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D.ssa Monica Setti, Ing. Sonia Cecoli, G. Simone
Servizio Ingegneria Clinica AUSL Modena
Diagnostica di Laboratorio e Governance Multidisciplinare dei PoCT:
L’esperienza dell’Azienda USL di Modena
La gestione delle tecnologie e il
ruolo
della Ingegneria Clinica
11 giugno 2015 Ferrara
Il termine “tecnologia”
Per tecnologia sanitaria si intende l’insieme di mezzi tecnici e procedurali messi a disposizione dalla scienza e dalla ricerca per gli operatori del settore sanitario per le loro scelte di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.
Nel concetto ampio di tecnologia devono quindi rientrare non solo gli strumenti elettromedicali e elettronici utilizzati nella pratica medica, ma anche l’insieme di presidi sanitari e farmaci intesi come “strumenti” a disposizione dell’operatore per raggiungere il risultato assistenziale.
Farmaci Aspirina, betabloccanti, vaccini
Medical Device Elettrocardiografi, kit per test diagnostici, guanti
chirurgici
Procedure mediche e chirurgiche Psicoterapia
Sistemi di supporto Telemedicina, banche sangue, Laboratori, Poct
Soluzioni organizzative Percorsi clinici
Categorie di Tecnologie Sanitarie
I prodotti:
� D.L. 507/92 (Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi)
� D.L. n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42: dispositivi medici)
� D.L. 332/2000 (Direttiva 98/79: dispositivi medici diagnostici in vitro, dal 7 giugno 2000 al 7 dicembre 2003 periodo transitorio)
� D.L. 2/2001 (Direttiva 97/23: attrezzature a pressione)� Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43� D.L. 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in materia di radiazioni
ionizzanti)� Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 (Decreti
applicativi del Dlgs. 230/1995) � D.P.R. 24-5-1988 (Direttiva 85/374: responsabilità oggettiva)
� Altre direttive CEE (prodotti generici-93/59, D.lgs 115/94- macchine, compatibilità EM, recipienti a pressione, …)
La sicurezza:
� D. L. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, L. 186/68, il DPR 303/56 (igiene lavoro), Impianti elettrici (L.46/90)
� Normative specifiche di processo o prodotto (CEI, UNI, ..)
L’Organizzazione:
� Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee guida regionali, L.R. 34 del 1998 e successive per l’Emilia-Romagna)
I DISPOSITIVI MEDICI
I DISPOSITIVI MEDICI
Dispositivo Medico: “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o
altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di
un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
-intervento sul concepimento,
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi
I DISPOSITIVI MEDICI
I diagnostici in vitro (direttiva UE 98/79):
qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche (omissis…);
Adeguamento con la 2007/47
Direttiva IVD - 98/79 CE
� I dispositivi POCT rispondono alla European In Vitro Medical Devices (98/79 CE)- IVDD
� La marcatura CE garantisce all’utilizzatore che durante il processo di fabbricazione sono stati rispettati i cosiddetti requisiti essenziali quali sicurezza, minimizzazione dei rischi, prestazioni certe, durata ed affidabilità.
Sorveglianza dei DM
• Le aziende fornitrici/produttrici sono OBBLIGATE ad inviare
comunicazione sistematica degli avvisi di sicurezza (FSN)
per azioni correttive di campo (FSCA) secondo procedure della
azienda che ha in dotazione i device.
• Si ricorda che MEDDEV-2-12-1 (apr 2007) dice che un FSN
deve essere "distribuito a tutti coloro i quali, all’interno
dell’organizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a
tutte quelle organizzazioni alle quali il dispositivo
potenzialmente interessato è stato distribuito".
Sorveglianza dei DM
Requisito da Capitolato:
Per l’Azienda USL di Modena deve essere inviata ai soggetti di seguito riportati in modo da che
siano valutati tutti gli aspetti della FSCA e le sue ricadute/conseguenze :
– responsabile della vigilanza DM aziendale
– responsabile dell’esecuzione
– utilizzatori finali (i responsabili dei laboratori AUSL e Direttore del Dipartimento
Integrato Patologia CLinica)
Si ricorda che la consegna a mano
NON è una consegna
Laddove non venissero rispettate tali disposizioni a fronte di contestazioni vengono applicate sanzioni penali.
Inoltre si ricorda che a fronte di anomalie di prodotti, gli utilizzatori hanno tempo 1 mese per la comunicazione.
NORMATIVE
Affidabilità
TRACCIABILITA’
DATI ANAGRAFICI
Sicurezza
GESTIONE
DATI DIAGNOSTICI
Follow-up
Rendicontazione
Continuità di servizio
I PoCT devono essere installati in tutti quegli scenari,
ambiti ospedalieri e non, in cui i tempi di risposta degli
esami di laboratorio devono essere disponibili in pochi
minuti al fine di garantire :
– Precoce diagnosi
– Corretto intervento terapeutico
– Elevata la qualità del servizio erogato al paziente
– Riduzione dei costi sul territorio – servizio domiciliare
Scenari di applicabilità:
– Presso i reparti
– Ambulatori - gestione del paziente diabetico
– Medici di base e case della salute – gestione della TAO
Gara Aven – predisposizione del capitolato
• Definizione dei bisogni:
• Valutazione dell’attuale installazione dei sistemi PoCT in
relazione all’organizzazione sanitaria e valutazione di
nuove implementazione
• Definizione della tipologia di device
• Configurazione analitica: definizione delle prestazioni da
erogare in PoCT
• Verifica dei requisiti di accreditamento
• Strumenti compatti con tempi di esecuzione dei test tra i 2 – 15
min.
