KATA PENGANTARperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · 2020. 10. 11. · KATA PENGANTAR Pengawasan alat ... Dalam hal ini, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

i

KATA PENGANTAR

Pengawasan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, diantaranya melalui pembinaan dan pengawasan ke sarana produksi alat kesehatan dan PKRT, dan sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK). Pelaksanaan kegiatan tersebut tentunya membutuhkan petugas yang kompeten dan berintegritas.

Untuk menghasilkan petugas yang kompeten dan berintegritas tersebut, penyelenggaraan pelatihan yang terstruktur dan terstandarisasi menjadi esensial. Dalam hal ini, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT telah menyusun satu paket buku “Kurikulum dan Modul Pelatihan Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK)”. Paket Kurikulum dan Modul ini menjadi acuan penyelenggaraan pelatihan yang terakreditasi dan acuan bagi fasilitator dan peserta dalam proses pembelajaran aktif.

Pada kesempatan ini, kami menyampaikan penghargaan yang setinggi-tingginya dan ucapan terimakasih kepada semua pihak atas partisipasi dan sumbang saran yang diberikan dalam penyusunan Kurikulum dan Modul ini.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Dra. Maura Linda Sitangang, Apt., Ph.D NIP. 19580503 198303 2001

ii

iii

UCAPAN TERIMAKASIH

Paket “Kurikulum danModul Pelatihan Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dan Penyalur Alat Kesehatan” disusun untuk dipahami dan diterapkan dalam pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT serta sarana penyalur alat kesehatan terkait kegiatan inspeksi dan inspeksi khusus.

Proses penyusunan Modul Pelatihan ini dilakukan dengan menerima masukan dari berbagai pihak termasuk dari petugas daerah, konsultan profesional, produsen alat kesehatan dan PKRT, penyalur alat kesehatan, ahli hukum, serta melibatkan tim yang berasal dari berbagai pengelola program alat kesehatan dan PKRT di lingkup Kementerian Kesehatan.

Ucapan terimakasih disampaikan kepada semua pihak atas sumbangsih waktu, pikiran, dan tenaga yang tercurah untuk menyelesaikan Modul Pelatihan ini.

Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT

Ir. Sodikin Sadek, M.KesNIP. 19621203 198603 1 004

iv

TIM PENYUSUNPenanggung Jawab : Ir. Sodikin Sadek, M.Kes - Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRTdr. Erna Mulati, MSc, CMFM - Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi

Kontributor Pusat (disebutkan dalam urutan abjad) :Adhijasya Satrio, SH; Ahmad Zaki, S.Farm, Apt.; Alfara Fauzan, AMTE; Alfred Ariyanto; MSi, Apt; Anantha Dian Tiara dr. MKM; Angguh Gubawa, ST; Beluh Mabasa Ginting,ST,MSi; Dwi Yudiarti, S.Si, Apt; Erna Mulati, dr. MSc, CMFM; Fahrina, dr. MKM; Fiametta S. Soenardi; Lysa Nainggolan, Dra., Apt.; Melly Juwitasari, drg. MKM; M. Taufik, Drs. MM., Apt; Ninik Hariyati, Dra., Apt.; Noer Afia Subandy, S.Farm, Apt; Nurlaili Isnaini, Dra., Apt.; Putri Mayangsari, S.Farm,Apt.; Rahbudi Helmi, Drs. MKes, Apt.; Rini Sugiyati, S.Farm, Apt; Rizky Firstya Novani, S.Farm, Apt.; Russel Y. Sahusilawane,MSc,RFP; Ir. Hj.Titah Sihdjati Riadhie; Wasiyah, S.AP; Yudy Yudistira Adhimulya,SH,Mhum.

Kontributor Daerah:Terry Suciati N (Dinkes Provinsi Sumatera Selatan); Ns. Purwadi. M.Kep. Sp. Kom (Dinkes Provinsi DKI Jakarta); Jhonson Hotsar;drg. MM (Suku Dinas Kesehatan Kota Jakarta Timur); Bambang Suprayitno, SKM (Dinkes Provinsi Sumatera Utara); Ahmad Ahyar Lubis (Dinkes Kota Medan); Nur Hamid (Dinkes Provinsi Jawa Timur); Deny Sulistiyawati (Dinkes Kota Surabaya); Albertus Heriyanto (Dinkes Provinsi Jawa Tengah); Lies Sunar Liawati, S. Farm, Apt (Dinkes Kota Semarang); Drs. Henny Aprita Rahyuningsih, Apt, Ms (Dinkes Provinsi DI Yogyakarta); Dina Anitasari, M.farm, Apt (Dinkes Kota Yogyakarta); Uli Khusnaida, S. Farm, Apt (Dinkes Kabupaten Sleman); Hariani Jompa. SKM, Mkes (Dinkes Provinsi Sulawesi Selatan); Hartaty, SKM, Mkes (Dinkes Kota Makassar); Ilham Wahyudi (Dinkes Provinsi Bengkulu); Halian Sabdani, SKM (Dinkes kota Bengkulu); Ni Made Suhartini, drg (Dinkes Provinsi Bali); I Nyoman Harwati, SE. Msi (kab badung); Warningsih, Ssi, Apt (Dinkes Provinsi Jawa Barat); Ratna Muliasari, Ssi, Apt (Dinkes Kota Bandung);

Penyunting :dr. Erna Mulati, MSc, CMFM - Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi drg. Melly Juwitasari, MKM - Kasie Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan dan Ekspor ImporKhudhori - BPPSDM-BPPK JakartaTaty Prasetyati - BPPSDM-BBPK Jakarta

v

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ........................................................................ i

UCAPAN TERIMAKASIH ................................................................ iii

TIM PENYUSUN ........................................................................... iv

DAFTAR ISI ................................................................................... v

MATERI DASAR Kebijakan Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT ....................................................... 1

MATERI INTI 1 Regulasi Terkait Pengawasan Sarana Produksi Dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) ........................................................ 10

MATERI INTI 2 Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi Terhadap Kepatuhan Sertifikat Produksi dan Penerapan CPAKB/CPPKRT 36

MATERI INTI 3 Pembinaan dan Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan Terhadap Kepatuhan Ipak dan Penerapan CDAKB 53

MATERI INTI 4 Aplikasi E-Report pada Sarana Produksi dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 68

MATERI PENUNJANG 1 Membangun Komitmen Belajar (Building Learning Commitment= BLC) ................... 77

MATERI PENUNJANG 2 Anti Korupsi ............................................. 86

MATERI PENUNJANG 3 Rencana Tindak Lanjut ............................ 109

vi

1

MATERI DASAR

KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

I. DESKRIPSI SINGKAT

Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaatnya, maka pemerintah baik di Pusat dan Daerah mempunyai kewajiban untuk melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT di pre market dan post market sesuai kewenangannya. Hal ini sebagaimana diamanatkan oleh peraturan perundang-undangan yang ada.

Pada materi ini, peserta akan memahami situasi yang melatarbelakangi pentingnya pengawasan alat kesehatan dan PKRT, program pengawasan alat kesehatan dan PKRT, dan strategi yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan yang diharapkan yaitu alat kesehatan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.

II. TUJUAN PEMBELAJARAN

Tujuan Pembelajaran Umum

Setelah mempelajari materi ini, peserta mampu memahami tentang Kebijakan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT.

Tujuan Pembelajaran Khusus

Setelah mengikuti materi, peserta mampu menjelaskan:1. Latar Belakang Pelaksanaan Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT.

2

2. Program Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT.3. Strategi Operasional Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT.

III. POKOK BAHASAN DAN SUB POKOK BAHASAN Dalam modul ini akan dibahas pokok bahasan dan sub pokok

bahasan sebagai berikut:

1. Pokok Bahasan 1 : Latar Belakang Pelaksanaan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Sub pokok bahasan : A. Analisis SituasiB. Dasar Hukum

2. Pokok Bahasan 2 : Program Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

3. Pokok Bahasan 3 : Strategi Operasional Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

IV. BAHAN BELAJAR1. Modul Kebijakan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT2. Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga, tahun 20123. Bahan tayang Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

V. LANGKAH-LANGKAH PEMBELAJARAN

Agar proses pembelajaran dapat berhasil secara efektif, maka perlu disusun langkah langkah sebagai berikut:

Langkah 1: Pengkondisian (5 menit)

1. Fasilitator menyapa peserta dengan ramah dan hangat. Apabila belum pernah menyampaikan sesi di kelas, mulailah dengan perkenalan. Perkenalkan diri dengan menyebutkan nama lengkap, instansi tempat bekerja, materi yang akan disampaikan.

3

2. Sampaikan tujuan pembelajaran materi ini dan pokok bahasan dengan menggunakan bahan tayang.

Langkah 2 : Membahas Pokok Bahasan 1 – 3 (80 menit)

1. Fasilitator melakukan curah pendapat tentang pengetahuan atau pengalaman peserta mengenai kegiatan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT di daerah masing-masing.

2. Fasilitator menyampaikan paparan materi sesuai urutan pokok bahasan dan sub pokok bahasan dengan menggunakan bahan tayang.

3. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk bertanya-jawab.

Langkah 3: Rangkuman (5 menit)

1. Fasilitator mengajak peserta untuk merangkum materi Kebijakan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT yang telah dibahas

2. Fasilitator menyampaikan kata penutup dan memberikan salam kepada peserta

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1Latar Belakang Pelaksanaan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

A. Analisis SituasiKementerian Kesehatan berperan dan berkonstribusi untuk

tercapainya Nawa Cita agenda 5 (meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia), yang diwujudkan melalui penyelenggaraan Program Indonesia Sehat yaitu paradigma sehat, penguatan pelayanan kesehatan dan jaminan kesehatan nasional (JKN).

Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai program Indonesia sehat adalah penguatan pelayanan kesehatan dan JKN, yang

4

menekankanpada peningkatan akses dan mutu fasilitas pelayanan kesehatan di tingkat primer dan rujukan. Saat ini, jumlah fasilitas pelayanan kesehatan di Indonesia untuk Puskesmas sebanyak 9.731 unit dan jumlah Rumah Sakit sebanyak 2.957 unit.

Pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional memiliki potensi untuk meningkatkan kebutuhan alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat.Pemenuhan kebutuhan ini harus didukung dengan ketersediaan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) yang memenuhi persyaratan. Sampai dengan Juni 2016, jumlah sarana produksi alat kesehatan dan PKRT sebanyak 655 sarana, dan sarana PAK sebanyak 2768 sarana. Sedangkan jumlah alat kesehatan yang memiliki izin edar sebanyak 32.989.

Kondisi ini harus menjadi perhatian pemerintah, denganmelakukan pengawasan terhadap sarana produksi, PAK dan peredaran alat kesehatan dan PKRT. Hal ini bertujuan agar masyarakat terlindung dari penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan kemanan, mutu dan manfaat.

B. Dasar Hukum

Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 98 menyatakan, sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Selain itu,peraturan yang mengatur perizinan dan pengawasan pre market dan post market juga telah tersedia sebagai dasar pemerintah pusat dan daerah dalam melakukan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT.

Dasar Hukum yang menjadi amanat dalam pelaksanaan pembinaan dan pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT:

1. Undang-Undang RI No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

5

Pasal 106Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Pasal 196Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp)

Pasal 197Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1189/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

5. Peraturan Menteri Kesehatan No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

6. Peraturan Menteri Kesehatan No. 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme)

6

7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

8. Permenkes No. 62 Tahun 62 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Pokok Bahasan 2Kebijakan Program Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Jenis dan jumlah alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah dari tahun ke tahun. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan yang tidak bisa dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Sehingga diperlukan regulasi yang berorientasi pada alat kesehatan dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat.

Pemerintah harus menetapkan kebijakan alat kesehatan dan PKRT yang berkaitan dengan produk yang bermutu (high quality), produk yang terjangkau (affordable), melalui penggunaan yang aman dan sesuai dan pemusnahannya (disposal). Kebijakan ini merupakan bagian dari kebijakan nasional yang penegakkan hukumnya berupa larangan dan sanksi terkait. Keseluruhan unsur kebijakan di atas menjadi bagian terintegrasi pada Sistem Kesehatan Nasional (SKN), dimana kefarmasian dan alat kesehatan merupakan subsistem sumber daya kesehatan.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Kementerian Kesehatan mempunyai perandalam menjamin alat kesehatan dan PKRT aman, bermutu, dan bermanfaat, melalui 2 pilar yaitu (1) penapisan produk sebelum beredar (premarket) dan (2) pengawasan alat kesehatan yang beredar dimasyarakat (post market).

Pengawasan secara pre market dilaksanakan melalui: (a)

7

peningkatan registrasi baik sertifikat produksi alkes/PKRT, izin edar produk dan izin penyalur;(b) penguatan standar, regulasi dan pedoman pengawasan alkes serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; (c) pemenuhan sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB untuk sarana produksi dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK).

Pengawasan post market bertujuan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar tetap terpelihara keamanan, mutu dan manfaatnya. Kegiatan pengawasan post market dilaksanakan melalui surveillance dan vigilance, yaitu:a. Sampling dan pengujianb. Inspeksi sarana produksi dan PAK c. Investigasi awal dan penyidikan pelanggaran dibidang alat

kesehatand. pengawasan iklan

Pokok Bahasan 3Strategi Operasional Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Untuk mencapai tujuan pengawasan alat kesehatan dan PKRT di Pusat dan daerah, maka perlu adanya strategi atau langkah terencana dengan memaksimalkan sumberdaya yang dimiliki. Strategi yang dilakukan dengan cara:

1. Meningkatkan peran Provinsi dan Kabupaten/Kota dalam pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT

2. Meningkatkankapasitas petugas Pusat dan Daerah dalam pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKR.

3. Meningkatkan peran masyarakat dan pemberi pelayanan kesehatan dalam pengawasan alat kesehatan melalui e-Watch Alkes & PKRT.

8

4. Meningkatkan kapasitas produsen alat kesehatan dan PKRT dan Penyalur Alat Kesehatan dalam mematuhi persyaratan perizinan serta implementasi CPAKB/CAPPKRTB/ CDAKB

5. Meningkatkan peran lintas sektor dalam mendukung pengembangan standarisasi, laboratorium uji mutu dan kalibrasi (BSN, Akademisi, Profesi, dll)

6. Meningkatkan koordinasi lintas sektor dalam pengawasan alat kesehatan dan PKRT di peredaran (Kepolisian, Beacukai, Kemendag, YLKI, KPI, dll)

7. Mendorong peran asosiasi dalam pembinaan produsen/PAK terutama bagi anggotanya

Dengan melihat strategi operasional tersebut, maka dapat disimpulkan bahwa pengawasan alat kesehatan dan PKRT tidak dapat dilaksanakan oleh pemerintah semata, namun memerlukan kerja aktif perusahaan (produsen dan PAK), pengguna dan masyarakat, serta meningkatkan koordinasi antar stake holder terkait.

VII. REFERENSI

1. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

3. Peraturan Menteri Kesehatan No 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

4. Peraturan Menteri Kesehatan No 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

5. Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat kesehatan dan PKRT

9

6. Peraturan Menteri Kesehatan No 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

7. Peraturan Menteri Kesehatan No 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme)

8. Peraturan Menteri Kesehatan No 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan

9. Peraturan Menteri Kesehatan No 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik


11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

12. Keputusan Menteri Kesehatan nomor HK 01.07/Menkes/234/2018 tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Yang Pengawasannya Dilakukan Dalam Kawasan Pabean (Border) Dan Di Luar Kawasan Pabean (Post Border)

10

MATERI INTI 1

REGULASI TERKAIT PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK)


Salah satu upaya meningkatkan kompetensi petugas/pengelola program alat kesehatan dan PKRT dalam melakukan pembinaan dan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT, dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah membekali petugas untuk memahami dan menerapkan regulasi yang terkait pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT, dan PAK, melalui pelatihan yang terstruktur ataupun pengalaman secara on the job training.

Para petugas diwajibkan memahami aspek-aspek yang ada pada regulasi baik Undang-Undang RI Nomor 36 tahun 2009 maupun aturan pelaksanaan teknis seperti Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189 Tahun 2010, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 dan peraturan atau regulasi lain yang terkait.

Pembekalan regulasi pada pelatihan bertujuan agar peserta mempunyai dasar dan acuan hukum yang kuat sehingga tidak salah dalam mengambil langkah dan tindak lanjut yang tepat dalam pembinaan dan pengawasan sarana sarana produksi alat kesehatan dan PKRT, dan PAK.



Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu menerapkan regulasi terkait pengawasan sarana produksi dan PAK.

11


Setelah mempelajari materi ini, peserta mampu:

1. Menjelaskan kewajiban pemerintah dalam pembinaan dan pengawasan sarana produksi dan PAK

2. Menerapkan peraturan terkait Persyaratan Keamanan, Mutu dan Kemanfaatan Alat Kesehatan dan PKRT

3. Menerapkan Peraturan tentang mekanisme jalur khusus (Special Acces Scheme)

4. Menerapkan Kebijakan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnosik In Vitro dan PKRT

III. POKOK BAHASAN DAN SUB POKOK BAHASAN

Dalam materi ini akan dibahas pokok bahasan sebagai berikut:

1 Pokok Bahasan 1 : Kewajiban dan Kewenangan Pemerintah dalam Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi dan PAK

Sub Pokok Bahasan : A. Kewajiban Pemerintah dalam Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi dan PAK

B. Kewenangan Pemerintah dalam Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi dan PAK

2 Pokok Bahasan 2 : Peraturan terkait Persyaratan Keamanan, Mutu dan Kemanfaatan Alat Kesehatan dan PKRT

12

Sub Pokok Bahasan : A. Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

B. Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

C. Penyaluran Alat Kesehatan

D. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

E. Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik

F. Peraturan tentang Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme)

3 Pokok Bahasan 3 : Kebijakan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnosik In Vitro dan PKRT

IV. BAHAN BELAJAR

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah


4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat kesehatan dan PKRT

7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2015 tentang

13

Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme)





13. Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

14. Modul Regulasi terkait Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dan PAK





14

Langkah 2: Membahas Pokok Bahasan 1 – 4 (40 menit)

1. Fasilitator melakukan curah pendapat tentang peran dan kewajiban pemerintah daerah dalam pembinaan dan pengawasan sarana produksi dan PAK.

2. Fasilitator menyampaikan paparan seluruh materi sesuai urutan pokok bahasan dan sub pokok bahasan, dengan menggunakan bahan tayang. Kaitkan juga dengan pendapat/pemahaman yang dikemukakan oleh peserta agar mereka merasa dihargai.

3. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk menanyakan hal – hal yang kurang jelas serta menjawab pertanyaan yang diajukan oleh peserta dengan terlebih dahulu memberikan kesempatan kepada peserta lain untuk menjawabnya.

Langkah 3: Studi Kasus (45 menit)

1. Setelah pembahasan semua pokok bahasan materi inti 1 selesai dilaksanakan, tim teaching (terdiri dari 2 orang fasilitator) membagi peserta menjadi 4 (empat) kelompok. Kemudian, setiap kelompok memilih ketua dan penyaji.

