krim 1

8/10/2019 krim 1

http://slidepdf.com/reader/full/krim-1 1/16

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di

dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam

penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai

macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan

oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat,

yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi

oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti

krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan darisediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada

pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit. Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu

diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan

tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan

secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat

untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan,

menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik

bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar. I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan

I.2.1. Maksud Percobaan

Dapat mengetahui dan memahami cara menformulasi sediaan dalam bentuk Krim

dan cara membuat sediaan tersebut serta mengevaluasinya.

I.2.2 Tujuan Percobaan

Untuk mengetahui dan memahami cara menformulasikan dan membuat zat aktif

Kafein dalam bentuk sediaan suspensi serta mengevaluasi sediaan tersebut.

8/10/2019 krim 1


I.3 Prinsip Percobaan

Dilakukan preformulasi dan formulasi sediaan krim. Kemudian, dibuat sediaan

tersebut sesuai prosedur kerja, ditempatkan dalam kemasan yang cocok, dimasukkan

kedalam wadah setelah diberi etiket dan brosur.

8/10/2019 krim 1


BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Dasar Teori

Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat air atau distabilkan dengan zat

pengemulsi atau surfaktan yang cocok. (farmakope Indonesia ed III:56).

Emulsi adalah suatu sistem terdispersi yang terdiri dari paling sedikit 2 fase cairan

yang tidak saling bercampur .(RPS 18 th:298)

Emulsi adalah suatu sistem termodinamik yang stabil, suatu sistem heterogen

yangterdiri dari paling sedikit 2 cairan yang tidak bercampur, dimana salah satunya

sebagai fase dalam fase terdispersi (fase internal) terdispersi secara seragam dalam

bentuk tetesan – tetesan kecil pada medium pendispersi (fase eksternal) yang distabilkandengan emulgator yang cocok.

II.1.1 Keuntungan dan Kerugian Emulsi

Keuntungan Sediaan Emulsi :

- Banyak bahan obat yang mempunyai rasa dan susunan yang tidak menyenangkan

dan dapat dibuat lebih enak pada pemberian oral bila diformulasikan menjadi

emulsi.

- Beberapa obat menjadi lebih mudah diabsorpsi bila obat-obat tersebut diberikansecara oral dalam bentuk emulsi.

- Emulsi memiliki derajat elegansi tertentu dan mudah discuci bila diinginkan.

- Formulator dapat mengontrol penampilan, viskositas, dan kekasaran (greasiness)

dari emulsi kosmetik maupun emulsi dermal.

- Emulsi telah digunakan untuk pemberian makanan berlemak secara intravena akan

lebih mudah jika dibuat dalam bentuk emulsi.

- Aksi emulsi dapat diperpanjang dan efek emollient yang lebih besar daripada jika

dibandingkan dengan sediaan lain.

- Emulsi juga memiliki keuntungan biaya yang penting daripada preparat fase

tunggal, sebagian besarlemak dan pelarut-pelarut untuk lemak yang dimaksudkan

untuk pemakaian ke dalam tubuh manusia relatif memakan biaya, akibatnya

pengenceran dengan suatu pengencer yang aman dan tidak mahal seperti air sangat

8/10/2019 krim 1


diinginkan dari segi ekonomis selama kemanjuran dan penampilan tidak

dirusak. ( Lachman : 1029 )

Kerugian sediaan emulsi :

Emulsi kadang-kadang sulit dibuat dan membutuhkan tehnik pemprosesan

khusus. Untuk menjamin karya tipe ini dan untuk membuatnya sebagai sediaan

yang berguna, emulsi harus memiliki sifat yang diinginkan dan menimbulkan

sedikit mungkin masalah-masalah yang berhubungan (Lachman : 1031)

II.1.2 Pengguanaan Emulsi

Penggunaan Emulsi dibagi menjadi 2 golongan yaitu emulsi untuk pemakaian

dalam dan emulsi untuk pemakaian luar.