• Qualità del dato analitico
• Controlli di qualità e test di verifica di funzionalità del dispositivo
semplici (ad esempio con test di auto diagnosi del dispositivo
all’inserimento del campione nella apposita cartuccia)
• Estrema facilità dell’utilizzo
• Minimi tempi da dedicare agli interventi di manutenzione
ordinaria
• Abbattimento rischio biologico nella manipolatura del
campione
Gara Aven – requisiti
• Mantenere uniformità dell’installato e garantire la continuità
di servizio con soluzioni di backup
• Integrazione di sistema: Necessità di “network “ per la
corretta gestione del PoCT
• Controllo in remoto dell’affidabilità del dispositivo sia clinica
che tecnica (Supervisor) permettendo manutenzione
preventive e correttive
• Chiare e semplici modalità organizzative
• Definizione e condivisione delle procedure
Gara Aven – requisiti
Oggetto dell’Appalto
Sintesi dei bisogni delle singole Aziende di area Vasta:
Verifica dei lotti
Definizioni specifiche tecniche per ogni lotto
Modalità di valutazione tecnica
Modalità di valutazione economica
Definizione degli strumenti di gestione post
aggiudicazione sia tecnici che economici
Oggetto dell’appalto non inteso solo come acquisizione dei
device ma realizzazione di un Progetto
L’Appalto
• Valutazioni:
• Commissioni di gara composte da diversi
professionisti appartenenti ad Aziende Sanitaria di
AVEN
• Prova diretta dei device in gara con presentazione del
progetto da parte della Ditta Partecipante
• Aggiudicazione
Aggiudicazione
Con delibera 443 del 13/11/2013 è stata recepita la gara
AVEN la fornitura dei nuovi dispositivi da POCT. Sono stati
aggiudicati i seguenti dispositivi:
• Emogasanalizzatori ( Ph, PCO2, Po2,…)
• Immunochimica ( Troponina , D-dimero,..)
• Chimica Clinica
• Coagulometro
• Contaglobuli
Novità #1
• Network Informatico:
• Integrazione con il Sistema Informativo Ospedaliero
•
•
• Rispondenza a tutti i requisiti amministrativi laddove le
prestazioni erogate richiedessero il pagamento ticket
• Approvvigionamento in abbonamento
• Gestione centralizzata dei recall
Integrazione Informatica
Gestore
Richieste LIS POCT
Sul GR deve essere fatta
la richiesta sullo
schedone poct mettendo
nel quesito diagnostico la
dicitura POCT
Questo attiva il dirottamento sul
Laboratorio virtuale di produzione
POCT del LIS e l’utente se ne accorge
perche nell’etichetta è riportato il
laboratorio POCT.
Solo cosi, gli strumenti vengono
programmati
Esecuzione dell’esame
facendo leggere su tutti
gli strumenti il codice a
barre dell’etichetta
DeviceLIS -Sarf
I risultati passano in validazione
automatica e il referto viene esportato
al SIO con visibilità anche su O.WEB
GR-
Referto
Identificazione univoca del
paziente Implementazione della storia
clinica del paziente
Laboratorio Virtuale
DeviceLIS -Sarf
I risultati passano al LIS e creano una
nuova richiesta e vengono
automaticamente autovalidati
GR-
Referto
Viene esportato il referto sul
SIO che si aggancia al paziente
Backup
• Strumentale
– Per area di intervento
– Per tipologia di sito
• Informatico
– La programmazione informatica è uniforme su
tutte le tipologie di TS
Applicativo web per manutenzione predittiva
Controllo remoto
Controllo remoto – Assistenza
• Possibilità di collegarsi sullo strumento per manutenzioni
correttive
Emogas e Marcatori Cardiaci
Contaglobuli
coagulometri e chimica clinica
Assistenza Tecnica
• Individuate le tipologie di manutenzioni preventive in base
al manuale d’uso e all’utilizzo
• Pulizia ottica
• Lavaggio a sonda aperta
• Pulizia ventole
• ….
2014 -5mesi 2015 – 5mesi
Chimica clinica 22 4
Contaglobuli 25 10
Coagulometri 5 1
Marcatori Cardiaci 39 16
Emogas 191 124
Intranet Sito SIC AUSL - Procedure
ABL90 – AQT90 Segnalazione: non legge l’etichetta
ABL90 – AQT90 –altre problematiche
Riesco a
collegarmi da
remoto con
VNC?
Da remoto con VNC: inviare ctl+alt+canc
e buttare la sessione aperta del SO che in
ABL si chiama Roma e in AQT Pisa
Software bloccato - L’utente non
riesce a fare nulla
SI
NO
Probabile spegnimento e riavvio dello
strumento o istruzioni dalla ditta
La macchina fa un riavvio veloce senza
necessità dello startup lungo
Formazione
• In aula
• In reparto fronte macchina
• In base all’analisi dei dati di attività e dei controlli �
agire con corsi mirati
• Attivazione e-learning ad personam
10 edizioni da 4 ore accreditate ECM in 3 mesi
ad esclusione dei corsi on site per solo emogas
Emogas: Identificazione dei campioni abortiti
Novità #2
• Rendicontazione economica:
• Rendicontazione economica mediante conteggio delle
prestazioni refertate che saranno conteggiate nel sistema
informativo di laboratorio
• Verifica dei costi
• Report dettagliati tra il reale e il dichiarato con evidenza
dei dati forniti
• Definizione di Procedure e Istruzioni Operative
• Istruzioni operative chiare e comprensibili che evidenzino
tutti gli ambiti
• Tecnici
• Clinici
• Approvvigionamento
• Gestione del recall
• Condivisione problematiche
• Sinergia tra i servizi – Dip. Emergenza Urgenza –
Dip.Patologia Clinica – Serv. Ingegneria Clinica
• Incontri mensili con il fornitore per eventuali criticità
GESTIONE
Monica Setti [email protected]
Grazie per l’attenzione