laporan kloram

7/17/2019 laporan kloram

http://slidepdf.com/reader/full/laporan-kloram 1/68

BAB I

PENDAHULUAN

Struktur kloramfenikol

Kloramfenikol merupakan salah satu antimikroba dan antibiotika yang dapat bekerja

dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat pada ribosom subunit 50s danmenghambat enzim peptidil transferase, sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses

sintesis protein kuman. Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi

kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakteriosid pada kuman-kuman tertentu. Kloramfenikol

kadang digunakan seara topial umtuk pengobatan infeksi mata karena spetrum antibakterinya

yang luas dan kemampuannya mempenetrasi jaringan ouler dan airan bola mata.!"armakologi

dan #erapi $%, &00'(.

)ntibiotika topikal memegang peranan penting pada penanganan kasus dibidang kulit.

)ntibiotika topikal merupakan terapi aju*an dengan obat oral. Penggunaan antimikroba topikal

dapat untuk infeksi superfiial dengan area terbatas sedangkan penggunaan antibiotika topikal

dapat untuk infeksi diba+ah permukaan kulit. Penggunaan rute topikal dapat mengurangi efek

samping pada saluran penernaan, menurunkan potensi adanya interaksi obat dan meningkatkan

kepatuhan pasien. Krim kloramfenikol dapat digunakan untuk otitis eksterna, dermatitis, infeksi

ezema, leet, luka bakar, memperepat penyembuhan pada infeksi permukaan kulit, impetigo,

abses.

BAB II

TINJAUAN BAHAN AKTIF



ahan Sifat "isiko Kimia "armakologi

Kloramfenikol

(C11H12Cl2N2O5

B!"#2#$1

(%&ee'man$2)

Serbuk kristalin, kristal jarum

atau plat lonjong ber+arna

putih, putih kelabu, putih

kelabu atau putih kekuningan.#itik lebur /-51 23

p4 suspense &,56 +7*

adalah /,5-',5

pKa5,5

sukar larut dalam air !/00(

dalam kloroform dan eter,

mudah larut dalam etanol

!&,5(, propilenglikol !'(,

aseton dan etil asetat.

8og P !oktanol( ,Stabilitas maksimum p4 9,0

Stabil pada kondisi netral atau

asam lemah#erjadi photodegradasi dengan

ahaya dan harus disimpan

pada +adah yang tertutup

rapat.

)kti*itas antimikroba

menghambat sintesis protein

mikroba dengan mengikat

ribosom subunit 50 s.

kloramfenikol adalah

antibioti spetrum luas yang

mampu berefek bakteriostatik

pada bakteri gram positif,

gram negati*e, anaerob, dan

:iketsia. agi bakteri

H.influenzae dan N.meningitis kloramfenikol

bersifat bakterisidal.

%nteraksi

Kadar plasma fenitoin,

tolbutamid, hlorpropamid

dan +arfarin meningkat.

ekerja antagonis dengan

peniillin dan aminoglikosida.

Kloramfenikol *inama'

(C2H1+Cl2N2O,

B!"-5#$#

(%&ee'man$2)

Serbuk kristalin ber+arna

putih hingga putih

kekuningan. Sangat sukar

larut air, larut &5 dalam

etanol, 50 dalam kloroform

dan 500 dalam eter.

#itik lebur 23

-

Kloramfenikol .almi'a'

(C2/H-2Cl2N2O,

B!"5,1$5

(%&ee'man$2)

#itik lebur ;'-523

Serbuk halus, ber+arna putih

atau hampir putih berupa

serbuk kristalin, bau lemah,

Kloramfenikol palmitat

terhidrolisis menjadi

kloramfenikol dalam saluran

&



praktis tidak larut air, larut

sebagian dalam etanol !/5(,

mudah larut kloroform !9(

dan aseton, lrut dalam eter

!/( dan etil asetat, sangat

sukar larut dalam heksana.Polimorfisme 1 bentuk

kristallin dan amorf !bentuk

aktif adalah polimorf (

p4 Suspansi oral adalah /,5-

',0(

erna.

Kloramfenikol *o0im*k*ina'

(C15Cl2N2NaO+

B!"--5$2

(%&ee'man$2)

Serbuk higroskopis ber+arna putih hingga putih kekuningan

p4 setara &,56

kloramfnikol !9,/-',0(. 8arut

dalam kurang dari satu bagian

air, etanol., praktis tidak

larut dalam kloroform dan eter

#erhidrolisis menjadi obat bebas pada hepar, paru, ginjal,

dan plasma meskipun tidak

sempurna pada janin dan

neonates bahkan pada orang

de+asa hidrolisis terjadi

seara parsial dan ber*ariasi

sehingga kadar dalam darah

lebih rendah dibanding

pemberian peroral dan 106

dosis utuh terekresi dalam

urin.

Baan ak'if 'er.ili 3 Kloramfenikol

Ala*an 3 <igunakan bahan aktif kloramfenikol dikarenakan dalam literaur kloramfenikol

digunakan sediaan topial sedangkan kloramfenikol palmitat untuk oral dan kloramfenikol

sodium suksinat digunakan untuk parenteral. Selain itu dipilih kloramfenikol base agar bahan

aktif dapat langsung diabsorbsi tanpa perlu mengalami proses hidrolisis sepeti pada

kloramfenikol suksinat dan kloramfenikol palmitat

Do*i* .emakaian 3

1



Krim kloramfenikol mengandung &6 kloramfenikol dengan penggunaan beberapa kali sehari

! "armakologi dan #erapi $%, &00'(. Pada sediaan krim kloramfenikol yang beredar dipasaran,

penggunaannya sebanyak 1-/ kali sehari.

BAB III

PE4%A4ATAN U!U! %EDIAAN

/



1. Pengertian

. =enurut "armakope %ndonesia >disi %%%

Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 906

dan dimaksudkan untuk penggunaan luar.

&. =enurut "armakope %ndonesia >disi %?

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut

atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

1, =enurut Pengantar Sediaan "armasi !)nsel(

Krim didefinisikan sebagai airan kental atau emulsi setengah padat baik bertipe air dalam

minyak atau minyak dalam air. %stilah krim seara luas digunakan dalam farmasi dan

industry kosmetik. )pa yang disebut *anishing krim umumnya emulsi minyak dalam air

mengandung air dalam pesentase yang besar dan asam stearat. Setelah pemakaian krim, air

menguap meninggalkan sisa berupa selaput asam stearat yang tipis.

1.& Karakteristik Sediaan Krim Seara $mum

=enurut "rmakope %ndonesia %%%

. Krim rusak jika terganggu sstem ampurannya terutama disebabkan perubahan suhu dan

perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase seara berlebihan ata

penampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak terampur satu sama lain.

&. Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim ang

dikehendaki. Sebagai zat pengemulsi dapat digunakan emulgid, lemak bulu domba,

etaeum, setarium, setil alohol, staril alohol, trietanolamini stearat, dan golongan

sorbitan, polisorbat, polietilenglikol, sabun.

1. @at penga+et yang umum digunakan adalah metal paraben 0,&6 hingga 0,; 6 atau

propel paraben 0,0&6 hingga 0,056./. <isimpan dalam +adah tertutup baik atau tube ditempat sejuk.

1.1 Persayratan Sediaan Krim

. <iamter fase terdisperse adalah 0,-00 um

&. =udah meneyebar ketika dioleskan

5



1. Stabil seara kimia dan fisika

/. 4omogen ! fase dalam harus terdispersi merata dalam fase luar(

5. =empunyai konsistensi yang sesuai ! setengah padat (

1./ #ipe Krim

#erdapat dua tipe krim yaitu krim dimana fase air berada dalam fase minyak atau fase

minyak berada di dalam fase air. Pada krim diaman fase air berada dalam fase minyak dapat

digunakan emulgator +oolfat, +ool alohol, ester asam lemak. Krim bentuk ini lebih disukai

daripada bentuk salep karena lebih mudah tedispersi dan kurang lengket. Pada krim dengan

fase minyak berada dalam fase air dapat digunakan emulgator ampuran surfaktan atau

lakohol rantai panjang dan asam lemak. Krim bentuk ini mempunai sifat non oklusif, dapat

dienerkan oleh air, mudah diuikan oleh air dan pada penggunaan tidak tampat atau tak

berbekas.

BAB I6

%PE%IFIKA%I %EDIAAN

9



No7 Jeni* %.e*ifika*i 8an9 0iin9inkan

. entuk sediaan Krim tipe o7+

&. Kadar kloramfenikol Kloramfenikol base &6

1.

Organoleptis

- Aarna

- au

- #ekstur

Putih

#idak berbau

4alus dan lembut

/. p4 9,0 B 0,5

5. $kuran droplet -0 Cm

9. ?iskositas 0.000-50.000 mPas

'. :heology #iksotropi - pseudoplastis

;. erat per kemasan &0 gram

. Kemudahan pengolesan =udah dioleskan

0. Kemudahan penuian =udah diui

. #arget pengobatan )ppendage

)lasan

. p4 9,0 B 0,5 dipilih untuk spesifikasi karena p4 stabilitas maksismum dari kloramfenikol

adalah 9,0 sehingga bahan aktif dapat stabil selama penyimpanan.

