Kit de extracción de implantes (KEXIM)

1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOBiotechnology Institute, S.L. ha desarrollado este producto para su utilización en la extracción de implantes. El sistema ofrece un método no agresivo para la extracción limpia y sencilla de implantes endóseos de titanio oseo-integrados quirúrgicamente en el hueso maxilar o mandibular. Las piezas utilizan una morfología específica diseñada especialmente para la extracción de una amplia variedad de implantes quirúrgicos con diferentes diámetros y longitudes.2. INDICACIONES DE USOLos extractores de implantes B.T.I. están diseñados para su uso en cirugía oral implantaria.La indicación de uso del sistema es la extracción de implantes oseointegrados cuando ya no son funcionales o por ser innecesarios en una nueva situación protésica. El sistema es apto tanto para implantes de conexión interna como de externa. Este producto evitará, en la mayoría de los casos, el uso del protocolo tradicional de extracción mediante fresa de trefina.3. MODO DE USO

Nº 0 Nº1 Nº2 Nº3 Nº4

* Los extractores llevan su número correspondiente grabado con láser.Elija el extractor Nº1 en caso de un implante BTI EXTERNA® o TINY®, o Nº3 si se trata de un implante BTI INTERNA®. (Ver figura 1) Para implantes de otros fabricantes, los extractores Nº1 y Nº3 pueden ser eficaces; en caso contrario usar Nº0, Nº2 y Nº4 según criterios:– Nº0: Implantes de diámetro entre 3mm y 3,3mm con métricas pequeñas.– Nº2: Implantes de conexión externa de métrica mayor de 2mm o Implantes de conexión interna de pequeño diámetro.– Nº 4: Implantes de conexión interna de diámetro grande. (Ver referencias en el listado de componentes del KIT)1) Coloque el extractor de implantes (EXIME, EXIM, INEXIM, INEXIML o EXIMA) en el extensor de la longitud adecuada

(ELLCAC, ELLCAL, ELLCAX) y este a su vez en el mango MDPT. Una vez introducidas las primeras espiras del extractor en la rosca interna del implante, en sentido antihorario, retire el pomo y el extensor y monte el extensor en la llave de extracción de implantes LLT200. (Ver figura 2 del gráfico anexo)

(Ver advertencias)2) Introduzca el extractor por la rosca interna del implante asiendo la llave en su marca con los dedos, girando la llave

(sentido antihorario) siempre mediante la aplicación exclusiva de torsión sin aplicación de fuerzas laterales. (Ver figura 3 del gráfico anexo)

3) Una vez trabado el extractor en el implante, aplique torsión en sentido antihorario de forma suave y paulatina hasta que el implante quede extraído completamente. (Figura 6 del gráfico anexo)

4) Si la llave de extracción de implantes LLT200 salta (movimiento de giro sobre su articulación) indicando que se ha llegado al torque límite de 200Ncm, se hace imprescindible seguir los pasos siguientes:

Rearme la llave (ver sus instrucciones). Vuelva al paso 3 para extraer el implante. Este proceso se reproduciría si fuera necesario hasta tres veces antes de continuar con el siguiente paso. Tras cada salto de la llave, reármela como se indica en su instrucción correspondiente. (Figuras 3, 4 y 5 del anexo gráfico)

5) Si con el paso 4 no ha sido posible extraer el implante, proceda a desinsertar el extractor. Después, frese alrededor del implante con la fresa trefina especial para el sistema adecuada para el diámetro del implante a extraer. La fresa trefina trabajará a una profundidad entre 3 y 5 mm. Tras esto volveremos al paso 2.

4. LISTADO DE COMPONENTES DEL KIT– Extensión llave carraca corta (ELLCAC) – Dos extractores de externa (EXIM) Nº1– Extensión llave carraca larga (ELLCAL) – Dos extractores de interna (INEXIML) Nº2– Extensión llave carraca extralarga (ELLCAX) – Dos extractores (INEXIM) Nº3– Mango destornillador de puntas de torque (MDPT) – Dos extractores (EXIMA) Nº4– Dos extractores (EXIME) Nº0 – Llave extractora de implantes (LLT200)5. CONTRAINDICACIONESLa utilización de este sistema no produce riesgos adicionales en niños, mujeres embarazadas y lactantes a los ya contemplados en la implantología general.6. ADVERTENCIASLos extractores de implantes son de un solo uso. Su reutilización puede producir riesgos de infección y contaminación cruzada entre pacientes además de impedir la correcta extracción del implante.Para la utilización segura y eficaz de los extractores de B.T.I., se recomienda realizar el programa de formación continuada en implantología que organiza regularmente B.T.I. ya que la técnica quirúrgica requerida para la extracción de implantes es altamente especializada y el procedimiento es complejo. Una errónea o inadecuada utilización del procedimiento anterior puede causar el fracaso de la extracción del implante y la necesidad del uso de trefina, provocando la pérdida del hueso que rodea al implante.

Sólo en el caso de implantes de diámetro 2,5 mm (IRT25xx) es imprescindible no superar un par de 70 Ncm, y se recomienda el uso de la llave LLMQ multitorque quirúrgica en lugar de la LLT200.

Con el extractor EXIME es imprescindible no superar un par de 70 Ncm, y se recomienda el uso de la llave LLMQ multitorque quirúrgica en lugar de la LLT200.

BTI no garantiza la eficacia de los extractores de implantes BTI con todos los implantes disponibles en el mercado.

7. PRECAUCIONESEs importante seguir el procedimiento descrito, con el fin de no ejercer palanca (cargas laterales) en el proceso de aplicación de torque, tampoco se debe sobrepasar el torque límite.

