Lab. Effervescent YG MW dPrint

LABORATORIUM FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDIN

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

TABLET EFFERVESCENT

ASISTEN : INDRA YOSRY

OLEH

KELOMPOK TIGA

INDRA MARIANIE HARUN

NOELA NATALIA MANGAPE

DEWITA FATIAH

DIENA RIFAAH AMALIAH

ANDI AULIA TENRI PAULA

NELSI

ACHMAD HIMAWAN

ARIFIN WONGSO

MAKASAR

2009

1. Formula Asli

Tablet effervescent vitamin C

2. Rancangan formula

Tiap 1500 mg tablet mengandung :

Asam askorbat 500 mg

Na. bikarbonat 450 mg

Asam sitrat anhidrat 152,83 mg

Asam tartrat 245,226 mg

PVP 5,25 mg

2-propanol 13 ml

PEG 6000 3 %

Aspartam 0,3 %

Lemon flavor q.s

Natrium benzoat 3 mg

Sukrosa 47,25 mg

3. Master formula

Nama produk : Tree-C 500® Tablet Effervescent

Jumlah produk : 10 tablet @ 1500 mg

Tanggal formula : 20 Februari 2009

Tanggal produksi : -

No. batch : J09 03 007

No. register : DBL 0977701007A1

PT.Trimis Mega FarmaDibuat oleh : Kelompok III

Disetujui oleh : Indra Yosry

No.reg : DBL0977701007A1

No.batch : J0903007

Tree-C 500 ®

No Kode Bahan Nama BahanFungsi

BahanPerdosis Perbets

1. ASK-01 As.askorbat Zat aktif 500 mg 55 g

2. NBI-02 NaHCO3 Basa 450 mg 4,95 g

3. ASA-03 As.sitrat anhidrat Asam 152,83 mg 3,773 g

4. AST-04 Asam tartrat Asam 246,226 mg 4,422 g

5. PVP-05 PVP Pengikat 5,25 g 0,05775 g

6. PRP-06 2-propanol Pelarut 13 ml 143 ml

7. PEG-07 PEG 6000 Lubrikan 45 mg 0,495 g

8. ASP-08 Aspartam Pemanis 4,5 mg 0,0495 g

9. LMF-09 Lemon Flavour Pengaroma q.s q.s

10 NAB-10 Na.Benzoat Pengawet 3 mg 0,033 g

11 SUK-11 Sukrosa Pengisi 25 mg 0,52 g

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Sediaan-sediaan farmasi yang beredar di masyarakat pada saat ini

umumnya dapat dibedakan antar sediaan padat, semi padat, semi cair,

dan cair. Dalam pembuatan sediaan-sediaan ini tentulah membutuhkan

suatu perancangan formula yang tepat dan akonomis serta memberikan

efek yang diharapkan.

Salah satu sediaan padat farmasi yang saat ini sudah banyak

digunakan oleh masyarakat yaitu tablet effervescent. Sediaan ini

merupakan salah satu sediaan padat yang digunakan secara oral.

Dalam memformulasi suatu sediaan tablet effervescent yang baik

tentulah harus memperhatikan banyak faktor. Adapun yang perlu

diperhatikan adalah bahan aktif yang digunakan, zat tambahan,

pengemasan serta ketahanan sediaan.Untuk lebih mengetahui lebih

mendalam mengenai formulasi suatu sediaan tablet effervescent maka

diadakanlah percobaan ini.

Percobaan ini dilakukan untuk dapat membuat suatu formula tablet

effervescent dengan bahan aktif vitamin C yang banyak dikonsumsi oleh

masyarakat dengan menggunakan bahan tambahan sesuai dengan

pertimbangan-pertimbangan tertentu. Setelah membuat suatu formula,

kemudian membuatnya dengan metode yang sesuai.

I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan

I.2.1 Maksud Percobaan

Mengetahui dan memahami teknik formulasi suatu sediaan tablet

effervescent.

I.2.2 Tujuan Percobaan

Mengetahui dan memahami teknik formulasi dalam membuat suatu

sediaan tablet effervescent dengan bahan aktif vitamin C.

I.3 Prinsip Percobaan

Pembuatan tablet effervescent dengan menggunakan Natrium

bikarbonat yang dikombinasikan dengan asam sitrat anhidrat dan asam

tartrat untuk menghasilkan gas CO2 dengan penambahan bahan

tambahan lainnya dengan zat aktif vitamin C yang dilakukan dengan

granulasi basah

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Dasar Formulasi

II.1.1 Alasan Pembuatan sediaan

a. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III : 645-715

Tablet merupakan sediaan yang utuh dan menawarkan

kemampuan terbaik semua sediaan oral. Tablet merupakan bentuk

sediaan dengan biaya produksi yang rendah. Tablet merupakan sediaan

yang kompak dan ringan. Tablet paling kecil kemungkinan tinggal di

tenggorokan.

Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan

secara tepat dengan menghasilkan CO2 secara serentak. Disamping

menghasilkan larutan yang jernih, tablet juga menghasilkan rasa yang

enak karena adanya karbonat yang membantu memperbaiki beberapa

rasa obat tertentu. Keuntungan tablet effervescent adalah kemungkinan

penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis obat

yang tepat.

b. Prescription Pharmacy 2nd ed : 125

Memudahkan transportasi dalam pembuatan bagi ahli farmasi dan

pasien. Tablet dapat dibagi ½ dan ¼ dari total dosis tablet. Rasa yang

tidak enak dari obat dapat diubah dengan tablet salut.

c. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 97

Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang dapat dipakai untuk

melindungi zat obat terhadap pengaruh yang merusak dari kelembaban,

cahaya, dan udara selama periode penyimpanan atau menyembunyikan

rasa yang tidak enak atau pahit dari alat perasa pasien.

d. Remington’s Pharmaceutical Sciences 20th edition : 858

Keuntungan dari sediaan tablet ialah pada proses pembuatan

misalnya sediaannya yang sederhana, hemat, stabilitas, baik dalam

tahapan pengemasan, pengangkutan, dan penyaluran dan pada pasien

dosisnya akurat. Mudah dibawa, rasa yang enak dan kemudahan dalam

penyaluran.

e. Dispensing of Medication King : 52

Tablet dapat dengan mudah disesuaikan dengan berbagai variasi

sediaan dari bahan obat. Oleh karena itu, konsentrasi obat yang layak

tersedia dengan mudah dan ekonomis, baik dengan dokter, pasien,

maupun farmasis.

f. Dispensing of Medication Martin : 795

Tablet effervescent adalah tablet yang membebaskan CO2 ketika

berkontak dengan air, misalnya tablet tripel Bromida. Tablet effervescent

menggambarkan keseimbangan bahan obat, granul-granul, dan garam

effervescent, dengan keuntungan bentuk sediaan tablet.

g. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics : 65-66

Dua metode penyiapan granul effervescent adalah metode

peleburan dan granulasi basah. Formulasinya dipertimbangkan pada

metode pembuatannya.

Pada metode granulasi, panas tidak digunakan. Sejumlah kecil dari

cairan yang bahan pelarutnya terbatas, misalnya alkohol, dicampur

dengan serbuk sampai terbentuk massa yang kohesif. Lalu kemudian

dilewatkan pada ayakan, kemudian dikeringkan.

II.1.2 Alasan Penggunaan zat aktif

1. Indikasi

a. Farmakope Indonesia edisi III : 47

Khasiat dan penggunaan : antiskorbut

b. Concise guideto medicines and drugs : 90-91

Sebagai supplement, antioksidan (menetralkan efek radikal bebas

yang dihasilkan dalam proses tubuh normal yang mana berbahaya jika

tidak dinetralkan)

c. Obat-Obat Penting : 588-589, 747, 808-809

Besi terdapat dalam makanan terutama sebagai kompleks ferri

yang dalam lambung diubah menjadi ferroklorida dimana vitamin C

bertindak stabilator yaitu meningkatkan penyerapan besi dari makanan

serta garam fosfat dari serat nabati, selain itu, vitamin C mengaktivasi

fagosit dan juga menstimulasi produksi interferon. Selain itu, vitamin C

dapat menurunkan kadar kolesterol darah yang tinggi jika dikonsumsi 500

mg-1g sehari. Vitamin C juga dapat mempercepat penyembuhan luka di

kulit akibat tekanan dan dapat memperbaiki fungsi otot jika dikonsumsi

400 mg sehari.

d. Farmakologi dan Terapi : 722-724

Vitamin C sebagai antiskorbut. Ia juga berperan dalam sintesis

kolagen, proteoglikan, vitamin C tidak mengurangi insiden common cold

meskipun dapat sedikit mengurangi beratnya sakit dan lamanya masa

sakit

e. British Formularium Nationale : 525

Pencegahan dan pengobatan skurvi (kekurangan vitamin C)

Kesimpulan :

Tablet effervescent vitamin c diindikasikan sebagai anti skorbut,suplemen,

anti oksidan, stabilitator, serta mencegah kekurangan vitamin C.

