,l - Beranda | Sistem Manajeman Mutuqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM...3. ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Percetakan Negara No. 23, Jakarta

RI

b.

bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepadamasyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obatdan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu(Quality Management System) di lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif danefisien;

bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor HK.04.1.23.11.11 .09219 Tahun 2}lltentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (QualitgManagement System) Badan Pengawas Obat danMakanan sudah tidak sesuai dengan perkembanganorganisasi;

bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimanadimaksud dalam hurrrf a dan huruf b, perlu menetapkanKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen

Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas

Obat dan Makanan;

Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang SistemPerencanaan Pembangunan Nasional;

Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO9 tentangPelayanan Publik;

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOl tentangKedudukan, T\.rgas, Fungsi, Kewenangan, SusunanOrganisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubahterakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun20t3;

Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OO1 tentang UnitOrganisasi dan T\rgas Eselon I Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

c.

4.

B

JI

,lBADAN POM

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.04. 1.21.08. t5.4092 TAHUN 2015TENTANG

PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a.

Mengingat : 1.

2.

3.

ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAPercetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesialelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. 4245139

E-mail : [email protected]; www.pom.go.id

JBADAN POM RI

5.

-2-terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun2013;

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt tentangOrganisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat danMakanan sebagaimana telah diubah dengan KeputusanKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.0O.05 .21.4231 Tahun 2OO4;

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Berita Negara Republik IndonesiaTahun 2Ol4 Nomor 17 A);

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis BadanPengawas Obat dan Makanan Tahun 2OL5-2O19 (Berita

Negara Republik Indonesia Tahun 2OLS Nomor 515);

MEMUTUSKAN:

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu(Quatity Management Sgstem) Badan Pengawas Obat danMakanan, yang selanjutnya disebut QMS BPOM.

Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit kerjadiorganisasikan oleh Pengelola QMS BPOM dengan struktursebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan

bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMSLevel 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum dalam

Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dariKeputusan ini.

6.

7.

Menetapkan

Pertama

Kedua

B

JI

Ketiga

ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK iNDONESIApercetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 Indonesia Telp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. . 4245139

E-mail : [email protected]; www.pom go.id

JBADAN POM RI

-3-

Keempat : Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana

dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS BPOM juga

harus mengacu kepada Dokumen QMS:

a. Level 2 berupa Standar Operasional Prosedur yang

ditetapkan oleh Deputi Manajemen Puncak;

b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan oleh

Kepala Unit Kerja; dan

c. Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh

Kepala Unit Kerja.

Kelima : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktumKedua, terdiri atas:

a. Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan;

b. Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:

1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik danNarkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;

3. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,Kosmetik, dan Produk KomPlemen; dan

4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan danBahan BerbahaYa.

c. Koordinator Management Representatiue adalah pejabat

setingkat Eselon II BPOM yang ditunjuk;

d. Deputi Koordinator Management Representatiue adalahpejabat setingkat Eselon II atau Eselon III BPOM yang

ditunjuk;

e. Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan

f. Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:

1. Kepala Unit Kerja;

2. Management RePresentatiue; dan

3. Auditor Internal.

Keenam : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktumKelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh sekretaris Utama.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJr Percetakan Nesara No 23, Jakarta Pusat

""?lli;::;:#b:::*':i;,iiili?'.i;1163333' 4244755' 4241781' 424481e' Fax 424513e

JBADAN POM RI

-4-

Ketujuh

Kedelapan

Kesembilan

Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimanadimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:

a. memberikan komitmen untuk pengembangan danpenerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkanefektivitasnya melalui:

1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnyameningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan ;

2. menetapkan kebijakan mutu;

3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai;

4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan

5. menjamin tersedianya sumber daya.

b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawabditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.

Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalamdiktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantuManajemen Puncak (Top Management) sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management)berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktumKetujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yangditunjuk.

Koordinator Management Representatiue sebagaimanadimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara ManagementRepresentatiue terkait penerapan QMS secarakeseluruhan;

b. menghubungkan Manajemen Puncak €op Management)dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangkapenerapan QMS secara keseluruhan; dan

c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unitkerja terkait penerapan QMS.

Kesepuluh

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 IndonesiaTe|p.4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, Fax.:4245139


,rflBADAN POM RI

Kesebelas

-5-

Dalam hal Koordinator Management Representatiue

berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktumKedelapan dilaksanakan oleh Deputi KoordinatorM anag e ment Rep re s entatiu e.

Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalamdiktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkaitpelaksanaan audit internal;

b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)

dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangkapelaksanaan audit internal;

c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unitkerja terkait pelaksanaan audit internal; dan

d. Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.

Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktumKelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara Management

Representatiue dan Auditor Internal terkait penerapan

QMS di unit kerjanya; dan

b. menyelesaikan permasalahan yang terjadi di unitkerjanya terkait penerapan QMS.

Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:

a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalampenerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;

b. melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMSdan kebutuhan untuk peningkatannya;

c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasitentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

d. memastikan kualitas perencanaan dan pelaksanaan

QMS sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

Keduabelas

Ketigabelas

Keempatbelas :

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia lelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781 , 4244819, Fax. : 4245139


BA

JBADAN POTN RI

limabelas

belas :

hbelas

AN PEN

-6-e. memastikan bahwa tindakan telah diambil tanpa

ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang

ditemukan berdasarkan hasil audit dan penyebabnya;

f. mengambil tindakan korektif untuk menghilangkanpenyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah

terulangnya kejadian;

g. menentukan tindakan preventif untuk menghilangkanpenyebab yang berpotensi dapat menimbulkanketidaksesuaian; dan

h. memastikan terselenggaranya tinjauan manajemen ditingkat unit kerja.

Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum

Kelima huruf f angka 3, mempunyai tugas:

a. melaksanakan audit internal yang direncanakan Secara

berkala;

b. memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit;

dan

c. melakukan audit internal antar unit kerja atas perintah

dari Koordinator Auditor Internal.

Pada saat Keputusan ini mulai berlaku, maka Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.04. L23.11.11 .09219 Tahun 2OLI tentang Penerapan

Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem)

Badan Pengawas obat dan Makanan dicabut dan dinyatakantidak berlaku.

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakartapada tanggal2S Agustus 2015

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANINDONESIA,

1 198703 1 002M.

GAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUB23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia Telp. 4244691, 4209221. 4263333, 42447 55'

E-mail : infopom@indo net.id; www.pom.go.id

LIK INDONESIA4241781, 4244819, Fax. -. 4245139Jl. an Negara No

JBADAN POM RI

-7-

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:1. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan;2. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan; dan3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di selurrrh

Indonesia.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. percetakan Negara No. 23, Jakarta pusat 10560 lndonesiareb. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax- : 4245139


LAMPIRANIKEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANANNOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015TENTANGPENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENTSYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU

QIIALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Manajemen Puncak (Kepala BPOM)

Deputi Manajemen Puncak

KoordinatorM anag e ment R ep r e s ent atiu e

Koordinator Auditor Internal(Inspektur)

Deputi KoordinatorM an a g e ment R ep re s ent atiu e

' ,""*-

t_____

m Penjaminan Mutu (Qualitg Assuranc

-ll- ,".."h Iltti--------- ---r-------i Tim Penjaminan Mutu (Qualitg Assurance)otl

IIIIIIIIIIItII

ManagementRepresentatiue

I R,aito, Ii i@ t--;dil;--lI Internar li ilRepresentatiue I I Internal

I

LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MANUAL MUTU

POM 00 – MM.01

Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan

2015


Jl. Percetakan Negara No. 23

Telp: 1500533/081219999533

e-mail: [email protected], website: www.pom.go.id

Jakarta 10560, Indonesia

mailto:[email protected]

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU

POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 1 dari 31 hal.

