28.3.2018

1

KVALITET PROIZVODA –

AKREDITOVANE LABORATORIJE

KVALITET ?KVALITET ?

QukQuk

QtQt

QnQn QsQs

QhtQht

28.3.2018

2

Kod gastronomskih proizvoda smo spomenuli još jedan aspekt kvaliteta – Qg gastronomski kvalitet

Sve metode u kontroli kvaliteta namirnica, a koje su u funkciji upravljanja kvalitetom i obezbe đenja kvaliteta se dele u dve grupe:

1. hemijske, fizi čko-hemijske, mikrobiološke i histološke , koje su uglavnom specifi čne za svaku grupu i vrstu prehrambenih proizvoda

2. senzorne ili organolepti čke

Objektivne analize

Subjektivne analize

28.3.2018

3

Izuzetak:U okolnostima kada su ispunjeni svi neophodni uslovi (odgovaraju ći prostor i oprema, provereni i uvežbani ocenjiva či, definisan postupak uzorkovanja, korektna primena priznatih metoda ocenjivanja ) senzorna analiza namirnica se definiše kao objektivna , a utvr đeni podaci kao precizni i pouzdani

Sa druge strane, o fizi čko-hemijskim , biohemijskim, mikrobiološkim, histološkim ili drugim metodama se može govoriti kao o objektivnim, isklju čivo ako:

� je koriš ćen precizan (proveren, baždaren) i pouzdan instrument

� primenjena odgovaraju ća metoda analize� analizu izvodi obu čen (po mogu ćstvu iskusan) izvršilac

ISO 17000 – serija standarda za ocenjivanje usaglašenosti

(CASCO – ISO Komitet za ocenjivanje usaglašenosti)

17025:2006 Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za

etaloniranje

28.3.2018

4

Osnovne odlike laboratorija su:- preciznost- pouzdanost- stru čnost

Ocenjivanje usaglašenosti je pokazivanje da su ispunjeni specificirani zahtevi, koji se odnose na proizvod, proces, sistem, osobu ili telo Ocena usaglašenosti obuhvata aktivnosti kao što su:

1. Ispitivanje2. Kontrolisanje3. Sertifikacija

Akreditacija tela za ocenjivanje usaglašenosti, takođe, je ocenjivanje usaglašenosti

� Akreditaciona tela koja priznaju kompetentnost laboratorija za ispitivanje i etaloniranje koriste međunarodni standard ISO/IEC 17025 kao osnovu za akreditaciju

� Laboratorije koje su deo velikih organizacija ili pružaju usluge ispitivanja potrebno je da uspostave sistem menadžmenta kvalitetom koji je uskla đen sa standardima ISO 9001 i ISO/IEC 17025

� Svi zahtevi ISO 9001 koji se odnose na usluge ispitivanja/etaloniranja uklju čeni su u sistem menadžmenta laboratorije

28.3.2018

5

Zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2006obihvataju:

1. Zahteve koji se odnose na menadžment

2. Zahteve za tehni čku kompetentnost laboratorija u odgovaraju ćem podru čju ispitivanja i/ili etaloniranja – tehni čke zahteve

I

II

III

Struktura dokumenata QMS-a hijerarhijski prikazana:

Poslovnik o kvalitetu

Procedure Planovi kvalitetu

Uputstva, ObrasciZapisnici

Zahtevi koji se odnose na menadžment, podrazumevaju i definisanje dokumentacije kojom se opisuje menadžment kvaliteta

28.3.2018

6

U poslovniku o kvalitetu definisani su:1. Obim akreditacije- gde su nabrojane sve grupe proizvoda za koje

se vrše ispitivanja (npr. mleko i mle čni proizvodi;

ulja, masti i proizvodi od ulja i masti; voće, povr će i proizvodi od vo ća i pivr ća;voćni sokovi;OBP;voda za pi će;vino;pivo;kakao proizvodi, čokolada, krem proizvodi i

bombonski proizvodi, i sl.)

2. Normativne reference- gde su nabrojani svi obuhva ćeni standardi, zakoni, pravilnici i dr. dokumenti(npr. SRPS ISO/IEC 17025:2006

SRPS ISO 9001:2001Zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih

namirnica i predmeta opšte upotrebe “Sl. glasnik RS”, br. 92/2011, i sl.

