Le Biotecnologie e le Scienze della Vita Le Biotecnologie e le Scienze della Vita per la promozione della salute.per la promozione della salute.

Roma, 22 maggioRoma, 22 maggio 20072007

Il Progetto Innovativo: Il Progetto Innovativo: ““Nuove tecnologie per le Scienze della VitaNuove tecnologie per le Scienze della Vita””

Prof. Leonardo SantiProf. Leonardo SantiPresidentePresidente

Comitato Nazionale per la Biosicurezza,Comitato Nazionale per la Biosicurezza,le Biotecnologie e le Scienze della Vitale Biotecnologie e le Scienze della VitaPresidenza del Consiglio dei MinistriPresidenza del Consiglio dei Ministri

2000

Summit diLisbona

UE: l’economiabasata sullaconoscenzapiu’ competitivaentro il 2010

Summit diStoccolma

Riconosciuto ilpotenziale dellebiotecnologieper la cmpetitivita’dell’Europa

Successopolitico a livelloUENecessarioadottarestrategienazionali!

Rilancio degliobbiettivi diLisbona:

Un Partenariato

per la Crescita e l’Impiego;

Ricerca ed innovazionesono chiave

Biotecnologieincluse!

20052001 2002 2010

Agenda di Lisbona

StrategiaEuropea per le Scienze dellaVita e le Biotecnologie

Biotech: parte dell’Agenda di Lisbona

Interventi di EuropaBio- Commissari Europei

- Stati Membri

Intervento diEuropaBio

- Commissari Europei- Stati Membri

Intervento di EuropaBio- Stati Membri

Europa e Biotech per la salute

Fatti

I medicinali biotech rappresentano 20% deimedicinali oggi sul mercato e 50% di quelli in fase di sperimentazioni clinica

Piu’ di 250 millioni di pazienti hanno trattobeneficio da medicinali biotech approvati e disponibili sul mercato

Sono 324 i nuovi medicinali e vaccini biotech in sviluppo per trovare soluzioni a 150 malattie.

Europa e Biotech per la salute

Trovare risposte laddove non ce n’erano in precedenza

Trattamenti sempre piu’ adatti a singolipazienti/gruppi di pazienti

Aumentare la prevenzione e migliorare la diagnosi delle malattie.

Potenzialita’

StrategiaStrategia EuropeaEuropea eeBiotechBiotech perper la la salutesalute

Risultati ad oggi

Regolamento UE sui Medicinal Orfani

Revisione del quadro normativo farmaceutico

Proposta di Regolamento per TerapieAvanzate

Ufficio dedicato alle PMI in seno all’EMEA

Leadership politico Leadership politico dada parteparte deglidegli StatiStati MembriMembrinellnell’’adozioneadozione didi StrategieStrategie nazionalinazionali per lo per lo svilupposviluppo delledellebiotecnologiebiotecnologie e.g. Italiae.g. Italia

CoerenzaCoerenza deidei quadriquadri normativinormativi UE e UE e frafra StatiStati MembriMembriNormative Normative trasparentitrasparenti, , funzionalifunzionali e e basatebasate sullasulla scienzascienza chechecontribuiscanocontribuiscano ad ad atrarreatrarre investimentiinvestimenti e e promuoverepromuovere ll’’accessoaccesso al al mercatomercato

RECEPIRE LA STRATEGIA UERECEPIRE LA STRATEGIA UE

Portare i frutti della ricerca sul mercato

ConclusioneConclusione: : soluzionisoluzioni

Biologia e medicina del 21Biologia e medicina del 21°° secolosecolo““Systems Systems BiologyBiology””

I principi della definizione dellI principi della definizione dell’’ordine e della complessitordine e della complessitàà biologicabiologicaMappatura del contenuto informativo dei percorsi e network Mappatura del contenuto informativo dei percorsi e network

biologici biologici

biotecnologia biotecnologia NuoveNuovee systemse systems CapacitCapacitàà di analisi di analisi biologybiology

Esteso scale computingEsteso scale computing

““BIG BIOLOGYBIG BIOLOGY””InterdisciplinarietInterdisciplinarietàà, consistenti , consistenti datasetsdatasets, , informationinformation--

basedbased Infrastrutture, Infrastrutture, investmentiinvestmenti e formazionee formazione