Si la llave de extracción de implantes LLT200 salta (movimiento de giro sobre su articulación) indicando que se ha llegado al torque límite, nunca se debe forzar la llave o utilizar otro elemento para sobrepasarlo.

8. EMPAQUETAMIENTO Y MANIPULACIÓNLos extractores de implante han sido limpiados meticulosamente, sin embargo, deben ser esterilizados antes de su uso de acuerdo al protocolo de limpieza y esterilización de Instrumental quirúrgico de BTI.La llave de torque y el resto de componentes reutilizables de este sistema, deben limpiarse y esterilizarse antes de cualquiera de sus usos de acuerdo a su protocolo correspondiente.9. ATENCIÓN

Esterilizar antes de su uso. BTI recomienda esterilizar estos productos siguiendo el siguiente protocolo:

– Esterilización a vapor con prevacío.– Productos en bolsas termosellables para esterilización.– Temperatura: 132ºC-135ºC; Tiempo de exposición: 3-4 min. Debe permitirse finalizar el ciclo de autoclavado hasta el

final, sin interrumpir la fase de secado para evitar riesgos de oxidación.

No se deben reutilizar los extractores.

La venta de este producto se restringe a odontólogos, estomatólogos y cirujanos maxilofaciales.

Implant extraction kit (KEXIM)

1. PRODUCT DESCRIPTIONBiotechnology Institute, S.L. has developed this product for use in implant removal. The system offers a non-invasive method for the clean, simple extraction of endosseous titanium implants surgically osseointegrated in the maxillary or mandibular bone. The parts use a specific morphology specially designed for the extraction of a wide range of surgical implants of different diameters and lengths.

Wählen Sie Nr. 1, wenn es sich um ein Implantat BTI EXTERNA® oder TINY® handelt bzw. Nr. 3, wenn es sich um ein Implantat BTI INTERNA® handelt. (Siehe Abb. 1) Für Implantate anderer Hersteller können die Extraktoren Nr. 1 und Nr. 3 wirksam sein; verwenden Sie im entgegengesetzten Fall Nr. 0, Nr. 2 und Nr. 4 unter Einhaltung der folgenden Kriterien:– Nr. 0: Implantate mit einem Durchmesser zwischen 3 mm und 3,3 mm mit kleiner Abmessung.– Nr. 2: Implantate mit Außenverbindung, mit einer Abmessung von mehr als 2 mm bzw. Implantate mit Innenverbindung

mit kleinem Durchmesser.– Nr. 4: Implantate mit Außenverbindung mit großem Durchmesser. (Siehe Referenzen in der Liste der SET-Komponenten) 1) Den Extraktor (EXIME, EXIM, INEXIM, INEXIML o EXIMA) in den Ratscheneinsatz mit der passenden Länge einsetzen (ELLCAC,

ELLCAL, ELLCAX) und diesen wiederum in den MDPT-Handgriff einsetzen. Zunächst die ersten Spiralen des Extraktors in das Innengewinde des Implantats einführen. Dann Handgriff und den Ratscheneinsatz gegen den Uhrzeigersinn drehen und den Ratscheneinsatz an der Drehmomentratsche LLT200 anbringen. (Siehe Abb. 2 im Anhang)

(Beachten Sie die Warnhinweise.) 2) Den Extraktor in das Innengewinde des Implantats einfügen. Dabei die Drehmomentratsche an der Markierung

mit den Fingern halten und vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen. Darauf achten, dass keine seitliche Belastung einwirkt sondern nur die Torsionskraft. (Siehe Abb. 3 im Anhang)

3) Sobald der Extraktor auf dem Implantat aufgesetzt ist, diesen langsam und vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis das Implantat vollständig entfernt ist. (Abb. 6 der angehängten Grafik)

4) In Fällen, in denen die Drehmomentratsche LLT200 springt (Drehbewegung im Gelenk), zeigt dies an, dass das max. Drehmoment von 200Ncm erreicht wurde. Befolgen Sie unbedingt die folgenden Schritte:

Stellen Sie die Drehmomentratsche in ihre Ausgangsposition zurück (siehe spezifische Anleitung). Führen Sie erneut Schritt 3 zur Extraktion des Implantats aus. Führen Sie diesen Vorgang ggf. maximal 3 Mal aus, bevor Sie den nächsten Schritt einleiten. Stellen Sie die Drehmomentratsche nach jedem Auslösen wie in der spezifischen Anleitung angegeben wieder in ihre Ausgangsposition zurück. (Abb. 3, 4 und 5 im Anhang)

5) Konnte das Implantat mit Schritt 4 dennoch nicht extrahiert werden, nehmen Sie den Extraktor heraus. Wenden Sie einen Trepanbohrer um das Implantat herum an, der speziell auf den Durchmesser des Implantats abgestimmt ist, das extrahiert werden soll. Verwenden Sie den Trepanbohrer über eine Tiefe von 3 bis 5 mm. Kehren Sie anschließend wieder zu Schritt 2 zurück.

