Embed Size (px)
Citation preview
Jornadas de seguridad en la utilizaciJornadas de seguridad en la utilizacióón de n de EQUIPAMIENTO ELECTROMEQUIPAMIENTO ELECTROMÉÉDICO Y DICO Y ÁÁREAS REAS
DE SALUDDE SALUD20092009
Ing. Rita MansourIng. Rita MansourDirección de Normalización Eléctrica-Electrónica
IRAM
• Objetivos de la Normalización• Procedimiento de elaboración de
normas• Normas IRAM aplicables a equipamiento electromédico
TEMAS A DESARROLLARTEMAS A DESARROLLAR
•• ¿¿ QUQUÉÉ ES EL IRAM?ES EL IRAM?ACTIVIDADES DEL IRAM
•• NORMALIZACINORMALIZACIÓÓNN
–– ¿¿CCÓÓMO SE ESTUDIA UNA NORMA VOLUNTARIA Y CUAL MO SE ESTUDIA UNA NORMA VOLUNTARIA Y CUAL ES SU ALCANCE ?ES SU ALCANCE ?
–– UTILIDAD DE LAS NORMASUTILIDAD DE LAS NORMAS
•• NORMAS APLICABLES A EQUIPAMIENTO NORMAS APLICABLES A EQUIPAMIENTO ELECTROMELECTROMÉÉDICO DICO
–– RELACION CON LAS NORMAS INTERNACIONALES IECRELACION CON LAS NORMAS INTERNACIONALES IEC–– IMPORTANCIA DE SU APLICACIIMPORTANCIA DE SU APLICACIÓÓNN–– NORMAS DE EQUIPAMIENTO ELECTROMNORMAS DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉÉDICO editadas DICO editadas
y en ESTUDIOy en ESTUDIO
¿¿QUQUÉÉ ES EL IRAM?ES EL IRAM?QUQUÉÉ FUEFUE
Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (1935 a 1996)
Instituto Argentino de Normalización (1996 a 2004)
QUQUÉÉ ES HOYES HOY
Instituto Argentino de NormalizaciInstituto Argentino de Normalizacióón n y Certificaciy Certificacióón n
Asociación civil sin fines de lucroFundado en 1935 Tiene el carácter de una Organización No
Gubernamental (ONG) de bien Público.Designada en el marco del Decreto 1474/94
como Organismo Nacional deNormalización
•• NO PERTENECEMOSNO PERTENECEMOS AL ESTADOAL ESTADO
•• EL GOBIERNO NO NOS SUBSIDIAEL GOBIERNO NO NOS SUBSIDIA
•• NUESTROS RECURSOSNUESTROS RECURSOS ::
- SOCIOSSOCIOS
-- VENTA DE NORMASVENTA DE NORMAS
-- CURSOSCURSOS
-- CERTIFICACIONESCERTIFICACIONES
Actividades Principales del IRAMActividades Principales del IRAM
•• Estudiar Estudiar normas tnormas téécnicascnicas..
•• Ofrecer, a travOfrecer, a travéés de sus de su Centro de DocumentaciCentro de Documentacióónn,, el el acceso a normas de todo el mundo.acceso a normas de todo el mundo.
•• BrindarBrindar capacitacicapacitacióónn en en ááreas especreas especííficasficas..
•• Representar al paRepresentar al paííss en el en el áámbito regional mbito regional (MERCOSUR y COPANT) e internacional (ISO e IEC).(MERCOSUR y COPANT) e internacional (ISO e IEC).
•• Brindar servicios deBrindar servicios de certificacicertificacióónn de gestide gestióón : de la n : de la calidad (ISO 9000), de gesticalidad (ISO 9000), de gestióón ambiental (ISO 14000), n ambiental (ISO 14000), de productos, procesos, BPM y otrosde productos, procesos, BPM y otros
IRAM es :
NormalizaciNormalizacióónn
CertificaciCertificacióónn
CapacitaciCapacitacióónn
DocumentaciDocumentacióónn
NORMALIZACIÓN
OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIÓN
EspecificarUnificarEquilibrar las necesidades con las
posibilidades
¿¿QUE ES UNA NORMA?QUE ES UNA NORMA?