3. Termini i definicije- definisani su:POSTUPAK ISPITIVANJA – tehni čka operacija koja se sastoji u odre đivanju jedne ili više karakteristika datog proizvoda, procesa ili usluga u skladu sa utvr đenim postupkom

28.3.2018

7

METOD ISPITIVANJA – utvr đeni tehni čki postupak za izvođenje ispitivanja

IZVEŠTAJ O ISPITIVANJU – dokument koji prikazuje rezultate ispitivanja i druge informacije koje se odnose na ispitivanje

MEĐULABORATORIJSKA UPOREDNA ISPITIVANJA – organizovanje, sprovo đenje i ocena ispitivanja na istom ili sli čnim uzorcima proizvoda ili materijala od strane dve ili više laboratorija u skladu sa ranije utvr đenim pravilima

TEHNIČKI PROPIS – propis koji sadrži tehni čke zahteve bilo neposredno bilo pozivanjem na standard , tehni čku specifikaciju ili pravila iz prakse

4. Zahtevi koji se odnose na menadžment� Definisana je organizacija(npr. u okviru fakulteta laboratorija je samostalna celina koja svoje usluge realizuje kroz obavljanje delatnosti tehni čkih ispitivanja i analiza prehrambenih proizvodasastoji se iz radnih jedinica u oviru kojih se nala zi određeni broj odeljenja)

28.3.2018

8

U ovom delu su definisane i utvr đene uloge i odgovornosti tehni čkog rukovodstva i rukovodioca kvaliteta, uklju čujući i njihovu odgovornost za obezbe đenje uskla đenosti sa standardom SRPS ISO/IEC 17025:2006Rukovodilac laboratorije je zadužen i odgovoran za:� planiranje i obezbe đenje uslova za rad, komunikacije i resurse za delatnost laboratorije� odobravanje programa za eksterna etaloniranja i obezbe đenje realizacije istih� odobravanje planova nabavke i liste proverenih dobavlja ča

28.3.2018

9

� odobravanje planova i programa stru čnog usavršavanja kadrova i za u češće u realizaciji istih� nakon preispitivanja ponuda, ugovora i zahteva, odobrava prihvatanje posla prema izrađenom planu i prihva ćenim rokovima� donosi odluke uz konsultaciju sa koordinatorima Odeljenja za obim specifi čnih ili dodatnih ispitivanja za pojedina čne oblasti� organizuje validaciju novih metoda i odobrava primenu novih ili dokumentovanih metoda� odobrava sprovo đenje korektivnih mera� odobrava izradu novih dokumenata, izmene/dopune i reviziju postoje ćih dokumenata

� planira, organizuje i u čestvuje u međulaboratorijskim uporednim ispitivanjima� planira i organizuje preispitivanje sistema menadžmenta� planira i obezbe đuje saradnju i ugovore sa institucijama u zemlji i inostranstvu� jednom godišnje obavlja nadzor nad celokupnim radom laboratorije� odobrava Izveštaje o ispitivanju koje izdaje laboratorija� proverava dospelost i izvršenja finansijskih obaveza od strane korisnika za koje se ispitivanja obavljaju i zatim overava izveštaj o ispitivanju

28.3.2018

10

Takođe se definišu i navode zaduženja i odgovornosti za: - rukovodioca za kvalitet- koordinatora odeljenja- saradnike i tehni čke saradnike odeljenja i tehni čke službe

Laboratorija, u pogledu svoje organizacije, mora da obezbedi:

� Nezavisnost od unutrašnjih ili spoljašnjih uticaja (da onemogu ći nekorektne uticaje na svoj rad, kao ni bilo kakav sukob tehni čkih, stru čnih, pravnih i finansijskih interesa)

� Zaštitu poverljivih informacija(to obezbe đuje onemogu ćavanje pristupa i kretanja stranih lica u laboratoriji, zaštitom identitea uzorka i rezultata ispitivanja, zaštitom sadržaja izveštaja o ispitivanju i zabranom koriš ćenja izveštaja za bilo koje svrhe bez saglasnosti korisnika)

Unutar laobratorije mora da postoji dobra komunikacija izme đu rukovodioca laboratorije i ostalih saradnika

Komunikacije su naj češće usmene ili putem elektronske pošte, a po potrebi i zapisima u pisanoj formi

28.3.2018

11

Ovim komunikacijama se obezbe đuje dobar protok informacija što čini sistem menadžmenta efikasnim i efektivnim

� Sistem menadžmentaU skladu sa svojim odgovornostima rukovodilac laboratorije planira, uspostavlja i održava sistem menadžmenta i vrši njegovo preispitivanje

Rukovodilac laboratorije utvr đuje i dokumentuje politiku kvaliteta, osnovne ciljeve menadžmenta kvalitetom, procedure i uputstva u cilju obezbeđenja kvaliteta ispitivanja