2. Tim teaching membagikan 4 (empat) lebar kasus kepada setiap kelompok.

3. Tim teaching meminta setiap kelompok mendiskusikan semua kasus serta menulis hasil diskusi pada kertas flip chart

4. Masing-masing kelompok mempresentasikan hasil diskusi studi kasus dengan menggunakan kertas flip chart, dan peserta lain memberi tanggapan, pertanyaan maupun klarifikasi

5. Diakhir sesi, tim teaching memberikan tanggapan atas hasil presentasi kelompok.

15

Langkah 4: Penutup (5 menit)

1. Fasilitator mempersilakan peserta untuk mengajukan pertanyaan tentang materi yang disajikan dan hal-hal yang perlu diketahui selama mengikuti pelatihan ini

2. Fasilitator menjawab pertanyaan yang disampaikan oleh peserta

3. Fasilitator membuat simpulan materi dan menutup sesi.

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1

Kewajiban dan Kewenangan Pemerintah dalam Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi dan PAK

A. Kewajiban Pemerintah dalam Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi dan PAK

Dasar pemerintah melakukan pembinaan dan pengawasan sesuai dengan amanat Undang-Undang RI Kesehatan Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 182 yang menyatakan Menteri melakukan pengawasan terhadap masyarakat dan setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan. Selanjutnya, Pasal 183 menyatakan “Menteri atau kepala dinas dalam melaksanakan tugasnya dapat mengangkat tenaga pengawas dengan tugas pokok untuk melakukan pengawasan terhadap segala sesuatu yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan”.

Sedangkan dalam hal pembinaan diatur pada Pasal 178 yang menyatakan “Pemerintah dan pemerintah daerah melakukan pembinaan terhadap masyarakat dan terhadap setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya kesehatan di bidang kesehatan dan upaya kesehatan”.

16

Secara khusus peraturan yang mengatur mengenai kewajiban pemerintah dalam melakukan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT termasuk sarana produksi dan PAK (distributor), antara lain:

• Permenkes Nomor 1189 tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT:

- Pasal 44 “Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT”.

- Pasal 46 ayat (2) Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan secara berjenjang di tingkat pusat oleh Direktur Jenderal dan di daerah oleh kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

• Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan:- Pasal 37 “Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan

provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota melakukan pembinaan dan pengawasan pelaksanaan Peraturan ini sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing”.

• Permenkes Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:- Pasal 52 ayat (1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah

provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

17

- Pasal 53 ayat (1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

Aturan-aturan yang disebutkan diatas menjelaskan bahwa pembinaan dan pengawasan merupakan kewajiban pemerintah yang sudah diamanatkan didalam Undang-Undang maupun Peraturan Menteri Kesehatan.

B. Kewenangan Pemerintah dalam Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi dan PAK

Sebelum membahas mengenai kewenangan pemerintah dalam pembinaan dan pengawasan dalam bidang kesehatan, terlebih dahulu kita harus memahami mengenai urusan pemerintah.

Urusan Pemerintahan adalah kekuasaan pemerintahan yang menjadi kewenangan Presiden yang pelaksanaannya dilakukan oleh kementerian negara dan penyelenggara Pemerintahan Daerah untuk melindungi, melayani, memberdayakan, dan menyejahterakan masyarakat. Undang-Undang RI Nomor 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah khususnya Pasal 9, membagi Urusan Pemerintahan ini menjadi urusan pemerintahan absolut, urusan pemerintahan konkuren, dan urusan pemerintahan umum.

Yang dimaksud dengan urusan pemerintahan absolut adalah urusan pemerintahan yang sepenuhnya menjadi kewenangan Pemerintah Pusat, dan urusan pemerintahan umum adalah urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan Presiden sebagai kepala pemerintahan. Sedangkan yang dimaksud dengan urusan pemerintahan konkuren adalah urusan pemerintahan yang

18

dibagi antara Pemerintah Pusat dan Daerah provinsi dan Daerah kabupaten/kota. Urusan pemerintahan konkuren yang diserahkan ke Daerah menjadi dasar pelaksanaan Otonomi Daerah.

Berikut pembagian urusan pemerintahan konkuren antara Pemerintah Pusat dan Daerah provinsi serta Daerah kabupaten/kota terkait sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan minuman, yang tercantum dalam Lampiran Undang-Undang RI Nomor 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah.

No Urusan di Pemerintah Pusat

Urusan di Pemerintah Provinsi

Urusan di Pemerintah Kabupaten/Kota

1 Pembinaan dan pengawasan industri, sarana produksi dan sarana distribusi sediaan farmasi, obat tradisional, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), bahan obat, bahan baku alam yang terkait dengan kesehatan.

Penerbitan pengakuan pedagang besar farmasi (PBF) cabang dan cabang penyalur alat kesehatan (PAK).

a. Penerbitan izin apotek, toko obat, toko alat kesehatan dan optikal.

b. Penerbitan sertifikat produksi alat kesehatan kelas 1 (satu) tertentu dan PKRT kelas 1 (satu) tertentu perusahaan rumah tangga.

2 a. Pengawasan Premarket obat,obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, PKRT dan makanan minuman

b. Pengawasan post-market obat, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, PKRT dan makanan minuman

Urusan pemerintahan konkuren yang menjadi kewenangan masing-masing pemerintahan, selain dapat diselenggarakan sendiri oleh masing-masing pemerintahan, juga dapat dilimpahkan sebagaimana diatur oleh Undang-Undang RI Nomor 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah:

19

Pasal 19:

(1) Urusan pemerintahan konkuren yang menjadi kewenangan Pemerintah Pusat diselenggarakan:

a. sendiri oleh Pemerintah Pusat;

b. dengan cara melimpahkan kepada gubernur sebagai wakil Pemerintah Pusat atau kepada Instansi Vertikal yang ada di Daerah berdasarkan asas Dekonsentrasi; atau

c. dengan cara menugasi Daerah berdasarkan asas Tugas Pembantuan.

Pasal 20:

(1) Urusan pemerintahan konkuren yang menjadi kewenangan Daerah provinsi diselenggarakan: a. sendiri oleh Daerah provinsi; b. dengan cara menugasi daerah kabupaten/kota

berdasarkan asas Tugas Pembantuan; atau c. dengan cara menugasi Desa.

(2) Urusan pemerintahan konkuren yang menjadi kewenangan Daerah kabupaten/kota diselenggarakan sendiri oleh Daerah kabupaten/kota atau dapat ditugaskan sebagian pelaksanaannya kepada Desa.

Dalam sub pokok bahasan sebelumnya telah dijelaskan bahwa PemerintahPusat dan Daerah memiliki kewajiban melaksanakan pembinaan dan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT, dan PAK sesuai kewenangannya. Hal ini termasuk dalam hal pemberian sanksi/tindakan adiministrasi hasil pembinaan dan pengawasan.

Pasal 48 Permenkes Nomor 1189 tahun 2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT dinyatakan bahwa Pemerintah

20

dapat memberikan sanksi administratif berupa peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi. Dalam hal ini yang dimaksud pemerintah adalah pemerintah pusat.

Pasal 52 Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan yang menyatakan bahwa dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Pusat, Dinkes Provinsi, dan Dinkes Kabupaten/Kota dapat mengambil tindakan administratif sesuai dengan kewenangannya masing-masing.

Dari hal-hal yang sudah dijelaskan di atas dapat disimpulkan, bahwa :

• Pemerintah dan pemerintah daerah memiliki kewajiban untuk melaksanakan pembinaan dan pengawasan terhadap setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya kesehatan di bidang kesehatan dan upaya kesehatan

• Pemerintah dan Pemerintah Daerah, yang dalam hal ini Kementerian Kesehatan dan Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/Kota mempunyai kewajiban untuk melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat terhadap alat kesehatan dan PKRT termasuk terhadap sarana produksi dan dan PAK sesuai kewenangan masing-masing

• Pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT yang merupakan urusan pemerintahan konkuren/kewenangan Kementerian Kesehatan, dapat dilimpahkan kepada Dinas Kesehatan Provinsi atau Instansi Vertikal yang ada di Daerah berdasarkan asas Dekonsentrasi, atau berdasarkan asas Tugas Pembantuan

• Tindakan administratif dari hasil pembinaan dan pengawasan dilakukan oleh instansi sesuai dengan kewenangan masing-masing.

21

- Pemerintahan Pusat yang berwenang memberikan Sertifikat Produksi dan IPAK, memiliki wewenang memberikan sanksi/tindakan administratif terhadap sarana produksi dan PAK.

- Dinas Kesehatan Provinsi Pusat yang berwewenang memberikan izin cabang PAK, memiliki berwenang untuk memberikan sanksi/tindakan administratif terhadap cabang PAK.

- Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Pusat yang berwenang memberikan izin toko alat kesehatan, apotik dan Perusahaan Rumah Tangga, memiliki wewenang memberikan sanksi/tindakan administratif terhadap sarana-sarana tersebut.

• Dinas Kesehatan Provinsi wajib mengirimkan laporan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukannya kepada Kementerian Kesehatan.

Pokok Bahasan 2

Peraturan terkait Persyaratan Keamanan, Mutu, dan Kemanfaatan Alat Kesehatan dan PKRT

Alat kesehatan dan PKRT merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari kehidupan masyarakat sehari-hari. Alat kesehatan dapat berpengaruh terhadap keberhasilan upaya kesehatan baik upaya preventif, kuratif maupun rehabilitatif. Oleh karena itu, alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus terjamin keamanan, mutu dan khasiat/manfaatnya.

Pasal 2 Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan menyatakan ”Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan”.

22

Hal ini sebagaimana diamanatkan pasal 98 Undang-undang RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, yang menyatakan “Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau”. Sesuai pasal 196, bagi setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan alat kesehatan/PKRT yang tidak memenuhistandar/persyaratan sebagaimana dimaksud pasal 98 tersebut maka akan dikenakan sanksi pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda sebanyak satu milyar.

Upaya pemerintah dalam menjamin alat kesehatan dan PKRT memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatannya, dilaksanakan sejak kegiatan produksi, penyaluran sampai peredaran. Hal ini diatur dan diperkuat dalam Undang-Undang maupun Peraturan Menteri Kesehatan terkait:

A. Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Hal-hal yang berkaitan dengan produksi alat kesehatan dan PKRT diatur pada Permenkes Nomor 1189 tahun 2010. Pada pasal 6 disebutkanapabilasarana produksi (pabrik/perusahaan) ingin melakukan produksi alat kesehatan atau PKRT maka wajib memiliki Sertifikat Produksi. Sertifikat produksi merupakan sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik/perusahaan yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

Selanjutnya, pasal 9mewajibkan perusahaan/pabrik yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya, serta harus dapat menjamin produknya sesuai dengan Cara Produksi alat kesehatan/PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.

Apabila perusahaan/pabrik tidak mentaati aspek keselamatan pengguna, pekerja dan lingkungan sekitar serta terbukti tidak lagi

23

menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang baik maka Pemerintah Pusat akan mencabut Sertifikat Produksi tersebut (pasal 33).

Adapun jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan lampiran yang ada di Sertifikat Produksi tersebut (Pasal 7 ayat (1)). Dan bagi perusahaan/pabrik yang melakukan perubahan badan usaha, nama dan alamat perusahaan, penanggung jawab teknis, pemilik/pimpinan dan klasifikasi, maka wajib melakukan perubahan sertifikat produksi sesuai ketentuan yang berlaku (pasal 32).

B. Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Salah satu upaya pengamanan pemerintah dalam melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatannya adalah melalui kegiatan penilaian untuk mendapatkan izin edar.

Pasal 106 Undang-undang RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan mengharuskan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang beredar harus memiliki izin eqdar, dan ada ketentuan pidana apabila hal tersebut sengaja tidak ditaati seperti yang dinyatakan pasal 197 “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dipidanakan dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah)”.

Izin Edar merupakan suatu kewajiban bagi perusahaan yang mengedarkan produk Alat Kesehatan maupun PKRT. Hal ini dinyatakan dalam Pasal 4 ayat (1) Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang menyatakan bahwa “Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor,

24

dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar”.

Selain memiliki Izin Edar, perusahaan diwajibkan untuk mencantumkan penandaan dan informasi, salah satunya adalah Nomor Izin Edar pada produk Alkes atau PKRT yang akan diedarkan. Hal ini dinyatakan dalam Pasal 40 dan Pasal 41 ayat (1) dan ayat (2) butir c Permenkes Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Dalam hal pengawasan izin edar, petugas inspeksi harus mampu untuk mengidentifikasi apakah Nomor Izin Edar yang di tertera pada kemasan Alkes dan PKRT teregistrasi atau tidak.Hal-hal yang harus diketahui oleh petugas inspeksi mengenai Nomor Izin Edar diantaranya:

1. Nomor Izin Edar terdiri dalam 11 digit;

2. AKD : Alat Kesehatan dalam negeri yang menandakan bahwa produk tersebut merupakan produksi dalam negeri;

3. AKL : Alat Kesehatan luar negeri yang menandakan bahwa produk tersebut merupakan barang import dari luar negeri;

4. Alkesmenggunakan kode AKD dan AKL;

5. Angka digit pertama menandakan kelas dari Alkes atau PKRT;

6. Angka digit kedua dan ketiga menandakan kategori Alkes atau PKRT;

7. Angka digit keempat dan kelima menandakan sub kategori Alkes atau PKRT;

8. Angka digit keenam dan ketujuh menandakan tahun diterbitkannya NIE namun dengan penulisan terbalik;

9. Dan angka digit kedelapan, kesembilan, kesepuluh dan kesebelas merupakan nomor urut registrasi.

25

Kode dari kelas, kategori dan sub kategori Alkes dan PKRT dapat dilihat di lampiran yang ada di Permenkes Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Berikut contoh cara mengenali izin edar:

AKL 10102510456

1. AKL : Menandakan bahwa produk Alat Kesehatan tersebut merupakan produk import dari luar negeri

2. Angka 1 (digit pertama) menandakan bahwa produk tersebut merupakan kelas I atau dengan kelas resiko rendah

3. Angka 01 (digit ke-dua dan ke-tiga) menandakan bahwa produk tersebut masuk ke kategori peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik

4. Angka 02 (digit ke-empat dan ke-lima) menandakan bahwa produk tersebut masuk ke sub kategori peralatan laboratorium klinik

5. Angka 51 (digit ke-enam dan ke-tujuh) menandakan bahwa produk tersebut di terbitkan izinnya pada tahun 2015

6. Angka 0456 (digit kedelapan, sembilan, sepuluh dan sebelas) merupakan nomor urut registrasi.

C. Penyaluran Alat Kesehatan

Penyaluran alat kesehatan merupakan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Yang bekaitan dengan aktivitas penyaluran alat kesehatan diatur pada Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 5 menyebutkan bahwa penyaluran alat kesehatanhanya dapat dilakukan oleh PAK dan cabang PAK, tetapi dalam jumlah terbatas dan jenis tertentu dapat disalurkan oleh apotik dan toko alat kesehatan.

26

Pasal 7 menyatakan bahwa perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK, demikian halnya dengan Pedagang Besar Farmasi (pasal 8). Kemudian pasal 9, menyebutkan bahwa PAK, cabang PAK dan toko alat kesehatan juga wajib memiliki izin.

PAK dan cabang PAK diwajibkan untuk memahami dan mentaati aturan yang ada di Permenkes Nomor 1191 tahun 2010, termasuk diantaranya:

- mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksaanaan penyaluran, pengelolaan, pengadaan dan penyimpanan (pasal 32 ayat (1))

- melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku (pasal 33)

- harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh pemerintah pusat/ daerah (pasal 34)

- Wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap setahun sekali kepada pemerintah pusat/daerah (pasal 35)

Pemerintah Pusat dapat mencabut Izin PAK (Pasal 17) apabila :

a) PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;

b) PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;

c) Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

27

Demikian halnya dengan Dinas Kesehatan Provinsi juga dapat mencabut izin cabang PAK, sebagaimana dimaksud pasal 23.

D. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik mengatur persyaratan kegiatan penyaluran yang harus dipenuhi PAK dalam rangka menjamin alat kesehatan aman, bermutu, dan bermanfaat, seperti yang dinyatakan pasal 1 yaitu “Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya”.

Pasal 2 secara tegas menyatakan bahwa seluruh Penyalur Alat Kesehatan (PAK) wajib menerapkan CDAKB dalam menjalankan aktifitas penyalurannya:

1) Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatandalam melaksanakan kegiatan distribusiwajib menerapkan CDAKB.

2) CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi aspek:a. sistem manajemen mutu;b. pengelolaan sumber daya;c. bangunan dan fasilitas;d. penyimpanan dan penanganan persediaan;e. mampu telusur produk (traceability);f. penanganan keluhan;g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety

Corrective Action/FSCA);h. pengembalian/retur alat kesehatan;

28

i. pemusnahan alat kesehatan;j. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat;k. audit internal;l. kajian manajemen; danm. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Kemudian pasal 3 menyatakan bahwa pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing.

E. Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik,mengatur persyaratan kegiatan produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang harus dipenuhi perusahaan dalam rangka menjamin alat kesehatan dan PKRT aman, bermutu, dan bermanfaat. Hal ini sebagaimana dinyatakan pasal 1 ayat 2 dan 3 bahwa “Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik selanjutnya disebut CPAKB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya” dan “Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disebut CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya”.

29

Penerapan CPAKB/CPPKRT merupakan kewajiban bagi seluruh perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Pasal 2 Ayat 1). Adapun aspek –aspek CPAKB/CPPKRTB yang harus dipenuhi perusahaan meliputi (ayat3):a. Sistem manajemen mutu;b. Tanggung jawab manajemen;c. Pengelolaan sumber daya;d. Realisasi produk; dane. Pengukuran, analisis dan perbaikan.

Merupakan tugas dari Pemerintah Pusat, Pemerintah Provinsi dan Pemerintah Kabupaten/Kota untuk melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kepatuhan perusahaan dalam menerapkan CPAKB/CPPKRT (Pasal 3).Seluruh perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dalam jangka waktu 4 tahun sejak Permenkes Nomor 20 tahun 2017 diundangkan, wajib mendapatkan sertifikat CPAKB/CPPKRTB (Pasal 4 juncto Pasal 2 ayat 2 Permenkes Nomor 20 tahun 2017).

F. Peraturan tentang Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme)

Kadangkala dalam kondisi tertentu, alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sangat dibutuhkan untuk masuk ke dalam wilayah Indonesia. Dalam hal ini, pemerintah telah mengatur pemasukannya dengan menggunakan Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme) tanpa mengurangi jaminan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan bagi pengguna.

Aturan yang dimaksud adalah Permenkes Nomor 51 tahun tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme). Ruang Lingkup pengaturan meliputi kriteria, persyaratan dan tata cara pemasukan, pengawasan, dan

30

pelaporan Alat Kesehatan yang dimasukkan melalui Special Acces Scheme (SAS) Donasi dan SAS Non Donasi.

