Kapitel 4fung (Kapitel 7.4.3) überwacht. Art und Umfang der Überwachung hängt von der Komplexität und Art und Umfang der Überwachung hängt von der Komplexität und der Risiken

Dokumentation

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Kapitel 4

Qualitätsmanagementsystem

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

Inhaltsverzeichnis

4. Qualitätsmanagementsystem ...................................................................................... 2

4.1. Allgemeine Anforderungen ....................................................................................... 2

4.1.1 Regulatorische Anforderungen .............................................................................. 2

4.1.2 Risikobasierte Prozesse .......................................................................................... 2

4.1.3 Prozesskriterien ..................................................................................................... 2

4.1.4 Prozesslenkung ...................................................................................................... 2

4.1.5 Ausgegliederte Prozesse ........................................................................................ 2

4.1.6 Validierung von Software ...................................................................................... 3

4.2 Dokumentationsanforderungen ................................................................................. 3

4.2.1 Allgemeines ........................................................................................................... 3

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch ........................................................................... 3

Anwendungsbereich ....................................................................................................... 4

Wechselwirkung der Prozesse ........................................................................................ 4

Nicht anwendbare Normforderungen ............................................................................ 4

Ausschlüsse .................................................................................................................... 4

4.2.3 Medizinproduktakte .............................................................................................. 5

4.2.4 Lenkung von Dokumenten ..................................................................................... 5

4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen .................................................................. 6

Umgang mit vertraulichen Informationen ...................................................................... 7

Aufbewahrungsfristen .................................................................................................... 7

Dokumentation


Seiler

Kapitel 4



4. Qualitätsmanagementsystem

4.1. Allgemeine Anforderungen

4.1.1 Regulatorische Anforderungen

Alle anwendbaren Forderungen dieser Norm und regulatorischer Anforderungen werden implemen-

tiert und aufrechterhalten. Dies bezieht sich auf alle Verfahren, Tätigkeiten oder Regelungen.

Unsere Rollen in Bezug auf organisatorischen Anforderungen

Bsp. Wir produzieren Medizinprodukte und unterliegen den regulatorischen Anforderungen der EWG

Richtlinie 93/42 und den entsprechenden Aktualisierungen.

Unsere Handelsware wird aufgrund von OEM-Verträgen gehandelt. EK-Med ZLG 3.9 A5.

Für das Unternehmen xy sind wir der externe Vertrieb.

4.1.2 Risikobasierte Prozesse

Die notwendigen Prozesse sind festgelegt. Siehe Liste der Dokumente Teil „Prozesse“. Die Prozesse

wurden auf Grundlage einer Risikobeurteilung und Risikoabschätzung festgelegt. Siehe Formblatt

7.1.0 „Risiken Maßnahmen“.

Die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse ist im Handbuch und den Prozessbeschreibungen

geregelt.

4.1.3 Prozesskriterien

Wir haben festgelegt:

die Kriterien und Methoden aller Prozesse zur Durchführung der Prozesse die Verfügbarkeit der Ressourcen und notwendige Informationen Die Prozessüberwachung durch die Verantwortlichen soweit möglich Notwendige Maßnahmen zur Erreichung der Wirksamkeit Erforderliche Aufzeichnungen im Rahmen dieser Norm und der regulatorischen Anforderun-gen

4.1.4 Prozesslenkung

Prozesse werden mit den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Anforde-

rungen gelenkt. Bei Prozessänderungen wird immer die Auswirkung auf das QM-System und das Pro-

dukt geprüft und bewertet. Prozessänderungen und deren Risiken werden immer im Formblatt 7.1.0

„Risiken Maßnahmen“ bewertet.

4.1.5 Ausgegliederte Prozesse

Die ausgegliederten Prozesse sind festgelegt und werden im Rahmen der Verifizierung, der Beschaf-

fung (Kapitel 7.4.3) überwacht. Art und Umfang der Überwachung hängt von der Komplexität und

der Risiken ab wobei die Verantwortung immer bei unserem Unternehmen liegt.

Die Prozesse:

Verpackung,

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Kapitel 4



Versand, Verchromen und Härten

einzelner Produkte sind in unserem Unternehmen ausgegliedert. In den Produktionsunterlagen, der

Beschaffung, der Lieferantenauditierung und den Prüfprotokollen wird auf diese Prozesse näher ein-

gegangen. Wir überwachen die Prozesse durch einen systematischen Wareneingang (Kapitel 7.4.x).

Bei der Ausgliederung von Prozessen wird immer die Einhaltung der Normforderungen und der regu-

latorischen Anforderungen geprüft.

4.1.6 Validierung von Software

Wir setzen in unserem Unternehmen unterschiedliche Softwaretypen ein.

Dies sind unter anderem:

Konstruktionssoftware Produktionsplanungs- und –steuerungs Software Steuerungseinheiten an Produktionsmaschinen Verwaltung von Rückmeldungen und Reklamationen

In der „Prozessanweisung 4.1.6 Validierung Software“ haben wir den Ablauf von Validierungen be-

schrieben. Die Validierung berücksichtigt erkannte Risiken gemäß dem „Formblatt 7.1.0 „Risiken

Maßnahmen“.

Das Formblatt 4.1.6 „Softwarevalidierungen“ zeigt die Aufzeichnungen über Validierungstätigkeiten

und deren Ergebnisse.

4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeines

Inhalte:

Eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele Managementsystemhandbuch Alle geforderten Verfahren und Aufzeichnungen Dokumente die der Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung aller Prozesse notwendig sind

Weitere Dokumente, die durch regulatorische Anforderungen notwendig sind.

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

Unsere Unternehmung hat dieses QM-Handbuch erstellt und hält es aufrecht.

Es beinhaltet:

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Seiler

Kapitel 4



Den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse oder nicht anwendbare Normforderungen Alle Verfahren inklusive Verweise darauf Die Struktur des Qualitätsmanagementsystems

Anwendungsbereich

(Beispiele)

Entwicklung, Produktion, Handel, Reparatur, Montage von xy. Schulung zu den Produkten.

Wechselwirkung der Prozesse

Wir haben die Wechselwirkungen der Prozesse in unserem Unternehmen erkannt und in einem

Formblatt beschrieben.