•• ESPECIFICACIESPECIFICACIÓÓN TN TÉÉCNICACNICA,,
•• DISPONIBLE AL PDISPONIBLE AL PÚÚBLICOBLICO,,
•• ESTABLECIDO ESTABLECIDO POR CONSENSOPOR CONSENSO DE LAS PARTES INTERESADAS: producciproduccióón, consumo e intereses n, consumo e intereses generalesgenerales
•• APROBADO POR UN ORGANISMOAPROBADO POR UN ORGANISMO NACIONAL O NACIONAL O INTERNACIONAL INTERNACIONAL RECONOCIDORECONOCIDO
Representa a la Argentina ante los Representa a la Argentina ante los Organismos Organismos Internacionales y RegionalesInternacionales y Regionales de Normalizacide Normalizacióónn
AsociaciAsociacióón n MercosurMercosur de Normalizacide Normalizacióónn
International International OrganizationOrganization forfor StandarizationStandarization
ComisiComisióón Panamericana de Normas Tn Panamericana de Normas Téécnicascnicas
International International ElectrotechnicalElectrotechnical CommissionCommission
AUMENTO DE LAUNIVERSABILIDADY APLICABILIDAD
AUMENTO DE LA ESPECIFICIDADINTERNACIONALINTERNACIONAL
REGIONALREGIONAL
NACIONALNACIONALORGANIZACIONES: EMPRESAS, INSTITUCIONES
IECIEC ITUITU
ABNT UNIT INTN ABNT UNIT INTN
CEN AMN CENELECCEN AMN CENELEC
ISOISO¿¿QUIQUIÉÉNES HACEN NES HACEN
LAS NORMAS?LAS NORMAS?
COMUNIDAD MUNDIAL DE NORMALIZACICOMUNIDAD MUNDIAL DE NORMALIZACIÓÓNNNIVELES DE NORMALIZACINIVELES DE NORMALIZACIÓÓNN
¿¿CCÓÓMO Y DONDE SE ESTUDIAN MO Y DONDE SE ESTUDIAN LAS NORMAS?LAS NORMAS?
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE ESTUDIO DE NORMASESTUDIO DE NORMAS
COMITCOMITÉÉSS
SUBCOMITSUBCOMITÉÉS S
COMISIONESCOMISIONES
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE ESTUDIO DE NORMASESTUDIO DE NORMAS
- SubcomitSubcomitééss Planes de estudio, anuales, amplios Continuidad en el tiempo
-- ComisionesComisiones Temas específicos Duración limitada
-- Grupos de trabajoGrupos de trabajo Pocos integrantes Temas específicos Se desactivan al finalizar sus temas
¿¿DDÓÓNDE SE ESTUDIAN LAS NORMAS?NDE SE ESTUDIAN LAS NORMAS?
INTERESESINTERESESGENERALESGENERALES
* COMIT* COMITÉÉSS* SUBCOMIT* SUBCOMITÉÉSS* GRUPOS DE* GRUPOS DE
TRABAJOTRABAJOPRODUCTORESPRODUCTORES
NORMASNORMAS
SOCIEDADSOCIEDAD
GOBIERNOS, ESCUELAS,GOBIERNOS, ESCUELAS,ASOCIACIONES, CASOCIACIONES, CÁÁMARAS,MARAS,INSTITUTOS, SINDICATOS,INSTITUTOS, SINDICATOS,UNIVERSIDADESUNIVERSIDADES
COMUNIDAD DECOMUNIDAD DENORMALIZACINORMALIZACIÓÓNN
CONSUMIDORESCONSUMIDORES
QUIQUIÉÉNES HACEN LAS NORMASNES HACEN LAS NORMAS
PARTICIPACIÓN
PRODUCTORES USUARIOS
INTERESES GENERALES
NORMALIZACIÓN
Proyecto 1
Esquema 1 (Discusión Pública)
Publicación Norma IRAM
AntecedentesOrganismo de estudio
Procedimiento de estudio de normas IRAM
Organismo de estudio
Comité General de Normas
Esquema A
Observaciones
Dirección Generaldel IRAM
CERTIFICACIÓN
QuQuéé es la certificacies la certificacióónn
ES UN PROCESO QUE PERMITEES UN PROCESO QUE PERMITEVERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS DE LAS NORMASREQUISITOS DE LAS NORMAS
QuiQuiéén la realiza?n la realiza?
