LAPORAN RESMI KELOMPOK

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA

Disusun oleh:

1. Dian Puspitasari (13072260A)

2. Dinar Kristanti (13072262A)

3. Dini Astuti (13072263A)

4. Domas Prasetyo Aji (13072264A)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SETIA BUDI

SURAKARTA

2010

SALEP MATA

I. TUJUAN

Mengetahui dan mengusai pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril.

II. DASAR TEORI

1. Definisi Salep Mata

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan

sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar

salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada

mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat

dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta

memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap

mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah

disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas.

Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan

dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji

sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau

campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan

mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu

aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya

sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril)

Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian

permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah

larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep

mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu :

a) Steril

b) Bebas hama/bakteri

c) Tidak mengiritasi mata

d) Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.

e) Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh

(Ansel,1989) hal 562.

2. Keuntungan dan Kelemahan

Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah

penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat

kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu

kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi

begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar

Bentuk Sediaan Farmasi)

Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar

daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu

kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata

dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington

Pharmaceutical Science, hal.1585).

3. Bahan – bahan membuatan salep mata.

Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk

larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus

memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah

(kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan

penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada

penggunaan pertama obat.

Dasar salap mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan

difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam

jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin

merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap

dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini

memungkinkan dispersi obat larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan

iritasi pada mata.

Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan

atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat

dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling.

Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik

atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang

isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit

yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk

menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam

pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL,

Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi).

4. Uji Salep Mata

a. Bahan Tambahan

Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk :

Meningkatkan stabilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang)

Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan

pengujian spesifik. Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan

akhir. Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan :

Uji akjtivitas pengawet antimikroba.

Kandungan zat aktif mikroba.

Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia.

Uji sterilitas

b. Kemasan

Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia

maupun fisika dengan sediaan salap

c. Partikel logam

Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata.

d. Kebocoran

Dipilih 10 tube salap mat, lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan

dengan kain penyerap.Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas

penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam.Tidak boleh terjadi

kobocoran pada suatu tube, maka tidak boleh lebih dari 1 tube; ulangi pengujian

dengan tambahan 20 tube salap lagi.

Pengujian memenuhi syarat jika :

Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama, atau kobocoran yang

diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. (Goeswin Agus, Sediaan

Farmasi Steril).

5. Cara penggunaan salep mata

a) Cuci tangan.

b) Buka tutup tube

c) Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahan-lahan

d) Sambil melihat ke atas, tekan sejumlah kecil salep ke dalam kelopak mata

bagian bawah (±¼-½ inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan ujung tube pada

mata, kelopak mata, jari, dll.

e) Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah ada saat di tutup.

Kadang-kadang pengaburan dapat terjadi

f) Kelopak mata yang tertutup dapat di gosok dengan jari untuk mendistribusikan

obat melaluifornix

g) Tutup kembalitube

Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.

Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ incisalep dan buang

karena mungkin terlalu kering.

Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun

Jika mempunyai lebih dari satu tube untuk salep mata, buka satu tube saja.

Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama,

tunggu skitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.

Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama

beberapa menit sebelum digunakan.

Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep di depan cermin.

6. Tinjauan Bahan

1) Kloramfenikol

Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 103,0

% C11H12N2O5 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih sampai

putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam

larutan asam lemah, mantap.

Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol

(95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P

dan dalam eter P.

2) Hidrocortison Asetat

Hidrokortison asetat mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari

102,0 % C23H32O6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian serbuk hablur, putih atau hamper putih; tidak berbau; rasa tawar,

kemudian pahit.

Kelarutan praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%) P dan

dalam kloroform P.

3) Cetyl Alkohol

Rumus molekul : C16H34O

Rumus bangun :

BM : 242,44

Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau

danrasa sedikit lunak

Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan

kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.

Titik peleburan : 45 – 52 °C

Penggunaan : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.

Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 – 5 %,

stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5%.

4) Vaselin Flalvum.

Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah;

berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur, dalam lapisan tipis

transparan, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.

Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon

disulfida, dalam kloroform dan dalam miny terpentin; larut dalam eter, dalam

heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak

larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.

Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon.

5) Paraffin Cair

Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh

dari minyak tanah.

Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih,

tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.

Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam

kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis

minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.