Nicht anwendbare Normforderungen

(Beispiele)

1. 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation

2. 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung

3. 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte

4. 7.5.7 Besondere Anforderungen für Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrie-

resystemen

Ausschlüsse

(Beispiel)

1. Wir betreiben keine Entwicklung → Normauschluss des Punktes 7.3

Dokumentation


Seiler

Kapitel 4



4.2.3 Medizinproduktakte

Für jeden Medizinproduktetyp oder -gruppe haben wir eine Akte erstellt, die laufend aktualisiert

wird. Sie enthält die beschriebenen regulatorischen Anforderungen oder einen Verweis darauf. Die

Akte enthält entweder die Informationen oder verweist auf deren Standort (Beispiel: Software).

Die Medizinprodukteakte enthält mindestens:

Eine allgemeine Beschreibung des Produktes Den bestimmungsgemäßen Gebrauch / die Zweckbestimmung Die eindeutige Kennzeichnung Ggfs. die Gebrauchsanweisung Die detaillierten Produktspezifikationen Prozesse / Verfahren und Spezifikationen zu

o Herstellung o Verpackung o Lagerung und o Vertrieb

Prozesse / Verfahren für die Messung und die Überwachung Wenn zutreffend die Anforderungen an die Installation Wenn gegeben die Verfahren / Prozesse zur Instandhaltung

4.2.4 Lenkung von Dokumenten

Die vom QM-System geforderten Dokumente werden von uns gelenkt. Aufzeichnungen stellen einen

besonderen Dokumententyp dar und werden gesondert gelenkt (siehe Abschnitt 4.2.5).

Unsere eingeführten Lenkungsmaßnahmen gewährleisten,

Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu bewerten und zu ge-nehmigen (BDL zusammen mit betroffenem Bereich),

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Kapitel 4



Dokumente zu bewerten, sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen, sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden,

sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Einsatzor-ten verfügbar sind,

sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben, sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre Vertei-lung gelenkt wird,

Ablage im Archiv und Langzeitsicherungen von digitalen Daten, die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeigne-ter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.

Veraltete Dokumente werden im Archiv aufbewahrt, wobei Entwicklungsdokumente in der Techni-

schen Dokumentation aufbewahrt werden. Veraltete Dokumente sind sofort vom ursprünglichen Er-

steller gemäß dem Verteiler einzuziehen. Weiteres regelt die Arbeitsanweisung "4.2.4 Erstellen von

Dokumenten".

Änderungen von Dokumenten:

Bereits erstellte Dokumente können geändert werden, wenn die geänderten Stellen farblich gekenn-

zeichnet sind mit blauer Fettschrift. Beispiel!

Besonderer Personenkreis:

Bereits erstellte Dokumente können nur von jeweils verantwortlichen Person verändert werden. Die

Verantwortlichen sind in der Liste der Dokumente benannt.

4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen

Aufzeichnungen werden erstellt und aufrechterhalten. Wir erbringen damit den Nachweis der Kon-

formität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens unseres QM-Systems.

Verfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen:

Kennzeichnung: Alle Aufzeichnungen sind mit dem Firmenlogo gekennzeichnet und beinhal-ten eine Fußzeile nach dem gleichen Muster (siehe dieses Dokument). Alle Aufzeichnungen haben einen Titel. Bei Angeboten, Aufträgen und Rechnungen ergibt sich die Kennzeichnung aus dem Text in der Aufzeichnung.

Lagerung: Aufzeichnungen verbleiben die ersten zwei Jahre am Arbeitsplatz und werden an-schließend im Archiv abgelegt.

Schutz und Unversehrtheit: Alle Aufzeichnungen werden in Ordnern oder Kartonagen gela-gert. Das Archiv ist trocken und verschlossen.

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Kapitel 4



Wiederauffindbarkeit: Alle Aufzeichnungen sind in Gruppen zusammengefasst und chronolo-gisch abgelegt.

Aufbewahrungsfrist: Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 15 volle Kalenderjahre und richtet sich nach der Lebensdauer der Medizinprodukte.

Verfügung über Aufzeichnungen: Über die Aufzeichnungen können nur die erstellenden Be-reiche verfügen. Sonderregelungen werden mit dem BDL abgestimmt.

Lesbarkeit: Aufzeichnungen werden so gelagert, dass sie lesbar bleiben. Bei digitalen Daten wird die Kompatibilität der Daten aufrechterhalten durch Prüfungen bei neuer Software oder Betriebssystemen.

Erkennung: Alle Aufzeichnungen werden in digitalen Ordnern aufbewahrt oder in Aktenord-nern. Sie sind stets mit dem vorgesehenen Inhalt gekennzeichnet. Alle Bereiche haben ihre Aufzeichnungen organisatorisch so bereitgestellt, dass sie leicht erkennbar bleiben.

Auffindbarkeit: Alle Aufzeichnungen verbleiben bei der letzten bearbeitenden Stelle bis sie dem Archiv zugeführt werden.

Änderungen: Vorgenommene Änderungen werden gekennzeichnet mittels Datum und Hand-zeichen durch die ändernde Person.

Falls die Aufzeichnungen bei einem Lieferanten gelagert werden, werden diese Bestimmungen als Vertragsgrundlage festgelegt.

Umgang mit vertraulichen Informationen

Der Umgang mit vertraulichen Informationen ist in einer Prozessbeschreibung geregelt. Mitarbeiter/-innen müssen befugt werden zum Umgang mit vertraulichen Informationen. Unterlagen mit Informa-tionen über die Gesundheit Dritter werden nach Bearbeitung an den / die Sicherheitsbeauftragten übergeben. Der / die Sicherheitsbeauftragte bewahrt die Informationen unter Verschluss auf.