Sesuai dengan Pasal 3, alat kesehatan yang dapat dimasukan melalui SAS harus memenuhi kriteria sebagai berikut :a. Memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat

dan negara; b. Memperhatikan kebutuhan dan stok nasional; c. Memenuhi standar dan persyaratan keamanan, manfaat, dan

mutu;d. Mendukung kebijakan pemerintah di bidang kesehatan; e. Berasal dari sumber resmi; f. Ketersediaannya langka;g. Belum tersedia produk sejenis;h. Bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler; dan/ataui. Bukan untuk kepentingan komersial.

Pihak yang berwenang memberikan Izin SAS adalah Kementerian Kesehatan, dimana Izin SAS berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan dengan jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal dikeluarkan dan setiap alat kesehatan yang masuk ke wilayah Indonesia melalui SAS dilarang untuk diperjual-belikan. Hal-hal tersebut seperti yang dimaksud pasal 5,7,dan 9.

Pokok Bahasan 3

Kebijakan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnosik In Vitro dan PKRT

Era globalisasi telah menyebabkan kemudahan keluar masuk barang termasuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), baik untuk kebutuhan pribadi maupun kebutuhan perusahaan. Kondisi ini

31

tentunya memerlukan sistem proteksi baik di bea dan cukai maupun di Kementerian Kesehatan.

Kementerian Kesehatan memiliki kebijakan untuk melakukan pengawasan terhadap alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor di dalam kawasan pabean (border) dan di luar kawasan pabean (post border) dan memberikan pelayanan penerbitan surat keterangan yang berisi informasi terkait alat kesehatan yang akan diekspor atau diimpor, yang disesuaikan dengan kebutuhan individu atau perusahaan.

A. Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT di Luar Kawasan Pabean (Post Border)

Dalam rangka memangkas waktu tunggu impor barang di kawasan pabean (dwelling time), dikeluarkanlah kebijakan mengenai tata niaga post border. Hal ini membuat pergeseran pengawasan, yang sebelumnya dibebankan kepada Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) di border menjadi dilakukan oleh Kementerian/Lembaga terkait di post border.

Peraturan Menteri Kesehatan nomor 60 tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, merupakan aturan yang dikeluarkan dalam rangka mengimplementasikan kebijakan post border tersebut.

Kekhususan pengawasan dalam Peraturan Menteri Kesehatan nomor 60 tahun 2017, yaitu dilakukan berdasarkan manajemen risiko melalui analisis dan evaluasi dari notifikasi INSW (Indonesia National Single Window) dan/atau Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (pasal 7 ayat (1) butir a).

32

Salah satu sanksi administratif terhadap alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yang di impor tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan adalah re-ekspor dan pemusnahan atas biaya importir tersebut (pasal 12).

Kementerian Kesehatan juga telah menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan nomor HK 01.07/Menkes/234/2018 tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Yang Pengawasannya Dilakukan Dalam Kawasan Pabean (Border) Dan Di Luar Kawasan Pabean (Post Border), yang mengatur pembagian pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostic in vitro dan PKRT yaitu sebanyak 107 HS Code di border dan 81 HS Code di post border.

B. Surat Keterangan terkait Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

Surat keterangan diterbitkan untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat bahwa alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yang keluar atau masuk ke Indonesia tersebut merupakan alat kesehatan yang telah memenuhi persyaratan tertentu.

Agar pelayanan surat keterangan dikelola dengan baik dan berjalan efektif dan efisien, Kementerian Kesehatan membangun sistem online surat keterangan melalui alamat http://esuka.binfar.kemkes.go.id.

33

Jenis surat-keterangan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan, antara lain :

No Jenis Surat Penjelasan Masa Berlaku Surat

1Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free

Sale/CFS)

surat keterangan yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudah mendapatkan izin edar atau telah bebas dijual di Indonesia

2 tahun

2

Sertifikat Pemberitahuan

Ekspor (Certificate of Exportation)

surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor alat kesehatan/PKRT produk dalam negeri, yang produknya tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia.

2 tahun

3

SKI (Surat Keterangan Impor)

sampel untuk syarat registrasi

surat keterangan yang digunakan untuk mengimpor sampel alat kesehatan dan PKRT yang akan digunakan dalam pengujian sebagai persyaratan mendapatkan izin edar.

1 kali impor

4

SKI (Surat Keterangan Impor) Khusus atau Special

Acces Shemes

Surat keterangan yang digunakan untuk memasukan alat kesehatan/PKRT ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme

1 kali impor

5SKI (Surat

Keterangan Impor) untuk bahan baku

surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi kepada Bea dan Cukai bahwa produk yang diimpor merupakan bahan baku dari suatu produk alkes/PKRT yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan RI.

2 tahun

6 SKI untuk spare part

surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi kepada Bea dan Cukai bahwa produk yang diimpor merupakan spare part dari suatu produk alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan RI.

Sesuai masa berlaku izin

edar

34

No Jenis Surat Penjelasan Masa Berlaku Surat

7

SKP (Surat Keterangan

Informasi Produk) untuk perusahaan/

perorangan

surat keterangan yang ditujukan untuk memberikan informasi apakah suatu produk termasuk kategori alat kesehatan dan/atau PKRT, yang dibutuhkan perusahaan/perorangan. Surat keterangan tersebut tidak digunakan untuk pengeluaran barang di Bea dan Cukai.

2 tahun

8Surat Keterangan Impor (Bea dan

Cukai)

surat keterangan yang ditujukan kepada Bea dan Cukai untuk memberikan informasi bahwa produk bukan termasuk alat kesehatan dan/atau PKRT, digunakan untuk ekspor impor.

1 kali impor

9 Surat Keterangan Wewenang Impor

surat keterangan yang menerangkan bahwa perusahaan pemilik izin edar memberikan wewenang impor kepada perusahaan/institusi lain untuk melakukan impor atas produknya.

1 kali impor

10

Surat Rekomendasi untuk Mendapatkan API-P/ Keterangan

Lain

rekomendasi yang diberikan kepada produsen Alkes dan/atau PKRT untuk mendapatkan Angka Pengenal Impor- Produsen (API-P) di Kementerian Perdagangan.

2 tahun

VII. REFERENSI

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah


35

4. Peraturan Menteri Kesehatan No 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

5. Peraturan Menteri Kesehatan No 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

6. Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat kesehatan dan PKRT

7. Peraturan Menteri Kesehatan No 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

8. Peraturan Menteri Kesehatan No 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Acces Scheme)





18. Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

36

MATERI INTI 2

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI TERHADAP KEPATUHAN PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI DAN PENERAPAN CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN/PKRT YANG BAIK (CPAKB/CPPKRTB)


Dalam rangka memastikan kepatuhan penerapan perizinan sertifikasi produksi dan sistem manajemen mutu CPAKB/CPPKRTB maka dilakukan kegiatan pembinaan dan pengawasan ke sarana produksi alat kesehatan dan PKRT oleh petugas, yang dalam hal ini adalah penanggung jawab/pengelola pengawasan alat kesehatan dan PKRT di Pusat dan Daerah.

Pelatihan ini meningkatkan pengetahuan dan keterampilan petugas dalam melaksanakan pembinaan dan pengawasan perizinan sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT, CPAKB/CPPKRTB, menilai penerapan critical point manajemem mutu dan manajemen risiko, dan melaksanakan mekanisme pengawasan beserta tindak lanjutnya.



Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu melakukan pembinaan dan pengawasan sarana produksi terhadap kepatuhan persyaratan sertifikat produksi dan penerapan CPAKB/CPPKRTB.


Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu:

1. Melakukan bimbingan penerapan kepatuhan persyaratan sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT

37

2. Melakukan bimbingan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT yang Baik (CPAKB/CPPKRTB)

3. Menilai Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Risiko di sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

4. Melaksanakan mekanisme pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

5. Melaksanakan Tindak lanjut hasil pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT



1. Pokok Bahasan 1 : Penerapan Kepatuhan Persyaratan SertifikatProduksi Alat Kesehatan dan PKRT

2. Pokok Bahasan 2 : Penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT yang Baik (CPAKB/CPPKRTB)

3. Pokok Bahasan 3 : Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Resiko di Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

4. Pokok Bahasan 4Subpokok Bahasan

: Mekanisme pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRTA. InspeksiB. Inspeksi Khusus

5. Pokok Bahasan 5 : Tindak lanjut hasil pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

IV. BAHAN BELAJAR

1. Peraturan Menteri Kesehatan No.1189 tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

2. Peraturan Menteri Kesehatan No.62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

38


4. Pedoman Pelayanan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

5. Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

6. Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

7. ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes


Agar proses pembelajaran dapat berhasil secara efektif, maka perlu disusun langkah-langkah sebagai berikut:




Langkah 2 : Membahas Pokok Bahasan: Penerapan Kepatuhan Persyaratan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT (45 menit)

1. Fasilitator melakukan curah pendapat tentang pengalaman peserta terkait adanya permasalahan sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT di daerah masing-masing.

2. Fasilitator menyampaikan paparan materi tentang Penerapan Kepatuhan Persyaratan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dengan menggunakan bahan tayang.

39


Langkah 3: Membahas Pokok Bahasan: Penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT yang Baik (CPAKB/CPPKRTB) (45 menit)

1. Fasilitator menyampaikan paparan materi tentang Penerapan Cara Pembuatan Alat/PKRT yang Baik (CPAKB/CPPKRTB), dengan menggunakan bahan tayang.

2. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk tanya jawab.

Langkah 4: Membahas Pokok Bahasan: Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Resikodi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT (45 menit)

2. Fasilitator menyampaikan paparan materi tentang Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Risiko di Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dengan menggunakan bahan tayang.


4. Diakhir materi, fasilitator menyampaikan beberapa kuis kepada peserta, dan memberi kesempatan peserta untuk menjawab kuis tersebut.

5. Semua peserta berpartisipasi aktif untuk menjawab kuis berdasarkan pemahaman peserta dan pengalaman di lapangan ketika melaksanakan pembinaan dan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT.

6. Selanjutnya, fasilitator memberikan klarifikasi dan penjelasan terhadap jawaban kuis

40

Langkah 5: Membahas Pokok Bahasan: Mekanisme Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT(70 menit)

1. Fasilitator menyampaikan materi tentang Mekanisme Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dengan menggunakan bahan tayang

2. Selanjutnya, fasilitator meminta setiap peserta untuk mensimulasikan pengisian instrument (kuesioner) inspeksi sarana produksi.

3. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk menanyakan komponen kuesioner yang belum dipahami

4. Fasilitator memberikan penjelasan terhadap komponen yang belum dipahami peserta agar semua peserta memiliki persepsi yang sama.

5. Diakhir materi, fasilitator memberikan kesimpulan tentang hal-hal yang harus dikuasai peserta dalam pembinaan dan pengawasan sarana produksi

Langkah 6: Membahas Pokok Bahasan:Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT(10 menit)

1. Fasilitator menyampaikan materi tentang Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dengan menggunakan bahan tayang

2. Selanjutnya, fasilitator meminta setiap peserta mensimulasikan pengisian instrument (kuesioner) inspeksi sarana produksi.



41

5. Di akhir materi, fasilitator memberikan kesimpulan tentang hal-hal yang harus dikuasai peserta dalam pembinaan dan pengawasan sarana produksi

Langkah 7: Studi Kasus (45 menit)

1. Setelah pembahasan semua pokok bahasan materi inti 2 selesai dilaksanakan, tim teaching (terdiri dari minimal 2 orang fasilitator) membagi peserta menjadi 4 (empat) kelompok. Kemudian, setiap kelompok memilih ketua dan penyaji.

2. Tim teaching membagikan 4 lembar kasus kepada setiap kelompok

3. Tim teaching meminta setiap kelompok mendiskusikan semua kasus serta menulis hasil diskusi pada kertas flip chart

4. Setiap kelompok mempresentasikan hasil diskusi studi kasus dengan menggunakan kertas flip chart, dan peserta lain memberi tanggapan, pertanyaan maupun klarifikasi

5. Tim fasilitator memberikan tanggapan atas hasil presentasi kelompok.

Langkah 8: Praktek Lapangan(225 menit)

1. Praktek lapangan dilaksanakan di luar ruangan kelas, yaitu di sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

2. Tim teaching membagi peserta menjadi dalam 2 (dua) kelompok.

3. Setiap kelompok memilih ketua kelompok, yang bertugas:

• mengatur kelompoknya dengan tertib saat praktek inspeksi di lapangan

• memimpin opening, pelaksanaan dan closing meeting

• mengatur pembagian peran untuk penyusunan dan penyajian hasil praktek lapangan

42

4. Tim teaching membagikan instrumen inspeksi sarana produksi dan memberikan arahan praktek lapangan

5. Setiap kelompok melakukan praktek lapangan ke lokus yang telah disiapkan

6. Setiap kelompok mempraktekkan mekanisme inspeksi sarana produksi dengan menerapkan pengetahuan yang telah diperoleh terkait regulasi, penerapan CPAKB/CPPKRT, penerapan critical point manajemen mutu dan manajemen resiko.

7. Setelah selesai praktek lapangan, setiap kelompok menyusun hasil praktek lapangan dengan menggunakan power poin templete.

8. Setiap kelompok memaparkan hasil praktek lapangan, kelompok lainnya memberi tanggapan atas presentasi kelompok lain, yang dilanjutkan dengan klarifikasi oleh fasilitator




3. Fasilitator membuat simpulan materi dan menutup sesi

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1

Penerapan Kepatuhan Persyaratan Sertifikat ProduksiAlat Kesehatan dan PKRT

Permenkes RI Nomor 1189 tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, menyebutkan alat kesehatan dan PKRT hanya dapat diproduksi oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi alat

43

kesehatan dan atau PKRT berarti perusahaan tersebut telah memenuhi persyaratan dan ketentuan yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Persyaratan tersebut tetap harus terpelihara selama perusahaan terus berproduksi.

Kenyataannya di lapangan, banyak ditemukan perusahaan sudah tidak patuh lagi dengan persyaratan serifikat produksi yang dimiliki, baik berkaitan dengan nama dan alamat perusahaan, pimpinan/pemilik, Penanggung Jawab Teknis, ataupun klasifikasi alat kesehatan atau PKRT yang diizinkan untuk diproduksi.

Perusahaan yang melakukan perubahan produksi harus mengikuti proses perubahan sertifikat produksi sesuai dengan tata cara perubahan sertifikat produksi yang diatur oleh Permenkes Nomor 1189 tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. Untuk perusahaan yang masa berlaku sertifikat produksinya akan berakhir, harus mengajukan permohonan perpanjangan sertifikat produksi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi tersebut kepada Kementerian Kesehatan melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, maka harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.

Pada prinsipnya, tata cara untuk melakukan perubahan atau perpanjangan sertifikat produksi hampir sama dengan tata cara permohonan sertifikasi produksi yang baru. Hanya saja untuk perubahan yang berkaitan dengan perubahan pimpinan/pemilik dan Penanggung Jawab Teknis, Dinas Kesehatan Provinsi tidak perlu melakukan pemeriksaan setempat kembali, tetapi tetap memerlukan adanya rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Pusat Pelayanan Perizinan Terpadu.

44

Sedangkan untuk perubahan alamat kantor, gudang serta perluasan produk, sebelum mendapatkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Pusat Pelayanan Perizinan Terpadu, tim pemeriksa yang terdiri dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, harus terlebih dahulu melakukan pemeriksaan setempat terkait manajemen mutu dan fasilitas sarana.

Berkaitan dengan izin edar produk alat kesehatan/PKRT, produsen perusahaan dapat mengajukan perubahan izin edar yang berkaitan dengan perubahan ukuran, kemasan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Adapun perpanjangan izin edar harus dilakukan 3 bulan sebelum habis masa berlaku izin edar tersebut.

Informasi lebih lengkap tentang persyaratan perubahan dan perpanjangan sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT dan izin edar, peserta dapat membaca bahan lainnya, terutama buku “Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT” dan “Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan”.

Pokok Bahasan 2 Penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT yang Baik (CPAKB/CPPKRTB)

Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan atau PKRT, harus menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB), sehingga alat kesehatan/PKRT yang dihasilkan memenuhi standar aman, bermutu dan bermanfaat.Persyaratan CPAKB/CPPKTRBmeliputi aspek :

a. Sistem manajemen mutu• Persyaratan Umum• Dokumentasi dan Pengendalian

b. Tanggung Jawab Manajemen• Komitmen manajemen

45

• Fokus pelanggan• Kebijakan Mutu• Sasaran mutu • Perencanaan sistem manajemen mutu• Tanggung jawab dan wewenang pimpinan• Wakil manajemen• Komunikasi internal• Tinjauan manajemen

c. Pengelolaan Sumber Daya• Personel• Bangunan dan fasilitas• Lingkungan kerja

d. Realisasi Produk• Perencanaan realisasi produk• Proses terkait dengan pelanggan• Design dan perencanaan pengembangan produk, (jika ada)• Masukan tekait dengan persyaratan produk harus ditentukan

dan rekaman dipelihara.• Keluaran design dan pengembangan.• Tinjauan ulang design dan pengembangan• Verifikasi design dan pengembangan• Validasi design dan pengembangan• Pengendalian perubahan design dan pengembangan• Pembelian• Proses Produksi dan Penyediaan Layanan

e. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan• membuktikan kesesuaian produk;• menjamin kesesuaian dengan CPAKB/CPPKRTB; dan• mempertahankan keefektifan CPAKB/CPPKRTB.

Persyaratan CPAKB/CPPKRTB ini diawali dari pengadaan bahan baku, proses pembuatan sampai penyimpanan produk jadi. untuk

46

memastikan efektifitas penerapan CPAKB/CPPKRTB, perusahaan harus memperhatikan klasifikasi dan standar produk yang dibuat, baik standar internasional maupun nasional.

Informasi lebih lengkap tentang persyaratan CPAKB, peserta dapat membaca bahan lainnya, terutama buku “Petunjuk Teknis Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)” dan “ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes”.

Pokok Bahasan 3

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Risiko di Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Dalam memproduksi alat kesehatan dan PKRT, keamanan, mutu, dan manfaat menjadi faktor utama yang harus diperoleh, dipertahankan dan ditingkatkan. Sehingga kontrol yang ketat terhadap proses produksi perlu dilakukan, dimulai pada saat penerimaan bahan baku (incoming quality control), pada saat produksi (in-process quality control), sampai produk jadi dan siap dikirim (outgoing quality control).

Quality assurance (QA) atau penjaminan mutu adalah semua tindakan terencana dan sistematis yang didemonstrasikan untuk meyakinkan pelanggan bahwa persyaratan yang ditetapkan "akan dijamin" tercapai. QA lebih berperan sebagai analis untuk memperbaik produk, dimana masukan datanya dapat diperoleh dari seorang Quality Control, internal feedback perusahaan ataupun dari luar perusahaan seperti klien atau vendor.

Quality Control (QC)adalah pelaksanaan sistem dan prosedur yang telah dibuat oleh QA dan memastikan pelaksanaan sesuai SOP atau standar yang dibuat oleh departemen/unit QA.QC lebih berperan sebagai alat pelaksanaan sistem QA yang diimplementasikan melalui kegiatan Incoming Quality Control, In-Process Quality Control, dan

47

Outgoing Quality Control dengan disertai eviden dan dokumentasi sebagai penguatnya.

