Embed Size (px)
Citation preview
Veteriner farmakovijilans
Prof.Dr.Murat YILDIRIMİstanbul Üniversitesi Veteriner FakültesiFarmakoloji ve Toksikoloji Anabilim Dalı
Farmakovijilans’da tanımlar
• İlaçların İstenmeyen Etkileri – Ciddi şüpheli ilaç reaksiyonları – Şüpheli istenmeyen reaksiyonlar
• İstenmeyen olay – (İlaçtan kaynaklandığı şüpheli ise)
İlaçlara bağlı olarak gelişen advers reaksiyonlar
1-İlacın farmakolojik veya toksikolojik etkilerinin bir sonucu olabilir. – NSAİİ kullanımı ile böbrek, sindirim bozuklukları– Bu tür etkilerin, ruhsat dosyasında olması istenir. – Bunlara ek olarak belirtilmeyen beklenmedik etkiler de
görülebilir (farmakovijilans).2- İlacın alerjik etkilerinin bir sonucu olabilir.
– Bu tür etkiler önceden bilinebilir, (penisilinler) 3- Antibiyotiklerin mikrobiyel etkilerinin bir sonucu olabilir.
– Özellikle atlarda görülen istenmeyen etkiler4- Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar olabilir.
Farmakovijilans• Veteriner tıbbi ürünlerinin
– Pazarlama sonrası izlenimi,– Tedavi edilen hayvanlarda olası advers etkilerin
değerlendirilmesi ve önlenmesi,– İnsan sağlığı ve çevreye olan etkilerin izlenmesi
gibi konuları kapsar
BİR ÇOK ÜLKEDE YILLARDIR UYGULANAN BİR TÜR İZLEME SİSTEMİDİR
FarmakovijilansAMAÇLARI
• Ruhsatlandırma öncesi çalışmalarla saptanamayan nadiren görülen advers etkileri tanımlama
• Bilinen reaksiyonların artışını gözlemleme• Olası yan etkileri artırabilen risk faktörlerini tanımlama• Yalancı pozitif reaksiyonların yanlışlığını kanıtlama
Bu amacı sınırlayan faktörler– Raporlama standartlarındaki değişkenlikler– Raportörlerin ön yargılı davranması– Reaksiyonların önemli oranda raporlanmaması
FarmakovijilansVeteriner farmakovijilans’ın nihai amaçları
• Pazarda var olan ilaçların risk ve faydalarını belirlemek ve değerlemek
• İlaçların akılcı ve güvenli kullanımını desteklemek• Veteriner hekimleri ve sektör bileşenlerini ilaçların
etkinliği ve güvenliği konusunda bilgilendirmek ve eğitmek
• Veteriner ilaçlarına ilgili tehlikeler hakkında yeni bilgilerin saptanması
• İlaç uygulanan hayvandan elde edilen gıdanın tüketimi ve bu ilaçları uygulayan insanları korumak
Veteriner farmakovijilans
Veteriner hekimler ve teknisyenler
Veteriner ilaç
endüstrisi
Son kullanıcılar
Resmi Otorite
Gıda-Tarım Bakanlığı
1. NEDEN GEREKLİDİR ?
2. ÜLKEMİZDE VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN OLUMSUZLUKLARDA KİMLERİN SORUMLULUKLARI VARDIR VE NELERDİR ?
3. DAHA ÖNCE YAŞANMIŞ OLAYLARDAN NASIL HABERDAR OLABİLİRİZ.
4. VETERİNER HEKİMLER OLARAK İLAÇ KULLANIMI İLE İLGİLİ İSTENMEYEN BİR OLAY BAŞIMIZA GELDİĞİNDE NELER YAPABİLİRİZ / YAPMALIYIZ ?
5. İLAÇLARIN ADVERS ETKİLERİNDEN NASIL KAÇINABİLİRİZ
Farmakovijilans
1. NEDEN GEREKLİDİR ?– Ruhsatlama öncesinde klinik çalışmaların yeterli
olmaması• KISA süre
– Uzun süre kullanımla oluşabilecek etkileri saptamak güçtür
• DAR popülasyon – Testlerde genelde çok genç ve yaşlı hayvanlar kullanılmaz
• DAR ENDİKASYON• AZ SAYIDA HAYVANDA DENEMELER
AZ SAYIDA HAYVANDA DENEMELER1. NEDEN GEREKLİDİR ?
2. Farmakovijilans sorumlulukları• Verilerin zamanında toplanması
– Veteriner hekimler ve son kullanıcılar, üreticiler– Kayıt ve bildirim
• Uygun bir değerlendirme – Resmi Otorite– Veri bütünlüğü ve neden-sonuç ilişkisi kurmak
• Hızlı ve periyodik raporlama – Resmi Otorite– Veteriner Farmakovijilans Kurumu
2- FarmakovijilansNedensellik
Avrupa Birliği’nde ABON sistemine göre farmakovijilans verileri dört kategoride değerlendirilmektedir
“A” Kategorisi “Olası”. rapor edilen olgu ile ilaç uygulanması arsında ilişkilendirilebilecek bir neden olması gerekir.
“B” Kategorisi “Olabilir”. Şüpheli ilaç advers olay için olası nedenlerden birisi olarak kabul edilebilir
“O” Kategorisi “sınıflandırılamaz veya değerlendirilemez”. Advers olayın ilaçla nedensel ilişkisini değerlendirebilecek veriler yetersizdir.
“N” Kategorisi . Advers olayın ilaçla nedensel bir ilişkisi yoktur.