UN ORGANISMO DE UN ORGANISMO DE CERTIFICACION CERTIFICACION
INDEPENDIENTE(3INDEPENDIENTE(3ººPARTEPARTE))
SERVICIOS DE CERTIFICACISERVICIOS DE CERTIFICACIÓÓN DE N DE IRAMIRAM
• PRODUCTOS, PROCESOS, SERVICIOS
• SISTEMAS DE GESTIÓN
• COMPETENCIAS PERSONALES
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACISISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓÓNNDECRETO 1474/1994DECRETO 1474/1994
ORGANISMOS DECERTIFICACIÓN DE:
- PRODUCTOS- SISTEMAS DE GESTIÓN- PERSONAS
LABORATORIOSDE
ENSAYOS
LABORATORIOSDE
CALIBRACIÓN
CONSEJO NACIONALDE NORMAS, CALIDAD Y
CERTIFICACIÓN
COMITÉS DE ACREDITACIÓN
IRAMORGANISMO DE NORMALIZACIÓN
OAAORGANISMO DE ACREDITACIÓN
UTILIDAD DE LAS NORMAS
NECESIDAD del CUMPLIMIENTO DE LAS NECESIDAD del CUMPLIMIENTO DE LAS NORMASNORMAS
CONDICIONA LA CONDICIONA LA CALIDAD EN EL CALIDAD EN EL
MERCADOMERCADOELEVA LAS CONDICIONES ELEVA LAS CONDICIONES
EN GENERAL Y DE EN GENERAL Y DE SEGURIDAD EN LOS SEGURIDAD EN LOS
AMBITOS DE UTILIZACIAMBITOS DE UTILIZACIÓÓNN
ÁMBITO VOLUNTARIO
NECESIDAD DE DIFERENCIARSE NORMA
•COMPETENCIA EN EL MERCADO
•COMPROMISO RESPONSABILIDAD SOCIAL
NORMASNORMAS
VOLUNTARIASCUMPLIMIENTO OBLIGATORIO
ÁMBITO OBLIGATORIO
REFERENCIADA EN:•RESOLUCIONES• LEYES •DISPOSICIONES•AMBITO PRIVADO:
REGLAMENTOS, LICITACIONES, ÓRDENES DE COMPRA
ÁÁMBITO OBLIGATORIOMBITO OBLIGATORIO
Requisitos legalesRequisitos legales. . (Regulaciones)(Regulaciones)
Cuando los productos cumplen con los requisitos establecidos en normas técnicas, los reguladores pueden concentrar su atención en la vigilancia de mercado mediante adecuada estructura.
ENSAYOS Y CERTIFICACIONES DE TERCERA PARTE DE ENTIDADES POR EL ESTADO
ACREDITADAS
NORMA CUMPLIMIENTO
EN ETAPAS DE DISEÑO Y
FABRICACIÓN
COMPROBACIÓN DEL
CUMPLIMIENTO
ENSAYOS Y CERTIFICACIÓN
CERTIFICADO EMITIDO POR ENTE ACREDITADO
IMPLEMENTACIÓN DE LAS NORMAS
SUBCOMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO
PARTICIPANTESREPRESENTANTES DE:
• HOSPITALES PÚBLICOS• HOSPITALES PRIVADOS• UNIVERSIDADES• CONSEJOS PROFESIONALES • PRESTADORES DE SERVICIOS
DE SALUD• CÁMARAS• EMPRESAS ( productos y
servicios)• LABORATORIOS DE ENSAYO
Equipamiento electromédicoNORMAS
Requisitos de seguridad
Serie IRAM 4220 (IEC 60601)
Otros requisitosIRAM XXXX
(IEC 60XXX)
¿ IRAM vs. IEC ?
La mayoría de las normas IRAM son adopciones o están basadas en normas IEC.