Aufbewahrungsfristen

Entwicklungsunterlagen und Prüfzeugnisse: Tag der letzten Inverkehrbringung plus die Pro-duktlebensdauer = 20 Jahre

Produktionsunterlagen: Lebensdauer = 15 Jahre Kaufmännische Unterlagen = 10 Jahre Sonstige Dokumente = 5 Jahre Entscheidungen der benannten Stellen / Zertifizierer = 10 Jahre Lebensdauer der Medizinprodukte = x Jahre

Dokumentationen


Seiler

Musterhandbuch

Medizin

DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015

Prozesse

Weitere Prozesse auf der CD:

4.1.6 Validierung Software

4.2.4 Lenkung externer Dokumente

4.2.4 Lenkung von Dokumenten

4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 4.2.5 Vertrauliche Informationen

5.3.0 Qualitätspolitik

5.4.1 Qualitätsziele

5.5.3 Interne Kommunikation

5.6.0 Managementbewertung

6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen

6.1.0 Planung Produktionsmittel

6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter

6.2.0 Einstellung

6.2.0 Erforderliche Ausbildung 6.2.0 Schulungen

6.2.0 Weiterbildung

6.3.2 Externe Wartungen

6.3.2 Interne Wartungen

6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen

7.1.0 Arbeitsvorbereitung

7.1.0 Risikomanagement Produktion

7.2.3 Angebotserstellung

7.2.3 Auftragsabwicklung 7.2.3 Auftragsänderung

7.2.3 Vertrieb

7.3.0 Risikomanagement

7.3.2 Entwicklungsplanung

7.3.3 Entwicklungseingaben

7.3.4 Entwicklungsergebnisse

7.3.4 Technische Dokumentation

7.3.4 Übersetzung

7.3.5 Entwicklungsbewertung

7.3.6 Entwicklungsverifizierung 7.3.7 Entwicklungsvalidierung

7.3.8 Übertragung Entwicklung

7.3.9 Entwicklungsänderung

7.4.1 Auswahl Lieferanten

7.4.1 Beschaffung Prüfmittel

7.4.1 Beschaffung

7.4.1 Lieferantenaudit

7.4.1 Lieferantenbewertung

7.4.1 Lieferantenkommunikation

7.4.1 Rahmenverträge 7.4.3 Wareneingang

7.5.1 Dienstleistung

7.5.1 Produktion

7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung

7.5.5 Sterilisation

7.5.6 Prozessvalidierung

7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation

7.5.8 Anlieferung

7.5.8 Identifizierung

7.5.8 Rücklieferungen

7.5.9 Rückverfolgbarkeit

7.5.10 Eigentum des Kunden 7.5.11 Einlagern

7.5.11 Verpackung

7.5.11 Versand

7.6.0 Überwachung Messmittel

8.2.1 Kundenzufriedenheit

8.2.1 Rückmeldungen

8.2.2 Reklamationsbearbeitung

8.2.4 Internes Audit

8.2.6 Besondere Prüfungen

8.2.6 Externe Prüfung / Labor 8.2.6 Planung Prüfungen

8.2.6 Serienprüfung

8.2.6 Verifizierung Produktion

8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte

8.3.1 Rückruf Meldung Behörden

8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach

Auslieferung

8.3.4 Nacharbeit

8.4.0 Datenanalyse 8.5.1 Planung Verbesserung

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risi-

ken

MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel

Start

Zugang Externe DokumenteScannen und Vorlage an Leitung.

Prüfung

Maßnahmenplan

Ja

Nein

Ablage

Ende

GFMA

GFMA

GFMA

Externe DokumentePrüfen auf Relevanz und

notwendige Maßnahmen.

Erstellung eines Maßnahmenplans

und informieren der Beteiligten.

Ablage gemäß Handbuch Kapitel

4.2.5.

GFMA

Maßnahme

notwendig?

Maßnahmenplan /

zugrunde liegendes

Dokument

Ablage Verwaltung

Schulung / InformationDokument

Durchführung einer Schulung oder

Information wenn dies notwendig

ist.GFMA

4.2.4 Lenkung externer Dokumente


5.4.1 Qualitätsziele

MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

Start

Prüfung alter / bestehender Qualitätsziele

BDL

Ja

Qualitätsziele erreicht?

Nein

BDL

PA „Korrekturmaß-nahmen “

GF

Abt.-Ltg.

Die qualifizierbaren Qualitätsziele werden auf ihre Erreichung überprüft. Bei der Überwachung wird geprüft, ob die gesetzten Ziele erreicht werden können.

Informations-sammlung

Ja

Abteilungen beteiligt?

Nein

Ja

Ziele im Einklang mit der

Qualitätspolitik?

Nein

Ja

Verbesserung beachtet?

Nein

Ja

Stehen die Qualitätsziele im Einklang mit dem

Produkt?

Nein

Erstellung der Qualitätsziele

Abgabe der Qualitätsziele

(Entwurf)

Ja

Qualitätsziele sind realistisch und

erreichbar?

Nein

Aushang / Verteilung / Überwachung



BDL

BDL

BDL

BDL

BDL

BDL

BDL

BDL

BDL

GF

Abt.-Ltg.

Abt.-Ltg.GF

Abt.-Ltg.GF

Abt.-Ltg.

GF

Verfahren gemäß PA Korrektur-maßnahmen.

Qualitätsziele werden einmal jährlich anhand der beschriebenen Dokumente und Auswertungen erstellt.

Befragung der Leitungsfunktionen.

Vergleich mit der Qualitätspolitik und ggf. Rücksprache mit der GF.

Die Qualitätsziele enthalten immer Verbesserungsziele

Die Qualitätsziele müssen im Einklang mit der Produktstrategie stehen.

Verfahren gemäß PA „Korrekturmaß-nahmen “.

Erstellung der Qualitätsziele im Entwurf unter Berücksichtigung der Machbarkeit.

Der Entwurf wird 14 Tage zur Prüfung ausgegeben. Schweigen bedeutet, dass die Ziele angenommen wurden.

Gegebenenfalls mit Absprache GF.

Der BDL hängt die Qualitätsziele gut sichtbar aus. Die Leitungen schulen die Mitarbeiter, laufende Überwachung der Qualitätsziele.

Qualitätsziele

PA „Korrekturmaß-nahmen“

Qualitätsziele, Managementbe-wertung, Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik

E-Mail

Qualitätsziele, ENTWURF

PA Korrekturmaß-nahmen




ENDE

Qualitätsziele


6.1.0 Planung Produktionsmittel


Start

Bedarf an notwendigen

Produktionsmittel

Ltg.

Prod.

Ja

Mittel zur

Beschaffung

vorhanden?

Nein

GF Abgabe Entwicklung

GF

Bedarf durch Verschrottung, neue

Prozesse, Folgemaßnahmen aus

Fehlerauswertungen,

Umsatzsteigerungen,

Produktionsvorgaben etc..