2. Mekanisme Kerja

a. Obat-Obat Penting : 589, 797, 808

Besi dalam makanan tedapat dalam 2 bentuk yaitu haem dalam

daging dan kompleks ferri dalam sayur. Haem diserap menguap oleh sel

mukosa usus. Senyawa ferri dilarutkan oleh asam dan oleh vitamin C

direduksi menjadi ferro. Hanya 10 % dari ferro diserap oleh usus yang

mencakupi keperluan sehari. Vitamin C bersifat hidrofil dan melindungi

membran sel dari luar karena terutama bekerja dalam cairan di luar sel.

b. Farmakologi dan Terapi : 722

Vitamin C berperan sebagai suatu kofaktor dalam sejumlah reaksi

hidroksilasi dan amidasi dengan memindahkan elektron ke enzim yang ion

netralnya harus berada dalam keadaan tereduksi dan dalam kondisi

tertentu berifat sebagai antiokidan. Dengan demikian vitamin C dibutuhkan

untuk mempercepat residu prolin.

c. Dinamika Obat : 607

Vitamin C berperan pada :

1. Hidroksilasi hormon korteks adrenal

2. Penguraian asam amino siklik

3. Perubahan asam folat menjadi asam folinat

4. Penutupan kapiler

5. Pengaktifan trombin (mempercepat pembekuan)

6. Hidroksilasi prolin menjadi hidroksiprolin, yang mutlak untuk

pembentukan kolagen

d. www.astaqauliyah.com

Vitamin C mencegah oksidasi pada molekul yang berbasis cairan,

misalnya plasma darah dan mata.

e. www.kalbe.co.id

Vitamin C (asam askorbat) adalah substansi yang larut dalam air.

Vitamin ini diyakini menjadi antioksidan dalam cairan ekstraseluler yang

paling penting, dan mempunyai aktivitas intraseluler yang baik.

Kesimpulan :

Mekanisme kerja vitamin C yaitu melindungi membran sel dari luar dan

terutama bekerja dalam cairan luar sel, menjadi kofaktor dalam sejumlah

reaksi hidroksilasi dana midasi dengan memindahkan elektron keenzim

yang ion netralnya harus berada dalam keaadaan tereduksi dan dalam

kondisi tertentu bersifat anti oksidan dan dibutuhkan dalam mempercepat

residu prolin. Vitamin C menghidroksilasi hormon korteks adrenal,

meguraikan asam amino siklik, mengubah asam folat menjadi asam

folinat, berperan dalam penutupan kapiler dan pengaktifan trombin

(mempercepat pembekuan), menghidroksilasi prolin menjadi hidroksi

prolin yang mutlak untuk pembentukan kolagen.

3. Dosis Pemakaian

a. Farmakope Indonesia edisi III : 959

Dosis lazim 75 mg – 1 g. Biasanya 500 mg sehari.

b. Informasi Spesialite Obat : 151

Dewasa : Sehari 1-2 tablet

Anak : Sehari ½ - 1 tablet

Masing-masing 250 mg 1 tablet

c. MIMS : 234

100 – 500 mg sehari

d. British Formularium Nationale : 525

25-75 mg sehari = prophylactic

e. Concise guide to medicines and drugs : 93

Baru lahir – 1 tahun = 25 mg

11-14 tahun = 35 mg

15 tahun – dewasa = 40 mg

Ibu mengandung = melebihi 50 mg

Ibu menyusui = 70 mg

Kesimpulan

Dosis lazim 75 mg-1 gram. Biasanya 500 mg sehari. Untuk dewasa, 1-

2 tablet sehari dan pada anak-anak ½-1 tablet sehari, masing-masing

250 mg 1 tablet. Untuk bayi baru lahir hingga 1 tahun, 25 mg. Umur

11-14 tahun 35 mg, 15 tahun hingga dewasa 40 mg. Untuk ibu

mengandung melebihi 50 mg dan ibu menyusui 70 mg.

4. Efek Samping

a. Obat-Obat Penting : 809

Penggunaan lama dan di atas 1,5 g sehari dapat berupa diare,

terjadinya batu ginjal oksalat dan urat pada dosis di atas 1-10 g sehari

belum pernah dilaporkan. Bila terapi dihentikan secara mendadak, dapat

terjadi rebound skorbut sebagai reaksi karena system perombakan vitamin

C telah sangat dirangsang oleh dosis yang tinggi.

b. Dinamika Obat : 607

Penggunaan vitamin C yang meningkat yang terjadi pada aktivitas

tubuh yang berat (misalnya olahraga yang berat), penyinaran sinar

rontgen, penyakit infeksi akut dan kronis, penyakit metabolism (diabetes)

serta selama kehamilan dan menyusui

c. Farmakologi dan terapi : 723

Vitamin C dengan dosis lebih dari 1 g/hari dapat menyebabkan

diare karena efek iritasi lambung pada mukosa usus yang menyebabkan

peningkatan iritasi. Dosis besar dapat menyebabkan ketergantungan dan

meningkatkan absorbsi besi dan juga dapat menyebabkan krisis sickle

cell.

d. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 23

Dapat menyebabkan diarrhea atau gangguan pencernaan lainnya.

e. Informasi Spesialite Obat : 463

Dapat menyebabkan diare, pengasaman urin oleh vitamin C dapat

memudahka n kristalisasi oksalat dan sistin.

