R/ CHLORAMPHENIKOL 1 %M. f. gtt. opth. 10 ml.no IIII.TUJUAN
PRAKTIKUM Untuk mengetahui dan memahami proses pembuatan obat tetes
mata chloramphenikol dan mengevaluasi sediaan obat tetes mata
tersebut dengan menerapkan teori-teori meliputi aspek tekhnologi
formulasi dengan berpedoman pada cara pembuatan obat yang baik dan
benar ( CPOB ).
II.KOMPOSISI SEDIAAN Resep standart : 1. Menurut Formularium
Nasional : R/ Chloramphenikol Asam borat Natrii tetra borat 50 mg
150 mg 30 mg
Phenil mercuri nitrat 200 mikrogram Air pro injeksi ad 10 ml
2. Menurut Martindal, Hal : 1141 R/ Chloramphenikol Asam borat
Natrii tetra borat 500 mg 1,5 gram 300 mg
Phenil mercuri nitrat 2 mg Air pro injeksi ad 100 ml
3. Menurut Formularium Indonesia : R/ Chloramphenikol Natrii
tetra borat Asam borat Nacl Air suling steril 5 gram 1,9 gram 11,1
gram 2,2 gram ad 1000 ml
Resep yang di gunakan menurut Formularium Indonesia : R/
Kloramfenikol Natrii tetraborat Asam Borat NaCl Aqua dest ad 5g 1,9
g 1,1 g 2,2 g 1000 ml
III.TINJAUAN PUSTAKA Menurut farmakope Indonesia edisi larutan
obat mata adalah larutan steril. Bebas
partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas
sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan
larutan obat mata membutuhkan perhatiaan khusus dalam hal
toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas. Kebutuhan akan dapar
kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet)
sterilisasi dan kemasan yang tepat. Beberapa larutan obat mata
perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan
kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat
yang cepat dan efektif.Apabila larutan obat seperti ini digunakan
dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi
sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. Larutan
untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk
dimasukkan kedalam mata, selain steril, preparaat tersebut
memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi,
seperti kebutuhan bahan antibiotika, dapar, isotonis,viskositas dan
pengemasan yang cocok.
a.Farmakologi Chloramphenikol diisolasi pertama kali pada tahun
1974 dari sterptomyces venezuelae yang merupakan antibiotika dengan
spectrum luas dan memiliki daya antimikroba yang kuat maka
penggunaan obat ini meluas dengan cepat sampai tahun 1950, ketika
diketahui bahwa obat ini dapat menimbulkan anemia aplastik yang
fatal karena toksisitasnya. Penggunaan sistemik sebaiknya
dicadangkan untuk infeksi berat, akibat haemophillus infuenzae,
demam tiroid, meningitis, abses otak dan infeksi berat lainnya.
Bentuk tetes mata sangat bermaNfaat untuk konjungtivitas
bacterial.Mekanisme kerjanya adalah merintangi sintesis protein
bakteri.
Efek samping dari pada chloramphenikol adalah : Kerusakan sumsum
tulang belakang yang mengakibatkan pembuatan eritrosit, Terganggu
sehingga timbul anemia aplastis, Cadangan gastrointestinal : mual,
muntah, diare, Pada bayi atau bayi premature dapat menyebabkan gray
syndrome. Penggunaan daripada chloramphenikol ,dimana
chloramphenikol merupakan drug of choice : obat pilihan untuk
thypus-abdominalis dan infeksi parah meningitis, pneumonia,
(disebabkan haemophillus influenzae). Sebaiknya tidak diberikan
pada bayi premature untuk menghindari gray syndrome karena enzim
perombakan dihati bayi belum aktif,ibu hamil dan menyusui.
b.Pengawetan Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika
diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok
untuk menjamin sterilitas selama pemakain. Larutan untuk mata yang
terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal
ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Sedangkan
obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda harus mengandung
bahan pengawet yang cocok untuk menjmin sterilitas selam pemakaian.
