26
Nový zákon o reklamě Ovlivní vztah lékař - výrobce léků? Nechávají se lékaři skutečně uplácet farmaceutickými firmami? JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o.

JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

  • Upload
    raoul

  • View
    86

  • Download
    1

Embed Size (px)

DESCRIPTION

Nový zákon o reklamě Ovlivní vztah lékař - výrobce léků? Nechávají se lékaři skutečně uplácet farmaceutickými firmami?. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o. Úvodem - program. Je největším zdrojem korupce vztah lékař-firma? - PowerPoint PPT Presentation

Citation preview

Page 1: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Nový zákon o reklamě

Ovlivní vztah lékař - výrobce léků?Nechávají se lékaři skutečně uplácet farmaceutickými

firmami?

JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.D&D Health s.r.o.

Page 2: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Úvodem - program Je největším zdrojem korupce vztah lékař-firma?

Veřejné zakázky – ZZ, ZP, evropské fondy, elektronizace Vztah dodavatel – management ZZ- zdr.pojišťovna Boj proti korupci - malé zahraniční srovnání

Reformní opatření v legislativě Aktuální znění novely zákona o reklamě, vybrané problémy

Závěrem: kde jsme a kam jdeme?

Page 3: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Fraud and Abuse

Page 4: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Zahraniční srovnání Obejde se reforma bez protikorupčních opatření?

Nový kontinent vrací úder: „To máte za neštovice a spalničky!!“

Inspirace „západním světem“ vyžaduje „západní“ úroveň protikorupční ochrany

Je korupce problém, který by stál za řeč? USA 2005: Jen MEDICAID/MEDICARE fee-for-service

false claims: cca 9,8 mld. USD ČZF/Transparency International, 2006: cca 20-30 mld. Kč Řádový rozdíl oproti objemu „medical malpractice“

Page 5: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„False Claims Act“ Postihuje neoprávněné účtování služeb

veřejným fondům Oblasti aplikace ve zdravotnictví:

Účtování zákroků, ke kterým nedošlo „Upcoding“ Účtování nákladů na léky poskytnuté lékaři zdarma Nepovolené příplatky u lékaře ve veřejných

programech (pokud lékař dostal peníze přímo od pacienta, služba již byla zaplacena a nelze ji účtovat podruhé „eráru“)

Page 6: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„False Claims Act“

Výrazné sankce 5.500-11.000 USD pokuta za „false claim“ Trojnásobek způsobené škody „Soukromé žaloby“ qui tam – nárok „relatora“

Některé z větších „korporátních pokut“: TENET Healthcare 2006 – 900mil USD

„mimosoudně“ „Top Ten“ false claims u farmaceutického průmyslu –

více než 3mld.USD

Page 7: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Žaloby„Qui tam“ Specifický sankční mechanismus – soukromé

žaloby „qui tam pro domino rege quam pro sic ipso in hoc parte

sequitur“ – „kdo žaluje za krále i za sebe samého“ „Relator - whistleblower“ spolupracuje se státem

na podání žaloby Typicky zaměstnanec postižené instituce Odměna: 15-25 procent

Vztahuje se na podvody na veřejných zdrojích obecně 2003 – USA: celková úspora veřejných institucí ze žalob

qui tam 7,8 miliard USD, žalobci získali 1,3 mld.

Page 8: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„Anti-kickback“ Anti-kickback statute

Brání zbytečnému čerpání služeb hrazených veřejnými zdravotnickými programy

Postihuje poskytnutí/obdržení výhody („kickback“) za poskytnutí či objednání hrazené služby

Postihuje zejména: Nadměrné objednávání vyšetření u „spřátelených“

poskytovatelů Všechny druhy podnětů lékařům pro předepisování

konkrétních léků/PZT

Page 9: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„Anti-kickback“ Kdo si vědomě vyžádá nebo kdo obdrží jakoukoliv

odměnu (včetně jakékoliv formy úplatku, podílu na zisku či slevy, přímo či nepřímo, otevřeně nebo skrytě, v penězích či jako věcné plnění)

a) za to, že předepíše nebo obstará předepsání poskytnutí věci či služby, která může být částečně či zcela hrazena státním zdravotním programem, nebo

b) za to, že zakoupí, zapůjčí či objedná, nebo obstará zakoupení, zapůjčení či objednání jakéhokoliv věci či služby, která může být částečně či zcela hrazena státním zdravotním programem

bude potrestán pokutou do 25 000 USD, nebo vězením až na pět let, nebo obojím.

Kdo jinému vědomě nabídne a zaplatí jakoukoliv odměnu …postih dtto.

ČR: analogie v § 32 odst. 4) a novele ZoRR

Page 10: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Novela zákona o regulaci reklamy

Page 11: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Novela zákona „o reklamě“ Verze po posledním vypořádání připomínek Zajímavé body:

Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO Neintervenční poregistrační studie jako reklama Pobídkové programy zdravotních pojišťoven „Ordinační doba“ „Zákaz předepisování na úkor jiného LP“ Vzorkování „Zákaz bonusů“

Page 12: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO ESD "Frede Damgaard":

Šíření informací týkajících se léčivého přípravku, zejména jeho léčebných nebo preventivních účinků, třetí osobou může být považováno za reklamu ve smyslu tohoto článku i tehdy, jestliže tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci takového léčivého přípravku. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby určil, zda toto šíření představuje formu informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.

Page 13: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO § 5 (1) ZoRR

Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, činěné jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobou, konané za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.

Právně politické otázky: Skutečná skrytá reklama – „falešně nezávislé“ neziskovky a

jednotlivci Legitimní pacientská informovanost a diskuse v rámci

pac.org. AVL tým „IBALGIN 40“ Popkulturní podpora spotřeby léčebného konopí…

Page 14: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Neintervenční poregistrační studie jako reklama

§ 5 (1) ZoRR f) činnost v oblasti průzkumu trhu konaná za účelem

podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků; za takovou činnost se považují i neintervenční poregistrační studie; provádění poregistračních studií bezpečnosti, které nesleduje podporu předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, se za reklamu na humánní léčivé přípravky nepovažuje.

Právně politické otázky: Právní domněnka, že neintervenční poregistrační studie

jsou reklamou?

Page 15: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Pobídkové programy ZP § 5 (2) ZoRR

Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na (...) pobídkové programy zdravotních pojišťoven za účelem hospodárného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění

Právně politické otázky: Pozitivní listy a jejich regulace v ZoVZP? Nutnost regulovat

v ZoRR? Co dále je pobídkový program, směrování pacientů?

Page 16: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„Ordinační doba“ § 5b odst. 3) ZoRR

Obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat.

Právně politické otázky: Má ordinační dobu poskytovatel nebo zdravotník

oprávněný HLP předepisovat? Kdy má/nemá ordinační hodiny nemocniční lékař?

Page 17: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„Zákaz předepisování na úkor jiného LP“

§ 5b odst. 4) ZoRR Při reklamě na HLP zaměřené na osoby oprávněné humánní léčivé

přípravky předepisovat nebo vydávat se zakazuje ... jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.

Osobám oprávněným humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, které jsou adresáty reklamy na humánní léčivé přípravky a které přijaly dar nebo jiný prospěch podle věty první, se zakazuje předepisovat nebo doporučovat při výdeji humánní léčivý přípravek, který byl předmětem reklamy zakázané podle věty první, pokud by takové předepsání nebo doporučení bylo na úkor humánního léčivého přípravku s obdobným účinkem, který tyto osoby dosud předepisovaly nebo vydávaly; to neplatí, nelze-li v konkrétním případě předepsat nebo vydat jiný humánní léčivý přípravek se stejným nebo obdobným účinkem.

Právně politické otázky: Terapeutická svoboda lékaře a právo pacienta na péči lege artis? „Agentura pro nepovolenou reklamu na nová konkurenční generika“?

Page 18: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Vzorkování § 5b odst. 7) ZoRR

Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze (...) v omezeném počtu

= množství postačující podle doporučeného dávkování u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku, v případě dlouhodobého užívání HLP k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce.

(...) rovněž nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh.

Právně politické otázky: Vzorkování pokud řízení o ceně a úhradě bylo delší než

dva roky? Vzorkování u nové indikace?

Page 19: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Zákaz „bonusů v lékárnách“ Zdroj problémů:

Nevýběr regulačních poplatků, aktivně iniciovaný Kraji Poskytování různých náhrad, bonusů, atd. zejména v

prostředí řetězců Soudně potvrzené narušování hospodářské soutěže „Bezzubý“ přístup zdravotních pojišťoven, metodika MZ

Page 20: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Zákaz „bonusů v lékárnách“ Stav po 1.12.2011 § 32 odst. 4)

Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.

§ 32 odst. 5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle

odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1mil. Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně.

Page 21: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Zákaz „bonusů v lékárnách“ Stav po 1.4.2012 § 32 odst. 6)

Za porušení povinností podle odstavce 4 se nepovažuje poskytnutí, nabídnutí nebo slíbení peněžního či nepeněžního plnění, výhody nebo daru majetkové či nemajetkové povahy, které poskytne poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky současně se snížením nároku ze zdravotního pojištění poskytovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, které vyplývá z platné úhrady léčivého přípravku příslušné zdravotní pojišťovně.

Uvedené se však nevztahuje na případy, kdy ke snížení ceny léčivého přípravku dojde tím, že poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky neuplatní plnou výši regulované ceny a obchodních výkonů, tedy v případě snížení prodejní ceny léčivého přípravku.

Problém: „Sleva pojišťovně=sleva pacientovi“?

Page 22: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

„Bonusy“ v ZoRR § 5 odst. 7) ZoRR

Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků, jakož i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat, nesmí, a to ani prostřednictvím třetích osob, poskytnout, nabídnout nebo slíbit jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takových léčivých přípravků.

Právně politické otázky: Je správné odstranit z ZoVZP regulaci bonusů? Co je zakázaný bonus, co je zakázaný nevýběr RP, co je

legitimní hospodářská soutěž?

Page 23: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Kde jsme a kam jdeme?

Page 24: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Kde jsme?

Page 25: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Kam jdeme? Právně-politické úvahy k regulaci reklamy:

Míra legitimního omezení svobody projevu Informovanost jako podmínka autonomního rozhodování

pacienta Systém založený „pouze“ na zákazu klamavosti, nebo

systém založený na „šťastné nevědomosti“ (hodnocení předrevolučního zdravotnictví: „nevím o moderní léčbě = nejsem stresován její nedostupností“; „placebo-efekt“ zahraničních léků)

Elektronická preskripce a sledování nežádoucích preskripčních návyků jako protikorupční opatření?

Stejné podmínky pro reklamu na HLP a pro reklamu na „všechno ostatní kolem zdraví“ (např. „nevědecká“ medicína, neúčinné zboží a služby)

Page 26: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o

Přednášková činnost, vzděláváníhttp://www.zdravopravo.cz, [email protected]

[email protected]

Děkuji za pozornost