RUANG LINGKUP 1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

1.1. Latar Belakang

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam

perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat

dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu

menjangkau seluruh strata masyarakat.

Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan

makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini

diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih

dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat

kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan

perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar,

produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali

tidak rasional.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup

masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada

kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau

terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas

serta berlangsung secara amat cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang

efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk

termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam

maupun di luar negeri.

1.2. Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan

diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang

hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota

organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah :

PROFESIONAL

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen

yang tinggi.

INTEGRITAS

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai

luhur dan keyakinan.

KREDIBILITAS

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

KERJASAMA TIM

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 2 dari 31 hal.

INOVATIF

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

1.3. PRINSIP DASAR SISPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.

3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.

4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi

dengan jaringan global.

7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

1. Kerangka Konsep SISPOM

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan

kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak

awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat.

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis

yakni:

a. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang

baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar

mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu

dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan

pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi,

baik administratif maupun pro-justisia.

b. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran

dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-

cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat

penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan

untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan

tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi

dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak

memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen

untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian

keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi,

pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan

kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan

pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk

maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 3 dari 31 hal.

1.4. Kebijakan Strategis

Sasaran Strategis Sasaran strategis BPOM Tahun 2015-2019 adalah sebagai berikut :

1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan,

dan partisipasi masyarakat.

3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi BPOM yang menjadi acuan untuk mencapai visi dan misinya,

adalah :

1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi

masyarakat

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku

usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan

3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan

pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan

Makanan

4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan

struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja

yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan

efisien.

Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi

kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan.

Internal:

3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk

mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara

lebih proporsional dan akuntabel;

7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 4 dari 31 hal.

2. PROSES BISNIS

2.1. Peta Hubungan

Pelaku Usaha

PemerintahMasyarakat

POM-10Perencanaan dan

Keuangan

Biro Perencanaan & Keuangan

UPT

POM-01Penyusunan

Perundang-undangan dan Standard

Biro Hukum & Hubungan

Masyarakat

Dit. Standardisasi Produk Terapetik &

PKRT

Dit. Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik, & Produk Komplemen

Dit. Standardisasi Produk Pangan

POM-02Pengawasan Pre-Market

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi

Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan &

Kos.

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

UPT

POM-03Pengawasan Post-Market

Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT

Dit. Pengawasan NAPZA

Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos.

PK

Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan

Dit. Surveilan & Penyuluhan

Keamanan Pangan

Dit. Pengawasan Prod. & Bahan

Berbahaya

Pusat Penyidikan Obat & Makanan

UPT

POM-04Pengelolaan

Laboratorium

Pusat Pengujian Obat & Makanan

Pusat Riset Obat & Makanan

UPT


Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT

Permohonan N

IE/

NIE/

Pengawasan

Informasi/

Hasil Pengujian

Permohonan Pengujian/

Permohonan Informasi/

Pengaduan

Permohonan Informasi/

PengaduanIn

formasi

Regulasi

Laporan

POM-05Riset dan

Pengembangan

Pusat Riset Obat & Makanan


POM-06Pelayanan

Komunikasi, Informasi dan Edukasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

Biro Hukum & Hub. Masyarakat

UPT

POM-07Teknologi Informasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

UPT

POM-08HRD

Biro Umum

UPT

POM-11Komunikasi Kemitraan

Dalam dan Luar Negeri

Biro Kerja Sama Luar Negeri

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

UPT

Biro Umum

POM-12General Affair

Biro Umum

UPT

POM-13Pengadaan Barang

dan Jasa

Biro Umum

UPT

POM-09Legal Management

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

UPT

Planning & Financial Support

POM-14Manajemen Organisasi


POM-15Management System

Improvement


Inspektorat

UPT

Planning &

Financial Support

Plann

ing &

Fina

ncial S

uppo

rt

General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian

General Support

General Support

Permohonan Pengujian/Informasi/Bantuan Hukum/

Pengadaan/Administrasi-Tata Usaha

Dit. Obat Asli Indonesia



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 5 dari 31 hal.

2.2. Peta Proses Bisnis

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah Pemerintah

POM-01Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

POM-02Pengawasan Pre-Market

POM-03Pengawasan Post-Market

POM-04Pengelolaan Laboratorium

POM-05Riset dan

Pengembangan

POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

POM-07Teknologi Informasi

POM-09Legal Management

POM-08Human

Resource Dev.

POM-11Komunikasi Kemitraan

Dalam & Luar Negeri

POM-12General Affair

POM-13Pengadaan Barang & Jasa

POM-10Perencanaan & Keuangan

POM-14Organization Management

POM-15Management System

Improvement

Regulasi

Pe

ng

aju

an

Re

gis

tra

si

Pe

ng

ad

ua

n

ma

sy

ara

ka

t

LaporanRegulasi/Standar

Nomor Registrasi

Pengawasan/

Surveilan

Komunikasi/Informasi/Edukasi

Komunikasi/Informasi/Edukasi

Hasil Pengawasan

Regulasi/Standar

Hasil Riset

Ge

ne

ral

Su

pp

ort

Regulasi/Standar

Metode Analisis

Regulasi/StandarRegulasi/Standar

PermintaanPengujianPermintaan Pengujian

Approved Information

Planning & Financial

Support

Pla

nn

ing

& F

ina

nc

ial

Su

pp

ort

Ge

ne

ral

Su

pp

ort

Planning & Financial

Support

Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)

Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)

Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)

Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)

Nomor Registrasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 6 dari 31 hal.

2.3. Peta Sub Proses Bisnis

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

POM-03 Pengawasan Post-Market

POM-05 Riset dan Pengembangan

POM-09 Legal Management

POM-02 Pengawasan Pre-Market

POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

Kajian/Pertimbangan Hukum

Data Kasus/Dasar Hukum

Data Kasus/Hasil Riset

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

Dokumentasi/Sosialisasi

Informasi/Standar

Standar/Pedoman

1.1 Penyusunan Rancangan Undang-

Undang

1.2Penyusunan Rancangan Peraturan

Pemerintah

1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan

Menteri

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standar

1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM

1.5Penyusunan Pedoman dan Rancangan

Standar

1.6Penyusunan Rancangan Keputusan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 7 dari 31 hal.


2.1Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi

2.2Registrasi Obat dan Produk Biologi

2.3Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

2.4Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik


POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

Data Produk Terdaftar

POM-07 Teknologi Informasi

Data Produk Terdaftar

Supporting System

POM-04 Pengelolaan LaboratoriumHasil Pengujian

Pelaku Usaha

Izin Edar/Sertifikat/Rekomendasi

Permohonan Izin Edar


Rekomendasi

Daftar Produk Terdaftar


Pedoman/Regulasi/Standar

Hasil Kajian

2.5Pendaftaran Produk Pangan

2.6Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan

Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik

Permintaan Pengujian

2.7Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan

Pembatalan Persetujuan Pendaftaran

2.8Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik,

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan

2.9Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika

(PRG)


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 8 dari 31 hal.


