LABORATORY QUALITY ASSURANCE

(Overview on ISO/ IEC 17025 : 2005)

ดร.ทววฒน ดมะการ กลมไวรสวทยา สถาบนสขภาพสตวแหงชาต

1

LABORATORY QUALITY ASSURANCE

(การประกนคณภาพหองปฏบตการ)

• ถาเราจะสงตวอยางไปตรวจทหองปฏบตการแหงหนง เรามกจะค านงถงคณสมบตของหองปฏบตการนน

ในเรองใดบาง

หองปฏบตการ

2

LABORATORY QUALITY ASSURANCE

(การประกนคณภาพหองปฏบตการ)

•ความสามารถของหองปฏบตการ • คณภาพและขดจ ากดของอปกรณและเครองมอ

•ความถกตอง แมนย า และนาเชอถอของผลวเคราะห

• ไดรบการรบรองมาตรฐานตามระบบของสากลหรอไม

หองปฏบตการ

3

WHAT IS QUALITY?

• Best definition “fitness for purpose”

• มความตรงตามวตถประสงคทตงไว สนองความตองการ(ความพงพอใจ) ของผบรโภค (ลกคา) คมคา/ ประหยด ความด/ ความเปนเลศ (perfect) ไรต าหน/ ไรขอบกพรอง/ ไมมขอผดพลาด (error) มการพฒนาใหดยง ๆ ขน มความเปนมาตรฐาน

4

WHAT IS QUALITY?

• กจกรรมกลม

ระบปจจย (แหลง) ตาง ๆ ทกอใหเกดขอผดพลาดในหองปฏบตการ/ผลการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการ

5

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ • ISO/ IEC 17025: 2005

“General requirements for the competence of

Testing and Calibration Laboratories”

• ISO 15189: 2003

“Medical laboratories-Particular requirements for

quality and competence”

• OIE Quality Standard for Veterinary Laboratories

: Infectious Diseases

6

Testing or Calibration Lab

Clinical Lab

Vet Lab

Industry

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ

7

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ • การทจะท าใหผลการตรวจวเคราะหมความถกตองแมนย า และเปนทนาเชอถอ

การประกนคณภาพ ( Quality Assurance ) การควบคมคณภาพ ( Quality control ) การประเมนคณภาพ ( Quality Assessment )

8

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ การประกนคณภาพ ( Quality Assurance ) • การประกนคณภาพของการวเคราะหใหเปนระบบทยอมรบได • มความถกตอง แมนย า และเปนไปตามวธทก าหนด • เรมตงการเกบตวอยาง การประมวลผล และการรายงานผลการวเคราะห • สามารถท าได เชน - การฝกอบรมของผวเคราะห - การสอบเทยบเครองมอ การบ ารงรกษาเครองมอ - การตรวจตดตาม การทบทวนระบบคณภาพ - การเลอกวธวเคราะหทเหมาะสม

9

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ วธวเคราะหทเหมาะสม ไดแก 1. วธวเคราะหทเปนมาตรฐาน เชน AOAC, ISO หรอ OIE เปนตน 2. วธทหองปฏบตการพฒนาขนมาเอง 3. วธทไมเปนมาตรฐาน 4. วธทมการขยายหรอดดแปลงจากวธทเปนมาตรฐาน ซงกรณทมการใชวธวเคราะหทเปนมาตรฐาน ไมตองท าการ validate สวนวธอนๆ จะตองมการท า validate เพอเปนการยนยนความถกตองของวธวเคราะห กอนทจะน ามาใช

10

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ การควบคมคณภาพ ( Quality control ) • เปนระบบของการวเคราะหทท าใหเกดความเชอมนในผล

วเคราะหวามความถกตองแมนย า และเปนไปตามวธทก าหนด แบงไดเปน 2 ลกษณะ คอ

11

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ 1. การควบคมคณภาพภายใน (Internal quality control) สามารถท าไดหลายวธ เชน การท า blank, spiked sample, repeat, control chart, blind sample, technical competence of staff

2. การควบคมคณภาพภายนอก (External quality control) เชน - การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparison) - การเขารวมโครงการทดสอบความช านาญ (Proficiency testing program : PT)

12

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ การประเมนคณภาพ ( Quality Assessment ) • เปนกจกรรมการประเมนทงระบบ เพอยนยนคณภาพของ

