Upload
fafa-arifa
View
242
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
1/36
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Salah satu industri manufaktur yang berkembang saat ini adalah industri
farmasi. Hal ini disebabkan karena jumlah penduduk yang semakin bertambah
sehingga bertambah pula kebutuhan akan produk-produk kesehatan di masyarakat.
Kesempatan inilah yang dilihat oleh salah satu perusahaan farmasi besar di
Indonesia ,PT Konimex Pharmaeutial !aboratories.
PT Konimex Pharmaeutial !aboratories merupakan salah satu perusahaan
farmasi yang terbesar di Indonesia, memproduksi obat bebas dan berbagai alat
kesehatan. Produknya terdistribusi ke seluruh Indonesia dan dekat dengan
masyarakat. PT Konimex Pharmaeutial !aboratories didirikan empat dasa"arsa
lalu, tepatnya # $uni %&'(. )idang usaha PT Konimex "aktu itu adalah perdagangan
obat-obatan, bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Hal ini tidak terjadi
dengan serta-merta karena sesungguhnya usaha *jual obat* telah dirintis sejak tahun%&+&. )eberapa merek produk farmasi Konimex yang populer di masyarakat, antara
lain Konidin, eo apain, Ina, Inana, Paramex, Termorex, nakonidin, /eminax,
/ungiderm, Siladex, $essool, Proteal, dan )raito. Sedangkan produk kembang gula
Konimex yang populer yakni Hexos, ano-ano, 0ski dan /ro. Pada Tahun 12%+
ini, Konimex melakukan proyek perbaikan pabrik Tetes 3ata yang notabene
termasuk produk kesehatan dan termasuk dalam bidang kefarmasian.
Seperti yang diketahui bah"a industri farmasi memproduksi produk-produk
kesehatan yang dikonsumsi dan dekat dengan masarakat. Hal ini menjadi sangat
penting4 kritis karena produk yang digunakan untuk konsumsi dan obat haruslah
benar-benar steril. kan sangat mengee"akan dan membahayakan jika produk yang
dibuat dengan tujuan untuk kesehatan namun malah tidak steril dan tidak aman
dikonsumsi. 3aka dari itu steril, aman, dan bersih merupakan syarat "ajib suatu
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
2/36
indsutri farmasi, sebagai mana ditetapkan dalam 5ara Pembuatan 6bat yang )aik
75P6), 12%18 yang terlah disyahkan oleh badan P63.
9alam proyek tetesmata yang dilakukan Konimex ini terdapat aturan ketat
linnya mengenai sterilisasi, yaitu adanya sirkulasi udara yang terjaga dan teruji ke-
sterilannya. Proyek inilah yang saat ini sedang dikerjakan, yaitu proyek Heating
Ventilating & Air Conditioning 7H:58. ;ntuk mengetahui kinerja mesin farmasi
apakah sesuai dengan persayaratan atau tidak, maka masing-masing mesin dalam
proyek harus dilakukan
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
3/36
1.4. Batasan Masalah
)atasan masalah dalam laporan Kerja Praktik ini adalah=
%. :alidasi proyek berjalan selama 1 bulan, terhitung dari tanggal %
6ktober 12%+ hingga 1& o
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
4/36
%.'.1. )agi ;ni
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
5/36
dan bergerak dalam usaha perdagangan obat-obatan, bahan kimia, alat laboratorium
dan alat kedokteran. Sebenarnya pada tahun %&+& perusahaan ini sudah terbentuk,
namun belum bernama Konimex dan baru menjual obat-obatan saja. Pada a"al
dekade (2-an, berkat dukungan fasilitas Penanaman 3odal 9alam egeri 7P398,
Konimex mulai memproduksi obat-obatan sendiri. Perkembangan usaha ini ternyata
meraih hasil positif, seiring dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia pada masa itu.
