ISO9001:2015 規格要求事項の理解 - iso-mi.com · iso9001:2015 規格要求事項の理解 isoマネジメント研究所この資料は一部抜粋したものですが、

ISO9001:2015規格要求事項の理解

ISOマネジメント研究所

この資料は一部抜粋したものですが、有料（7,560円）にて、すべての要求事項が反映されたものをPDFもしくはパワーポイントファイルで提供中です。

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ポイント１：組織の状況の明確化

組織課題との関連付けを、外部及び内部課題、顧客等の利害関係者の要求事項を通して示すこと。

主に起こり得る問題、不具合を列挙し、計画を立てること。また、現状の事業環境において、好機があれば、それを明確にしておくこと。組織の課題とリスクは分けて考えること！

ポイント２：リスク及び機会の決定

規格要求事項のポイント

望まれる成果を生み出すために、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、運営管理することと併せて、一連のプロセスをシステムとして適用すること。

ポイント３：プロセスアプローチの取組み

ポイント２：リスク及び機会の決定

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・ここで考えるべきことは、まず、主に起こり得る問題や不具合（これらがリスク）を、経営面、業務面から明確にすること。

・組織の状況の明確化と一緒に行ってもよいし、業務面のリスクは、日々の業務会議体の中で行ってもよい。

・本来の規格上の流れ（課題からリスク）とは異なるが、まずは、部門（業務プロセス）での具体的な業務上のリスクを考えた上で、課題との関連を検討すると、行いやすい。

組織は、外部・内部課題及び利害関係者のニーズ・期待を考慮し、リスク及び機会を決定しなければいけない。 ※外部・内部課題イコールリスクではない。


プロセスアプローチとは、望まれる成果を生み出すために、プロセスを明確にし、その相互関係

を把握し、運営管理することと併せて、一連のプロセスをシステムとして適用することをいう。

具体的には、

1.個々のプロセスを確実に実施できる方法を設定する。

2.プロセス間の乗り継ぎを確実に伝える方法を設定する。

3.仕組み全体を整合させる。

ポイント３：プロセスアプローチの取組み

プロセスとは？


インプットを使用して、意図した結果を生み出す、相互に関連する又は相互に作用する一連の活動（工程）

分野事業プロセス活動プロセス

主要プロセス営業・広告宣伝・見積り・受注契約等

購買・購買先評価・発注・受入検査等

支援プロセス人材開発・人事・教育訓練等

インフラ・設備保全計画の立案・設備保全実施

具体的なプロセスの例

リスクとは？


品質リスクとは、未来のいつか、何か悪いことが生じる可能性がある要因

1.一般的な組織運営の中に潜んでいるリスク

・後任に引き継ぐとき（人事異動など）、通常業務を行ううち気づくもの、久しぶりに実施するとき、新たなことを始めるとき等。

2.各業務ﾌﾟﾛｾｽに潜んでいるリスク

・要求事項漏れ、要求事項誤解釈、設計漏れや設計ミス、テスト漏れ、仕様変更ミス、要員のスキル不足等。

リスクに基づく考え方の適用


営業設計外注

（購買）製造検査納品ｱﾌﾀｰ

ｻｰﾋﾞｽ

リスク対応（未然防止対策）

※全てのﾌﾟﾛｾｽが、同じﾚﾍﾞﾙのﾘｽｸを示すとは限らない

ISO9001:2015の構成


1 適用範囲、2 引用規格、3 用語及び定義

4 組織の状況

4.1 組織及びその状況の理解

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

4.3 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの適用範囲の決定

4.4 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ及びプロセス

5 リーダーシップ

5.1 ﾘｰﾀﾞｰｼｯﾌﾟ及びｺﾐｯﾄﾒﾝﾄ

5.2 方針

5.3 組織の役割、責任及び権限

6 計画

6.1 ﾘｽｸ及び機会への取組み

6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定

6.3 変更の計画

7 支援

7.1 資源

7.2 力量

7.3 認識

7.4 ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ

7.5 文書化した情報

8 運用

8.1 運用の計画及び管理

8.2 製品及びｻｰﾋﾞｽの要求事項

8.3 製品及びｻｰﾋﾞｽの設計・開発

8.4 外部から提供されるﾌﾟﾛｾｽの管理

8.5 製造及びｻｰﾋﾞｽ提供

8.6 製品及びｻｰﾋﾞｽのﾘﾘｰｽ

8.7 不適合なｱｳﾄﾌﾟｯﾄの管理

9 パフォーマンス評価

9.1 監視、測定、分析及び評価

9.2 内部監査

9.3 ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰ

10 改善

10.1 一般

10.2 不適合及び是正処置

10.3 継続的改善

• 品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に、影響を与える外部及び内部の課題を決定すること。

