LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE · tunnetuse muutused, perifeerse nägemise kadu, strabism, nägemise eredus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Harv Hüperakuusia Südame

1

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 25 mg kapsel: valge kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 25”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

3

kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud Tabelis 1:

Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1). Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist

Kreatiniinikliirens (CLcr)

(ml/min)

Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem

Algannus (mg/ööpäevas)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)

≥60 150 600 BID või TID ≥30…<60 75 300 BID või TID ≥15…<30 25…50 150 QD või BID

<15 25 75 QD Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)

25 100 Ühekordne annus+ TID = Annus jagatud kolmeks BID = Annus jagatud kaheks QD = Üks annus ööpäevas * Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2). Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses 12...17 aastat) Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 12-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud. Kasutamist lastel ei soovitata (vt lõik 5.3) Kasutamine eakatel patsientidel (vanuses üle 65 aasta) Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt Neerukahjustusega patsiendid). 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

[ ]ntidel)naispatsie 0,85 x(

(mg/dl) kreatiniin seerumix 72

(kg) kehakaalx (aastates) vanus- 140 (ml/min)CL cr =

4

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid. Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega. Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (<2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega. Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile. Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat. Pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei avaldanud hingamisele kliiniliselt olulist mõju. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele. Pregabaliin võib võimendada etanooli ja lorasepaami toimet. Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid. 4.6 Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed pregabaliini kasutamisest rasedatel naistel. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Lyrica’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas pregabaliin eritub inimese rinnapiima, kuid rottidel eritub pregabaliin piima. Seetõttu ei soovitata pregabaliinravi ajal last imetada. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Lyrica võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid. 4.8 Kõrvaltoimed Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 9000 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5000 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega. Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 13% pregabaliini saanud

5

patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus. Alltoodud tabelis on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage >1/10; sage >1/100, <1/10; aeg-ajalt >1/1000, <1/100 ja harv <1/1000) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil. Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega. Organsüsteem Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Isu suurenemine Aeg-ajalt Isutus Harv Hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage Eufooriline tuju, segasus, libiido langus, ärritatavus Aeg-ajalt Depersonaliseerumine, anorgasmia, rahutus, depressioon,

agitatsioon, meeleolu kõikumised, unetuse süvenemine, depressiivne meeleolu, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, libiido tõus, paanikahood, apaatia

Harv Pidurdamatus, kõrgendatud meeleolu Närvisüsteemi häired Väga sage Pearinglus, unisus Sage Ataksia, tähelepanu häired, koordinatsioonihäired, mälu

paranemine, treemor, düsartria, paresteesia Aeg-ajalt Kognitiivsed häired, hüpoesteesia, nägemisvälja defektid, nüstagm,

kõne häired, müokloonus, hüporefleksia, düskineesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, posturaalne pearinglus, hüperesteesia, maitsetundlikkuse häired, põletustunne, intentsionaalne treemor, stuupor, minestamine

Harv Hüpokineesia, lõhnatundlikkushäired, düsgraafia Silma kahjustused Sage Hägune nägemine, diploopia Aeg-ajalt Nägemishäired, silmade kuivus, silmade turse, nägemisteravuse

langus, silmade valu, astenoopia, pisaravoolu suurenemine Harv Fotopsia, silmade ärritus, müdriaas, ostsilloopia, nägemissügavuse

tunnetuse muutused, perifeerse nägemise kadu, strabism, nägemise eredus

Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Harv Hüperakuusia Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia Harv I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinustahhükardia,

siinusarütmia, siinusbradükardia Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Nahaõhetus, kuumad hood Harv Hüpotensioon, jäsemete külmus, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe, nina kuivus Harv Nasofarüngiit, köha, kinnine nina, ninaverejooksud, nohu,

norskamine, pigistustunne kõris Seedetrakti häired

6

Sage Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus Aeg-ajalt Kõhulihaste rigiidsus, ülemäärane süljeeritus, gastroösafageaalne