ENDE

Vorläufigen

Finanzbedarf

feststellen

Anforderungen an

Produktionsmittel

festlegen

PA „Auswahl

Lieferanten“

PA „Lieferanten-

bewertung“

Ja

Wird das

Produktions-

mittel beschafft?

Nein

Validierung des

Produktionsmittels

Ja

Produktions-

mittel für die

Serie geeignet?

Nein

PA „Korrekturmaß-

nahmen“

Datenpflege

Ltg.

Prod.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Entw.

Unter Umständen aufgrund von

Umfragen oder vorläufigen

Kostenbedarfsanalysen.

Die Entwicklung stellt fest, ob auch

andere Möglichkeiten in Betracht

gezogen werden können, wie z.B.

andere Verfahren oder externe

Vergabe.

Die Anforderungen werden detailliert

erfasst und bei einer erheblichen

Investition in einem Lastenheft

schriftlich niedergelegt.

Verfahren gemäß PA Auswahl

Lieferanten.

Verfahren gemäß PA

Lieferantenbewertung.

In die Entscheidung fließen

finanzielle, sicherheitstechnische,

terminliche und praktizierbare

Aspekte mit ein.

Nach bzw. während Entwicklung /

Anlieferung des Produktionsmittels

wird die Eigenschaft detailliert

geprüft.

Gegebenenfalls hat das Problem

mehrere Maßnahmen zur Folge.

Freigabe des Produktionsmittels,

Abgabe Rechnung an Verwaltung,

Erstellung der Wartungsanweisung,

Einführung Mitarbeiter, ggf.

Abschluss Wartungsvertrag etc..

Maßnahmenplan

Investitionsplan,

Geschäftsplan

Maßnahmenplan“

Maßnahmenplan

PA „Auswahl

Lieferanten“

PA „Lieferantenbe-

wertung“

Maßnahmenplan

FB Wareneingang

PA „ Korrekturmaß-

nahmen“

Alle Unterlagen


6.2.0 Schulungen


Start

Suche

AusbildungsträgerBDL

Ja

Träger geeignet?

Nein

BDLSpezifizierung der

Abteilung

MA

Gegebenenfalls durch bestehendes

Angebot oder Ausschreibung, Suche

nach internem Ausbilder.

ENDE

Vertragliche Bindung

Durchführung

Schulung


nahmen“

Ja

Ausbildungsziel

erreicht?

Nein

Maßnahmen erstellen

Datenpflege

BDL

BDL

BDL

Externe /

interne

Träger

Abt.

Ltg,

Ma

Der Träger muss neben den Kosten

auch die fachliche Kompetenz

nachweisen, nähere Spezifizierung

durch den Abteilungsleiter.

Mit Definition des Ausbildungsziels

und den Kosten. Bei internem Träger

keine vertragliche Bindung.

Verfahren gemäß PA

Korrekturmaßnahmen.

Durchführung der Schulung mit

Erfassung Feedback.

Wenn das Schulungsziel nicht

erreicht wurde, wird der Fehler

durch den BDL eingegrenzt und

geeignete Maßnahmen festgelegt.

Nachweis der Ausbildung in der

Personalakte, ggf. Aktualisierung der

Ausbildungs- & Befugnismatrix.

Ausbildungs- &

Befugnismatrix

Angebote, Notizen

Vertrag


nahmen“

Schulungsunter-lagen

Maßnahmenplan

Alle Unterlagen

Abt.

Ltg,

Ma


7.1.0 Risikomanagement Produktion


Start

Produkte stehen erstmalig zur

Produktion an

Zusammenstellen der Informationen.

ENTWICKLUNG

Ja

Minderung des Risikos

erforderlich?

Nein

Gefahren ableiten

Risiken einschätzen

Risikokontrolle festlegen und

aufzeichnen

Geeignete Maßnahmen

durchführen

Ja

Gesamtrisiko

vertretbar?

Nein

Dokumentation

Prüfung der Informationen

aus der Produktion

Ja

Neubewertung

erforderlich?

Nein

Mögliche Gefahren in Bezug auf die

Produktqualität, der Gesundheit und

Sicherheit ableiten und Listen.

Ggf. mittels FMEA oder Befragung.

Informationen aus

der EntwicklungLtg.

Prod.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

SiBe

Anweisungen,

Datenblätter,

Hinweise

Anweisungen,

Datenblätter,

Hinweise,

Risiken Maßnahmen

Erforderlich ist die Minderung wenn

zu vertretbaren Konditionen das

Risiko minimiert werden kann.

Risiken Maßnahmen

Kurze Beschreibung wie das Risiko

kontrolliert werden kann.Risiken Maßnahmen

Beschreibung der Maßnahmen mit

Anweisungen für die einzelnen

Bereiche.

Risiken Maßnahmen

Vertretbar bedeutet keine Gefahren

in Bezug auf die Produktqualität, der

Gesundheit und Sicherheit.

Risiken Maßnahmen

Alle UnterlagenDokumentation der Maßnahmen in

Form von Umsetzungen in

Arbeitsanweisungen,

Prüfanweisungen, Schulungen….

Auswertungen

Auswertung der laufenden

Ergebnisse und Bewertung von

neuen regulatorischen

Anforderungen.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

SiBe

Ltg.

Prod.

Ltg.

Entw.

Ltg.

Prod.SiBe


7.4.3 Wareneingang


Start

AnlieferungMA

Ja

Unterliegt die Ware einer Prüfung?

Nein

MA

BDL

Ware ohne Lieferschein oder Anschreiben wird nicht angenommen.

ENDE

Bestimmung im Unternehmen

festlegen

Prüfung gemäß Prüfliste

Ja

Ist die Ware voll verwendungs-

fähig?

NeinReklamation der Ware

Verbringung Sperrlager

Kennzeichnung / Buchung

Weiterleitung Unterlagen

MA

MA

MA

MA

MA

BDL

Einkauf

Ltg. Prod.

Einkauf

Einkauf

Die Abteilung, welche die Ware erhalten soll, wird bestimmt.

Die Prüfungen werden gemäß der Matrix Wareneingangsprüfung durchgeführt.