Aktivitas QC ini dilakukan tidak hanya terhadap dokumen, tetapi juga uji fisik (visual, dimensi, labeling dan kemasan), serta uji fungsi dan keamanan, yang disesuaikan dengan jenis alat kesehatan dan PKRT yang diproduksi. Pengujian terhadap alat kesehatan terutama yang berkaitan dengan fisik, fungsi dan keamanan alat kesehatan harus mengaju pada parameter standar internasional ataupun nasional.

Secara umum, aktifitas Incoming Quality Control pada Industri Alat Kesehatan adalah sbb:

1. Physical Check

• Visual/Appearance Check Pemeriksaan kondisi fisik dan tampilan dari material/

komponen/part

• Dimensional Check Pemeriksaan dimensi dari material/komponen/part (panjang,

lebar, tinggi, dll)

• Labelling Check Pemeriksaan penandaan misalnya tanggal produksi, tanggal

kadaluarsa, nomor batch, nomor serial, instruksi penggunaan, dan lain-lain

• Packaging Check Pemeriksaan pada kondisi kemasan

2. Documented Check

Pengecekan dokumen terkait fungsi dan spesifikasi kinerja teknis alat, antara lain Certificate of Material (CoA) / BoM / Certificate of Safety Component

48

Secara umum, aktifitas In-Process Quality Control pada Industri Alat Kesehatan adalah sbb:

1. Elektromedik (misalnya: X-Ray unit, Blood Pressure monitor, Incubator, dll)

Kontrol yang dilakukan antara lain:

• Electrical Safety Test (uji keamanan listrik)

• Mechanical Safety Test (uji keamanan mekanis)

• Functional/Performance Test (uji fungsi/performansi alkes pada saat dioperasikan)

• Visual/Appearance Check (pemeriksaan kondisi fisik dan tampilan dari alat kesehatan)

• Dimensional Check (pemeriksaan dimensi dari alkes, misalnya panjang, lebar, tinggi, dll)

• Labelling Check (pemeriksaan penandaan, misalnya tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, nomor batch, nomor serial, instruksi penggunaan, dan lain-lain)

• Packaging Check (pemeriksaan kondisi kemasan, kelengkapan accessories pendukung, user manual, garansi, dll)

2. Non-Elektromedik (misalnya Jarum Suntik, Sarung Tangan Steril, Kondom, dll)

Kontrol yang dilakukan antara lain:

• Mechanical Safety Test (uji mekanis)

• Functional/Performance Test (uji fungsi/performansi alkes pada saat dioperasikan)

• Visual/Appearance Check (pemeriksaan kondisi fisik dan tampilan dari alat kesehatan)

49

• Dimensional Check (pemeriksaan dimensi dari alkes, misalnya panjang, lebar, tinggi, dll)

• Labelling Check (pemeriksaan penandaan, misalnya tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, nomor batch, nomor serial, instruksi penggunaan, dan lain-lain)

• Packaging Check (pemeriksaan kondisi kemasan)

Secara umum, aktifitas Outgoing Quality Control dilakukan sebelum pengiriman/delivery. Aktivitas yang dilakukan kurang lebih sama dengan In-Process Quality Control, perbedaannya hanya di metoda pengecekan. Untuk Outgoing Quality Control, pengecekan dilakukan secara sampling dengan metode Acceptable Quality Levels (AQL), dimana sampling diambil dari gudang/warehouse.

Dengan demikian, Quality Assurance/Quality Control (QA/QC) merupakan bagian yang perlu mendapat perhatian lebih (critical point) karena apabila QA/QC ini tidak dijalankan dengan baik, maka dapat mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan.

Informasi lebih lengkap tentang persyaratan CPAKB, peserta dapat membaca bahan lainnya, terutama buku “ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes”.

Pokok Bahasan 4

Mekanisme Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Pengawasan sarana produksi dilaksanakan melalui kegiatan inspeksi dan inspeksi khusus.

A. Inspeksi Inspeksi bertujuan untuk memastikan sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT mematuhi Sertifikat Produksi dan penerapan CPAKB/CPPKRTB.

50

Adapun langkah-langkah dalam melakukan inspeksi, sbb:

1. PersiapanTim inspeksi harus kompeten, oleh karenanya tim inspeksi harus dibekali dengan pengetahuan tentang peraturan – peraturan yang terkait, mekanisme pengawasan, manajemen mutu (CPAKB/CPPKRT), dan cara penanganan khusus untuk produk alat kesehatan tertentu.

Data pendukung (data sarana produksi) dan perlengkapan lainnya (instrumen inspeksi, format Berita Acara Pemeriksaan dan Berita Acara Pengamanan Produk) harus disiapkan agar pelaksanaan inspeksi berjalan dengan lancar, dan surat tugas, sebagai dasar legalitas tim ketika melaksanakan inspeksi.

2. Pelaksanaan Inspeksi dilaksanakan melalui kunjungan pemeriksaan langsung ke sarana produksi, dengan menggunakan instrumen inspeksi sarana produksi dan langkah-langkah pelaksanaan sebagai berikut:• Pembukaan (Opening Meeting)• Pemeriksaan Dokumen• Pemeriksaan di Lapangan (Plant Tour)• Penutupan (Closing Meeting)

Pada pelaksanaan inspeksi, tim inspeksi diharapkan mampu menemukan adanya ketidak sesuaian terhadap perizinan sertifikat produksi dan penerapan CPAKB/CPPKRT. Pada saat closing meeting, tim inspeksi mampu menyampaikan langkah korektif baik berkaitan dengan proses perubahan perizinan, manajemen dan teknis. Hal ini bertujuan agar produsen dapat melakukan Corrective Action Preventive Action (CAPA).

3. Analisis dan evaluasiHasil inspeksi dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi sarana produksi alat kesehatan/PKRT, dengan cara melihat

51

kesesuaiannya dengan prinsip perizinan sertifikat produksi dan penerapan CPAKB/CPPKRT.

Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana produksi :a. Memenuhi Syarat (MS)b. Tidak Memenuhi Syarat Minor (TMS Minor)c. Tidak Memenuhi Syarat Mayor (TMS Mayor)

4. LaporanTim inspeksi segera menyusun laporan hasil inspeksi sarana produksi setelah menetapkan kriteria penilaian (MS, TMS Minor atau TMS Mayor) disertai rekomedasi tindaklanjut yang diperlukan.

B. Inspeksi KhususPada dasarnya mekanisme pelaksanaan antara inspeksi dan

inspeksi khusus tidak jauh berbeda. Hanya saja, pada kasus-kasus tertentu pelaksanaan inspeksi khusus perlu dilakukan oleh petugas pengawas bersama dengan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).

Adapun informasi lebih lengkap tentang Mekanisme Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, peserta dapat membaca bahan lainnya, terutama buku “Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT”.

Pokok Bahasan 5

Tindak lanjut hasil pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

Tindak Lanjut inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan PKRT berupa pembinaan, dalam bentuk Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi atau tindakan administrasif (Surat Peringatan sampai pencabutan sertifikat produksi), yang ditentukan berdasarkan kategori hasil

52

penilaian/analisis terhadap perizinan sertifikasi produksi dan penerapan CPAKB/CPPKRTB.

Dalam hal melakukan perbaikan/CAPA, sarana produksi harus mematuhi batasan waktu yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan. Apabila sarana produksi tidak melaporkan hasil perbaikannya baik yang berkaitan dengan ketidak sesuaian prinsip perizinan ataupun penerapan CPAKB/CPPKRTB, maka tindakan administratif yang telah diberikan akan berlanjut ke tahap tindakan administratif berikutnya.

Hasil inspeksi yang dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi, harus segera dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan agar dapat ditindaklanjuti terutama untuk temuan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi syarat. Kementerian Kesehatan akan memberikan tindakan administratif sesuai laporan/rekomendasi hasil inspeksi Dinas Kesehatan Provinsi. Apabila diperlukan, Kementerian Kesehatan melakukan inspeksi khusus terhadap sarana yang dilaporkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi tersebut.

Adapun informasi lebih lengkap tentang Mekanisme Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, peserta dapat membaca bahan lainnya, terutama buku “Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT”.

VII. REFERENSI1. Kemkes RI, Pedoman Pelayanan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan

dan PKRT, 20142. Kemkes RI, Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan, 20143. Kemkes RI, Pedoman Pelayanan Izin Edar PKRT, 20144. Petunjuk Teknis Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, 2012

53

MATERI INTI 3

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK) TERHADAP KEPATUHAN PERSYARATAN IPAK DAN PENERAPAN CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)


Penanggung jawab dan pengelola program Alat Kesehatan dan PKRT baik di tingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota bertugas melakukan pengawasan dan pembinaan sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK). Oleh karena itu, mereka perlu dibekali dengan pengetahuan dan keterampilan yang diantaranya berkaitan dengan kepatuhan penerapan IPAK, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, critical pointmanajemen mutu dan manajemen risiko terkait alat kesehatan dan mekanisme pembinaan dan pengawasan sesuai standar, serta tindaklanjutnya

Setelah selesai mengikutipelatihan ini, peserta memiliki kompetensi untuk melakukan pembinaan dan pengawasan sarana PAK, yang bertujuan untuk memastikan PAK patuh terhadap izin yang diberikan dan tetap memenuhi persyaratan terhadap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), serta memberikan masukan perbaikan jika dijumpai ketidakpatuhan dan ketidak-sesuaian kegiatan penyaluran alat kesehatan.


A. Tujuan Pembelajaran Umum

Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu melakukan pembinaan dan pengawasan sarana PAK terhadap kepatuhan persyaratan IPAK dan penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang

54

Baik (CDAKB).

B. Tujuan Pembelajaran Khusus

Setelah mengikuti materi ini peserta mampu:

1. Menjelaskan penerapan kepatuhan persyaratan IPAK.

2. Melakukan bimbingan penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

3. menilai critical point manajemen mutu & manajemen resiko sarana PAK.

4. Melaksanakan mekanisme pengawasan sarana PAK.

5. Melaksanakan tindak lanjut hasil pengawasan sarana PAK dalam rangka meningkatkan kepatuhan terhadap IPAK dan penerapan CDAKB.



1. Pokok Bahasan 1 : Penerapan Kepatuhan Persyaratan IPAK

2. Pokok Bahasan 2 : Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

3. Pokok Bahasan 3 : Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Resiko di Sarana PAK

4. Pokok Bahasan 4Subpokok Bahasan

: Mekanisme pengawasan sarana PAKA. InspeksiB. Inspeksi Khusus

5. Pokoqk Bahasan 5 : Tindak lanjut hasil pengawasan sarana PAK

IV. BAHAN BELAJAR1. Permenkes RI Nomor 1191 tahun 2010 tentan Penyaluran Alat

Kesehatan

55

2. Permenkes RI Nomor 4 tahun 2014 tentang CDAKB

3. Modul Pembinaan Dan Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) terhadap Kepatuhan Kesesuaian IPAK dan Penerapan CDAKB

4. Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan

5. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

6. Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

7. ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes





Langkah 2: Membahas Pokok Bahasan: Penerapan Kepatuhan Persyaratan IPAK (45 menit)

1. Fasilitator melakukan curah pendapat tentang pengalaman peserta terkait adanya permasalahan IPAK di daerah masing-masing.

2. Fasilitator menyampaikan paparan materi tentang Penerapan Kepatuhan Persyaratan IPAK, dengan menggunakan bahan tayang.


56

Langkah 3: MembahasPokok Bahasan: Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) (45 menit)

1. Fasilitator menyampaikan paparan materi tentang Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), dengan menggunakan bahan tayang.


Langkah 4: Membahas Pokok Bahasan: Critical Point Manajemen Mutu dan Manajemen Resiko (45 menit)

1. Fasilitator menyampaikan paparan materi tentang Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen Resiko, dengan menggunakan bahan tayang.


Langkah 5: Membahas Pokok Bahasan: Mekanisme Pengawasan Sarana PAK (70 menit)

1. Fasilitator menyampaikan materi tentang Mekanisme Pengawasan PAK, dengan menggunakan bahan tayang.

2. Selanjutnya, fasilitator meminta setiap peserta untuk mensimulasikan pengisian instrument (kuesioner) inspeksi sarana PAK.



Langkah 6: Membahas Pokok Bahasan: Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sarana PAK (10 menit)

57

1. Fasilitator menyampaikan materi tentang Tindak Lanjut Hasil Pengawasan PAK, dengan menggunakan bahan tayang.

2. Fasilitator memberi kesempatan kepada peserta untuk bertanya jawab.

3. Diakhir materi, fasilitator memberikan kesimpulan tentang hal-hal yang harus dikuasai peserta dalam pembinaan dan pengawasan sarana PAK

Langkah 7: Role Play (45 menit)

1. Setelah pembahasan semua pokok bahasan materi inti 2 selesai dilaksanakan, tim teaching(terdiri dari 2 orang fasilitator) membagi peserta menjadi 4 (empat) kelompok

2. Tim teaching membagikan satu permasalahan (skenario) pada setiap kelompok.

3. Masing-masing kelompok diberikan waktu untuk membagi peran untuk setiap anggota kelompoknya.

4. Secara bergantian kelompok bermain peran

5. Pada saat satu kelompok bermain peran, kelompok lainnya bertugas sebagai pengamat

6. Tim teaching memberi kesempatan pada setiap kelompok untuk memberikan tanggapan/hasil pengamatannya

7. Kemudian tim teaching memberikan evaluasi terhadap hasil permainan masing-masing kelompok

Langkah 8: Praktek Lapangan (225 menit)

1. Praktek lapangan dilaksanakan di luar ruangan kelas, yaitu di sarana PAK

2. Peserta di bagi dalam 2 (dua) kelompok

3. Tim teaching membagikan instrumen inspeksi sarana PAK dan

58

memberikan arahan praktek lapangan

4. Setiap kelompok memilih ketua kelompok, yang bertugas: • mengatur kelompoknya dengan tertib saat praktek inspeksi di

lapangan • memimpin opening dan closing meeting• mengatur pembagian peran untuk penyusunan dan penyajian

hasil praktek lapangan

5. Setiap kelompok melakukan praktek lapangan ke lokus yang telah disiapkan

6. Setiap kelompok mempraktekkan mekanisme inspeksi sarana PAK dan menerapkan pengetahuan yang telah diperoleh terkait regulasi, CDAKB, critical point manajemen mutu.

7. Setelah selesai praktek lapangan, setiap kelompok menyusun hasil praktek lapangan dengan menggunakan power poin templete.

8. Setiap kelompok memaparkan hasil praktek lapangan, kelompok lainnya memberi tanggapan atas presentasi kelompok lain, yang dilanjutkan dengan klarifikasi oleh fasilitator





59

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1Penerapan Kepatuhan Persyaratan IPAK

Penyalur alat kesehatan (PAK) dapat melakukan penyaluran alat kesehatan di seluruh wilayah Indonesia setelah memperoleh Izin Penyalur alat kesehatan atau IPAK. Untuk memperoleh IPAK, perusahaan harus mengajukan permohonan IPAK dan memenuhi persyaratan tertentu sebagaimana yang diatur dalam Permenkes RI Nomor 1191 TAHUN 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

Setelah memperoleh IPAK, perusahaan harus memelihara kepatuhan terhadap IPAK yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan dan kepatuhan dalam menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Di lapangan, banyak ditemukan sarana PAK yang sudah tidak sesuai lagi dengan IPAK, baik berkaitan dengan badan hukum, pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, alamat (kantor, gudang, bengkel), ataupun kelompok alat kesehatan yang diizinkan untuk diedarkan. Apabila sarana PAK mengalami salah satu atau lebih hal tersebut, maka harus melakukan perubahan IPAK dengan cara mengajukan permohonan mengikuti tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dalam Permenkes RI Nomor 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, pergantian pimpinan, dan/atau penanggungjawab teknis maka PAK mengajukan permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu dilakukan pemeriksaan lokasi. Tetapi apabila terjadi perubahan alamat (kantor, gudang, bengkel) dan perluasan kelompok alat kesehatan, Dinas Kesehatan harus melakukan pemeriksaan lokasi. Apabila hasil pemeriksaan menunjukan kesesuaian dengan ketentuan yang ada, maka Dinas Kesehatan memberikan rekomendasi atas kelayakan perubahan tersebut.

60

Informasi lebih lengkap tentang persyaratan perubahan IPAK, peserta dapat membaca bahan belajar lainnya, terutama buku “Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan”.

Pokok Bahasan 2Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan penyaluran dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang disalurkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. Dalam Permenkes RI No. 4 tahun 2014 ayat (1), CDAKB meliputi aspek:a. sistem manajemen mutu;b. pengelolaan sumber daya;c. bangunan dan fasilitas;d. penyimpanan dan penanganan persediaan;e. mampu telusur produk (traceability);f. penanganan keluhan;g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective h. Action/FSCA);i. pengembalian/retur alat kesehatan;j. pemusnahan alat kesehatan;k. alat kesehatan tanpa izin edar (illegal) dan tidak memenuhi syarat;l. audit internal;m. kajian manajemen; dann. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Semua persyaratan dalam aspek tersebut di atas diterapkan pada sarana PAK, apapun bentuk dan ukuran perusahaannya, serta kelompok alat kesehatan yang disalurkan.

61

Dalam penerapan CDAKB, PAK harus memperhatikan fasilitas penyimpanan dan mekanisme penanganan alat kesehatan, yang disesuaikan dengan sifat atau karakteristik khusus tertentu dari alat kesehatan. Penanganan yang tidak sesuai selama proses pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran tentunya akan sangat mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan tersebut.

Adapun informasi lebih lengkap tentang penerapan CDAKB, peserta dapat membaca bahan ajar lainnya ataupun referensi lain baik dalam maupun luar negeri, terutama buku “Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)”, Permenkes No.4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)”, dan “ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes”.

Pokok Bahasan 3 Critical Point dalamManajemen Mutu dan Manajemen Risiko

Pada pelaksanaan inspeksi, tim inspeksi menggunakan instrumen inspeksi, yang merupakan alat bantu untuk membimbing proses pelaksanaan inspeksi. Tim inspeksi tidak selalu berpatokan dengan pertanyaan yang ada di dalam instrumen, namun harus mempunyai kemampuan untuk menilai lebih jauh terhadap proses-proses tertentu yang memang perlu dikritisi (critical point), terutama yang dapat mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan.

Hal-hal yang perlu dikritisi, antara lain:

Proses penyimpanan

o Cek prosedur (SOP) dan instruksi kerja untuk kontrol produk alat kesehatan sesuai dengan masa berlaku (shelf-life)terkait atau membutuhkan kondisi penyimpanan khusus

o Catatan/rekaman hasil pemasukan, penyimpanan dan pengeluaran produk alat kesehatan.