ขอมล (data quality) จากกจกรรมควบคมคณภาพวามประสทธภาพเปนไปตามทก าหนด

• ตองด าเนนการอยางตอเนองใหเปนไปตามระบบคณภาพ

13

ระบบมาตรฐานหองปฏบตการ การประเมนคณภาพ ( Quality Assessment ) 1. การท า Internal Quality Assessment เชน การตรวจตดตามภายใน (Internal audit ) 2. การท า External Quality Assessment โดยการขอการรบรองจากหนวยงานรบรองมาตรฐานระบบ

14

มาตรฐาน ISO/ IEC 17025: 2005 คออะไร

ขอก าหนดทวไปวาดวยความสามารถของหองปฏบตการทดสอบและสอบเทยบ

(Gerneral Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories)

15

• ISO = International Organization for Standardization

(องคกรระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน)

• IEC = International Electrotechnical Commission

(คณะกรรมาธการระหวางประเทศวาดวยมาตรฐานสาขาอเลกทรอนกส)

มาตรฐาน ISO/ IEC 17025: 2005 คออะไร

16

จดมงหมายของ ISO

• เพอจดท ามาตรฐานวชาการ

• เพอสงเสรมพฒนาการผลต การจดสงสนคา และการบรการใหมประสทธภาพ

• เพอใหมความปลอดภย และรกษาสงแวดลอม

• เพอท าใหการคาระหวางประเทศด าเนนไปดวยความยตธรรม

• เพอคมครองผบรโภค และเพมคณภาพชวต

17

มาตรฐาน ISO/ IEC 17025: 2005 คออะไร

• มาตรฐานสากลทชวยเสรมสรางความเชอมนในความสามารถในการทดสอบหรอสอบเทยบของหองปฏบตการ

• มความส าคญอยางยงกบภาคธรกจอตสาหกรรมทตองใชผลการทดสอบ/สอบเทยบทมความเทยงตรงแมนย า เ ชอถอได เปนบรรทดฐานการวดและการทดสอบผลตภณฑใหมคณภาพ

• ชวยขจดอปสรรคในการกดกนทางการคา อนเนองมาจากการทดสอบและลดการตรวจซ าจากประเทศคคา

18

การพฒนาการจดท ามาตรฐาน ISO/ IEC 17025 ISO/ IEC Guide 25-1978 : Guideline for assessing the technical

competence of testing laboratory (GLP)

ISO/ IEC Guide 25-1982 : General requirement for the

competence of testing laboratory (Quality System)

ISO/ IEC Guide 25-1990 : General requirement for the

competence of calibration and testing laboratory (Calibration,

ISO 9002)

ISO/ IEC 17025:1999 : General requirement for the competence

of testing and calibration laboratory (ISO 9001)

ISO/ IEC 17025:2005 : General requirement for the competence

of testing and calibration laboratory (ISO 9001:2000)

19

ประโยชนของการรบรองหองปฏบตการมาตรฐาน ISO/ IEC 17025:2005 • เปนทยอมรบในระดบประเทศและระหวางประเทศ

• สามารถพฒนาวนยทางเทคนค

• เจาหนาทของหองปฏบตการไดรบการยอมรบในทกษะและความสามารถ

• สงเสรมการบรการของหองปฏบตการ

• ลดคาใชจายโดยลดความเสยงของขอผดพลาด

• สงเสรมภาพพจนของหองปฏบตการ

20

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005 1. ขอบขายของมาตรฐาน (Scope)

2. เอกสารอางอง (Normative reference)

3. ศพทและนยาม (Terms and definition)

4. ขอก าหนดดานการบรหาร (Management requirements)

5. ขอก าหนดดานวชาการ (Technical requirements)

6. ภาคผนวก (Annexes)

21

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005 1. ขอบขายของมาตรฐาน (Scope)

2. เอกสารอางอง (Normative reference)

3. ศพทและนยาม (Terms and definition)

4. ขอก าหนดดานการบรหาร (Management requirements)

5. ขอก าหนดดานวชาการ (Technical requirements)

6. ภาคผนวก (Annexes)

22

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005

4.1. การจดองคกร (Organization) 4.2. ระบบบรหารงาน (Management system) 4.3. การควบคมเอกสาร (Document control) 4.4. การทบทวนขอตกลง ขอเสนอและสญญา(Review of requests, tender and contracts) 4.5. การจางเหมาชวงการทดสอบ และสอบเทยบ (Subcontracting of tests and calibrations)