Navedeni dokumenti sistema QMS-a dostavljaju se odgovornom osoblju putem distributivnih lista koje su sastavni deo svakog dokumenta

Rukovodilac laboratorije obezbe đuje razumevanje i sprovo đenje dokumentovanog sistema menadžmenta kroz obuke, provere i nadzor nad radom osoblja

Praćenjem realizacije ispitivanja koja obavlja laboratorija rukovodilac ima uvid u efikasnost menadžmenta, ispunjavanje zahteva korisnika i institucionalnih propisa

28.3.2018

12

Elementi sistema menadžmenta u laboratoriji su dokumentovani kroz slede će nivoe dokumenata:• procedure• uputstva• dokumentovane metode (zapisi, obrasci)

� Upravljanje dokumentimaJedna od osnova za održavanje kompetentnosti laboratorije je postojanje i ažurno održavanje dokumenata sistema menadžmenta ali i drugih tipova dokumenata kao što su: zakoni, propisi, standardi, specifikacije, priru čnici i dr. koji se pribavljaju iz eksternih izvora

Po pravilu sva dokumenta jednom godišnje podležu preispitivanju, kao posebnoj aktivnosti

� Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora

Laboratorija mora da uspostavi i održava procedure za preispitivanja zahteva, ponuda i ugovora, odnosno mora se obezbediti:

� da su zahtevi, uklju čujući metode koje će se koristiti, adekvatno definisani, dokumentovani i razumljivi;

� da laboratorija poseduje sposobnost i resurse za ispunjenje zahteva;

� da se odabere odgovaraju ća metoda ispitivanja i/ili etaloniranja, koja omogu ćava ispunjenje zahteva korisnika

28.3.2018

13

� Podugovaranje ispitivanjaDa bi se zadovoljili zahtevi korisnika laboratorija predvi đa mogu ćnost trajnog ili privremenog podugovaranja ispitivanja za koja nije sama osposobljena ili koja ne može sama obaviti zbog nepredvi đenih razloga, a neophodna su da bi se kompletirala ispitivanja uzoraka koji se ispituju i li da bi se dopunio nedovoljan kapacitet laboratorije kod ugovorenih ispitivanja ve ćeg obima

Preciziraju se dugoro čni ugovori sa laboratorijama koje su kompetentne odnosno koje su akreditovane

Korisnici se usmeno ili pismeno obaveštavaju da će laboratorija izvršiti deo ispitivanja u laboratoriji podugovara ča

� Nabavka usluga i proizvodaZa svako odeljenje laboratorije definisani su spiskovi reagenasa, pribora i ostalog potrošnog materijala koji su neophodni za obavljanje aktivnosti u radu sa mestom njihovog skladištenja

Za svaku stavku sa ovog spiska definisani su relevantni parametri kvaliteta kao i postupci prijemne kontrole koli čine i kvaliteta

28.3.2018

14

� Odnos prema korisnikuLaboratorija vodi politiku uspostavljanja i očuvanja dobrih poslovnih odnosa sa korisnicima prilikom čega se maksimalna pažnja poklanja obezbe đenju poverljivosti

Saradnja sa korisnicima može da obuhvati: a) omogu ćavanje korisniku ili njegovom

predstavniku nesmetan pristup odgovaraju ćim mestima u laboratoriji radi prisustvovanja ispitivanjima koja se za njega obavljaju;

b) pripremu, pakovanje i otpremanje uzoraka ispitivanja potrebnih korisniku za svrhe verifikacije

Praktikuje se periodi čno prikupljanje povratnih informacija od korisnika i potpisnika dugoro čnih ugovora, na osnovu čega se proverava i prati njihovo zadovoljstvo

Na taj način se prikupljaju predlozi za unapre đenje poslovanja i odnosa prema korisnicima u cilju poboljšanja QMS-a

� Prigovori

Laboratorija mora da ima politiku i proceduru za rešavanje prigovora primljenih od korisnika ili drugih zainteresovanih strana

Prigovori, žalbe i osporavanja moraju se zapisati, rešavati i preduzimati korektivne mere