Kesimpulan

Penggunaan lama dan diatas 1,5 gram sehari dapat menyebabkan diare,

karena efek iritasi lambung pada mukosa usus yang menyebabkan

peningkatan iritasi, terjadinya batu ginjal oksalat dan urat pada dosis

diatas 1-10 gram sehari belum pernah dilaporkan. Bila terapi dihentikan

secara mendadak, dapat terjadi rebound skorbut sebagai reaksi karena

sistem perombakan vitamin C yang meningkat yang terjadi pada aktivitas

tubuh yang berat (misalnya olahraga yang berat). Penyinaran sinar

rontgen, penyakit infeksi akut dan kronis, penyakit metabolisme (diabetes)

serta selama kehamilan dan menyusui. Dosis besar dapat menyebabkan

ketergantungan dan meningkatkan absorbsi besi dan juga menyebabkan

krisis sickle sel.

5. Kontraindikasi

a. Informasi Spesialite Obat : 463

Hipersensitif

b. Farmakologi dan terapi : 723

Penderita tukak lambung

c. Obat-Obat Penting : 809

Penderita batu ginjal

d. Mengenal Obat-Obatan Secara Mudah : 306

Payah ginjal, batu ginjal

e. www.pharosindonesia.com

Riwayat penyakit hati atau peminum alkohol berat.

6. Peringatan


Dosis di atas 500 mg sehari dapat merusak DNA sel

b. www.medicafarma.com

Setelah mengkonsumsi vitamin C sebaiknya jangan memakan udang

karena ini akan menyebabkan keracunan dari racun Arsenik (As) yang

merupakan proses reaksi dari Udang dan Vitamin C di dalam tubuh dan

berakibat keracunan yang fatal dalam hitungan jam.

7. Interaksi


Interaksi antara vitamin C dan vitamin B12 yaitu vitamin C

meningkatkan resorpsi besi, sedangkan vitamin B12 diperlemah efeknya

hingga dapat terjadi defisiensi

b. Farmakologi dan Terapi : 723

Bagi wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, vitamin C

berinteraksi terhadap kadar etinil estradiol plasma. Dosis vitamin C 1

g/hari dilaporkan meningkatkan kadar etinil estradiol plasma. Interaksi ini

dapat mengakibatkan break through bleeding dan kegagalan kontrasepsi,

bila pemakai kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol tersebut

menghentikan penggunaan vitamin C secara tiba-tiba.

II.1.3 Alasan penggunaan zat tambahan

1. Asam sitrat anhidrat

a. Pharmaceutical Dosage Form tablet : 287

Banyak tersedia dan murah. Mempunyai kelarutan yang tinggi.

Kekuatan asam yang tinggi, tersedia dalam bentuk granul yang halus,

mudah mengalir, anhidrat dan monohidrat, higroskopis yang tinggi.

b. Handbook of Pharmaceutical Excipients : e-book

Digunakan secara meluas dalam formulasi farmasetik dan produk

makanan dan biasanya untuk mengubah pH larutan. Asam sitrat

monohidrat diunakan dalam pembuatan granul effervescent manakala

asam sitrat anhidrat digunakan secara meluas dalam pembuatan tablet

effervescent.

Perbandingan asam sitrat dengan asam yang lain :

a. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 493

Jika dibandingkan dengan asam fosfat, asam sitrat lebih aman

digunakan karena asam fosfat dapat menyebabkan hiperphosphatemia

atau beberapa ketidakseimbangan elektrolit. Selain itu, gangguan

pencernaan seperti diarrhea, nausea, dan vomiting dapat timbul jika

digunakan asam fosfat sebagai bahan tambahan pada formulasi

pemberian secara oral.

b. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 214

Garam-garam effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi

asam sitrat dan asam tartrat daripada hanya satu macam asam saja,

karena penggunaan bahan asam tunggal saja akan menimbulkan

kesukaran. Apabila asam tartrat sebagai asam tunggal, granul yang

dihasilkan akan mudah kehilangan kekuatannya dan akan menggumpal.

Asam sitrat saja akan menghasilkan campuran lekat dan sukar menjadi

granul.