DESVDESVÍÍOS NACIONALES Y PARTICULARIDADES OS NACIONALES Y PARTICULARIDADES ARGENTINAS:ARGENTINAS:•TENSIÓN Y FRECUENCIA NOMINALES:3X380/220 V - 50 HZ•IDIOMA•FICHAS Y TOMACORRIENTES•ASPECTOS O PRODUCTOS NO NORMALIZADOS INTERNACIONALMENTE
ESTRUCTURA SERIE IRAM 4220(IEC 60601)
APARATOS ELECTROMEDICOSAPARATOS ELECTROMEDICOSREQUISITOS DE SEGURIDADREQUISITOS DE SEGURIDAD
• NORMA GENERAL 4220-1(IEC 60601-1)
• NORMAS COLATERALES 4220-1-X(IEC 60601-1-X)
• NORMAS PARTICULARES 4220-2-X(IEC 60601-2-X)
IRAM 4220-1-xAPARATOS ELECTROMEDICOSNORMAS COLATERALESNORMAS COLATERALES
REQUISITOS APLICABLES A UN GRUPO DE APARATOS ELECTROMÉDICOS
CARACTERÍSTICA COMÚN A TODOS LOS APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma General
RADIOPROTECCIÓN EN APARATOS DE RAYOS X
PARA DIAGNÓSTICO4220-1-3
•SISTEMAS ELECTROMÉDICO 4220-1-1
•COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
4220-1-2
•SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES4220-1-4
IRAM 4220IRAM 4220--11APARATOS ELECTROMEDICOSAPARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS REQUISITOS GENERALESGENERALES DE SEGURIDADDE SEGURIDAD
APLICACIAPLICACIÓÓNN“Se aplica para la seguridad de losAPARATOS ELECTROMÉDICOS”
LA LA ““GENERALGENERAL”
OBJETOOBJETO““especificar las reglas generales de seguridad para los APARATOS ELECTROMÉDICOS y servir como base para las exigencias de seguridad de las normas particulares.”
IRAM 4220-1Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales de seguridad.
ADOPCIÓN DE LA NORMA IEC 60601-1(EDICIÓN 2):1988 + AMENDMENT 1: 1991 + AMENDMENT 2: 1995) E INCLUYE LA FE DE ERRATAS Nº 1 DE OCTUBRE DE 2002.
GARANTIZA LOS REQUISITOS MÍNIMOS DE SEGURIDAD REQUERIDOS POR LA MAYORÍA DE LOS PAÍSES.
IRAM 4220-1 vs IEC 60601-1
IRAM 4220-1:2002IEC 60601-1(ED.2:1998)
AMEND 1: 1991
AMEND 2: 1995
ERRATA 1:2002.
GENERALIDADES (SecciGENERALIDADES (Seccióón Uno)n Uno)
CONDICIONES CONDICIONES AMBIENTALESAMBIENTALES (Secci(Seccióón Dos)n Dos)
PROTECCIPROTECCIÓÓN CONTRA LOS N CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELRIESGOS DE CHOQUE ELÉÉCTRICOCTRICO (SECCI(SECCIÓÓN TRES)N TRES)
PROTECCIPROTECCIÓÓN CONTRA LOS N CONTRA LOS RIESTOS MECRIESTOS MECÁÁNICOSNICOS (SECCI(SECCIÓÓN CUATRO )N CUATRO )
PROTECCIPROTECCIÓÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA N CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA RADIACIRADIACIÓÓN NO DESEADAN NO DESEADA O O EXCESIVA (SECCIEXCESIVA (SECCIÓÓN CINCO) N CINCO)
PROTECCIPROTECCIÓÓN CONTRA LOS RIESGOS DE N CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIINFLAMACIÓÓN DE MEZCLAS ANESTN DE MEZCLAS ANESTÉÉSICAS SICAS INFLAMABLESINFLAMABLES (SECCI(SECCIÓÓN SEIS)N SEIS)
PROTECCIPROTECCIÓÓN CONTRA N CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVASTEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD Y OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD (SECCI(SECCIÓÓN SIETE )N SIETE )
EXACTITUD DE LAS CARACTEREXACTITUD DE LAS CARACTERÍÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCISTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓÓN CONTRA LAS N CONTRA LAS CARACTERCARACTERÍÍSTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS (SECCISTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS (SECCIÓÓN OCHO) N OCHO)
FUNCIONAMIENTO ANORMALFUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS AMBIENTALES Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS AMBIENTALES (SECCI(SECCIÓÓN NUEVE) N NUEVE)
REQUISITOS CONSTRUCTIVOS (REQUISITOS CONSTRUCTIVOS (SECCISECCIÓÓN DIEZ )N DIEZ )
IRAM 4220-1APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
ASPECTOS CONTEMPLADOS POR LA NORMA
Generalidades (SecciGeneralidades (Seccióón Uno)n Uno)
terminología y definiciones requisitos generales clasificación potencia absorbida marcado y documentación
IRAM 4220-1APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
ASPECTOS CONTEMPLADOS POR LA NORMA
6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES“6.8.1 Generalidades Los APARATOS deben estar acompañados de documentos
que contengan, en idioma nacional, por lo menos las instrucciones para el uso, una descripción técnica y una dirección a la cual puede recurrir el USUARIO. La DOCUMENTACIÓN ACOMPAÑANTE se debe considerar como una parte componente del APARATO….”