4. DAS SET BEINHALTET DIE FOLGENDEN KOMPONENTEN– Kurzer Ratscheneinsatz (ELLCAC) – Zwei Extraktoren für Außenverbindung (EXIM) Nr. 1– Langer Ratscheneinsatz (ELLCAL) – Zwei Extraktoren für Innenverbindung (INEXIML) Nr. 2– Extralanger Ratscheneinsatz (ELLCAX) – Zwei Extraktoren (INEXIM) Nr. 3– Handgriff für Ratscheneinsätze (MDPT) – Zwei Extraktoren (EXIMA) Nr. 4– Zwei Extraktoren (EXIME) Nr. 0 – Drehmomentratsche (LLT200) 5. GEGENANZEIGENDie Verwendung dieses Systems stellt kein Risiko für Kinder, Schwangere und stillende Frauen dar, das über die allgemein bekannten Risiken der Implantologie hinausgeht. 6. WARNHINWEISEDie Extraktoren dürfen nur einmal verwendet werden. Bei einer Wiederverwendung besteht das Risiko von Infektionen und Kreuzkontaminationen zwischen Patienten. Außerdem kann sie dazu führen, dass sich das Implantat nicht korrekt extrahieren lässt. Zur sicheren und wirksamen Verwendung der B.T.I.-Extraktoren wird empfohlen, am Fortbildungsprogramm für Implantologie teilzunehmen, dass das B.T.I. in regelmäßigen Abständen organisiert, da die chirurgische Technik für die Explantation hochspezialisiert und das Verfahren komplex ist. Eine fehlerhafte oder nicht sachgemäße Durchführung der o.g. Vorgehensweise kann zu einem Misserfolg der Explantation führen und zur Folge haben, dass ein Trepanbohrer eingesetzt werden muss. Dies führt zu Knochenverlust um das Implantat herum.

Nur im Fall der Implantate mit Durchmesser 2,5 mm (IRT25xx) darf auf keinen Fall ein Drehmoment von 70 Ncm überschritten werden. Außerdem wird hier die Verwendung der chirurgischen Drehmomentratsche LLMQ anstelle des Modells LLT200 empfohlen.

Bei Verwendung des Extraktors EXIME darf auf keinen Fall ein Drehmoment von 70 Ncm überschritten werden. Außerdem wird hier die Verwendung der chirurgischen Drehmomentratsche LLMQ anstelle des Modells LLT200 empfohlen.

BTI übernimmt keine Haftung für die Effizienz und Eignung der Extraktoren von BTI für alle auf dem Markt verfügbaren Implantate.

7. SICHERHEITSHINWEISEDie beschriebene Vorgehensweise ist unbedingt einzuhalten, um bei der Anwendung des Drehmoments keine Hebelwirkung (seitliche Belastung) anzuwenden. Darüber hinaus ist das angegebene max. Drehmoment nicht zu überschreiten.

In Fällen, in denen die Drehmomentratsche LLT200 springt (Drehbewegung im Gelenk), zeigt dies an, dass das max. Drehmoment erreicht wurde. Die Drehmomentratsche niemals forcieren oder ein sonstiges Hilfselement benutzen, um das Drehmoment zu überschreiten.

8. VERPACKUNG UND HANDHABUNGDie Extraktoren werden unter Anwendung der größten Sorgfalt gereinigt, dennoch müssen sie vor der Verwendung gemäß dem Reinigungs- und Sterilisationsprotokoll für chirurgische Instrumente von BTI sterilisiert werden.Die Drehmomentratsche und alle weiteren wiederverwendbaren Komponenten dieses Systems müssen vor jeder Verwendung unter Einhaltung des geltenden Protokolls gereinigt und sterilisiert werden. 9. ACHTUNG

Vor der Verwendung sterilisieren. BTI empfiehlt, diese Produkte unter Einhaltung des folgenden Protokolls zu sterilisieren:

– Dampfsterilisation mit Vorvakuum.– Produkte in thermisch verschließbaren Tüten für Sterilisation.– Temperatur: 132ºC-135ºC; Expositionszeit: 3-4 min. Der Autoklaven-Zyklus muss vollständig und ohne Unterbrechung

der Trocknungsphase abgeschlossen werden, um Oxidation zu vermeiden.

Extraktoren dürfen nicht wiederverwendet werden.

Der Verkauf dieser Produkte ist an Odontologen, Stomatologen und Kieferchirurgen beschränkt.

Kit d´extraction d´implants (KEXIM)

1. DESCRIPTION DU PRODUITBiotechnology Institute, S.L. a développé ce produit pour une utilisation dans le cadre de l’extraction d’implants. Le système propose une méthode non agressive pour une extraction nette et simple d’implants endo-osseux en titane ostéointégrés chirurgicalement dans l’os maxillaire ou mandibulaire. Les pièces utilisent une morphologie spécifique conçue spécialement pour l’extraction d’une grande variété d’implants chirurgicaux de différents diamètres et longueurs. 2. INDICATIONS D’UTILISATIONLes extracteurs d’implants B.T.I. sont conçus pour être utilisés en chirurgie orale implantaire.Le système est indiqué pour être utilisé dans l’extraction d’implants ostéointégrés dès lors que ceux-ci ne sont plus fonctionnels ou bien rendus inutiles de par un nouveau projet prothétique. Le système est adapté aux implants à connexion interne comme aux implants à connexion externe. Ce produit évitera, dans la plupart des cas, l’usage du protocole traditionnel d’extraction par le biais d’une fraise à trépan. 3. MODE D’UTILISATION

Nº 0 Nº1 Nº2 Nº3 Nº4

* Les extracteurs portent le numéro correspondant gravé au laser. Choisissez l’extracteur N°1 pour un implant BTI EXTERNA® ou TINY®, ou N°3 s’il s’agit d’un implant BTI INTERNA®. (Voir figure 1) Pour des implants d’autres fabricants, les extracteurs N°1 et N°3 peuvent servir. Dans le cas contraire, utiliser les N°0, N°2 et N°4 en fonction des critères suivants :– N°0 : pour des implants de diamètre entre 3 mm et 3,3 mm ayant de faibles métriques.– N°2 : implants à connexion externe de métrique supérieure à 2 mm ou bien implants à connexion interne de petit diamètre.– N°4 : implants à connexion interne de grand diamètre. (Voir références dans la liste des composants du KIT)