Die Ware ist voll verwendungsfähig, wenn die geforderten Prüfungen bestanden wurden. Beim Lieferant wird mittels Bericht schriftlich reklamiert.

Die Ware wird im Sperrlager gelagert bis der Vorgang bereinigt wurde.

Die Ware wird im Bestand gebucht.

Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung.

Lieferschein

Lieferschein

Lieferschein, Matrix Wareneingang

Lieferschein, Matrix Wareneingang, 4D Report

Sperrzettel, Lieferschein

Lieferschein, Software

Lieferschein


Arbeitsanweisung Wareneingang

Dokumentationen


Seiler

MusterhandbuchMedizin

DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015

Arbeits-anweisun-gen

Weitere Arbeitsanweisungen auf der CD:

4.2.4 Erstellen von Dokumenten 4.2.4 OEM 6.4.2 Verunreinigte Produkte 7.2.3 Angebotserstellung 7.3.0 Entwicklung OEM 7.4.1 Auswahl Lieferanten 7.4.1 Regeln der Beschaffung 7.4.3 Wareneingang 7.5.9 Rückverfolgbarkeit 7.5.11 Produkterhaltung 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

Dokumentation


Seiler

7.5.9 ArbeitsanweisungRückverfolgung

Inhaltsverzeichnis

Grundlage................................................................................................................................1

Gültigkeit.................................................................................................................................1

Ziel und Grund.........................................................................................................................1

Allgemeines.............................................................................................................................1

Abkürzungen............................................................................................................................1

Forderungen............................................................................................................................2

Festlegung von Identifikation und Rückverfolgbarkeit.....................................................2

Identifikation von Material...............................................................................................2

Identifikation von Teilen und Produkten während der Bearbeitung bis zum Versand....2

Rückverfolgbarkeit............................................................................................................3

Rückverfolgung.................................................................................................................3

GrundlageKapitel 7 Abschnitt 7.5.9 "Rückverfolgbarkeit“.

GültigkeitDer Geltungsbereich umfasst das gesamte Unternehmen.

Ziel und GrundZiel dieser Anweisung ist die Vereinheitlichung und eindeutige Regelung bei der Kennzeichnung undIdentifikation von Produkten. Sie soll eine Rückverfolgbarkeit von Fertigprodukten bis zur Charge ge-währleisten. Dabei kann auf Informationen des Herstellers zurückgegriffen werden. Es ist eine Identi-fikation des Materials im Betrieb zu gewährleisten. Der Weg einer Rückverfolgung wird skizziert.

AllgemeinesBeschreibung von Verfahren, die sicherstellen, dass, soweit dies erforderlich ist, eingelagerte Produk-te ausreichend gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung muss eine Verwechslung ausschließen.Darüber hinaus werden Verfahren beschrieben, die eine Rückverfolgbarkeit der Produkte, im Sinneder zugrundeliegenden Normen, auch nach der Auslieferung in dem von der GL festgelegten Umfangerlauben.

AbkürzungenGF Geschäftsführung

BDL Beauftragte(r) der Leitung


Dokumentation


Seiler


Forderungen

Festlegung von Identifikation und RückverfolgbarkeitPrinzipiell entscheidet die GL über den Grad der Identifikation von Produkten sowie über den Um-fang der Rückverfolgbarkeit, wobei die Vorgaben der zugrundeliegenden Normen berücksichtigt wer-den müssen. Darüber hinaus legt die GL die Verfahren zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit so-wie die Art und den Umfang der Dokumentation fest. Diese Forderungen sind nachfolgend beschrie-ben.

Identifikation von MaterialProdukte werden so eingelagert und gekennzeichnet, dass sie sowohl dem Lieferanten als auch derLieferung eindeutig zugeordnet werden können. Rohmaterialien müssen nach Artikel und Lieferunggetrennt gelagert werden. Bestimmte Teile werden vom Hersteller mit Chargennummern versehen.Die GL legt den Umfang der zu beschriftenden Produkte fest.

Der Lagerort ist gut sichtbar zu bezeichnen. Es ist eine gut sichtbare und einhaltbare Trennung zwi -schen den Lagerorten einzuhalten, sodass eine Verwechslung bei der Entnahme ausgeschlossen wer-den kann. Wird Material vom Lager benötigt, so dürfen nur die mit der GF abgestimmten Mitarbei -ter/-innen Materialien entnehmen. Die Einrichtung der Lagerorte ist von der GF zu beaufsichtigen.Die GL führt bei Bedarf Schulungen über die Entnahme von Material durch. Die Schulungen werdennach Kapitel 6 Abschnitt 6.2 Punkt "Personelle Ressourcen“ dokumentiert.

Bei der Entnahme von Produkten aus dem Lager ist darauf zu achten, dass nur von einem Lagerortdes jeweiligen Produkts Ware entnommen wird.

Identifikation von Teilen und Produkten während der Bearbeitung bis zum VersandDurch Vorbereitung der Produkte anhand der Lieferscheine des Herstellers wird die Eindeutigkeit derProdukte gewährleistet. Das heißt, dass für jeden Arbeits- und Bearbeitungsauftrag die benötigtenTeile / Materialien vorbereitet werden. Darüber hinaus werden die Identifizierungsmerkmale aufdem Auftrag dokumentiert.

Für jedes fertige Produkt wird eine Chargennummer, mit der auch das Produkt gekennzeichnet wird,angelegt. Die Chargennummer wird nur bei Serienfertigung verwendet.

Beim Versand werden die Identifizierungsmerkmale in die Charge mit aufgenommen. Dies gewähr-leistet die Rückverfolgung der Chargen und produzierten Produkte. Kopien der Lieferpapiere werdensechs Kalenderjahre aufbewahrt.

Archivierung

Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit müssen die Dokumente, die für die Rückverfolgbarkeit benötigtwerden, so aufbewahrt werden, dass der gesamte Vorgang im Bedarfsfall ohne Mühe rekonstruiertwerden kann.

Folgende Dokumente werden benötigt:

Beschaffungsunterlagen / Lieferscheine des HerstellersAuftragspapiereLieferpapiere der Lieferung des Produktes an den Kunden


Dokumentation


Seiler


Die Archivierungsdauer beträgt sechs Kalenderjahre. Für die Archivierung ist die GL verantwortlich.