Emulsi untuk pemakaian dalam meliputi peroral atau injeksi intravena sedangkan

untuk pemakaian luar digunakan pada kulit atau membran mukosa yaitu liniment, lotion,krim dan salep.

Emulsi utuk penggunaan oral biasanya mempuyai tipe M/A. Emulgator merupakan

film penutup dari minyak obat agar menutupi rasa obat yang tidak enak. Emulsi juga

berfaedah untuk menaikkan absorpsi lemak melalui dinding usus. Emulsi parental banyak

digunakan pada makanan dan minyak obat untuk hewan dan juga manusia.

Emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi M/A

atau A/M, tergantung pada berbagai faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan

dimasukkan ke dalam emulsi, keinginan untuk mendapatkan efek emolient atau pelembut

jaringan dari preparat tersebut dan dengan keadaan permukaan kulit. Zat obat yang

mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang mengalami

kontak langsung dengan kulit ( Ansel , 377 )

II.2 Krim

II.2.1 Definisi

Menurut Farmakope Indonesia III definisi krim adalah sediaan setengah padat

berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian

luar. Menurut Farmakope Indonesia IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat

mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang

sesuai. Sedangkan menurut Formularium Nasional Cream adalah sediaan setengah padat,

8/10/2019 krim 1


berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60 % dan dimaksudkan untuk

pemakaian luar.

Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang

mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m)

atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian

kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,

kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar

adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi,

dan lainnya.

II.2.2 Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam – asamlemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih

ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk

pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a)

dan krim tipe air dalam minyak (a/m).

Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang

dikehendaki. Untuk krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol

dan cera. Sedangkan untuk krim tipe m/a digunakan sabun monovalen, seperti

trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga

dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan

emulygidum.

Kestabilan krim akan terganggu/rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama

disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan

salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama

lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok

dan dilakukan dengan teknik aseptic.

Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai

pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12%

hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%.

8/10/2019 krim 1


Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk,

penandaan pada etiket harus juga tertera ’’obat luar’’.

Cream M/A Biasanya digunakan pada kulit, mudah dicuci, sebagai pembawa dipakai

pengemulsi campuran surfaktan. Sistem surfaktan ini juga bisa mengatur konsistensi.

Campuran Pengemul si Yang Seri ng Di pakai :

Sifat Emulsi M/A Untuk Basis Cream : Dapat diencerkan dengan air. Mudah dicuci

dan tidak berbekas. Untuk mencegah terjadinya pengendapan zat maka ditambahkan zat

yang mudah bercampur dengan air tetapi tidak menguap (propilen glikol). Formulasi

yang baik adalah cream yang dapat mendeposit lemak dan senyawa pelembab lain

sehingga membantu hidrasi kulit. Cream A/M Konsistensi dapat bervariasi, sangat

tergantung pada komposisi fasa minyak & fasa cair. Cream ini mengandung zat

pengemulsi A/M yang spesisifik, seperti : Ester asam lemak dengan sorbitol. Garam – garam dari asam lemak dengan logam bevalensi.

II.2.3 Kualitas dasar krim

Kualitas dasar krim, yaitu (Anief, 1994):

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas,

stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan

homogen.

3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan

dihilangkan dari kulit.

4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair

pada penggunaan

II.2.4 Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam

lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih

ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan

rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan

bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

8/10/2019 krim 1


2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud

membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai

pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

II.2.5 Alasan Pembuatan Sediaan Krim

Alasan Pembuatan Alasan pembuatan preparat ini untuk mendapatkan efek emolien

atau pelembut jaringan dari preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena

emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a (minyak

dalam air) atau emulsi a/m (air dalam minyak), tergantung pada berbagai faktor seperti

sifat zat terapeutik yang akan dimasukan ke dalam emulsi.

Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase

luar yang mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dankelarutan dalam air dan dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat yang

di emulsikan menentukan banyaknya pelarut yang harus ada dan sifatnya yang

meramalkan fase emulsi yang dihasilkan.

Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai

lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini

lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak juga

lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang

bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit

dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi

minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit ( absorpsi perkutan )

bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.

II.2.6 Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

A. Kelebihan krim

- mudah menyebar rata

- Praktis

- lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a (minyak dalam

air)

- cara kerja langsung pada jaringan setempat

- Tidak lengket, terutama pada tipe m/a ( minyak dalam air )

8/10/2019 krim 1


- Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun,

sehingga pengaruh aborpsi biasanya tidak diketahui pasien.

- Aman digunakan dewasa maupun anak – anak.

- Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe a/m ( air dalam minyak )

- Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada

fase a/m ( air dalam minyak ) karena kadar lemaknya cukup tinggi.

- Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan

deodorant.

- Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan

kulit berminyak.

B. Kekurangan Sediaan Krim

- Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m (air dalam minyak) karena

terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan

perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan

atau pencampuran 2 tipe crem jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.

- Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan cream mesti dalam keadaan

panas.

- Mudah lengket, terutama tipe a/m (air dalam minyak)

- Gampang pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.

- Pembuatannya harus secara aseptic

- Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai

lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan

permukaan ini lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi

air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya

kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat

yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak

dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi,

abnsorpsi melalui kulit (absorpsi perkutan) bisa ditambah dengan mengurangi

ukuran partikel dari fase dalam.

8/10/2019 krim 1


II.2.7 Formulasi dan Metode Pembuatan

Formula pembentuk krim: Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi

minyak dalam air atau air dalam minyak. Berikut ini adalah bahan – bahan penyusun

sediaan krim:

1. Zat berkhasiat Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan

cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air

atau tipe air dalam minyak.

2. Minyak Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar

3. Air. Salah satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air yang

telah dididihkan dan segera digunakan setelah dingin.

4. Pengemulsi: Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau nonion.pemilihan

surfaktan didasarkan atas jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipeminyak – air digunakan zat pengemulsi seperti trietanolaminil stearat dan golongan

sorbitan, polisorbat, poliglikol, sabun. Untuk membuat krim tipe air-minyak

digunakan zat pengemulsi seperti lemak bulu domba, setil alkohol, stearil alkohol,

setaseum dan emulgida.

II.2.8 Bahan Tambahan Untuk sediaan semi solid agar peningkatan penetrasi pada kulit:

1. Zat untuk memperbaiki konsistensi

Konsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan bioavabilitas yang

maksimal, selain itu juga dimaksudkan untuk mendapatkan formula yang “estetis”

dan “acceptable”. Konsistensi yang disukai umumnya adalah sediaan yang dioleskan,

tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu melekat dan berlemak. Hal yang penting lain

adalah mudah dikeluarkan dari tube. Perbaikan konsistensi dapat dilakukan dengan

mengatur komponen sediaan emulsi diperhatikan ratio perbandingan fasa. Untuk krim

adalah jumlah konsentrat campuran zat pengemulsi.

2. Zat pengawet.

Pengawet yang dimaksudkan adalah zat yang ditambahkan dan dimaksudkan

untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi

mikroorganisme. Karena pada sediaan krim mengandung fase air dan lemak maka

pada sediaan ini mudah ditumbuhi bakteri dan jamur. Oleh karena itu perlu

penambahan zat yang dapat mencegah pertumbuhan mikroorganisme tersebut. Zat

8/10/2019 krim 1


pengawet yang digunakan umumnya metil paraben 0.12 % sampai 0,18 % atau propil

paraben 0,02% - 0,05 %.

3. Pendapar

Pendapar dimaksudkan untuk mempertahankan pH sediaan untuk menjaga

stabilitas sediaan. pH dipilih berdasarkan stabilitas bahan aktif. Pemilihan pendapar

harus diperhitungkan ketercampurannya dengan bahan lainnya yang terdapat dalam

sediaan, terutama pH efektif untuk pengawet. Perubahan pH sediaan dapat terjadi

karena: perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan pada

penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan. Kontaminasi

logam pada proses produksi atau wadah (tube) seringkali merupakan katalisator bagi

pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.

4. PelembabPelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical dimaksudkan untuk

meningkatkan hidrasi kulit. Hidrasi pada kulit menyebabkan jaringan menjadi lunak,

mengembang dan tidak berkeriput sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh

zat tambahan ini adalah: gliserol, PEG, sorbitol.

5. Pengompleks (sequestering)

Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan zat ini dapat

membentuk kompleks dengan logam yang mungkin terdapat dalam sediaan, timbul

pada proses pembuatan atau pada penyimpanan karena wadah yang kurang baik.

Contoh : Sitrat, EDTA, dsb.

6. Anti Oksidan

Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat oksidasi

oleh cahaya pada minyak tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan terbagi

atas:

a. Anti oksidan sejati (anti oksigen) Kerjanya: mencegah oksidasi dengan cara

bereaksi dengan radikal bebas dan mencegah reaksi cincin. Contoh: tokoferol,

alkil gallat, BHA, BHT.

b. Anti oksidan sebagai agen produksi. Zat-zat ini mempunyai potensial reduksi

lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi dibandingkan zat yang lain kadang –

8/10/2019 krim 1


kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan radikal bebas. Contoh; garam Na dan

K dari asam sulfit.

c. Anti oksidan sinergis. Yaitu senyawa yang bersifat membentuk kompleks dengan

logam, karena adanya sedikit logam dapat merupakan katalisator reaksi oksidasi.

Contoh: sitrat, tartrat, EDTA.

7. Peningkat Penetrasi

Peningkat Penetrasi. Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan jumlah

zat yang terpenetrasi agar dapat digunakan untuk tujuan pengobatan sistemik lewat

dermal (kulit).

Syarat-syarat:

- Tidak mempunyai efek farmakologi.

- Tidak menyebabkan iritasi alergi atau toksik.- Bekerja secara cepat dengan efek terduga (dapat diramalkan).

- Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.

- Tidak mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.

- Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.

- Dapat berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.

- Dapat menyebar pada kulit.

- Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.

- Tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.

Pada umumnya senyawa peningkat penetrasi akan meningkatkan permeabilitas

kulit dengan mengurangi tahanan difusi stratum corneum dengan cara merusaknya

secara reversible. Contoh; dimetil sulfida (DMSO), zat ini bersifat dipolar, aprotik

dan dapat bercampur dengan air, pelarut organik pada umumnya.

II.2.7 Metode Pembuatan

1. Metode Pelelehan (fusion) Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama,

setelah meleleh diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat

khasiat.

2. Metode Triturasi Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis

ditambahkan terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk

melarutkan zat khasiatnya. Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup

8/10/2019 krim 1


besar dan keberhasilan produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan

proses pemindahan dari satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga

stabilitas zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain: . Kondisi

temperatur /suhu . Kontaminasi dengan kotoran . Kemungkinan hilangnya komponen

yang mudah menguap.

II.2.8 Dasar – dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim)

Dasar-dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi

menjadi:

· Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu

sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel

dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya

partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.· Pemanasan dan pendinginan. Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan

bahan berkhasiat, pencampuran bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan

emulsi. Pembuatan sediaan semi solid dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses

homogenisasi bahan- bahan yang digunakan tidak membutuhkan penanganan yang

sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.

Pencampuran terdiri dari tiga macam:

a. Pencampuran bahan padat. Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah

menghancurkan aglomerat yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang

serba sama.

b. Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua

tujuan yaitu: adanya transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.

c. Pencampuran semi solida. Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat

digunakan alat pencampuran dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma

blade. Alat dengan sigma blade dapat membersihkan salep/ krim yang menempel

pada dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta proses transfer

panas lebih baik.

8/10/2019 krim 1


Penghalu san dan Homogeni sasi .

Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan

homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik. Contoh

formulasi krim :

BETAMETHASONI CREMOR (krim betametason)

Tiap 10 g mengandung:

- Betamethasonum 20 mg

- Cetomacrogolum-1000 300 mg

- Cetostearylalcoholum 1,2 g

- Paraffinum liquidum 1 g

- Vaselinum album 2,5 g

- Aqua destillata hingga 10 g

Catatan: Betamethasonum sebagai zat berhasiat dari krim ini. Cetomacrogolum-

1000, cetostearylalcoholum, paraffinum liquidum, dan vaselinum album.

campurannya merupakan fase minyak. Aqua destillata merupakan fase air. Dalam

formula ini merupakan krim tipe air – minyak, karena fase minyak bertindak sebagai

fase kontinyu dan fase air didispersikan sebagai bola- bola kecil ke seluruh fase

kontinyu.

II.2.9 Satbilitas Sediaan KrimSediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama

disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu

fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak

tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui

pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu

bulan.

II.2.10 Evaluasi Mutu Sediaan Krim

Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan

kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan

pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan

harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan

standard an spesifikasi yang telah ada.

8/10/2019 krim 1


1. Organoleptis

Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur

sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria

tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),

menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan

keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200

ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan

diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang

tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebarDengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.

Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di

beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap

penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara

teratur).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,

dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian

diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat

suatu kriteria, kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,

kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-

masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

8/10/2019 krim 1


II.3 Analisis Permasalahan Zat aktif dan Sediaan

1. Zat Aktif : Kaffein Krim

2. Studi Preformulasi

Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol (95%) p. Mudah

larut dalam kloroform; sukar larut dalam eter, Kaffein sedikit

larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sedikit larut

dalam alkohol dehidrasi (Maritindale, 1116; FI III, 175).

Stabilitas : Kaffein adalah basa lemah dan terurai oleh larutan alkali kuat

yang. Garam dari kaffein dapat terhodrolisi dengan air (The

Pharmaceutical Codex, 772).

Inkompatibilitas : Kaffein kompatibel dengan garam perak dan dengan larutan

yang kuat dari alkali kuat dengan adanya asam klorida danyodium, kafein membentuk endapan merah coklat asam tanat

kaffein untuk mengendapkan tetapi ketika asam tanat

berlebih,maka kafein terlarut (The Pharmaceutical Codex,

772).

Pemerian : Serbuk atau hablur bentuk jarum mengkilat biasanya

menggumpal, putih, tidka berbau, rasa pahit (FI III, 175).

RM/BM : C8H

10 N

4O

2/ 194,19 (FI III, 175).

PKa : 14.0 (25 o)

pH : 6.5-8.5

Dosis : -

Efek Farmakologi : Kaffein bekerja dengan meningkatkan metabolisme lemak dan

memfasilitasi proses lipolisis dengan mengaktivasi lipase

melalui fosforilase dan menstimulasi mikrosirkulasi secara

kuat, sehingga memghasilkan efek mengencangkan sehingga

membuatnya berguna pada pengobatan antiselulit.

3. Analisis Permasalahan Zat Aktif dan sediaan

- Dilihat dari indikasi, kaffein dapat digunakan sebagai obat anti selulit yang

bekerja dengan cara meningkatkan metabolisme lemak dan memfasilitasi proses

lipolisis dengan mengaktivasi lipase melalui fosforilase dan menstimulasi

8/10/2019 krim 1


mikrosirkulasi secara kuat, sehingga memghasilkan efek mengencangkan. Dengan

adanya indikasi tersebut maka kaffein cocok dibuat dalam sediaan krim karena

krim memiliki keuntungan berpenetrasi lebih tinggi karena bisa sampai

menembus dermis yang dapat mernagsang kolagen (bekerja langsung pada

jaringan setempat), dibandingkan dengan gel yang hanya digunakan untuk tujuan

pemakaian yang hanya sebatas epidermis saja.

- Selain itu, alasan kafein dibuat dalam sediaan krim ini adalah karena krim

memiliki keuntungan yaitu meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit tetapi

tidak menyebabkan kulit berminyak. Krim juga mudah menyebar rata, lebih

mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a.

Documents

krim 1