3.1Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

3.2Sampling Obat dan Makanan

3.3Pengawasan promosi dan penandaan/label

obat dan makanan

3.4Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan

3.5Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi

Produk Terapetik

3.6Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat

Tradisional dan Kosmetik

3.7Sertifikasi Sarana Produksi Pangan

3.8Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman

dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman

3.9Pengawasan Produk Terapetik dan Napza

3.10Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans

di Industri Farmasi

3.11Pengawasan Bahan Berbahaya






POM-04 Pengelolaan Laboratorium

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

Informasi Tindak Lanjut

Pengaduan/Alert/Referensi

Undang-Undang/Standar

Materi Teknis

Bantuan dan Pelayanan Hukum

Data Teknis

Nilai SaranaHarmonisasi & Kerja Sama

Hasil Uji

Rekomendasi Pencabutan NIE

3.13Manajemen PPNS Badan POM RI

Nomor Izin Edar/Informasi Produk Terdaftar


3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan

3.14Tindak Lanjut Pengawasan Produk

Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.15Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan

Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.16Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetika dan Suplemen Makanan

3.17Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan

Pangan

3.18Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan

3.19Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.20Surveilan Keamanan Obat Tradisional,

Kosmetika dan Suplemen Makanan

3.21Surveilan Keamanan Pangan

3.22Penanganan Produk Terapetik Ilegal

3.23Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan

NAPZA

3.24Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Makanan

3.25Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan Pangan

3.26Penanganan Kejadian Luar Biasa

3.27Penanganan Kasus Produk Pangan

3.28Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor Farmasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 9 dari 31 hal.



POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar


PeraturanStandar

Metode Analisis/Data

Data

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Sampel

Laporan Hasil Uji

POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standard

Metode Analisis

Kalibrasi Alat

Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain

Sampel

Sertifikat KalibrasiHasil Uji

Baku Pembanding


Sampel

Tim Inspeksi

4.1Pelayanan Pengujian

4.2Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi

Metode

4.3Kalibrasi Peralatan Pengujian

Laboratorium Badan POM

4.4Jaminan Mutu Laboratorium

4.5Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium


Hasil Uji/Data


Data Kasus/Hasil Riset

POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar


Hasil KajianHasil Riset

Permintaan Kajian


Permintaan Riset

Hasil RisetPOM-04 Pengelolaan Laboratorium

Hasil Kalibrasi

Permintaan Kalibrasi


Informasi/Support System

Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book

TalkshowPermintaan Informasi

5.1Riset & Pengembangan di Bidang Obat

& Makanan


5.2Kajian Pengembangan Obat Asli

Indonesia


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Hal. 10 dari 31 hal.


6.1Layanan Informasi

6.2Kehumasan, Publikasi dan Edukasi

6.3Layanan Perpustakaan

6.4 Layanan Pengaduan


Semua ProsesMasyarakat/

Pelaku Usaha

Permintaan InformasiPengaduan

InformasiPustaka

Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book

Talkshow/Permintaan Informasi

Informasi/Support System


7.1Pengembangan TIK

7.2Pemeliharaan Data, Informasi dan

Perangkat Informasi


Semua Proses

Permintaan Perbaikan Hardware & JaringanPermintaan Pengembangan Aplikasi

Permintaan IT Support

Kebijakan TIKSistem Aplikasi

Penyediaan Hardware & JaringanIT Support

PemasokInformasi TIKSistem Operasi

Hardware

Permintaan Pengadaan TIKPengaduan Hardware


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


POM-08 Sumber Daya Manusia

8.1Perumusan Modal Insani

8.2Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai

8.3Pengelolaan Kinerja

8.4Pengembangan Pegawai

8.5Pemberhentian Pegawai

POM-08 Human Resource Development

Semua Proses

Perencanaan Tenaga KerjaPenilaian Kinerja

Permintaan Tenaga KerjaKebutuhan Training/Pelatihan

Reward & PunishmentPenempatan Tenaga Kerja

Program Pembinaan

Calon Tenaga Kerja

Surat Lamaran

8.6Kepegawaian


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


POM-09 Layanan Hukum

Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja

Pemerintah Dalam dan Luar NegeriPermintaan Perancangan Peraturan UU

Permintaan Layanan Bantuan HukumPermintaan Penyuluhan Hukum

Permintaan Pertimbangan HukumPermintaan Dokumentasi Hukum

Regulasi

Dokumentasi HukumHasil Perancangan Peraturan UU

Bantuan HukumPertimbangan Hukum

Penyuluhan Hukum

9.1Penanganan Litigasi Perkara Hukum

Niaga



Tata Usaha Negara

9.5Pendampingan Saksi/Ahli

9.6Pertimbangan Hukum


Perdata

9.3Penanganan Litigasi Perkara Pra-

Peradilan

9.7Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam

Negeri

POM-10 Perencanaan dan Keuangan

10.1Manajemen Strategi

10.2Perencanaan dan Evaluasi Program dan

Anggaran

10.3Pencairan Anggaran


Pemerintah

Semua Proses

Kepala BPOM RI

Pelaporan Program & Anggaran

Pengajuan Anggaran

Realisasi Program & Anggaran

Perencanaan Program &Anggaran

Hasil PemantauanProgram & Anggaran

10.4Pengangkatan Pejabat Pengelola

Keuangan

10.5Penyusunan Laporan Keuangan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01



Semua Unit Kerja

Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama

Permintaan Kerja Sama

Mitra Dalam dan atau Luar Negeri

Kesepakatan Kerja Sama

Permintaan Kerja Sama

11.1Pengembangan Jejaring Luar Negeri

11.2Keprotokolan

11.4Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan


11.3Pengembangan Jejaring Dalam Negeri

POM-12 Umum

Permintaan Pengarsipan

Permintaan Pemeliharaan & Perawatan

Data Barang Milik Negara

Data Karyawan & Kehadiran

Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana

Permintaan Bimbingan Teknis

Permintaan Protokoler

Permintaan Pengamanan

12.1Pengelolaan Barang Milik Negara

12.2Pengelolaan K3

POM-12 General Affair

Semua Proses

Pemenuhan Bimbingan Teknis

Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan

Pemenuhan Pengarsipan

Pemenuhan Protokoler

Pemenuhan Sarana dan Prasarana

Pemenuhan Bimbingan Teknis

Pegawai BPOM RI

Penggajian

Pemerintah

Pelaporan Barang Milik Negara

12.3Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa

13.1Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan

Jasa


Semua Proses

Pemasok

Permintaan Pembelian

Profil dan Penawaran

Dokumen Pembelian

Penyerahan Barang & Jasa

13.2Pengadaan Barang dan Jasa

POM-14 Manajemen Organisasi

14.1Restrukturisasi Organisasi

14.2Manajemen Tata Laksana dan Tata

Hubungan Kerja

14.3Manajemen Perubahan

POM-14 Organization Management

Semua Proses

Rencana Strategis Organisasi

Pengembangan Unit Kerja

Feedback Renstra Organisasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen

15.1Pengendalian Dokumen

15.2Pengendalian Catatan

15.3Prosedur Audit Mutu Internal

15.4Tinjauan Manajemen

15.5Pengukuran Kepuasan Pelanggan

15.6Penanganan Ketidaksesuaian

15.7Tindakan Perbaikan

15.8Tindakan Pencegahan

15.9Audit Operasional

POM-15 Management System Improvement

Semua Proses

Kepala BPOM RI

Kebijakan/Pengendalian Catatan/

Program Audit/Program Perbaikan dan Pencegahan

Hasil pengukuran kinerja proses

Hasil Review Manajemen


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


3. STRUKTUR ORGANISASI

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden

Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana

telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013.