reflukshaigus, suu hüpoesteesia Harv Astsiit, düsfaagia, pankreatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Higistamine, papulaarne lööve Harv Külm higi, urtikaaria Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Aeg-ajalt Lihastõmblused, liigeste turse, lihaskrambid, müalgia, artralgia,

seljavalu, jäsemete valu, lihaste jäikus Harv Kaela spasm, kaelavalu, rabdomüolüüs Neeru- ja kuseteede häired Aeg-ajalt Düsuuria, uriinipidamatus Harv Oliguuria, neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Erektiilne düsfunktsioon Aeg-ajalt Hilinenud ejakulatsioon, seksuaalne düsfunktsioon Harv Amenorröa, rindade valu, eritis rindadest, düsmenorröa, rindade

hüpertroofia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Väsimus, perifeersed tursed, joobetunne, tursed, ebanormaalne

kõnnak Aeg-ajalt Asteenia, kukkumine, janu, pitsitustunne rinnus Harv Valu tõttu ägenev anasarka, püreksia, kangestus Uuringud Sage Kehakaalu tõus Aeg-ajalt Alaniinaminotransferaasi tõus, kreatiinfosfokinaasi tõus veres,

aspartaataminotransferaasi tõus, trombotsüütide arvu vähenemine Harv Glükoosisisalduse tõus veres, kreatiniini tõus veres,

kaaliumisisalduse langus veres, kehakaalu langus, leukotsüütide arvu vähenemine

4.9 Üleannustamine Kuni 15 g üleannuste korral ei täheldatud ootamatuid kõrvaltoimeid. Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1). 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiavastased ravimid, ATC-kood: N03A (ettepanek) Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA) analoog ((S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape). Toimemehhanism Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin), olles tugev [3H]-gabapentiini asendaja. Kliiniline kogemus Neuropaatiline valu Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia ja herpesejärgse neuralgia uuringutes. Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.

7

Pregabaliini on uuritud 9 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda päevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda päevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased. Kuni 13 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel. Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 45% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 43% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 54% pregabaliiniga ja 16% platseeboga ravitud patsientidel. Epilepsia Pregabaliini on uuritud 3 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega kaks korda päevas (BID) või kolm korda päevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased. Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist. 5.2 Farmakokineetilised omadused Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane. Imendumine Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsiv staadium 24...48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb umbes 25...30% ja tmax pikeneb umbes kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele. Jaotuvus Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel umbes 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega. Metabolism Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin umbes 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantsiomeeri ratsemiseerumist R-enantsiomeeriks. Eliminatsioon Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus). Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 Tabel 1).

8

Lineaarsus/mittelineaarsus Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (<20%). Korduvate annuste farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu prgabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik. Farmakokineetika eri patsientide rühmades Sugu Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas. Neerukahjustus Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon umbes 50%) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 Tabel 1). Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel määral. Eakad patsiendid (vanuses üle 65 aasta) Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniinikliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2 Tabel 1). 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel. Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni >2 korda. In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline. Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega

9

seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel. Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Neurokäitumuslikke ja kognitiivseid toimeid täheldati noortel rottidel 1...2 nädalat pärast ekspositsiooni, mis ületas inimese raviekspositsiooni >2 korda (akustiline ehmatusvastus) või >5 korda (õppimine/mälu). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis talk Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) naatriumlaurüülsulfaat kolloidne veevaba ränidioksiid puhastatud vesi Trükivärv: šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool kaaliumhüdroksiid 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56 või 84 kõvakapslit. PVC/alumiinium ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend, mis sisaldab 100 x 1 kõvakapslit. Kõiki pakendi suurusi ei turustata. 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.

10

7. MÜÜGILOA HOIDJA Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik 8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

11

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 50 mg kapsel: valge kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 50”. Keha on lisaks tähistatud musta ribaga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

12




(ml/min)


Algannus (mg/ööpäevas

)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)



25 100 Ühekordne annus+ TID = Annus jagatud kolmeks BID = Annus jagatud kaheks QD = Üks annus ööpäevas *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2). Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses 12...17 aastat) Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 12-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud. Kasutamist lastel ei soovitata (vt lõik 5.3) Kasutamine eakatel patsientidel (vanuses üle 65 aasta) Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt Neerukahjustusega patsiendid). 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.