IRAM 4220IRAM 4220--11APARATOS ELECTROMEDICOSAPARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDADREQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
Instrucciones para el uso
• Función
• Aplicación
• Operación
• Interferencias
• Significado de símbolos , marcados
• Mantenimiento, limpieza, etc
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
Datos para el funcionamiento sin riesgos del APARATO
medidas necesarias para la instalación y puesta en servicio
DESCRIPCIÓN TÉCNICA
Condiciones ambientales
Transporte almacenamiento funcionamiento
alimentación eléctrica
IRAM 4220IRAM 4220--11APARATOS ELECTROMEDICOSAPARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDADREQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
ASPECTOS CONTEMPLADOS POR LA NORMA
Protección contra riesgos de choque eléctrico
Limitación de la tensión y/o de la energía Envolturas y cubiertas protectoras Separación Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y
compensación de potencial Corrientes de fuga permanentes, y corrientes de fuga
auxiliares del paciente Tensión resistida
IRAM 4220IRAM 4220--11APARATOS ELECTROMEDICOSAPARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDADREQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
IRAM 4220IRAM 4220--11APARATOS ELECTROMEDICOSAPARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDADREQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
Protección contra riesgos mecánicos
Resistencia mecánica
Partes en movimiento
Superficies, ángulos y aristas
Estabilidad durante el USO NORMAL
Partes expulsables
Vibración y ruido
Fuerza neumática e hidráulica
Masas suspendidas
PARTE FORMAL DE LA SERIE IRAM 4220PARTE FORMAL DE LA SERIE IRAM 4220TIPOS DE LETRA YTIPOS DE LETRA Y SIGNIFICADOSIGNIFICADO
Requisitos, donde el cumplimiento debe ser por ensayo y las definiciones: tipo arial
Explicaciones, consejos, instrucciones, indicaciones generales, excepciones y referencias: tipo arial pequeño
Métodos de ensayo: tipo inclinado.
TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE LA NORMA GENERAL O EN LA PRESENTE NORMA: MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
IRAM 4220-1APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ALGUNAS DEFINICIONES
IRAM 4220-1APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
ALGUNAS DEFINICIONESALGUNAS DEFINICIONES
IRAM 4220-1APARATOS ELECTROMEDICOS
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD
ALGUNAS DEFINICIONESALGUNAS DEFINICIONES
“2.1.5 PARTE APLICABLEParte del APARATO que en USO NORMAL:
– Necesariamente entra en contacto físico o con el PACIENTE para que el APARATO pueda asegurar su función; o
– Puede entrar en contacto con el PACIENTE; o
– Necesita ser tocado por el PACIENTE”
“ Cuando existe una norma particular, la norma general no debe utilizarse sola”
Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre uno de la norma general
NORMA GENERALNORMA GENERAL
APLICACIAPLICACIÓÓNN
¿¿LA GENERAL, LA PARTICULAR, LA LA GENERAL, LA PARTICULAR, LA COLATERAL?COLATERAL?