Pembentukan BPOM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, serta

Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM.

Gambar. Struktur organisasi BPOM

3.1. BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat

dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

3.2. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi:

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan

Makanan

2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan

3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM

4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga

3.3. Dalam menyelenggarakan fungsi, BPOM mempunyai kewenangan:

1. penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

2. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung

pembangunan secara makro;

3. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

4. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk

makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan;

5. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;

6. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan

tanaman obat.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas :

a) memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang

berlaku;

b) menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM;

c) menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung

jawabnya;

d) membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain.

Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan,

pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM.

Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:

a) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan

laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan

kebijakan teknis di lingkungan BPOM;

b) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundang-

undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan

hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM;

c) pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,

kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;

d) pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit

pelaksana teknis di lingkungan BPOM;

e) pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM;

f) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi:

a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

b) penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat

adiktif;


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di

bidang penilaian obat dan produk biologi;

d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,


bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,


bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,


bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,


bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk

terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika,

psikotropika dan zat adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan produk komplimen.

Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplimen menyelenggarakan fungsi:


pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

b) penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;



bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;



bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;



bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;



bidang Obat Asli Indonesia;

g) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen;

i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen;

j) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas

melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya.

Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya menyelenggarakan fungsi:


pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

b) penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;



bidang penilaian keamanan pangan;



bidang standarisasi produk pangan;



bidang inspeksi dan sertifikasi pangan;



bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;

g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,


bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;

h) pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;

i) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan

dan bahan berbahaya;

j) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan

berbahaya;

k) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM.

Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi:

a) penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional;

b) pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku;

c) pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh

unsur atau unit di lingkungan BPOM;

d) pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan

secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika,

dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan

bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta

melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.

Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan

fungsi:

a) penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;

b) pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional,

kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;

c) pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional;

d) pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan;

e) penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian;

f) pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;

g) evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

h) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan

dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan

serta produk sejenis lainnya.

Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

b) pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;

c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan

makanan.

Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset

toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.

Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;

b) pelaksanaan riset obat dan makanan;

c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang

pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi.

Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan;

b) pelaksanaan pelayanan informasi obat;

c) pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;

d) pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;

e) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan;

f) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan

Obat dan Makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang,

Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura,

Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi,

Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang,

Gorontalo, Manokwari, Sofifi dan Mamuju.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


4. RUANG LINGKUP

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menerapkan Sistem

Manajemen Mutu mencakup:

4.1. Lokasi

4.1.1. Unit Kerja Pusat

No UNIT KERJA ALAMAT

1 BPOM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia

2 Inspektorat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia

Email : [email protected]

3 Biro Perencanaan dan Keuangan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia

Email : [email protected],

[email protected], [email protected],

[email protected]

4 Biro Kerjasama Luar Negeri Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia

Email :[email protected]

5 Biro Hukum dan Hubungan

Masyarakat

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia


6 Biro Umum Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia


[email protected],

[email protected]

7 Pusat Pengujian Obat dan

Makanan Nasional


Indonesia

Email :[email protected], [email protected]

8 Pusat Penyidikan Obat dan

Makanan


Indonesia


9 Pusat Riset Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia


10 Pusat Informasi Obat dan

Makanan


Indonesia


11 Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi


Indonesia

















REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01



No UNIT KERJA ALAMAT

12 Direktorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga


Indonesia


13 Direktorat Standardisasi Produk

Terapetik dan Perbekalan



Indonesia


14 Direktorat Pengawasan Produksi

Produk Terapetik dan Perbekalan



Indonesia


15 Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika, dan Zat Adiktif


Indonesia


16 Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan,

dan Kosmetik


Indonesia


17 Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen


Indonesia


18 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen


Indonesia


19 Direktorat Obat Asli Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

Indonesia


20 Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan


Indonesia


21 Direktorat Standardisasi Produk

Pangan


Indonesia


22 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Pangan


Indonesia


23 Direktorat Surveilans dan

Penyuluhan Keamanan Pangan


Indonesia


24 Direktorat Pengawasan Produk

dan Bahan Berbahaya


Indonesia

















REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


4.1.2. UPT (Balai Besar/ Balai POM)

No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT

1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda

Aceh 23126, Indonesia

Telp : (0651) 7411698-23926-22735


2 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171,

Indonesia

Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 - 4200382


3 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia

Telp. : (0361) 234597/223763


4 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur

13870, DKI Jakarta, Indonesia

Telp. : (021) 84304047/84304049


5 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia

Telp. : (0967) 534478/533614

Fax. 0967 523333, 0967 533614.


6 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan

90126, Indonesia

Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496


7 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng,

Sulawesi Utara, Indonesia

Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 - 824210


[email protected]

8 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan

Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia

Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 - 6622968


9 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera

Selatan, Indonesia

Telp. : (0711) 510804/510093


10 Balai Besar POM di Semarang

Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa

Tengah 50144, Indonesia

Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 - 7613633














REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01



11 Balai Besar POM di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur,

Indonesia

Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 -5020575


12 Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia

Telp. (0274) 561038, 552250,Fax.(0274)552250


13 Balai Besar POM di Bandar

Lampung

Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia

Telp. (0721) 252212/255292


14 Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin,

Kalimantan Selatan 70124, Indonesia

Telp. 05113304286, Fax. 05113302162


15 Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia

Telp. 0370 628033,621926, Fax 0370 628033


16 Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera

Barat, Indonesia Telp. 0751 7084290


17 Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia

Telp. 0761 21496/26016


18 Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat

78124, Indonesia

Telp. 0561 743858/737720


19 Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur,

Indonesia

Telp. 0541 741630/747742


20 Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon,

Maluku 97116, Indonesia

Telp. 0911 - 342742 Fax. : 0911 - 345866


21 Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan

Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia

Telp. (0736)53990,53993, Fax (0736)53988, 53989


22 Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia

Telp. 0741 64077/61031















REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01



23 Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi

Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi

Tenggara, Indonesia

Telp. 0401 - 395855 Fax. : 0401 - 395513


24 Balai POM di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima,

Kupang, NTT, Indonesia

Telp. 0380-8554596, Fax 0380-8554595


25 Balai POM di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya,

Kalimantan Tengah, Indonesia

Telp. 0536 - 3221096 Fax. : 0536 - 3221096


26 Balai POM di Palu Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah,

Indonesia

Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 - 428738


27 Balai POM di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat

Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia

Telp. : 0778 - 761025


28 Balai POM di Gorontalo Jl.Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo,

Indonesia

Telp : (0435) 8703732, 822052


29 Balai POM di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan

Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka, Samping Kiri

Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang, Bangka

Belitung, Indonesia

Telp. : 0717 - 439278


30 Balai POM di Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok

Jaya, Banten, Indonesia

Telp. : 0254 8491152


31 Balai POM di Manokwari Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314,

Papua Barat, Indonesia

Telp. : 0986 2217026/ 2217027


32 Balai POM di Sofifi Jl. Pemuda Belakang Kantor DPRD Propinsi

Maluku Utara

Email: [email protected]












REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01



33 Balai POM di Mamuju Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan

90126, Indonesia

Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496


4.2. Pelayanan

Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang

dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM.