&. $kuran droplet emulasi 0,-0um !=artin, halaman //(

'



BAB 6

BA:AN ALI4

;

Baan O;a' Kloramfenikol

Kosol*en terpilih- Propilen glikol

Kosol*en

- Propilen glikol

<itambahkankosol*en

ahan aktif sukar

larut air

)ntioksidanterpilih- 4#

Penga+et

terpilih- Dipagin

- Dipasol

)ntioksidan

- 4)- 4#- E-tokoferol

Perlu antioksidan

"ase minyak

mudah teroksidasi

Penga+et- Da-benzoat- Dipagin

- Dipasol

Perlu penga+et

"ase air media

pertumbuhanmikroba

4umektanterpilih

- Propilen

glikol

4umektan- Propilen

glikol

Perlu

humektan

"ase luar !air(

mudahmenguap

>nhanerterpilih

- Propilen glikol

>nhaner- <=SO- Pirolidon

- Propilen glikol

- )sam oleat

Perlu enhaner

=udah

terpenetrasi dantepat sasaran

Penetrasi bahan

aktif sampaiappendages

"ase minyakterpilih

- Paraffin8iFuidum- ?aselin album

-3era alba-)sam stearat

asis Krim

"ase minyak- 3etyl alohol

- )sam stearat- 3era alba- 8anolin

- P>G /00- ?aselin album

-Paraffinsolidum- Paraffin

liFuidum- 3etrimide

- 3etostearylalohol

>mulgator

terpilih- Span ;0- #+een ;0

- 3etostearylalohol

- 3etrimide

Henis emulgator- etyl alohol

- etostearylalohol- S8S

- Span ;0- #+een ;0- 3etrimide

Perlu emulgator

)da & fase yang

tidak salingampur !minyak-

air(

<ibuat krim

o7+ karena bahan aktifsukar larut

dalam air danuntuk

meningkatkanaseptabilitas

Sebagai antibiotik



BAB 6I

BAHAN TA!BAHAN

Fn9*i

Baan

!a<am=ma<am

Baan 0an

8an9 'er.ili

%ifa' Fi*ika Kimia Ka0ar

asis .Petrolatum

!soft paraffin(

?aselin fla*um

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

er+arna kuning puat hingga kuning,

dapat atau mudah ditembus ahaya,

massa yang lembut, tidak berbau, tidak

berasa, dan tidak berfluoresensi ketika

dilebur.

Kelarutan

Praktis tidak larut aseton, etanol,

gliserin, dan air. 8arut dalam benzena,

3S&, 343l1, eter, heksana, minyak

mineral, dan minyak menguap.

Harak lebur 1; - 9003

48

Kadar

>molien topikal cream

0 I 10 6

Topical emulsion

/ I &56

Topical oinment up to 006

&.Paraffin

liFuidum

!mineral oil(

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

3airan minyak kental, tidak ber+arna,

praktis tidak berbau, berasa saat dingin,

dan memiliki bau khas petrolatum saat

dipanaskan.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol,

gliserin, dan air. 8arut dalam aseton,

benzena, 343l1, dan eter.%nkompatibilitas dengan oksidan kuat.

#itik didih J 19003

?iskositas !dinamik( 0 I &10 P

!&003(

48 0,5

Topical emulsion -

1& 6

Topical oinment 0,

I 56

3.White wax

!era alba(

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

#idak berasa, +arna putih atau sedikit

kuning berbentuk lembaran atau granul

sedikit tembus ahaya, berbau mirip



dengan era fla*a namun kurang intens.

)plikasi dapat meningkatkan

konsistensi krim dan menstabilkan

emulsi +7o.

%nkompatibilitas dengan oksidan.

#itik leleh 9 - 9503

48 0-9

/.P>G /00

!:o+e et

al,&00(

Pemerian

Liquid grade !&00-900(. 3airan kental,

jernih, tidak ber+arna, atau agak

kekuningan, bau dan rasa pahit khas

yang lemah.

Kelarutan

8arut air, liFuid P>G larut aseton,

alkohol, gliserin, dan glikol.

=udah dihilangkan dari kulit dengan

penuian, tidak berpenetrasi

menembus kulit.

#itik didih &1;03

H , I,/ g7m1 !&003(

?iskositas dinamik 05 I 10 P

9.Steari )id

!:o+e et

al,&00(

Pemerian

Serbuk glossy putih atau kekuningan,

bau lemah

Kelarutan

Sangat larut dalam benzena, 33l/,

343l1, eter larut dalam etanol 56,

heksan, propilenglikol, praktis tidak

larut air.

#itik leleh L 5/0 3

%nkompatibilitas

%nkompatibel dengan oksidator, metal

hidroksi, naproMen, garam kalsium,

Konsentrasi -&6

0



zin

'.3etyl alohol

!:o+e etal,&00(

Pemerian

Granul putih berlapis lilin, bau khas#itik leleh /9-5103, H 0.0; g7m1

Kelarutan

8arut dalam ethanol, ether !kelarutan

meningkat dengan kenaikan suhu(

praktis tidak larut air

%nkompatibilitas

%nkompatibel dengan oksidator kuat

>molient &-56

Aater absorbtion base56

'.3etostearyl

alohol

!:o+e et

al,&00(

Pemerian

Granul putih, berbau manis, pada

pemanasan menair tidak ber+arna7

kuning puat

#itik leleh /;-5903

Kelarutan

8arut dalam ethanol !56(, ether, danminyak. Praktis tidak larut air.

%nkompatibilitas

%nkompatibel dengan oksidator kuat

dan garam-garam logam

;.8anolin7 Aool

"at

!:o+e et

al,&00(

Pemerian

Aarna kuning puat, bau khas,

dilelehkan ber+arna kuning,

mengandung air &56 +7+



#itik leleh 1'-//03

Kelarutan

=udah larut dalam benzena, 343l1,

ether, dan petroleum spiritusm sedikit

larut dalam ethanol 56 dingin, lebih

larut dalam etanol mendidih. Praktis

tidak larut air.

%nkompatibilitas

Karena mengandung peroksi, dapat

mempengaruhi stabilitas bahan aktif

.3etrimide

!:o+e et

al,&00(

Pemerian

Serbuk putih, dapat mengalir, memiliki

bau khas, sedikit pahit dan berasa

sabun.

#itik 8eleh &1'-&/103

Kelarutan

8arut dalam ethanol 56 kelarutan

dalam air 0

%nkompatiblitas

%nkompatibel dengan sabun, anionik

surfaktan, konsentrasi tinggi non-ionik

surfaktan, bentonite, iodin,

phenylmeruri nitrate, alkali hidroksida

dan pe+arna bersifat asam.

Baan Ter.ili 3

Kombinasi basis padat, setengah padat, dan padat yaitu paraffin liFuidum, *aselin album, era

alba, asam stearat, dan etyl alohol untuk memperoleh kombinasi basis yang tepat sehingga

dapat memenuhi spesifikasi.

Fn9*i

;aan

!a<am=

ma<am ;aan

0an 8an9


&



'er.ili

Pen9a&

e'

Da enzoat

!:o+e et al,

&00(

Pemerian Putih, kristal serbuk, tidak

berbau, granul.

Kelarutan dalam etanol 56 ',5 air

,; !&5 o3( air ,/ !00 o3( etanol

06 50.

%nkompatibilitas %nkompatibel dengan

/ bahan, yaitu gelatin, garam ferri,

garam 3a, dan garam logam berat,

termasuk perak, besidan merkuri.

)kiti*itas sebagai penga+aet akan

menurun akibat adanya interaksi dengan

kaolin7surfaktan non ionik,dapat

menyebabkan iritasi pada mata dan

kulit.

)<% 5mg 7

56 - 106

Propyl Paraben

!Dipasol(

!:o+e et al,

&00(

Pemerian Kristal putih, serbuk tidak

berbau tidak berasa

Kelarutan dalam air &500 etanol

, gliserin &50 propilen glikol

1, etanol 506 5,9 eter !sangat

larut(.

%nkompatibilitas akti*itas menurun

dengan adanya surfaktan non ionik,

magnesium, alumunium silikat,

magnesium trisilikat, yello+ iron oMide,

ultra marine blue. #erjadi perubahan

+arna akibat hidrolisis dengan asam

atau basa kuat.

)<% 0 mg7kg

0,0 I 0,9 6

=etil Paraben

!Dipagin(

!:o+e et al,

&00(

Pemerian 4ablur keil, tidak ber+arna,

putih berbau khas lemah, mempunyai

rasa sedikit flaming.

Kelarutan dalam etanol ,

0,0& I 0,1 6

1



propilenglikol 1, air &500 gliserin

&50 sangat mudah larut dalam aseton,

etanol, dan eter

%nkompatibilitas >fekti*itasnya

menurun dengan adanya surfaktan non

ionik karena terbentuk misel seperti

polisorbat ;0, entonit, =agnesium

trisilikat, #alk, #ragakan, sodium

alginat, minyak esensial, atropin dan

terhidrolisis dengan asam basa kuat.

)<% 0mg7kg

Propilenglikol

!:o+e et al,

&00(

Pemerian airan jernih, *iskous, tidak

berbau, higroskopis, tidak ber+arna.

Kelarutan dalam eter 9 ampur

dengan air, dengan etanol 56

kloroform.

%nkompatibilitas %nkompatibel dengan

reaksi oksidator sepeti K=nO/

)<% &5 mg7kg

5 I 10 6

Baan Ter.ili 3

Dipagin dan nipasolkarena nipagin larut dalam air dan nipasol larut dalam minyak

sehingga baik digunakan untuk sediaan ream yang mempunyai dua fase.

Penggunaan dengan kombinasi keduanya dapat meningkatkan efekt*itas sebagai

penga+et

Fn9*i

;aan

!a<am=!a<am

;aan 0an 8an9

'er.ili


>mulgator .Polysorbate ;0

!#+een ;0(

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

er+arna kuning !&5 o3(, konsentrasi

minyak !liFuid( berasa pahit.

p4 9-; untuk 56 dalam larutan air.

?iskositas /&5 mPas.

/



8arut dalam air dan etanol, tidak larut

dalam mineral oil, higroskopis.

Konsistensi -06

Surfaktan non ioni.

%nkompatibilitas

Perubahan +arna atau presipitasi terjadi

dengan berbagai bahan kimia terutama

fenol, tannin. )kti*itas mikroba dari

penga+et paraben dapat berkurang

dengan adanya t+een ;0.

&.Span ;07

Sorbitan

=onooleat

!:o+e et al,

&00(

Kelarutan

$mumnya larut atau terdispersi dalam

minyak, larut dalam pelarut organik,

umumnya tidak larut dalam air namun

terdispersi.

Surfaktan non ioni.

Pemakaian tunggal

pada emulsi +7o -

56.

Kombinasi dengan

emulsifier hidrofilik

pada emulsi o7+ -

06

1.3etostearyl

)lkohol

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

Putih atau tidak ber+arna atau hampir

serpihan atau granul putih memiliki

karakteristik rasa manis. Pada

pemanasan melebur sampai jernih, tidak

ber+arna atau larutan ber+arna kuning

puat dari bahan tersuspensi.

Kelarutan

larut dalam etanol !56(, eter, dan

minyak. Praktis tidak larut dalam air.Stabilitas

Stabil pada kondisi penyimpanan

normal, yaitu ditempatkan pada +adah

tertutup dingin dan tempat yang kering.