2. Natrium bikarbonat


Merupakan sumber terbesar dari CO2 dalam sistem effervescent. Ia

larut sempurna dalam air, tidak higroskopis, tidak mahal, banyak. Wujud

secara komersial dalam 5 ukuran partikel yaitu dari serbuk halus hingga

granul seragam yang daya alirnya bebas, ia dapat menghasilkan 52 %

CO3.

b. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 474

Banyak digunakan sebagai sumber CO2 dalam tablet dan granul

effervescent. Ia juga digunakan secara meluas untuk menghasilkan atau

meningkatkan pH basa dalam suatu sediaan. Dalam granul dan tablet

effervescent, NaHCO3 biasanya diformulasikan dengan asam sitrat atau

dan asam tartrat

3. PEG 6000


1. Stabil, substansi hidrofilik yang paling penting tidak mengiritasi kulit

2. Tidak higroskopis

3. Larut dalam air

b. Text book of pharmaceutics : 274

Penggunaannya berkualitas dengan berat molekul lebih dari 5000.

Larut dalam air dan beberapa bukan air. Memiliki aksi lubrikan yang

menolong efek menetralkan karena sifat hidrofobik beberapa bahan.

c. Farmakope Indonesia edisi III : 506

Kelarutannya mudah larut dalam air

d. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 393

Polyetilen glikol dengan berat molekul 6000 dan di atasnya dapat

digunakan sebagai lubrikan untuk tablet yang memerlukan larut dalam air

karena kelarutannya sangat mudah larut dalam air

4. Asam tartrat


Digunakan dalam banyak sediaan effervescent. Ia lebih larut dan

lebih higroskopis daripada asam sitrat. Ia juga asam kuat seperti asam

sitrat tetapi perlu digunakan lebih banyak untuk mencapai ekuivalen

konsentrasi karena ia diprotik dimana asam sitrat triprotik.

b. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : e-book

Banyak digunakan dalam makanan dan formula farmasetik karena

nontoksik dan noniritasi. Ia juga mempunyai kelarutan yang tinggi

5. PVP


PVP adalah pengikat tablet effervescent yang paling efektif. Ia

biasanya ditambah pada serbuk untuk granulasi kering atau basah.

b. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 433

Bersifat noniritan dan nontoksik dan ia larut dalam air. Dalam

pembuatan tablet, PVP digunakan sebagai pengikat dalam proses

granulasi basah. Ia juga ditambahkan ke dalam serbuk dalam keadaan

kering, dan digranulasikan dengan penambahan alkohol, air atau

hidroalkohol.

6. 2-propanol


2-propanol banyak digunakan dalam kosmetik dan sediaan

farmasetik sebagai pembasah dalam sediaan topical. 2-Propanol juga

digunakan sebagai pembasah untuk tablet salut film dan granulasi tablet.

2-Propanol memiliki beberapa aktivitas antimikroba.

7. Aspartam


1. Fungsinya sebagai bahan pemanis

2. Aspartam digunakan sebagai bahan pemanis yang kuat dalam produk

minuman, makanan pemanis table-top, dan sediaan farmasi

termasuk tablet

3. Kekuatan pemanisnya lebih kurang 180-200 kali daripada sukrosa

4. Stabil dalam kondisi kering

b. Obat-Obat Penting : 710-711

Perbandingan aspartam dengan siklamat dan saccharin :

Aspartam 200 kali lebih manis dari gula, tidak berasa pahit, memiliki

khasiat analgetis.Siklamat 30 kali lebih manis dari gula dan saccharin 350

kali lebih manis dari gula. Tetapi siklamat dan saccharin dihubungkan

dengan kanker kandung kemih dan pada dosis tinggi membuat cacat janin

c. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 28

Tidak seperti pemanis buatan lainnya, aspartam dimetabolisme

dalam tubuh dan memiliki beberapa nutrisi. 1 gram mengandung sekitar

17 kJ (4 kcal). Walaupun pada kenyataannya, jumlah kecil pada aspartam

yang dikuonsumsi mengandung hanya sedikit nutrisi.

d. www.medicaFarma.com/PemanisSintetik

Pemanis sintetik adalah suatu zat yang dapat menimbulkan rasa

manis atau dapat meningkatkan rasa manis, sedangkan kalori yang

dihasilkanya jauh lebih rendah daripada gula. Pemanis sintetik

mempunyai senyawa kimia yang mempunyai rasa manis. Tetapi, pada

tingkat kemanisan yang sama dengan gula, pemanis sintetik hanya

mengandung 2 persen kandungan kalori gula. Artinya, kandungan

kalorinya jauh lebih rendah daripada gula. Tingkat kemanisan pemanis

sintetik berkisar antara 50 – 3.000 kali lebih tinggi daripada gula.