• 上記の情報を監視し、レビューすること

※2008年版（旧規格）にはなかった要求事項。

まずは、自社が置かれている外部の状況（法令、技術、競争、市場、文化、社会環境）や内部の状況（組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題）の理解が必要。

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4.1 組織及びその状況の理解①

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4.2 利害関係者のニーズ及び期待


• 品質マネジメントシステムに、密接に関連する利害関係者とそれらの利害関係者の要求事項を明確にすること。

• 上記の情報を監視し、レビューすること

※2008年版にはなかった要求事項。具体的に利害関係者とは、顧客、従業員、供給業者（購買先）などがある

利害関係者利害関係者の要求事項

顧客・契約上の義務（契約書）・法令・規制要求事項を満たした製品の供給

従業員・教育訓練の確保

供給業者（購買先）・適宜・適切な情報提供

＜明確化の例＞

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4.4 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ及びそのﾌﾟﾛｾｽ①


• ISO9001の要求事項に従って、必要なプロセス及びそれらの

相互作用を含む、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、かつ、継続的に改善を行うこと

• 以下の事項を考慮して、プロセスを管理すること

①プロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるア

ウトプットを明確にする

②プロセスの順序及び相互関係を明確にする

③プロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために

必要な判断基準及び方法を決定し、適用する

④プロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利用できることを確実

にする

⑤プロセスに関する責任及び権限を割り当てる

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4.4 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ及びそのﾌﾟﾛｾｽ②


⑥ 6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む

⑦プロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達

成を確実にするために必要な変更を実施する

⑧ プロセス及び品質マネジメントシステムを改善する

⑥有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への

適合の重要性を伝達する

⑦品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実

にする

⑧品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参

加させ、指揮し、支援する

⑨改善を促進する

⑩その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップ

を実証するよう、管理層の役割を支援する。

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5.1 リーダーシップ及びコミットメント②


7.1.5 監視測定のための資源

・監視測定を用いる場合、必要な資源を明確にし、提供するにあたって、以下に示す事項を満たすことを確実にすること

①実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である

②その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている

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7.1 資源②


・測定機器は、以下に示す事項を満たすこと①定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国

家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。

・測定機器は、以下に示す事項を満たすこと（続き）

②定められた間隔で又それらの状態を明確にするために識別を行う。

③校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する。

・測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、組織は，それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし，必要に応じて，適切な処置をとること。

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7.1 資源③


7.1.6 組織の知識

・組織は、プロセスの運用に必要な知識，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にすること

・必要な知識は維持し、必要な範囲で利用できる状態すること

・組織は、必要な追加の知識及び要求される更新情報を習得する方法又はそれらにアクセスする方法を決定すること

※必要な知識の例：知的所有権、素材・部材に関する知識、設備の関する知識、クレーム情報、法令や規格（基準）、顧客情報等。

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7.1 資源④


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組織の知識の明確化の例


必要な知識と利用可能な方法

必要な組織の知識知識の利用方法（参照先）

内部資源今まで培ってきた業務上必要な知識、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果

品質マニュアル、各種社内文書、工程管理システム、是正処置報告書等

外部資源規格及び法令等の標準、顧客又は外部提供者からの情報（知識）

外部専門家（コンサルタント等）、法令、WEB等


１．次のような理由による知識の喪失から組織を保護する

・スタッフの離職・情報の取得及び共有の失敗

２．次のような方法で知識を獲得することを組織に推奨する

・経験から学ぶ・指導者を得る・ベンチマークする

組織の知識の意図

組織の知識の意図

7.5.1 一般

・組織の品質マネジメントシステムは、以下に示す事項を含むこと

①この国際規格が要求する文書化した情報

②この品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が

決定した、文書化した情報

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7.5 文書化した情報①


※文書化した情報とは、文書、計画書、記録をいい、紙や電子データだけでなく、ポスター、看板、製品見本や限度見本のようなものも含める。定義としては、広くなったが、組織として必要なものを決定していくことが大事。