"atty )lkohol.

%nkompatibilitas

%nkompatibel dengan bahan oksidasi

kuat dan garam-garam logam.

5



/.3etrimide

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

Putih hingga putih kekuningan, serbuk

yang mudah mengalir. au dan rasa

karakter khusus, rasa bersabun.

Kelarutan

Sangat larut dalam kloroform, etanol

!56(, dan air. Praktis tidak larut dalam

eter.

Surfaktan kationik.

%nkompatibilitas

<engan sabun, surfaktan ioni,

surfaktan nonioni. Pada konsentrasi

tinggi dengan bentonit, iodine,

fenilmerkuri nitrat, alkali hidroksida,

larutan aFua bereaksi dengan metal.

Seara umum

digunakan 0,-6

+7* dalam larutan

aFua sebagai

antisepti topial

untuk kulit.

5.3etyl alohol

!:o+e et al,

&00(

Pemerian

Seperti lilin, serpihan putih, granul atau

kubus. =emiliki bau khas yang dapat

memusingkan dan rasa lemah

#itik 8eleh /5-5&03

Kelarutan

ebas larut dalam etanol !56(, heksan,

eter, propilenglikol, minyak tumbuhan.

Praktis tidak larut air.

?iskositas ' mPas pada suhu 50o3.

%nkompatibilitas

OMidizing agent kuat.

&-56 ! emulsifying

agent(

9.Da 8auryl

Sulfat !:o+e et

al, &00(

Pemerian

Kristal ber+arna putih atau kekuningan,

bisa juga berbentuk serbuk halus,

bersifat seperti sabun, berasa pahit.

p4 ',0-,5 !6 b7* aFueous solution(.

)kti*itas mikroba efektif pada bakteri

gram positif, gram negatif, dan

berpotensi untuk fungi.

3ritial =isel 3onentration ;,&

mmol78

Pemakaian 0,5-&,5

6

9



H ,0' g7m1 pada &0o3.

#itik lebur &0/o3-&0'o3.

Kelarutan

=udah larut dalam air, praktis tidak

larut dalam kloroform, dan eter.

Surfaktan ioni.

%nkompatibilitas

ereaksi dengan surfaktan kationik

karena kehilangan akti*itasnya sehingga

konsentrasinya menurun dan akhirnya

terjadi presipitasi dengan beberapa

garam alkaloid dan mengendap dengan

garam potasium.

Baan 'er.ili 3

. Kombinasi Span ;0 dan #+een ;0

&. Kombinasi etrimide dan etostearyl alohol

Ala*an3

<ipilih kombinasi emulgator karena jika digunakan emulgator tunggal dikha+atirkan

akan menghasilkan emulsi yang air dan konsistensi yang kurang baik. Penggunaan

*ariasi nilai 48 kombinasi emulgator span ;0 dan t+een ;0untuk mendapatkan krim

yang stabil. Penggunaan surfaktan !etrimide( dan fatty alohol !etostearyl alohol(

untuk menghasilkan konsistensi yang baik !umumnya / sampai (.

Fn9*i ;aan !a<am=!a<am ;aan

0an 8an9 'er.ili


'



Enan<er Pirolidon 3/4' DO =

;5. !:o+e et al,&00(

Pemerian 3airan tidak ber+arna

keabuan abuan atau kristal jarum

putih dengan bau kharakteristik

#<&/5 3

p4 ;,&-0,;, 06 larutan air !*7*(

np&5 ,/;0-,/0

kelarutanampur air,

ethanol56(, propa&-ol, dan

pelarut organik lain

inkompabilitas inkompatibel

dengan oksidator dan asam kuat

stabilitasNpenyimpanan stabil bila

tetap tertutup dalam +adah asli.

Sebaiknya disimpan pada +adah

tertutup dan terlindung ahaya serta

oksidasi pada suhu diba+ah &03

keamanan toksik melalui erna dan

rute subkutan

. Propilen glikol

314;O& = '9.0

!:o+e et al,&00(

Pemerian airan jernih tidak

ber+arna, kental, tidak berbau,

manis

#<;; 3

<ensitas,01; gr7m1 !&0 3(

np&0 ,/1&/

kelarutan ampur aseton,hlorofrom, ethanol!56(,

gliserin dan air. 8arut dalam 9

bagian ether, tidak ampur

dengan light mineral oil, namun

larut pada beberapa minyak

essensial

inkompabilitas inkompatibel

dengan oksidator seperti

#opikal

56

;



K=nO/

stabilitasNpenyimpanan stabil

pada suhu sejuk dalam +adah

tertutup, namun teroksidasi

pada suhu tinggi dengan +adah

terbuka. Sangat stabil bila

diampur ethanol!56(,

gliserin atau air. Penyimpanan

pada +adah tertutup ditempat

sejuk dan kering serta terhindar

ahaya

keamanan

8<50!mouse,S3(',1/

g7Kg

8<50!rat,S3( &&,5

g7Kg

&. )sam oleat

!3;41/O&( =

&;&. !:o+e et

al,&00(

Pemerian 3oklat puat

kekuningan, airan berminyak dan

berbau khas seperti lemak babi.

#< 191 3

P 0,;5 g7m1

Kelarutan larut dalam benzene,

hloroform, ethanol!56(, ether,

minyak mudah menguap praktis

tidak larut air %nkompabilitas inkompatibel

dengan kalsium, alumunium, logam

berat, larut iodium, asam perklorat,

dan oksidator. ereaksi dengan

alkali membentuk sabun

Baan Ter.ili3



Propilen glikol propilen memiliki banyak fungsi selain sebagai enhaner, sehingga dapat

mengurangi penambahan bahan lain. Propilen glikol dapat berfungsi sebagai kosl*en yang

dapat meningkatkan kelarutan bahan aktif sehingga semakin banyak bahan aktif dalam

bentuk molekuler maka semakin banyak bahan obat yang terpenetrasi.

Fn9*i ;aan !a<am=!a<am

;aan 0an 8an9

'er.ili


. )sorbyl

Palmitate

3&&41;O'

= //,5/

!:o+e et

al,&00(

pemerian serbuk tidak berbau,

putih, kuning

#80'-' 3

Kelarutan ethanol ; !&0 3(

,' !'0 3(

=ethanol ,55 !&03(

Peanut oil 1100

>ther 1&

Propanol &0!&0 3(

5 !'0 3(

)ir praktis tidak larut !&0 3(

500 !'0 3(

00 !00 3(

StabilitasNpenyimpanan stabil pada

kondisi kering, namun bertahap

teroksidasi menjadi tidak ber+arna

bila terpapar ahaya dan

kelembapan. Sebaiknya disimpan pada +adah kedap udara pada ;-5

3 dan terlindung ahaya

%nkompabilitas inkompatibel

dengan oksidator

Keamanan non irritant

&. utylated

4ydroMyani

Pemerian serbuk putih atau

hampir putih atau putih

-arotene

0,006 b7b

&0



sole

349O&

=;0,&5

! 4andbook

of

Pharmaeuti

al

>Mipient 9th

ed page '1(

kekuningan. 8ilin padat samara

dengan bau berkarakteristik

aromati

#< &9/ 3 !'/5 mm4g(

<ensitas ,' gr7m1

#8/' 3

"lashpoint 10 3

Kelarutan

)ir praktis tidak larut

Sangat larut dalam J506

methanol, ether, heMane,

hloroform, dan larutan alkali

hidroksida

%nkompatibilitas oksidator

StabilitasNpenyimpanan

menjadi tidak ber+arna dan

kehilangan akti*itas bila

terpapar ahaya. <isimpan

dalam +adah tertutup dan

terlindung dari ahaya, pada

tempat yang dingin dan kering

Oils and

tabs 0,0&6

b7b

"ormulasi

topial 0,0&-

0,56 b7b

1. utylated

4ydroMy

#oluene

354&/O= &&0,15

!:o+e et

al,&00(

Pemerian serbuk putih kuning

puat dengan bau fenol samara

#<&95 3

#8'0 3=3 0,056

Koefisien partisi /,'-5,;0

<ensitas ,01 g7m1

D ,/;5

%nkompabilitas inkompatibel

dengan oksidator kuat.

#erdekomposisi kuat bila

dipanaskan dengan katalis asam

0,00'5-

0,6

&



Stabilitas N penyimpanan

kehilangan aktifitas bila terpapar

ahaya dan kelembapan

sebaiknya disimpan pada +adah

tertutup dan terlindung ahaya

di tempat dingin dan kering

Baan 'er.ili3

4# karena kelarutan 4# dalam minyak lebih tinggi dari 4) sehingga potensi

antioksidannya lebih besar

BAB 6II

FO4!ULA K4I! KLO4A!FENIKOL

Formula

Baan Jmla Fn9*i

3hlorampheniol F.s ahan aktif

8iFuid parafin !or arahidis oil( &0 6 asis

3etomarogol emulsifying +aM 0 6 >mulsifying agent,solubilizing agent

Aater to 00 6 "ase air

3ara pembuatan krim dibuat dengan ara fusi sesuai dengan formula baku.

3hlorampheniol diampurkan pada krim yang telah dingin dengan ara tertuasi.

!= 3arthy, #j. '5. The effect of !ehicle "omposition on The #elease of "hloramphenicol

from "reams and $ye %intments. S) =edial Hournal, p.&5-&9&(

Formula &

Baan Jmla Fn9*i

&&



3hlorampheniol 0,100 ahan aktif

3era lanette >mulgator

3etioli 0,900 >molient

3era alba 0,&10 asis

Dipagin 0,010 Penga+et

#al *enet 0,00 4igrosopis effet3etai 0,050 >molient

)Fua

m.f.ungt

s.u.e

ad 0 "ase air

!"=S, p.;&(

Formula 3

3remor 3hlorampheniol

Baan Jmla Fn9*i

3hlorampheniol & ahan aktif

Propylenglyolum 0 >nhaner, 3osol*en

3remor etomarogolis ad 00 asis krim jadi

!"ormularium <er Dederlandse )pothekers, p./1(

&1



4ANCAN:AN FO4!ULA K4I! KLO4A!FENIKOL

Do ahan "ungsi :entang

Pemakaian

"ormula "ormula &

PersenPemakaia

n

Humlah

!gram(

PersenPemakaia

n

Humlah!gram(

17 Kloramfenikol

ase

ahan )ktif & 0./ & 0./

27 )sam Stearat asis

=inyak

-&06 1 &.9

# ?aselin album asis

=inyak

/-&56 &.& & &./

-7 3era alba asis

=inyak

0 &

57 Parafin liFuidum asis

=inyak

9 .& ; .9

,7 Span ;0 >mulgator -06 1.15 0.' 5.' ./

/7 #+een ;0 >mulgator -06 9.95 .1 /.1 0.;9

+7 Propylene glyol Kosol*en,

enhaner

&-;6 5 1 5 1

4umektan 56

)7 Dipagin Preser*ati*e 0.0&-0.16 0.& 0.0/ 0.& 0.0/

1 Dipasol Perser*ati*e 0.0-0.96 0.0& 0.00/ 0.0& 0.00/

117 4# )ntioksidan 0.00'5-

0.6

0. 0.0& 0. 0.0&

127 )ir /&.9; ;.5 /&.9; ;.5


Pemakaian

"ormula 1 "ormula /

Persen

Pemakaia

n

Humla

h

!gram(

Persen

Pemakaia

n

Humlah

!gram(

17 Kloramfenikol

ase

ahan )ktif & 0./ & 0./

2 ?aselin album asis

=inyak

/-&56 1 &.9 1 &.9

# 3etyl alohol asis

=inyak

&-56 5 5

-7 Parafin liFuidum asis

=inyak

9 .& 9 .&

57 3etostearyl >mulgator 96 /,/ &.;; 1.' &.'/

&/



alohol

,7 Da 8auryl Sulfate >mulgator 96 ,9 0.1& &.& 0./9

/7 Propylene glyol Kosol*en,

enhaner

&-;6 5 1 5 1

4umektan 56+7 Dipagin Preser*ati*e 0.0&-0.16 0.& 0.0/ 0.& 0.0/

) Dipasol Perse*ati*e 0.0-0.96 0.0& 0.00/ 0.0& 0.0/

17 4# )ntioksidan 0.00'5-

0.6

0. 0.0& 0. 0.0&

117 )ir /&,9; ;,5 /&.9; ;.5

4ANCAN:AN FO4!ULA K4I! KLO4A!FENIKOL %AAT OPTI!A%I

Do ahan "ungsi :entangPemakaian

"ormula 5 "ormula 9Persen

Pemakaia

n

Humla

h

!gram(

Persen

Pemakaia

n

Humlah

!gram(

17 Kloramfenikol

ase

ahan )ktif & 0./ & 0./

2 ?aselin album asis

=inyak

/-&56 1 &.9 1 &.9

# 3etyl alohol asis

=inyak

&-56 1 0.9 1 0.9

-7 Parafin liFuidum asis

=inyak

; .9 ; .9

57 3etostearyl

alohol

>mulgator 96 /./ &.;; ; .9

,7 Da 8auryl Sulfate >mulgator 96 .9 0.1& & 0./

/7 Propylene glyol Kosol*en,

enhaner

&-;6 5 1 5 1

4umektan 56

+7 Dipagin Preser*ati*e 0.0&-0.16 0.& 0.0/ 0.& 0.0/

) Dipasol Perse*ati*e 0.0-0.96 0.0& 0.00/ 0.0& 0.00/


0.6

0. 0.0& 0. 0.0&

117 )ir /&.9; ;.5 . /;.9; .'

&5




Pemakaian

"ormula '

Persen

Pemakaia

n

Humlah

!gram(

17 Kloramfenikol

ase

ahan )ktif &6 0./

27 )sam Stearat asis

=inyak

-&06

# ?aselin album asis

=inyak

/-&56 16 &.9

-7 3era alba asis

=inyak

6 &.&

57 Parafin liFuidum asis=inyak

96 .&

,7 Span ;0 >mulgator -06 5.;6 .9

/7 #+een ;0 >mulgator -06 /.&6 0.;/

+7 Propylene glyol Kosol*en,

enhaner

&-;6 56 1

4umektan 56

)7 Dipagin Preser*ati*e 0.0&-0.16 0.& 0.0/

1 Dipasol Perse*ati*e 0.0-0.96 0.0& 0.00/

117 4# )ntioksidan 0.00'5-

0.6

0. 0.0&

127 )ir /&.9; ;.5

Perbandingan surfaktan dan fatty alohol yang tepat menghasilkan konsistensi yang baik !umumnya

/ sampai ( Penggunaan dalam sediaan B96

Oleh sebab itu, dipilih kombinasi 3etostearyl alohol !fatty alohol( dengan Da lauryl sulfate

!surfaktan( dengan perbandingan !formula 1( dan 9 !formula /(

PE4HITUN:AN JU!LAH E!UL:ATO4

&9



48 masing-masing bahan

)sam stearate 5

?aselin album ;

3etyl alohol 5

3era alba

Parafin liFuidum 0-&

3etostearyl alohol 5

Span ;0 /.1

#+een ;0 5

Formla 1

)sam stearate

?aselin album

Parafin liFuidum

Span ;0 !48 /.1(

/.1 1.9

./

5 '. '.70.' M & .1

#+een ;0 !48 5(

Span yang dibutuhkan 0.' gram

#+een yang dibutuhkan .1 gram

Formla 2

?aselin album

3era alba

Parafin liFuidum ,979 M 0 ;,

Span ;0 !48 /.1(

&'



/.1 9. 9.70.' M & ./

;.

5 /.9 /.970.' M & 0.;9

#+een ;0 !48 5(

Span yang dibutuhkan ./ gram

#+een yang dibutuhkan 0.;9 gram

Formla # 0an Formla 5

Da 8auryl Sulfate 3etostearyl alohol

Da 8auryl Sulfate

1

10 x3.2=0.32g

3etostearyl alohol

9

10 x2=2.88 g

Formla -

Da 8auryl Sulfate 3etostearyl alohol 9

Da 8auryl Sulfate 1

7 x3.2=0.46g

3etostearyl alohol 6

7 x3.2=2.74 g

Formla ,

Da 8auryl Sulfat 3etostearyl alohol /

Da 8uril Sulfat 75 M & 0./ g

3etostearyl alohol /75 M & .9 g

?aselin album x=

2.6

6 x 8=3.5

&;



3era alba x=

2.2

6 x9=3.3

Parafin liFuidum x=1.2

6 x10=2

48 utuh ;.;

Span ;0 !48 /.1(

/.1 9.& 9.&70.' M & .9

;.;

5 /.5 /.570.' M & 0.;/

#+een ;0 !48 5(

Span yang dibutuhkan .9 gram

#+een yang dibutuhkan 0.;/ gram

Formla Ter.ili Un'k %<ale U.

Do ahan "ungsi:entang

Pemakaian

"ormula 9 Sale up

Persen

Pemakaian

Humlah

!gram(

Humlah

!gram(

17 Kloramfenikol

ase

ahan )ktif & 0./ /.;

2 ?aselin album asis =inyak /-&56 1 &.9 1.&

# 3etyl alohol asis =inyak &-56 1 0.9 '.&

-7 Parafin

liFuidum

asis =inyak ; .9 .&

57 3etostearyl

alohol

>mulgator 96 ; .9 .&

,7 Da 8auryl

Sulfate

>mulgator 96 & 0./ /.;

/7 Propylene Kosol*en, &-;6 5 1 19

&



glyol enhaner

4umektan 56

+7 Dipagin Preser*ati*e 0.0&-0.16 0.& 0.0/ 0./;

) Dipasol Perse*ati*e 0.0-0.96 0.0& 0.00/ 0.0/;


0.6

0. 0.0& 0.&/

117 )ir /&.9; /;.9; .' /0.5m8

10



CA4A PE!BUATAN

"ormula

1

Dipasol 0.00/ gram dalam 0.0&

Propilengliol N Parafin liFuidum

.& gram N )sam stearate &.9gram N ?aselin album &.& gram N

Span ;0 0.9' gram

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan#ambahkan aFua bebas 3O& hingga &0

gram

%P3 Ke. Pengadukan,

Ke. Penambahan, suhu

masing-masing fase

%P3 Suhu, homogenitas,keepatan pendinginan,

Keepatan pengadukan

%P3 Suhu Pemanasan,

pengadukan, homogenitas

4# 0.0& gram N

Parafin 8iFuidum

%P3 Suhu Pemanasan,


#imbang berat akhir

#erus aduk ampuran tersebut hinggaterbentuk massa semisolid hingga suhu

8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol ase

dalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin

Dipagin 0.0/ gram dalam 0.9 gram

Propilenglikol N #+een ;0 9.95 gram

N )Fuades bebas 3O&

8ebur di penangas air dengan +adah

a+an porselin sambil diaduk sampai

suhu 90 3 hingga homogen

8ebur di penangas air dengan

+adah a+an porselin sambil

diaduk sampai suhu 95 3 hingga

homogen

#ambahkan fase minyak ke faseair sedikit demi sedikit sambil

terus diaduk

#erus aduk epat dan kuat,

tambahkan sedikit 4# dan

Kloramfenikol ase dalam

propilenglikol



"ormula &

1&



.9 gram N 3era alba & gram N

?aselin album &./ gram N Span ;0./ gram

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan

%P3 Ke. Pengadukan,


masing-masing fase

%P3 Suhu, homogenitas,

keepatan pendinginan,

Keepatan pengadukan

%P3 Suhu Pemanasan,


4# 0.0& gram N

Parafin 8iFuidum

%P3 Suhu Pemanasan,


#imbang berat akhir

8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol ase

dalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin


Propilenglikol N #+een ;0 0.;9 gram

N )Fuades bebas 3O&



diaduk sampai suhu '5 3 hingga

homogen




homogen

#ambahkan fase minyak ke fase

air sedikit demi sedikit sambil

terus diaduk




propilenglikol

#erus aduk ampuran tersebut hingga

terbentuk massa semisolid hingga suhu

kamar

#ambahkan aFua bebas 3O& hingga &0

gram



"ormula 1

11

Dipagin 0.0/ gram dalam 0.9

gram Propilenglikol N Da 8auryl

Sulfat 0.1& gram N )Fua bebas3O&


Propilengliol N ?aselin album

&.9 gramN 3etyl alohol gNParafin liFuidum .& gram N

3etostearyl alohol &.;; gram

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan

%P3 Ke. Pengadukan,


masing-masing fase


Keepatan pengadukan

%P3 Suhu Pemanasan,


4# 0.0& gram N

Parafin 8iFuidum

%P3 Suhu Pemanasan,


8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol ase

dalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin




homogen




homo en


terus diaduk ad terbentuk emulsi




propilenglikol

#erus aduk ampuran tersebut hinggaterbentuk massa semisolid hingga suhu kamar

#imbang berat akhir


gram



"ormula /

1/


Propilengliol N )sam Stearat./

gNParafin liFuidum .9 g N 3etosteary)lohol &.59 g N 3era alba .; g



Sulfat 0.9/ gram N )Fua bebas 3O&

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan

%P3 Ke. Pengadukan,


masing-masing fase



Keepatan pengadukan

%P3 Suhu Pemanasan,


4# 0.0& gram N

Parafin 8iFuidum

%P3 Suhu Pemanasan,


#imbang berat akhir

8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol ase

dalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin




homogen




homogen







propilenglikol


terbentuk massa semisolid hingga suhukamar


gram



"ormula 5

15

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan


Keepatan pengadukan

4# 0.0& gram N

Parafin 8iFuidum


gram

#imbang berat akhir




propilenglikol

%P3 Ke. Pengadukan,


masing-masing fase

%P3 Suhu Pemanasan,


%P3 Suhu Pemanasan,



terbentuk massa semisolid hingga suhukamar

8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol ase

dalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin







homogen




homogen



Sulfat 0.1& gram N )Fua bebas 3O&


Propilengliol N *aselin album &.9 gNParafin liFuidum ; g N 3etyl )lohol

0.9 g



"ormula 9

19

%P3 Suhu Pemanasan,


#imbang berat akhir

#erus aduk ampuran tersebut hinggaterbentuk massa semisolid hingga suhu

kamar

8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol ase

dalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin






homogen



Sulfat 0./ gram N )Fua bebas 3O& Dipasol 0.00/ gram dalam 0.0&

Propilengliol N *aselin album &.9

gNParafin liFuidum .9 g N 3etyl

)lohol 0.9 g



diaduk sampai suhu 90 3 hinggahomogen

%P3 Suhu Pemanasan,


%P3 Ke. Pengadukan,

Ke. Penambahan, suhumasing-masing fase




propilenglikol4# 0.0& gram N

Parafin 8iFuidum



Keepatan pengadukan

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan#ambahkan aFua bebas 3O& hingga &0

gram



"ormula '

1'

%P3 Ke. Pengadukan,


masing-masing fase

%P3 Suhu Pemanasan,




Keepatan pengadukan

%P3 Suhu Pemanasan,



gram

4# 0.0& gram NParafin 8iFuidum

8arutkan 0./ gram

Kloramfenikol asedalam &.;& gram

Propilenglikol di

a+an porselin


tambahkan sedikit 4# danKloramfenikol ase dalam

propilenglikol





Propilenglikol N #+een ;0 0.;/ gram

N )Fuades bebas 3O&



.& gram N ?aselin album &.9

gram N Span ;0 .9 gram N3era

alba &.& gram




homogen




homo en



Formla %CALE UP

1;



kamar

#imbang berat akhir

%P3 4omogenitas,

Keepatan Pengadukan

%P3 Suhu Pemanasan,




kamar

8arutkan /.; gram

Kloramfenikol ase

dalam 11.;/ gram

Propilenglikol di

a+an porselin






1

Dipagin 0./; gram dalam .&


Sulfat /.; gram N )Fua bebas 3O&

/0./ m8

Dipasol 0.0/; gram dalam 0.&/ g

Propilengliol N *aselin album 1.&

gNParafin liFuidum g N 3etyl)lohol '.& g




homogen




homogen

%P3 Suhu Pemanasan,


%P3 Ke. Pengadukan,


masing-masing fase




propilenglikol

4# 0.&/ gram N

Parafin 8iFuidum &

gram



Keepatan pengadukan



BAB 6III

4ANCAN:AN E6ALUA%I DAN HA%IL E6ALUA%I

. Organoleptis

au #idak erbau

Aarna Putih Kekuningan

Konsistensi 8embut

&. p4

)lat p4 meter

3ara

a. #imbang gram sediaan ditambah air bebas 3O& sampai *olume &0 ml kemudian

aduk sampai homogen.

b. 3ui eletrode dengan aFuadest sampai bersih lalu keringkan.

. =engkalibrasi eletrode dengan larutan dapar standar dengan ph tertentu !sekitar ph sediaan yang akan di ukur(

/0



d. ersihkan eletrode dengan aFuadest sampai bersih lalu keringkan.

e. $kur ph sediaan dan atat angka yang terbaa.

f. 4itung ph dengan mengurangi faktor koreksi.

g. 8akukan sebanyak 1 kali.

1. ?iskositas

)lat *iskosimeter 3up and ob

3ara

a. =asukkan sejumlah sampel ke dalam up

b. =asukkan rotor ke dalam up, diatur sampai rotor terelup

. 4idupkan alat

d. 3atat *iskositas yang terbaa

/. <aya Sebar

)lat lempeng kaa

3ara

a. 500 mg sediaan di tengah-tengah lempeng kaa, kemudian ditutup dengan

lempeng kaa yang sudah diketahui penyebarannya

b. tunggu terjadinya penyebaran selama menit, atat luas penyebarannya

. tambahkan beban seberat 50 mg, diamati penyebaranya selama menit dan atat

luas permukaannya

d. demikian seterusnya sampai tidak terlihat perubahan luas permukaan

e. buat grafik anatar beban *s luas penyebarannya

f. tentukan slope yang merupakan nilai daya sebarnya

4asil pengamatan

Keterangan pengamatan dilakukan setiap menit

5. Penentuan ukuran droplet

)lat =ikroskop ahaya

/



3ara

a( Kalibrasi skala okuler

• Pasang mikrometer okuler dan objektif pada tempatnya

• )mati sampai kedua skala terlihat jelas di ba+ah mikroskop

• 4impitkan garis a+al skala okuler dengan garis a+al skala objektif,

kemudian tentukan garis yang tepat berhimpit pada kedua skala

• #entukan harga skala okuler, misalnya skala okuler 0 skala objektif,

maka skala okuler 07 skala objektif

b( uat emulsi ener partikel yang akan diamati di atas objek glass, tutup dengan

o*er glass

( )mbil mikrometer objektif, ganti dengan objek glass yang berisi

sampel,kemudiaan mulai pengukuran diameter droplet ! J 100 droplet (

d( 8akukan pengelompokan, tentukan ukuran droplet terkeil dan terbesar dari

seluruh sampel, bagilah ke dalam beberapa inter*al dan kelas

e( #entukan dln, dsn, d*n, dsl, d*s, d+m.

9. Penentuan tipe emulsi

a' (ye solu)ility test

• Sediaan ditambah zat +arna larut air ! =ethylen lue (

• )mati +arna sediaan, jika homogen tipe emulsi adalah o7+

• Sediaan ditambah zat +arna larut minyak ! Sudan %% (

• )mati +arna sediaan, jika fase dalam ter+arnai tipe emulsi adalah +7o

)' (rop diluent test

•

Sediaan dienerkan dengan air, apabila dapat dienerkan dengan air, maka tipeemulsi adalah o7+

/&



• Sediaan dienerkan dengan minyak, apabila dapat dienerkan dengan minyak,

maka tipe emulsi adalah +7o

c' "onducti*ity test

• Sediaan digunakan sebagai penghantar listrik yang dihubungkan dengan lampu,

bila lampu menyala, tipe emulsi o7+

• )pabila lampu tidak menyala, tipe emulsi +7o

'. $ji aseptabilitas

3ara

a( #entukan kriteria asptabilitas yang akan diuji

b( 8akukan skoring angka pada masing-masing kriteria

( Gunakan subyek dengan kriteria tertentu

d( Subyek harus mengisi7menandatangani persyaratan kesediaan menjadi subyek

!"orm %nformed 3onsent(

e( Helaskan hal-hal yang harus dilakukan subyek supaya hasil tidak bias

f( 8akukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria, kalikan dengan skor

masing-masing

g( #ampilkan data dalam bentuk gambar7grafik

;. $ji Pelepasan dan $ji Penetrasi

)lat =embran selofal dan alat uji disolusi >r+eka

3ara Kerja

a. =embuat kur*a baku bahan aktif

b. =embrane pelepasan yang digunakan adalah membrane selofan !direndam dulu di

air selama jam( supaya pori-pori membrane terbuka

. Suhu perobaan 1& 3 dengan keepatan pengadukan 00 rpm

/1



d. ?olume media reseptor 500.0 m8 buffer Phosphat pada p4 9.0 dan *olume

sampling5.0 m8

e. =emasukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi lalu dimasukkan ke

dalam media disolusi demngan segera

f. )lat dijalankan

g. =engambil sampel dengan +aktu sampling 0.5 0 5 10 /5 90 0 &0

h. =enggantikan media disolusi yang terambil !5.0 m8( dengan media disolusi yang

baru

i. Sampel diamati pada spektrofotometri maksimum bahan aktif obat

#ahap perhitungan

a. =emasukkan data absorbansi pada kur*a baku sehingga diperoleh kadar !ug7

m8( melakukan koreksi +urster kadar korelasi N kadar !*olume sampling7

*olume media( N jumlah kadar sebelumnya

b. =enghitung jumlah bahan obat yang terlepas dari media !ug( !a( M *olume

media

. =enghitung jumlah bahan obat yang terlepas per satuan luas !ug7 m&( I! !b( M

luas permukaan membrane(

d. =embuat kur*a jumlah bahan obat yang terlepas per satuan luas *s +aktu

e. =enarik garis regresi linear pada saat sudah terapai steady state

f. Slope yang didapat adalah fluks !ug7m& menit(

g. Permeabilitas membrane !m7 menit( didapat dengan ara membagi fluks

dengan konsentrasi a+al

h. 8ag time didapat dengan ara ekstrapolasi garis linear !Humlah kumulatif obat

per satuan luas dianggap 0(

//



. Penetapan Kadar

)lat 4P83

Preparasi larutan Standar

a. =emindahkan sekitar /0 mg kloramfenikol standar, menimbang sara akurat

kemudian memasukkannya ke dalam labu ukur 00.0 m8

b. =elarutkan !a( ke dalam methanol sampai tepat tanda

. =emindahkan 0.0 m8 larutan !b( ke dalam labu ukur 50.0 m8, dilarutkan dengan

fase gerak ad tanda

d. =enyaring !( dengan kertas saring milipore 0./ um, hasil penyaringan digunakan

sebagai larutan standar

Preparasi 8aruatan $ji

a. =emindahkan Kloramfenikol 3ream yang telah ditimbang seara seksama

b. =enambahkan sekitar ;0 m8 methanol, kemudian disonikasi 0 menit

. =endinginkan !b( dalam temperature kamar

d. =enambahkan methanol dalam !( ad tepat tanda kemudian kook

e. =emindahkan 0.0 m8 larutan !d( ke dalam labu ukur 50 m8

f. =enyaring !e( dengan kertas milipore 0.5 um, hasil penyaringan digunkan

sebagai larutan uji

0. $ji Potensi )ntibiotika seara =ikrobiologi dengan =etode #urbidimetri

!"armakope %ndonesia %%%(

a. =enyiapkan =edia $ji !=edia (

- Pepton P

- <igesti Pankreatik kasein /.0 gram

- >kstrak ragi p 1.0 gram

- >kstrak daging p .5 gram

/5



- Glukosa p .0 gram

- )gar p 5.0 gram

- )ir p 000.0 m8

. =elarutkan bahan-bahan dalam air hingga liter

&. =angatur p4 larutan menggunakan DaO4atau 43l D hingga sesudah sterilisasi

uap air, p4 media disolusi dengan yang tertera !p4 setelah sterilisasi 9.9 B (

b. =enyiapkan larutan pembanding persediaan

$ntuk antibioti Kloramfenikol digunakan pelarut a+al alohol !0 mg7m8( air dan

pengener air dengan kadar persediaan akhir mg7m8 dan dosis tengah &.5 ug7m8

. =enyiapkan baku

•=elarutkan sejumlah baku pembanding Kloramfenikol yang ditimbang seksama !#idak perlu

dikeringkan sebelumnya( dalam pelarut yang tertera pada penimbangan

•=engenerkan hingga kadar yang dikehendaki

•=enyiapkan dalam lemari pendingin dan digunakan dalam +aktu yang ditentukan

•Saat penetapan dibuat pengeneran dari larutan persediaan, 5 atau lebih larutan untuk

pengujian dengan kadar yang bertahap !gunakan pengener akhir yang dinyatakan dan urutan

kadar dengan dosis yang ditentukan

d. =enyiapkan ontoh

• =embuat larutan persediaan serta eneran larutan uji dengan pengener akhir

yang sama dengan untuj baku pembanding

• Penetapan menggunakan 5 tingkat dosis baku, memerlukan hanya tingkat dosis

n3ontoh pada kadar perkiraan sama dengan dosis tengah baku

e. Penyiapan inokulum

• =enginokulasikan bahan segar > oli dari agar miring 7 biakan lain ke permukaan

&50 m8 media agar % dalam sebuah botol rouM

/9



• =enyebarkan suspense seara merata ke atas permukaan agar dengan bantuan

butiran kaa steril danj inkubasikan pada t 1&-15 3 selama &/ jam

• Pada akhir periode inkubasi, dibuat suspense persediaan dengan mengumpulkan

biakan permukaan ke dalam 50 m8 larutan Da3l p 0. 6 steril

• =engenerkan sebagian suspense persediaan dengan menambah sejumlah *olume

air steril atau larutan Da3l 0. 6 steril

HA%IL E6ALUA%I

. Organoleptis

• au sediaan #ak berbau

• Aarna sediaan Putih

• #ekstur sediaann 8embut

/'



Kesimpulan =emenuhi Spesifikasi

/;



&. p4

:eplikasi p4Suhu

!o3(

5,/0 &9,0

& 5,0 &/,01 5,/5 &5,'

:ata-rata p4 5.1

Kesimpulan #idak memenuhi spesisfikasi

1. ?iskositas

?iskositas kloramfenikol krim 0000 mPaS

Kesimpulan memenuhi spesifikasi

/. <aya Sebar

y=0.0327 x+3,6094

r=0.9526

kapasitas penyebaran=4,2

cm

menit

daya sebar=0.0327 cm

gmenit

/



0 10 20 30 40 50 60

0

1

2

3

4

5

f(x) = 0.01x + 3.74R² = 0.66

Daya Sebar

Beban (gram)

Diameter (cm)

5. Penentuan tipe emulsi

50

eban

!gram(

<iameter

!m(

Kaa 1,5

1,9

& 1,'

5 1,

0 /,0

5 /,

&0 /,&

10 /,&

/0 /,&

50 /,&



O/W

O/W

. =ikroskopik

<ye solubility test

#eteskan zat +arna metilen blue pada emulsi yang ada di objek glass, lalu

tutup dengan o*er glass.

Spesifikasi krim O7A kloramfenikol

#eteskan zat +arna metilen sudan %%% pada emulsi yang ada di objek glass, lalu

tutup dengan o*er glass.

Spesifikasi krim O7A kloramfenikol

&. =akroskopik

<rop diluents test

Krim O7A kloramfenikol setelah ditambah dan di*ampur air

ampur

dengan air

Kesimpulan

Krim kloramfenikol sesuai spesifikasi

9. Penentuan ukuran droplet

. Kalibrasi mirometer okuler

5



&.5 skala okuler &.9 skala objektif

9 skala okuler 5,' skala objektif

skala okuler

2.5

2.6+5,7

6

2=0,956skala objektif

skala objektif 0.0 mm ≈ 0 Cm

skala okuler 0.0059 mm .59 Cm

&. 4asil pengamatan diameter partikel

Perbesaran okuler 0 Q

Perbesaran objektif 0 Q

Perbesaran total 00 Q

0.5 .0 0.5 0.& 0.' 0.5 0.9 0./ 0.' 0.5 0. 0.5 0.& 0.9

0.9 0.' 0.9 .0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.& 0.1 0.1 0./ 0.5

0.5 0.5 0.9 0.9 0.' 0.' 0.5 0.5 0.& 0.& 0. 0.; 0.5 0.1

0.9 0.' 0.; 0.5 0.5 0.5 0.; 0.5 0.9 0.; 0.9 0.1 0. 0.

0.' 0.1 0.5 0./ 0. 0.1 0.5 0./ 0.5 0./ 0.5 0.1 0.' 0.;

0.; 0.5 0.9 0.' 0.5 .1 0.5 0.1 0. 0. .0 0.5 0./ 0./

0.5 0.9 0./ 0.1 . .0 0.' 0.5 0.' 0.; 0. 0./ 0./ 0.5

0.9 0.1 0.5 0.& .0 0.' 0.9 0./ 0.1 0.; 0.' 0.9 0.; 0.5

0./ 0.' 0.; 0.9 0.' 0.5 0.9 0.5 0.; 0.; 0.; 0./ 0./ 0./

0.5 0./ 0.& 0./ .0 0.9 0.& 0.9 0.5 .0 0.' 0.5 0./ 0.'

0.' 0. 0.; . 0.5 0.5 0./ 0.5 .& 0.5 0./ 0.; 0.5 0.;

.0 .0 0.9 0. 0./ 0./ 0.9 0.' 0.1 0./ 0.9 0.& 0.& 0.5

.& .0 0.' 0.1 0./ 0.& 0.1 0.5 0.5 0.' 0.& 0.1 0./ 0.;0.' 0. 0./ 0.1 0.5 0.9 0.; 0.; 0.& 0.5 0.5 0./ 0./ 0.5

0.&. 0.& 0.1 .& 0./ 0.5 0.1 0./ 0.; 0.1 0.1 0.& 0.5 0.9

0.' 0.1 0.' 0.; 0./ 0./ 0.1 0.& 0.9 0.' 0.5 0.1 0.1 0.5

0.' 0.5 0.& 0.1 0./ 0./ 0./ 0.& 0.5 0.1 0.5 0./ 0.5 0.1

0.5 0./ 0./ 0.' 0.1 0./ 0.& 0.& 0./ 0.9 0.' 0.' 0./ 0.1

0.; .0 0.5 0.& 0./ 0.; 0.5 0./ 0.1 0.5 0.; . 0.' 0.5

0.1 0./ 0.' 0.5 0.9 0.5 0./ 0./ 0.1 0.5 0.9 0.1 0.9 0.&

0./ 0.5 0.' 0.5 0./ 0.; 0.5 0.' 0.9 0./ 0.1 0.& 0.1 0.;

0.5 0.9 0.1 0.1 0.9 0.'

5&



:entang nilai maks-nilai min

&,/&-, 0,5

51

$kuran partikel

!skala okuler(

∑ partikel

!n(

< !ukuran M partikel faktor kalibrasi M

M ok

M ob (

!Cm(

0.& &1 0.& Q .59 Q10

10 ,

0.1 1& 0.1 Q .59 Q10

10 &,;9

0./ 50 0./ Q .59 Q10

10 1,;&

0.5 '0 0.5 Q .59 Q 1010 /,';

0.9 10 0.9 Q .59 Q10

10 5,'/

0.' 1/ 0.' Q .59 Q10

10 9.9

0.; & 0.; Q .59 Q10

10 ',9/

0. 0. Q .59 Q10

10 ;,90

.0 0 .0 Q .59 Q10

10 ,59

. 9 . Q .59 Q10

10 0,5&

,& / .& Q .59 Q10

10 ,/'

,1 .1 Q .59 Q10

10 &,/&

∑ ¿300



Humlah kelas N1.1 log 100

.' ≈ kelas

%nter*al kelas

rentang

∑ kelas=10,51

9=1,17

Jarak

kran

(>m

!ean

?arak

kran

(0

∑ partikel

(n n0

n02

n0# n0#

.-1.0; &.50 55 1'.5 1/1.'5 ;5.1'5 &/;./1;J1.0;-/,&5 1.99 50 ;1 99.'; &/5.15 ;'&.05

J/.&5-5./& /.'/ '0 11.; 5'&.'1& '/5/.'5 15115.5

J5./&-9.5 9.00 10 ;0 0;0 9/;0 1;;;0

J9.5-'.'9 '.; 91 /5&.1/ 1&/'.;0 &11.& 9'/1.

J'.'9-;.1 ;.1/ .'/ '95.9 91;.01 51&'.;

J;.1-0. .5& 0 5.& 09.10/ ;9&;.0/ ;&1;.9

J0.-.&' 0.9; 9 9/.0; 9;/.1'// '10. ';09.1

J.&'-&.// .;5 5 5.&5 '0&.&5 ;1&0.011 ;5&.1

∑ ¿300 5/. '.99 '&0&.1 59/'';.1

dln(diameter panjangrata−rata)=∑nd

∑ n =

1594.91

300=5,32µ m

dsn(diameter luas rata−rata)=√∑ n d

2

∑ n

=√ 9971,966

300=5,76µ m

dvndiameter volumerata−rata ¿=3√∑ n d

3

∑ n =3√

71202.93

300=6,19µ m

dsl(diameter luas panjang rata−rata)=∑ n d

2

∑ nd =

9971,966

1594.91=6,25µ m

dvs(diameter volume luas rata−rata)=∑ n d

3

∑ n d2=

71202.93

9971.966=7,14 µ m

5/



dwm(diameter volumebobot rata−rata)=∑nd

4

∑nd3=

564778.3

71202.93=7,93µm

Kesimpulan: Memenuhi spesifikasi

'. $ji )sseptabilitas

Sediaan dioleskan pada &0 orang responden yang terdiri dari

Pria berusia -&5 tahun sebanyak 5 orang

Aanita berusia I &5 tahun sebanyak 5 orang

Kri'eria 1 2 # - Ke'eran9an

Kema*an

%e0iaan 0 5 /

sangat buruk

& buruk 1 baik

/ sangat baik

Ba@aroma

*e0iaan0 ; & 0

sangat buruk

& buruk

1 baik

/ sangat baik

Kem0aan

0ikelarkan

0ari kema*an0 0 & ;

sangat buruk

& buruk

1 baik

/ sangat baik

Kem0aan

0iole*kan

0 1 & 9

sangat buruk & buruk

1 baik

/ sangat baik

Kelem;'an

*e0iaan0 0 1 '

sangat buruk

& buruk

1 baik

/ sangat baik

Penam.ilan

*e0iaan(&arna$

;en'k$

'ek*'r

0 0 5 5

sangat buruk

& buruk 1 baik

/ sangat baik

Kem0aan

0i<<i 0en9an

air 5 1

sangat buruk

& buruk

1 baik

/ sangat baik

55



1; 25%

2; 70%

3; 5%

Kemasan Sediaan

Bau/Aroma Sediaan

59



Kemudahan Dikeluarkan Dari Kemasan

1; 14%

2; 57%

3; 29%

Kemudahan Dioleskan

5'



Kelembutan Sediaan

Penampilan Sediaan(warna, bentuk, tekstur)

5;



1; 5%

2; 25%

3; 55%

4; 15%

Kemudahan Dicuci Dengan Air

Kesimpulan =emenuhi Spesifika

BAB I

PE!BAHA%AN

Kloramfenikol merupakan salah satu antimikroba dan antibiotika yang dapat bekerja

dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat pada ribosom subunit 50s dan

menghambat enzim peptidil transferase, sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses

sintesis protein kuman.

<igunakan bahan aktif kloramfenikol dikarenakan dalam literaur kloramfenikol

digunakan sediaan topial sedangkan kloramfenikol palmitat untuk oral dan kloramfenikol

sodium suksinat digunakan untuk parenteral. Selain itu dipilih kloramfenikol base agar bahan

aktif dapat langsung diabsorbsi tanpa perlu mengalami proses hidrolisis sepeti pada

kloramfenikol suksinat dan kloramfenikol palmitat. Kloramfenikol dibuat dalam tipe krim air

dalam minyak karena karena pada krim tipe minyak dalam a, air mudah menguap pada saat

dioleskan sehingga konsentrasi kloramfenikol dalam minyak lebih besar dan menurut teori

difusi pasif, lebih banyak jumlah kloramfenikol yang terpenetrasi. Selain itu dipilih krim tipeminyak dalam air dikarenakan mudah teruukan oleh air sehingga lebih aseptabel.

5



ahan tambahan yang terdapat dalam formula krim o7+ ini adalah basis krim, emulgator,

kosol*en, preser*ati*e, antioksidan, humektan, dan enhaner. Kombinasi basis krim yang

berupa fase air, fase padat dan fase minyak bertujuan digunakan untuk mermbuat konsistensi

krim yang baik dalam artian *iskositasnya tidak terlalu besar dan tidak terlalu keil sehingga

dapat mudah untuk dioleskan dan dapat menempel pada kulit. Penggunaan emulgator

digunakan karena krim terdiri dari dua fase yaitu fase air dan fase minyak sehingga perlu

emulgator agar kedua fase tersebut berampur. Kosol*en bertujuan untuk melarutkan bahan

obat kloramfenikol agar bahan obat dalam bentuk molekuler sehingga penetrasinya lebih baik

dibandingan jika bahan obat dalam bentuk partikel. Kosol*en yeng dipilih adalah propilen

glikol karena kelautan kloramfenikol dalam propilen glikol besar yakni '. Preser*atif

digunakan karena di dalam krim terdapat sejumlah air yang merupakan media tumbuhnya

bakteri sehingga perlu penambahan preser*ati*e untuk menegah terurainya bahan aktif atau

bahan tambahan lain yang terdapat dalam krim yang diakibatkan oleh bakteri. )ntioksidan

dipakai karena terdapat bahan tambahan yaitu basis minyak yang mudah teroksidasi yang

mengganggu kestabilan sediaan krim. 4umektan ditambahkan karena air dapat menguap

sehingga perlu penambahan humektan agar kompisisi air dalam sediaan tidak berubah. Selain

itu humektan digunakan untuk melembabkan kulit sehingga meningkatkan penetrasi bahan

aktif meleui mekanisme sponge effet. >nhaner bertujuan untuk meningkatkan penetrsi

bahan aktif karena tujuan terapinya berada di appendage. Pada a+alnya dibuat empat

formula krim kloramfenikol tipe o7+ dimana formula dan formula & menggunakkan

komposisi basis yang berbeda dengan emulgator span ;0 dan t+een ;0. Komposisi masing-

masing emulgator dihitung dengan menggunakan rumus 48. Spade formula 1 dan "ormula

/ digunakan emulgator kombinasi antara surfaktan dan fatty alohol dengan komposisi basis

yang sama. "atty alohol yang digunakan adalah etostearyl alohol sedangkan surfaktan

yang digunakan adalah natrium laurel sulfat. Perbandingan antara natrium laurel sulfat dan

etosteraryl alohol yang digunakan adalah untuk formula 1 dan 9 untuk formula /.

Span ;0 dan t+ees ;0 merupakan suatu surfaktan. Surfaktan yang dapat menstabilkan emulsi

bekerja dengan membentuk sebuah lapisan tunggal yang diabsorbsi molekul atau ion pada

permukaan antara minyak7air sehingga menghasilkan emulsi yang lebih stabil karena

pengurangan sejumlah energi bebas permukaan seara nyata adalah fakta bah+a tetesan

dikelilingi oleh sebuah lapisan tunggal koheren yang menegah penggabungan tetesan yang

mendekat. Sedangkan mekanisme etostearyl alkohol sebagai emulgator adalah membentuk

lapisan dengan surfaktan di permukaan droplet fase minyak, selain itu etostearyl alkohol

dapat membentuk lapisan bilayer etostearyl alohol dan surfaktan sehingga antara lapisan ini

90



dan permukaan fase minyak terdapat fase gel yang mengelilingi droplet fase minyak sehingga

menegah penggabungan antar droplet.

=etode pembuatan yang dilakukan adalah menampur masing-masing fase minyak dan

fase air dimana bahan-bahan yang larut air diampurkan dalam fase air dan bahan yang larut

fase minyak dilartukan dalam fase minyak. =asing-masing fase dipanaskan 5 derajat 3elsisus

lebih tinggi dari suhu titik lebur basis minyak yang paling tinggi kurang lebih 95-'0 derajat

agar ketika diamurkan dengan fase air tidak terjadi penggumpalan basis minyak yang

mengakibatkan krim menjadi kasar atau tidak homogen. 3elsius. $ntuk fase air dipanaskan 5

derajat 3elsisus lebih tinggi dibandingkan fase minyak karena suhu air lebih mudah turun

dibandingkan dengan fase minyak. Pemanasan fase minyak dan fase air dilakukan pada di

penangas air. Penampuran dilakukan dengan ara menampur fase minyak ke dalam fase air

pada suhu yang hampir sama lalu dilakukan pengadukan seara konstan di pengangas air.

Setelah itu diturunkan dari penangas air dengan tetap melakuakan pengadukan seara konstan

dan sekeliling a+an dilapisi kasin agar tidak terjadi pendinginan seara mendadak yang

dapat mengakibatkan tidak homogennya ampuran fase minyak dan fase air karena sudah ada

fase minyak yang memadat terlebih dahulu. Pengadukan harus selalu konstan dan dengan

epat agar droplet fase terdispersi !fase minyak( tidak menggabung satu sama lain dan agar

emulsi krim tidak peah. Selain itu hal ini dilakukan agar ukuran droplet halus, dimana

droplet yang halus menghasilkan emulsi yang lembut dan stabil. Penambahan 4# sebagai

antioksidan dilakukan setelah ampuran diturunkan dari penangas air dan suhunya turun

menjadi sekitar 90 o3 sebab 4# merupakan bahan yang tidak panas. Sedangkan

penambahan kloramfenikol dalam bentuk terlarut di dalam propilenglikol !sebelumnya

dilakukan optimasi kelarutan kloramfenikol dalam propilenglikol dan didapatkan

kelarutannya sebesar 0,/ g dalam &,; gram propilenglikol( dilakukan setelah ampuran inti

emulsi menurun suhunya sekitar 55 o3 karena kloramfenikol tidak tahan panas. Pada akhir

pembuatan dilakukan penambahan aFuadest bebas 3O& untuk mengganti aFuadest yang

hilang saat pemanasan. 8alu dilakukan pengadukan yang kuat agar pengeneran dengan

aFuadest ini dapat homogen dengan sistem yang terbentuk sebelumnya. Setelah itu dilakukan

pengeekan p4 dengan indikator uni*ersal agar dapat dilakukan e*aluasi manakah formula

yang memberikan p4 yang mendekati spesifikasi. Selain itu, %P3 pada masing-masing tahap

juga perlu diperhatikan.