28.3.2018

15

� Upravljanje neusaglašenim ispitivanjimaLaboratorija sprovodi politiku i procedure koje imaju za cilj otklanjanje i upravljanje neusaglašenostima, kada bilo koji aspekt delatnosti ili rezultat te delatnosti u sistemu menadžmenta nisu u saglasnosti sa sopstvenim procedurama lab. ili zahtevima dogovorenim sa korisnicima

a) zaustavlja se posao i zadržavaju izveštaji o ispitivanjima

b) odmah se preduzimaju korekcije,c) po potrebi se obaveštava korisnik i opoziva

posao

� PoboljšavanjaUspešnost sistema menadžmenta laboratorija vrednuje kroz stalno poboljšavanje efektivnosti sist. menadžmentaBitna performansa je zadovoljenje korisnika, odnosno u kojoj meri lab. ispunjava njegove zahteve

� Korektivne i preventivne mereLaboratorija mora da uspostavi politiku i proceduru i mora da dodeli ovlaš ćenja za sprovo đenje korektivnih mera kada se ustanovi neusaglašenost posla ili odstupanje od procedura sistema menadžmenta ili od tehni čkih aktivnosti

28.3.2018

16

Kada se uo če neophodna poboljšavanja i svi mogu ći izvori neusaglašenosti, bilo da su tehni čke prirode ili u vezi sa sistemom menadžmenta potrebno je preduzeti preventivne mere i upravljanje njima radi obezbe đenja njihove efektivnosti

� Interne proverePrimena dokumenata i funkcionisanje sist. menadžmenta laboratorije, radi verifikacije stalne uskla đenosti sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2006 kontrolišu se putem internih provera

Pored planskih, po potrebi se nalažu i vanredne provere sist. menadžmenta, uklju čujući i aktivnosti ispitivanjaInterne provere se obavljaju na zahtev rukovodstav po unapred utvr đenom rasporedu, obi čno u ciklusu od godinu dana

5. Tehni čki zahteviTehni čki zahtevi su faktori koji uti ču na tačnost i pouzdanost ispitivanja, a rezultat su uskla đenosti sa zahtevima standarda i odnose se na:

1. Osoblje2. Radnu sredinu i uslove okoline3. Metode ispitivanja,etaloniranja i validacije

28.3.2018

17

4. Opremu

5. Sledljivost merenja

6. Uzorkovanje

7. Rukovanje sredstvima za ispitivanje(uzorcima)

� OsobljeLaboratorija raspolaže kadrovima čija obrazovna struktura, osposobljenost i radno iskustvo obezbeđuju maksimalnu pouzdanost, ta čnost i pravovremenost usluga vezanih za obavljanje laboratorijskih ispitivanjaTakođe je planiran i planski sistem obuka, definisan Procedurom za stru čno osposobljavanje

Predvi đena je i mogu ćnost angažovanja osoblja pod ugovoromLaboratorija ima i opise teku ćih poslova za rukovode će i tehni čko osoblje uklju čeno u ispitivanja

� Radna sredina i uslovi okoline

Laboratorijska oprema za ispitivanje, osvetljenje iuslovi okoline, moraju da omogu će korektnoobavljanje ispitivanja

Laboratorija mora da obezbedi da uslovi okolinene ugroze rezultate ili nepovoljno uti ču nazahtevani kvalitet bilo kog merenja

28.3.2018

18

Moraju se pratiti, kontrolisati i zapisivati usloviokoline, u skladu sa zahtevima odgovaraju ćihspecifikacija, metoda i procedura, ako oni moguda uti ču na kvalitet rezultataPored kancelarijskog prostora za rukovode će osoblje sa prostorom za razgovore i sastanke sa korisnicima, postoje i namenski porstori:

- prostorija za prijem, evidentiranje i identifikaciju uzoraka i izdavanje izveštaja- prostor za pripremu uzoraka za ispituvanje, njihovo skladištenje i formiranje poduzoraka

Prostorije laboratorije su gra đevinski tako izvedene da zadovoljavaju zakonske sanitarne i protivpožarne propise

Ujedno je omogu ćeno i održavanje odgovaraju ćih higijenskih uslovaU laboratorijama postoje i izdvojene prostorije ili delovi prostorija u kojima se obavljaju aktivnosti sa štetnim uticajima na opremu, osoblje ili rezultate (digestori)

Postoje i prostorije u kojima se obavljaju ispitivanja koja zahtevaju određene uslove okoline, koji se kontrolišu i evidentiraju

28.3.2018

19

� Metode ispitivanja i metoda validacijeLaboratorija koristi prikladne metode ispitivanja koje zadovoljavaju potrebe i zahteve korisnika i merne nesigurnosti, ali istovremeno obezbe đuje sve neophodne uslove i dokumentaciju za njihovu primenu

Lab. koristi standardizovane metode na međunarodnom nivou (ISO), regionalnom nivou (EN) i nacionalnom nivou

Pored ovih, koriste se i metode koje su propisane nacionalnim pravilonicima i specifikacijama, kao i metode navedene u nau čno-stru čnoj literaturi

Ukoliko se ukaže potreba neke standardizovane metode se mogu modifikovati u cilju unošenja prikladnijih opcija u ispitivanju opsegu merenja, oblasti merenja i dr.