4. ขอก าหนดดานการบรหาร ประกอบดวย

23

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005

4.6. การจดซอผลตภณฑและบรการ(Purchasing services and supplies) 4.7. การใหบรการลกคา (Service to the customer) 4.8. ขอรองเรยน (Complaints) 4.9. การควบคมการทดสอบและสอบเทยบทไมเปนไปตามขอก าหนด (Control of nonconforming testing and/or calibration work) 4.10. การปรบปรง (Improvement)

4. ขอก าหนดดานการบรหาร ประกอบดวย

24

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005

4.11. การปฏบตการแกไข (Corrective action) 4.12. การปฏบตการปองกน (Preventive action) 4.13. การควบคมบนทก (Control of records) 4.14. การตรวจตดตามคณภาพภายใน ( (Internal audits) 4.15. การทบทวนการบรหารงาน (Management reviews)

4. ขอก าหนดดานการบรหาร ประกอบดวย

25

4.1. การจดองคกร

• หองปฏบตการหรอองคกรทมหองปฏบตการตองเปนนตบคคล • มบคลากรดานการบรหารและดานวชาการ • ระบความรบผดชอบ อ านาจหนาทและความสมพนธระหวางกน

ของบคลากรทงหมดไวอยางชดเจน

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

26

4.2. ระบบบรหารงาน • หองปฏบตการตองมการจดท า น าไปใช และรกษาไวซง

ระบบการบรหารงานทเหมาะสมกบขอบขายของกจกรรม • ตองจดท าเอกสารเกยวกบนโยบาย ระบบ โปรแกรม

ขนตอนการด าเนนงาน และค าแนะน าตาง ๆ ตามขอบเขตความจ าเปน • ตองจดท าคมอคณภาพและเอกสารสนบสนนตางๆ เพอ

สอสารใหบคลากรทงหมดในองคกรทราบ

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

27

4.3. การควบคมเอกสาร

• หองปฏบตการตองจดท าขนตอนการควบคมเอกสาร • เอกสารมไวพรอมใชงาน • เอกสารทงหมดตองทบทวนเปนระยะ • เอกสารทงหมดไดรบการอนมตโดยผมอ านาจรบผดชอบ • มการท า Master list ของเอกสาร ชบงเอกสารอยางเปนระบบ • ตองท าขนตอนในการเปลยนแปลงเอกสาร

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

28

4.4. การทบทวนขอตกลง ขอเสนอและสญญา

หองปฏบตการตองจดท านโยบายและขนตอนในการทบทวนค าขอของลกคา การยนขอเสนอของหองปฏบตการและสญญาทเกดขน

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

29

4.5. การจางเหมาชวงการทดสอบ และสอบเทยบ

• หองปฏบตการของผรบเหมาชวงตองมความสามารถ เชน เปนหองปฏบตการทไดรบรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 • ตองแจงลกคาและไดรบการอนมตยนยอมจากลกคาเปนลายลกษณ

อกษร • มการท าทะเบยนหองปฏบตการรบเหมาชวงไว • หากไมมการจางเหมาชวง ตองระบดวยวา “มนโยบายไมจางเหมาชวงงานทดสอบ”

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

30

4.6. การจดซอผลตภณฑและบรการ • หองปฏบตการตองมนโยบายและขนตอนในการคดเลอกและ การจดซอสารเคมและวสดสนเปลอง รวมทงการจดจางบรการ ทจะน ามาใชในหองปฏบตการ โดยตองส าเนาเอกสารการ จดซอ/จดจาง • มการตรวจสอบ Specification และ Verification ของสารเคม

และวสดสนเปลอง เกบไวเปนหลกฐานกอนน ามาใชงาน • มการท าทะเบยนรายชอบรษททใชทงหมด

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

31

4.7. การใหบรการลกคา • หองปฏบตการตองยนดประสานงานกบลกคาหรอผแทน เพอท าความเขาใจในขอรองขอของลกคา • แสวงหาและรวบรวมผลสะทอนกลบ (Feedback) จากลกคาทงแงบวกและลบ เพอปรบปรงระบบการบรหารงาน กจกรรมการทดสอบและสอบเทยบ และการบรการลกคา โดยยงคงรกษาความลบตอลกคาอน