IRAM 4220-2-xAPARATOS ELECTROMEDICOS
NORMAS PARTICULARESNORMAS PARTICULARES
APARATO ELECTROMÉDICO
NORMA GENERALNORMA GENERAL
MODIFICACIONES Y/O AGREGADOS A MODIFICACIONES Y/O AGREGADOS A LOS PLOS PÁÁRRAFOS DE LA GENERALRRAFOS DE LA GENERAL
NORMA PARTICULARNORMA PARTICULAR
IRAM 4220-1-xAPARATOS ELECTROMEDICOSNORMAS COLATERALESNORMAS COLATERALES
REQUISITOS APLICABLES A UN GRUPO DE APARATOS ELECTROMÉDICOS
CARACTERÍSTICA COMÚN A TODOS LOS APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma General
RADIOPROTECCIÓN EN APARATOS DE RAYOS X
PARA DIAGNÓSTICO4220-1-3
•SISTEMAS ELECTROMÉDICO 4220-1-1
•COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
4220-1-2
•SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES4220-1-4
“Si una norma colateral se aplica a una norma particular, dicha norma particular tiene norma particular tiene prioridadprioridad sobre la colateral”.
IRAM 4220-1-xAPARATOS ELECTROMEDICOSNORMAS COLATERALES
PARTICULAR
COLATERAL
PARTICULAR
4220-1-1 Norma Colateral
Parte 1: Requisitos generales de seguridad1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para
SISTEMAS ELECTROMÉDICOS
“ Se aplica para la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS tal como se definen en 2.201.Describe los requisitos de seguridad necesarios para asegurar la protección del PACIENTE, el OPERADOR y el entorno “
APLICACIÓN
“Combinación de más de un aparato o equipo, donde por lo menos uno de los cuales debe ser un APARATO ELECTROMÉDICO y estar interconectado por medio de una CONEXIÓN FUNCIONAL o utilización de un TOMACORRIENTE MÓVIL MÚLTIPLE”
4220-1-1 Requisitos de seguridad para sistemas
electromédicosSISTEMA ELECTROMSISTEMA ELECTROMÉÉDICO: DEFINICIDICO: DEFINICIÓÓNN
• ENTORNO DEL PACIENTE (definición)“Todo volumen donde se puede producir un
contacto intencional o no, entre el PACIENTE y las partes del SISTEMA o entre el PACIENTE y otras personas tocando partes del SISTEMA”
4220-1-1 Requisitos de seguridad para Sistemas
Electromédicos
42204220--11--1 SISTEMA ELECTROM1 SISTEMA ELECTROMÉÉDICODICOEJEMPLO DE COMBINACIEJEMPLO DE COMBINACIÓÓN DE APARATOSN DE APARATOS
APARATO NO ELECTROMÉDICO
CUMPLE 4220APLICABLE
CUMPLE IRAM o IEC DE SEGURIDAD APLICABLE
ENTORNO DEL PACIENTE
TIERRA DE PROTECCIÓN ADICIONAL O TRANSFORMADOR DE SEPARACIÓN
APARATO ELECTROMÉDICO
DAN REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
COMO SE ASEGURAN ESTOS REQUISITOS?
Se consideran plenamente aseguradosSI SE SATISFACEN LAS
NORMAS IRAM Ó IEC
MEDIANTE LA CERTIFICACION POR MEDIANTE LA CERTIFICACION POR TERCERA PARTETERCERA PARTE
NORMAS IRAM 4220 (IEC 60601NORMAS IRAM 4220 (IEC 60601))
COMO SE DEMUESTRA SU CUMPLIMIENTO
NORMAS EN ESTUDIOen SUBCOMITÉ
4220-1-2 EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICONorma colateral: COMPATIBILIDAD COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNELECTROMAGNÉÉTICATICARequisitos y ensayos(revisión)
62353 APARATOS ELECTOMÉDICOSEnsayos recurrentes y ensayos POSTERIORES A LA
REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS electromédicos
62353(en estudio)
ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS
ELECTROMÉDICOS
Aplicable aAplicable a::-ensayosensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y posteriormente a la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES
Para:Para:--evaluar la seguridadevaluar la seguridad de APARATOS EM o SISTEMAS EM o partes de ellos
REQUISITOSREQUISITOS
ENSAYOSENSAYOS
RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIEVALUACIÓÓNN
6235362353(en estudio)(en estudio)
ENSAYOS RECURRENTES ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOSY ENSAYOS POSTERIORES POSTERIORES A LAA LAREPARACIREPARACIÓÓN N DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMDE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMÉÉDICOSDICOS
REQUISITOSREQUISITOS
Requisitos generalesRequisitos generales