Funzionedel gene

Gene/Ambiente

Genomica

Post-genomica

Organismo modello

Studi su popolazione

CancroCardiache Mentali

Nuove tecnologiemediche

Fattori sociali epolitici

Dai Geni alla salute

Top ten big killer

CancroCancroCardiopatieCardiopatieDiabeteDiabeteInfezioni epidermicheInfezioni epidermichePatologie S.N.CPatologie S.N.CDepressioneDepressioneMalattie geneticheMalattie geneticheMalattie rareMalattie rareMalattie della povertMalattie della povertààMalattie da cause ambientaliMalattie da cause ambientali

Le nuove frontiereLe nuove frontiereNuovi farmaciNuovi farmaciGenomica funzionaleGenomica funzionaleRiparazione proteine alterateRiparazione proteine alterateNanotecnologieNanotecnologieBioinformaticaBioinformaticaRadiologia Radiologia interventisticainterventisticaRoboticaRoboticaCure personalizzateCure personalizzateConoscenza patrimonio geneticoConoscenza patrimonio geneticoRapporto medicoRapporto medico--pazientepazienteIngegneria Genetica in laboratoriIngegneria Genetica in laboratori

predittivitpredittivitàà/diagnostica /diagnostica

stato della malattia stato della malattia

Controllo della Controllo della progressione progressione

o delle recidiveo delle recidive

Ruolo sentinella Biomarkers per

specificità di malattia

Controllo della Controllo della Prevedere la Prevedere la qualitqualitàà deldel risposta al risposta al trattamento trattamento trattamentotrattamento

Verifica dellVerifica dell’’efficaciaefficaciadel trattamentodel trattamento

Le promesse della GenomicaIncremento del processo di scoperta dei farmaciIncremento del processo di scoperta dei farmaci-- Nuovi Nuovi targetstargets (recettori orfani)(recettori orfani)-- Medicine con attivitMedicine con attivitàà pipiùù finalizzatafinalizzata-- Disegno dei farmaci (tossicologia molecolare)Disegno dei farmaci (tossicologia molecolare)

Un piUn piùù veloce Processo di sviluppoveloce Processo di sviluppo-- Selezione dei pazientiSelezione dei pazienti-- Reazione dei pazienti alla terapiaReazione dei pazienti alla terapia

Gruppo piGruppo piùù consistente di pazienticonsistente di pazientiMaggiore aspettativa di successoMaggiore aspettativa di successoRiduzione del Riduzione del time time toto marketmarketAttivitAttivitàà maggiormente finalizzata al mercato maggiormente finalizzata al mercato

Le sfide dellLe sfide dell’’attuale ricerca attuale ricerca postpost--genomicagenomica

Genomica funzionale:Genomica funzionale: quanti sono, quali sono, a quanti sono, quali sono, a cosa servono e come funzionano i cosa servono e come funzionano i genigeni? Definizione ? Definizione delle basi molecolari delldelle basi molecolari dell’’individualitindividualitàà biologica biologica ((SNPSSNPS) e delle differenze tra specie () e delle differenze tra specie (genomica genomica comparatacomparata).).

Proteomica:Proteomica: il catalogo delle il catalogo delle proteineproteine presenti in presenti in una singola cellula o in un singolo organismo.una singola cellula o in un singolo organismo.

Proteomica funzionale:Proteomica funzionale: rapporti rapporti struttura/funzionestruttura/funzione delle proteine in correlazione con delle proteine in correlazione con le sequenze geniche.le sequenze geniche.

Quanti farmaci biotecnologici sono in Quanti farmaci biotecnologici sono in commerciocommercio

Sviluppo delle ricerche sui farmaci:Sviluppo delle ricerche sui farmaci:

Farmacogenetica:Farmacogenetica: studio nella variabilitstudio nella variabilitàà nelle risposte nelle risposte individuali ai farmaci per fattori individuali ai farmaci per fattori geneticigenetici

Farmacogenomica:Farmacogenomica: applicazione delle informazioni applicazione delle informazioni farmacogenetichefarmacogenetiche allo sviluppo di allo sviluppo di nuove entitnuove entitàà farmacologichefarmacologiche..GenotipizzazioneGenotipizzazione individualeindividuale--Carta Carta dd’’identitidentitàà genetica?genetica?