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

32

4.8. ขอรองเรยน

• หองปฏบตการตองมนโยบายและขนตอนในการปฏบตการแกไขปญหาเกยวกบขอรองเรยนทไดรบจากลกคาหรอหนวยงานอนๆ • ตอ ง เกบบน ทกขอ รอง เ ร ยนไว เพ อสอบสวนด าเนนการแกไข และหาทางปองกนการเกดซ าตอไป

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

33

4.9. การควบคมการทดสอบและสอบเทยบทไมเปนไปตามขอก าหนด

หองปฏบตการตองมนโยบายและข นตอนในการจดการเมอการทดสอบและ/หรอการสอบเทยบ หรอผลการทดสอบ/สอบเทยบไม เปนไปตามข นตอนใน Method หรอความตองการของลกคา

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

34

4.10. การปรบปรง หองปฏบตการตองปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารงานอยางตอเนองโดยใช

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

• นโยบายคณภาพ • วตถประสงคดานคณภาพ • ผลการตรวจตดตามคณภาพ • การวเคราะหขอมล • การปฏบตการแกไข • การปฏบตการปองกน • การทบทวนการบรหาร

35

4.10. การปรบปรง การปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารงานอยางตอเนอง

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

2. Do (ปฏบตตามแผนทก าหนด) 1. Plan (วางแผน)

3. Check (ประเมนผลการปฏบตงาน)

4. Act (ก าหนดเปนมาตรฐาน หรอด าเนนการปรบปรง)

36

4.11. การปฏบตการแกไข

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

• หองปฏบตการตองมนโยบายและขนตอนการด าเนนงานการปฏบตการแกไข • มอบหมายผรบผดชอบทเหมาะสมในการปฏบตการแกไขเ มอพบงานท

บกพรอง หรอเบยงเบนไปจากนโยบายและขนตอนการด าเนนงานในระบบบรหารหรอวชาการ

• มการตรวจสอบสาเหตทท าใหเกดปญหา ก าหนดระดบของปญหาวาเกดความเสยหายหรออนตรายระดบใด แลวท าบนทกสอบสวนและหาทางแกไข

• จากนนตองเฝาระวงผลการแกไขวาเปนไปอยางไดผลและมประสทธภาพหรอไม ในทกคร งทเกดความผดปกตในระบบตองมการตรวจตดตามเพมเตมอยางเรวทสดเทาทจะท าได

37

4.12. การปฏบตการปองกน

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

• หองปฏบตการตองมการระบขอปรบปรงตางๆ ทจ าเปนและ

แหลงทกอใหเกดสงทไมเปนไปตามทก าหนด • เมอพบโอกาสของการปรบปรงหรอมความจ าเปนทจะตองม

การปฏบตการปองกน ตองมการจดเตรยมแผนปฏบตการ มการปฏบตตามแผนและเฝาระวง เพอลดโอกาสการเกดซ า

38

4.13. การควบคมบนทก

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

หองปฏบตการตองจดท าและรกษาไวซงขนตอนการด าเนนงานในการชบง การรวบรวม การจดท าดชน การเขาถงขอมล การแจกจายเอกสาร การเกบเขาแฟม การเกบรกษา การดแลรกษา และการท าลายบนทกคณภาพและวชาการตางๆ

39

4.14. การตรวจตดตามคณภาพภายใน

4. ขอก าหนดดานการบรหาร

• หองปฏบตการตองท าการตรวจตดตามคณภาพภายในกจกรรมของตนเปนระยะๆ ตามก าหนดการทก าหนดไวลวงหนาและตามขนตอนการด าเนนงานเพอตรวจสอบวาการด าเนนงานตางๆ ของหองปฏบตการยงคงเปนไปตามขอก าหนดของมาตรฐาน

• ตองท าการวางแผนขนตอนและโปรแกรมการตรวจตดตามทงในสวนของระบบคณภาพและกจกรรมการทดสอบหรอสอบเทยบ

• หากพบขอผดพลาดใหแจงหองปฏบตการใหท าการแกไขทนท • แจงลกคาเปนเอกสารหากขอผดพลาดนนมผลกบผลการทดสอบของลกคา • การตรวจตดตามคณภาพภายในควรท าใหสมบรณทกกจกรรมภายใน1 ป