Ensayos antes de la puesta en servicio, Ensayos antes de la puesta en servicio, despudespuéés de modificaciones y despus de modificaciones y despuéés de s de reparacireparacióónn
Ensayos recurrentesEnsayos recurrentes
6235362353(en estudio)(en estudio)
ENSAYOS RECURRENTES ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOSY ENSAYOS POSTERIORES POSTERIORES A LAA LAREPARACIREPARACIÓÓN N DE LOS APARATOS Y SISTEMAS DE LOS APARATOS Y SISTEMAS
ELECTROMELECTROMÉÉDICOSDICOS
62353ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA
REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS
ENSAYOS
INSPECCION VISUALINSPECCION VISUAL
MEDICIONESMEDICIONES resistencia a tierra de protecciresistencia a tierra de proteccióónn Corrientes de fugaCorrientes de fuga resistencia de aislaciresistencia de aislacióónn
ENSAYO FUNCIONALENSAYO FUNCIONAL
NORMAS EN ESTUDIOen COMISIONES
4220-2-24 Requisitos particulares de seguridad de BOMBAS DE INFUSIÓN y CONTROLADORES de infusión
4220-2-2 Requisitos particulares de seguridad de APARATOS ELECTROQUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA. (Revisión)
60336. Aparatos electromédicos. Ensamble de tubo de rayos x para diagnóstico médico. CARACTERÍSTICAS DEL PUNTO FOCAL
SUBCOMITSUBCOMITÉÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMDE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉÉDICODICONORMAS EDITADASNORMAS EDITADAS
IRAM 4215 Símbolos gráficos para equipamiento eléctrico en práctica médica.
IRAM 4220-1 Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de Seguridad.
IRAM 4220-1-1 Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
(IRAM 4220-1-2 Aparatos electromédicos. Parte 1: Exigencias generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.)
IRAM 4220-1-3 Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en aparatos de rayos X para diagnóstico.
IRAM 4220-1-4 Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables.
IRAM 4220-2-12 Aparatos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de ventiladores pulmonares para uso médico.
IRAM 4220-2-13 Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de los sistemas de anestesia.
SUBCOMITSUBCOMITÉÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMDE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉÉDICODICONORMAS EDITADASNORMAS EDITADAS
IRAM 4220-2-16 Aparatos electromédicos. Aparatos de hemodiálisis. Requisitos particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-17 Aparatos para electromedicina. Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-19 Aparatos electromédicos. Incubadoras de bebés. Requisitos particulares de seguridad.
(IRAM 4220-2-2 Aparatos para electromedicina. Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. Requisitos particulares de seguridad.) EN REVISIÓN
IRAM 4220-2-20 Aparatos electromédicos. Incubadoras de transporte de bebés. Requisitos particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-25 Aparatos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos.
IRAM 4220-2-27 Aparatos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares de seguridad de aparatos para supervisión electrocardiográfica.
IRAM 4220-2-24 Requisitos particulares de seguridad de bombas de infusión y controladores.
IRAM 4220-2-49 Aparatos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los aparatos multifunción de supervisión del paciente.
CATCATÁÁLOGO DE NORMAS IRAMLOGO DE NORMAS IRAM
Resumiendo:
Asociación civil ONG
NORMAS NORMAS IRAMIRAM
SUBCOMITÉ
EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO
NORMAS ARGENTINAS DE REFERENCIA
ÁMBITO VOLUNTARIO
ÁMBITO OBLIGATORIO
CUMPLIR CON REQUISITOS LEGALES
UTILIDAD DE LAS NORMASUTILIDAD DE LAS NORMAS
MEJORA CONDICIONES DE MEJORA CONDICIONES DE SEGURIDADSEGURIDAD EN LOS ÁMBITOS DE APLICACIÓN
NORMAS NORMAS IRAMIRAM
HERRAMIENTA HERRAMIENTA TECNICATECNICA REQUERIMIENTOS
DEL MERCADO
NUESTRO SITIO WEB
WWW.IRAM.ORG.AR