13

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid. Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega. Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (<2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega. Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile. Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat. Pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei avaldanud hingamisele kliiniliselt olulist mõju. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele. Pregabaliin võib võimendada etanooli ja lorasepaami toimet. Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid. 4.6 Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed pregabaliini kasutamisest rasedatel naistel. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Lyrica’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas pregabaliin eritub inimese rinnapiima, kuid rottidel eritub pregabaliin piima. Seetõttu ei soovitata pregabaliinravi ajal last imetada. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Lyrica võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid. 4.8 Kõrvaltoimed Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 9000 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5000 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega. Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 13% pregabaliini saanud

14

patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus. Alltoodud tabelis on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage >1/10 sage >1/100, <1/10 aeg-ajalt >1/1000, <1/100 ja harv <1/1000) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil. Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega. Organsüsteem Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Isu suurenemine Aeg-ajalt Isutus Harv Hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage Eufooriline tuju, segasus, libiido langus, ärritatavus Aeg-ajalt Depersonaliseerumine, anorgasmia, rahutus, depressioon,











15









16


17


18

seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel. Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Neurokäitumuslikke ja kognitiivseid toimeid täheldati noortel rottidel 1...2 nädalat pärast ekspositsiooni, mis ületas inimese raviekspositsiooni >2 korda (akustiline ehmatusvastus) või >5 korda (õppimine/mälu). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis talk Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) naatriumlaurüülsulfaat kolloidne veevaba ränidioksiid puhastatud vesi Trükivärv: šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool kaaliumhüdroksiid 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56 või 84 kõvakapslit. PVC/alumiinium ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend, mis sisaldab 100 x 1 kõvakapslit. Kõiki pakendi suurusi ei turustata. 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.

19


20

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 75 mg kapsel: valge ja oranž kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 75”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

21




(ml/min)



)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)







22


23












24









25


26


27

seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel. Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Neurokäitumuslikke ja kognitiivseid toimeid täheldati noortel rottidel 1...2 nädalat pärast ekspositsiooni, mis ületas inimese raviekspositsiooni >2 korda (akustiline ehmatusvastus) või >5 korda (õppimine/mälu). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis talk Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) naatriumlaurüülsulfaat kolloidne veevaba ränidioksiid punane raudoksiid (E172) puhastatud vesi Trükivärv: šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool kaaliumhüdroksiid 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14 või 56 kõvakapslit. PVC/alumiinium ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend, mis sisaldab 100 x 1 kõvakapslit. Kõiki pakendi suurusi ei turustata. 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.

28


29

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 100 mg kapsel: oranž kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 100”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150 ... 600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

30




(ml/min)



)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)







31


32












33









34


35


36


37


38

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 150 mg kapsel: valge kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 150”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

39




(ml/min)



)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)







40


41












42









43


44


45

seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel. Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Neurokäitumuslikke ja kognitiivseid toimeid täheldati noortel rottidel 1...2 nädalat pärast ekspositsiooni, mis ületas inimese raviekspositsiooni >2 korda (akustiline ehmatusvastus) või >5 korda (õppimine/mälu). 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis talk Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) naatriumlaurüülsulfaat kolloidne veevaba ränidioksiid puhastatud vesi Trükivärv: šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool kaaliumhüdroksiid 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav. 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu PVC/alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14 või 56 kõvakapslit. PVC/alumiinium ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend, mis sisaldab 100 x 1 kõvakapslit. Kõiki pakendi suurusi ei turustata. 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.