8. Natrium benzoat


Natrium benzoat digunakan sebagai anti mikroba pada kosmetik,

makanan dan sediaan farmasi. Natrium benzoat sangat baik digunakan

sebagai bahan pengawet pada zat yang mempunyai range pH yang

sempit. Berefek bakteriostatik dan antifungi.

b. Martindale The Extra Pharmacopeia : 1284

Natrium benzoat mempunyai kelarutan yang tinggi dari asam

benzoat dan mempunyai efek bakteriostatik dan antifungi.

c. Remington’s Pharmaceutical Sciences 20th edition : 1173

Ekstensif sebagai pengawet makanan dan sediaan farmasi. Satu-

satunya ynag diizinkan untuk digunakan bagi banyak produk makanan.

Agar efektif, pH dari sediaan yang menggunakannya tidak boleh di atas

empat.

d. www.wikipedia.org

Mekanisme kerja :

Dimulai dari diserapnya natrium benzoat ke dalam sel. Jika pH

intraselnya berubah menjadi 5 atau lebih rendah, fermentasi anaerobik

dari glukosa melalui entire fosfofruktokinase menurun sebanyak 95 %.

9. Sukrosa

a. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design

Memiliki rasa yang sedap

b. Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th edition : 1635

Sukrosa merupakan salah satu pengisi yang cocok yang dapat

memberi kemudahan pemecahan diameter tablet saat dikonsumsi.

10. Kombinasi asam tartrat dan asam sitrat anhidrat

Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 214

Garam-garam effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi

asam sitrat dan asam tartrat daripada hanya satu macam asam saja,

karena penggunaan bahan asam tunggal saja akan menimbulkan

kesukaran. Apabila asam tartrat sebagai asam tunggal, granul yang

dihasilkan akan mudah kehilangan kekuatannya dan akan menggumpal.

Asam sitrat saja akan menghasilkan campuran lekat dan sukar menjadi

granul.

II.5 Uraian Bahan

1. Vitamin C (FI III : 364 dan excipients : 21)

Nama resmi : Asam Askorbat

Nama lain : Vitamin C

RM / BM : C6H8O6 / 176,13

RB :

Pemerian : Serbuk atau hablur, putih atau agak kuning, tidak

bau, rasa asam, oleh pengaruh cahaya lambat lau

menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap di

udara, dalam larutan cepat teroksidasi.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam

etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform,

dalam eter dan dalam benzen.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Incomp : Dengan alkali, ion logam berat, bahan pengoksida,

phirilamme maleat, sodium nitrite, pilotamide.

Khasiat : Antiskorbut

Kegunaan : Sebagai zat aktif

Stabilitas : Dalam bentuk serbuk, asam askorbat lebih stabil di

udara

2. Asam Tartrat (FI III : 654)

Nama resmi : Acidum Tartaricum

Nama lain : 2,3 dihidroksibutanedoit acid, asam tartrat

RM / BM : C4H6O6 / 150,09

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak

berbau, rasa sangat asam, kristal monosiklik

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air (1 dalam 0,75)

mudah larut dalam metanol 95%P (1 dalam 2,5),

sukar larut dalam eter P (1 dalam 250), praktis tidak

larut dalam kloroform

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan

kering.

Kestabilan : stabil di udara kering.

Incomp : incomp dengan perak dan bereaksi dengan metal

karbonat dan bikarbonat.

Kegunanaan : pemberi asam

3. PVP (FI III : 570 dan excipients : 433)

Nama resmi : Poridonum

Nama lain : Poridon, polivinil pirolidon, PVP, plasdone

RM/BM : (C6H5N6)n / 2500 – 300000

RB :

Pemerian : serbuk putih atau putih kekuningan, berbau lemah

atau tidak berbau, higroskopis

Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)P dan

dalam kloroform P, kelarutan tergantung dari bobot

molekul rata-rata, praktis tidak larut dalam eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Kegunaan : Sebagai zat pengikat

Stabilitas : Menjadi gelap bila dipanaskan

Incomp : -

4. 2-propanol (FI III : 685 dan Excipient : 263)

Nama resmi : Isopropyl alcohol

Nama lain : Dimethyl carbonil, isopropanol, petrohol, 2-propanol

RM/BM : C3H8O / 60,1

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, bau khas, mudah

terbakar

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan kloroform P,

dan dengan eter P.

Penyimpanan : Harus disimpan dalam tempat sejuk dan kering.