Penggunaan : Basis salep hidrofilik

Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%, Topical ointments

0,1 – 95 %.

6) Adeps Lanae

Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba

yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak

lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari

0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan

pengadukan.

Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali

beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas,

mudah larut dalam eter dalam kloroform.

Jarak lebur : antara 38 ° dan 44 °.

Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisa

mempengaruhi zat aktif tertentu.

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu

kamar terkendali.

III. ALAT DAN BAHAN

Alat :

In case

Cawan penguap

Kaca arloji sudip

Mortir & Stamfer

Neraca

Kasa steril

Batang pengaduk

Pot salep

Bahan :

Chloramfenicol

Hidrocortison asetat

Cetyl alcohol

Paraffin liquidum

Adeps lanae

Vaselin flavum

IV. GAMBAR ALAT

Cawan penguap Kaca arloji Batang

pengaduk

Pot salep

Corong Pinset Mortir & stamfer Lampu spirtus

Lempeng kaca

Sudip film

Oven Neraca

V. CARA KERJA

A. Salep mata Chloramfenicol

1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam.

2. Sudip dimasukan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½

jam.

3. Mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol.

4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum,

adeps lanae kemudian paraffin liquidum.

5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150°C

selama 1 jam.

6. Basis yang sudh disterilkan dan sewatu panas dikolir dalam mortar steril dan

hangat, diaduk ad dingin dan homogeny.

7. Basis dikeluarkan dari mortar pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi.

8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukan ke dalam mortar.

9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu masukan ke dalam nortar sedikit

demi sedikit sambil diaduk ad homogeny.

10. Dimasukan ke dalam pot salep steril.

B. Salep mata Hidrocortison asetat

1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam.

2. Sudip dimasukan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½

jam.

3. Mortar dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol.

4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum,

adeps lanae, cetyl alcohol kemudian paraffin liquidum.

5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150°C

selama 1 jam.

6. Basis yang sudh disterilkan dan sewatu panas dikolir dalam mortar steril dan

hangat, diaduk ad dingin dan homogeny.

7. Basis dikeluarkan dari mortar pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi.

8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukan ke dalam mortar.

9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu masukan ke dalam nortar sedikit

demi sedikit sambil diaduk ad homogeny.

10. Dimasukan ke dalam pot salep steril.

VI. PENIMBANGAN

A. Salep mata Chloroform

Basis salep

Penimbangan dilebihkan 20%= 20

100×10=2

Jumlah basis = 10+2=12 g

Bahan Perhitungan Jumlah

Chloramfenicol 1100

×10=0,1g 100 mg

Basis 10+2=12g 12 g

Paraffin liquidum 1100

×12=1,2g 1,2 g

Adep lanae 1100

×12=1,2g 1,2 g

Vaselin flavum 80100

×12=9,6 g 9,6 g

B. Salep mata Hidrocortison asetat

R/ Chloramfenicol 1%

Basis ad 10

R/ Parafil Liq 10

Adeps lanae 10

Vaselin flavum 80

R/ Hidrocortison asetat 1%

Basis ad 10

R/ Cetyl alcohol 2,5

Adeps lanae 6

Vaselin flavum 51,5

Parafil Liq ad 100

Penimbangan dilebihkan 20%= 20

100×10=2

Jumlah basis = 10+2=12 g

Bahan Perhitungan Jumlah

Chloramfenicol 1100

×10=0,1g 100 mg

Basis (10+2 )−0,1=11,9 g 11,9 g

Cetyl alkohol 2,5100

×12=0,3g 0,3 g

Adep lanae 6100

×12=0,72mg 720 mg

Vaselin flavum 51,5100

×12=6,18g 6,18 g

Paraffin liquidum 12−7,2=4,8 g 4,8 g

VII. DATA/HASIL PENGAMATAN

A. Salep mata Chloroform

Pengamatan Setelah pembuatan Setelah satu minggu

Bentuk Semi padat Semi padat

Warna Kuning Kuning

Bau Khas Khas

Homogenitas Homogeny Homogeny

Partikel asing Tidak ada Tidak ada

B. Salep mata Hidrocortison asetat

Pengamatan Setelah pembuatan Setelah satu minggu

Bentuk Semi padat Semi padat

Warna Kuning Kuning

Bau Khas Khas

Homogenitas Homogeny Homogeny

Partikel asing Tidak ada Tidak ada

VIII. PEMBAHASAN

Pada percobaan kali ini bertujuan untuk mengetahui dan menguasai

pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril, oleh karena itu hal pertama

yang harus kami lakukan adalah membuat sediaan salep mata, pada praktikum ini

kami membuat dua formula salep mata dengan zat akif dan campuran basis yang

berbeda , yakni chloroform dan hydrocortison asetat.