RückverfolgbarkeitDie hier beschriebenen Vorgehensweisen erlauben eine Rückverfolgbarkeit von ausgelieferten Pro-dukten in dem von der GF festgelegten Ausmaß, so dass im Bedarfsfall die Produktionswoche (desHerstellers) des verwendeten Materials bzw. eines bestimmten Produktes rekonstruiert werdenkann.

RückverfolgungWird aufgrund einer Qualitätsabweichung oder der Meldung eines Verbrauchers oder andere Quel-len ein Rückruf beschlossen, wird wie folgt verfahren:

Die Chargennummern der in Frage kommenden Lieferungen werden festgelegt. Die belieferten Kunden werden telefonisch und schriftlich benachrichtigt. Es gilt der Grundsatz "Lieber zu viel zurückrufen, als weitere Schäden zu akzeptieren“.

Die Kunden müssen innerhalb von fünf Tagen entsprechende Nachricht erhalten. Bevor das Produktan den Kunden wieder ausgeliefert werden kann, muss eine Risikobeurteilung schriftlich niedergelegtwerden. Die Risikobeurteilung geht in die Freigabe mit ein.


Dokumentationen


Seiler

Musterhandbuch

Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015

Formblätter

Nachweise

Weitere Formblätter / Nachweise auf der CD:

4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in

Kapitel 4)

4.1.5 QSV kritische Prozesse

4.1.6 Softwarevalidierung 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse

4.2.4 Info OEM Inhalte

4.2.4 Liste der Dokumente

4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte

4.2.4 OEM Vertrag Beispiel

4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen

5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Quali-

tätspolitik

5.2.0 Schweigepflicht

5.4.1 Qualitätsziele 5.5.1 Organisationsdiagramm

5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse

5.5.2 Benennungsschreiben BDL

5 5 3 Liste Kommunikationswege

5.5.3 Notfallplan

5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Doku-

mentation

5.6.0 Managementbewertung

6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 6.2.0 Einarbeitungsplan

6.2.0 Personalgespräch

6.2.0 Stellenbeschreibung

6.2.0 Unterweisungsnachweis

6.3.0 Infrastruktur

6.3.0 Liste der Maschinen

6.3.0 Wartungsaufzeichnung

6.3.0 Wartungsnachweis

6.4.0 Abfallplan

6.4.0 Präventionskonzept 6.4.0 Sauberkeitskonzept

7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan

7.1.0 Risiken Maßnahmen

7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte

7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen

7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse

(FMEA)

7.3.6 Verifizierungsplan

7.3.7 Entwicklungsvalidierung

7.3.8 Übertragung Entwicklung

7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse

7.4.1 Checkliste Lieferanten

7.4.1 Lieferantenbewertung

7.5.1 Chargenprotokoll

7.5.4 Tätigkeiten Installation

7.5.4 Instandhaltung Produkt

7.5.6 Prozessänderungen

7.5.6 Prozessvalidierung

7.5.8 Begleitblatt Produktstatus

7.6.0 Prüfgerätekartei 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen

8.2.1 Rückmeldungen

8.2.4 Auditabweichung

8.2.4 Auditbericht

8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten

8.2.4 Auditcheckliste

8.2.4 Auditplan

8.2.6 Prüfplan

8.3.1 Fehlerliste 8.3.1 Lenkung konformer Produkte

8.3.1 Sonderfreigaben

8.3.3 Maßnahmenempfehlungen

8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen

8.4.0 Datenanalyse

8.5.1 Verbesserungen

8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaß-

nahmen

8.5.2 4D-Report

8.5.2 8D-Report 8.5.2 Maßnahmenplan

ISO 9001 4.0.0 Kontext

ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Er-

wartungen

ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken

ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit


Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in VerteilerGrund der letzten

Änderung

Handbuch

Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BDL BDL

Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BDL BDL

Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BDL BDL

Kapitel 5 Verantwortung der Leitung 0 BDL BDL

Kapitel 6 Management von Ressourcen 0 BDL BDL

Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung 0 BDL BDL

Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung 0 BDL BDL

Zusatz Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015 0 BDL BDL

Prozessbeschreibung / Verfahren

4.1.6 Validierung Software 0 BDL BDL

4.2.4 Lenkung externer Dokumente 0 BDL BDL

4.2.4 Lenkung von Dokumenten 0 BDL BDL

4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 0 BDL BDL

4.2.5 Vertrauliche Informationen 0 BDL BDL

5.3.0 Qualitätspolitik 0 BDL BDL

5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL

5.5.3 Interne Kommunikation 0 BDL BDL

5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL

6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen 0 BDL BDL

6.1.0 Planung Produktionsmittel 0 BDL BDL

6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter 0 BDL BDL

6.2.0 Einstellung 0 BDL BDL

6.2.0 Erforderliche Ausbildung 0 BDL BDL

6.2.0 Schulungen 0 BDL BDL

6.2.0 Weiterbildung 0 BDL BDL

6.3.2 Externe Wartungen 0 BDL BDL

6.3.2 Interne Wartungen 0 BDL BDL





Änderung

6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen 0 BDL BDL

7.1.0 Arbeitsvorbereitung 0 BDL BDL

7.1.0 Risikomanagement Produktion 0 BDL BDL

7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL

7.2.3 Auftragsabwicklung 0 BDL BDL

7.2.3 Auftragsänderung 0 BDL BDL

7.2.3 Vertrieb 0 BDL BDL

7.3.0 Risikomanagement 0 BDL BDL

7.3.2 Entwicklungsplanung 0 BDL BDL

7.3.3 Entwicklungseingaben 0 BDL BDL

7.3.4 Entwicklungsergebnisse 0 BDL BDL

7.3.4 Technische Dokumentation 0 BDL BDL

7.3.4 Übersetzung 0 BDL BDL

7.3.5 Entwicklungsbewertung 0 BDL BDL

7.3.6 Entwicklungsverifizierung 0 BDL BDL

7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL

7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL

7.3.9 Entwicklungsänderung 0 BDL BDL

7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL

7.4.1 Beschaffung Prüfmittel 0 BDL BDL

7.4.1 Beschaffung 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenaudit 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenkommunikation 0 BDL BDL