62

o Observasi fisik kondisi gudang penyimpanan: ketersediaan alat pemantau kondisi gudang penyimpanan, seperti thermometer suhu & kelembapan, kulkas pendingin, dsb.

o Penerapan metoda FIFO dan FEFO

Proses pemeliharaano Jadwal Pemeliharaan & Perbaikan Peralatan pendukung

penyimpanan dan catatan/rekaman hasil pemeliharaan & perbaikan

Proses pengadaan dan penyaluran/distribusio Untuk proses pengadaan/pemesanan, harus dipastikan bahwa

PAK memiliki mekanisme seleksi baik terkait legalitas PAK atau principal yang diajak kerjasama ataupun produk alat kesehatan yang dipesannya.

o Untuk proses penyaluran, harus dipastikan bahwa PAK memiliki mekanisme seleksi dan evaluasi partner yang diajak bekerjasama untuk menyalurkan kembali produk alat kesehatan.

o Untuk penjualan, harus dapat dipastikan PAK memiliki jaminan purna jual/garansi untuk produk yang disalurkan (dapat bekerja sama dengan produsen).

Untuk lebih memahami materi critical point dalam manajemen mutu dan manajemen risiko, peserta dapat membaca bahan belajar lainnya, terutama “ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes”.

Pokok Bahasan 4Mekanisme Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Pengawasan sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dilaksanakan melalui kegiatan inspeksi dan inspeksi khusus:

63

A. Inspeksi

Inspeksi sarana PAK merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (onsite inspection) yang dilakukan secara rutin/berkala, terhadap PAK yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun. Inspeksi bertujuan untuk memastikan bahwa PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan penyalur alat kesehatan dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Yang perlu menjadi perhatian, kegiatan inspeksi merupakan kegiatan pengawasan sekaligus pembinaan. Oleh karena itu, apabila ditemukan adanya ketidak sesuaian persyaratan IPAK dan penerapan CDAKB, tim inspeksi harus mampu memberikan langkah korektif baik berkaitan dengan proses perubahan persyaratan IPAK, manajemen, dan teknis agar PAK dapat melakukan Corrective Action Preventive Action (CAPA).

Adapun langka-langkah dalam melakukan inspeksi, sbb:

1. Persiapan

Sebagaimana halnya persiapan pada inspeksi sarana produksi, tim yang akan melakukan inspeksi sarana PAK harus paham betul peraturan – peraturan yang terkait, mekanisme pengawasan, manajemen mutu (CDAKB), dan cara penanganan khusus untuk produk alat kesehatan tertentu.

Persiapan lainnya adalah berkaitan dengan :

1) Data sarana PAK;

2) instrumen inspeksi;

3) format Berita Acara Pemeriksaan;

4) format Berita Acara Pengamanan Produk

64

5) Tidak kalah penting adalah surat tugas, sebagai dasar legalitas tim ketika melaksanakan inspeksi.

2. PelaksanaanInspeksi dilaksanakan melalui kunjungan pemeriksaan langsung ke sarana distribusi alat kesehatan, dengan langkah-langkah pelaksanaan sebagai berikut:

a. Pembukaan (Opening Meeting)Tim inspeksi memperkenalkan diri dan menjelaskan maksud dan tujuan kunjungan, yang mengacu pada peraturan yang berlaku.

b. Proses PemeriksaanPemeriksaan dilakukan menggunakan kuesioner, dengan metode wawancara dan observasi. Terhadap temuan yang tidak sesuai, tim inspeksi harus mencatatnya dengan jelas dan melakukan crosscheck agar tindak lanjut dapat diberikan dengan tepat.

c. Penutup (Closing Meeting) Diakhir inspeksi, tim inspeksi harus menyampaikan hasil

wawancara dan observasi, serta tindaklanjut yang akan diberikan terhadap temuan inspeksi. Tim inspeksi juga meminta penandatanganan Berita Acara Pemeriksaan, dan bila ada Berita Acara Pengamanan Produk.

3. AnalisisHasil inspeksi dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi sarana PAK yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan penerapan CDAKB.

65

Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana PAK antara lain:a. Memenuhi Syarat (MS)b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

• Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor• Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor

4. LaporanTim Inspeksi menyusun laporan segera setelah pelaksanaan inspeksi serta menyampaikannya kepada pimpinan dengan tepat waktu. Isi laporan meliputi hasil inspeksi, kriteria penilaian, peraturan terkait, dan rekomendasi tindak lanjut hasil inspeksi.

B. Inspeksi KhususInspeksi khusus Sarana PAK dilaksanakan bila ada informasi

terkait alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat kemanan, mutu dan manfaat, ataun terkait sarana PAK yang tidak memenuhi syarat perizinan dan manajemen mutu. Informasi dapat berasal dari laporan/pengaduan masyarakat, media massa, ataupun laporan tim inspeksi Pusat atau daerah.

Pada dasarmya mekanisme pelaksanaan antara inspeksi dan inspeksi khusus tidak jauh berbeda. Hanya saja, pada kasus-kasus tertentu pelaksanaan inspeksi khusus perlu dilakukan oleh petugas pengawas bersama dengan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).

Adapun informasi lebih lengkap tentang Mekanisme Pengawasan Sarana PAK, peserta dapat membaca bahan belajar lainnya, terutama buku “Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK)”.

66

Pokok Bahasan 5

Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sarana PAK

Tindak Lanjut inspeksi sarana PAK berupa pembinaan terhadap PAK, dalam bentuk Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi atau tindakan administrasif (Surat Peringatan sampai pencabutan IPAK), yang ditentukan berdasarkan kategori hasil penilaian/analisis terhadap perizinan PAK dan penerapan CDAKB.

Dalam hal melakukan perbaikan CAPA, PAK harus mematuhi batasan waktu yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan. Apabila PAK tidak melaporkan hasil perbaikannya baik yang berkaitan dengan ketidak sesuaian prinsip perizinan ataupun penerapan CDAKB, maka tindakan administratif yang telah diberikan akan berlanjut ke tahap tindakan administratif berikutnya.

Untuk hasil inspeksi yang dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi, harus segera dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan agar dapat ditindaklanjuti terutama untuk temuan sarana PAK yang tidak memenuhi syarat. Kementerian Kesehatan akan memberikan tindakan administratif sesuai laporan/rekomendasi hasil inspeksi Dinas Kesehatan Provinsi. Apabila diperlukan, Kementerian Kesehatan dapat melakukan inspeksi khusus terlebih dahulu terhadap sarana yang dilaporkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi tersebut.

Langkah-langkah inspeksi dan tindak lanjut inspeksi juga dapat digunakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dalam melakukan pengawasan dan pembinaan Cabang PAK, ataupun Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam melakukan pengawasan dan pembinaan toko alat kesehatan.

67

VII. REFERENSI

1. Kemkes RI, Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan PAK), 2014

2. Kemkes RI, Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, 2012

3. Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan 2017.

68

MATERI INTI 4

APLIKASI E-REPORT PADA SARANA PRODUKSI DAN PAK


Aplikasi e-report Alat Kesehatan dan PKRT dibangun untuk memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan penyaluran Alat Kesehatan oleh Produsen atau Penyalur Alat Kesehatan, termasuk pelaporan hasil produksi atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir PKRT.

Aplikasi ini merupakan rekapitulasi peredaran Alat Kesehatan dan PKRT di dalam/luar negeri serta diharapkan mampu telusur apabila terjadi keluhan terhadap penggunaan alat kesehatan dan atau PKRT.


Tujuan Pembelajaran UmumSetelah mengikuti materi ini, peserta mampu memfasilitasi penggunaan aplikasi e-report pada sarana produksi dan PAK

Tujuan Pembelajaran KhususSetelah mengikuti materi ini, peserta mampu :1. Melakukan fasilitasi cara penggunaan aplikasi e-report pada

produsen dan penyalur.2. Menerapkan pemanfaatan laporan e-report.

III. POKOK BAHASAN DAN SUB POKOK BAHASAN Dalam modul ini akan dibahas pokok bahasan dan sub pokok

bahasan sebagai berikut:

69

1. Pokok Bahasan 1 : Cara penggunaan aplikasi e-report

2. Pokok Bahasan 2 : Pemanfaatan laporan e-report

3. Sub Pokok Bahasan : A. Penilaian hasil pelaporanB. Pemetaan hasil pelaporanC. Tindak Lanjut Hasil Pelaporan

IV. BAHAN BELAJAR1. User ManualE-Report Alat Kesehatan & PKRT yang sesuai dengan

jenis usaha perusahaannya.2. data produksi dan/atau penyalur3. data pelanggan4. data retur5. data pemasok

V. LANGKAH-LANGKAH PEMBELAJARANAgar proses pembelajaran dapat berhasil secara efektif, maka

perlu disusun langkah-langkah sebagai berikut:



2. Fasilitator meminta peserta untuk menyiapkan alat bantu (laptop, modem, data) yang diperlukan

3. Kemudian fasilitator menyampaikan tujuan pembelajaran materi ini dan pokok bahasan dengan menggunakan bahan tayang.

70

Langkah 2 : Membahas Pokok Bahasan : Cara Penggunaan Aplikasi E-Report (155 menit)

1. Fasilitator menyampaikan Pokok Bahasan tentang Cara Pengunaan Aplikasi E-Report

2. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk menanyakan hal-hal yang kurang jelas dan memberikan jawaban jika ada pertanyaan yang diajukan peserta

3. Kemudian Fasilitator memberikan bimbingan cara menggunakan aplikasi e-reportdengan cara simulasi. Adapun petunjuk penugasan simulasi terlampir (Lampiran 4.1)

4. Setelah bimbingan selesai, fasilitator meminta peserta untuk melakukan praktek fasilitasi cara menggunakan aplikasi e-report pada perwakilan produsen dan PAK.

Langkah 3: Membahas Pokok Bahasan:Pemanfaatan laporan e-report (15 menit)

1. Fasilitator menyampaikan Pokok Bahasan tentang Pemanfaatan laporan e-report

2. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk menanyakan hal-hal yang kurang jelas dan memberikan jawaban jika ada pertanyaan yang diajukan peserta





71

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1Cara Penggunaan Aplikasi E-Report

Pengelola program alat kesehatan dan PKRT baik di Pusat ataupun di Daerah harus mampu memberikan bimbingan cara penggunaan aplikasi e-report kepada produsen/PAK yang belum memahami cara penggunaan aplikasi e-report ataupun mengalami kesulitan ketika menggunakan aplikasi e-report. Dengan demikian, pengelola program harus menguasai cara penggunaan aplikasi tersebut.

Pada prinsipnya, menu aplikasi e-report untuk produsen dan Penyalur Alat Kesehatan tidak jauh berbeda. Menu aplikasi e-report, antara lain:

A. Halaman Utama

1. BerandaBeranda merupakan halaman utama / halaman depan web aplikasi e-report Alat Kesehatan dan PKRT online yang di dalamnya terdapat seluruh akses fasilitas aplikasi yang digunakan untuk menunjang aktivitas pengguna untuk melakukan permohonan pengajuan izin.

2. Registrasi Penyalur/Importir PKRTUntuk mengakses aplikasi secara penuh dan lengkap, user diharapkan untuk melakukan login aplikasi menggunakan User ID dan Password. Untuk mendapatkan User ID dan Password user diharapkan melakukan registrasi terlebih dahulu.

3. InformasiInformasi merupakan salah satu menu pada halaman utama / halaman depan web aplikasi e-report Alat Kesehatan dan PKRT online yang berfungsi untuk memberikan informasi

72

seputar alat kesehatan, sertifikat produksi alat kesehatan, izin penyaluran alat kesehatan, dan peraturan yang digunakan untuk menunjang aktivitas pengguna untuk melakukan permohonan pengajuan izin.

4. BantuanBantuan merupakan salah satu menu pada halaman utama / halaman depan web aplikasi e-report Alat Kesehatan dan PKRT online yang berfungsi untuk memberikan bantuan terkait aplikasi.

5. Kontak KamiKontak Kami merupakan salah satu menu pada halaman utama/halaman depan web aplikasi e-report Alat Kesehatan dan PKRT online yang berfungsi untuk memberikan informasi kepada user tentang lokasi kementerian kesehatan dengan mencantumkan map/peta, alamat lengkap, nomor telepon, dan email yang bisa dihubungi.

6. LoginPada halaman utama aplikasi e-report alat kesehatan dan PKRT online ini, terdapat formlogin yang dapat digunakan user untuk masuk ke aplikasi. Fungsi dari formlogin ini adalah agar user dapat mengakses aplikasi secara lebih lengkap, karena pada halaman utama aplikasi hak akses user dibatasi.

B. Partner

1. DownlineDownline merupakan menu yang berfungsi untuk mengelola data partner atau cabang yang akan menyalurkan kembali alkes dan/atau PKRT.

2. UplineUpline merupakan menu yang berfungsi untuk mengelola

73

data upline atau asal penyaluran barang baik itu dari penyalur lain maupun dari produsen.

C. Produk

1. Master ProdukSubmenu master produk merupakan submenu yang berisikan daftar master produk.

2. PenyaluranSubmenu penyaluran merupakan submenu yang berisikan data penyaluran produk yang masuk maupun yang keluar.

3. Data Produksi/PenyaluranData produksi adalah data yg berisi produk-produk yang dihasilkan/diproduksi produsen alkes dan/atau PKRT. Data penyaluran adalah data yang berisi produk-produk yang disalurkan/dikeluarkan oleh produsen alkes dan/PKRT ke penyalur alkes atau jenis penyaluran lainnya.

4. ReturSubmenu retur merupakan submenu yang berisikan data laporan retur yang masuk maupun yang keluar. Submenu ini memiliki 2 submenu lagi yaitu (1) data retur masuk atau data-data penyaluran yang berasal downline (cabang/partner) masuk kembali (dikembalikan) ke penyalur/importir, dan (2) data retur keluar atau data-data penyaluran dari penyalur/importir yang dikembalikan ke upline

D. ReportMenu report merupakan menu yang berisikan form rekap data pelaporan. Terdapat 2 bagian pada form yaitu rekap data pelaporan dan keterangan.

74

E. User Management

1. Daftar UserSubmenu daftar user merupakan submenu yang berisikan daftar user di bawah user penyalur/importir PKRT yang dapat mengakses aplikasi ini.

2. Daftar User CabangSubmenu daftar user cabang merupakan submenu yang berisikan daftar user cabang dari perusahaan user (penyalur/importir) yang nantinya diberikan hak akses untuk dapat mengakses aplikasi ini.

3. Data PerusahaanSubmenu data perusahaan berfungsi untuk menampilkan data perusahaan sekaligus mengedit data perusahaan.

4. Data UserSubmenu data user berfungsi melakukan perubahan data user pada akun.

5. Ubah PasswordSubmenu ubah password ini berfungsi untuk mengubah password lama ke password baru.

F. REPORT V1Menu e-report versi 1 (V1) merupakan menu yang berisikan data masuk, data keluar, retur masuk, retur keluar pada aplikasi e-report versi 1.

1. Data Masuk/Data ProduksiData masuk adalah data-data laporan penyaluran masuk (dari upline ke user penyalur/importir) pada aplikasi e-report versi 1. Sedangkan, data produksi adalah data-data produksi pada aplikasi e-report versi 1.

75

2. Data KeluarPada submenu data keluar ini, akan ditampilkan data-data laporan penyaluran keluar (dari user penyalur/importir ke downlinecabang/partner) pada aplikasi e-report versi 1.

3. Retur Masuk/Retur ProduksiRetur masuk adalah data-data laporan retur masuk (dari downline ke user penyalur/importir) pada aplikasi e-report versi 1. Retur produksi adalah data-data retur produksi pada aplikasi e-report versi 1.

4. Retur KeluarData-data laporan retur keluar (dari user penyalur/importir ke downline) pada aplikasi e-report versi 1.

G. DATA MANAGEMENTBagian ini akan menjelaskan tata cara/langkah-langkah manajemen data yang biasanya dilakukan oleh user seperti ubah data, hapus data, dan cari data. Berikut ini akan dijelaskan secara lebih rinci.

Adapun informasi lebih lengkap tentang cara atau langkah-langkah menggunakan aplikasi e-report dapat membaca bahan belajar “User Manual Sistem Pelaporan Alat Kesehatan dan PKRT Secara Online”.

Pokok bahasan 2 Pemanfaatan Laporan E-Report

Mulai tahun 2017, Dinas Kesehatan Provinsi juga dapat membuka aplikasi e-report untuk melakukan pemantauan terhadap pelaporan aktivitas sarana produksi dan sarana PAK serta sarana cabang PAK di wilayah masing-masing melalui e-report.

Untuk membuka aplikasi e-report, Dinas Kesehatan Provinsi harus login terlebih dahulu, dengan cara memasukan user id: PRV-XXXX (sesuai dengan kode provinsi masing-masing).

76

Dengan membuka aplikasi ini, Dinas provinsi dapat melakukan penilaian dan pemetaan kondisi sarana produksi, sarana PAK dan cabang PAK di wilayahnya masing-masing serta menindaklanjutinya:

a. Penilaian hasil pelaporan• Dinas Kesehatan Provinsi dapat mengetahui produsen/

penyalur yang melakukan aktivitas rutin atau hanya lelang

b. Pemetaan hasil pelaporan

• Dinas Kesehatan Provinsi dapat mengetahui data produk yang masuk ke provinsinya

• Dinas Kesehatan Provinsi dapat mengetahui data produk yang disalurkan dari provinsinya

• Dinas Kesehatan Provinsi dapat mengetahui data perusahaan (produsen/penyalur) yang sudah terdaftar e-report di provinsinya

• Dinas Kesehatan Provinsi dapat mengetahui data perusahaan yang aktif dan tidak aktif.

c. Tindak lanjut hasil pelaporan

• Apabila terdapat data yang tidak sesuai atau adanya kejadian tidak diinginkan, Dinas Kesehatan Provinsi dapat berkoordinasi dengan Pusat untuk menindaklanjutinya

VII. REFERENSIKemkes, User Manual Sistem Pelaporan Alat Kesehatan dan PKRT Secara Online, 2017

77

MATERI PENUNJANG 1

MEMBANGUN KOMITMEN BELAJAR

(BUILDING LEARNING COMMITMENT = BLC)


Dalam suatu pelatihan terutama pelatihan dalam kelas (in class training), peserta dituntut untuk saling mengenal dan beradaptasi dengan lingkungan kelas sehingga proses pembelajaran dapat berjalan dengan lancar. Membangun Komitmen Belajar atau Building Learning Commitment (BLC) merupakan salah satu metode atau proses untuk mencairkan kebekuan antar peserta yang belum saling mengenal sebelumnya dan menghantarkan peserta untuk siap memasuki proses pembelajaran.

Dalam sesi BLC, peserta diharapkan mampu untuk mengemukakan harapan harapan mereka selama dalam pelatihan ini, serta merumuskan nilai nilai dan norma yang kemudian disepakati bersama untuk dipatuhi selama proses pembelajaran. Termasuk juga dalam membuat kontrol kolektif dan struktur organisasi kelas. Jadi inti dari BLC juga adalah terbangunnya komitmen dari semua peserta untuk berperan serta dalam mencapai harapan dan tujuan pelatihan, serta mentaati norma yang dibangun berdasarkan perbauran nilai-nilai yang dianut dan disepakati bersama.


A. Tujuan Pembelajaran UmumSetelah mengikuti materi ini, peserta mampu membangun komitmen belajar dalam rangka menciptakan iklim pembelajaran yang kondusif selama proses pelatihan berlangsung.