Pada tahun %&(( perusahaan mulai bekerjasama dengan para konsultan yang
menyebabkan perusahaan mulai melakukan pembenahan struktur dan sistem
manajemen, melaksanakan program pelatihan serta merekrut tenaga profesional. Pada
tahun %&(&, Konimex membangun pabrik baru di Sanggrahan, sekitar lima kilometer
barat daya kota Surakarta. Kemudian pada tahun % mendirikan pabrik kembang
gula immBs dimana hal ini merupakan a"al di
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
6/36
9isamping memperkuat industri farmasi, Konimex juga mulai memperluas
usaha ke beberapa bidang lain yang masih dekat dengan usaha inti. Hal ini bukan
merupakan hal sulit karena Konimex memiliki modal +2 tahun pengalaman
mengelola usaha farmasi beserta unit usaha lain hasil di
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
7/36
BAB III
LANDA'AN !E,RI( )*ari Naim+
3.1. In*ustri -armasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan 3enteri Kesehatan Cepublik
Indonesia omor 1+@43enkes4SK4:4%&&2 terdiri dari industri obat jadi dan
industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi
suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana
obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologidalam rangka penetapan diagnosis, penegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang
memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik
berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan
obat.
Perusahaan industri farmasi "ajib memperoleh iin usaha industri farmasi,
karena itu industri tersebut "ajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh 3enteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi terantum dalam Surat
Keputusan 3enteri Kesehatan CI o. 1+@443enkes4SK4:4%&&2 adalah sebagai
berikut =
• Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum
berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.3emiliki renana in
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
8/36
• 6bat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh iin edar sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku.
3.2. 5P6)5P6) merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian
proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan
3enteri Kesehatan CI o. +?43enkes4SK4II4%# tentang 5ara Pembuatan 6bat
yang )aik. Pedoman 5P6) bertujua untuk menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.6bat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bah"a obat
tersebut =
- 3empunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai
tujuannya.- 3emenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
- 3emenuhi syarat kemurnian.
- 3emiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.- 9ikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi.- Penampilan baik, bebas dari aat atau rusak.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat epat pula dalam konsep serta persyaratan
5P6). Konsep 5P6) yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
"aktu ke "aktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. spek-
aspek yang merupakan apukan 5P6) tahun 122' meliputi %1 aspek yang
dibiarakan, yaitu=
%. 3anajemen 3utu
1. Personalia
?. )angunan dan /asilitas
+. Peralatan
@. Sanitasi dan Higiens
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
9/36
'. Produksi
(. Penga"asan 3utu
#. Inspeksi 9iri dan udit 3utu
&. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
%2. 9okumentasi
%%. Pembuatan dan nalisis )erdasarkan Kontrak
%1. Kualifikasi dan :alidasi
3.3. Kualifikasi dan :alidasi
5P6) mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
10/36
farmasi 7 Manajemen Industri Farmasi, 122(8. Kualifikasi terdiri dari empat
tingkatan, yaitu=
a. #uali%ikasi Desain Design Qualification )D/+
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
11/36
Tujuan
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
12/36
• 5ara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah
ditetapkan 7 Manajemen Industri Farmasi, 122(8.
BAB I5
PEMBAHA'AN
PT. Konimex saat ini sedang melakukan perbaikan pabrik produksi tetes mata.
Pabrik ini memproduksi %? merk tetes mata, 1 diantaranya dijual bebas di pasaran,
sedangkan %% merk lainnya merupakan produksi khusus untuk apotek yang
penggunaannya atas petunjuk dokter. Sebenarnya produk tetes mata adalah produk
dengan alur produksi yang terhitung sederhana, akan tetapi hal yang perlu
diperhatikan adalah sifat produk yang harus diproses dalam fasilitas steril karena
produk ini akan kontak langsung dengan mata manusia. gar sarana penunjang yang
berhubungan dengan proses produksi tetes mata dalam kondisi steril dan aman
digunakan, maka PT. Konimex mendesain ulang lant tetesmata dengan prosessterilisasi yang lebih baik dan sesuai dengan 5P6) 12%1 terbaru. Proses sterilisasi
merupakan proses penurunan kadar mikroorganisme dalam suatu at atau ruangan
dalam suatu sistem.
Sterilisasi dapat dilakukan dengan beberapa ara, seperti radiasi, o
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
13/36
%. ir yang digunakan sebagai bahan baku harus dipastikan dalam keadaan
bersih, dan berasal dari sumur dalam.
1. ir sumur akan diolah menjadi purified "ater melalui proses Pre-Treatment
terlebih dahulu.