7.4.1 Rahmenverträge 0 BDL BDL

7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL

7.5.1 Dienstleistung 0 BDL BDL

7.5.1 Produktion 0 BDL BDL

7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung 0 BDL BDL

7.5.5 Sterilisation 0 BDL BDL





Änderung

7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL

7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation 0 BDL BDL

7.5.8 Anlieferung 0 BDL BDL

7.5.8 Identifizierung 0 BDL BDL

7.5.8 Rücklieferungen 0 BDL BDL

7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL

7.5.10 Eigentum des Kunden 0 BDL BDL

7.5.11 Einlagern 0 BDL BDL

7.5.11 Verpackung 0 BDL BDL

7.5.11 Versand 0 BDL BDL

7.6.0 Überwachung Messmittel 0 BDL BDL

8.2.1 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL

8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL

8.2.2 Reklamationsbearbeitung 0 BDL BDL

8.2.4 Internes Audit 0 BDL BDL

8.2.6 Besondere Prüfungen 0 BDL BDL

8.2.6 Externe Prüfung / Labor 0 BDL BDL

8.2.6 Planung Prüfungen 0 BDL BDL

8.2.6 Serienprüfung 0 BDL BDL

8.2.6 Verifizierung Produktion 0 BDL BDL

8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte 0 BDL BDL

8.3.1 Rückruf Meldung Behörden 0 BDL BDL

8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung 0 BDL BDL

8.3.4 Nacharbeit 0 BDL BDL

8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL

8.5.1 Planung Verbesserung 0 BDL BDL

8.5.2 Korrekturmaßnahmen 0 BDL BDL

8.5.3 Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL

ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken 0 BDL BDL





Änderung

Arbeitsanweisung

4.2.4 Erstellen von Dokumenten 0 BDL BDL

4.2.4 OEM 0 BDL BDL

6.4.2 Verunreinigte Produkte 0 BDL BDL

7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL

7.3.0 Entwicklung OEM 0 BDL BDL

7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL

7.4.1 Regeln der Beschaffung 0 BDL BDL

7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL

7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL

7.5.11 Produkterhaltung 0 BDL BDL

7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln 0 BDL BDL

Formblat

4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)

4.1.5 QSV kritische Prozesse 0 BDL BDL

4.1.6 Softwarevalidierung 0 BDL BDL

4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse 0 BDL BDL

4.2.4 Info OEM Inhalte 0 BDL BDL

4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei) 0 BDL BDL

4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte 0 BDL BDL

4.2.4 OEM Vertrag Beispiel 0 BDL BDL

4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen 0 BDL BDL

5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 0 BDL BDL

5.2.0 Schweigepflicht 0 BDL BDL

5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL

5.5.1 Organisationsdiagramm 0 BDL BDL

5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse 0 BDL BDL

5.5.2 Benennungsschreiben BDL 0 BDL BDL





Änderung

5 5 3 Liste Kommunikationswege 0 BDL BDL

5.5.3 Notfallplan 0 BDL BDL

5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 0 BDL BDL

5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL

6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 0 BDL BDL

6.2.0 Einarbeitungsplan 0 BDL BDL

6.2.0 Personalgespräch 0 BDL BDL

6.2.0 Stellenbeschreibung 0 BDL BDL

6.2.0 Unterweisungsnachweis 0 BDL BDL

6.3.0 Infrastruktur 0 BDL BDL

6.3.0 Liste der Maschinen 0 BDL BDL

6.3.0 Wartungsaufzeichnung 0 BDL BDL

6.3.0 Wartungsnachweis 0 BDL BDL

6.4.0 Abfallplan 0 BDL BDL

6.4.0 Präventionskonzept 0 BDL BDL

6.4.0 Sauberkeitskonzept 0 BDL BDL

7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan 0 BDL BDL

7.1.0 Risiken Maßnahmen 0 BDL BDL

7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 0 BDL BDL

7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen 0 BDL BDL

7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) 0 BDL BDL

7.3.6 Verifizierungsplan 0 BDL BDL

7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL

7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL

7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 0 BDL BDL

7.4.1 Ausgegliederte Prozesse 0 BDL BDL

7.4.1 Checkliste Lieferanten 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL

7.5.1 Chargenprotokoll 0 BDL BDL

7.5.4 Tätigkeiten Installation 0 BDL BDL





Änderung

7.5.4 Instandhaltung Produkt 0 BDL BDL

7.5.6 Prozessänderungen 0 BDL BDL

7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL

7.5.8 Begleitblatt Produktstatus 0 BDL BDL

7.6.0 Prüfgerätekartei 0 BDL BDL

8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen 0 BDL BDL

8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL

8.2.4 Auditabweichung 0 BDL BDL

8.2.4 Auditbericht 0 BDL BDL

8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten 0 BDL BDL

8.2.4 Auditcheckliste 0 BDL BDL

8.2.4 Auditplan 0 BDL BDL

8.2.6 Prüfplan 0 BDL BDL

8.3.1 Fehlerliste 0 BDL BDL

8.3.1 Lenkung konformer Produkte 0 BDL BDL

8.3.1 Sonderfreigaben 0 BDL BDL

8.3.3 Maßnahmenempfehlungen 0 BDL BDL

8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen 0 BDL BDL

8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL

8.5.1 Verbesserungen 0 BDL BDL

8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL

8.5.2 4D-Report 0 BDL BDL

8.5.2 8D-Report 0 BDL BDL

8.5.2 Maßnahmenplan 0 BDL BDL

ISO 9001 4.0.0 Kontext 0 BDL BDL

ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen 0 BDL BDL

ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken 0 BDL BDL

ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL




Liste geprüft und freigegeben:

Datum:

Funktion, Unterschrift


5.4.1 QualitätszieleBeispiele in „rot“

Qualitätsziele für das Jahr: XXXX

Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am:

Kundenzufriedenheit

Ziel: Besuch der wichtigen Kunden

1x per anno Besuchsplan erstellen. Vertrieb

Führung

Ziel: Einführung DIN EN ISO 13485 (Zertifizierung) 100% Aufbau Handbuch Zertifizierer ver-

traglich binden.

BdL

Mitarbeiter/-innenzufriedenheit

Ziel: Kündigungen wegen Unzufriedenheit 0 Formlose Personalgespräche Halb-

jährlich. Liste erstellen.