Incomp : Dengan bahan oksidasi seperi hidrogen peroksida

dan asam nitrat

Kegunaan : Sebagai zat pembasah

Stabilitas : Isopropyl alkohol harus di simpan dalam tempat

sejuk dan kering

5. Aspartam (Excipient : 27)

Nama resmi : Aspartame

Nama lain : 3-amino-N-(α-carboxyphenethyl)succinamic acid N-

methylester.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Kestabilan : Stabil dalam kondisi kering

Incomp : dengan dibasic calcium fosfat dan juga dengan

lubrikan magnesium stearat.

Kegunaan : Sebagai pengisi

Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%), kurang larut dalam

air

Pemerian : Putih, serbuk kristal, tidak berbau, dan rasa yang

manis

6. Sukrosa (Excipient : 539)

Nama resmi : Sucrose

Nama lain : Sukrosa

RM / BM : C12H22O11 / 342,30

RB :

Pemerian : Berbentuk seperti kristal, atau putih, serbuk kristal

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform, Larut dalam air

(1 dalam 0,5 dan 1 dalam 0,2 pada suhu 1000 C)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Kestabilan : stabil pada temperatur ruangan

Incomp : dengan logam berat, asam askorbat. (Jadi, pada

saat pengerjaan, ditambahkan terakhir)

Kegunaan : Sebagai zat pengisi

7. Natrium Bikarbonat (FI III : 424)

Nama resmi : Natrium Subcarbonas

Nama lain : Natrium bikarbonat

RM / BM : NaHCO3 / 84,01

Pemerian : Serbuk putih atau hablur monoklin, buram, tidak

berbau, rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam

etanol 95%

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat : Antasidum

Incomp : dengan asam, dengan garam asam, garam

alkaloid, as.borat, NaHCO3 bereaksi dengan asam

menghasilkan garam bismuth

Kegunaan : pemberi basa.

8. Asam Sitrat Anhidrat (FI III : 652)

Nama resmi : Citrate acid anhidrat

Nama lain : Asam sitrat anhidrat

RM / BM : C6H8O7 / 192,10

RB :

Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk putih, rasa asam

kuat

Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5

bagian etanol 95%, sukar larut dalam eter.

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara di tempat kering dan

sejuk

Stabilitas : Asam sitrat monohidrat kehilangan air waktu

kristalisasi dalam kering

Incomp : pottasium tartrat, alkalikarbonat dan bikarbonat,

basa, nitrat

Kegunaan : pemberi asam

9. PEG 6000 (FI III : 506 dan excipients : 392)

Nama resmi : Polyethylenglycolum - 6000

Nama lain : PEG 6000, makrogol 6000, poliglikol 6000

RM / BM : H (CO-CH2-CH2)n OH / 7000-9000

RB :

Pemerian : memenuhi syarat yang tertera pada

polyethylenglycolum-4000 (serbuk licin putih atau

potongan putih kuning gading, praktis tidak berbau,

tidak berasa.

Kelarutan : Memenuhi syarat yang tertera pada PEG-4000

(mudah larut dalam air, dalam etanol 95%P dan

dalam kloroform P, praktis tidak larut dalam eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Incomp : dengan gugus hidroxyl

Kegunaan : sebagai lubrikan

Stabilitas : Stabil di udara dan dalam larutan

10. Na Benzoat (Excipient : 433)

Nama resmi : Natrii benzoat

Nama lain : Natrium benzoate, benzoate soda

RM/BM : C7H5NaO2 / 144,11

RB :

Pemerian : Butiran atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau

hampir tidak berbau

Kelarutan : Dalam etanol 95% (1 bagian dalam 75), etanol 90%

(1 bagian dalam 50), dalam air (1 bagian dalam 1,8

dan 1 bagian dalam 1,4 pada suhu 1000 C)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan tidak tembus

cahaya.

Kestabilan : Menggumpal pada suhu 750C, stabil di udara.

Incomp : incomp dengan bahan-bahan kuarterner, gelatin,

garam feri, garam kalsium, dan garam-garam metal

termasuk silver, lead dan merkuri

Kegunaan : Sebagai pengawet.

11. Minyak jeruk (FI III : 455 & Martindale 29th : 1065)

Nama resmi : Oleum citri

Nama lain : Minyak jeruk / Orange oil

Pemerian : Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau

khas,rasa pedas, agak pahit

Kelarutan : Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P,

larutan agak beropalesensi, dapat bercampur

dengan etanol mutlak P

Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat,

terlindung dari cahaya, di tempat sejuk

Incomp : -

Kegunaan : Sebagai pengaroma dan perasa

Konsentrasi : 1,2-2,5%

BAB III

METODE KERJA

III. 1 ALAT DAN BAHAN

III.1.1 ALAT

Alat yang dipakai pada praktikum ini adalah anak timbangan, alas

timbangan, ayakan no. 6 - 12 dan nomor 40, baskom, batang pengaduk,

cawan porselen, gelas arloji, gunting, kain putih, lap halus, lap kasar,

lumpang, mesin pengempa single punch, mortir, lemari pengering granul,

pinset, pipet tetes, sendok tanduk, sikat gigi, sudip, timbangan, sarung

tangan.