PRESIDENZA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI DEL CONSIGLIO DEI MINISTRIMINISTRI

Comitato Nazionale Comitato Nazionale per la Biosicurezza , le Biotecnologie per la Biosicurezza , le Biotecnologie

e le Scienze della Vitae le Scienze della Vita(D.P.C.M 19 Marzo 2007)(D.P.C.M 19 Marzo 2007)

ComposizioneComposizionePresidentePresidente

Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero dellMinistero dell’’Ambiente e della Tutela del TerritorioAmbiente e della Tutela del TerritorioMinistero del Lavoro e delle Politiche SocialiMinistero del Lavoro e delle Politiche SocialiMinistero delle AttivitMinistero delle Attivitàà ProduttiveProduttiveMinistero delle Politiche Agricole e ForestaliMinistero delle Politiche Agricole e ForestaliMinistero dellMinistero dell’’Istruzione dellIstruzione dell’’UniversitUniversitàà e della Ricerca e della Ricerca Ministero degli Affari EsteriMinistero degli Affari EsteriMinistero per le Politiche ComunitarieMinistero per le Politiche ComunitarieMinistero per lMinistero per l’’innovazione e le Tecnologieinnovazione e le TecnologieEnte Nazionale per le nuove tecnologie, lEnte Nazionale per le nuove tecnologie, l’’Energia e lEnergia e l’’Ambiente Ambiente (ENEA)(ENEA)Consiglio Nazionale per le Ricerche (CNR)Consiglio Nazionale per le Ricerche (CNR)AssobiotechAssobiotechConsiglio Nazionale dei Consumatori e degli UtentiConsiglio Nazionale dei Consumatori e degli Utenti

Composizione

Esperti in:

•Ecologia Farmacologica

•Agronomia

•Biotecnologie Vegetali

•Ingegneria Chimica

•Biologia Molecolare

•Medicina del Lavoro

•Microbiologia

•Igiene

Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le BiotecnologieBiotecnologie

FunzioniFunzioniValutare rischi da impiego agenti biologici;Valutare rischi da impiego agenti biologici;Elaborare criteri per definizione norme di sicurezza;Elaborare criteri per definizione norme di sicurezza;Collaborare allCollaborare all’’elaborazione norme di recepimento direttive UE;elaborazione norme di recepimento direttive UE;Assicurare il coordinamento, lAssicurare il coordinamento, l’’armonizzazione e larmonizzazione e l’’integrazione integrazione di programmi, iniziative e attivitdi programmi, iniziative e attivitàà di ministeri, enti, organismi;di ministeri, enti, organismi;Coordinare iniziative di collegamento con le attivitCoordinare iniziative di collegamento con le attivitàà comunitarie;comunitarie;Elaborare il quadro conoscitivo dei programmi, iniziative ed Elaborare il quadro conoscitivo dei programmi, iniziative ed attivitattivitàà svolte da ministeri,enti e organismi;svolte da ministeri,enti e organismi;Promuovere e organizzare convegni e seminari;Promuovere e organizzare convegni e seminari;Prevedere e valicare la raccolta dati sulle biotecnologie;Prevedere e valicare la raccolta dati sulle biotecnologie;Presentare annualmente al Presidente del Consiglio un Presentare annualmente al Presidente del Consiglio un rapporto sullo stato delle biotecnologie in Italia.rapporto sullo stato delle biotecnologie in Italia.

Osservatorio Nazionale Osservatorio Nazionale reso operativoreso operativo con DPCM del 14.11.01con DPCM del 14.11.01

Tre fasi attuative: Tre fasi attuative:

a)a) prima mappatura delle strutture nazionali ed europee in prima mappatura delle strutture nazionali ed europee in base a dati gibase a dati giàà disponibili per iniziative assunte da disponibili per iniziative assunte da Istituzioni varie (Istituzioni varie (IPIIPI--FarmindustriaFarmindustria--OsservatorioOsservatorio per la per la chimicachimica-- assobiotechassobiotech o Regioni (Lombardia, Piemonte, o Regioni (Lombardia, Piemonte, Toscana, Puglia ecc.)Toscana, Puglia ecc.)

b)b) Rete telematica permanente per inserimento, Rete telematica permanente per inserimento, elaborazione e fruizione datielaborazione e fruizione dati

c)c) Verifica in loco tramite strutture regionali (interviste Verifica in loco tramite strutture regionali (interviste porta a porta)porta a porta)

d)d) Partecipazione messa a punto sito web europeo.Partecipazione messa a punto sito web europeo.

Presidenza del Consiglio dei MinistriPresidenza del Consiglio dei MinistriComitato Nazionale per la Biosicurezza e le BiotecnologieComitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie

Linee nazionali di sviluppo delle biotecnologieLinee nazionali di sviluppo delle biotecnologie

Task force in ambito CNBB costituita con decreto PCM e Task force in ambito CNBB costituita con decreto PCM e composta da rappresentanti dello stesso Comitato, dei composta da rappresentanti dello stesso Comitato, dei Ministeri, della Conferenza dei Presidenti delle Regioni, di Ministeri, della Conferenza dei Presidenti delle Regioni, di Sviluppo ItaliaSviluppo ItaliaPrioritPrioritàà tematichetematicheNodo centrale, nodi territoriali e coordinamento in reteNodo centrale, nodi territoriali e coordinamento in reteInterazione rete nazionale Interazione rete nazionale rete europearete europeaPartecipazione Web europeo biotecnologiePartecipazione Web europeo biotecnologie

Indice

Obiettivi

Quadro di riferimento nazionale

Linee guida

Sviluppare la ricerca industrialeFavorire il trasferimento tecnologicoStimolare la creazione e lo sviluppo dell’impresa biotechAttivare strumenti di finanza innovativaPromuovere l’internazionalizzazione Migliorare la governance

Prossimi passi

ObiettiviIl settore italiano delle biotecnologie sta vivendo una fase di crescita, stimolata anche dall’intervento pubblico a livello centrale e territoriale.

L’azione pubblica tuttavia risulta frammentata e non inserita in un quadro di sviluppo unitario.

Le linee guida rappresentano un primo tentativo per delineare una strategia organica ed integrata per lo sviluppo delle biotecnologie in Italia in sintonia con le prioritàdella Commissione Europea e della situazione attuale e prospettica del nostro Paese.

Impresebiotech

Policy Makers

• Commissione Europea• MAP• MIUR• Ministero della Salute• MIPAF • DIT• Regioni• Enti locali

Sistema della ricerca

• Università• Centri di ricerca pubblici• Centri di ricerca privati

• Associazioni imprenditoriali(Assobiotec, Farmindustria)

Strutture di sostegno imprese

• Camere di Commercio

Centri per l’innovazione

• Parchi scientifici e tecnologici• BIC• ILO e TTO Universitari• Centri servizi

Sistema finanziario

• Istituti di credito• Venture Capitalists• Business Angels

Agenzie per lo sviluppo

• ICE• IPI• Sviluppo Italia• Agenzie regionali

Le linee guida sono state elaborate dal CNBB in collaborazione con la task force Biotech istituita dal MAP e con il Gruppo delle Regioni sulle biotecnologie e tenendo conto dei suggerimenti dei principali stakeholder del settore.

Quadro di riferimento nazionale

L’atout principale del sistema biotech Italiano è la presenza di centri di eccellenza scientifica riconosciuti a livello internazionale nei settori delle biotecnologie per la salute, le agro-biotecnologie e le biotecnologie industriali.

Un altro elemento di forza è rappresentato da un’offerta formativa accademica di alta qualitàche sostiene ed alimenta la base scientifica del nostro Paese

L’industria biotech, nata recentemente, registra elevati tassi di crescita in linea con quello di altri Paesi avanzati soprattutto nei settori delle redbiotech e delle white biotech.

Nonostante questi segnali incoraggianti, il peso dell’industria in termini di fatturato e numero di addetti non è commisurato a quello di altri Paesi industrializzati.

Sviluppare la ricerca industriale

Concentrare le scarse risorse disponibili sulle aree tecnologiche ritenute strategiche per lo sviluppo del Paese, quali le biotecnologie.

Favorire la creazione di partnership pubblico-privato tra ricerca, finanza ed industria intorno a programmi finalizzati di ampio respiro e di rilevante massa critica.

Le aree di ricerca applicata da valorizzare riguardano le biotecnologie per la salute e le biotecnologie industriali ad alta accettabilitàsociale. Occorre inoltre rilanciare la ricerca e lo sviluppo nel settore delle agro-biotecnologie.

Il modello di programmazione partecipata delle piattaforme tecnologiche europee rappresenta un ottimo esempio da seguire per l’individuazione e la selezione dei programmi da finanziare.

Stimolare la creazione e lo sviluppo dell’impresabiotech

Introdurre meccanismi di sostegno alle imprese di recente costituzione(meno di otto anni) che investono il 15% delle loro spese in attività di R&S, quali la riduzione degli oneri sociali e delle imposte sugli immobili e sui redditi.

Estendere gli incentivi per lo sviluppo produttivo, finora riservati alla costruzione e all’adeguamento di impianti anche agli investimenti immateriali (spese per il personale addetto alla ricerca).

Facilitare i processi di networking e clustering tra operatori pubblici e privati per creare la massa critica necessaria per competere e collaborare con altri cluster biotech europei.

Orientare la spesa pubblica verso le soluzioni in grado di offrire ai cittadini prodotti/servizi con standard qualitativi più elevati e di premiare le aziende più innovative (p.e. con la determinazione di un premium price per i farmaci innovativi).