Contoh pengawet yang cocok untuk obat tetes mata adalah
benzalkonium klorida 0,001 %,tiomersal 0,01 %,dan feniletil
alkaloid 0,5 %. c. Nilai Isotonis Cairan mata isoosmotik dengan
plasma darah dan mempunyai tekanan osmotik yang sesuai dengan
larutan natrium klorida 0,9 % . Secara ideal laruta obat mata harus
mempunyai nilai isotonis tersebut, namun demikian mata dapat
mentoleransi larutan yang mempunyai tonisitas yang setara dengan
tonisitas larutan Nacl 0,6 %- 2,0 % tanpa ngangguan nyata (rasa
sakit ) pada mata jika volume larutan yang diteteskan dalam jumlah
kecil. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk
meningkatkan daya yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat
yang cepat dan efektif. Apabila larutan ini diteteskan dalam jumlah
sedikit, pengenceran dengan airmata cepat terjadi sehingga rasa
perih akibat hipertonis hanya sementara.
d.Pendaparan Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan untuk
mata karena salah satu atau
semua alasan seperti : untuk mengurangi ketidaknyamanan
sipasien, untuk menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi
aktivitas terapeutik bahan obat. PH air mat normal 7,4 memiliki
satu kemampuan dapar. Pemakaian suatu larutan yang mengandung obat
pada mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan
setiap kelebihan ion hydrogen atau hidroksil yang dikenakan pada
mata bersama larutan. Kebanyakan obat yang digunakan untuk mata
seperti garam-garam alkaloid adalah asam lemah dan kemampuan
daparnya juga lemah secara normal kerja mendapar air mata mampu
menetralkan larutan untuk mata dengan demikian ia dapat mencegah
tanda-tanda ketidaknyamanan.
IV.SPESIFIKASI BAHAN a.Chloramphenikol Pemerian : Hablur halus
membentuk jarum atau lempeng memanjang putih sampai kelabu atau
putih kekuningan,tidak berbau,rasa sangat pahit. Kelarutan : Larut
dalm kurang lebih 400 bagian air,dalm 2,5 bagian etanol 95 % dan
dalm 7 bagian propilengklikol, sukar larut dalam kloroform dan eter
Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya b.Asam
borax Pemerian : Hablur,serbuk hablur putih atau sisik, tidak
berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian
manis Kelaruatn : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air
mendidih, dalam 10 bagian etanol 95 % dan dalam 5 bagian gliserol
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik c.Natrium tetraborax
Pemerian : Hablur transparantidak berwana atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa asin dan basa dalam udara kering dan tidak mudah
merapuh. Kelarutan : Larut dalmam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian
air mendidih dan dalam bagian gliserol,praktis tidak larut dalam
etanol 95 % Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik
d.Natrium chlorida. Pemerian : Hablur heksahedral, tidak
berwarna, hablur putih, tidakberbau, rasa asin Kelarutan : Larut
dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam 1 buah
kurang 10 bagian gliserol,sukar larut dalam etanol 95 %
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
V.SPESIFIKASI KEMASAN Dikemas dalam wadah botol kaca yang
memiliki penetes dan dengan volume 10 ml.
VI.SPESIFIKASI SEDIAAN JADI Bentuk sediaan Pemerian pH Larutan
Penyimpanan : Larutan : Larutan Jernih,tidak berwarna : 7,4 : Dalam
wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
VII.PEMBUATAN .1.Perencanaan volume volume sediaan yang diminta
untuk 1 botol : 10 ml maka,untuk 3 botol : 10 ml x 3 = 30 ml
dilebihkan 10 100 jadi 30 + 3 = 33 ml 35 ml x 30 ml = 3 ml
2.Perhitungan Bahan
- Chloramphenikol
: 1 0,5
x
5 1000
x
35 ml = 0,35
- Na.tetraborax
:
1 0,5
x
1,9 1000
x
35 ml = 0,133
- As.borax
:
1 0,5
x
11,1 1000
x
35 ml = 0,777
- Nacl
:
1 0,5
x
2,2 1000
x
35 ml = 0,154
3.Perhitungan isotonis Ekivalen : Chloramphenikol 0,14 x 0,35 =
0,049 gr Na.tetraborax As. Borax Nacl 0,42 x 0,133 = 0,0558 gr 0,50
x 0,777 = 0,3885 gr 1 x 0,154 = 0,154 gr
= 0,6473 gr
Larutan isotonis Nacl 0,9 % : 0,9 100 % hipertonis : 0,6473
0,315 = 205,49 % x
x 35 = 0,315
100 %
4.Cara sterilisasi alat
No 1 2 3 4 5 6 7
Nama alat Beker glass Corong + krt srg Erlenmeyer Gelas arloji
Batang pengaduk Spatel Pipet tetes - Karet - Kaca
Tempat Oven ( 150oc ) Autoklaf ( 115oc ) Oven ( 150 0c ) Oven (
1500 c ) Oven ( 150 0c ) Autoklaf ( 115 0c ) Oven ( 150 c )
Autoklaf ( 115 0c ) Autoklaf ( 115 0 c ) Autoklaf ( 115 0c ) Oven (
150 0 c ) Autoklaf ( 115 0 c ) Oven ( 150 0c )0
Waktu 1 jam 30 menit 1 jam 1 jam 1 jam 30 menit 1 jam 30 menit
30 menit 30 menit 1 jam 30 menit 1 jam
8
Botol kemasan - Botol - Tutup
9
Gelas ukur
VIII.PENGOLAHAN 1.Erlenmeyer atau beker glas dikalibrasi 35 ml
2.Alat-alat disterilkan dengan caranya masing-masing 3.Dibuat
larutan dapar borax asam borax 20 ml 4.Nacl dilarutkan dalam air
dingin 5.Dalam beker glas,dimasukkan kloramphenikol,lalu dilarutkan
dalam larutan dapar,diaduk hingga larut,ditambahkan larutan
Nacl,lalu diaduk-aduk,lalu dicukupkan dengan aqua pro injection
sampai garis tanda kalibrasi. 6.Dicek PH dengan indicator universal
( pH = 7,4 ) 7.Larutan disaring dengan kertas saring 8.Hasil
saringan dimasukkan kedalam wadah masing-masing 10 ml dengan
menggunakan spuit 9. hasil obat jadi kemudian disteril akhir kan
dalam autoclave pada suhu 121 C selama 15 menit 10.Lalu diberi
etiket dan dimasukkan kedalam kotak yang telah berisi brosur.l
.IX.PENANDAAN EtiketLACOL Eye Drop Komposisi: Tiap ml Mengandung
Kloramfenikol 1% Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat
brosur. Indikasi: Konjuktivitas, Keratitis, dll. Dosis : Sehari 2
kali 3-4 tetes pada mata LACOL Eye Drop Komposisi: Tiap ml
Mengandung Kloramfenikol 1% Kontra Indikasi, Efek Samping,
Perhatian lihat brosur. Peringatan : Usahakan wadah harus tertutup
rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun setelah
terkontaminasi larutan tetes mata.
Pemakaian : Teteskan 2 kali sehari 3-4 tetes pada mata.
No. Reg : GKL 0001234567 A2 PT.LAILA FARMA No. Batch: 090606
Medan-Indonesia Exp. Date: juni 09
PT. LAILA FARMA Medan-Indonesia
Simpan pada suhu 28C dan terlindung dari cahaya.
BROSUR :
LACOL Eye Drop SterilNetto 10 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung kloramfenikol 1 % ml Farmakologi
: Kloramfenikol adalah suatu antibiotik yang mempunyai spektrum
luas dan aktiv melawan bakteri gram positif dan gram negatif serta
terhadap virus. Indikasi : Conjugtivitas, keratitis, dan infeksi
lain yang disebabkan oleh bakteri patogen. Kontra Indikasi :
Penderita yang peka terhadap kloramfenikol. Cara Pemakaian : Sehari
2 kali 3-4 tetes pada mata. Efek Samping : Iritasi lokal pada
penderita sensitiv terhadap kloramfenikol. Bila ini terjadi
pemberian harus dihentikan. Peringatan Dan Perhatian : Pengobatan
yang lama atau pemakaian yang berulang-ulang untuk kloramfenikol
harus dihindari karena kemungkinan terjadi hipersensitif. HARUS
DENGAN RESEP DOKTER Simpan ditempat yang sejuk, dan terlindung dari
cahaya.
No. Reg No. Batch Exp. Date
: GKL 0001234567 A2 : 090606 : juni 09
PT. LAILA FARMA Medan-Indonesia
LEBEL
LACOL Eye Drop Steril Netto 10 ml Tiap ml mengandung
kloramfenikol 1% Indikasi : Konjugtivitas, Keratitis, dll.
Pemakaian : Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata. Kontra Indikasi,
efek samping, peringatan dan perhatiaan lihat brosur. No. Reg No.
Batch Exp. Date : GKL 0001234567 A2 : 090606 : juni 09
Hanya Untuk Pemakaian Luar HARUS DENGAN RESEP DOKTER PT. LAILA
FARMA Medan-Indonesia
DAFTAR PUSTAKA Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia , Edisi IV,
Jakarta, Hal : 12 13, 190 191 Depkes RI, 1978. Formularium Nasional
, Edisi II, Jakarta Hal : 78
Depkes RI, 1978. Formularium Nasional , Edisi II, Jakarta Hal :
65 Reynold, Martindal, The Extra Pharmacopodia Edisi 29, Volume II,
Hal 1141
