ve bilgilendirilmiş bir şekilde muvafakat etmesinden sonra yapılabilir"

Aydınlatılmış onamın temel özellikleri

• Hasta onam verme yeterliğinde olmalıdır. Yani var olan seçenekler hakkında düşünüp, akıl yürütebilmeli; kendisine anlatılan bilgileri anlayabilmeli, içinde bulunduğu durumun sonuçlarını değerlendirip, bilgiyi akılcı bir biçimde işleyebilmelidir. Bu nedenle ilk değerlendirilmesi gereken, kişinin karar verme yeterliğinin olup olmadığıdır. Klinik koşullarda hastanın bir müdahale önerisini kabul ya da reddetme kapasitesine sahip olup olmadığını değerlendirme ile ölçülür. Bu değerlendirme müdavi hekim veya konsültan hekim ya da psikiyatrist tarafından yapılır. Yeterlik, belli bir duruma özgü yöntemler arasında karar verme kapasitesine sahip olup olmamakla anlaşılır. Tıbbi uygulama ile ilgili seçenekleri kavrama, anlama, bunlar hakkında düşünüp muhakeme yapma, karar verme yetisine sahip olma olarak açıklanır. Onam özgür irade ile ve gönüllü olarak verilmelidir.

• Onam açık olmalıdır. Tıbbi ilişkide geçerli olan onam “açık onam”dır. Açık onam, gönüllü ve aydınlatılmış onam demektir; bu durumda hasta kendisine verilen bilgilerin tümünü anlamış ve onam formunu imzalamıştır.

• Onam yalnızca aydınlatılan konu üzerinde önerilen tedavi ya da işlem için geçerlidir. Genellikle, hastalara hastaneye kabul edildikleri zaman, kendilerinden yapılacak her şeye karşı genel bir izin formu imzalatılmaktadır. Bunu pek çok hastane yetkilisi ve doktorlar açık onam olarak kabul etmektedir. Bu genel, yani her şeyi kapsayan onam, hastanın hastanede kaldığı süre içinde bildiği ya da bilmediği bütün işlemlere onam vermek anlamına gelmekte, hasta her şeye örtülü olarak onam vermiş kabul edilmektedir. Oysa açık onam, hastanın “her bir tıbbi uygulama için” aydınlatılmış olmasını gerekli kılmaktadır.

AYDINLATILMIŞ ONAM Çağdaş tıp uygulamalarında onam, yalnızca tedavi edici ya da koruyucu hekimlikte değil, tıbbın bütününü

kapsayacak biçimde ve insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda da söz konusudur.

• Bir eylem, ancak, birey kendisi üzerinde bunun yapılmasına rıza gösterip, uygun bulur ve uygulayıcıya yetki verirse yasaldır. Bu yetkiyi veren öncelikle hasta ye da olgunun özelliğine göre yasal temsilcisidir.

• Bu yetkilendirme hasta (birey) tarafından okunarak imzalanmış bir onam (kabul, rıza) formu ile verilir. Doğal olarak bu form, belli bir olaya, özgül duruma ilişkindir.

• Etik ve hukuk açısından tam anlamıyla yeterli olabilmesi için hasta açısından, gerçek bir aydınlatılma, bilgilendirme süreciyle bütünleşmiş olması gerekir.

Etik İlkeler

• Özerklik: bir kişi ya da topluluğun

kendisine ilişkin konularda, kendi

değerlerine dayanarak kararlar vermek ve

bunları uygulamak üzere eylemlerde

bulunma olanağı olarak tanımlanabilir.

5

Hekim-hasta ilişkilerine bakıldığında çeşitli modeller ileri sürülmekle birlikte yaygın olarak ifade edilen etkileşim tipleri şunlardır

• 1.Paternalistik model: Karar verme aşamasında sorumluluğun tamamen hekim tarafından üstlenilmesidir.

• Tedaviye karar verme aşamasındaki herhangi bir basamak bu modelde yoktur; başka bir ifade ile aslında burada hekim-hasta ilişkisi de bulunmamaktadır.

• Bu model, son yıllarda hastalarla hekimler arasında daha çok ortaklık şeklinde bir ilişkinin olması gerektiğini savunan hekimler, hastalar, tıp etiği uzmanları ve araştırmacılar tarafından değişime uğratılmıştır.

Bilgilendirme modeli (Informed model)

• 2. Bilgilendirme modeli (Informed model): Paternalistik yaklaşımıntam karşı kutbunda bulunan modeli oluşturmaktadır.

• Hastanın tedavi seçenekleri ile ilgili bilgilendirilmesi ile karar vermesürecinde hekimin kendini geri çekmesi şeklindedir.

• Hekim, tüm olası tedavi seçeneklerini, bunların yarar ve zararlarınıanlatarak hastayı bilgilendirmektedir.

Paylaşım modeli (Shared model)

• 3. Paylaşım modeli (Shared model): Hekimlerin hastaları aktif olarak tıbbi karara varma sürecine sokmayı hedefledikleri konsültasyonlar için kullanılmakta ve giderek artan şekilde tıp çevresinde karar verme açısından ideal bir model olarak savunulmaktadır.

• Paternalistik modelde hekimin, bilgilendirme modelinde ise hastanın ön planda olduğu görülmekte iken; paylaşım modelinde hekim ve hasta arasında bilgi paylaşımının iki yönlü, karar verme açısından da bir ortaklığın olduğu göze çarpmaktadır.

Aydınlatılmış Onam: Tanım

• Aydınlatılmış bir hastanın ya da bireyin dışarıdan

herhangi bir zorlama olmaksızın kendi özgür

seçimine dayanarak belirli bir müdahalenin

kendisine yapılmasını kabul (veya ret) etmesidir.

BİLGİ ONAM

Aydınlatılmış Onamın Amacı

• Aydınlatılmış onam süreci hastanın özerkliğine saygı

göstermeyi ve özerkliği yükseltmeyi amaçlar.

• Aydınlatılmış onam süreci yalnızca bilgi vermeyi değil,

hastanın kendi hakkında karar vermesini sağlayacak

şekilde aydınlatılmasını içerir.

Bilgilendirilmiş onam

• Doktorunuz size cerrahi veya tıbbi bir girişim uygulayacaksa, sizi tüm tehlikeler hakkında; yani böyle bir girişim dışındaki diğer seçenekler, girişimin riskleri gibi konular hakkında detaylı bir şekilde bilgilendirmekle; yani aydınlatılmış onam almakla yükümlü.

• Tabii siz de bu bilgilendirilmiş onam sırasında size verilen tüm bilgileri değerlendirip, tüm sorularınızın cevaplarını alıp anladıktan sonra bu girişime rıza göstermek, yani onam vermekle yükümlüsünüz.

• Elbette hem sizin ve hem de doktorunuzun bu kararlarınızdan dönme hakkı da var.

• Tabii ki söz uçar yazı kalır prensibince, tüm bu konular yazılı ve ıslak imzalı olarak kayıt altına alındıktan sonra, bir nüsha doktorda ve bir nüsha hastada kalıyor. Bu tüm dünyada yapılan ve ön şart olan bir uygulama.

• Yeni bir icat ta sanmayın, 400 yıl önce bile bu coğrafyada cerrah/hekim ile hastası; kadı huzurunda benzer bir anlaşmayı imzalamakla yükümlüydüler.

Aydınlatılmış ve Bilgilendirilmiş onam

• Aydınlatılmış onam, iyi hekimlik uygulaması önkoşullarından biridir ve tıp etiğinin temel ilkelerinden olan özerklik ilkesine dayanmaktadır.

• Özerklik,: bir kişi ya da topluluğun kendisine ilişkin konularda, kendi değerlerine dayanarak kararlar vermek ve bunları uygulamak üzere eylemlerde bulunma olanağı olarak tanımlanabilir.

• Bunun bir uzantısı olarak özerk kişinin, kendi sağlığına ilişkin tüm kararlara katılmasının koşulları sağlanmalıdır. Aydınlatılmış onam süreci; hastanın kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi işleme onay verebilmesi ya da reddedebilmesi için yeterince bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını vermesi sürecidir.

• Uygulanacak tanı ve tedavi yöntemlerinin niteliği, beklenen yararları, olası yan etkileri, diğer tanı ve tedavi seçenekleri ve bunların özellikleri hastaya anlatılmalıdır. Bunun yanında, kişinin durumu hakkında “aydınlanması” ve kendisine önerilen tıbbi girişime onam verebilmesi için çeşitli koşullar söz konusudur.

• Bilgilerin sade ve anlaşılır bir dil ile açıklanması, bunların hasta tarafından anlaşılması, hastanın gönüllü olması ve onam verme yeterliğinin olması gerekir. Bu koşulların yerine getirilmesi, doğrudan ve/veya dolaylı olarak hekimin sorumluluğundadır. Aydınlatılmış onam evrensel tıp etiği belgelerinde tanımlanmış, ülkemizde ise yasal düzenlemelerle uygulamaya konulmuştur.

13

Aydınlatılmış Onam

• Etiğin ilkelerinden özerkliğin, pratikteki

uygulama şekillerinden biridir.

• Araştırma türüne göre yazılı veya sözlü

olabilir.

• Klinik araştırmada yazılı olma şartı vardır.

• Yazılı onamın hukuki geçerliliği vardır.

• Tanı tedavi sürecinde ve araştırmada

aydınlatılmış onam….

14

Aydınlatılmış Onam Süreci

• Aydınlatılmış onam süreci; hastanın

kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi

işleme onay verebilmesi ya da

reddedebilmesi için yeterince

bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine

düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını

vermesi sürecidir

Aydınlatılmış Onam: Süre

• Aydınlatılmış onam anlık bir olay değildir; aksine hekim –

hasta ilişkisinde kendine özgü öğeleri olan özel bir iletişim

sürecidir .

17

Aydınlatılmış Onamın Unsurları

1. Karar verme yeterliğine sahip olmak

2. Gönülülük (özgür irade)

3. Bilginin içeriği

4. Bilginin anlaşılması

5. Onam verme

Aydınlatılmış Onamın Temel Bileşenleri

• Bilginin hastaya açıklanması,

• Bilginin hasta tarafından anlaşılması,

• Onamın gönüllü olması,

• Hastanın onam vermeye yeterli olması.

• Anladığının bilgilendirmeyi yapan tarafından denetlenmesi ve yetkilendirme

Hastaya verilmesi gereken bilgiler aşağıdakilerin tümünü kapsamalıdır

• Hastanın sağlık durumu ve konulan tanı,

• Önerilen tedavi yönteminin türü,

• Başarı şansı ve süresi,

• Tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler,

• Verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri,

• Hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar,

• Olası tedavi seçenekleri ve riskleri.

20

Aydınlatılmış Onamın Tarihsel Süreci

• Hipokrat yeminine dayalı geleneksel tıp anlayışı

• İlk çağlarda ve Hıristiyanlıkta hekiminbilgisizlik ve ihmali oranında sorumlututulması gerektiği düşünülmektedir.

• İslam hukukunda ise iki şart söz konusudur.– Mağdurun rızasının alınması

– Hekimin mesleki kusurunun bulunmaması

21

Aydınlatılmış Onamın Tarihsel Süreci

• Osmanlı döneminde şer’i mahkeme

hükümlerinde rıza senetleri ile şahit

beyanlarına rastlanmaktadır.

• Anglo-Amerikan hukuk biliminde iki temel

ilke çevresinde toplanır.

– Güvene dayalı ilişki

– Bireyin kendi hakkında karar verme hakkı

22

Aydınlatılmış Onam

• Mahkeme süreçlerinde geçerli-gerçek-açık

onamın yapısı ve sınırları belirlenmiştir.

• Türk hukukunda örnek dava

– Açıklamasız Muayene 1977 Yargıtay 4. hukuk

dairesinde görüşülen davada davalı hekimin

yaptığı muayenenin muhtemel sonuç ve

tehlikelerini davacıya açıkça bildirmediği,

aydınlatma görevini yerine getirdiğini iddia ve

ispat edemediği için sorumlu

23

Nuremberg Kodu

• 2. Dünya Savaşı sonrası kurulan savaş suçları

mahkemesi sonucu…

• 1947 yılında kabul edilen 10 maddelik

Nuremberg Kodu araştırma etiği ile ilgili ilk

uluslararası etik koddur.

• 3 maddesi ile ön plana çıkar.

– İnsan deneylerinden önce hayvan deneyi yapılmalıdır.

– Onam olmadan araştırma yürütülemez,

– Araştırma ekibi araştırma yapmaya yetkin olmalıdır.

24

Aydınlatılmış Onam

• Latince kökü sentire olan consent iki anlamlı bir kelimedir.

• İlki duygu ve fizik-beden anlamı, ikincisi akılcı anlamıdır. Bazı şeyleri bir arada hissetmek ve bilmek anlamına gelir.

• Çoğunlukla tedaviyi kabul etmek anlamını ima etmesine karşın, tedavinin reddedilmesi anlamında da kullanılmaktadır.

25

Aydınlatılmış onam çeşitleri

• Açık onam

• Varsayılan onam

• Örtük onam

• Kademeli onam

• Geniş onam

• ….

26

Açık Onam

• Onam açık olmalıdır. Tıbbi ilişkide geçerli

olan onam “açık (gerçek) onam”dır.

• Açık onam, gönüllü ve aydınlatılmış onam

demektir; bu durumda hasta kendisine

verilen bilgilerin tümünü anlamış ve onam

formunu imzalamıştır. Sağlık çalışanları

üzerinde haklar yaratılmıştır.

27

Varsayılan Onam

Acil bir durumda ya da hastanın karar

verme konusunda yetersiz olduğu

durumlarda hasta kendisine ne

yapılacağını bilseydi, mutlaka onam verirdi

anlayışı ile hastaya müdahalede bulunulan

durumlardaki onamdır.

28

Örtük-Zımni Onam

• Hastanın tıbbi müdahale için onamının

olduğu olayın hal ve şartlarından

çıkarılmaktadır.

• Hastanın yapılacak ameliyata ses

çıkarmaması ya da tansiyon ölçülmesi

için kolunu uzatması gibi..

Kademeli/çok seçenekli onam

• Katılımcının bir dizi seçenek arasından ayrıntılı biçimde seçim yapabildiği onam şeklidir.

• Genellikle ilaç araştırmalarında kullanılır.

30

Geniş/boş onam

Araştırmanın sadece etik kurul tarafından

onaylanması şartıyla ileriye dönük herhangi

bir araştırma için katılımcıların yazılı hasta

dosyalarının ve bilgilerinin kullanımına onam

vermesidir.

Aydınlatılmış Onam Neden Önemlidir?

Yasal açıdan…

• Hasta Hakları Yönetmeliği, 1998

• İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin

Onaylandığına Dair Kanun, 2003

Bilginin anlaşılır şekilde ve kişiye özel ortamda açıklanması

Hastanın Kapasite/yeterlik uygun açıklama yapma zorunluluğu vardır.

• >18 yaş, makul karar verme▫ ≤18 yaş ?

Yasal koruyucu (ebeveyn)

Yasal temsilci

Çocuk + ebeveyn izni

• Diğer yetersizlerde▫ Vekil karar verici

▫ İlerisi için emirler: Hastanın karar verme kapasitesine sahipken bilincini kaybettiğinde ne yapılacağı hakkında bıraktığı tercih veya böyle durumlarda karar vermek üzere atadığı vekil

Türkiye’de pek tanıdık olmasa da İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesim.9

Olgu 2. İlacın yan etkisinden de hekim sorumlu,22.08.2007 Medimagazin

İstanbul’da yaşayan AA rahatsızlığı sebebiyle tedavi

görmeye başladı. Hastayı muayene eden doktor tahlil ve

film sonuçlarına göre yazdığı reçetedeki ilaçları

kullanmasını ve 10 gün sonra yeniden kontrole gelmesini

söyledi. AA dokuzuncu gün sonunda mide kanaması geçirdi

ve hastaneye kaldırıldı. Mide kanamasının sebebinin

kullandığı ilaçlar olduğu belirlenen AA kendisine ilaçları

yazan doktor hakkında 2.800 YTL maddi ve 10.000 YTL

manevi tazminat istemiyle dava açtı.

… Mahkeme durumun ilacın yan etkisinden kaynaklandığını belirterek, davayı doktor kusuru bulunmadığı gerekçesiyle reddetti. Dava AA’nın kararı temyiz etmesi üzerine Yargıtay’a taşındı. Yargıtay 13. Hukuk Dairesi, doktorun önerdiği ilacın yan etkisinden sorumlu olduğuna karar verdi.…Yargıtay kararında doktorun, asgari düzeyde dahi olsa tereddüt doğuran durumlarda bu tereddüdü ortadan kaldıracak araştırmalar yapmak ve bu arada da koruyucu tedbirleri almakla yükümlü olduğuna dikkat çekilerek “çeşitli tedavi yöntemleri arasında bir tercih yaparken de hastanın veh astalı ğının özell iklerini göz önün de tut malı, onu risk altı na sokacak tutum v e davranışlardan kaçınmalı, en emin yolu seçme lidi r ” ifadeleri kullanıldı.

… Hasta haklarına da dikkat çekilen kararda hastanın tedavisini üstlenen meslek mensubu doktorundan tedavisinin bütün aşamalarında mesleğin gerektirdiği titiz bir ihtimam ve dikkat göstermesini, beden ve ruh sağlığı ile ilgili tehlikelerden kendisini bilgilendirmesini güven içinde beklemek hakkına sahip olduğu da belirtildi. Doktorun, “Mide hassasiyetinin olup olmadığını sorduk” sözlerine de, “Tedavi öncesi mide şikâyeti olan hastanınb u konuda soru sorulmasına rağmen ken di sağlığını riske atacak şekildebud urumu bil dirmeyerek ve ısrarla bu ilacı dokuz gün kullanarak midek anaması geç irmesin e seb eb iyet vermesi hayatın olağan akışına uygun

Tedaviyi Ret

• Sonucunda ölüm dahi olsa karar verme kapasitesine sahip her bir kişi önerilen tedavi yöntemini ya da girişimi reddetme hakkına sahiptir ve bu hak yasalarla güvence altına alınmıştır.

• Ancak ret kararının bilgi eksikliğinden, yanlışanlamadan kaynaklanmaması ve gönüllülükleverilmiş olması önemlidir.

Uygun Süre ve Ortam

• Hasta birey ve onu takip eden sağlık ekibi (hekim, hemşire, vb.) arasında sürekli ve karşılıklı anlama çabasını içeren görüş, duygu ve düşünce alışverişi bu anlamda esastır. Aydınlatılmış onamın geçerli sayılabilmesi için, karşılıklı anlama için yeterli zaman ayrılmalı ve onam, hizmet alan bireyin gizliliğini gözeten uygun bir ortam sağlanarak alınmalıdır.

• Uygun Araç ve Gereçler-Bilgilendirici Broşürler

• Aydınlatılmış Onam alma sürecini kolaylaştırıcı çeşitli araçlar kullanılabilir. Bunlar arasında en yaygın olanları bilgilendirici broşürler / kitapçıklardır. Bunların yanı sıra, çeşitli tablolar içeren kartlar veya konu ile ilgili kimi önemli bilgileri içeren CD’lerden de yararlanılabilir.

• Burada önemle üzerinde durulması gereken nokta, bunların sadece aydınlatılmış onam alma ve genel olarak hasta ve sağlık ekibi arasındaki iletişim sürecine yardımcı gereçler olmasıdır. Tek başına bu araçların kullanılması hiçbir zaman hasta için özgün ve insani bir nitelik taşıması gereken onam alma eyleminin yerine geçmez. Hekim (veya sağlık ekibinin diğer üyeleri) iletişimin kimi açılardan daha kolay yürütülebilmesi için bu araçlardan yararlanabilir, ancak bilgilendirme hasta birey ile uygun bir ortamda ve yeterli süre ayırarak yüz yüze görüşme ile yapılmalıdır. Bu koşul sağlanmadan alınmış onamlar geçersiz kabul edilmelidir.

• BAKINIZ http://www.ttb.org.tr/mevzuat/index.php?option=com_content&view=article&id=983:onam&catid=26:etik&Itemid=65