4.3. Proses

Semua proses manajemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM

maupun Balai Besar/ Balai POM dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.

4.4. Standar

Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan BPOM merupakan integrasi dari:

4.4.1. Sistem Manajemen Mutu sesuai persyaratan ISO 9001 : 2008;

4.4.2. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar/Balai POM yang

terakreditasi sesuai Standar ISO/IEC 17025: 2005;

4.4.3. Sistem manajemen mutu inspektorat CPOB/CPOTB yang merujuk pada Standar PIC/S

Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 0023);

4.4.4. ISO 27001:2013 Information Security Management System;

4.4.5. Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem riset dan

pengembangan (KNAPPP02:2007).

5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU

5.1. Visi BPOM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing

Bangsa

5.2. Misi BPOM

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat

dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

5.3. Kebijakan Mutu BPOM

BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang

berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan

pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan,

dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang

bersih.


http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso27001.htm


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


6. SASARAN MUTU

Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari

level BPOM yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak

terpisahkan dari manual mutu dan selanjutnya dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing

unit kerja yang terdapat pada Rencana Strategis masing-masing unit kerja.

7. RENCANA MUTU

Rencana mutu BPOM dikembangkan berdasarkan konsep SisPOM melalui pengawasan full

spectrum. Rencana mutu BPOM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian

yang tak terpisahkan dari manual mutu.

8. STRUKTUR DOKUMENTASI

Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu:

LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM)

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu

yang ditentukan oleh BPOM dan Makanan yang berisi struktur dan metode

dalam menjalankan sistem manajemen mutu.

SUB MANUAL MUTU INSPEKTORAT CPOB/CPOTB*

Merupakan dokumen yang memberikan informasi tentang struktur dan ruang

lingkup dari Sistem Manajemen Mutu Inspektorat CPOB/CPOTB BPOM,

antara lain kebijakan mutu, tujuan, wewenang dan tanggung jawab untuk

memastikan mutu dalam pelaksanaan kerja dan luaran (produk dan pelayanan)

yang diberikan oleh organisasi.

*Inspektorat CPOB adalah unit di lingkungan BPOM, yang bertanggung jawab

untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOB di Industri Farmasi.

Unit Inspektorat CPOB di tingkat pusat adalah Direktorat Pengawasan Produksi

Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,

*Inspektorat CPOTB adalah unit di lingkungan BPOM yang bertanggung jawab

untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOTB di Industri Obat

Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Unit Inspektorat CPOTB di

tingkat pusat adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen.

*Unit Inspektorat CPOB/CPOTB di tingkat daerah adalah Balai Besar/ Balai

Pengawas Obat dan Makanan yang di wilayah kewenangan pengawasannya

terdapat Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional dan/atau Industri

Ekstrak Bahan Alam.

LEVEL 2 : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang

terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana

melaksanakan sertaacuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan

kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK)

Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/

tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga

dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai yang

dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.

LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD)

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan

pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah

ditentukan.

Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti,

diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen

level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis),

Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan

pengawasan Obat dan Makanan BPOM adalah sbb:

CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang POM-01.SOP.01

Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah POM-01.SOP.02

Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri POM-01.SOP.03 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.SOP.04

Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar POM-01.SOP.05

Penyusunan Rancangan Keputusan POM-01.SOP.06 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.02 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus POM-02.SOP.03

Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik POM-02.SOP.04 Pendaftaran Produk Pangan POM-02.SOP.05 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik

POM-02.SOP.06

Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran POM-02.SOP.07

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

POM-02.SOP.08

Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) POM-02.SOP.09

Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan POM-03.SOP.01

Sampling Obat dan Makanan POM-03.SOP.02 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan POM-03.SOP.03

Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan POM-03.SOP.04 Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik POM-03.SOP.05

Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik POM-03.SOP.06

Sertifikasi Sarana Produksi Pangan POM-03.SOP.07 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman

POM-03.SOP.08

Pengawasan Produk Terapetik dan Napza POM-03.SOP.09 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi POM-03.SOP.10

Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.SOP.11 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-03.SOP.12 Manajemen PPNS BPOM POM-03.SOP.13 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga POM-03.SOP.14

Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.15

Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.16

Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan POM-03.SOP.17 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-03.SOP.18 Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.19 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan

POM-03.SOP.20

Surveilan Keamanan Pangan POM-03.SOP.21 Penanganan Produk Terapetik Ilegal POM-03.SOP.22

Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA POM-03.SOP.23

POM-01 Penyusunan Perundang- undangan dan Standar




REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01


CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP

Inspeks i Terpadu Obat Tradis ional , Kosmetik dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.24

Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-03.SOP.25

Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-03.SOP.26

Penanganan Kasus Produk Pangan POM-03.SOP.27

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmas i POM-03.SOP.28

Pelayanan Pengujian POM-04.SOP.01

Metode Pengujian dan Val idas i/Veri fikas i Metode POM-04.SOP.02

Kal ibras i Pera latan Pengujian Laboratorium Badan POM POM-04.SOP.03

Jaminan Mutu Laboratorium POM-04.SOP.04

Pelayanan dan Adops i Baku Pembanding Laboratorium POM-04.SOP.05

Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan POM-05.SOP.01

Kajian Pengembangan Obat As l i Indones ia POM-05.SOP.02

Layanan Informas i POM-06.SOP.01

Informas i , Publ ikas i , dan Edukas i POM-06.SOP.02

Layanan Perpustakaan POM-06.SOP.03

Layanan Pengaduan POM-06.SOP.04

Pengembangan Teknologi Informas i dan Komunikas i POM-07.SOP.01

Pemel iharaan Data, Informas i , dan Perangkat Informas i POM-07.SOP.02

Perencanaan Modal Insani POM-08.SOP.01

Pengadaan Pegawai POM-08.SOP.02

Pengelolaan Kinerja POM-08.SOP.03

Pengembangan Pegawai POM-08.SOP.04

Pemberhentian Pegawai POM-08.SOP.05

Kepegawaian POM-08.SOP.06

Penanganan Li tigas i Perkara Hukum Niaga POM-09.SOP.01

Penanganan Li tigas i Perkara Hukum Perdata POM-09.SOP.02

Penanganan Li tigas i Perkara Pra-Peradi lan POM-09.SOP.03

Penanganan Li tigas i Perkara Hukum Tata Usaha Negara POM-09.SOP.04

Pendampingan Saks i/Ahl i POM-09.SOP.05

Pertimbangan Hukum POM-09.SOP.06

Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri POM-09.SOP.07

Manajemen Strategi POM-10.SOP.01

Perencanaan dan Evaluas i Program & Anggaran POM-10.SOP.02

Pencairan Anggaran POM-10.SOP.03

Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan POM-10.SOP.04

Penyusunan Laporan Keuangan POM-10.SOP.05

Pengembangan Jejaring Luar Negeri POM-11.SOP.01

Keprotokolan POM-11.SOP.02

Pengembangan Jejaring Dalam Negeri POM-11.SOP.03

Ketersediaan Bahan Informas i Pimpinan POM-11.SOP.04

Pengelolaan Barang Mi l ik Negara POM-12.SOP.01

Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-12.SOP.02

Pengelolaan Persuratan dan Kears ipan POM-12.SOP.03

Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.01

Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.02

Restrukturisas i Organisas i POM-14.SOP.01

Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja POM-14.SOP.02

Manajemen Perubahan POM-14.SOP.03

POM-12 General Affair




POM-14 Manajemen Organisasi

POM-08 HRD


POM-06Pelayanan Komunikasi,

Informasi dan Edukasi


POM-11Komunikasi Kemitraan Dalam

dan Luar Negeri


rA[ril p$w

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAI(ANANREPUBLIK II.'{DONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

MANUAL MUTUSISTEM MANAJEMEN MUTU

POM 00 - MM.O1

Revisi ke: 01

Hal. 3l dari 3l hal.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

LAMPIRAN MANUAL MUTU

SISTEM MANAJEMEN MUTU

SASARAN MUTU BADAN POM

POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

SH 1.Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,

berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan

masyarakat.

