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高雄醫學大學附設中和紀念醫院 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
102年10月20日
床邊檢驗現況及品質管制
檢驗醫學部/陳柏志
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OUTLINE
床邊檢驗起源
床邊檢驗現況
床邊檢驗儀器介紹
床邊檢驗品質管制
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何謂床邊檢驗 Point of Care Testing(POCT)
POCT目前尚無確切的中文解釋，寬泛地說是指近患者床
旁進行的一種快速檢測分析技術，它能在床旁、病房或中
心實驗室之外的其他地方開展。
床邊檢驗是檢驗醫學發展的一種新趨勢，國外對其有多種
表述，如床邊檢測（bed side testing），家庭檢驗（
home use testing），實驗室外檢驗（extralaboratory
testing）及醫學診所檢驗（physicians office testing）
等，最常用的是POCT，即我們所說的床邊檢驗。
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Point of Care Testing(POCT)起源
• 公元1500年前，當時的醫生注意到螞蟻被患有一種神祕
的消瘦病的患者的尿液所吸引，由此認識了糖尿病。其後
有許多研究糖尿病及其診斷和治療的文獻，在糖尿病的病
理和治療方法被人們掌握後，這樣一種推論才最終建立，
即時檢測起源於尿檢測技術。
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Point of Care Testing(POCT)起源
• 美國臨床實驗室標准化委員會（National Committeefor
Clinical Laboratory Standards簡稱NCCLS）1995年發表
了AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗；床邊體外診斷檢
驗簡稱POCT，即家庭疾病檢驗或近病人檢驗，是利用便
利式設備在數分鐘得出檢驗結果的一種檢驗方式，它的出
現使傳統上由專門檢驗人員完成的工作更多地交給了非專
業人員和個人自己來完成。
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Point of Care Testing(POCT)起源
• 1995在加州召開的AACC（美國臨床化學協會）年會上開
了一個特殊的展區，專門展示一些可以快捷移動、操作簡
便、結果准確可靠的技術和設備，這些全新的技術和設備
給所有參觀者帶來了另外一種感覺，不像其他大型儀器那
樣占的空間大操作繁瑣。
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何謂床邊檢驗
• 床邊檢驗英文縮寫為何
1)PDCA
2)POCT
3)PCDA
4)PDCT
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OUTLINE
床邊檢驗起源
床邊檢驗現況
床邊檢驗儀器介紹
床邊檢驗品質管制
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2006年 體外診斷分佈
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定點照護範圍
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http://cbst.ucdavis.edu/research/poct/point-of-care-technologies-poct-center.html
台灣血糖機市場營收預估
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定點照護-醫師觀點
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針對醫學中心及區域醫院的臨床專科醫師訪談
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定點照護-醫檢師觀點
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針對醫學中心及區域醫院的醫檢師訪談
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定點照護-護理師觀點
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針對醫學中心及區域醫院的護理師訪談，以焦點團體法討論
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POCT縮短了許多流程
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•安全有效的採檢(實驗室前流程) •完整可靠的數據(實驗室中流程) •及時正確的判讀(實驗室後流程)
POCT縮短流程-產生的問題
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但…….非醫檢專業人員操作
容易產生技術與管理上的問題
POCT檢測的優勢
病人:
以病人為導向照護系統
減少淤血
改善舒適性
減少抽血量
醫院管理：
縮短 ICU 駐留時機間
降低住院日
增加財務效益
全面醫療品質管理計畫
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檢驗室:
減少檢驗前之錯誤
降低人力需求
與醫師合作
病人直接參與
團隊管理系統
醫師:
改善治療時程
更好的即時照護
POCT使用單位
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Point-of-care testing Hospitals with POC instruments by discipline
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1999, 2001 EAC, Enterprise Analysis Corp
同一組能力試驗各儀器表現差異
21 三總-張錦標-臨床血糖機品質的要求與管理
POCT VS 一般實驗室儀器
• 相關性
• 檢驗時效(TAT)
• 後續追蹤是否造成醫師臨床判讀的困難
–以心臟標誌為例
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OUTLINE
床邊檢驗起源
床邊檢驗現況
床邊檢驗儀器介紹-以血糖機為例
床邊檢驗品質管制
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Blood Glucose
Model: AccuChek Inform II
Cardiac or Lipid System
Model: cobas h232 / Accutrend Plus
羅氏 POCT 方案
Bloodgas System
Model: cobas b121 / 221
Coagulation System
Model: CoaguChek XS System
Clinical Chemistry
Model: cobas c111 analyzer / Reflotron Plus
Urine Analysis
Model: Urisys 2400 / 1100
• cobas IT 1000 羅氏針對POCT等手持式設備的日常品管、病患量測值、儀器管理等需求，所發展出的軟體解決方案。
cobas IT 1000 POCT Management System
越來越多的POCT儀器產生的問題
醫檢師的定位如何-從EKG及臨床抽血業務重疊來看
檢驗類的儀器販賣許可-血糖機、驗孕試紙…
電子病歷衍生之問題-報告簽署人
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血糖機需要管制嗎?
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血糖機儀器介紹(1)
原理:採用電化學法學(Amperometric electrochemistry) ；當血液中
葡萄糖將血糖機試紙上氧化態葡萄糖還原後，借由介質電子的釋出，
將電流變化轉換為血糖濃度。
血糖機儀器介紹(2)
• 美國糖尿病學會(The American Diabetes Association,
ADA)在 2005 年就指出，週邊血液血糖值濃度較血漿血糖
值低 10-15%，所以之後所設計的血糖機在出廠前，製造
商均已針對此差異加以調整。
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面對許多台血糖機 如何確保品質
Roche cobas IT 1000 solution
ICU/Ward/OPD
LIS(儀器故障人工報告用)
KMUH POCT資訊連線系統架構圖
Patient / QC data
Middle Ware
QC軟體(東研)
1.人員使用授權管理。 2.試劑及品管液批號管理。 3.病患報告查詢。 4.統計報表輸出。 5.儀器連結設定管理。
收集由IT1000傳送的QC及病患結果,備份後再將結果分別傳送至HIS,LIS及QC軟體。
使用院內RJ-45介面將病患及品管液結果傳送至c o b a s I T 1 0 0 0 。
使用院內HIS,LIS及QC軟體查閱病患及品管液結果。 電子病歷平台 HIS資料庫
目前高醫已有此流程
臨床護理師的心聲-畫面設計的發想
請你們給我一個簡單好用的畫面
以導航畫面設計為例
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血糖機報告畫面設計
檢體編號可更動:目前臨床如果病患緊急需要做血糖，可先任意輸一個編號，執行後再把檢體編號更動。
設立起訖日期：預設為當日的日期，所以不會看到先前其他日期未發的報告。
機器別名區分：以血糖機為單位只看到自己的報告，避免誤發別人的報告，如果血糖機基座發生問題也可以到其他單位發報告。
報告結果不可以更動
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床邊檢驗起源
床邊檢驗現況
床邊檢驗儀器介紹
床邊檢驗品質管制
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血糖機品管的迷思
沒有做品管….血糖機就不準了嗎?
為什麼要我做血糖機品管，不能給檢驗室做嗎?
血糖機數據都有出來啊!
為什麼要保養，壞掉換新的反正又不用錢!
臨床工作負擔 Vs 血糖機品管
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方法比對判讀的允收標準
不論依據CLSI C30-A2或ISO 15197，判讀的允收標準是一樣的：
1. 當血糖結果在75 mg/dL以下，誤差應小於15 mg/dL；
2. 當血糖結果在75 mg/dL（含）以上，誤差應小於20％。
3. 專業人員進行正式的方法比對時，符合上述允收標準的結果應大於95％，也就是要有95％以上的結果符合允收標準，方法比對結果才算合格。
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執行品管應注意的問題
• 品管執行時機
• 品管執行頻率
• 品管異常如何處理
• 月品管應如何呈現
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日品管
月品管
年度表現
Quality Control Processes in JCI
QCP.1.1 The laboratory has a program of external graded
interlaboratory comparison testing or proficiency testing
for analytes for each specialty and subspecialty for which
such testing is available.
QCP.1.2 The laboratory uses a system to evaluate and correlate the relationship
between results for the same test performed with different methodologies or
instruments or at different sites.
QCP.1.3 The laboratory performs initial validation for new instruments and
analytical systems to verify that the method(s) will produce accurate and reliable
results.
QCP.1.4 The laboratory validates electronic or internal monitoring systems prior to
using them for routine quality control.
QCP.1.6 The quality control processes of the laboratory include a coordinated
review of patient results, quality control results, and instrument function checks.
Point of Care Checklist in CAP
POC.03250 PT Integration Routine Workload
• The POCT program integrates all proficiency testing samples within the routine workload,
and those samples are analyzed by personnel who routinely test patient samples, using
the same primary method systems as for patient samples.
POC.03275 PT Evaluation
• There is ongoing evaluation of PT and alternative assessment results, with prompt
corrective action taken for unacceptable results.
POC.03366 PT Interlaboratory Communication
• There is a policy that prohibits interlaboratory communication about proficiency testing
samples until after the deadline for submission of data to the proficiency testing provider.
Point of Care Checklist in CAP
POC.03550 Organizational Chart The POCT program has a written organizational system/chart setting forth levels of
authority, responsibility and accountability.
POC.03700 Unusual Laboratory Results There is a documented system in operation to detect and correct significant clerical and
analytical errors, and unusual or unexpected test results, in a timely manner.
POC.03800 Troubleshooting Responsibilities There is a documented system in place to ensure that difficulties with methodology or
other unusual problems can be promptly resolved on any shift.
A Suitable QC Program for POCT
Clin Biochem Rev. 2008 August; 29(Suppl 1): S79–S82.
A Suitable QC Program for a Cartridge
Instrument
A Suitable QC program for a Strip Based
System
如何營造高支持性的環境?
• 團隊合作無所不在(從日劇醫龍、韓劇外科醫師奉達熙..中得到的啟示)
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血糖機管理需要跨部門合作
三總-張錦標-臨床血糖機品質的要求與管理
我可以相信血糖機的數據嗎?
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許多儀器都會有不可預知的隨機誤差，需多情況還是需要配合臨床來做正確診斷。
驗血糖時與含葡萄糖去氫酶(glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone，GDH-
PQQ) 試紙發生反應而干擾血糖的檢測值進而造成誤判
尋找生活中的小確幸
高雄醫學大學附設中和紀念醫院 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
以上簡報完畢 謝謝各位聆聽
敬 ‧ 請 ‧ 指 ‧ 教
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