78


Setelah mengikuti materi ini peserta mampu:

1. Mengenal sesama peserta, fasilitator dan penyelenggara pelatihan serta menyiapkan diri untuk belajar bersama secara aktif dalam suasana yang kondusif.

2. Merumuskan harapan- harapan yang ingin dicapai bersama baik dalam proses pembelajaran maupun hasil yang ingin dicapai di akhir pelatihan.

3. Merumuskan kesepakatan norma kelas yang harus dianut oleh seluruh peserta selama pelatihan berlangsung selama pelatihan berlangsung.

4. Merumuskan kesepakatan bersama tentang kontrol kolektif dalam pelaksanaan norma kelas

III. POKOK BAHASAN

Dalam modul ini akan dibahas pokok bahasan dan sub pokok bahasan sebagai berikut :

A. Pokok Bahasan 1 : Perkenalan dan Pencairan Suasana

B. Pokok Bahasan 2 : Harapan-harapan dalam proses pembelajaran dan hasil yang ingin dicapai

C. Pokok Bahasan 3 : Norma kelas dalam pembelajaran

D. Pokok Bahasan 4 : Kontrol kolektif dalam pelaksanaan norma kelas

IV. BAHAN BELAJAR

1. Modul BLC.

2. Flipchart.

3. Spidol

79

4. Meta plan

5. Kertas folio,

6. Jadwal dan alur pelatihan

7. Panduan permainan

8. Papan tulis

9. Norma/tata tertib standar pelatihan.

80


Agar proses pembelajaran dapat berhasil secara efektif, maka perlu disusun langkah-langkah pembelajaran sebagai berikut :

Langkah 1:Pengkondisian (5 menit)

1. Fasilitator memulai kegiatan dengan melakukan bina suasana dikelas

2. Fasilitator menyampaikan salam dengan menyapa peserta dengan ramah dan hangat.

3. Apabila fasilitator belum pernah menyampaikan sesi di kelas mulailah dengan memperkenalkan diri. Perkenalkan diri dengan menyebutkan nama lengkap, instansi tempat bekerja, materi yang akan disampaikan.

4. Fasilitator menyampaikan kegiatan yang akan dilaksanakan dalam BLC dan menyampaikan tujuan pembelajaran umum dan khusus dari BLC.

5. Fasilitator menyampaikan alur proses pelatihan yang akan dilalui selama pelatihan.

Langkah 2: Melakukan Perkenalan dan Pencairan Suasana (20 menit)

1. Fasilitator menyampaikan tentang tujuan yang ingin dicapai dalam perkenalan dan pencairan Suasana

2. Fasilitator memfasilitasi proses perkenalan dan pencairan suasana, dengan melakukan kegiatan interaktif melalui berbagai cara atau games

Langkah 3: Menyampaikan Harapan-Harapan dalam Proses Pembelajaran dan Hasil yang Ingin Dicapai (20 menit)

1. Fasilitator memfasilitasi peserta dalam menentukan harapan dan kekhawatiran dalam proses pembelajaran dan hasil yang ingin dicapai

81

2. Dengan metode brainstorming, setiap peserta menyampaikan pendapatnya tentang harapan dan kekhawatirannya dan dituliskan pada kertas flipchart.

3. Kemudian diskusikan harapan masing-masing peserta dipandu oleh Fasilitator.

Langkah 4 : Menyepakati Norma Kelas dalam Pembelajaran (20 menit)

1. Fasilitator memandu peserta untuk merumuskan norma-norma kelas yang akan disepakati bersama.

2. Fasilitator bersama peserta membahas hasil komentar peserta tentang norma norma kelas

3. Fasilitator dan peserta menyepakati norma-norma kelas yang telah dirumuskan bersama.

Langkah 5 : Membuat Kontrol Kolektif dalam Pelaksanaan Norma Kelas (20 menit)

1. Fasilitator meminta peserta untuk menentukan ketua kelas dan sekretaris yang bertanggung jawab terhadap pengelolaan kelas.

2. Ketua kelas dan sekretaris beserta fasilitator memandu brainstorming tentang sanksi apa yang harus diberlakukan bagi orang yang tidak mematuhi atau melanggar norma yang telah disepakati agar komitmen yang dibangun menjadi lebih kuat.

3. Tuliskan hasil brainstorming di papan flipchart agar bisa dibaca oleh semua peserta.

4. Peserta difasilitasi sedemikian rupa sehingga aktif dalam melakukan brainstorming, sehingga dapat dirumuskan sanksi yang disepakati kelas.

82

Langkah 6 : Penutup (5 menit)

1. Fasilitator bersama peserta merangkum poin-poin penting dari hasil proses kegiatan membangun komitmen pembelajaran.

2. Fasilitator memperjelas norma-norma kelas yang sudah disepakati bersama dan sanksi yang diberlakukan apabila norma-norma tersebut tidak ditaati.

3. Fasilitator mengakhiri kegiatan BLC dengan mengucapkan salam dan permohonan maaf serta memberikan apresiasi dengan ucapan terima kasih kepada peserta.

VI. URAIAN MATERI

Pokok bahasan 1

Perkenalan dan Pencairan Suasana

Pada awal memasuki suatu pelatihan, para peserta sering menunjukkan suasana kebekuan (freezing), karena belum tentu pelatihan yang diikuti merupakan pilihan prioritas dalam kehidupannya. Mungkin saja kehadirannya di pelatihan karena terpaksa, tidak ada pilihan lain, harus menuruti ketentuan/persyaratan. Mungkin juga terjadi, pada saat pertama hadir sudah memiliki anggapan merasa sudah tahu semua yang akan dipelajari atau membayangkan kejenuhan yang akan dihadapi. Untuk mengantisipasi semua itu, perlu dilakukan suatu proses pencairan (unfreezing).

Proses BLC adalah proses melalui tahapan dari mulai saling mengenal antar pribadi, mengidentifikasi dan merumuskan harapan dari pelatihan ini, sampai terbentuknya norma kelas yang disepakati bersama serta kontrol kolektifnya. Pada proses BLC setiap peserta harus berpartisipasi aktif dan dinamis. Keberhasilan atau ketidak berhasilan proses BLC akan berpengaruh pada proses pembelajaran selanjutnya. Adapun tujuan dari perkenalan, antara lain:

83

• Mencairkan situasi (tidak kaku, tidak formal, tidak ada sekat-sekat) dan saling mengenal antar peserta sehingga mudah untuk bekerjasama

• Terjadinya interaksi antar individu dalam kelompok secara lebih mendalam dan dinamis.

• Terbentuknya sikap kesetiakawanan, keterbukaan dan kebersamaan antar seluruh peserta.

Pada akhir sesi ini, pastikanlah bahwa seluruh peserta sudah saling mengenal dan memiliki hubungan yang akrab (sudah terjadi pencairan suasana).

Pokok Bahasan 2

Harapan-harapan dalam proses pembelajaran dan hasil yang ingin dicapai

Dalam sesi ini, Fasilitator memandu peserta untuk menyampaikan harapan terhadap pelatihan ini serta kekhawatiran dalam mencapai harapan tersebut, juga mendiskusikan bagaimana solusi (pemecahan masalah) untuk mencapai harapan tersebut serta menghilangkan kekhawatiran yang akan terjadi selama pelatihan. Kegiatan ini dapat dilakukan secara individu ataupun kelompok.

Dalam hal ini harapan peserta adalah kehendak/keinginan untuk memperoleh atau mencapai sesuatu. Dalam pelatihan berarti keinginan untuk memperoleh atau mencapai tujuan yang diinginkan sebagai hasil proses pembelajaran. Dalam menetukan harapan harus realistis dan rasional sehingga kemungkinan untuk mencapainya menjadi besar. Harapan jangan terlalu tinggi dan jangan terlalu rendah. Harapan juga harus menimbulkan tantangan atau dorongan untuk mencapainya, dan bukan sesuatu yang diucapkan secara asal asalan. Dengan demikian dinamika pembelajaran akan terus terpelihara sampai proses pembelajaran berakhir.

84

Pokok Bahasan 3

Norma Kelas Dalam Pembelajaran

Norma merupakan nilai yang diyakini oleh suatu kelompok atau masyarakat, kemudian menjadi kebiasaan serta dipatuhi sebagai patokan dalam perilaku kehidupan sehari hari kelompok/ masyarakat tersebut. Norma adalah gagasan, kepercayaan tentang kegiatan, instruksi, perilaku yang seharusnya dipatuhi oleh suatu kelompok.

Norma dalam suatu pelatihan adalah gagasan, kepercayaan tentang kegiatan, instruksi, perilaku yang diterima oleh kelompok pelatihan, untuk dipatuhi oleh semua anggota kelompok (peserta, pelatih/fasilitator dan panitia). Fasilitator memandu peserta untuk merumuskan norma-norma kelas yang akan disepakati bersama.

Pokok Bahasan 4

Kontrol Kolektif dalam pelaksanaan norma kelas

Kontrol kolektif merupakan komitmen bersama tentang memelihara kesepakatan agar norma kelas ditaati. Biasanya ditentukan dalam bentuk sanksi apa yang harus diberlakukan apabila norma tidak ditaati atau dilanggar.

Komitmen merupakan keterikatan, keterpanggilan seseorang terhadap apa yang dijanjikan atau yang menjadi tujuan dirinya atau kelompoknya yang telah disepakati dan terdorong berupaya sekuat tenaga untuk mengaktualisasinya dengan berbagai macam cara yang baik, efektif dan efisien.

Komitmen belajar/pembelajaran, adalah keterpanggilan seseorang/ kelompok/ kelas (peserta pelatihan) untuk berupaya dengan penuh kesungguhan mengaktualisasikan apa yang menjadi tujuan pelatihan/pembelajaran. Keadaan ini sangat menguntungkan dalam mencapai keberhasilan individu/ kelompok/ kelas, karena

85

dalam diri setiap orang yang memiliki komitmen tersebut akan terjadi niat baik dan tulus untuk memberikan yang terbaik kepada individu lain, kelompok dan kelas secara keseluruhan. Dengan membangun komitmen belajar makan para peserta akan berupaya untuk mencapai harapan yang diinginkannya dalam setiap proses pembelajaran.

VII. REFERENSI

1. Buku Panduan Dinamika Kelompok (LAN 2010 dan Pusdiklat Aparatur)

2. Departemen Kesehatan RI, 2006. Modul TOT Pelatihan Pengelola Program Kesehatan Indera Pendengaran.

3. Departemen Kesehatan RI, 2005. Modul TOT Pelatihan PengelolaProgram Kesehatan Indera Penglihatan.

4. Departemen Kesehatan RI, Badan PPSDM Kesehatan, Kurikulum & Modul Pelatihan Fasilitator Tingkat Puskesmas dalam Pengembangan Desa Siaga, Jakarta, 2007

5. Depkes RI, Direktorat Jenderal PP&PL, Modul Pelatihan Bagi Pelatih PSN DBD dengan pendekatan Komunikasi Perubahan Perilaku (COMBI), 2007

6. DepkesRI, Pusdiklat Kesehatan, 2004, Kumpulan Games dan Energizer, Jakarta.

7. Kementerian Kesehatan RI, Second Decentralized Health Services Project, Modul Pelatihan Pemberdayaan Masyarakat bagi Petugas Puskesmas, Jakarta, 2010.

8. Munir, Baderal, 2001, Dinamika Kelompok, Penerapannya Dalam Laboratorium Ilmu Perilaku, Jakarta.

86

MATERI PENUNJANG 2

ANTI KORUPSI


Korupsi harus dipandang sebagai kejahatan luar biasa (extra ordinary crime) yang oleh karena itu memerlukan upaya luar biasa pula untuk memberantasnya. Upaya pemberantasan korupsi terdiri dari dua bagian besar, yaitu (1) penindakan, dan (2) pencegahan. Upaya ini tidak akan pernah berhasil optimal jika hanya dilakukan oleh pemerintah saja tanpa melibatkan peran serta masyarakat.

Setelah pelatihan ini peserta mendapat pemahaman terhadap konsep serta penanaman nilai-nilai anti korupsi yang selanjutnya dapat menjadi budaya dalam bekerja.


A. Tujuan Pembelajaran Umum

Setelah mempelajari materi ini, peserta mampu memahami anti korupsi di lingkungan kerjanya


Setelah mempelajari materi ini, peserta mampu:1. Menjelaskan Konsep Korupsi 2. Menjelaskan Anti Korupsi3. Menjelaskan Upaya Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi4. Menjelaskan Gartifikasi

87

III. POKOK BAHASAN DAN ATAU SUB POKOK BAHASAN

Modul ini menguraikan tentang Anti Korupsi dengan pokok bahasan dan sub pokok bahasan di bawah ini

1. Konsep Korupsi a. Definisidan Ciri-ciri korupsi b. Bentuk/ jenis korupsic. Tingkatan korupsi d. Penyebab Korupsi e. Dasar Hukum

2. Anti Korupsia. Konsep Anti Korupsib. Nilai-nilai anti korupsic. Prinsip-prinsip anti korupsi

3. Upaya Pencegahan dan Pemberantasan Korupsia. Upaya pencegahan korupsi b. Upaya Pemberantasan Korupsic. Strategi Komunikasi Anti Korupsi

4. Gratifikasi

IV. BAHAN BELAJAR

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2001 Tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 31 Tahun 1999 Tentang Pemberantasan Tindak Pidana Korupsi

2. Undang-undang Nomor 14 tahun 2008 Keterbukaan Informasi Publik

3. Peraturan Pemerintah No 61 tahun 2010 Pelaksanaan Undang-undang Nomor 14 Tahun 2008

4. Permenpan Nomor 5 tahun 2009

88

5. Permenkes No 49 tahun 2012 tentang Pedoman Penanganan Pengaduan Masyarakat terpadu di lingkungan Kementerian Kesehatan.

6. Permenkes nomor 134 tahun 2012 tentang Tim Pengaduan Masyarakat

7. Instruksi Presiden nomor 1 tahun 2013

8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 232/ Menkes/ SK/ VI/ 2013 Tentang Strategi Komunikasi Pekerjaan dan Budaya Anti Korupsi

9. Permenkes Nomor 14 tahun 2014 Kebijakan tentang Gratifikasi bidang Kesehatan

10. Modul Anti Korupsi

V. LANGKAH PEMBELAJARAN


1. Fasilitator menyapa peserta dengan ramah dan hangat. Apabila belum pernah menyampaikan sesi di kelas, mulailah dengan perkenalan.

2. Fasilitator menyampaikan tujuan pembelajaran materi ini dan pokok bahasan yang akan disampaikan, dengan menggunakan bahan tayang.

Langkah 2. Membahas Pokok Bahasan 1 – 4 (80 menit)

1. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk menanyakan hal-hal yang kurang jelas

2. Fasilitator mempersilakan peserta untuk mengajukan pertanyaan terkait materi yang diberikan

3. Fasilitator memberikan jawaban jika ada pertanyaan yang diajukan peserta

4. Kegiatan Peserta

89

Langkah 3 : Rangkuman dan Kesimpulan (5 menit)

1. Fasilitator melakukan evaluasi untuk mengetahui penyerapan peserta terhadap materi yang disampaikan dan pencapaian tujuan pembelajaran.

2. Fasilitator merangkum poin-poin penting dari materi yang disampaikan.

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1

Konsep Korupsi

A. Definisi dan Ciri-Ciri Korupsi

Arti kata korupsi secara harfiah adalah kebusukan, keburukan, kebejatan, ketidakjujuran, dapat disuap, tidak bermoral, penyimpangan dari kesucian.Ada banyak pengertian tentang korupsi, di antaranya adalah berdasarkan Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), didefinisikan “penyelewengan atau penggelapan uang negara atau perusahaan, dan sebagainya untuk keperluan pribadi”.

Selanjutnya untuk beberapa pengertian lain, disebutkan bahwa (Muhammad Ali: 1998):

1. Korup artinya busuk, suka menerima uang suap/ sogok, memakai kekuasaan untuk kepentingan sendiri dan sebagainya;

2. Korupsi artinya perbuatan busuk seperti penggelapan uang, penerimaan uang sogok, dan sebagainya; dan

3. Koruptor artinya orang yang melakukan korupsi.

Adapun 6 ciri korupsi adalah sebagai berikut:1. dilakukan oleh lebih dari satu orang;2. merahasiakan motif; ada keuntungan yang ingin diraih;

90

3. berhubungan dengan kekuasaan/ kewenangan tertentu;4. berlindung di balik pembenaran hukum;5. melanggar kaidah kejujuran dan norma hukum6. mengkhianati kepercayaan

C. Jenis/ Bentuk Korupsi

Berikut ini adalah berbagai bentuk korupsi yang diambil dari Buku Saku yang dikeluarkan oleh KPK atau Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK: 2006):

No Bentuk Korupsi/Perbuatan Korupsi

1 Kerugian Keuangan Negara

• Secara melawan hukum melakukan perbuatan memperkaya diri sendiri atau orang lain atau korporasi;

• Dengan tujuan menguntungkan diri sendiri atau orang lain atau korporasi, menyalahgunakan kewenangan, kesempatan atau sarana yang ada.

2 Suap Menyuap

• Memberi atau menjanjikan sesuatu kepada Pegawai Negeri atau penyelenggara negara dengan maksud supaya berbuat sesuatu atau tidak berbuat sesuatu dalam jabatannya;

• Memberi sesuatu kepada Pegawai Negeri atau penyelenggara negara karena atau berhubungan dengan kewajiban, dilakukan atau tidak dilakukan dalam jabatannya;

• Memberi hadiah atau janji kepada Pegawai Negeri dengan mengingat kekuasaan atau wewenang yang melekat pada jabatan atau kedudukannya atau oleh pemberi hadiah/janji dianggap melekat pada jabatan atau kedudukan tersebut;

3 Penggelapan dalam Jabatan

91

• Pegawai negeri atau orang selain pegawai negeri yang ditugaskan menjalankan suatu jabatan umum secara terus menerus atau untuk sementara waktu, dengan disimpan karena jabatannya, atau uang/ surat berharga tersebut diambil atau digelapkan oleh orang lain atau membantu dalam melakukan perbuatan tersebut;

• Pegawai negeri atau orang selain pegawai negeri yang ditugaskan menjalankan suatu jabatan umum secara terus menerus atau untuk sementara waktu, dengan sengaja memalsu buku-buku atau daftar-daftar yang khusus untuk pemeriksaan adminstrasi;

• Pegawai negeri atau orang selain pegawai negeri yang ditugaskan menjalankan suatu jabatan umum secara terus menerus atau untuk sementara waktu, dengan sengaja menggelapkan, merusakkan atau membuat tidak dapat dipakai barang, akta, surat atau daftar yang digunakan untuk meyakinkan atau membuktikan di muka pejabat yang berwenang, yang dikuasai karena jabatannya;

4 Pemerasan

• Pegawai negeri atau penyelenggara negara yang dengan maksud menguntungkan diri sendiri atau orang lain secara melawan hukum, atau dengan menyalahgunakan kekuasaannya memaksa seseorang memberikan sesuatu, membayar, atau menerima pembayaran dengan potongan atau untuk mengerjakan sesuatu bagi dirinya sendiri;

• Pegawai negeri atau penyelenggara negara yang pada waktu menjalankan tugas, meminta atau menerima pekerjaan atau penyerahan barang, seolah-olah merupakan utang kepada dirinya, padahal diketahui bahwa hal tersebut bukan merupakan utang;

5 Perbuatan Curang

• Pemborong, ahli bangunan yang pada waktu membuat bangunan, atau penjual bahan bangunan yang pada waktu menyerahkan bahan bangunan, melakukan perbuatan curang yang dapat membahayakan keamanan orang atau barang, atau keselamatan negara dalam keadaan perang;

92

• Setiap orang yang bertugas mengawasi pembangunan atau menyerahkan bahan bangunan, sengaja membiarkan perbuatan curang;

6 Benturan Kepentingan Dalam Pengadaan

Pegawai negeri atau penyelenggara negara baik langsung maupun tidak langsung dengan sengaja turut serta dalam pemborongan, pengadaan atau persewaan yang pada saat dilakukan perbuatan, untuk seluruh atau sebagian ditugaskan untuk mengurus atau mengawasinya.