• Avrupa da rapor edilen advers olayların yaklaşık % 50 den fazlası kategori O ile ilgilidir.
SADECE KLİNİK GÜVENLİĞİ DEĞİLPAZARLAMA SONRASI GÖZLEMLERİ DE KAPSAR
a- İnsanlarda kullanımından kaynaklanan şüpheli adversreaksiyonların rapor edilmesi,
b-Beklenen etkinin görülmemesi c- Etiket dışı kullanım (Ruhsatsız ürün kullanımı)/ yanlış
kullanımdan kaynaklanan advers etkilerin rapor edilmesi.d- Yem katkı maddeleri olarak kullanılan medikal premikslerden
kaynaklanan advers etkilerin rapor edilmesi.e- Onaylanmış MKL ihlalinden kaynaklanan advers etkilerin
rapor edilmesif- Hayvanlarda beşeri ilaçların kullanımından kaynaklanan
advers etkilerin rapor edilmesi
2- Farmakovijilans sorumlulukları
Endikasyon dışı ve tür dışı kullanım
• Veteriner farmakovijilans izinsiz endikasyon ve türleri de kapsar.
• Kedilerde enrofloksasin yüksek dozda kullanımı sonrasında körlük oluşması– Doz aşımında körlük yapabilir ibaresi konulmuştur.
İZİNSİZ türde kullanım• Köpeklerde permetrin içeren spot on formülasyonlar
oldukça güvenlidir.• Oysa kediler permetrİnin etkisine aşırı derecede
duyarlıdırlar.• Permetrin uygulanmış köpeklere temas eden kedilerde
bile gözlenmiştir.• ABD’de Ulusal Zehir Bilgi Merkezine 286 vaka
bildirilmiştir. • Bu kedilerin % 10,5’i ölmüş veya ötenazi yapılmıştır.• Bu olaylar SADECE ruhsatlı ürünlerin belirtilen türlerde
kullanımının çok önemli olduğunu göstermektedir.
• Farmakovijilans
3 - DAHA ÖNCE YAŞANMIŞ OLAYLARDAN NASIL HABERDAR OLABİLİRİZ.
Dünya’da veteriner farmakovijilansABD, Medetomidine
www.fda.gov
• [Drug:] Medetomidine • Parenteral, Dog Number of Animals Evaluated:
1,806 • Ineffect, Sedation, Death, Bradycardia,
Prolonged Arrest, Heart Apnea, Vomiting, Convulsion(s), Depression/lethargy, Fever, Body Anorexia, Collapse
İngiltere’de 1986 yılından bu yana
İngiltere’de 1986 yılından bu yana
İngiltere’de 1986 yılından bu yana
• Almanya’da veteriner farmakovijilans– BgVV (Bundesinstitut fur gesundheitlichen
Verbraucherschutz und veterinärmedizin) ve – Paul-Ehrlich Enstitüsü tarafından yürütülmekte
– BgVV yılda ortalama 930, – Paul-Ehrlich Enstitüsü ise 400 rapor almakta
Dünya’da veteriner farmakovijilans
Almanya
• İsveç’te veteriner farmakovijilans çalışmaları Uppsala Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve
Toksikoloji departmanı tarafından yürütülmekte
Dünya’da veteriner farmakovijilans
• Hollanda’da Tarım Bakanlığı bünyesinde bağımsız bir büro olarak 1994 yılında
• Dutch Veteriner Farmakovijilians Merkezi (Dutch Centre for Veterinary PharVig)– Raporların yaklaşık %65’i veteriner hekimler,
%30’u pazarlama sorumluları ve % 5 diğer kaynaklardan gönderilmekte
Dünya’da veteriner farmakovijilans
• Fransa’da veteriner farmakovijilans, • Fransa Gıda Güvenliği Ajansı
– (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) bünyesindeki
– Fransız Veteriner Hekimliği Ajansı (Agence Française de Medicine Vétérinaire)
• Ayrıca• Ulusal Veteriner Toksikoloji Bilgi Merkezi
– Centre National d’Information ToxicologiquesVétérinaire
– Veteriner toksikovijilans merkezi olarak 24 saat hizmet vermekte
Dünya’da veteriner farmakovijilans
http://eudravigilance.emea.europa.eu/veterinary/index.html
4- VETERİNER HEKİMLER OLARAK İLAÇ KULLANIMI İLE İLGİLİ İSTENMEYEN BİR OLAY BAŞIMIZA GELDİĞİNDE
NELER YAPABİLİRİZ / YAPMALIYIZ ?
4 - NELER YAPABİLİRİZ / YAPMALIYIZ ?İlaçla ilgili istenmeyen bir olay yaşandığında
Yürürlükteki mevzuata göre;• Ruhsat sahiplerinin pazarlama sonrası veteriner
tıbbi ürünleri beklenmeyen etkiler yönünden izlemesi ve bulguları değerlendirerek Bakanlığa ve şikayet sahibine bildirmek YETERLİDİR.
EKSİKLİKLERİ NELERDİR ?– Nedensellik değerlendirmesi yapılmaz– Bilgiler veteriner hekimlere ve kamuya açık değil
5- İLAÇLARIN ADVERS ETKİLERİNDEN NASIL KAÇINABİLİRİZ
Bazı yan etkiler kaçınılamaz ve önlenemez tiptedir.
– MÜMKÜNSE AZ SAYIDA İLAÇ KULLAN
– İYİ BİLDİĞİN İLAÇLARI KULLAN
ADVERS ETKİ BİLDİRİMİ NASIL YAPILABİLİR
TEŞEKKÜRLER