?. Proses pre-treatment terdiri dari ? tahap, yakni=a. 3ultimedia filter filter berisi beberapa bahan untuk menyaring air
seperti pasor, eolite, dll yang bertujuan untuk menyaring air agar
didapatkan air yang bersih.
b. Karbon aktif filter berisi karbon aktif 7media kehidupan bakteri8,
berfungsi untuk mengendapkan bakteri agar didapatkan air yang bebas
dari bakteri.. Softener berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air 7kerak8
+. Setelah melalui proses pre-treatment, air akan memasuki proses purified
"ater=
a. Proses Ce
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
14/36
%2. ir steril dan bahan baku lain dimasukkan dalam mesin mixer untuk
diampur.%%. Setelah proses mixer selesai, air tetes mata akan melalui filter yang akan
meloloskan mikroorganisme ukuran 2.1 mikrometer 7mikroorganisme terkeil
sekalipun tidak akan lolos8.
%1. ir tetes mata akan masuk proses blo"-fill-seal menggunakan mesin !P,
yakni pengisian tetes mata ke dalam kemasan botol. )otol plastik diproduksi
sendiri dengan bahan baku bijih plastik, diproses dan di-blo" dengan
ompressed air, lalu membentuk botol sesuai ukuran yang diinginkan.
%?. Setelah botol terisi airan tetes mata, maka mesin !P juga akan melakukan penutupan atau penyegelan botol.
%+. Setelah melalui mesin !P inilah, proses produksi tetes mata selesai.
Seperti yang dijelaskan sebelumnya bah"a untuk produksi tetesmata diperlukan
kondisi yang sangat steril, termasuk udara di dalam ruang produksi yang harus diatur
ke-steril-annya. 3aka sarana penunjang kritis lain pada produksi tetes mata ialah
sistem H:5 7 Heat Ventilating Air Conditioner 8. 9alam pedoman 5P6) 75ara
Pembuatan 6bat yang )aik8, H:5 merupakan bagian yang perlu diperhatikaan
untuk kondisi lingkungan yang memenuhi persyaratan bagi proses pengolahan
produk farmasi.
Seara umum fungsi H:5 adalah fasilitas tata udara untuk meniptakan
kondisi lingkungan tempat agar mememuhi semua persyaratan teknis bagi
dilaksanakannya kegiatan farmasi. Selain itu fungsi lain dari sistem H:5 antara
lain=
a. ;ntuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitif terhadap
perubahan suhu.
b. ;ntuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitif terhadap
kelembaban udara.
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
15/36
. ;ntuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian
system penyaringan udara sesuai dengan tingkat kebersihan ruangan yang
dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk setiap ruangan
yang berbeda kelas kebersihannya untuk menegah kontaminasi silang.
d. Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh H:5 juga
dipengaruhi oleh ara sanitasi yang tepat.
e. 3enjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya
pada system dust olletor.
f. ;ntuk keamanan personel, misalnya pada "eighing booth atau lemari asam,
dll.
Sarana Penunjang Kritis pada proses produksi tetes mata yang dianalisis dalam
laporan ini ialah sistem H:5 pada Instalasi Pabrik Tetes 3ata.
#uali%ikasi *an 5ali*asi
Kualifikasi adalah proses pengujian atau pemastian reGuirement yang
diinginkan, sedangkan
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
16/36
a. 3embentuk komite
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
17/36
. 6E 76perational Eualifiation8
Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah
menakup=
• Kalibrasi
• Prosedur pengoperasian dan pembersihan
• Pelatihan operator dan ketentuan pera"atan pre
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
18/36
e. 3esin4sistem beroperasi memenuhi syarat minimal kriteria penerimaan
kinerja sistem.
Cealisasi proyek tetes mata, karena beberapa kendala mengalami kemunduran dari
jad"al yang direnanakan, sehingga kami hanya menyelesaikan protokol kualifikasi,
belum sampai pada tahap pelaksanaan dan laporan. Protokol tersebut meliputi IE,
6E, dan PE.
Prtkl I/ H5A6
Protokol IE H:5 berisi petunjuk pelaksanaan kualifikasi instalasi sehingga
bisa membuktikan apakah komponen obyek kualifikasi yang terpasang sudah sesuaidengan spesifikasi komponen yang tertera pada #echnical $"eci%ication.
Seara detail, kinerja dari sistem H:5 adalah sebagai berikut=
Tabel +.% kinerja dari sistem
N. Deskrisi
%. Sistem Heating :entilating ir 5onditioning 7H:58 Sterilisasi Tetes 3ata
digunakan untuk memenuhi persyaratan suhu, Celati
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
19/36
kondisi nol positif 72J = @-%2 Pa8 tergantung peruntungannya.?. Tiap sistem H:5 terdiri dari unit 5hiller, ir handling ;nit 7H;8 yang terdiri
dari pre filter,
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
20/36
naik kemudian air kembali bersirkulasi ke hiller untuk didinginkan kembali.
'. Heating oil untuk menaikkan suhu udara, sehingga akan diperoleh suhu4CH yang
sesuai. 5oil ini akan disuplai air panas dari sistem pemanas air, kemudian akan
kembali bersirkulasi untuk dipanaskan kembali karena temperatur turun setelah
setelah dile"ati udara H;.
(. 5hiller yang digunakan dengan sistem "ater-ooled. Prinsip utama adalah
pendinginan refrigerant dalam kondenser dengan air. ir yang naik suhunya
setelah mendinginkan refrigerant akan didinginkan dengan ooling to"er dan
bersirkulasi kembali seara terus menerus.
#. Pengontrolan dan pemantauan kondisi ruangan seperti suhu, CH dan beda tekanan
ruang seara otomatis dilakukan dengan sistem )uilding utomation System
7)S8 yang dilengkapi dengan thermostat 7suhu8, humidistat 7CH8, transmitter
dan sensor tekanan ruang. 9engan sistem )S ini maka "aktu 6n46ff sistem
akan dilakukan seara otomatis termasuk penatatan data suhu, CH dan tekanan.
)eberapa ruangan yang me"akili akan dipasang sensor suhu dan CH yang
datanya akan disimpan 7reord8 di sistem.
Sistem H; pada H:5 Tetes 3ata ini terbagi dalam ( ona dan meliputi +'
ruangan, yang dijelaskan pada gambar berikut=
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
21/36
Aambar +.%. Pembagian ona H:5 pada Cuangan Produksi Tetes 3ata
Sistem komponen kritis yang ada pada sistem H:5 ialah=
Tabel +.1 Komponen Kritis yang ada pada system H:5
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
22/36
N.'istem
#mnen#eterangan
%. 5hiller ;ntuk mensuplai air dingin ke ooling oil H;.
Komponen utama terdiri dari kompressor, akumulator,
kondensor, e
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
23/36
N.'istem
#mnen#eterangan
1.+. /an /an digunakan untuk menaikkan stati pressure udara di
dalam saluran duting, H; dan ruangan yang menurun
setelah mele"atinya. 9engan fan ini diharapkan udara dapat
bersirkulasi terus menerus dengan air hange sesuai
spesifikasi. /an dipasang setelah hetaing oil, sebelum
H0P filter. /an terdiri dari blade fan dan motor dengan
diret dri
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
24/36
N.'istem
#mnen#eterangan
+. 9uting 9uting berfungsi untuk saluran suplai udara ke ruangan
dan menyalurkan kembali ke H;. 9uting terdiri dari box
duting, damper, fleksibel dut, dan isolasi. 9uting kontak
dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi.
+.%. essories
9uting
Perlengkapan instalasi 9uting
+.1. Isolator 9uting 3enegah kondensasi duting
+.?. :olume 9amper Pengatur debit aliran udara 7manual8
+.+. 5ontrol
ir :olume
Pengatur debit aliran udara agar tetap konstan 7utomati
Spring8
+.@. 5eiling H0P Terminal udara supply
@. S9 Suplai ir 9iffuser 7S98 merupakan lubang udara masuk
ke ruangan, untuk Solonat dengan type perforated plate.
9alam satu ruangan terdiri dari satu sampai beberapa buah
S9 tergantung desain air hange. S9 kontak dengan
produk dan merupakan obyek kualifikasi.
'. CA Ceturn ir Arille 7CA8 merupakan lubang udara di
ruangan untuk kembali ke H;. CA kontak dengan
produk dan merupakan obyek kualifikasi.
(. 9ehumidifier 9ehumidifier dipasang hanya di one 2?) 7C./illing
kapsul8, untuk menghasilkan CH ruangan N +2 o5.