46


47

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 200 mg kapsel: heleoranž kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 200”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

48




(ml/min)



)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)







49


50












51









52


53


54


55


56

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 300 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini. Abiained, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid 300 mg kapsel: valge ja oranž kõva želatiinkapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “Pfizer” ja kehal “PGN 300”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neuropaatiline valu Lyrica on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Epilepsia Lyrica on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lyrica võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Neuropaatiline valu Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Epilepsia Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas. Pregabaliinravi katkestamine Kui pregabaliinravi on neuropaatilise valu või epilepsia korral vaja katkestada, soovitatakse seda vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale teha järk-järgult minimaalselt ühe nädala jooksul. Neerukahjustusega patsiendid Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni

57




(ml/min)



)

Maksimaalne annus

(mg/ööpäevas)







58


59

patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus. Alltoodud tabelis on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage >1/10 sage >1/100, <1/10 aeg-ajalt >1/1000, <1/100 ja harv <1/1000) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil. Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavatetarvitatavate ravimitega. Organsüsteem Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Isu suurenemine Aeg-ajalt Isutus Harv Hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage Eufooriline tuju, segasus, libiido langus, ärritatavus Aeg-ajalt Depersonaliseerumine, anorgasmia, rahutus, depressioon,











60









61


62


63


64


65

LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

66

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Retseptiravim. • MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.

67

LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

68

A. PAKENDI MÄRGISTUS

69

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blisterpakend (14, 21, 56 ja 84) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 25 mg kõvakapslite jaoks 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 25 mg kõvakapslid Pregabaliin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 25 mg pregabaliini. 3. ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudseks kasutamiseks. Enne kasutamist lugege infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

70

Säilitada originaalpakendis. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/0/00/000/000 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND

71

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakend (14, 21, 56 ja 84) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 25 mg kõvakapslite jaoks 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 25 mg kõvakapslid Pregabaliin 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Ltd (Müügiloa hoidja logona) 3. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: { KK/AAAA} 4. PARTII NUMBER Partii nr:

72

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blisterpakend (14, 21, 56 ja 84) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 50 mg kõvakapslite jaoks 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 50 mg kõvakapslid Pregabaliin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg pregabaliini. 3. ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudseks kasutamiseks. Enne kasutamist lugege infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

73

Säilitada originaalpakendis. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/0/00/000/000 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND

74

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakend (14, 21, 56 ja 84) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 50 mg kõvakapslite jaoks 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 50 mg kõvakapslid Pregabaliin 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Ltd (Müügiloa hoidja logona) 3. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: { KK/AAAA} 4. PARTII NUMBER Partii nr:

75

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blisterpakend (14 ja 56) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 75 mg kõvakapslite jaoks 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 75 mg kõvakapslid Pregabaliin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 75 mg pregabaliini. 3. ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudseks kasutamiseks. Enne kasutamist lugege infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada originaalpakendis.

76

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/0/00/000/000 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND

77

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakend (14 ja 56) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 75 mg kõvakapslite jaoks 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LYRICA 75 mg kõvakapslid Pregabaliin 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Ltd (Müügiloa hoidja logona) 3. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: { KK/AAAA} 4. PARTII NUMBER Partii nr:

78



79


80


81



82


83


84



85


86


87



88


89


90

B. PAKENDI INFOLEHT

91

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 25 mg kõvakapslid pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel sisaldab 25 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade valgete želatiinkapslitena annuses 25 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 25. LYRICA on müügil viie eri suurusega pakendis: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik viis pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

92

Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

93

3. KUIDAS LYRICA’t KASUTADA Kasutage LYRICA’t alati täpselt arsti ettekirjutise järgi. Kui te pole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse. Perifeerne neuropaatiline valu või epilepsia: Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras. Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas. Teie arst võib määrata LYRICA’t sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate LYRICA’t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel. Kui võtate LYRICA’t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärastlõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel. Kui teile tundub, et LYRICA toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit. Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta LYRICA’t tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega. Neelake kapsel koos veega tervelt alla. Jätkake LYRICA võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada. Ravimi ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada. Kui te võtate LYRICA’t rohkem kui ette nähtud: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp LYRICA kapslitega endaga kaasa. Kui te unustate LYRICA’t võtta: On tähtis, et võtaksite LYRICA kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel aja, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Toimed, mis tekivad pärast ravimi LYRICA kasutamise lõpetamist: Ärge lõpetage LYRICA kasutamist, kui arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka LYRICA põhjustada kõrvaltoimeid. Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul kümne kohta, on järgmised:

• Pearinglus ja väsimus

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul saja kohta, on järgmised:

94

• Isu suurenemine • Ülendatud meeleolu, segasus, seksuaalse huvi muutused, ärrituvus • Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, treemor, kõnehäired, torkimistunne • Hägune nägemine, kahekordne nägemine • Peapööritus (vertiigo) • Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus • Erektsioonihäired • Jäsemete tursed, joobetunne, ebanormaalne kõnnak • Kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul tuhande kohta, on järgmised:

• Isutus • Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, unetuse

süvenemine, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia.

• Mõtlemisraskused, tuimus, silmade ebanormaalne liikumine, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, minestamine

• Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad • Pulsisageduse tõus • Nahaõhetus, kuumad hood • Hingamisraskused, nina kuivus • Turses kõht, suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus • Higistamine, nahalööve • Lihastõmblused, liigeste turse, lihaskrambid, lihasvalu, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu,

lihasjäikus • Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus, uriini koguse vähenemine • Nõrkus, kukkumine, janu, pitsitustunne rinnus

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel isikul tuhande kohta, on järgmised:

• Madal vererõhk, käte ja jalgade külmus, kõrge vererõhk • Köha, kinnine nina • Lihaskahjustus • Valu rinnus, menstruatsiooni katkestused • Kõrge veresuhkur • Kõrgenenud helitundlikkus • Südame rütmihäired

Kui mõni mainitud kõrvaltoimetest püsib või häirib teid, või kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit. 5. LYRICA SÄILITAMINE Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Hoida originaalpakendis. Ravim ei vaja spetsiaalseid säilitamistingimusi. Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

95

6. LISAINFO Käesolevas infolehes toodud teave kehtib ainult LYRICA kapslite kohta. Küsimuste tekkimisel pöörduge oma arsti või apteekri poole. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

96

23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}

97

PAKENDI INFOLEHT


neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 50 mg kõvakapslid pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel sisaldab 50 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade valgete želatiinkapslitena annuses 50 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 50. Kapsli keha on tähistatud musta ribaga. LYRICA on müügil viie eri suurusega pakendis: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik viis pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

98

Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

99




100










Kui mõni mainitud kõrvaltoimetest püsib või häirib teid, või kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit. 5 LYRICA SÄILITAMINE Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Hoida originaalpakendis. Ravim ei vaja spetsiaalseid säilitamistingimusi. Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

101















France Pfizer


102















103

PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 75 mg kõvakapslid pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel sisaldab 75 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi), punast raudoksiidi (E172) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade valgete/oranzide želatiinkapslitena annuses 75 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 75. LYRICA on müügil kolme eri suurusega pakendis: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik kolm pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia

104

raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega. 3. KUIDAS LYRICA’t KASUTADA

105

Kasutage LYRICA’t alati täpselt arsti ettekirjutise järgi. Kui te pole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile sobiva annuse. Perifeerne neuropaatiline valu või epilepsia: Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras. Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas. Teie arst võib määrata LYRICA’t sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate LYRICA’t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel. Kui võtate LYRICA’t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärastlõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel. Kui teile tundub, et LYRICA toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit. Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta LYRICA’t tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega. Neelake kapsel koos veega tervelt alla. Jätkake LYRICA võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada. Ravimi ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada. Kui te võtate LYRICA’t rohkem kui ette nähtud: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp LYRICA kapslitega endaga kaasa. Kui te unustate LYRICA’t võtta: On tähtis, et võtaksite LYRICA kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel aja, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Toimed, mis tekivad pärast ravimi LYRICA kasutamise lõpetamist: Ärge lõpetage LYRICA kasutamist, kui arst ei ole käskinud seda teha. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka LYRICA põhjustada kõrvaltoimeid. Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul kümne kohta, on järgmised:



• Isu suurenemine • Ülendatud meeleolu, segasus, seksuaalse huvi muutused, ärrituvus

106

• Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, treemor, kõnehäired, torkimistunne • Hägune nägemine, kahekordne nägemine • Peapööritus (vertiigo) • Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus • Erektsioonihäired • Jäsemete tursed, joobetunne, ebanormaalne kõnnak • Kehakaalu suurenemine










107















France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo

108

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500













109


neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 100 mg kõvakapslid Pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel 100 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi), punast raudoksiidi (E172) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade oranzide želatiinkapslitena annuses 100 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 100. LYRICA on müügil kolme eri suurusega pakendis: 21 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik kolm pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia

110

raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICAt ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega. 3. KUIDAS LYRICA’t KASUTADA

111





112











113

















114

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500













115


neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 150 mg kõvakapslid pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel sisaldab 150 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade valgete želatiinkapslitena annuses 150 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 150. LYRICA on müügil kolme eri suurusega pakendis: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik kolm pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia

116

raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICAt ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada, sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega. 3. KUIDAS LYRICA’t KASUTADA

117





118











119

















120

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500













121

PAKENDI INFOLEHT


neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 200 mg kõvakapslid pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel sisaldab 200 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi), punast raudoksiidi (E172) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade heleoranžide želatiinkapslitena annuses 200 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 200. LYRICA on müügil kolme eri suurusega pakendis: 21 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik kolm pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

122

Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada , sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

123




124











125















France Pfizer


126















127

PAKENDI INFOLEHT


neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on LYRICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LYRICA kasutamist 3. Kuidas LYRICAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 LYRICA säilitamine 6. Lisainfo LYRICA 300 mg kõvakapslid Pregabaliin Toimeaine on pregabaliin. Üks kapsel sisaldab 300 mg pregabaliini. Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi), punast raudoksiidi (E172) ja vesi. Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Saksamaa. 1. MIS RAVIM ON LYRICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LYRICA on müügil kõvade valgete/oranžide želatiinkapslitena annuses 300 mg, mille peal on musta trükivärviga tähis Pfizer ja kehal PGN 300. LYRICA on müügil kolme eri suurusega pakendis: 14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakendites. Kõik kolm pakendit on valmistatud PVC-st alumiiniumfooliumist põhjaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. LYRICA kuulub epilepsia ja neuropaatilise valu raviks kasutatavate ravimite rühma. Perifeerne neuropaatiline valu: LYRICA't kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbivõi herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti. Pregabaliini ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

128

Epilepsia: LYRICA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile LYRICA epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate LYRICA’t võtma lisaks senisele ravile. LYRICA ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYRICA KASUTAMIST Ärge võtke LYRICA’t: - kui te olete ülitundlik pregabaliini või LYRICA mõne koostisosa suhtes. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LYRICA: LYRICA’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega. Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid. LYRICA võtmine koos toidu ja joogiga: LYRICA kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. LYRICA ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus LYRICAt ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte LYRICA ravi ajal rasedaks, arvate, et olete rase või kavatsete rasedaks jääda, võtke kohe ühendust arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamine LYRICA ravi ajal ei soovitata last imetada , sest ei ole teada, kas LYRICA eritub rinnapiima. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: LYRICA võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegelda. Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga. Kasutamine koos teiste ravimitega: Enne mis tahes uue ravimi kasutamist koos LYRICA’ga pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. LYRICA ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui LYRICA’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: Oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina), Lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks). LYRICA’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

129




130











131








Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00







France Pfizer


132















Documents

LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE · tunnetuse muutused, perifeerse nägemise kadu, strabism, nägemise eredus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Harv Hüperakuusia Südame