Pada formula hasil yang didapatkan adalah p4 memenuhi spesifikasi yaitu 9 namun

konsistensi sangat ener. 4al ini mungkin disebabkan oleh kurangnya basis minyak padat

yang ditambahkan pada formula sehingga formula tidak terpilih untuk di sale up.

9



Sedangkan untuk formula &, p4 nya memenuhi spesifikasi yaitu 9 tetapi konsistensinya yang

terlalu ener. Sehingga untuk memperbaiki formula & tersebut dibuat formula ' dengan

meningkatkan komposisi *aselin album dan era alba sedangkan konsentrasi paraffin

liFuidum diturunkan. p4 memenuhi spesifikasi yaitu 9 namun ternyata terjadi pemisahan

fase minyak dan fase air ketika krim sudah jadi. Peahnya krim kemungkinan disebabkan

tingginya konsentrasi era alba pada formula, dimana titik leleh era alba jauh lebih tinggi

dibandingkan titik leleh komponen minyak lain dalam formula. #ingginya titik leleh ini

menunjukkan bah+a era alba memiliki gaya antarmolekul !kohesi( yang kuat dan enderung

bergabung satu sama lain, sehingga homogenisasi atau emulsifikasi harus dengan gaya yang

kuat dan epat untuk menghindari epatnya bergabung molekul era alba satu dengan yang

lainnya. #etapi pada praktikum ini digunakan stamper dan dilakukan seara manual, berarti

energi yang digunakan untuk emulsifikasi kurang kuat, sehingga pengeilan droplet dan

pelapisan droplet tersebut oleh emulgator tidak sempurna, emulsi atau krim yang dihasilkan

pun tidak stabil. Sehingga untuk formula & dan formula ' tidah dipilih untuk di sale up.

Pada formula 1 hasil yang didapatkan adalah p4 memenuhi spesifikasi yaitu 9 namun

konsistensinya agak keras sehingga sulit untuk dioleskan hal ini terjadi juga pada formula /

yang memiliki konsistensi yang sama seperti formula 1. Sehingga dilakukan optimasi

kembali terhadap formula 1 !formula 5( dengan mengurangi fase minyak dengan menurunkan

komposisi etyl alohol dan meningkatkan jumlah paraffin liFuidum dengan komposisi

emulgator surfaktanfatty alohol . p4 memenuhi spesifikasi yaitu 9 tetapi hasil yang

didapatkan adalah konsistensinya yang masih agak keras sehingga masih sukar dioleskan.

Kemuadian dilakukan optimasi kembali !formula 9( dengan menurunkan komposisi

emulgator total menjadi 06 dengan perbandingan surfaktanfatty alohol /. 4al ini

dilakukan karena etostearyl alohol dan natrium lauril sulfat yang berupa massa padat ikut

berperan menambah konsistensi dari formula sehingga jumlahnya dikurangi agar didapat

konsistensi yang diinginkan. Pada formula 9 ini dihasilkan krim yang memenuhi p4

spesifikas yatu 9i dan konsistensinya paling baik diantara formula yang lain, sehingga dipilih

untuk dioptimasi. Pada saat optimasi jumlah air ang berkurang adalah & ml sehingga pada

sale up jumlah air yang ditambahkan adalah &M & &/ m8 air.

>*aluasi yang dilakukan pada sediaan yang di scale up telah memberikan hasil yang

hampir semuanya memenuhi spesifikasi sediaan yang telh ditentukan sebelumnya, keuali

spesifikasi mengeni p4. Sebelumnya, ditentukan spesifikasi p4 sebesar 9 B 0,5 berdasarkan

p4 stabilitas maksimum dari Kloramfenikol, tetapi hasil yang didapatkan p4 sediaan setelah

penyimpanan( sekitar 5,1. =emang hasil p4 ini tidak memenuhi spesifikasi, tetapi masih

9&



dapat diterima oleh kulit !sesuai p4 kulit / I 9,;( sehingga keil kemungkinan untuk

mnyebabkan iritasi. )danya penurunan Ph ini kemungkinan disebabkan oleh air yang

digunakan dalam sediaan memiliki p4 5 dan paparan 3O& dalam udara selama penyimpanan

juga turut berkontribusi dalam penutunan p4 sediaan.

BAB

KE%I!PULAN DAN %A4AN

KE%I!PULAN

. $ji organoleptis sediaan memenuhi spesifikasi sediaan, tekstur yang halus dan

lembut, +arna sediaan yang putih dan tidak berbau.

&. $ji p4 rata-rata sediaan tidak memenuhi spesifikasi yaitu 5,1

1. $ji tipe emulsi sediaan adalah krim tipe o7+ dengan ukuran droplet !dln( yang

sesuai spesifikasi yaitu sekitar 5,1& Cm

/. $ji *iskositas sediaan tidak memenuhi spesifikasi sediaan yaitu 0.000 Ps.

5. $ji daya sebar sediaan, kapasitas penyebaran /,& m7menit dan daya sebar 0,01&'

m7gram.menit.

9. $ji aseptabilitas sediaan ini sesuai dengan spesifikasi untuk bau dan aroma,

kemudahan dioleskan dan kelembutan, kemudahan diui serta kemudahan

dikeluarkan dari kemasan dengan pendapat responden yang seara umum baik.

B7 %A4AN

91



. Pada pembuatan aFuadest bebas 3O& sebisa mungkin memiliki p4 yang

mendekati spesifikasi sediaan yaitu 9 agar tidak mempengaruhi p4 sediaan.

&. Perlu ditambahkan origen odoris agar sediaan lebih aseptabel.

1. =emperhatikan parameter kritis dalam pembuatan krim yaitu suhu masing-masing

fase yang telah dipanaskan dan suhu penampuran, keepatan penambahan dan

pengadukan dan keepatan pendinginan.

NO PE4NATAAN

%KALA PENILAIAN

1 2 # -

Kemasan sediaan

& au7aroma sediaan

1 Kemudahan dikeluarkan dari kemasan

/ Kemudahan dioleskan

5 Kelembutan sediaan

9 Penampilan sediaan !+arna, bentuk, tekstur(

' Kemudahan diui dengan air

8ampiran

KUE%IONE4 K4I! KLO4A!FENIKOL

Keterangan sangat buruk & buruk 1 baik / sangat baik

NO PE4NATAAN%KALA PENILAIAN

1 2 # -

Kemasan sediaan

9/



& au7aroma sediaan

1 Kemudahan dikeluarkan dari kemasan

/ Kemudahan dioleskan

5 Kelembutan sediaan

9 Penampilan sediaan !+arna, bentuk, tekstur(

' Kemudahan diui dengan air

KUE%IONE4 K4I! KLO4A!FENIKOL

Keterangan sangat buruk & buruk 1 baik / sangat baik

8ampiran &

Kema*an

95



Bro*r

99

Loramfen ®

Krim Kloramfenikol 2 %

Komposisi :Tiap 20 gram mengandungKloramfenikol base………………………………………………400 mg

Cara Kerja :Kloramfenikol merupakan suatu antibiotikum yang memiliki spectrum bakteriyang luas, berfungsi untuk mengobati infeksi pada kulit, termasuk infeksisekunder yang umumnya menyertai radang kulit.

Cara akai :!mumnya " # 4 kali se$ari dioleskan pada bagian kulit yang sakit sesuaipetunjuk dokter

eringatan dan er$atian :

%. &indarkan penggunaan disekitar mata dan mulut2. &ati # $ati penggunaan pada 'anita $amil dan menyusui, tidak

digunakan penggunaan jangka panjang dan pada area luas". enggunaan jangka panjang dapat menyebabkan super infeksi. (ika $al

ini terjadi maka pengobatan $arus di$entikan dan diganti denganpengobatan lain yang tepat

4. Tidak dianjurkan penggunaan jangka panjang pada anak # anak

)fek *amping :+asa terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, dan $ipopigmentasi

Kontra ndikasi :enderita dengan tuberkolosa kulit dan infeksi jamur -mikosis

*impan pada su$u kamar -2/ # "00 C, terlindung ole$ ca$aya

o 1atc$ : "22C4/"o +eg : 3K5600%404778%)9p 3ate : 6 ei 20%5

PT. SONO INDONESIAPT. SONO INDONESIA



DAFTA4 PU%TAKA

• <epartemen Kesehatan :epublik %ndonesia. '. Farma+ope ndonesia $disi .

<irektur Henderal PO=. Hakarta.

• <epartemen Kesehatan :epublik %ndonesia. 5. Farma+ope ndonesia $disi ! .

<irektur Henderal PO=. Hakarta.

• %katan Sardjana "armasi %ndonesia.9;. Formularium ,edicamentorum -electum.

Surabaya.

• Katzung, .G. &00. asic and "linical /harmacology 01th

$dition. Penerbit uku

Kedokteran >G3 Hakarta.

• = 3arthy, #j. '5. The effect of !ehicle "omposition on The #elease of

"hloramphenicol from "reams and $ye %intments. S) =edial Hournal, p.&5-&9&

• Dsazi. SK. &00. Hand)oo+ of /harmaceutical ,anufacturing Formulation &th

$dition -emisolids /roduct . %nforma 4ealth 3arelni $S).

9'



• :o+e, :3, Paul H. Sheskey, =anan >. Ruinn. &00. 4andbook of pharmaceutical

$xcipient 2 th $dition /harmaceutical . Press 3hiago.

• :o+e, :3, Paul H. Sheskey, =anan >. Ruinn. &00. Hand)oo+ of pharmaceutical

$xcipient th $dition /harmaceutical . Press 3hiago.

• S+eetman, S3. &00. ,artindale 32 th $dition. >*erbest Printing 3orporation. >td

3hina.

• #he united State Pharmaeutial 3on*ention &00. The 4nited -tated /harmacopeia

3&. The National Formulary &5 !olume . $nited ook. Press =aryland.

Documents

laporan kloram