GF

Mitarbeiter/-innen

Ziel: Maschinenausfall wegen mangelnder Wartung 0 Wartungsplan an jeder Maschine

aushängen und überwachen.

Prod. Leitung

Qualität Produkt

Ziel: Beanstandungen wegen Genauigkeit 0 Prüfplan erstellen und überwa-

chen.

BDL, Ltg. Entwick-

lung, Ltg. Produkti-

on




Bereitstellung von Mitteln

Ziel: Planung eines Neubaus 100% Planungsbüro beauftragen und

überwachen.

GF

Verbesserung der Prozesse

Ziel: Beschreibung der Prozesse im Rahmen des Qualitätsma-

nagementsystems

Schulungskonzept

Wartung

Schulungskonzept erstellen, prü-

fen und freigeben.

Ltg. Entwicklung,

Vertrieb

Beziehungen zu unseren Lieferanten

Ziel: Durchführung der Lieferantenbewertung 1x komplet Ermitlung der wichtigsten Liefe-

ranten

Einkauf

Akquisition, Vertriebsziele

Ziel: Aufbau neuer Stammkunden > 1 Messebesuch in Saarbrücken Vertrieb

Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit

am Arbeitsplatz

Ziel: Durchführung der Erst- und Folgeunterweisungen im Rah-

men des Arbeitsschutzes.

1x per anno Externen Arbeitsschützer beauf-

tragen

GF

Umsetzung von Maßnahmen aus vorliegenden Bewertungen

Ziel: nicht belegbar

Ausschluss von Haftungsrisiken, Risikominimierung




Ziel: Ausführliche Einarbeitung von Auszubildenden und neuen

Mitarbeiter/-innen

100% Ausbilder beauftragen und Bericht

anfordern

GF, Ausbilder

Regulatorische Anforderungen

Ziel: Prüfung auf Neuerungen durch die Entwicklung 2x per anno Überwachung Internetseiten und

Informationen der benannten Stel-

le

SiBe, BDL

Technische Dokumentationen

Ziel: Prüfung der Produktakte auf Aktualität 2x per anno Prüfung halbjährlich und bei An-

lässen wie Rückmeldungen, Fehler

und vielem mehr.

Ltg. Entwicklung

Freigegeben am: xx.xx.xxxx

Unterschrift GF, Datum


5.6.0 Bewertung Aktualität TDBeispiele in „rot“

Die Technische Dokumentation des Produktes XXXXX wird wie folgt bewertet.

Risikomanagement:

Das Produkt hat keine unvertretbaren Risiken. Vernachlässigbare Risiken sind erkannt und werden jährlich

neu bewertet. Die Akzeptanz von Risiken ist aufgrund der Eigenschaft und der Zweckbestimmung des

Medizinproduktes bewertet.

Es besteht kein Handlungsbedarf.

Marktbeobachtung:

Im Rahmen der Marktbeobachtung wurden Internetseiten ausgewertet (swissmedic, Wettbewerber, Fach-

presse). Das Produkt oder vergleichbare Systeme hatten keine Vorkommnisse, die eine Abkündigung und

oder Veränderung erfordern.


Normen:

Die Normen EN ISO 13485:2012 wurde aktualisiert auf EN ISO 13485:2012 AC 2012. Die Norm EN ISO

14971:2012 ist aktualisiert.

Die Dokumentation des Managementsystems und der Technischen Dokumentation entsprechen den Nor-

minhalten.


Gesetzliche Anforderungen:

Die Internetseite swissmedic wurde ausgewertet auf neue gesetzliche Forderungen. Es wurden keine neu-

en oder veränderten Forderungen erkannt.


Klinische Bewertung:

Die klinische Bewertung unseres Produktes ist sehr umfassend. Da noch kein Produkt verkauft wurde, sind

keine weiteren Erkenntnisse bekannt. Wir sind der Auffassung, dass die klinische Bewertung vollständig

und unser Produkt sicher ist.


Gebrauchsanweisungen:

Die Gebrauchsanweisungen wurden von einem externen Büro übersetzt und intern geprüft. Siehe auch

Prozessbeschreibung 733 Übersetzung. Die Inhalte sind intern geprüft worden und wurden freigegeben.


Bewertung durchgeführt am xx.xx.xxxx

Datum, Geschäftsführung


8.3.3 MaßnahmenempfehlungenBeispiele in „rot“

Nr. Produkt Maßnahmen der Beseitigung Ursache Datum Verant-wort-

lich

1 Aluhalter 72/4, verbogene Teile im Lager. Ware wird verschrottet, Lagerplatz wird opt-

miert, Ware kommt in Boxen

Die Teile lagen lose im Lager

was nicht geeignet war.

15.01

2 Gerät 122sx, Reklamaton von Kunden. Der Kunde hat die Inhalte der Gebrauchsan-

weisung nicht gelesen. Die Funkton wurde

erklärt. Empfehlung an Kunde: Studium Ge-

brauchsanweisung.

Unbekannt, wahrscheinlich

wird nicht ausreichend auf die

Gebrauchsanweisung hin-

gewiesen

14.02

3 Umverpackung Transponder beschädigt

(50 Stck).

Die Transponder werden um verpackt und

die Verpackung neu geprüft.

Beschädigung bei dem Trans-

port in das Lager

11.03

4

5

6

7

8

9

10


Slide 1Slide 1Slide 1Slide 1Slide 1Slide 17.5.9 ArbeitsanweisungGrundlageGültigkeitZiel und GrundAllgemeinesAbkürzungenForderungenFestlegung von Identifikation und RückverfolgbarkeitIdentifikation von MaterialIdentifikation von Teilen und Produkten während der Bearbeitung bis zum VersandRückverfolgbarkeitRückverfolgung

4.2.4 Liste der Dokumente5.4.1 Qualitätsziele5.6.0 Bewertung Aktualität TDRisikomanagement:Marktbeobachtung:Normen:Gesetzliche Anforderungen:Klinische Bewertung:Gebrauchsanweisungen:8.3.3 Maßnahmenempfehlungen

Documents

Kapitel 4fung (Kapitel 7.4.3) überwacht. Art und Umfang der Überwachung hängt von der Komplexität und Art und Umfang der Überwachung hängt von der Komplexität und der Risiken