7 Gratifikasi

Setiap gratifikasi kepada pegawai negeri atau penyelenggara dianggap pemberian suap, apabila berhubungan dengan jabatannya dan yang berlawanan dengan kewajiban tugasnya.

D. Tingkatan Korupsi

Ada 3 (tiga) tingkatan korupsi seperti uraian di bawah ini

1. Materi BenefitPenyimpangan kekuasaan untuk mendapatkan keuntungan material baik bagi dirinya sendiri maupun orang kain. Korupsi pada level ini merupakan tingkat paling membahayakan karena melibatkan kekuasaan dan keuntungan material. Ini merupakan bentuk korupsi yang paling banyak terjadi di Indonesia.

2. Penyalahgunaan kekuasaan (abuse of power)Abuse of power merupakan korupsi tingkat menengah, merupakan segala bentuk penyimpangan yang dilakukan melalui struktur kekuasaan, baik pada tingkat negara maupun lembaga-lembaga struktural lainnya termasuk lembaga pendidikan tanpa mendapatkan keuntungan materi.

93

3. Pengkhianatan terhadap kepercayaan (betrayal of trust)Pengkhianatan merupakan korupsi paling sederhana

• Orang yang berkhianat atau mengkhianati kepercayaan atau amanat yang diterimanya adalah koruptor.

• Amanat dapat berupa apapun, baik materi maupun non materi

• Anggota DPR yang tidak menyampaikan aspirasi rakyat atau memanfaatkan jabatan untuk kepentingan pribadi merupakan bentuk korupsi

E. Faktor Penyebab Korupsi

Berikut adalah faktor-faktor penyebab korupsi:

1. Penegakan hukum tidak konsisten: penegakan hukum hanya sebagai make-up politik, sifatnya sementara, selalu berubah setiap berganti pemerintahan.

2. Penyalahgunaan kekuasaan/ wewenang, takut dianggap bodoh kalau tidak menggunakan kesempatan.

3. Langkanya lingkungan yang antikorup: sistem dan pedoman antikorupsi hanya dilakukan sebatas formalitas.

4. Rendahnya pendapatan penyelenggara negara. Pendapatan yang diperoleh harus mampu memenuhi kebutuhan penyelenggara negara, mampu mendorong penyelenggara negara untuk berprestasi dan memberikan pelayanan terbaik bagi masyarakat.

5. Kemiskinan, keserakahan: masyarakat kurang mampu melakukan korupsi karena kesulitan ekonomi. Sedangkan mereka yang berkecukupan melakukan korupsi karena serakah, tidak pernah puas dan menghalalkan segala cara untuk mendapatkan keuntungan.

94

6. Budaya memberi upeti, imbalan jasa, dan hadiah.

7. Konsekuensi bila ditangkap lebih rendah daripada keuntungan korupsi: saat tertangkap bisa menyuap penegak hukum sehingga dibebaskan atau setidaknya diringankan hukumannya.

8. Budaya permisif/ serba membolehkan; tidak mau tahu: menganggap biasa bila ada korupsi, karena sering terjadi. Tidak peduli orang lain, asal kepentingannya sendiri terlindungi

F. Dasar Hukum tentang Korupsi

Beberapa peraturan perundangan yang berkaitan dengan korupsi adalah sebagai berikut:

1. Undang-Undang Dasar 1945 Pasal 5 ayat (1) dan Pasal 20 ayat (1);

2. Undang-undang Nomor 3 Tahun 1971 tentang Pemberantasan Tindak Pidana Korupsi;

3. Ketetapan Majelis Permusyawaratan Rakyat Republik Indonesia Nomor XI/ MPR/ 1998 tentang Penyelenggara Negara yang Bersih dan Bebas Korupsi, Kolusi, dan Nepotisme;

4. UU no. 28 Th. 1999 tentang Penyelenggaraan Negara yang Bebas dari Korupsi, Kolusi, dan Nepotisme (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 75, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3851);

5. UU no. 31 Th. 1999 tentang Pemberantasan Tindak Pidana Korupsi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 140, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3874); sebagaimana telah diubah dengan UU no. 20 Th. 2001;

95

Pokok Bahasan 2

Anti Korupsi

A. Konsep Anti Korupsi

Anti korupsi merupakan kebijakan untuk mencegah dan menghilangkan peluang bagi berkembangnya korupsi. Anti korupsi adalah pencegahan. Pencegahan yang dimaksud adalah bagaimana meningkatkan kesadaran individu untuk tidak melakukan korupsi dan bagaimana menyelamatkan uang dan aset negara.

Peluang bagi berkembangnya korupsi dapat dihilangkan dengan melakukan perbaikan sistem (sistem hukum, sistem kelembagaan) dan perbaikan manusianya (moral dan kesejahteraan).

B. Nilai- nilai Anti Korupsi

Ada sembilan nilai anti korupsi. Berikut ini adalah uraian secara rinci untuk tiap nilai anti korupsi:

1. KejujuranNilai kejujuran dalam kehidupan dunia kerja yang diwarnai dengan budaya kerja sangatlah diperlukan. Nilai kejujuran ibaratnya seperti mata uang yang berlaku dimana-mana termasuk dalam kehidupan di dunia kerja. Jika pegawai terbukti melakukan tindakan yang tidak jujur, baik pada lingkup kerja maupun sosial, maka selamanya orang lain akan selalu merasa ragu untuk mempercayai pegawai tersebut. Prinsip kejujuran harus dapat dipegang teguh oleh setiap pegawai untuk memupuk dan membentuk karakter mulia di dalam setiap pribadi pegawai.

2. KepedulianRasa kepedulian seorang pegawai harus mulai ditumbuhkan sejak berada di dunia kerja. Oleh karena itu, upaya untuk

96

mengembangkan sikap peduli di kalangan pegawai sebagai subjek kerja sangat penting. Seorang pegawai dituntut untuk peduli terhadap proses belajar mengajar di dunia kerja, pengelolalaan sumber daya di dunia kerja secara efektif dan efisien, serta berbagai hal yang berkembang di dalam dunia kerja.

3. KemandirianKondisi mandiri bagi pegawai dapat diartikan sebagai proses mendewasakan diri yaitu dengan tidak bergantung pada orang lain untuk mengerjakan tugas dan tanggung jawabnya. Hal ini penting untuk masa depannya dimana pegawai tersebut harus mengatur kehidupannya dan orang-orang yang berada di bawah tanggung jawabnya sebab tidak mungkin orang yang tidak dapat mandiri (mengatur dirinya sendiri) akan mampu mengatur hidup orang lain. Dengan karakter kemandirian tersebut pegawai dituntut untuk mengerjakan semua tanggung jawab dengan usahanya sendiri dan bukan orang lain (Supardi: 2004).

4. KedisiplinanManfaat dari hidup yang disiplin adalah pegawai dapat mencapai tujuan hidupnya dengan waktu yang lebih efisien. Disiplin juga membuat orang lain percaya dalam mengelola suatu kepercayaan. Nilai kedisiplinan dapat diwujudkan antara lain dalam bentuk kemampuan mengatur waktu dengan baik, kepatuhan pada seluruh peraturan dan ketentuan yang berlaku di dunia kerja, mengerjakan segala sesuatunya tepat waktu, dan fokus pada pekerjaan.

5. Tanggung JawabPegawai adalah sebuah status yang ada pada diri seseorang yang telah lulus dari pekerjaan terakhirnya yang melanjutkan pekerjaan dalam sebuah lembaga yang bernama organisasi.

97

Pegawai yang memiliki rasa tanggung jawab akan memiliki kecenderungan menyelesaikan tugas lebih baik dibanding pegawai yang tidak memiliki rasa tanggung jawab.

6. Kerja kerasBekerja keras merupakan hal yang penting guna tercapainya hasil yang sesuai dengan target. Akan tetapi bekerja keras akan menjadi tidak berguna jika tanpa adanya pengetahuan. Di dalam dunia kerja, para pegawai harus dilengkapi dengan berbagai ilmu pengetahuan.

7. SederhanaGaya hidup pegawai merupakan hal yang penting dalam interaksi dengan masyarakat di sekitarnya. Gaya hidup sederhana sebaiknya perlu dikembangkan sejak pegawai mengenyam masa pekerjaannya. Dengan gaya hidup sederhana, setiap pegawai dibiasakan untuk tidak hidup boros, hidup sesuai dengan kemampuannya dan dapat memenuhi semua kebutuhannya. Kerap kali kebutuhan diidentikkan dengan keinginan semata, padahal tidak selalu kebutuhan sesuai dengan keinginan dan sebaliknya.

8. KeberanianNilai keberanian dapat dikembangkan oleh pegawai dalam kehidupan di dunia kerja dan di luar dunia kerja, antara lain dapat diwujudkan dalam bentuk berani mengatakan dan membela kebenaran, berani mengakui kesalahan, berani bertanggung jawab, dan lain sebagainya.

9. KeadilanBerdasarkan arti katanya, adil adalah sama berat, tidak berat sebelah, tidak memihak. Bagi pegawai, karakter adil ini perlu sekali dibina agar pegawai dapat belajar mempertimbangkan dan mengambil keputusan secara adil dan benar.

98

C. Prinsip-Prinsip Anti Korupsi

Setelah memahami nilai-nilai anti korupsi yang penting untuk mencegah faktor internal terjadinya korupsi, berikut akan dibahas prinsip-prinsip Anti-korupsi yang meliputi akuntabilitas, transparansi, kewajaran, kebijakan, dan kontrol kebijakan, untuk mencegah faktor eksternal penyebab korupsi.

1. AkuntabilitasAkuntabilitas publik memiliki pola-pola tertentu dalam mekanismenya, antara lain adalah akuntabilitas program, akuntabilitas proses, akuntabilitas keuangan, akuntabilitas outcome, akuntabilitas hukum, dan akuntabilitas politik (Puslitbang, 2001). Dalam pelaksanaannya, akuntabilitas harus dapat diukur dan dipertanggungjawabkan melalui mekanisme pelaporan dan pertanggungjawaban atas semua kegiatan yang dilakukan. Evaluasi atas kinerja administrasi, proses pelaksanaan, dampak dan manfaat yang diperoleh masyarakat baik secara langsung maupun manfaat jangka panjang dari sebuah kegiatan.

2. TransparansiPrinsip transparansi ini penting karena pemberantasan korupsi dimulai dari transparansi dan mengharuskan semua proses kebijakan dilakukan secara terbuka, sehingga segala bentuk penyimpangan dapat diketahui oleh publik (Prasojo: 2007).

Dalam bentuk yang paling sederhana, transparansi mengacu pada keterbukaan dan kejujuran untuk saling menjunjung tinggi kepercayaan (trust). Kepercayaan, keterbukaan, dan kejujuran merupakan modal awal yang sangat berharga bagi para pegawai untuk dapat melanjutkan tugas dan tanggungjawabnya pada masa kini dan masa mendatang (Kurniawan: 2010).

99

3. KewajaranPrinsip fairness atau kewajaran ini ditujukan untuk mencegah terjadinya manipulasi (ketidakwajaran) dalam penganggaran, baik dalam bentuk mark-up maupun ketidakwajaran lainnya. Sifat-sifat prinsip kewajaran ini terdiri dari lima hal penting yaitu komprehensif dan disiplin, fleksibilitas, terprediksi, kejujuran, dan informatif.

Prinsip kewajaran dapat mulai diterapkan oleh pegawai dalam kehidupan di dunia kerja. Misalnya, dalam penyusunan anggaran program kegiatan kepegawaian harus dilakukan secara wajar. Demikian pula dalam menyusun Laporan pertanggung-jawaban, harus disusun dengan penuh tanggung-jawab.

4. KebijakanKebijakan anti korupsi ini tidak selalu identik dengan undang-undang anti-korupsi, namun bisa berupa undang-undang kebebasan mengakses informasi, undang-undang desentralisasi, undang-undang anti-monopoli, maupun lainnya yang dapat memudahkan masyarakat mengetahui sekaligus mengontrol terhadap kinerja dan penggunaan anggaran negara oleh para pejabat negara.

5. Kontrol KebijakanKontrol kebijakan merupakan upaya agar kebijakan yang dibuat betul-betul efektif dan mengeliminasi semua bentuk korupsi.

Pokok Bahasan 3

Upaya Pencegahan dan Pemberantasan

Ada beberapa bahan menarik yang dapat didiskusikan dan digali bersama untuk melihat upaya yang dapat kita lakukan untuk memberantas korupsi.

100

A. Upaya Pencegahan Korupsi

Berikut akan dipaparkan berbagai upaya atau strategi yang dilakukan untuk memberantas korupsi yang dikembangkan oleh United Nations yang dinamakan the Global Program Against Corruption dan dibuat dalam bentuk United Nations Anti-Corruption Toolkit (UNODC: 2004).

1. Pembentukan Lembaga Anti-Korupsi Salah satu cara untuk memberantas korupsi adalah dengan membentuk lembaga yang independen yang khusus menangani korupsi. Sebagai contoh di beberapa negara di-dirikan lembaga yang dinamakan Ombudsman.

Kita sudah memiliki Lembaga yang secara khusus dibentuk untuk memberantas korupsi. Lembaga tersebut adalah Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK). Hal lain yang perlu diperhatikan adalah memperbaiki kinerja lembaga peradilan.

2. Reformasi birokrasi dan reformasi pelayanan publik adalah salah satu cara untuk mencegah korupsi.

Salah satu hal yang juga cukup krusial untuk mengurangi risiko korupsi adalah dengan memperbaiki dan memantau kinerja Pemerintah Daerah. Dengan otonomi yang diberikan kepada Pemerintah Daerah, kantong korupsi tidak terpusat hanya di ibukota negara saja tetapi berkembang di berbagai daerah. Untuk itu kinerja dari aparat pemerintahan di daerah juga perlu diperbaiki dan dipantau atau diawasi terbukti melakukan korupsi

Selain sistem perekruitan, sistem penilaian kinerja pegawai negeri yang menitikberatkan pada pada proses (proccess oriented) dan hasil kerja akhir (result oriented) perlu dikembangkan. Untuk meningkatkan budaya kerja dan

101

motivasi kerja pegawai negeri, bagi pegawai negeri yang berprestasi perlu diberi insentif yang sifatnya positif. Pujian dari atasan, penghargaan, bonus atau jenis insentif lainnya dapat memacu kinerja pegawai negeri.

3. Pencegahan Sosial dan Pemberdayaan MasyarakatPemerintah memiliki kewajiban melakukan sosialisasi atau diseminasi berbagai kebijakan yang dibuat dan akan dijalankan. Isu mengenai public awareness atau kesadaran serta kepedulian publik terhadap bahaya korupsi dan isu pemberdayaan masyarakat adalah salah satu bagian.

4. Pencegahan Korupsi di Sektor PublikSalah satu cara untuk mencegah korupsi adalah dengan mewajibkan pejabat publik untuk melaporkan dan mengumumkan jumlah kekayaan yang dimiliki baik sebelum maupun sesudah menjabat.

Untuk itu harus dikembangkan sistem yang dapat memberi kemudahan bagi masyarakat untuk ikut memantau ataupun memonitor hal ini yang sangat penting dari upaya memberantas korupsi.

B. Upaya Pemberantasan Korupsi

Dalam pemberantasan korupsi sangat penting untuk menghubungkan strategi atau upaya pemberantasan korupsi dengan melihat karakteristik dari berbagai pihak yang terlibat serta lingkungan di mana mereka bekerja atau beroperasi.

Padahal beberapa kalangan mengatakan bahwa cara untuk memberantas korupsi yang paling ampuh adalah dengan memberikan hukuman yang seberat-beratnya kepada pelaku korupsi. Kepada pelaku yang terbukti telah melakukan korupsi memang tetap harus dihukum (diberi pidana), namun berbagai upaya lain harus tetap

102

terus dikembangkan baik untuk mencegah korupsi maupun untuk menghukum pelakunya.

C. Strategi Komunikasi Pemberantasan Korupsi

Salah satu upaya pencegahan korupsi dilakukan dengan cara membuatstrategi komunikasi pemberantasan korupsi, yang dilakukan melalui:

1. Regulasi KEPMENKES No: 232 Menkes/Sk/Vi/2013, Tentang Strategi Komunikasi Pemberantasan Budaya Anti Korupsi Kementerian Kesehatan Tahun 2013, Pemberantasan korupsi dapat dilakukan dengan berbagai kegiatan:

• Penyusunan dan sosialisasai Buku panduan Penggunaan fasilitas kantor

• Penyusunan dan sosialisasi Buku Panduan Memahami Gratifikasi

• Workshop/ pertemuan peningkatan pemahaman tentang antikorupsi dengan topik tentang gaya hidup PNS, kesederhanaan, perencanaan keuangan keluarga sesuai dengan kemampuan lokus

• Penyebarluasan nilai-nilai anti korupsi (disiplin dan tanggung jawab) berkaitan dengan kebutuhan pribadi dan persepsi gratifikasi

• Penyebarluasan informasi tentang peran penting dann manfaat whistle blower dan justice collaborator

2. Perbaikan Sistem

• Memperbaiki peraturan perundangan yang berlaku, untuk mengantisipasi perkembangan korupsi dan menutup celah

103

hukum atau pasal-pasal karet yang sering digunakan koruptor melepaskan diri dari jerat hukum.

• Memperbaiki cara kerja pemerintahan (birokrasi) menjadi simpel dan efisien. Menciptakan lingkungan kerja yang anti korupsi. Reformasi birokrasi.

• Memisahkan secara tegas kepemilikan negara dan kepemilikan pribadi, memberikan aturan yang jelas tentang penggunaan fasilitas negara untuk kepentingan umum dan penggunaannya untuk kepentingan pribadi.

• Menegakkan etika profesi dan tata tertib lembaga dengan pemberian sanksi secara tegas.

• Penerapan prinsip-prinsip Good Governance.