9ehumidifier kontak dengan produk dan merupakan obyek
kualifikasi
Tabel +.1 Komponen Kritis yang ada pada system H:5 7!anjutan8
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
25/36
N.'istem
#mnen#eterangan
#. 0xhaust /an 0xhaust fan dipasang di beberapa ruangan, misalnya di
ruang oating, ui botol, ui alat bin dan ruang ayak.
0xhaust fan kontak dengan produk dan merupakan obyek
kualifikasi.
&. 9ust 5olletor 3esin Penghisap 9ebu
%2. /an /ilter ;nit 3enambah keepatan udara dengan /iltrasi
Kualifikasi instalasi pada sistem H:5 dilakukan dengan ara mengidentifikasi
spesifikasi masing-masing komponen kritis. Spesifikasi ini meliputi informasi umumdan data teknis.
Tabel +.? Informasi ;mum
Item 'esi%ikasi )7N+ 6atatan
Pabrik Pembuat )erisi nama pabrik pembuat
mesin
Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
3odel4Type )erisi tipe mesin Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
o.seri
7tuliskan8
)erisi nomor seri mesin Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
Tabel +.+ 9ata Teknis
Item 'esi%ikasi )7N+ 6atatan
3aterial )erisi material pembuat mesin Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
9imensi )erisi ukuran dimensi mesin Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
Tabel +.+ 9ata Teknis 7!anjutan8
Item 'esi%ikasi )7N+ 6atatan
Kapasitas )erisi kapasitas kerja mesin Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
Part lain H; )erisi informasi kontak produk Sesuai4tidak )erisi atatan
keterangan bila ada
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
26/36
Isian dari kolom spesifikasi mesin di atas akan menjadi auan pengeekan
instalasi pada saat pelaksanaan kualifikasi. Sehingga akan menghasilkan data
kesesuaian spesifikasi yang terpasang dengan spesifikasi yang diharapkan. Tingkat
kesesuaian inilah yang menjadi penilaian kualifikasi dan
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
27/36
@.%. Houshing 5eiling
Hepa /ilter
Terpasang Sesuai
@.1. 5eiling H0P Terpasang Sesuai'.
'.%. 9uting Terpasang Sesuai
'.1. essories
9uting
Terpasang Sesuai
'.?. Isolator 9uting Terpasang Sesuai
(. 5ontrol ir :olume )elum ada )elum
#. S9 Terpasang Sesuai
&. CA Terpasang Sesuai
%2. 9ehumidifier )elum ada )elum
%%. 0xhaust /an )elum ada )elum%1. 9ust 5olletor )elum ada )elum
%?. /an /ilter ;nit )elum ada )elum
Prtkl ,/ H5A6
Seperti dijelaskan sebelumnya bah"a tujuan pada 6E ini adalah untuk
menetapkan persyaratan operasional sistem H5A6 !etes Mata dan untuk menjamin bah"a sistem beroperasi sesuai yang diharapkan. Tujuan yang spesifik adalah
membuktikan bah"a masing-masing tombol 4 menu yang terdapat pada operating
panel berfungsi sesuai dengan spesifikasi.
)eberapa mesin yang perlu diamati dan dijamin pengoperasiannya dalam
H:5 ini adalah=
• 5hiller
• H; 7ir Handling ;nit8
• H0P filter • Pre filter, 3edium filter
• 9uting Isolasi
• Supply ir 9iffuser
• Ceturn ir Arille
• 5ooling To"er
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
28/36
!angkah untuk melakukan 6E ini adalah
• Da"anara dengan operator tentang operasional sistem.
• 5ek beberapa sampel menu4tombol pada operating panel terutama untuk
fungsi kritis, bandingkan hasil pemeriksaan dengan kriteria penerimaan
• Isikan hasil pada kolom 7O48
• $ika terdapat atatan4penyimpangan, isikan pada atatan. 9engan
menggunakan manual book mesin sebagai panduan.
3asing-masing mesin akan dilakukan pengujian dengan penggunaan tabel berisi
N Item
Pengu"ian
Met*e U"i !arget 7N
7bagian atau
proses yang
akan diuji8
5ara agar akti
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
29/36
o Pengeekan Total TestKetidaksesuaian
1 5ek terhada sistem dan kom onen kritis
;ntuk mengetahui apakah ketidaksesuaian tersebut mayor 7besar8 atau minor
7keil8, dan perlu tindak lanjut seperti apa dapat dituliskan dibagian atatan.
Prtkl P/ H5A6
Tujuan protokol Performane Eualifiation atau PE ini adalah untuk
menetapkan persyaratan kinerja sistem H5A6 !etes Mata dan untuk menjamin
bah"a sistem memberikan kinerja sesuai yang diharapkan. Sistem H:5 ini
mengendalikan ( ona dengan spesifikasi yang berbeda-beda yaitu=
N Deskrisi
% Sistem Heating :entilating ir 5onditioning 7H:58 Proyek SterilisasiTetes 3ata, digunakan untuk mengkondisikan ruangan proses' Sistem
H:5 dibagi beberapa one= one%, one 1, one ?, one +, one @,
one ', one (, yang disuplai dengan sebuah sistem 5hiller. 3asing-masing ona menggunakan sistem H; 7ir Handling ;nit8.
Sistem H:5 didesain dengan kondisi positif @ 7JJJJJ = @@-'2 Pa8,
kondisi positif + 7JJJ = +@-@2 Pa8, kondisi positif ? 7JJJ = ?@-+2 Pa8,kondisi positif 1 7JJ = 1@-?2 Pa8, kondisi positif % 7J = %@-12 Pa8 dan
kondisi nol positif 72J = @-%2 Pa8 tergantung peruntukannya. ;ntuk
memantau kondisi tekanan ruangan, di beberapa ruangan dipasangindikator tekanan ruang.
9i tiap one dipasang satu buah pressure indiator H0P filter, yang
me"akili kondisi tekanan H0P filter.
1 'istem H5A6 8na 1 mengendalikan temperatur %#-1+o5, kelembaban
ormal +'-@+L 7tanpa 9ehumidifier8, meliputi ruang-ruang proses produksi, yaitu ruang pengisian penutupan aseptik % 75@(8 dan ruang
pengisian penutupan aseptik 1 75@#8. 9esain air hange minimum 12
per jam 7untuk kedua ruang tersebut8.
Komponen kritis one % meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan
H0P.
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
30/36
N Deskrisi
? 'istem H5A6 8na 2 mengendalikan temperatur %#-1+o5, kelembaban
ormal +'-@+L 7tanpa 9ehumidifier8, meliputi ruang timbang % 75@?8,ruang timbang 175@+8, ruang preparasi larutan % 75@@8 dan ruang preparasi larutan 1 75@'8. 9esain air hange minimum 12 per jam
7untuk keempat ruang tersebut8.
Komponen kritis one 1 meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan
H0P.
+ 'istem H5A6 8na 3 mengendalikan temperatur %#-1+o5, kelembaban
ormal +'-@+L 7tanpa 9ehumidifier8, meliputi ruang koridor proses,
ruang pass box 75'@8, ruang ganti steril "anita 75@18, ruang buffer gantisteril "anita 75@%8, ruang ganti steril pria 75+#8, ruang buffer ganti steril
pria 75+(8, ruang autola
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
31/36
N Deskrisi
( 'istem H5A6 8na $ mengendalikan temperatur 12-1#o5 dengan
kelembaban ormal tidak diklasifikasikan, meliputi ruang pengemasan75''8, ruang koridor, ruang ui tipap 75#28, ruang kontrol proses75'(8, ruang ganti I 75('a8, ruang buffer ui tipap 75(&8, dan ruang
ganti I 75'#a8. 9esain air hange tidak diklasifikasikan 7untuk ketujuh
ruang tersebut8.
Komponen kritis one ' meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan
H0P.
& 'istem H5A6 8na 9 mengendalikan temperatur 12-1#o5 dan
kelembaban ormal tidak diklasfikasikan, meliputi ruang proses pengolahan air 75(18, ruang penyimpanan
)HT4Tip5ap4Peralatan4/ilter 75(?8, dan ruang ganti I 75@&a8. ir hange tidak diklasifikasikan untuk ketiga ruang tersebut.
Komponen kritis one ( meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan
H0P.
%1 Sistem H:5 Tetes 3ata ini merupakan sistem resirkulasi udara
melalui unit-unit H;, booster %an, filter 7pre, medium8, dan H0Pfilter.