40

4.15. การทบทวนการบรหารงาน 4. ขอก าหนดดานการบรหาร

• ผบรหารระดบสงของหองปฏบตการตองท าการทบทวนระบบการบรหารและกจกรรมการทดสอบ/หรอสอบเทยบเปนระยะๆ ตามก าหนดการทก าหนดไวลวงหนา เพอใหมนใจวายงคงมประสทธผลอยางตอเนอง และเพอน ามาซงการเปลยนแปลงหรอการปรบปรงทจ าเปน

• ควรท าการทบทวนการบรหารทก ๆ 12 เดอน

41

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005

5.1. ขอก าหนดทวไป (General) 5.2. บคลากร (Personnel) 5.3. สถานทและภาวะแวดลอม (Accommodation and environment conditions) 5.4. วธทดสอบ วธสอบเทยบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ (Test and calibration methods and method validation) 5.5. เครองมอ (Equipment)

5. ขอก าหนดดานวชาการ ประกอบดวย

42

โครงสรางของมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005

5.6. การสอบกลบไดของการวด (Measurement traceability) 5.7. การชกตวอยาง (Sampling) 5.8. การจดการตวอยางทดสอบและสอบเทยบ (Handling of test and calibration items) 5.9. การประกนคณภาพของผลการทดสอบ และสอบเทยบ (Assuring the quality of test and calibration results) 5.10. การรายงานผล (Reporting the results)

5. ขอก าหนดดานวชาการ ประกอบดวย

43

5.1. ขอก าหนดทวไป

• กลาวถงปจจยตาง ๆ ทใชวดความถกตองและเชอถอไดของการทดสอบและ/หรอการสอบเทยบทท าโดยหองปฏบตการ (ขอก าหนด 5.2 – 5.10) • ตองพจารณาปจจยเหลาน เพอน ามาใชในการพฒนาวธและขนตอนการด าเนนงาน การฝกอบรมและก าหนดคณสมบตบคลากร

5. ขอก าหนดดานวชาการ

44

5.2. บคลากร • ผบรหารหองปฏบตการตองมนโยบายและขนตอนเกยวกบการฝกอบรมพนกงาน มแผนการฝกอบรม และเกบประวตพนกงานรวมทงประวตการฝกอบรม เพอใหมนใจวาพนกงานมความสามารถในการทดสอบไดตามความตองการของงาน • มการท า Job description เพอระบหนาทความรบผดชอบทแนนอนของพนกงานไว

5. ขอก าหนดดานวชาการ

45

5.3. สถานทและภาวะแวดลอม

• สงอ านวยความสะดวกตาง ๆ ในหองปฏบตการ ไดแก แหลงพลงงาน ไฟฟาแสงสวาง รวมถงภาวะแวดลอม ไดแก ความชน อณหภม ตองเหมาะสมกบการทดสอบ โดยก าหนดตามวธทดสอบและขนตอนทเกยวของ • มขนตอนการดแลสภาวะแวดลอม และบนทกเปนเอกสารไว • การเขาออกหองปฏบตการตองมการควบคม

5. ขอก าหนดดานวชาการ

46

5.4. วธทดสอบ วธสอบเทยบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ

• หองปฏบตการตองใชวธการและขนตอนการด าเนนงานทเหมาะสมส าหรบการทดสอบ/หรอสอบเทยบ • ตองมเอกสารแนะน าการใชและปฏบตตอเครองมอ มคมอการ

ปฏบตตอตวอยาง คมอการเตรยมตวอยาง • ควรเลอกวธทดสอบทเปนมาตรฐานและทนสมยทสด เปนท

ยอมรบในระดบภมภาคหรอระดบชาต หรอออกโดยองคกรทมชอเสยงทางวชาการ

5. ขอก าหนดดานวชาการ

47

• หากเลอกวธทดสอบทพฒนาขนเอง ตองมการตรวจเพอรบรองวธดงกลาว (Validate) • หากเลอกวธทไมเปนมาตรฐานตองแจงลกคา ระบเปนเอกสาร

5. ขอก าหนดดานวชาการ 5.4. วธทดสอบ วธสอบเทยบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ

48

• ตองมขนตอนในการประเมนความไมแนนอนของการวด (Uncertainty) • ตองประเมนความไมแนนอนของการวดในการสอบเทยบ ส าหรบ