III.1.2 BAHAN

Bahan yang digunakan dalam praktikum ini adalah aquades, asam

askorbat, NaHCO3, asam sitrat anhidrat, asam tartrat, PVP, 2-propanol,

PEG 6000, aspartam, lemon flavor, natrium benzoat dan sukrosa

III.2 PERHITUNGAN BAHAN

- Natrium bikarbonat = 53

Asam sitrat = 18

Asam tatrat = 29

H3C6H5O7 + 3NaHCO3 Na3C6H5O7 + 4H2O + 3CO2

Jumlah garam effervescent = a

450 = 53/100 x a

a = 849,0566 mg

Asam sitrat = 18/100 x 849,0566 mg

= 152,8308 mg

Asam tartrat

H2C4H4O6 + 2NaHCO3 Na2C4H4O6 + 2H2O + 2CO2

Asam tartrat = 29/100 x 849,0566

= 246,226 mg

PVP = 0,35/100 x 1500 mg = 5,25 mg

2-propanol = 13 ml

PEG 6000 = 3/100 x 1500 = 45 mg

Aspartam = 0,3/100 x 1500 = 4,5 mg

Na. benzoat = 3 mg

Sukrosa ad 1500 mg

- Per Batch

1. As. Askorbat = (500x10) + 10% (500x10) = 5,5 g

2. NaHCO3 = (450x10) + 10% (450x 10) = 4,95 g

3. As. Sitrat = (152,83x10) + 10% (152,83x10)= 1681,13 mg

4. As. Tartrat = (246,226x10) + 10%(246,226x10)= 2708,486 mg

5. PVP = (5,25x10) + 10% (5,25x10) = 0,05775 g

6. 2-propanol = (13x10) + 10% (13x10) = 143 ml

7. PEG 6000 = (45x10) + 10% (45x10) = 0,495 g

8. Aspartam = (4,5x10) + 10% (4,5x10) = 0,0495 g

9. Na. benzoat = (3x10) + 10% (3x10) = 0,033 g

10. Sukrosa = (47,25x10) + 10% (47,25x10) = 0,52 g

III.3 CARA KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditimbang semua bahan sesuai dengan perhitungan

3. Dibuat larutan pengikat dengan melarutkan PVP ke dalam 2-Propanol.

4. Tambahkan larutan pengikat PVP tersebut dengan orange oil dan

tartrazin serta Na.Benzoat dan aspartam

5. Asam tartrat ditambahkan dengan asam sitrat anhidrat dan

ditambahkan vitamin C dan sukosa kemudian dibuat granul dengan

larutan pengikat PVP yang telah ditambahkan orange oil, tartrazin,

Na.Benzoat dan aspartam tadi

6. Keringkan di oven pada suhu 600 C

7. Na.Bikarbonat kemudian ditambahkan dengan PEG 6000

8. Kemudian digranulasi dan dikeringkan pada suhu 600 C

9. Tambahkan granul tersebut dengan vitamin C yang telah bercampur

dengan bahan lainnya dan telah dikeringkan.

10.Dilakukan pengempaan.

LAMPIRAN

Etiket

Tree-C 500

Netto @ 1500 mg

Komposisi : Tiap tablet mengandung:

Vitamin C 500 mg

Bahan tambahan q.s

Indikasi : Sebagai antiskorbut dan dapat meningkatkan

kekebalan tubuh

Kontraindikasi : Hipersensitif

Efek samping : Dapat menyebabkan iritasi lambung

Aturan pakai : anak-anak : 1 x sehari, ½ tablet

Dewasa : 1 – 2 x sehari, 1 tablet

Penyimpanan : Tempat kering dan sejuk

No reg : DBL090011001A1

No bets : J09 03 007

Diproduksi oleh:

PT.Trimis Mega Farma

Makassar, Indonesia

Etiquette

Tree-C 500

Netto @ 1500 mg

Composition : Each 1500 mg tablet contain:

Ascorbic acid 500 mg

Excipients q.s

Indication : As a antiscorbut and for increasing the body’s

protect

Contraindication : Hypersensitif

Side effect : Peptic ulcus

Dosage : Child : 1 for a day, 1/2 tablet

Adult : 1 -2 for a day, 1 tablet

Storage : Dry place

Reg No. : DBL0977701007A1

Batch No. : J09 03 007

Manufactured by :

PT. Trimis Mega Farma

Makassar, Indonesia

Documents

Lab. Effervescent YG MW dPrint