Walaupun berbeda zat aktif, namun prinsip pembuatan kedua salep mata

tersebut sama, keduanya harus dibuat dalam kondisi aseptis. Proses asepis sendiri

adalah proses pengolahan produk steril tanpa sterilisasi akhir. Berbeda dengan metode

sterilisasi akhir, metode aseptis merupakan proses perlindungan pasif dari

kontaminasi, oleh karena itu resiko kontaminasi metode aseptis lebih tinggi dari

metode sterilisasi akhir.

Untuk membuat kedua salep mata tersebut, hal pertama yang harus dilakukan

adalah mensterilkan semua alat yang digunakan antara lain. Cawan penguap dan pot

salep disterilkan pada suhu 115-116°C selama ½ jam; sudip dimasukan kertas

perkamen lalu disterilkan dalam uap air mengalir selama ½ jam; sedangkan mortar

dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol. Setelah mensterilkan

semua alat yang akan dipakai barulah melanjutkan proses pembuatan salep yang

semuanya dilakukan di dalam ‘in case’ untuk menghindari adanya kontaminasi.

Tahap selanjutnya adalah penimbangan basis salep, pada tahap ini berat

penimbangan dilebihkan 20%, karena setelah sterilisasi di oven selama 30 menit

dengan suhu 150°C dan kemudian dikolir dengan kasa, takut sebagian basis

menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 20%. Basis yang

digunakan adalah vaselin flavum, adeps lanae dan paraffin liq, dan untuk salep mata

hidrocortison asetat ditambah cetyl alcohol. Dalam pembuatan salep mata basis salep

yang digunakan adalah vaselin flavum bukan vaselin album karena vaselin album

adalah vaselin flavum yang diputihkan dengan proses oksidasi menggunakan asam

asetat, dan jika dalam salep mata menggunakan vaselin album kemungkinan asam

asetat yang tertinggal tadi akan menyebabkan rasa pedih di mata. Semua basis salep

tersebut ditimbang dengan urutan basis sesuai dengan konsistensinya yakni basis

salep yang semi padat ditimbang lebih dulu baru yang berbetuk cair supaya lebih

mudah dalam penimbanganya. Setelah ditimbang dan di sterilkan kemudian basis

dikolir supaya basis terbebas dari partikel asing. Setelah basis siap barulah dicampur

dengan zat aktif dan dimasukan dalam pot salep steril.

Dan setelah kedua sediaan salep mata tersebut siap kemudian dilakukan

evaluasi terhadap keduanya dalam selang waktu yang berbeda yakni sesaat setelah

sediaan jadi dan semingu setelah sediaan dibuat. Parameternya adalah homogenitas,

untuk menjamin efek obat; bentuk, bau dan warna untuk melihat apakah ada

perubahan fase; dan partikel asing untuk menjamin kenyamanan pasien. Dan dari

percobaan ini diketahui bahwa pada dua jangka waktu percobaan itu tidak terjadi

perubahan baik dalam hal bentuk yang tetap semi padat; warna, yang masih kuning;

bau yang tidak tengik; homogenitas, yang tetap homogeny; dan masih bebas dari

partikel asing. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa kedua salep yang kami

buat memeuhi syarat sebagai salep mata dan steril.

IX. KESIMPULAN

Dari praktikum diatas dapat kami simpulkan bahwa sediaan salep mata

Chloramfenicol dan Hydrocortison Asetat yang kami buat memenuhi syarat sebagai

salep mata dan steril.

X. DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

12. 13. 856. 1038.

Anief, Moh, 2002, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.

53.

Martindale, The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. The Parmaceutical Press,

London. 1982.

LACHMAN, Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Penerbit Universitas

Indonesia (UI-Press), 1989.

ANSEL, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas

Indonesia (UI-Press),1989.

ISO Indonesia. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA), 1979

MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster.

Agoes, Goeswien, 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB.

Sulistiawati, Farida, 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta : Lembaga

Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta