1.1 Pengemasan

Pada kemasan obat-obatan biasanya tertera logo atau simbol berupa lingkaran dengan

warna tertentu. Selain itu juga terdapat peringatan dalam kotak kecil berdasar warna hitam

dengan tulisan warna putih. Simbol-simbol ini bukannya tanpa makna melainkan masing-

masing mempunyai arti tersendiri.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BADAN POM) telah membuat aturan dan

klasifikasi obat agar kita tidak salah dalam menggunakannya sehingga aman untuk

dikonsumsi. Untuk itu marilah kita mengenali simbol lingkaran yang terdapat pada kemasan

obat agar kita bisa menggunakannya sesuai aturan.

1. Obat Bebas

Obat bebas merupakan obat yang boleh digunakan

tanpa resep dokter. Obat jenis ini dapat dibeli bebas di

warung, tooko obat, maupun apotek. Contoh obat dari

golongan ini misalnya: vitamin, oralit, dsb.

Meskipun obat ini masuk ke dalam kategori aman,

namun tetap saja tidak boleh digunakan secara

sembarangan. Obat bebas juga memiliki kandungan

toksik yang dapat berbahaya bagi tubuh jika tidak

digunakan sebagaimana mestinya.

2. Obat Bebas Terbatas

Obat jenis ini masih dapat dibeli secara bebas tanpa

resep dokter. Namun aturan pakai serta efek sampingnya

harus diperhatikan juga. Penggunaannya pun harus

sesuai dengan indikasi yang tertera pada kemasan.

Pada kemasan obat jenis ini terdapat lingkaran berwarna

biru dengan garis tepi hitam. Selain itu, terdapat pula

peringatan dalam kotak kecil dengan dasar hitam dengan

contoh sebagai berikut.

3. Obat Keras

Obat jenis ini merupakan jenis obat yang diperoleh

harus dengan resep dokter. Obat-obat yang termasuk

golongan ini misalnya, obat-obat yang mengandung

hormon, obat hipnotik-sedatif, antibiotik, dsb.

4. Psikotropika

Obat jenis psikotropika ini diperoleh harus dengan

resep dokter. Pihak apotek yang diberi hak menjual

wajib melaporkan jumlah dan macamnya.

5. Obat Herbal

Obat herbal ini biasanya terbuat dari sari pati alam, ekstrak tumbuhan, atau hewan

tertentu.

Aturan Nomor Registrasi dan Batch Obat

CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI

(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995, TENTANG PENDAFTARAN OBAT

JADI IMPOR)

1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15

Keterangan:

Nomor 1 membedakan nama obat jadi

D : Nama Dagang

G : Nama Generik

Nomor 2 menggolongkan golongan obat

N : Golongan obat narkotik

P : Golongan obat Psikotropika

T : Golongan obat Bebas terbatas

B : Golongan obat bebas

K : Golongan obat keras

Nomor 3 membedakan jenis produksi

I : Obat jadi Impor

E : Obat jadi untuk keperluan ekspor

L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal

X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Nomor 4 dan 5 membedakan periode pendaftaran obat jadi

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Nomor 6, 7, dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Nomor 9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing

pabrik.

Nomor 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu:

12 : Tablet isap

37 : Sirup

24 : bedak/talk

62 : Inhalasi

33 : Suspensi

30 : Salep

29 : krim

10 : Tablet

01 : Kapsul

46 : Collyria

36 : Drops

Nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui

B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui

C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk

sediaan obat jadi.

“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama

“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama

“3” : Menunjukkan beda kemasan.

Cara Penomoran Batch

Produksi Ruahan

Digit 1 : Untuk produk (tahun)

1990 = 0

1991 = 1

Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan

01 : Kloramfenikol salep mata

02 : Sulfacetamid salep mata

Digit 4,5 & 6 : Urutan produk

001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001

misalnya 302025

Produk jadi

2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan

Digit 1 : Untuk tahun pengemasan

1990 = A

1991 = B

Contoh : D 02302025

1. Nama Dagang

Nama obat ini adalah nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu

identitas produknya atau dengan istilah lain merupakan merk dagang produk.

2. Nama Generik

Nama generik adalah suatu nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope.

Nama generik ini harus dicantumkan di kemasan obat (Permenkes No. 524 tahun 2005)

. Nama generik ini harus tercantum dengan ukuran huruf ≥ 80% dari nama dagang dan

dicantumkan tepat dibawah nama dagang.

Contoh dari nama generik antara lain: paracetamol, chlorpheniramine maleat (CTM),

asam mefenamat, amoksisilin, guafenesin, dexamethason, dan cefadroxil.

3. Bentuk sediaan

Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet, sirop, eliksir,

suspensi, krim, gel, dan suppositoria. Biasanya informasi tentang bentuk sediaan ini

tertulis sebagai berikut:

4 tablet

4 kaplet salut gula

Untuk bentuk sediaan larutan (sirup, suspensi, atau eliksir) biasanya tertulis di bawah

nama dagang obat (tapi tidak semua).

4. Tanda khusus untuk obat

Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK

Menkes No.2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan

golongan obatnya. Seperti yang telah dijelaskan pada Obat: Geng Hijau, Geng Biru,

dan Geng Merah

5. Komposisi

Komposisi yang tercantum pada kemasan obat adalah komposisi zat-zat yang berkhasiat.

Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit daripada

komposisi pada kemasan produk makanan yang juga mencantumkan zat-zat tambahan

yang digunakan. Ada juga pengecualian untuk beberapa bahan yang harus tampil pada

komposisi obat, contohnya adalah alkohol dan lagi-lagi pencantuman ini sudah diatur,

yaitu dalam SK KBPOM No.131 tahun 2003.

6. Indikasi

Istilah indikasi diartikan sebagai tanda atau keadaan yang menunjukkan atau

menggambarkan penyebab, patologi, pengobatan, atau serangan penyakit1. Dengan kata

lain, indikasi pada kemasan obat dapat diartikan sebagai petunjuk kondisi-kondisi

dimana tubuh membutuhkan terapi menggunakan obat tersebut.

7. Kontraindikasi

Kontraindikasi yang dituliskan pada kemasan obat merupakan petunjuk kondisi-kondisi

dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki.

8. Efek Samping

Efek samping yang dituliskan pada kemasan obat adalah suatu keadaan yang bisa saja

terjadi pada saat penggunaan obat dalam rentang dosis terapi.

9. Interaksi Obat

Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan adanya

penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di lingkungan. Informasi

tentang interaksi obat di kemasan obat biasanya menuliskan apa – apa saja yang

mempengaruhi efek obat tersebut.

10. Cara Kerja Obat

Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi obat, yaitu suatu kerja

obat dalam tubuh. Istilah – istilah yang tertulis pada bagian ini bermacam – macam, ada

yang mudah dimengerti, adapula yang menggunakan istilah medis, seperti analgesik,

antasida, dekongestan, laksatif dan masih banyak lagi.

11. Aturan Pakai

Aturan pakai menginformasikan tentang penggunaan obat. Aturan pakai ini tidak sama

dengan dosis. Dosis adalah sejumlah (dalam satuan bobot) obat yang harus digunakan

untuk suatu keadaan sakit tertentu. Aturan pakai biasanya dituliskan sebagai berikut: 1

kapsul 3 kali sehari atau ada pula yang menuliskannya 3 kali sehari 1 kapsul.

12. Peringatan

Untuk obat-obat golongan bebas terbatas pada kemasannya juga harus dilengkapi dengan

tanda peringatan obat, sesuai yang diatur dalam SK Menkes Nomor 6355 tahun 1969.

Ada 6 jenis tanda peringatan sebagai berikut:

13. Nomor Batch/Lot

Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri farmasi

terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.

14. Nomor Registrasi

Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah terdaftar di

BPOM dan mendapat izin edar.

15. Nama dan Alamat Industri Farmasi

Nama dan Alamat Industri Farmasi dituliskan sebagai identitas industri yang

memproduksi obat.

16. Tanggal Kedaluwarsa

Tanggal kedaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan untuk menunjukkan

suatu waktu dimana produk sudah selayaknya tidak digunakan lagi. Biasanya pada

kemasan obat akan tertulis sebagai “Exp. Date”. Berbeda dengan “Mfg. Date”. Mfg.

Date adalah manufacturing date, yaitu tanggal dimana obat tersebut diproduksi.

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan

kemasan)

a) Kemasan primer: kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan pangan.

Misalnya kaleng susu, botol minuman.

b) Kemasan sekunder: kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok

kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak karton untuk

wadah strip obat dan sebagainya.

c) Kemasan tersier, kuartener: kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,

sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan.

Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian

dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas.

Materia

l Tipe Kegunaan

Gelas Primer

Botol, ampul, vial berisi

solution atau tablet

Plastik

Primer

Sekunder

Botol, ampul, vial berisi

solution atau tablet

Pembungkus yang terdiri dari

beberapa kemasan primer

Wol Primer Pengisi kosong

Logam Primer

Penyusun aerosol, penutup

bahan

Papan Sekunder Kotak berisi kemasan primer

Kertas Sekunder Leaflet, label

Liners Primer

Penutup yang memberi segel

kompresi

Dalam hal material, tidak semua bahan dapat berfungsi sebagai pengemas demikian pula

persyaratan dan spesifikasi bahan pengemas untuk keperluan yang satu berbeda dengan yang

lain. Beberapa persyaratan bahan pengemas:

a. Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

b. Harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia

yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan citarasa

produk yang dikemas

c. Harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan pelindung

terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain

d. Harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan gangguan

dari cahaya (penyinaran)

e. Harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan penanganan,

pengangkutan dan distribusi

f. Harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang dikemasnya,

sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses penjualan.

Dengan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka tentu saja

bahan kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga manusia

dengan bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik yang dapat memenuhi

sebagian besar dari persyaratan minimal yang diperlukan.

Kegiatan pengemasan produk dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk

menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan

pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan

pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan

pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch.

Seluruh wadah, yang digunakan untuk penyimpanan obat dan tutupnya tidak boleh

mempengaruhi kualitas obat yang tersimpan di dalamnya. Wadah dan tutupnya dibersihkan

dulu sebelum digunakan. Dengan menggunakan cara yang cocok dapat dijamin bahwa

persyaratan kemurnian mikrobiologis bagi bahan obat dan sediaan obat yang tercantum

dalam Farmakope dapat terpenuhi. Setelah pembersihan dan pengeringan wadah, sejauh tidak

digunakan, disimpan dalam kondisi tertutup. Wadah harus diberi tanda yang jelas sesuai

dengan persyaratannya setelah diisi dengan obat. Wadah dan tutup yang terbuat dari plastik

dan elastik, diuji seperti “Pengujian barang terbuat dari plastick dan elastik”.

Teknologi Pengemasan Produk Farmasi

1. Strip packaging

Merupakan pengemasan yang

menganut sistem dosis tunggal,

biasanya untuk sediaan padat (tablet,

kapsul, kaplet, dan lain-lain) yang

digunakan secara per oral. Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan atas atau bawah,

dan kemudian diseal dan dicut. Produk akan jatuh kedalam mold yang panas, kemudian

dibentuk kemasan dan mewadahi produk tersebut. Produk yang disegel antara dua lapisan

tipis ini biasanya mempunyai segel dan biasanya dipisahkan dari bungkus-bungkus yang

bedekatan karena adanya perforasi. Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada

migrasi dari produk keluar. Ukuran dan kedalaman dari mold tersebut harus cukup untuk

menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan sampai produk tertekan. Contoh:

noza, obat generik seperti dextromethorphan.

Strip terdiri dari berbagai macam tergantung bahan penyusun dari strip. Diantaranya ada

PLM (polycellonium), PLO (Polycello) dan PLN (Polynium).  PLM merupakan bahan strip

yang paling umum, dimana kandungannya adalah polycello atau cellophan dan alumunium.

Cellophan adalah sejenis bahan dari serat selulosa yang berbentu tipis transparan, fungsinya

dalam kemasan adalah untuk menempelkan pewarna sehingga strip bisa colorfull. Bahan

yang biasa dipakai adalah MST / MT dan PT cellophan. Alumunium sendiri berfungsi untuk

menjaga obat dari pengaruh kelembapan. Semakin tebal alumunium yang digunakan akan

semakin membuat tingkat proteksi menjadi lebih baik. Namun harus dilihat dari sisi mesin

strip, apakah kompatibel atau tidak karena bisa jadi semakin tebal akan menggangu

proses stripping.

Antara selophan dan alumunium ini terdapat satu lapisan yakni PE atau Polyetilen yang

berfungsi untuk melekatkan selophan dan alumunium. Lapisan setelah alumunium sendiri

adalah PE lagi, fungsinya kali ini adalah untuk membuat dua PLM dapat saling melekat saat

distripping. Jadi secara garis besar, ada 4 lapisan dalam PLM yakni selophan (terluar), PE,

Alumunium, PE (terdalam). Pembuatan PLM secara garis besar yaitu selophan dicetak dan

diberi warna lalu PE dicairkan. Kemudian Alumunium dan selophan dipasang dalam masing-

masing silindernya, saat akan ditemukan maka diberi cairan PE, sehingga keduanya melekat.

Lalu dilapis dengan PE kembali pada bagian dalam. Untuk PLO dan PLN hampir sama

dengan PLM. Hanya saja PLO komposisinya adalah selophan dan PE sehingga sifatnya

elastis dan tembus pandang (contoh: antimo tablet). Sedangkan PLN kandungannya adalah

Alumunium dan PE.

Sistem kerja mesin strip sendiri cukup sederhana yakni dengan menyiapkan dua PLM

pada rollernya. Kemudian di tengahnya dimasukkan dalam strip dan dipanasi sehingga PE

mencair dan akan melekatkan kedua PLM. Pemeriksaan strip juga sederhana. Saat

kedatangan barang, cukup diperiksa kesesuaian warna dan teks, lebar PLM dalam satu roll,

dan kebersihan PLM. Saat produksi, dilakukan pengecekan kualitas PLM dengan tes

kebocoran menggunakan metilen blue dalam presure chamber.

2. Blister pack

Dalam proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan

pada rol yang telah dipanaskan, hingga akan terbentuk

ruang untuk diisi produk. Produk yang akan dikemas

kemudian dilepas melalui happer, kemudian lembar foil

yang sudah dicoat dengan laquer dipakai untuk menutup

lembar plastik yang sudah dibentuk dan berisi produk

lalu dicut. Strip dibentuk dalam tray, dicut sesuai mold

dan dimasukkan dalam karton box. Contoh: panadol

atau supra livron.

Gambar mesin pengemas blister

Kemasan blister terdiri dari dua lapisan kemasan yang berbeda yakni PTP dan Plastik.

PTP merupakan singkatan dari Press Trough Packaging. Komposisi PTP ini adalah

alumunium dan PE. Sedangkan plastik yang digunakan bisa PVC atau PVdC, tergantung dari

bahan yang akan diblister. jika bahan sensitif dengan kelembapan maka akan lebih

disarankan PVDC karena lebih protect. Proses produksi awalnya yaitu PVC dibentuk dengan

dipanaskan terlebih dahulu dengan heater namun tidak sampai cair, lalu dibentuk sesuai

dengan cetakannya atau nama kerennya “forming”. Proses forming sendiri prinsipnya adalah

dengan memberikan tekanan udara untuk membentuk plastik panas dan cooler sehingga

plastik yang tertekan udara dalam cetakan akan terbentuk namun tidak bisa kembali ke

bentuk semula karena ada proses pendinginan. kemudian tablet dimasukkan dalam forming

baik manual atau otomatis dan disealing dengan PTP menggunakan panas pada bagian

sampingnya. Baru kemudian dipotong sesuai ukuran blister dengan menggunakan cutting

khusus.

3. Pengemasan bulk produk

Untuk mengemas barang yang cukup banyak atau

bulk material digunakan, multi wall paper sack.

Heavy duty bag polyethylene, woven sack

polipropylene dan jute bags, tetapi sekarang ini jute

bags sudah kurang popular. Multi wall paper sack:

terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling

menunjang, dengan demikian maka beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata

keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis. Dengan menggunakan

beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan kuat daripada

menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag dapat digunakan

untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk.

Gambar mesin pengemas bulk

4. Pengemasan botol

Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol

yang steril. Hanya sumber potensial dari pergeresan

gas didalam atau diluar botol kaca melalui segel antara

penutup dan leher botol. Teknologi metode-metode evaluasi untuk kaca di dikenal baik dan

dikemas dalam UPS/NF.

Bagian-bagian yang penting dari botol kaca adalah tipe botol, bentuk, isi keseluruhan

(juga dikenal dengan kapasitas yang berlebih), pengakhiran leher botol, warna dan pergeseran

bentuk. Hal yang banyak digunakan tipe NP, sebuah kaca bentuk soda untuk produk yang

tidak parental, yaitu produk yang didasari dengan penggunaan topikal dan oral. Warna yang

banyak digunakan adalah kuning gading.

Gambar kemasan botol kaca untuk sediaan injeksi

Gambar mesin pengemas botol

5. Pengemasan kaleng

Syarat-syarat pengaturan, membutuhkan panduan

USP/NF yang mencakup pengalengan dan penutupan,

memberikan petunjukan pengemasan dengan bentuk-

bentuk takaran bubuk dalam pengalengan takaran yang

banyak. Seorang ahli obat-obatan seharusnya tidak

mengemas kembali sebuah produk dalam pengalengan

yang lemah pertahanan. Pengalengan seharusnya bersih dan aman untuk menjamin identitas

kekuatan, kualitas dan kemurnian dari produk-produk obat-obatan untuk ketahanan hidup.

Perusahaan-perusahaan obat dibutuhkan untuk melakukan tes untuk menemukan hal yang

standar ini. Hal yang kecil akan menjadi sebuah stabilitas penelitian dalam pengalengan

bertanda dan penutupan yang digunakan untuk penjualan produk.

Perkembangan Teknologi Pengemasan

Saat ini telah dikembangkan teknologi pengemasan bahan pangan dan produk

farmasi yang mencakup:

1. Pengemasan atmosfir termodifikasi (Modified Atmosfer Packaging/MAP)

Merupakan pengemasan produk dengan menggunakan bahan kemasan yang dapat

menahan keluar masuknya gas sehingga konsentrasi gas di dalam kemasan berubah dan

ini menyebabkan laju respirasi produk menurun, mengurangi pertumbuhan mikrobia,

mengurangi kerusakan oleh enzim serta memperpanjang umur simpan. Fabrikasi film

kemasan dapat menghasilkan kemasan dengan permeabilitas gas yang luas serta

tersedianya adsorber untuk O2, CO2, etilen, dan air. Keuntungan dari teknik kemasan

aktif adalah tidak mahal (relatif terhadap harga produk yang dikemas), ramah

lingkungan, mempunyai nilai estetika yang dapat diterima dan sesuai untuk sistem

distribusi.

Adanya absorber oksigen dapat menyerap oksigen pada bahan-bahan pangan seperti

hamburger, pasta segar, mie, kentang goreng, daging asap (sliced ham dan

sosis), cakes,dan roti dengan umur simpan panjang, produk-produk konfeksionari,

kacang-kacangan, kopi, herba (dalam farmasi) dan rempah-rempah. Penggunaan

kantung absorber O2 memberikan keuntungan khususnya untuk produk-produk yang

sensitif terhadap oksigen dan cahaya seperti produk bakery dan pizza, daging yang

dimasak dimana pertumbuhan jamur dan perubahan warna merupakan masalah

utamanya.

2. Pengemasan aktif (Active Packaging) dan Smart Packaging

Merupakan teknik kemasan yang mempunyai sebuah indikator eksternal atau

internal untuk menunjukkan secara aktif perubahan produk serta menentukan mutunya.

Tujuan dari kemasan aktif atau interaktif adalah untuk mempertahankan mutu produk

dan memperpanjang masa simpannya.

Dapus

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Materi Talkshow di RRI tentang Kemasan Pangan. 2008.