เครองมอทกชนด • ตองระบปจจยทงหมดทเปนองคประกอบของคาความไมแนนอนของ

การวดในการทดสอบ • แตจะตองประเมนปจจยใดหรอไมนน ขนอยกบขอก าหนดในวธทดสอบ

ความตองการของลกคา หรอการตดสนใจขอบเขตการยอมรบผลการทดสอบ

5. ขอก าหนดดานวชาการ 5.4. วธทดสอบ วธสอบเทยบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ

49

5.5. เครองมอ • หองปฏบตการตองจดใหมเครองมอและอปกรณตางๆ ทจ าเปนตอการ

ปฏบตการทดสอบทถกตอง • เครองมอและซอฟทแวรของเครองมอทใชตองสามารถใหผลทมคาความ

ถกตอง แมนย าตามทตองการ • ตองจดท าโปรแกรมการสอบเทยบ โปรแกรมการบ ารงรกษา • ตองมขนตอนการสอบเทยบ ขนตอนการบ ารงรกษา คมอการใชเครอง

บนทกการใชเครองมอ การบงชเครองมอ ประวตเครองมอ มผรบผดชอบดแลเครองมอ และเครองมอตองถกใชโดยบคลากรทไดรบการฝกอบรม

• เครองมอตองมปายแสดงสถานการณสอบเทยบ และตองไดรบการปองกนจากการถกปรบแตงทอาจท าใหผลของการทดสอบไมสามารถใชได

5. ขอก าหนดดานวชาการ

50

5.6. การสอบกลบไดของการวด

• เครองมอทงหมดทใชในการทดสอบ รวมถงอปกรณทใชสนบสนนการวดตองไดรบการสอบเทยบกอนน าไปใชงาน และตองจดท าโปรแกรม ขนตอนการด าเนนงานในการสอบเทยบเครองมอตาง ๆ • การสอบเทยบและการวดทท าโดยหองปฏบตการตองสามารถ

สอบกลบไดไปยงหนวย ตามระบบสากล (International System of Units, SI)

5. ขอก าหนดดานวชาการ

51

5.7. การชกตวอยาง

• หองปฏบตการตองมแผนและขนตอนการชกตวอยาง โดยใชหลกการทางสถตทเหมาะสม • เพอใหเกดความมนใจในความใชไดของผลการทดสอบ

5. ขอก าหนดดานวชาการ

52

5.8. การจดการตวอยางทดสอบและสอบเทยบ

หองปฏบตการตองมขนตอนในการจดการตวอยางตงแตการรบ การขนสง การปฏบตตอตวอยาง การปองกนความเสยหาย เสอมสภาพ สญหาย หรอ ช ารด การจดเกบ การรกษา การจ าหนาย และการเตรยมตวอยางโดยมระบบการบงชตวอยาง

5. ขอก าหนดดานวชาการ

53

5.9. การประกนคณภาพของผลการทดสอบ และสอบเทยบ

• หองปฏบตการตองมขนตอนการด าเนนงานในการควบคมคณภาพ • เพอเฝาระวงความใชไดของการทดสอบและสอบเทยบทด าเนนการ • ขอมลทไดตองไดรบการบนทกไวในลกษณะทสามารถตรวจสอบ

แนวโนมตาง ๆ ได และใชวธทางสถตในการทบทวนผลตาง ๆ ดวย

5. ขอก าหนดดานวชาการ

54

5.10. การรายงานผล

• ผลการทดสอบหรอสอบเทยบแตละชดตองมการรายงานอยางถกตอง ชดเจน ไมคลมเครอ และตรงตามวตถประสงค • จะมความเหนและการตความผลการทดสอบหรอสอบเทยบหรอไมขนอยกบขอตกลงระหวางหองปฏบตการและลกคา

5. ขอก าหนดดานวชาการ

55

สรป

ขอก าหนดดานการบรหารและดานวชาการ ISO/ IEC17025: 2005 สมพนธกนกบปจจย (แหลง) ตาง ๆ ทกอใหเกดขอผดพลาดในหองปฏบตการ/ผลการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการ (กจกรรมกลม)

การน าระบบมาตรฐานตาง ๆ ทเปนสากลเขามาใชในหองปฏบตการในชวงเรมตนอาจจะเหนเปนเรองทยงยาก เสยเวลา และเสยคาใชจายมาก

ในระยะยาวจะพบวา เปนสงทคมคามากกวาสงทสญเสยไป ไดรบความเชอถอจากลกคาทงภายในและตางประเทศ ลดการกดกนทางการคาในรปแบบของ Technical Barrier to Trade

56