2. INDICATIONS FOR USEB.T.I. implant extractors are designed for use in oral implant surgery. The indication for use of the system is the extraction of osseointegrated implants when they are no longer functional or when they are unnecessary in a new prosthetic situation. The system is suitable both for internally and externally connected implants. This product will avoid, in most cases, the use of the traditional extraction protocol using trephine drill. 3. HOW TO USE

Nº 0 Nº1 Nº2 Nº3 Nº4

* Extractors have their corresponding number laser-engraved. Choose extractor Nº1 in the case of a BTI EXTERNA® or TINY® implant, or Nº3 in the case of a BTI INTERNA® implant. (See figure 1) For implants of other manufacturers, extractors Nº1 and Nº3 can be effective; otherwise use Nº0, Nº2 and Nº4 according to these criteria:– Nº0: Implants with a diameter of between 3mm and 3.3mm with small metrics.– Nº2: Externally connected implants with a metric of over 2mm or small diameter internally connected implants. – Nº 4: Large diameter internally connected implants. (See references in the list of KIT components) 1) Place the implant extractor (EXIME, EXIM, INEXIM, INEXIML or EXIMA) on the extender of the suitable length

(ELLCAC, ELLCAL, ELLCAX) and this, in turn, on the MDPT handle. Once the first threads of the extractor are inserted in the internal thread of the implant, in an anti-clockwise direction, remove the handle and the extender and mount the extender on the implant extraction wrench, LLT200. (See figure 2 of the attached chart)

(See warnings)2) Insert the extractor in the internal thread of the implant by holding the wrench at its mark with your fingers and

turning the wrench (anti-clockwise) always by the exclusive application of torque and without applying lateral forces. (See figure 3 of the attached chart)

3) Once the extractor is fully inserted in the implant, apply torque in an anti-clockwise direction gently and gradually until the implant is fully extracted. (See figure 6 of the attached chart)

4) If the implant extraction wrench LLT200 jumps (rotary movement on its articulation) indicating that the maximum torque of 200Ncm has been reached, it is essential to follow the following steps:

Reset the wrench (see instructions). Go back to step 3 to extract the implant. This process will be repeated up to three times if necessary before going on to the next step. After each jump of the wrench, reset it as indicated in the corresponding instruction. (Figures 3, 4 and 5 of the attached chart)

5) If it has not been possible to extract the implant with step 4, proceed to remove the extractor. Then, drill around the implant with the trephine drill specially adapted for the diameter of the implant to be extracted. The trephine drill will work to a depth of between 3 and 5 mm. After this, go back to step 2.

4. LIST OF KIT COMPONENTS– Short ratchet wrench extension (ELLCAC) – Two external extractors (EXIM) Nº1– Long ratchet wrench extension (ELLCAL) – Two internal extractors (INEXIML) Nº2– Extra-long ratchet wrench extension (ELLCAX) – Two extractors (INEXIM) Nº3– Torque screwdriver handle (MDPT) – Two extractors (EXIMA) Nº4– Two extractors (EXIME) Nº0 – Implant extractor wrench (LLT200)5. CONTRAINDICATIONSThe use of this system does not cause any further risks in children, pregnant women and lactating women than those already observed in general implantology. 6. WARNINGSImplant extractors are single use only. Reuse may cause risk of infection and cross-contamination between patients as well as preventing the correct extraction of the implant. For safe, effective use of B.T.I. extractors, we recommend you to follow the ongoing training programme in implantology regularly organized by B.T.I., since the surgical technique required for implant extraction is highly specialized and the procedure is complex. Erroneous or unsuitable use of the above procedure may lead to failure of the implant extraction and the need to use a trephine drill, causing loss of bone around the implant.

Only in the case of implants with a diameter of 2.5 mm (IRT25xx), it is essential not to exceed a torque of 70 Ncm, and we recommend the use of the LLMQ surgical multitorque wrench instead of the LLT200.

With the EXIME extractor, it is essential not to exceed a torque of 70 Ncm, and we recommend the use of the LLMQ surgical multi-torque wrench instead of the LLT200.

BTI does not guarantee BTI implant extractor efficiency for all the implants available on the market.

7. PRECAUTIONSIt is important to follow the procedure described, in order not to exercise leverage (lateral forces) in the torque application process; nor should the maximum torque be exceeded.

If the LLT200 implant extraction wrench jumps (rotary movement on its articulation) indicating that the maximum torque has been reached, you must never force the wrench or use another element to exceed it.

8. PACKAGING AND HANDLINGThe implant extractors have been carefully cleaned; however, they must be sterilized before use in accordance with the BTI protocol for the cleaning and sterilization of surgical instruments. The torque wrench and other reusable components of this system must be cleaned and sterilized before use in accordance with the corresponding protocol. 9. WARNING

Sterilise before use. BTI recommends sterilising these products by adhering to the following protocol:

– Pre-vacuum steam sterilisation.– Products in thermosealable bags for sterilisation.– Temperature: 132ºC-135ºC; Exposure time: 3-4 mins. The autoclave cycle must be allowed to finish, without interrupting

the drying phase to avoid the risk of oxidation.

The extractors must not be re-used.

The sale of this product is restricted to odontologists, stomatologists and maxillofacial surgeons.

Explantationsset (KEXIM)

1. PRODUKTBESCHREIBUNGBiotechnology Institute, S.L. hat dieses Produkt für die Explantation von Implantaten entwickelt. Das System bietet eine atraumatische Methode zur sauberen und einfachen Explantation enossaler Titan-Implantate, die chirurgisch in den maxillären oder mandibulären Knochen integriert wurden. Die Teile verfügen über eine spezifische Morphologie, die speziell für die Explantation einer Vielzahl chirurgischer Implantate mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen konzipiert wurde. 2. INDIKATIONEN UND VORTEILEDie Implantat-Extraktoren von B.T.I. sind für den Gebrauch in der Oralchirurgie im Bereich der Implantologie bestimmt.Dieses System wird für die Explantation osseointegrierter Implantate verwendet, die ihre Funktion nicht mehr erfüllen oder die für die neue prothetische Versorgung nicht mehr erforderlich sind. Das System ist sowohl für Implantate mit Innenverbindung als auch mit Außenverbindung geeignet. Das Standard-Extraktionsprotokoll mit Trepanbohrern kann mit diesem Produkt weitestgehend vermieden werden. 3. ANWENDUNG

Nr. 0 Nr. 1 Nr. 2 Nr. 3 Nr. 4

* Die Extraktoren tragen eine Laser-Gravur mit der jeweiligen Nummer.

     

   

es

         

en

de

         

         

fr

1) Placez l’extracteur d’implants (EXIME, EXIM, INEXIM, INEXIML ou EXIMA) dans l’extenseur de la longueur adaptée (ELLCAC, ELLCAL, ELLCAX) puis celui-ci dans le préhenseur MDPT. Dès lors que les premières spires de l’extracteur sont introduites sur le filet interne de l’implant, dans le sens antihoraire, retirez le bouton et l’extenseur et montez l’extenseur sur la clé d’extraction d’implants LLT200. (Voir figure 2 du graphique en annexe)

(Voir les avertissements) 2) Introduisez l’extracteur dans le filet interne de l’implant en prenant la clé à l’emplacement indiqué avec les doigts,

en la tournant (sens antihoraire), et toujours en opérant exclusivement par torsion, sans exercer de forces latérales. (Voir figure 3 du graphique en annexe)

3) Dès lors que l’extracteur est fixé dans l’implant, exercer une torsion légère et lente dans le sens antihoraire jusqu’à ce que l’implant soit entièrement sorti. (Voir figure 6 du graphique en annexe)

4) Si la clé d’extraction d’implants LLT200 saute (mouvement de rotation sur son articulation), cela indique qu’elle est arrivée au couple limite de 200 Ncm. Il est indispensable de respecter les étapes suivantes :

Réarmez la clé (voir les instructions). Revenez à l’étape 3 d’extraction de l’implant. Ce processus peut être reproduit en cas de nécessité jusqu’à trois fois avant de poursuivre par l’étape suivante. Après chaque fois que la clé a sauté, la réarmer tel qu’indiqué dans les instructions correspondantes. (Voir figures 3, 4 et 5 du graphique en annexe)

5) Si l’étape 4 n’a pas permis d’extraire l’implant, procédez à la désinsertion de l’extracteur. Puis, fraisez tout autour de l’implant avec le trépan spécial du système adapté au diamètre de l’implant à extraire. Le trépan travaillera à une profondeur entre 3 et 5 mm. Après cette opération, revenir à l’étape 2.

4. LISTE DES COMPOSANTS DU KIT– Extension clé cannelure courte (ELLCAC) – Deux extracteurs à externe (EXIM) N°1– Extension clé cannelure longue (ELLCAL) – Deux extracteurs à interne (INEXIML) N°2– Extension clé cannelure extra-longue (ELLCAX) – Deux extracteurs (INEXIM) N°3– Préhenseur tournevis à pointes pour clé à couple (MDPT) – Deux extracteurs (EXIMA) N°4– Deux extracteurs (EXIME) N°0 – Clé extractrice d’implants (LLT200) 5. CONTRE-INDICATIONSL’utilisation de ce système n’engendre aucun risque supplémentaire chez les enfants, femmes enceintes et allaitantes eu égard à ceux présentés par l’implantologie en général. 6. AVERTISSEMENTSLes extracteurs d’implants sont à usage unique. Leur réutilisation peut engendrer des risques d’infection et contamination croisée entre patients, en plus de ne pas permettre une extraction idoine de l’implant.Pour une utilisation sûre et efficace des extracteurs B.T.I., nous recommandons de participer au programme de formation continue en implantologie organisé régulièrement par B.T.I. dans la mesure où la technique chirurgicale requise pour l’extraction d’implants est hautement spécialisée et la procédure est complexe. Une utilisation erronée ou inadaptée de la procédure ci-dessus peut provoquer l’échec de l’extraction de l’implant et la nécessité d’utiliser un trépan, provoquant ainsi une perte osseuse autour de l’implant.

En cas d’implants de diamètre de 2,5 mm (IRT25xx) seulement, il est indispensable de ne pas dépasser un couple de 70 Ncm, et nous recommandons l’utilisation de la clé chirurgicale LLMQ multi-couple à la place de la clé LLT200.

Avec l’extracteur EXIME, il est indispensable de ne pas dépasser un couple de 70 Ncm, et nous recommandons l’utilisation de la clé chirurgicale LLMQ multi-couple à la place de la clé LLT200.

BTI ne garantit pas l´efficacité des extracteurs d’implants BTI avec tous les implants disponibles sur le marché.

7. PRÉCAUTIONSIl est important de respecter la procédure décrite afin de pas exercer de mouvement de palan (charges latérales) lors du processus d’application de couple. Il ne faut pas non plus dépasser le couple limite.

Si la clé d’extraction d’implants LLT200 saute (mouvement de rotation sur son articulation), cela indique qu’elle est arrivée au couple limite, il ne faut jamais forcer la clé ou utiliser un autre outil pour le dépasser.

8. EMBALLAGE ET MANIPULATIONLes extracteurs d’implant ont été soigneusement nettoyés. Toutefois, ils doivent être stérilisés avant utilisation conformément au protocole de nettoyage et stérilisation des instruments chirurgicaux BTI.La clé à couple ainsi que les autres composants réutilisables de ce système doivent être nettoyés et stérilisés avant toute utilisation conformément à leur protocole. 9. ATTENTION

Stériliser avant usage. BTI recommande de stériliser ces produits en respectant le protocole suivant:

– Stérilisation par vapeur avec pré-vide.– Produits dans des sachets thermoscellables pour stérilisation.– Température : 132ºC-135ºC; Temps d’exposition : 3-4 min. Il faut permettre au cycle d’autoclave d’aller jusqu’au bout,

sans interrompre la phase de séchage afin d’éviter les risques d’oxydation.

Les extracteurs ne doivent pas être réutilisés.

La vente de ce produit est limitée aux odontologues, stomatologues et chirurgiens maxillo-faciaux.

Kit per estrazione impianti (KEXIM)

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTOBiotechnology Institute, S.L. ha sviluppato questo prodotto per utilizzarlo nell’estrazione degli impianti. Il sistema offre un metodo non aggressivo per l’estrazione pulita e semplice di impianti endossei in titanio osseointegrati chirurgicamente nell’osso mascellare o mandibolare. I pezzi si avvalgono di una morfologia specifica appositamente progettata per l’estrazione di una vasta gamma di impianti chirurgici con svariati diametri e lunghezze. 2. INDICAZIONI PER L’UTILIZZOGli estrattori di impianti B.T.I. sono progettati per l’utilizzo nella chirurgia orale implantare.Le indicazioni prevedono l’utilizzo del sistema per l’espianto di impianti osteointegrati non più funzionali o non necessari nell’ambito di una nuova situazione protesica. Il sistema è indicato per impianti a connessione sia interna che esterna. Questo prodotto eviterà, nella maggior parte dei casi, l’utilizzo del protocollo tradizionale di estrazione mediante fresa trephine. 3. MODALITÀ DI UTILIZZO

N. 0 N.1 N.2 N.3 N.4

* Gli estrattori recano il relativo numero inciso al laser. Scegliere l’estrattore N.1 in caso di un impianto BTI EXTERNA® o TINY®, o il N.3 nel caso in cui si tratti di un impianto BTI INTERNA®. (Vedere figura 1) Per impianti di altri costruttori, gli estrattori N.1 e N.3 possono risultare efficaci; in caso contrario utilizzare N.0, N.2 e N.4 a seconda dei casi:– N.0: Impianti di diametro compreso tra 3 mm e 3,3 mm con metriche ridotte.– N.2: Impianti a connessione esterna con metrica superiore a 2 mm o Impianti a connessione interna con diametro ridotto.– N. 4: Impianto a connessione interna con diametro grande. (Vedere riferimenti nella lista dei componenti del KIT) 1) Posizionare l’estrattore per impianto (EXIME, EXIM, INEXIM, INEXIML o EXIMA) sull’estensore della lunghezza

desiderata (ELLCAC, ELLCAL, ELLCAX) e posizionare quest’ultimo a sua volta sul manico MDPT. Una volta inserite le prime spire dell’estrattore nella vite interna dell’impianto, in senso antiorario, rimuovere il pomello e l’estensore e montare l’estensore sul cricchetto LLT200. (Vedere figura 2 del grafico allegato)

(Vedere avvertenze)2) Inserire l’estrattore mediante la vite interna dell’impianto afferrando con le dita la chiave sull’apposita impugnatura,

girandola in senso antiorario sempre applicando esclusivamente una torsione, senza applicare forze laterali. (Vedere figura 3 del grafico allegato)

3) Una volta posizionato l’estrattore nell’impianto, applicare una lieve e graduale torsione in senso antiorario fino a quando l’impianto venga estratto completamente. (Figura 6 del grafico allegato)

4) Nel caso in cui il cricchetto LLT200 salti (compiendo un movimento rotatorio sul suo snodo) indicando che ha raggiunto la coppia di torsione massima di 200Ncm, sarà necessario seguire i seguenti passaggi:

   

   

   

– Extensão chave de matraca extralonga (ELLCAX) – Dois extractores (INEXIM) N.º 3– Cabo da chave de fendas de pontas de binário (MDPT) – Dois extractores (EXIMA) N.º 4– Dois extractores (EXIME) N.º 0 – Chave extractora de implantes (LLT200) 5. CONTRAINDICAÇÕESA utilização deste sistema não produz riscos adicionais em crianças, mulheres grávidas e lactantes aos já contemplados na implantologia geral. 6. AVISOSOs extractores de implantes são de uso único. A sua reutilização pode produzir riscos de infecção e contaminação cruzada entre pacientes, além de impedir a correcta extracção do implante.Para a utilização segura e eficaz dos extractores da B.T.I., recomenda-se realizar o programa de formação contínua em implantologia que a B.T.I. organiza regularmente, já que a técnica cirúrgica requerida para a extracção de implantes é altamente especializada e o procedimento é complexo. Uma utilização errada ou inadequada do procedimento anterior pode causar o fracasso da extracção do implante e a necessidade do uso de trefina, provocando a perda do osso que rodeia o implante.

Só no caso de implantes de diâmetro 2,5 mm (IRT25xx), é imprescindível não superar um par de 70 Ncm, e recomenda-se o uso da chave LLMQ multibinário cirúrgica em vez da LLT200.

Com o extractor EXIME, é imprescindível não superar um par de 70 Ncm, e recomenda-se o uso da chave LLMQ multibinário cirúrgica em vez da LLT200.

A BTI não garante a eficácia dos extractores de implantes BTI com todos os implantes disponíveis no mercado.

7. PRECAUÇÕESÉ importante seguir o procedimento descrito, com o objectivo de não exercer alavanca (cargas laterais) no processo de aplicação de binário, também não se deve ultrapassar o binário limite.

Se a chave de extracção de implantes LLT200 saltar (movimento de rotação sobre a sua articulação) indicando que se chegou ao binário limite, nunca se deve forçar a chave nem utilizar outro elemento para o ultrapassar.

8. EMBALAMENTO E MANUSEAMENTOOs extractores de implante foram limpos meticulosamente, no entanto, devem ser esterilizados antes do seu uso de acordo com o protocolo de limpeza e esterilização de Instrumentos Cirúrgicos da BTI.A chave de binário e o resto dos componentes reutilizáveis deste sistema devem ser limpos e esterilizados antes de qualquer um dos seus usos de acordo com o seu protocolo correspondente. 9. ATENÇÃO

Esterilizar antes da sua utilização. A BTI recomenda esterilizar estes produtos seguindo o seguinte protocolo:

– Esterilização a vapor com pré-vácuo.– Produtos em sacos termo-selados para esterilização.– Temperatura: 132ºC-135ºC; Tempo de exposição: 3-4 min. Deve-se permitir finalizar o ciclo de autoclavagem até ao

final, sem interromper a fase de secagem para evitar riscos de oxidação.

Não se deve reutilizar os extratores.

A venda deste produto restringe-se a odontologistas, estomatologistas e cirurgiões maxilo-faciais.

ANEXO GRÁFICO

Ripristinare la chiave (vedere istruzioni). Tornare al passaggio 3 per estrarre l’impianto. Tale procedura dovrà essere ripetuta, se necessario, fino a tre volte prima di procedere alla fase successiva. A ogni salto della chiave, ripristinarla come indicato nelle relative istruzioni. (Figure 3,4 e 5 del grafico allegato)

5) Se mediante il passaggio 4 non sia stato possibile estrarre l’impianto, provvedere al disinnesto dell’estrattore. Quindi fresare la zona circostante l’impianto con la fresa trephine specifica per il sistema e adatta al diametro dell’impianto da estrarre. La fresa trephine lavorerà a una profondità compresa tra i 3 e i 5 mm. Quindi tornare al passaggio 2.

4. ELENCO DEI COMPONENTI DEL KIT– Estensione chiave scanalata corta (ELLCAC) – Due estrattori esterni (EXIM) N.1– Estensione chiave scanalata lunga (ELLCAL) – Due estrattori interni (INEXIML) N.2– Estensione chiave scanalata extralunga (ELLCAX) – Due estrattori (INEXIM) N.3– Manico avvitatore con punte di torsione (MDPT) – Due estrattori (EXIMA) N.4– Due estrattori (EXIME) N.0 – Cricchetto per estrazione impianti (LLT200) 5. CONTROINDICAZIONIL’utilizzo di tale sistema non provoca rischi aggiuntivi rispetto a quelli già noti nell’implantologia generale per bambini, donne in gravidanza e lattanti. 6. AVVERTENZEGli estrattori per impianti sono monouso. Il loro riutilizzo potrebbe comportare gravi rischi di infezione e contaminazione incrociata tra pazienti, oltre a impedire la corretta estrazione dell’impianto.Per un utilizzo sicuro ed efficace degli estrattori B.T.I., si raccomanda di seguire il programma di formazione continua in implantologia regolarmente organizzato dalla B.T.I. stessa, dal momento che la tecnica chirurgica prevista per l’estrazione degli impianti è estremamente specializzata e la procedura complessa. Un utilizzo non corretto o inadeguato della summenzionata procedura potrebbe comportare la non riuscita del fallimento dell’impianto e l’esigenza dell’utilizzo di una fresa trephine, unitamente alla perdita dell’osso circostante l’impianto.

Soltanto nel caso degli impianti con diametro 2,5 mm (IRT25xx) è necessario non superare una coppia di 70 Ncm e si raccomanda l’utilizzo della chiave LLMQ multitorsione chirurgica al posto della LLT200.

Con l’estrattore EXIME è necessario non superare una coppia di 70 Ncm e si raccomanda l’utilizzo della chiave LLMQ multitorsione chirurgica al posto della LLT200.

BTI non garantisce che gli estrattori di impianto BTI possano essere efficaci con tutti gli impianti disponibili sul mercato.

7. PRECAUZIONIÈ importante seguire la procedura descritta, al fine di non esercitare un effetto leva (carichi laterali) nella procedura di applicazione della torsione, e prestare attenzione e non oltrepassare la coppia di torsione limite.

Nel caso in cui il cricchetto LLT200 salti (compiendo un movimento rotatorio sul suo snodo) indicando che ha raggiunto la coppia di torsione limite, non sforzare mai la chiave o utilizzare un altro componente per risolvere il problema.

8. IMBALLAGGIO E MOVIMENTAZIONEGli estrattori per impianti sono stati meticolosamente puliti e devono tuttavia essere sterilizzati prima dell’uso, conformemente al protocollo di pulizia e sterilizzazione della Strumentazione chirurgica di BTI.La chiave di coppia di torsione e i restanti componenti riutilizzabili di questo sistema devono essere puliti e sterilizzati prima di qualsiasi utilizzo, conformemente al relativo protocollo. 9. ATTENZIONE

Sterilizzare prima dell’uso. BTI raccomanda di sterilizzare questi prodotti rispettando il seguente protocollo:

– Sterilizzazione a vapore con pre-vuoto.– Prodotti in buste termosaldanti per sterilizzazione.– Temperatura: 132ºC-135ºC; Tempo di esposizione: 3-4 min. È necessario completare il ciclo di sterilizzazione in

autoclave fino alla fine senza interrompere la fase di asciugatura onde evitare il rischio di ossidazione.

Gli estrattori non devono essere riutilizzati.

La vendita di questo prodotto è riservata a odontologi, stomatologi e chirurghi maxillo-facciali.

Kit de estracçao de implantes (KEXIM)

1. DESCRIÇÃO DO PRODUTOO Biotechnology Institute, S.L. desenvolveu este produto para a sua utilização na extracção de implantes. O sistema oferece um método não agressivo para a extracção limpa e simples de implantes endósseos de titânio ósseo-integrados cirurgicamente no osso maxilar ou mandibular. As peças utilizam uma morfologia específica concebida especialmente para a extracção de uma ampla variedade de implantes cirúrgicos com diferentes diâmetros e comprimentos. 2. INDICAÇÕES DE USOOs extractores de implantes B.T.I. estão concebidos para o seu uso em cirurgia oral implantar.A indicação de uso do sistema é a extracção de implantes ósseo-integrados quando já não são funcionais ou por serem desnecessários numa nova situação protésica. O sistema está apto tanto para implantes de união interna como externa. Este produto evitará, na maior parte dos casos, o uso do protocolo tradicional de extracção mediante fresa de trefina. 3. MODO DE USO

N.º 0 N.º 1 N.º 2 N.º 3 N.º 4

* os extractores têm o seu número correspondente gravado com laser. Escolha o extractor N.º 1 no caso de um implante BTI EXTERNA® ou TINY®, ou N.º 3 se se tratar de um implante BTI INTERNA®. (Ver figura 1) Para implantes de outros fabricantes, os extractores N.º 1 e N.º 3 podem ser eficazes; caso contrário, usar N.º 0, N.º 2 e N.º 4 segundo os critérios:– N.º 0: Implantes de diâmetro entre 3 mm e 3,3 mm com métricas pequenas.– N.º 2: Implantes de união externa de métrica superior a 2 mm ou Implantes de união interna de diâmetro pequeno.– N.º 4: Implantes de união interna de diâmetro grande. (Ver referências na lista de componentes do KIT) 1) Coloque o extractor de implantes (EXIME, EXIM, INEXIM, INEXIML ou EXIMA) no extensor do comprimento

adequado (ELLCAC, ELLCAL, ELLCAX) e este, por sua vez, no cabo MDPT. Uma vez introduzidas as primeiras espiras do extractor na rosca interna do implante, no sentido contrário aos ponteiros do relógio, retire o puxador e o extensor e monte o extensor na chave de extracção de implantes LLT200. (Ver figura 2 do gráfico anexo)

(Ver avisos) 2) Introduza o extractor pela rosca interna do implante agarrando na chave pela sua marca com os dedos, rodando a

chave (sentido contrário aos ponteiros do relógio) sempre mediante a aplicação exclusiva de torção sem aplicação de forças laterais. (Ver figura 3 do gráfico anexo)

3) Uma vez travado o extractor no implante, aplique torção no sentido contrário aos ponteiros do relógio de forma suave e gradual até que o implante fique completamente extraído. (Ver figura 6 do gráfico anexo)

4) Se a chave de extracção de implantes LLT200 saltar (movimento de rotação sobre a sua articulação) indicando que se chegou ao binário limite de 200 Ncm, torna-se imprescindível seguir os passos seguintes:

Rearme a chave (ver as respectivas instruções). Volte ao passo 3 para extrair o implante. Este processo produzir-se-á, se for necessário, até três vezes antes de continuar com o seguinte passo. Após cada salto da chave, rearme-a conforme indicado na sua instrução correspondente. (Figuras 3, 4 e 5 do anexo gráfico)

5) Se, com o passo 4, não tiver sido possível extrair o implante, proceda à remoção do extractor. Depois, rode à volta do implante com a fresa trefina especial para o sistema adequada para o diâmetro do implante a extrair. A fresa trefina trabalhará a uma profundidade entre 3 e 5 mm. Depois disto, voltaremos ao passo 2.

4. LISTA DE COMPONENTES DO KIT– Extensão chave de matraca curta (ELLCAC) – Dois extractores de externa (EXIM) N.º 1– Extensão chave de matraca longa (ELLCAL) – Dois extractores de interna (INEXIML) N.º 2

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MA061 Ed. 3 Rev. 1 22/02/12

B.T.I. Biotechnology Institute S.L.Parque Tecnológico de Álava Leonardo Da Vinci, 1401510 Miñano (Álava), SpainTlf.: (+34) 945 29 70 30 Fax: (+34) 945 29 70 31www.bti-implant.com bti.implantes@bti-implant.es

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