PETA STRATEGI BPOM 2015-2019

STAKEH

OLD

ERPROCESSES

CAPA

BILITY

SH 3. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan

I2. Meningkatkan mutu penapisan Obat dan

Makanan

I3. Meningkatkan mutu sarana produksi dan

distribusi Obat dan Makanan

L1. Meningkatkan pengelolaanHuman Capital Management (HCM)

F1.Meningkatkanakuntanbilitas

I1. Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin Obat dan

Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

L3. Meningkatkan sistem informasi, riset, dan legal

Anggaran

SH 4. Meningkatnya kemandirianpelaku usaha, kemitraan dengan

pemangku kepentingan, danpartisipasi masyarakat

SH 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

I6. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan I5. Meningkatkan penegakan

hukum terhadap pelanggaran Obat dan Makanan

L2. Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata

Laksana dan RB

I4. Meningkatkan mutu pengujian Obat dan

Makanan

KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET


Republik Indonesia

2015 2016 2017 2018 2019

SH2.

Meningkatnya daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi.

SH3.1. % obat yang memenuhi syarat 92% 92,5% 93% 93,5% 94%

SH3.2. % obat Tradisional yang memenuhi syarat 80% 81% 82% 83% 84%

SH3.3. % Kosmetik yang memenuhi syarat 89% 90% 91% 92% 93%

SH3.4. % Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat 79% 80% 81% 82% 83%

SH3.5. % makanan yang memenuhi syarat 88,1% 88,6% 89,1% 89,6% 90,1%

SH4.1. Jumlah industri farmasi yang meningkat

kemandiriannya0 6 12 12 10

SH4.2. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT)

yang memiliki sertfikat CPOTB 61 66 71 76 81

SH4.3. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam

pemenuhan ketentuan185 190 195 200 205

SH4.4. % industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka

menjamin keamanan pangan3% 5% 7% 9% 11%

SH4.5. Indeks kesadaran masyarakat Baseline Meningkat

SH4.6. Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 10 13 15 17 20

Key Monitoring Indicators

SH3.

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan

SH4.

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha,

kemaitraan dengan pemangku

kepentingan, dan partisipasi masyarakat

KPI Target

SH1.

Meningkatnya jaminan produk Obat dan

Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat,

& bermutu dalam rangka meningkatkan

kesehatan masyarakat.

Key Monitoring Indicators

ID SO Strategic Objective

ID KPI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011




POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01



Republik Indonesia

2015 2016 2017 2018 2019 KPI

Target ID SO

Strategic ObjectiveID KPI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011




POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

I1.1 Jumlah Standar Obat yang disusun10 10 10 10 10

I1.2 Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan yang disusun40 40 40 40 40

I1.3 Jumlah Standar pangan yang disusun 14 14 14 14 14

I1.4 Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan

yang disusun 150 160 170 180 190

I2.1. % keputusan penilaian obat yang diselesaikan 0,75 0,76 0,77 0,78 0,79

I2.2. % keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen

kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan 0,8 0,8 0,82 0,82 0,83

I2.3. % keputusan Penilaian pangan olahan yang

diselesaikan0,85 0,86 0,87 0,88 0,89

I2.5. % permohonan rekomendasi analisa hasil

pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika,

psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat

waktu.

0,8 0,81 0,82 0,83 0,85

I2.6. % label dan iklan produk tembakau yang memenuhi

ketentuan0,45 0,5 0,55 0,6 0,65

I2.7. % sarana distribusi yang menyalurkan bahan

berbahaya sesuai ketentuan 0,5 0,52 0,54 0,56 0,58

I2.8. % kemasan pangan yang memenuhi syarat

keamanan0,86 0,87 0,88 0,89 0,9

I2.9. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman

dari bahan berbahaya77 108 139 170 201

I2.10. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan 5 5 5 5 5

I2.11 Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan

Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP20 20 20 20 20

I2.12 Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi

pengawasan keamanan pangan 100 100 100 100 100

I1.

Memperkuat Standar Obat dan Makanan

yang menjamin Obat dan Makanan yang

beredar aman, berkhasiat dan bermutu

Meningkatkan mutu penapisan Obat dan

MakananI2.



Republik Indonesia

2015 2016 2017 2018 2019 KPI

Target ID SO



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011




POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

I3.1. % peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 78% 80% 82% 85% 87%

I3.2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang

dikomunikasikan10 12 14 16 18

I3.3. % hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang

ditindaklanjuti tepat waktu60% 65% 75% 85% 95%

I3.4. % hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi20% 17,5% 15% 12,5% 10%

I3.5. % obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat

(TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti80% 82,5% 85% 87,5% 90%

I3.6. Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional,

kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis

dan ditindaklanjuti

0 45500 46000 46500 47000

I.3.7. % berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang

mendapatkan keputusan tepat waktu

70% 72% 74% 76% 78%

I3.8. Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi

pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman

mutu dan sertifikasi500 550 600 650 700

I3.9. % penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan

keamanan produk pangan90% 90% 90% 92% 94%

I.3.10. % berkas permohonan sertifikasi pangan yang

mendapatkan keputusan tepat waktu70% 72% 75% 78% 80%

I.3.11. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor

publik (IFK) 100% 100% 100% 100% 100%

I.3.12. % cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan

Makanan 58% 63% 63% 63% 63%

I.3.13. % penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat

waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak

memenuhi ketentuan.

70% 73% 75% 78% 80%

I3.14. % cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan

Makanan24% 24% 25% 25% 25%

Meningkatkan mutu sarana produksi dan

distribusi Obat dan MakananI3.



Republik Indonesia

2015 2016 2017 2018 2019 KPI

Target ID SO



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011




POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

I4.1. % pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM

yang sesuai persyaratan Good Laboratorium

Practices (GLP)

65% 70% 75% 80% 85%

I4.2. % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu 70% 75% 80% 85% 90%

I4.3. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter

kritis82632 82632 82632 82632 82632

I5.1. Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan

Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di

bidang obat dan makanan 51 60 69 78 86

I5.2. Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan

Makanan3 4 4 5 5

I5.3 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 289 301 314 325 331

I6.1. Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau

kerjasama internasional di bidang Obat dan

Makanan

25 28 31 34 37

I6.2 Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan,

kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan

OAI7 7 7 7 7

I6.3. Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi0 40 40 40 40

I6.4. Jumlah informasi obat dan makanan yang

dipublikasikan91 95 99 103 107

I6.5. Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen

yang ditindaklanjuti9.000 9.000 10.000 11.000 12.000

I6.6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 35.300 35.800 36.500 37.100 37.700

I6.7. Jumlah Komunitas yang diberdayakan 450 590 700 840 970

I6.Meningkatkan pemberdayaan masyarakat

dan kemitraan

I4.Meningkatkan mutu pengujian Obat dan

Makanan

I5.Meningkatkan penegakan hukum

terhadap pelanggaran Obat dan Makanan



Republik Indonesia

2015 2016 2017 2018 2019 KPI

Target ID SO



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011




POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

L1.1. Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang

ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2,

S3

2 2 2 2 2

L1.2. Jumlah dokumen Human Capital Management 7 6 6 6 6

L1.3. Persentase pegawai yang memenuhi standar

kompetensi

65 68 70 72 75

L1.4. Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki

kinerja berkriteria baik

80 81 82 84 85

L2.1. Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM B BB A A AA

L2.2. Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB 1 1 1 1 1

L3.1. Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date

sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan

makanan

675 700 715 730 750

L3.2. % infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk

optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM 35% 50% 70% 90% 100%

L3.3. Jumlah riset laboratorium dan kajian yang

dimanfaatkan69 72 72 72 72

L3.4. Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan 150 150 160 160 165

L3.Meningkatkan sistem informasi, riset, dan

legal

L1.Meningkatkan pengelolaan Human

Capital Management (HCM)

L2.

Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata

Laksana dan RB



Republik Indonesia

2015 2016 2017 2018 2019 KPI

Target ID SO



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011




POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

F1.1. Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN B A A A A

F1.2. Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP WTP WTP WTP

F1.3. Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat

waktu

28 31 33 36 36

F1.4. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran,

keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan 15 15 15 15 15

F1.5. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan

evaluasi yang dilaporkan tepat waktu310 288 320 288 320

F1.6. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana

penunjang kinerja sesuai standar

80 82 86 88 90

F1.7. Persentase satker yang mampu mengelola BMN

dengan baik

100 100 100 100 100

F1.8. % pemenuhan sarana prasarana sesuai standar 80% 87% 90% 93% 96%

F1.9. Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa 5 5 5 5 5

F1. Meningkatkan akuntabilitas

RENCANA MUTUPengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

- SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan

StandarSOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang

- Kebutuhan Unit Kerja SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah

- Literatur

-

- Denah Rencana Induk Pembangunan

(RIP), AHS & Kelengkapannya

- Notulen Diskusi RIP, AHS

- Surat Permohonan Inspeksi,

- Dokumen permohonan sertifikasi

CDOB

- Dokumen Persiapan Inspeksi

- Laporan Inspeksi

- Izin Industri Farmasi

- Sertifikat CDOB

- sertifikat CPOB

- Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi

-

- Surat Hasil Pra Registrasi

- Laporan Pra Registrasi

- Kelengkapan Dokumen Registrasi SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi

- Laporan Hasil Penilaian

- Lembar Konsultasi

* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan

Uji Klinik

-

A B C D

A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana

Distribusi, Data produk Ilegal, Data

Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF,

RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan

Distribusi Obat dan Makanan

SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza

Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist.

PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza

B.

C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan

(KTD), Informasi tindak lanjut

regulatori negara lain

C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP

Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat

Informasi

Dit. Was. Dist. PT dan PKRT

D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk

ekspor/ impor)

D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT

dan NAPZA

Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was.

Napza

Metoda analisis yang tervalidasi , Profil

obat beredar, Kriteria Penetapan Obat

Yang Disampling, Teknik Sampling

SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan,

D. SOP Sampling Obat dan Makanan


PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM,

PPOMN dan BB/BPOM

A B C DA. Laporan Inspeksi, Tindak Lanjut

Inspeksi

A. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana

B. Hasil Surveilance keamanan PT B. SOP Pengawasan Promosi dan

Penandaan/Label Obat dan Makanan



C. Hasil kajian aspek keamanan PT C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP

Informasi, Publikasi, dan Edukasi

Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan

PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB

D. Hasil Evaluasi Pengujian Sample,

Tindak Lanjut hasil pengujian

D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT

Projustisia SOP Investigasi dan Penyidikan PPOM dan BB/Balai POM

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT

, SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan

Distribusi PT dan PKRT



SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi

Nomor Izin Edar

Data Promosi dan Penandaan Obat

yang disetujui, Laporan hasil

pengawasan Promosi dan Penandaan

Obat/rokok yang beredar

B. SOP Pengawasan Promosi dan


Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit.

Was. Napza

* Kecuali untuk evaluasi registrasi

produk terapetik penggunaan khusus

dan evaluasi Protokol uji BE tidak

mengikuti prosedur ini.

PENANGGUNG JAWAB

Direktorat Standarisasi Produk Terapetik

dan PKRT

Direktorat Standarisasi Produk Terapetik

dan PKRT

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM

SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri

Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi Direkorat Standardisasi PT

dan PKRT

SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT

Undang-undang dan Peraturan yang

menjadi Dasar Hukum

HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/

DIKENDALIKAN

Draft Final Peraturan/ Standar/

Pedoman

ALIRAN PROSES DOKUMEN REFERENSI

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT

Penerbitan Nomor Izin Edar

Persetujuan Pra Registrasi

Evaluasi Dokumen Registrasi

Penyusunan Peraturan/

Standar/ Pedoman

Pengesahan Peraturan/

Standar/Pedoman

Pemeriksaan

Sarana Prod &

PenerbitanSertifikat

CPOB/CDOB

Sampling dan

pengujian sampel

Evaluasi RIP/AHS

Inspeksi

Pengawasan

Penandaan Promosi/

Iklan

TL hasil pemeriksaan sarana produksi

TL hasil pengawasanPromosi dan Penandaan

TL hasil pengujian

TL hasil surveilan keamanan PT

Surveilan Keamanan PT


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011



POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

RENCANA MUTUPengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Undang-undang dan Peraturan yang

menjadi dasar hukum

SOP Penyusunan Peraturan Kepala BPOM

SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi

Direktorat Standarisasi OT, Kos,

dan PK

Biro Hukum dan Humas

PIOM

A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam

rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi

kosmetika


Distribusi Obat dan Makanan

'

B.Pemenuhan CPOTB, CPKB

- Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat

Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT

B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan

Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional,

Kosmetika dan Produk Komplemen serta

Rekomendasi Pendaftaran Pangan

- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan

Dokumen Administrasi

- Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen

dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan

Mutu

- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi

OT&SM :

SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan

Persetujuan Pendaftaran

- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan

Dokumen Administrasi dan Persyaratan

Keamanan

- Notifikasi Kosmetika:

SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi

dan Pembatalan Persetujuan Notifikasi

- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan

SM:Kelengkapan DokumenPermohonan

SKI/SKE

- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan

SM:

SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan

- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan

prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi

- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi

Produk Terapetik, Obat Tradisional,



A B C

A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi

dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen

Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan

Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan

SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan

SM


Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi

Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat

& Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan


A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan

Balai/Balai Besar POM

B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas

sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi,

Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan

Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.

B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP

Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan

Pengujian, SOP Metode Pengujian dan

Validasi/Verifikasi Metode

B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan

Balai/Balai Besar POM, PPOMN,

PROM

C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi

dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen

Persiapan Pengawasan Laporan Hasil

Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil

Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan

Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring

Efek Samping OT dan Kos

C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM,

SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi

C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos,

dan Dit. OAI

B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB &

CPOTB sebelumnya, track record

perusahaan, sertifikat

SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan

Kosmetik

Dit. Insert OT, Kos dan PK ,

Balai/Balai Besar POM, PPOM

C: Surveilan dan Bimbingan: -

surveilan/kajian keamanan, hasil

pelaksanaan bimbingan

SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI

KIE: hasil pengawasan, informasi publik,

media informasi

SOP Layanan Informasi, SOP Informasi,

Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan

Pengaduan

Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM,

Biro Hukmas

-Dit. Insert OT, Kos dan PK

- Balai Besar/Balai POM

- Dit Penilaian OT, SM dan Kos

- Dit. Insert OT, Kos dan PK

A: Tindak lanjut Pengawasan

- Hasil Tindak Lanjut

- Hasil Pengujian Produk

- Rekomendasi Laporan -

projustisia

- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan

SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP

Re-sertifikasi

Dit. Insert OT, Kos dan PK , ,

Balai/Balai Besar POM, PPOM

-Pemenuhan denah bangunan sesuai

dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB

-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi

Produk Terapetik, Obat Tradisional,



-Dit. Insert OT, Kos dan PK

- Balai Besar/Balai POM

- Berita Acara Pengesahan (verbal) SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM

SOP Penyusunan Rancangan Keputusan

SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan

Standar

Biro Hukum dan Humas, Dit.

Standarisasi OT, Kos & PK

ALIRAN PROSESHAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/

DIKENDALIKANDOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB

- Undang-undang dan Peraturan yang

menjadi Dasar Hukum

- Literatur

- Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat

-Kajian pengembangan OAI

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM

SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan

Standar

Direktorat Standarisasi OT, Kos,

dan PK

Direktorat OAI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011



POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman

Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman

Sampling dan Pengujian

Pemeriksaan Sarana

Pra Registrasi, Registrasi,

Notifikasi & Sertifikasi

PengawasanSarana Prodis, pengawasan

produk, promosi & penandaan

Surveilance dan Bimbingan

Tindak Lanjut Pengawasan, re-

sertifikasi, Surveilan, dan

Bimbingan & KIE

Persetujuan denah industri

OT dan Kos

Sosialisasi/diseminasi peraturan/standar/pedoman/

harmonisasi ASEAN dibidang OT, Kos

RENCANA MUTUPengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

-Hasil Pengujian pangan dan

kemasan pangan

SOP Pelayanan Pengujian Balai Besar/Balai POM, PPOMN

- Hasil Pengawasan

- Hasil Tindak Lanjut

- Hasil Pengujian Produk

- Rekomendasi Laporan KLB

Keracunan Pangan

- Hasil surveilan/kajian Keamanan

pangan

- Hasil Penelusuran Notifikasi

INRASFF/INFOSAN

- Hasil Pelaksanaan Pembinaan

- Hasil Pelaksanaan Kemitraan-

Jejaring

- SOP Tindak Lanjut Pengawasan

Keamanan Pangan

- SOP KLB Keracunan Pangan

- SOP Surveilan Keamanan

Pangan

- SOP Kewaspadaan dan

Penanggulangan Keamanan

Pangan

- SOP Jejaring Lintas Sektor

Dalam Negeri

- SOP Informasi, Publikasi dan

Edukasi, SOP penyidikan

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Pangan

Direktorat Pengawasan Produk

Pangan dan Bahan Berbahaya

Direktorat Surveilan dan


PPOM

A. Riwayat Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Pangan,

Dokumen Persiapan Pengawasan

B. Laporan Hasil Pengujian Pangan

dan Kemasan Pangan, Hasil

Penelusuran Jaringan Pasokan BB,

Laporan KLB Keracunan Pangan,

Notifikasi INRASFF/INFOSAN

C. Laporan KLB Keracunan Pangan,

Laporan Hasil Pengujian Pangan

dan Kemasan Pangan.

A. SOP Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Obat &

Makanan, SOP Pengawasan

Promosi dan Penandaan/Label

Obat dan Makanan, SOP

Penerbitan Surat Persetujuan

Pencantuman dan Pengawasan

Tulisan/Logo Halal pada Label

Makanan dan Minuman

B. SOP Sampling Obat &

Makanan, SOP Pengawasan

Bahan Berbahaya, SOP

Kewaspadaan dan

Penanggulangan Keamanan

Pangan

C. SOP Surveilan Keamanan

Pangan, SOP KLB Keracunan

Pangan.

Balai Besar/Balai POM

- Registrasi : Kelengkapan Dokumen

dan Persyaratan Keamanan

Pangan, Surat Persetujuan

Pendaftaran, Rekomendasi Hasil

PSB.

- Sertifikasi : Kelengkapan

Dokumen SKI/SKE

- Registrasi : SOP Pendaftaran

Produk Pangan

- Sertifikasi : SOP Penerbitan

SKI/SKE Obat & Makanan, SOP

Sertifikasi Sarana Produksi

Pangan

- Registrasi : Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan

- Sertifikasi : Direktorat Inspeksi

dan Sertifikasi Pangan dan

Direktorat Pengawasan Produk dan

Bahan Berbahaya

- Berita Acara Pengesahan

- Undang-undang dan Peraturan

yang menjadi Dasar Hukum

SOP Penyusunan Peraturan

Kepala Badan POM

SOP Penyusunan Pedoman dan

Rancangan Standar

A. Direktorat Inspeksi dan

Sertifikasi Pangan

B. Direktorat Pengawasan Produk

Pangan dan Bahan Berbahaya, dan

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Pangan, Direktorat Surveilan dan


C. Direktorat Surveilan dan

Penyuluhan Keamanan Pangan dan

Direktorat Pengawasan Produk

Pangan dan Bahan Berbahaya

Biro Hukum dan Humas




Kepala Badan POM SOP

Informasi, Publikasi dan Edukasi

Direktorat Standarisasi Produk

Pangan


Bahan Berbahaya

Biro Hukmas, PIOM

- Pengajuan Pemeriksaan Sarana

dalam rangka Pendaftaran

- Pemenuhan CPPB

- Rekomendasi

SOP Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Obat &

Makanan

ALIRAN PROSES

HAL YANG HARUS

DIPERHATIKAN/

DIKENDALIKAN

DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB



- Literatur

- Kebutuhan Unit Kerja


Kepala Badan POM

SOP Penyusunan Pedoman dan

Rancangan Standar

Direktorat Standarisasi Produk

Pangan


Bahan Berbahaya

Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman

Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman

B. Pengawasan pangan dan

bahan berbahaya

Pemeriksaan Sarana

Registrasi & Sertifikasi

A. Pengawasan

Sarana Produksi dan Distribusi

Pangan, Promosi dan Penandaan/

Label Pangan serta label Halal

C. Surveilance

Tindak Lanjut Pengawasan dan

Surveilan

Sosialisasi Peraturan/ Standar/ Pedoman

Pengujian pangan dan kemasan

pangan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011



POM 00 – MM.01

Revisi ke: 01

Documents

,l - Beranda | Sistem Manajeman Mutuqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM...3. ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Percetakan Negara No. 23, Jakarta