Adottare meccanismi di regolamentazione che favoriscano la diffusione di prodotti basati su tecnologie innovative sul modello dalla fast track procedure che consente una via preferenziale al mercato dei farmaci destinati a curare malattie rare.

•In generale i clusters sono considerati come elementodi positività per la crescita di sistemi industriali innovativia livello locale.• Spesso però la dimensione di piccoli cluster regionalinon è sufficiente a garantire da un latol’”autosostentamento” e dall’altro la massa critica diattività• Le Meta Regioni ed i MetaCluster possono essere lo strumento per compensare le carenze dimensionaliattraverso l’identificazione e lo sfruttamento delle sinergie

I cluster

Per cluster si definisce "una concentrazione geografica di imprese collegate tra di loro, fornitori specializzati, erogatori di servizi, imprese appartenenti a settori collegati ed istituzioni connesse (ad esempio università, enti di normazione, associazioni di categoria) in campi particolari, che competono e cooperano”* .

*M. Porter, The Competitive Advantage of Nations, The Free Press, 1998

La definizione di cluster

•Attività di Analisi socio economica a livello multiregionale

•Attività di Trasferimento tecnologico: identificazione strumenti comuni ed esperienze realizzate a livello regionale, ecc.

•Incubazione d'impresa: strutturazione fondi seed capital multiregionali, condivisione metodologie, realizzazione servizi comuni di supporto comuni

•Marketing territoriale: strutturazione documentazione e materiale condiviso (Cluster Nord-ovest con effetto “massa critica”), condivisione network internazionali, azioni promozionali comuni, ecc.

•Ricerca: identificazione piattaforme tecnologiche comuni, messa in retecompetenze centri di ricerca-università, azioni di scouting comuni, partecipazione comune a progetti EU, mobilità ricercatori, reti ricerca clinica,ecc.

•Governance: istituzioni tavoli di lavoro multiregionali tra i temi sopracitati.

Sfruttare le sinergie esistenti nel rispetto delle singole specificità

Le possibili aree di interesse

““Dalle dichiarazioni programmatiche del Presidente del Dalle dichiarazioni programmatiche del Presidente del Consiglio dei Ministri On. Prof. Romano Prodi al SenatoConsiglio dei Ministri On. Prof. Romano Prodi al Senato””

““ Oggi vince chi riesce a restare sulle frontiere dellOggi vince chi riesce a restare sulle frontiere dell’’innovazione in un innovazione in un mondo al quale i progressi della scienza, della medicina, delle mondo al quale i progressi della scienza, della medicina, delle biotecnologie schiudono nuovi orizzonti e nuove speranze di vitabiotecnologie schiudono nuovi orizzonti e nuove speranze di vita ””..

““ EE’’ urgente entrare al piurgente entrare al piùù presto nei settori da cui siamo quasi presto nei settori da cui siamo quasi totalmente fuori tra cui le Scienze della Vita totalmente fuori tra cui le Scienze della Vita ””..

““ La sanitLa sanitàà non non èè solo un costo: solo un costo: èè un grande settore che occupa un grande settore che occupa centinaia di migliaia di persone qualificate, che produce tecnolcentinaia di migliaia di persone qualificate, che produce tecnologia ogia e innovazione. Finche innovazione. Finchéé continueremo a considerarla un costo, continueremo a considerarla un costo, ll’’ottica dominante resterottica dominante resteràà quella dei tagli quella dei tagli ””..

In un mondo “globale” è necessario identificaresoluzioni ai problemi di competitività dei singoliterritorii che siano basate su asset locali e siano, nelcontempo, globali da un punto di vista strategico

Uno dei modi per fare ciò è attraversol’identificazione di sinergie di rete con territoricomplementari e limitrofi con una politica di “Alleanze”

La globalitàdell’economia

Legge Finanziaria 2007Legge Finanziaria 2007Comma 841:Comma 841:Costituzione “Fondo per la competitività e lo sviluppo”presso Ministero dello Sviluppo Economico

Comma 842:Comma 842:Finanziamento di 5 progetti di innovazione industriale:

Aree tecnologiche dell’efficienza energeticaMobilità sostenibileNuove tecnologie della vitaNuove tecnologie per il Made in ItalyTecnologie innovative per beni e attività culturali.

Comma 842: Comma 842: Nomina di un responsabile per ogni progetto da parte MinisteroSviluppo Economico sentiti altri Ministeri interessati, responsabileche si avvarrà della collaborazione di Istituzioni ed enti specializzatiper definire modalità e criteri per individuare enti e imprese da

coinvolgere nel progetto nonché per stabilire azioni e responsabilitàattuative.