Tada laboratorija dodatno izra đuje dokumentaciju, obavlja validaciju metode i pribavlja saglasnost korisnika za njenu primenu

Validacija = potvr đivanje pogodnosti metode

Gde je mogu će koriste se statisti čke metode u cilju verifikacije dobijenih rezultata

28.3.2018

20

Po pravilu standardizovane metode ve ć sadrže procenu merne nesigurnosti pa laboratorija striktno sprovodi metodu ispitivanja i ne čin prikazivanja rezultata

Jednom procenjena merna nesigurnost za jednu ispitanu metodu i tip uzorka se primenjuje za sva dalja ispitivanja po toj meri

Svi podaci koji nastaju u lab., a odnose se na rezultate ispitivanja, validaciju, procene, izveštavanje i sl. su poverljivi

� Oprema

Laboratorija mora da bude opremljena opremom za uzorkovanje, merenje i ispitivanje neophodnom za pravilno obavljanje ispitivanja

Pre stavljanja u upotrebu, oprema mora da bude etalonirana i proverena radi utvr đivanja ispunjenosti zahteva laboratorijskih specifikacija, kao i uskla đenosti sa odgovaraju ćim standardnim specifikacijama

Oprema je raspore đena u odeljenjima u kojima se izvode ispitivanja, a održavanje opreme se izvodi prema definisanom Uputstvu

28.3.2018

21

� Sledljivost merenja

Sva oprema koja se koristi za ispitivanja, uklju čujući i opremu za pomo ćna merenja, mora da bude etalonirana pre puštanja u upotrebu

Laboratorija mora da uspostavi program i proceduru za etaloniranje svoje opreme

Eksterno etaloniranje se vrši od strane ovlaš ćenih institucija

Status etaloniranja opreme ozna čava se nalepnicom na kojoj je ozna čen rok važenja etaloniranja

Etaloniranje se obavlja najmanje jednom godišnje, a po potrebi i češće

� Uzorkovanje

Laboratorija mora da poseduje plan i procedure za uzorkovanje materijala ili proizvoda za ispitivanje

Proces uzorkovanja mora da ukaže na faktore koji se kontrolišu da bi se osigurala validnost rezultata ispitivanja

Ne mora svaka laboratorija da vrši uzorkovanje

� Rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje

28.3.2018

22

Laboratorija mora da poseduje procedure za (transport), prijem, rukovanje, zaštitu, skladištenje, čuvanje i/ili uništavanje uzoraka za ispitivanje

Prijem uzoraka se obavlja u posebno namenjenoj prostoriji beleženjem relevantnih podataka o korisniku, donosiocu, uzorku i zahtevima korisnika (definiše se obim ispitivanja)

Tehni čki saradnici odeljenja laboratorije obavljaju pripremu uzorka za ispitivanje

Nakon završenih ispitivanja uzorci se uništavaju u skladu sa propisanim procedurama

� Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja i etaloniranja

Laboratorija mora da ima proceduru za kontrolu kvaliteta ispitivanja – nadzor u toku ispitivanja Aktivnosti nadzora u toku ispitivanja su planirane, a mogu da uklju če:

� Pravilnu upotrebu sertifikovanih referentnih materijala i/ili internu kontrolu kvaliteta primenom sekundarnih referentnih materijala

� Učešće u međulaboratorijskim pore đenjima ili programima ispitivanja

� Ponavljanje ispitivanja primenom iste ili drugih metoda

28.3.2018

23

� Ponovno ispitivanje zadržanog uzorka.

� Korelacija rezultata razli čitih karakteristikaproizvoda.

� Izveštavanje o rezultatima

Rezultati svakog ispitivanja, etaloniranja koje je izvršila laboratorija moraju se prikazati ta čno, jasno, nedvosmisleno i objektivno, u skladu sa svim posebnim instrukcijama datim u metodama ispitivanja ili etaloniranja.

Izveštaja o ispitivanu sadrži identifikacione podatke o laboratoriji, korisniku i proizvodu, primenjene metode, rezultate ispitivanja, imena, funkcije i potpise lica ovlaš ćenih za ispitivanje

Izveštaj o ispitivanju potpisuje rukovodilac laboratorije

28.3.2018

24

Hvala na pažnji