;dara dile"atkan pre dan medium filter untuk menghilangkan partikel- partikel berukuran medium. Kemudian sebelum dimasukkan ke ruang,
dile"atkan H0P filter terlebih dahulu. Sedangkan udara dari ruang
proses, dihisap kembali ke unit pendingin 7H;8.;ntuk memasukkan udara segar ke dalam sistem, sehingga kebutuhan
udara segar dalam ruang terpenuhi, maka dibuat saluran %resh air
sebelum unit H;, yang dilengkapi dengan dengan grille, filter, dandamper.
Sistem duting menggunakan type retangular dengan bahan )$!S, #2,'2, @2. Pada saluran duting diupayakan untuk tidak terjadi kebooran.
3asuknya udara luar yang tidak dikondisikan ke dalam saluran duting
yang boor akan sangat mempengaruhi "er%ormance sistem.
9i beberapa ruangan dipasang beberapa alat indiator4kontrol, alat ukur
tekanan antar ruang 7magnaheliG8, thermostat 7dengan indiator
temperatur8 dan sensor temperatur-CH 7)S8. ;ntuk indiator temperatur-CH 7)S8 dapat dimonitor di ruang kontrol.
%? 3esin sudah dilakukan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi
6perasional.
;ntuk mengetahui apakah kinerja sistem sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan, maka dilakukan beberapa pengeekan4 monitoring sebagai berikut=
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
32/36
%. 3onitoring udara di lingkup area produksi tetes mata sepanjang tahun 12%@
pada tempat yang dianggap kritis.
1. 3engumpulkan dan melakukan re
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
33/36
? 9elta Press 7Pa8
+ $umlah Partikel 7x4m?8
t rest
In-6perasion
@ ir 5hange 7x4jam8
9an setiap parameter memiliki nilai sendiri tergantung pada kelas ruangan
tersebut.
+. nalisa resiko untuk menentukan Cuang KritisCuang kritis merupakan ruangan yang dianggap sangat penting dan dapat
mempengaruhi produk. Selain itu, ruang kritis juga dapat dianggap sebagai
ruangan yang jika terjadi kegagalan maka produk tidak dapat berjalan dengan
baik. Cuang kritis ini ditentukan dengan ara menilai dari kriteria pada tabel
berikut
N #riteria #ritis &usti%ikasi #eterangan #ritis
% Se
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
34/36
Setelah didapatkan ruangan yang dianggap kritis dan dapat mempengaruhi
atau menghambat proses produksi, maka selanjutnya dilakukan pengukuran
pada ruang kritis ini. Pengukuran yang dilakukan adalah seperti yang
disebutkan pada kriteria kritis di atas yaitu Temperature, CH, ir Pressure,
$umlah Partikel, dan air change. Sehingga dibuata dalam tabel sebagai berikut
o
Cuang ama Cuang Kritis
Hasil
Perhitungan
7L8
Kriteria
Penerimaan
7L8
3emenuhi
7O48
)erisi ruangan-
ruangan yang dianggap
kritis
ngka yang
munul pada
perhitungansetelah
pengukuran
)atas atau
ketentuan
yangditetapkan
pada
peraturanyang ada
Tanda bah"a
hasil
perhitnganmasih
memenuhi
kriteria penerimaan
atau tidak.
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
35/36
BAB 5
PENU!UP
.1. #esimulan
:alidasi dan kualifikasi adalah tindakan pembuktian dengan ara yang
sesuai bah"a tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun penga"asan mutu akan
senantiasa menapai hasil yang diinginkan. Kualifikasi dia"ali dengan
pembuatan protokol.
Pembuatan protokol IE, 6E, dan PE Sistem H:5, 3esin D/I dan
3esin PSA di PT. Konimex telah dilakukan. Protokol ini menghasilkan data
komponen kritis pada mesin yang perlu diperhatikan dengan ermat. Protokol
ini akan menjadi auan pelaksanaan dan laporan kualifikasi. Semakin tepat
data kualifikasi yang dihasilkan, akan semakin mempermudah mendeteksi
hal-hal kritis pada mesin. Sehingga dapat meningkatkan produkti
8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)
36/36
?. Protokol dan laporan dapat dibuat seara online 7"ebsite8 menggunakan
template yang tetap, karena seara general, protokol dan laporan memiliki
format yang serupa untuk setiap proyek.
+. Penjelasan mengenai proyek seara keseluruhan termasuk target "aktu dan
alur produksi sebaiknya dijelaskan sejak a"al agar mudah memahami
proyek.