• Mengoptimalkan pemanfaatan teknologi, memperkecil terjadinya human error.

3. Perbaikan manusianya

• Memperbaiki moral manusia sebagai umat beriman. Mengoptimalkan peran agama dalam memberantas korupsi. Artinya pemuka agama berusaha mempererat ikatan emosional antara agama dengan umatnya dan menyatakan dengan tegas bahwa korupsi adalah perbuatan tercela, mengajak masyarakat untuk menjauhkan diri dari segala bentuk korupsi, mendewasakan iman dan menumbuhkan keberanian masyarakat untuk melawan korupsi.

• Memperbaiki moral sebagai suatu bangsa. Pengalihan loyalitas (kesetiaan) dari keluarga/ klan/ suku kepada bangsa. Menolak korupsi karena secara moral salah (Klitgaard, 2001). Morele herbewapening, yaitu mempersenjatai/memberdayakan kembali moral bangsa (Frans Seda, 2003).

104

• Meningkatkan kesadaran hukum, dengan sosialisasi dan pekerjaan anti korupsi.

• Mengentaskan kemiskinan. Meningkatkan kesejahteraan.

• Memilih pemimpin yang bersih, jujur dan anti korupsi, pemimpin yang memiliki kepedulian dan cepat tanggap, pemimpin yang bisa menjadi teladan.

Pokok Bahasan 4

Gratifikasi

Menurut UU No.31 Tahun 1999 jo. UU No. 20 Tahun 2001 Tentang Pemberantasan Tindak Pidana Korupsi, Penjelasan Pasal 12 b ayat (1), Gratifikasi adalah pemberian dalam arti luas, yakni meliputi pemberian uang, barang, rabat (discount), komisi, pinjaman tanpa bunga, tiket perjalanan, fasilitas penginapan, perjalanan wisata, pengobatan cuma-cuma, dan fasilitas lainnya. Gratifikasi tersebut baik yang diterima di dalam negeri maupun di luar negeri dan yang dilakukan dengan menggunakan sarana elektronik atau tanpa sarana elektronik.

Ada beberapa contoh penerimaan gratifikasi, diantaranya yakni:

• Seorang petugas perijinan memperoleh uang “terima kasih” dari pemohon ijin yang sudah dilayani;

• Seorang petugas pengawas memperoleh uang atau hadiah agar tdak dikenakan sanksi administratif terhadap temuan inspeksi;

• Seorang pejabat negara menerima “uang terima kasih” dari pemenang lelang

• Suami/ Istri/anak pejabat memperoleh voucher belanja dan tiket tamasya ke luar negeri dari mitra bisnis istrinya/ suaminya;

• Seorang pejabat yang baru diangkat memperoleh mobil sebagai tanda perkenalan dari pelaku usaha di wilayahnya;

105

• Bantuan Perjalanan dan penginapan, honor-honor yang tinggi kepada pejabat-pejabat walaupun dituangkan dalam SK yang resmi;

• Memberikan fasilitas olah raga (misal, golf, dll);

• Memberikan hadiah pada event-event tertentu (misal, bingkisan hari raya, pernikahan, khitanan, dll);

• Pemberian gratifikasi tersebut umumnya banyak memanfaatkan momen-momen ataupun peristawa-peristiwa yang cukup baik, seperti: Pada hari-hari besar keagamaan (hadiah hari raya tertentu), hadiah perkawinan, hari ulang tahun, keuntungan bisnis, dan pengaruh jabatan

Contoh Gratifikasi

Contoh pemberian yang dapat digolongkan sebagai gratifikasi,antara lain:

• Pemberian hadiah atau uang sebagai ucapan terima kasih karena telah dibantu;

• Hadiah atau sumbangan dari rekanan yang diterima pejabat pada saat perkawinan anaknya;

• Pemberian tiket perjalanan kepada pejabat/ pegawai negeri atau keluarganya untuk keperluan pribadi secara cuma-cuma;

• Pemberian potongan harga khusus bagi pejabat/ pegawai negeri untuk pembelian barang atau jasa dari rekanan;

• Pemberian biaya atau ongkos naik haji dari rekanan kepada pejabat/pegawai negeri;

• Pemberian hadiah ulang tahun atau pada acara-acara pribadi lainnya dari rekanan;

106

• Pemberian hadiah atau souvenir kepada pejabat/pegawai negeri pada saat kunjungan kerja;

• Pemberian hadiah atau parsel kepada pejabat/pegawai negeri pada saat hari raya keagamaan, oleh rekanan atau bawahannya.

Sanksi Gratifikasi

Sanksi pidana yang menerima gratifikasi dapat dijatuhkan bagi pegawai negeri atau penyelenggara negara yang:

1. menerima hadiah atau janji padahal diketahui atau patut diduga, bahwa hadiah atau janji tersebut diberikan karena kekuasaan atau kewenangan yang berhubungan dengan jabatannya, atau yang menurut pikiran orang yang memberi hadiah atau janji tersebut ada hubungan dengan jabatannya;

2. menerima hadiah atau janji, padahal diketahui atau patut diduga bahwa hadiah atau janji tersebut diberikan untuk menggerakkan agar melakukan atau tidak melakukan sesuatu dalam jabatannya, yang bertentangan dengan kewajibannya;

3. menerima hadiah, padahal diketahui atau patut diduga bahwa hadiah tersebut diberikan sebagai akibat atau disebabkan karena telah melakukan atau tidak melakukan sesuatu dalam jabatannya yang bertentangan dengan kewajibannya;

4. dengan maksud menguntungkan diri sendiri atau orang lain secara melawan hukum, atau dengan menyalahgunakan kekuasaannya memaksa seseorang memberikan sesuatu, membayar, atau menerima pembayaran dengan potongan, atau untuk mengerjakan sesuatu bagi dirinya sendiri;

5. pada waktu menjalankan tugas, meminta, menerima, atau memotong pembayaran kepada pegawai negeri atau penyelenggara negara yang lain atau kepada kas umum, seolah-

107

olah pegawai negeri atau penyelenggara negara yang lain atau kas umum tersebut mempunyai utang kepadanya, padahal diketahui bahwa hal tersebut bukan merupakan utang;

6. pada waktu menjalankan tugas, meminta atau menerima pekerjaan, atau penyerahan barang, seolah-olah merupakan utang kepada dirinya, padahal diketahui bahwa hal tersebut bukan merupakan utang;

7. pada waktu menjalankan tugas, telah menggunakan tanah negara yang di atasnya terdapat hak pakai, seolah-olah sesuai dengan peraturan perundangundangan, telah merugikan orang yang berhak, padahal diketahuinya bahwa perbuatan tersebut bertentangan dengan peraturan perundangundangan; atau

8. baik langsung maupun tidak langsung dengan sengaja turut serta dalam pemborongan, pengadaan, atau persewaan, yang pada saat dilakukan perbuatan, untuk seluruh atau sebagian ditugaskan untuk mengurus atau mengawasinya.

VII. REFERENSI

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2001 Tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 31 Tahun 1999 Tentang Pemberantasan Tindak Pidana Korupsi

2. Undang-undang Nomor 14 tahun 2008 Keterbukaan Informasi Publik

3. Instruksi Presiden nomor 1 tahun 2013

4. Peraturan Pemerintah No 61 tahun 2010 Pelaksanaan Undang-undang Nomor 14 Tahun 2008

5. Permenpan Nomor 5 tahun 2009

6. Permenkes No 49 tahun 2012 tentang Pedoman Penanganan

108

Pengaduan Masyarakat terpadu di lingkungan Kementerian Kesehatan.

7. Permenkes nomor 134 tahun 2012 tentang Tim Pengaduan Masyarakat

8. Permenkes Nomor 14 tahun 2014 Kebijakan tentang Gratifikasi bidang Kesehatan

9. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 232/Menkes/SK/VI/2013 Tentang Strategi Komunikasi Penkerjaan dan Budaya Anti Korupsi

10. Dr. Uhar Suharsaputra, M.Pd, Budaya Korupsi dan Pendidikan Tantangan bagi Dunia Pendidikan

11. KPK, Buku Saku Gratifikasi

109

MATERI PENUNJANG 3

RENCANA TINDAK LANJUT (RTL)


Setelah peserta dibekali pengetahuan dan ketrampilan pada pelatihan Pengawasan dan Pembinaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), maka sesi akhir pelatihan ini adalah melakukan penyusunan Rencana Tindak Lanjut (RTL).

Penyusunan Rencana Tindak Lanjut (RTL) diarahkan kepada pencapaian tujuan, hal ini agar Quality Control diterapkan pada setiap pelatihan yang terakreditasi, karena hal ini merupakan salah satu dari kegiatan yang harus dilakukan dalam menjamin mutu pelatihan.

Rencana Tindak Lanjut (RTL) yang disusun harus dibuat sedemikian rupa sehingga kegiatan-kegiatan yang ditentukan jelas dan konkrit sesuai dengan situasi dan kondisi di institusi kerja nya masing-masing, bukan sekedar angan-angan saja tanpa dapat diimplementasikan.


A. Tujuan Pembelajaran UmumSetelah mempelajari materi ini peserta mampu melakukan penyusunan rencana tindak lanjut terkait kegiatan yang mendukung pengawasan sarana produksi dan penyalur alat kesehatan disertai perencanaan alokasi dana.

B. Tujuan Pembelajaran KhususSetelah mengikuti materi ini peserta mampu:1. Menjelaskan pengertian dan tujuan Rencana Tindak Lanjut.2. Melakukan penyusunan Rencana Tindak Lanjut

110



A. Pokok Bahasan 1 : Pengertian dan tujuan Rencana Tindak Lanjut (RTL)

B. Pokok Bahasan 2 : Penyusunan Rencana Tindak Lanjut (RTL)

IV. BAHAN BELAJAR

A. Modul Rencana Tindak Lanjut (RTL)

B. Form RTL.


Agar proses pembelajaran dapat berhasil secara efektif, maka perlu disusun langkah-langkah sebagai berikut :

Langkah 1 : Pengkondisian (5 menit)

1. Fasilitator memperkenalkan diri

2. Fasilitator menggali pendapat peserta tentang apa yang harus dilakukan setelah kembali ke instansinya masing – masing terkait tugasnya.

3. Fasilitator menyampaikan ruang lingkup bahasan dan tujuan pembelajaran tentang RTL paska pelatihan

Langkah 2 : Membahas Pokok Bahasan 1 (10 menit)

1. Fasilitator menyampaikan materi tentang pengertian dan tujuan rencana tindaklanjut, dan penyusunan RTL

2. Fasilitator memberikan kesempatan kepada peserta untuk menanyakan hal-hal yang kurang jelas

3. Fasilitator memberikan jawaban jika ada pertanyaan yang diajukan peserta

111

Langkah 3 : Membahas Pokok Bahasan 2: Penyusunan RTL Paska Pelatihan (70 menit)

1. Setelah materi selesai disampaikan, fasilitator membagi peserta menjadi 4 kelompok dan meminta setiap kelompok untuk menyusun RTL dengan menggunakan panduan/ format yang telah disediakan.

2. Fasilitator memberikan bimbingan pada proses penyusunan RTL individu.

3. Fasilitator meminta masing-masing kelompok untuk mempresentasikan RTL yang telah disusun

4. Fasilitator memimpin proses tanggapan (tanya jawab), memberikan masukan serta merangkum hasil presentasi dan tanggapan/ masukan kelas

Langkah 4: Rangkuman (5 menit)

1. Fasilitator mengajak peserta untuk merangkum hasil penyusunan RTL yang telah dibahas

2. Fasilitator menyampaikan kata penutup dan memberikan salam kepada peserta

VI. URAIAN MATERI

Pokok Bahasan 1

Pengertian Dan Tujuan Rencana Tindak Lanjut (RTL)

Pengertian RTL adalah suatu dokumen yang menjelaskan tentang kegiatan-kegiatan yang akan dilakukan, setibanya peserta di tempat kerjanya dengan memperhitungkan potensi dan sumber daya yang ada.

112

RTL memiliki ciri-ciri sebagai berikut :

1. TerarahSetiap kegiatan yang dicantumkan dalam RTL harus terarah untuk mencapai tujuan.

2. JelasIsi rencana mudah dimengerti dan ada pembagian tugas yang jelas antara orang-orang yang terlibat dalam setiap kegiatan.

3. FleksibelMudah disesuaikan dengan perkembangan situasi. Oleh karena itu RTL mempunyai kurun waktu relatif singkat.

Adapun tujuan RTL adalah agar peserta latih/institusi memiliki acuan dalam perencanaan dan menindaklanjuti kegiatan pembinaan dan pengawasan sarana produksi dan PAK.

Pokok Bahasan 2

PenyusunanRencana Tindak Lanjut (RTL)

Analisis situasi merupakan suatu kegiatan yang dilakukan sebelum penyusunan RTL. Dengan analisis situasi akan memberikan gambaran singkat berbagai kemungkinan yang akan terjadi berkaitan dengan rencana tindak lanjut.

Berdasarkan hasil analisis kemudian disusunlah RTLdengan langkah-langkah sebagai berikut:

1. Identifikasi dan membuat perumusan yang jelas dari semua kegiatan yang akan dilaksanakan (apa/what).

2. Selanjutnya tentukan apa tujuan dari masing-masing kegiatan yang telah ditentukan.

3. Dan bila telah ada tujuan maka tentukanlah sasaran dari masing-masing kegiatan yang telah ditentukan

113

4. Kemudian tetapkan cara atau metode yang akan digunakan dalam pelaksanaan setiap kegiatan tersebut (bagaimana/how).

5. Jangan lupa untuk memperkirakan waktu yang diperlukan untuk setiap kegiatan (kapan/when), dan tentukan lokasi yang akan digunakan dalam melakukan kegiatan (tempat/where)

6. Dan perkirakan juga besar dan sumber biaya yang diperlukan pada setiap kegiatan bila tersedia.

7. Terakhir tetapkan siapa mengerjakan apa pada setiap kegiatan dan bertanggung jawab kepada siapa (siapa/who).

Ruang lingkup Rencana Tindak lanjut (RTL) sebaiknya minimal memuat hal-hal sebagai berikut :

1. Menetapkan kegiatan apa saja yang akan dilakukan

2. Menetapkan tujuan setiap kegiatan yang ingin dicapai

3. Menetapkan sasaran dari setiap kegiatan

4. Menetapkan metode yang akan digunakan pada setiap kegiatan

5. Menetapkan waktu dan tempat penyelenggaraan

6. Menetapkan siapa pelaksana atau penanggung jawab dari setiap kegiatan

7. Menetapkan besar biaya dan sumbernya.

Oleh karena itu dalam melakukan penyusunan RTL minimal harus mencakup unsur-unsur sebagai berikut:

1. Kegiatan

Uraian kegiatan yang akan dilakukan, didapat melalui identifikasi kegiatan yang diperlukan untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan. Agar hal ini terealisasi maka perlu diidentifikasi kegiatan kegiatan apa yang diperlukan.

114

2. Tujuanmerupakan suatu upaya untuk membuat ketetapan ketetapan yang ingin dicapai dari setiap kegiatan yang direncanakan pada unsur nomor 1. Penetapan tujuan yang baik adalah dengan merumuskan tujuan secara konkrit dan terukur.

3. Sasaranyaitu dapat berupa individu (seseorang) atau kelompok tertentu yang menjadi target kegiatan yang telah direncanakan.

4. Cara/Metodeadalah cara atau metode yang akan dilakukan dalam melakukan kegiatan agar tujuan yang telah ditentukan dapat tercapai.

5. Waktu dan TempatDalam penentuan waktu sebaiknya menunjukkan kapan suatu kegiatan dimulai dan kapan berakhir. Apabila dimungkinkan sudah dilengkapi dengan tanggal pelaksanaan. Hal ini untuk mempermudah persiapan kegiatan yang akan dilaksanakan, dan dalam melakukan evaluasi. Sedangkan dalam menetapkan tempat, seyogyanya menunjukkan lokasi atau alamat kegiatan yang akan dilaksanakan secara rinci dan jelas.

6. BiayaAgar RTL dapat dilaksanakan perlu direncanakan anggaran yang dibutuhkan untuk kegiatan tersebut. Perencanaan anggaran harus realistis untuk kegiatan yang benar-benar membutuhkan dana, artinya tidak mengada-ada. Perhatikan/pertimbangkan juga kegiatan yang memerlukan dana tetapi dapat digabung pelaksanaannya dengan kegiatan lain yang dananya telah tersedia.

Rencana anggaran adalah uraian tentang biaya yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan, mulai dari awal sampai selesai.

115

7. Pelaksana/penanggung jawabyaitu personal/tim yang akan melaksanakan kegiatan yang direncanakan. Hal ini penting karena personal/tim yang terlibat dalam kegiatan tersebut mengetahui dan melaksanakan kewajiban.

Dan untuk lebih mudahnya, maka penyusunan RTL dapat menggunakan format isian seperti sebagai berikut :

No Kegiatan Tujuan Sasaran Cara/Metode

Waktu Dan

TempatBiaya

Pelaksana/ Penanggung

Jawab

1 2 3 4 5 6 7 8

Penjelasan :

Kolom 1 : Kolom nomor Pada kolom ini dicantumkan nomor kegiatan mulai dari 1, 2, 3 dstnya, sesuai dengan jumlah kegiatan yang direncanakan.

Kolom 2 : Kolom kegiatanPada kolom ini dirinci kegiatan-kegiatan yang akan dilakukan biasanya dimulai dari lapor pada atasan tentang pelatihan yang telah diikuti sampai dengan tujuan yang ingin dicapai.

Kolom 3 : Kolom tujuanPada kolom ini dicantumkan tujuan dari masing-masing kegiatan, yaitu hasil yang ingin dicapai apabila kegiatan tersebut dilaksanakan.

116

Kolom 4 : Kolom sasaranPada kolom ini dicantumkan siapa atau kelompok apa sasaran yang telah ditetapkan pada setiap kegiatan.

Kolom 5 : Kolom cara/metodePada kolom ini dicantumkan cara-cara atau metode yang digunakan dalam melakukan kegiatan.

Kolom 6 : Kolom waktu dan tempatPada kolom ini dicantumkan kapan dan dimana kegiatan yang direncanakan tersebut akan dilaksanakan.

Kolom 7: Kolom biaya

Pada kolom ini diisi pembiayaan yang meliputi: besar biaya yang dibutuhkan dan sumber biaya yang dimungkinkan, atau tidak perlu biaya atau biaya sudah tercakup dalam kegiatan yang dipadukan.

Kolom 8: Kolom pelaksana / penanggung jawab Pada kolom ini dicantumkan nama dari pelaksana/penanggungjawab dari masing-masing kegiatan.

VII. REFERENSI

1. Rencana Tindak Lanjut, Modul Pelatihan Desa Siaga, Pusdiklat, Jakarta, 2006.

2. Modul Pelatihan TPPK, Pusdiklat, Jakarta, 2005.

Documents

KATA PENGANTARperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · 2020. 10. 11. · KATA PENGANTAR Pengawasan alat ... Dalam hal ini, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat