Upload
vita-fitria
View
2.414
Download
88
Embed Size (px)
Citation preview
JURNAL EMULSI LEVERTRAN (MINYAK IKAN)
I. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Nama zat aktif Oleum Iecoris Aseli/ Minyak ikan
Definisi Diperoleh dari hati segar Gadus morhua.
Biasa disebut CLO yaitu cod liver oil.
Mempunyai potensi vitamin A tidak kurang
dari 600 UI /g. Potensi vitamin D tidak
kurang dari 80 UI / g.
Pemerian Kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak
tengik, rasa khas.
Kelarutan Sukar larut dalam etanol 95 % p. Mudah larut
dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam
minyak tanah p.
Bobot /ml 0,917 g – 0,924 g
Indeks bias 1,478 – 1,482
pKa Tidak lebih dari 1,2
Khasiat dan kegunaan Sumber vitamin A dan D , Eksim,
Memperkecil resiko penyakit jantung, SLE,
rematik, peradangan usus kronis, Menjamin
perkembangan optimal fungsi otak janin
Efek samping Penghambatan penggumpalan pelat darah,
Pendarahan di hidung
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terisi penuh,
terlindung dari cahaya dan dalam suhu tidak
lebih dari 250C
DATA FARMAKOLOGI
Oleum lecoris aseli (minyak ikan, levertran) diperoleh dari hati segar ikan Gadus morhua
(cod, kabeljauw). Kadungan kadar vitamin A dan vitamin D3 agak tinggi, masing-masing
minimal 600 dan 85 U/g. Begitu pula mengandung sejumlah poly-unsaturated fatty acids
(PUFA), termasuk k.l. 18% asam lemak omega-3 (EPA, DHA), yang berkhasiat menurunkan
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 1
kadar kolesterol. Dahulu senyawa ini banyak digunakan anak-anak sebagai obat pencegah
rachitis dan sebagai penguat pada keadaan lemah sesudah mengalami infeksi (15-30 ml
sehari). Berhubung baunya tidak enak dan kandungan zat-zat toksik (insektisid) sebagai
kotoran, maka sekarang sudah terdesak oleh sediaan vitamin murni.
Asam omega-3 berkhasiat :
- Antitrombotis
Menghambat agregasi trombosit dengan jalan inhibisi produksi TXA2 (tromboksan),
yang bersifat mendorong penggumpalannya.
- Antiradang
Dengan jalan mencegah sintesa PG dari seri-2 dan leukotrien dari seri-4, yang
bersifat meradang, kuat, dan menstimulir pertumbuhan tumor. Pembentukan TNF dan
Interleukin (efek meradang) oleh leukosit dan makrofag juga dihambat.
- Antitumor
Pada perkembangan obat diabetes baru dari kelompok glitazon (thiazolidindion) telah
ditemukan bahwa PPAR-gama (Peroxisome Proliferator-Activated Resptor)
memegang peranan penting pada mekanisme khasiat anti tumornya. Pasien diabetes
yang kebetulan juga menderita kanker ternyata tidak hanya diperbaiki regulasi
glukosanya oleh glitazon, melainkan juga proliferasi sel-sel kankernya dihambat.
Kemudian ternyata juga beberapa zat lain dengan khasiat agonis PPAR-gama berdaya
memberantas sel tumor. EPA/DHA dan squalen (dari minyak hati ikan hiu). Setelah
aktivasi PPAR ini oleh EPA, terjadi diferensiasi sel dan pertumbuhan sel tumor
dialihkan menjdai sel lemak terminal (adiposit) dengan jalan “mereparasi” apoptose
yang telah ditiadakan oleh sel tumor.
- Menurunkan trigliserida darah
Dengan 25-30%, yang bersama sifat anti trombotisnya bekerja mencegah
aterosklerose dan PJP.
- Menurunkan kadar glukosa darah dan memperbaiki efek insulin
Sangat berguna bagi diabetes tipe 2 sebagai zat tambahan (komplementer)
- Memperbaiki perkembangan saraf otak dan fungsinya
terutama pada janin dan bayi. Otak terdiri dari lemak untuk k.l. 60% dengan DHA
sebagai asam yang terbanyak. ASI mengandung DHA dan enzim delta-6-desaturase
yang penting untuk sintesa asam omega dan sering kali belum terdapat pada bayi.
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 2
Susu formula atau botol dewasa ini banyak diperkaya dengan EPA dan DHA. Dalam
rangka ini EPA mempengaruhi dengan baik gejala-gejala ADHD dan digunakan pada
terapi alternatif. Juga dilaporkan efek anti depresi yang baik sehingga dosis anti
depresi dapat diturunkan. Wanita hamil pada trimester terakhir memperlihatkan
kekurangan DHA pada darahnya. Sedangkan pada wanita dengan depresi postnatal
kadarnya lebih rendah lagi.
- Memperkuat sistem imun
Dengan jalan menstimulir aktivitas limfosit.
Kandungan CLO :
- 20 % EPA & DHA
- Vit A & D
- Vitamin dan mineral
Inikasi
Membantu meningkatkan dan memelihara ketahanan tubuh serta memenuhi
kebutuhan vitamin A dan D, Membantu perkembangan kesehatan anak dan pertumbuhan
tulang dan gigi yang kuat. Masa pertumbuhan pada anak, penyerapan vit-A dan D kurang
lancar pada bayi, wanita hamil dan menyusui, keadaan cacat dan usia lanjut.
Kontra indikasi
kontraindikasi serius mungkin perdarahan yang berlebihan pada orang yang mungkin
mengambil pengencer darah (atau yang hanya memiliki kecenderungan untuk berdarah), dan
minyak ikan mungkin tidak dianjurkan pada penderita tekanan darah tinggi parah (mungkin
karena peningkatan risiko dari stroke hemorrhagic).
Efek samping
Mengkonsumsi setiap hari dalam dosis tinggi, bisa terjadi akumulasi, dan akan
mengakibatkan keracunan. keracunan vitamin A dan D, atau biasanya
disebut hipervitaminosis. Konsumsi minyak ikan yang berlebihan akan
membuat sel-sel tubuh yang banyak mengandung omega 3 cepat teroksidasi radikal bebas.
Proses ini akan menghabiskan vitamin E di dalam tubuh. Padahal, tubuh sangat
membutuhkan vitamin E untuk metabolisme. Konsumsi minyak ikan yang berlebihan juga
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 3
bisa memperlambat penggumpalan darah. Akibatnya, bisa terjadi pendarahan saat luka,
operasi atau mimisan yang sulit berhenti.
Interaksi
Interaksi dengan NSAID. There is one specific drug interaction that needs to be
considered. Ada satu interaksi khusus obat yang perlu dipertimbangkan. Fish oil may enhance
anti-platelet action of Aspirin and other NSAID's ( COX-1 type, Ibuprofen, others). Minyak
ikan dapat meningkatkan tindakan anti-trombosit dari Aspirin dan NSAID lain (COX-1,
Ibuprofen, lain-lain). Therefore, use of fish oil together with aspirin (especially daily low
dose as used to prevent strokes and heart attacks) may be harmful. Oleh karena itu,
penggunaan minyak ikan bersama dengan aspirin (terutama dosis rendah setiap hari yang
digunakan untuk mencegah stroke dan serangan jantung) dapat berbahaya.
II. BENTUK SEDIAAN
Bentuk sediaan yang dipilih adalah berupa sediaan emulsi. Hal ini didasarkan
pada bentuk zat aktif yang digunakan yakni berupa Lavertran atau oleum iecoris
aseli atau disebut juga dengan minyak ikan.
Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat,
terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau
surfaktan yang cocok. Emulsi merupakan sediaan yang mengandung dua zat yang
tidak campur, biasanya air dan minyak, di mana cairan yang satu terdispersi
menjadi butir-butir kecil dalam cairan yang lain. Zat pengemulsi (emulgator)
merupakan komponen yang paling penting agar memperoleh emulsi yang stabil.
Semua emulgator bekerja dengan membentuk film (lapisan) disekeliling butir-
butir tetesan yang terdispersi dan film ini berfungsi agar mencegah terjadinya
koalesen dan terpisahnya cairan dispers sebagai fase terpisah. Terbentuk dua
macam tipe emulsi yaitu emulsi tipe M/A di mana tetes minyak terdispersi dalam
fase air dan tipe A/M di mana fase intern adalah air dan fase extern adalah
minyak. Dalam sediaan yang akan dibuat ini tipe emulsinya adalah emulsi tipe
M/A.
III. FORMULASI
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 4
1. Formula Umum Pustaka
Formula umum sediaan emulsi minyak ikan atau olei lecoris emulsum atau
emulsi lavertran dalam Formularium Nasional adalah sebagai berikut :
Olei Iecoris Emulsum
Emulsi minyak ikan
Komposisi : Oleum iecoris aseli 100 g
Glycerolum 10 g
Gummi Arabicum 30 g
Oleum cinnamomi gtt VI
Aquadest add 215 g
Penyiapan : dalam wadah tertutup rapat
Dosis : 3 kali sehari 15 ml
Catatan : 1. serbuk gom arab dapat diganti dengan emulgator lain
2. ditambah pengawet yang cocok
PELARUT
Aquadest
Sifat Kimia
Sinonim : Aqua, Hidrogen Oxyde
CAS : [ 7732-18-5]
Berat molekul : 18,02
Rumus Molekul : H2O
Rumus Bangun : H – O – H
Sifat Fisika
Organoleptik :
Bentuk : cairan jernih
Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Stabilitas : air stabil pada semua jenis subtansi
OTT : air dapat bereaksi dengan alkali
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.
PH : 5,0 – 7,0
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 5
Fungsi : Sebagai zat pelarut
EMULGATOR
Gom Arab
Sifat Kimia
Sinonim : Gom arab, gom akasia
CAS : [9000-01-5]
Sifat Fisika
Organoleptik :
Bentuk : Serbuk
Warna : Putih atau putih kekuningan
Rasa : Tawar seperti lender
Bau : Tidak berbau
OTT : Akasia OTT dengan sejumlah senyawa yang mengandung amidopyrine,
apomorphine, cresol, etanol (95%), garam ferri, morfin, fenol, pisostigmin,
tannin, thymol, dan vanillin.
Kelarutan : Larut hampir sempurna dalam air, tetapi sangat lambat,
meninggalkan sisa bagian tanaman dalam jumlah sangat sedikit, dan
memberikan cairan seperti musilago, tidak berwarna atau kekuningan, kental,
lengket, transparan, bersifat asam lemah terhadap kertas lakmus biru; praktis
tidak larut dalam etanol dan dalam eter.
Fungsi : Emulsifying agent; stabilizing agent; suspending agent; tablet binder;
viscosity-increasing agent.
Konsentrasi sebagai emulgator : 10 - 20 %
Wadah : Dalam wadah tetutup baik, di tempat yang kering dan sejuk.
pH : 4,5 – 5,0 (5% b/v larutan)
PENGAWET
Nipagin (methylparaben)
Sifat kimia :
Sinonim : 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; methyl p-hydroxybenzoate
Rumus kimia : C8H8O3
Nama kimia : Methyl-4-hydroxybenzoate
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 6
Berat molekul : 152.15
Sifat fisika :
Organoleptis :
Bentuk : Serbuk hablur halus
Warna : Putih
Rasa : Tidak memiliki rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa
tebal
Bau : hampir tidak berbau
Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan
dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol panas dan
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap
jernih.
Suhu lebur : 1250 sampai 1280
Khasiat : Pengawet
Penggunaan : Sebagai zat pengawet adalah 0,015-0,2 %
Nipasol (prophylparaben)
Sifat kimia
Sininom : 4-hydroxybenzoic acid propyl ester
Rumus kimia : C10H12O3
Nama kimia : Propyl 4-hydroxybenzoate
Berat molekul : 180,20
Sifat Fisika
Organoleptik :
Bentuk : serbuk hablur
Warna : putih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%,
dalam 3 bagian aseton, dalam 140 bagian gliserol dan dalam 40 bagian minyak
lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.
Suhu lebur : 950 sampai 980
Wadah : dalam wadah tertutup baik
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 7
Khasiat : Sebagai zat pengawet adalah 0,01-0,02 %
pH : Propil Paraben menunjukkan aktifitas antimikroba pada pH antara 4-8.
PEMANIS
Sukrosa
1. Sifat Kimia
Sinonim : Gula, gula beet
CAS : [57-50-1]
Rumus Molekul : C12H22O11
Berat molekul : 342,20
2. Sifat Fisika
Organoleptik :
Bentuk : Hablur atau massa hablur atau serbuk
Warna : tidak berwarna atau putih
Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Kelarutan :
Larut dalam 0,5 bagiana air dan dalam 370 bagian etanol ( 95 % )
Stabilitas :
Sukrosa stabil pada suhu rang, sukrosa akan menjadi caramel dengan
pemanasan diatas 160˚C.
Khasiat : Sweetening agent, viscosity-increasing agent
Konsentrasi sebagai sweeting agent : 67%
OTT : -
ANTIOKSIDAN
BHT (Butylated Hydroxytoluene)
Sifat kimia
Sinonim : Agidol, Dalpac, Embatox BHT, Impruvol, Ionol CP, Nipanox BHT
Rumus kimia : C15H24O
Nama kimia : 2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 8
Berat molekul : 220,35
Sifat fisika
Organoleptis : Berwarna putih atau kuning pucat, berbentuk kristal padat
atau bubuk, dengan karakteristik bau samar
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, gliserin, PG, larutan alkali
hidrroksida, dan cairan asam mineral encer. Dengan bebas larut dalam
aseton, benzen, etanol 95%, eter, metanol, toluen, fixed oil, dan minyak
mineral. BHT lebih larut dalam food oil dan lemak.
Stabilitas : terlindung dari paparan cahaya, kelembaban, dan panas yang
menyebabkan perubahan warna dan kehilangan aktifitas. BHT harus
disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang
sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : BHT adalah reaksi fenolik dan mengalami karakteristik
fenol. Hal ini tidak kompatibel dengan agen oksidasi kuat seperti peroksida
dan permanganat. Kontak dengan agen oksidasi dapat menyebabkan
pembakaran spontan. Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan
hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah katalis asam menyebabkan
dekomposisi cepat dengan rilis dari gas isobutene yang mudah terbakar.
Fungsi : antioksidan untuk minyak ikan sebesar 0,01 – 0,1 %
ZAT TAMBAHAN
Gliserin
Sifat kimia
Sinonim : Gliserol, trihydroxypropane glycerol
Rumus kimia : C3H8O3
Nama kimia : Propana-1,2,3-triol
Berat molekul : 92,09
Sifat Fisika
Sifat Organoleptis : cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, manis diikuti rasa hangat.
Stabilitas : gliserin bersifat hidrokopik. Jika disimpan beberapa lama pada
suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur berwarna yang tidak
melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 200.
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 9
Kelarutan : Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95 %) P, praktis
tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
Bobot per ml : 1,255-1,260 sesuai dengan kadar 98% sampai 100% C3H8O3
OTT : Gliserin dapat meletup bila dicampur dengan pengoksidasi kuat seperti
kromiun trioksida, potassium klorat, atau potassium permanganate
Konstanta dielektrik : 42,5
Konsentrasi yang digunakan dalam eliksir : lebih dari 20 %
Konsentrasi yang digunakan sebagai anti mikroba : kurang dari 20 %
Sifat Farmakologi
Khasiat : pelarut, pemanis, pengawet, humektan
Penyimpanan : dalam wadah tertutupbaik, di tempat yang kering dan sejuk
Oleum Citri (Pengaroma)
Sifat kimia
Sinonim : oleum citri, minyak jeruk
Definisi : Minyak jeruk adalah minyak atsiri yang diperoleh dengan cara
pemerasan perikarp segar Citrus lemon (L) Burm Familia Rutaceae yang
masak atau hampir masak. Kadar aldehida dihitung sebagai sitral, C10H16O,
tidak kurang dari 3,5%.
Sifat Fisika
Organoleptik :
- Bentuk : Cairan
- Warna : kuning pucat atau kuning kehijauan
- Bau : khas
- Rasa : pedas dan agak pahit
Kelarutan : larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P. larutan agak
berpolesensi; dapat bercampur dengan etanol mutlak P.
Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari
cahaya; di tempat sejuk.
Pewarna
Komposisi :
Sunset yellow CI 15985
- Sinonim : Food Yellow 3; C.I. 15985; FD & C Yellow No.6- CAS : 2783-94-0
- Rumus molekul : C16H12N2O7S22Na
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 10
- Struktur molekul :
- Pemerian : serbuk atau kristal merah
Carmoisine CI 14720
- Sinonim : C.I. Food Red 3
- CAS : 3567-69-9
- Rumus molekul : C20H12N2Na2O7S2
- Struktur molekul :
- Pemerian : kristal merah
Tabel Rancangan Formulasi
Komponen /
fungsi bahan
Nama bahan % lazim % pakai Satu botol
Zat aktif Levertran - 32 % 64 g = 70 ml
Emulgator PGA 10 – 20 % 16 % 32 g
Pemanis Sirup simplek - 20 % 20 ml
Pengawet Nipasol 0,01 - 0,02 % 0,02 % 0,04 g = 40 mg
Antioksidan BHT 0,01 – 0,1 % 0,1 % 0,2 g = 200 mg
Zat tambahan Gliserin - 13 % 26 g = 20,6 ml
Oleum citri - qs qs
Pewarna orange - qs qs
Pendispersi Aquadest - - ad 200 ml
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 11
IV. KESIMPULAN FORMULA
R/ Levertran 32 %
PGA 16 %
Sirupus simplek 20 %
Nipasol 0,02 %
Gliserin 13 %
BHT 0,1 %
Oleum citri qs
Pewarna orange qs
Aquadest ad 200 ml
Perhitungan dosis
Dosis 1xp Levertran = 5 ml (Farmakope Indonesia Ed.3)
Dosis formula = 70 ml
200 ml x 15 ml
= 5,25 ml
Kesimpulan : dosis diterima karena tidak jauh melebihi dosis lazim.
Dosis perhari :
- 3 x sehari
Dewasa dan anak > 5 tahun : 10 ml
Anak di bawah 5 tahun : 5 ml
Bayi : 5 ml
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 12
V. ALAT DAN BAHAN
Alat :
Timbangan dan anak timbangan (gram dan mg) 1 set
Kaca arloji 2 buah
Cawan porselain 2 buah
Lumpang dan Alu 1 buah
Beaker glass 1 buah
Gelas ukur 2 buah
Spatula 2 buah
Pipet tetes 2 buah
Corong 1 buah
Penangas air 1 buah
Botol gelap 200 ml 1 buah
Brosur dan etiket 1 set
Kotak kemasan 1 buah
Bahan :
Levertran
PGA
Nipagin
Nipasol
Sukrosa
Gliserin
Oleum citri
aquades
VI. PENIMBANGAN BAHAN
- Levertran : 32 % x 200 ml = 64 g / 0,924 = 70 mL
- PGA : 16 % x 200 ml = 32 g
- Sirupus simplek : 20 % x 200 ml = 40 ml
- Nipasol : 0,02 % x 200 ml = 40 mg
- Gliserin : 13 % x 200 ml = 26 g / 1,262 = 20,6 ml
- BHT : 0,1 % x 200 ml = 200 mg
- Oleum Citri : qs
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 13
- Pewarna : qs
- Aquadest : ad 200 ml
Tiap 100 ml sirupus simplek mengandung :
- Saccharum album : 65 g
- Metil paraben : 250 mg
- Aquadest :ad 100 ml
Penimbangan bahan untuk sirupus simplek 20 ml
- Saccharum album : 65 g
100 ml x 20 ml = 13 g
- Metil paraben : 250 mg100 ml
x 20 ml = 50 mg
- Aquadest : ad 20 ml
VII. PROSEDUR KERJA
Cara Basah
1. Menyiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Mengkalibrasi botol yang akan digunakan
3. Mendidihkan air yang akan digunakan sebagai pelarut, dan mendinginkannya
sebelum dipakai
4. Membuat sirupus simplek dengan melarutkan sukrosa dan nipagin ke dalam +
30 ml aquades mendidih/panas
5. Membuat korpus emulsi dengan mengembangkan PGA dengan air 1,5 x dari
berat PGA kemudian menambahkan minyak ikan sedikit-sedikit sambil diaduk
hingga terbentuk korpus emulsi.
6. Melarutkan nipasol dengan gliserin lalu menambahkannya sediki-sedikit
kedalam lumpang sambil terus diaduk hingga homogen.
7. Menambahkan sirupus simplek
8. Menambahkan sisa air sampai volume yang ditentukan sambil terus diaduk
hingga homogen
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 14
9. Memasukkan sediaan emulsi kedalam botol dan kemasan
10. Melakukan evaluasi
VIII. EVALUASI SEDIAAN
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 15
IX. PEMBAHASAN
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 16
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 17
X. KESIMPULAN
XI. DAFTAR PUSTAKA
Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia,
twenty eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 5th edition. London : The Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan Republic Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Anief, Mohammad. 1997. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : UGM
– Press.
FKUI, 1995 . Farmakologi dan terapi , edisi. IV, Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, ed. II.
Jakarta.
Tan Hoan Tjay dan Kirana Rahardja. 2008. Obat-Obat Penting, edisi VI. Jakarta : PT.
Gramedia.
Jurnal TSP – Sediaan Emulsi | 18