Upload
elsie
View
54
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Ministerstwo Zdrowia. Ministerstwo Zdrowia. Departament Polityki Lekowej i Farmacji. Lista leków refundowanych. Warszawa Październik 2007. Ministerstwo Zdrowia. Ministerstwo Zdrowia. Departament Polityki Lekowej i Farmacji. Spis treści:. Typy refundacji - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Lista leków refundowanych
Warszawa
Październik 2007
Spis treści:
I. Typy refundacji
II. Kryteria refundacji i ustalania cen
III. Aktualizacja list leków refundowanych
IV. Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych
V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych
I. Typy refundacji
→ refundacja „otwarta”
→ lecznictwo zamknięte
Programy terapeutyczne
→ przewidziane dla najbardziej kosztownych terapii
→ przewidziane dla niewielkich populacji pacjentów
→ przewidziane dla wskazań z precyzyjnie określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia pacjenta
→ monitorowanie ilości pacjentów oraz efektywności terapii (w planie)
→ technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej
→ technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych
→ uwzględnienie wpływu na budżet płatnika publicznego
→ poprawa systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego – monitorowanie pacjentów w PT na zasadach rejestru klinicznego! … i weryfikacja zasadności finansowania technologii po 1-3 latach na podstawie rzeczywistych danych (plany na przyszłość)
Zasady refundacji i ustalania cen w Polsce
1. Zasada wykazu leków refundowanych – istnieje w Polsce pozytywna lista leków refundowanych
2. Zasada włączania i wyłączania leków z listy refundowanych
3. Zasada poziomów refundacyjnych
4. Zasada ustalania cen leków refundowanych
5. Zasada współpłacenia przez pacjenta
II. Kryteria refundacji i ustalania cen
↓ ↓- ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
(Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.)
- ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw opublikowana w dniu 14 września 2007r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172)
- ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach
(Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.)
Kryteria refundacji- konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa
- dostępność do leków
- bezpieczeństwo stosowania
- znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym
- wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia
- możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych
Art. 36 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 37 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Kryteria ustalania cen
- poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca
- konkurencyjność cenowa
- wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia
- wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym
Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach
Kryteria ustalania cen
- koszty produkcji
- udowodniona skuteczność leku
- znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym
Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach
Kryteria ustalania cen
- marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91% przy czym w przypaku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życe ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%
- marża detaliczna liczona od ceny hurtowej (w zależności od ceny hurtowej wyrażonej w złotych)
Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach
III. Aktualizacja list leków refundowanych
ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw – opublikowana w dniu14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172)
Art. 36 ust. 6 i art. 37 ust. 3 – wprowadzenie obowiązku nowelizowania wykazów refundacyjnych
nie rzadziej niż co 90 dni.
IV. Zasady wprowadzania i wycofywanialeków z list refundacyjnych
Początek drogi 1.
Lek umieszczony w rejestrze prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Początek drogi 2.
→ Złożenie do Ministra Zdrowia wniosków refundacyjnych:
→ o umieszczenie leku w wykazie (art. 39 ustawy o świadczeniach).
↕→ o ustalenie ceny urzędowej (art. 6 ustawy o cenach)
Najważniejsze elementy wniosku- oznaczenie wnioskodawcy; - dane dotyczące leku;- proponowana cena;- udowodniona dostępność leku w chwili składania wniosku;- zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw;- dzienny koszt terapii;- średni koszt i czas standardowej terapii;- uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;- analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej;
oraz jeśli dotyczy: -średnią cenę sprzedaży w Rzeczpospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata;- numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu
I etap – badanie wniosku pod względem formalnym
Wpłynięcie wniosku do Ministra Zdrowia
↓Minister Zdrowia ocenia wnioski pod względem formalnym.
↓ W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.
(Do czasu uzupełnienia informacji termin na rozpatrzenie wniosku ulega zawieszeniu.)↓ ↓
wniosek o refundację leku Wniosek o refundację lekuzawierającego substancję zawierającego nową substancję
już refundowaną ↓↓ ↓
Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, ← Agencja Oceny Minister Zdrowia przekazuje go Zespołowi Technologii Medycznych
do Spraw Gospodarki Lekami.
II etap – rozpatrywanie wnioskuprzez Zespół ds. Gospodarki Lekami (1)
→ Podstawa prawna – Zespół określony w ustawie o cenach;
→ Regulamin Zespołu został określony zarządzeniem Ministra Zdrowia;
W skład Zespołu wchodzi po 3 przedstawicieli: Ministra Zdrowia, Finansów, Gospodarki oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
Przewodniczący Zespołu może zlecić przygotowanie ekspertyz i innych opracowań.
II etap – rozpatrywanie wnioskuprzez Zespół ds. Gospodarki Lekami (2)
Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
Zespół przygotowuje stanowiska w oparciu o kryteria zawarte w ustawie świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie o cenach.
↓ Negocjacje cenowe
↓ Zespół przygotowuje stanowiska (rekomendacje) w drodze uchwał
↓ Podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia
↓ Przekazanie decyzji wnioskodawcy
III etap –droga odwoławcza
→ Odwołanie od decyzji Ministra Zdrowia na zasadach ogólnych przewidzianych w Kodeksie postępowania administracyjnego
→ Skarga do sądu administracyjnego
IV etap – określenie wykazów
Rekomendacje Zespołu ds. Gospodarki Lekami zaakceptowane przez Ministra Zdrowia stanowią podstawę
nowelizacji wykazów.
Rekomendacje Zespołu nie mają charakteru wiążącego, ale z reguły Minister Zdrowia podejmuje decyzję zgodną z
rekomendacją Zespołu.
V etap – ścieżka legislacyjna
1. Przyjęcie projektów wstępnych rozporządzeń dotyczących wykazów refundacyjnych przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia;
2. Konsultacje społeczne i uzgodnienia zewnętrzne;
3. Analiza zgłoszonych uwag;
4. Podpisanie rozporządzeń przez Ministra Zdrowia (rozporządzenie w sprawie określenia cen urzędowych w porozumieniu z Ministrem Finansów);
5. Ogłoszenie rozporządzeń w Dzienniku Ustaw;
6. Wejście rozporządzeń w życie.
Wycofanie leku z listy refundacyjnej
Art. 39 ust. 1c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Minister właściwy do spraw zdrowia może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku
lub wyrobu medycznego w określonym wykazie.
Tworzenie limitów cen
W grupie leków limit refundacyjny ustalany jest napoziomie najniższego kosztu DDD (Defined Daily Dose)
– zdefiniowanej dawki dziennej określonejw indeksie WHO.
V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w
odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych
Projekt 15.10.2007
Rozporządzenie Ministra Zdrowia1)
z dnia ………………2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych,
które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością
Przykłady:
W grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego:
-risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta),
-z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.
Przykłady:
w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej:
-ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol),
-z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.
Dziękuję Państwu za uwagę!