7.5.2 作成及び更新

・文書化した情報を作成及び更新する際、以下に示す事項を確実にすること

①適切な識別及び記述（タイトル、日付、作成者、参照番号等）

②適切な形式（言語、ソフトウェアの版、図表）及び媒体（紙、電子媒体）

③適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認

7.5.3 文書化した情報の管理

・文書化した情報は、以下に示す事項を確実にするために，管理すること

①必要なときに必要なところで、入手可能かつ利用に適した状態である。

②十分に保護されている（機密性の喪失、不適切な使用及び完全性の

喪失からの保護）。20

7.5 文書化した情報②


8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（続き）

・該当する場合には、必ず以下の事項に関する文書化した情報を保持すること

①レビューの結果

②製品及びサービスに関する新たな要求事項

※顧客から引き合いが入った後の活動の要求事項。

8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更

・製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには、関連する文書化した情報を変更することを確実にすること。また、変更後の要求事項が、関連する人々に理解されていることを確実にすること

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8.2 製品及びサービスに関する要求事項④


8.3.5 設計・開発からのアウトプット

・以下の事項を確実にすること①インプットで与えられた要求事項を満たす。

②製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である。

③必要に応じて、監視及び測定の要求事項、並びに合否判定基準を含むか、又はそれらを参照している。

④意図した目的及び安全で適切な提供に不可欠な、製品及びサービスの特性を規定している。

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8.3 製品及びサービスの設計・開発④


・設計・開発からのアウトプットに関する文書化した情報を保持すること

8.4.1 一般

・外部から提供されるプロセス、製品及びサービス耿要求事項に適合していることを確実にすること

・以下の事項に該当する場合には、適用する管理を決定すること①外部提供者からの製品及びサービスが、組織自身の製品及びサービスに組み込むこと

を意図したものである場合（一般的な購買品）

②製品及びサービスが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合（直接、顧客へ引渡す外部委託）

③プロセス又はプロセスの一部が、組織の決定の結果として、外部提供者から提供される場合（直接、顧客へ引渡す以外の外部委託）

・要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて、外部提供者の評価、選択、パフォーマンスの監視及び再評価を行うための基準を決定し、適用すること。また、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持すること

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8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理①


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8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理②


評価内容評価基準

評価点０点３点５点

価格（相場及び現取引先と比較して）

高い普通安い５

品質や納期は心配なさそうか

心配あり心配はほとんどない

心配は全くない３

作業環境（現取引先と比較して）

良くない普通良い３

外注先選定評価の例

8.5.1 製造及びサービス提供の管理

・製造及びサービス提供を管理された状態で実行し、管理された状態には、以下の事項のうち該当するものについては、必ず含めること

①次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。

1）製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性

2）達成すべき結果

②適切な監視及び測定の資源を利用できるようにし、かつ、使用する。

③プロセス又はアウトプットの管理基準、並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために、適切な段階で監視及び測定活動を実施する。

④プロセスの運用のために、適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。

⑤必要な適格性を含め、力量を備えた人々を任命する。

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8.5 製造及びサービス提供①


・製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために適切な段階において、計画した取決めを実施すること

・計画した取決めが問題なく完了するまでは、顧客への製品及びサービスのリリースを行ってはならないこと

・製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持すること。文書化した情報には、以下の事項を含むこと

①合否判定基準への適合の証拠

②リリースを正式に許可した人に対するトレーサビリティ

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8.6 製品及びサービスのリリース


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不適合とは


不適合とは、“要求事項（顧客要求事項、法的要求事項、ISO規格要求事項、自社で決めた要求事項等）を満たしていないこと”

参照：『JIS Q9000品質マネジメントシステムｰ基本及び用語』

■ 不適合の定義

9.1.1 一般・以下に示す事項を決定すること

①監視及び測定が必要な対象

②妥当な結果を確実にするために必要な、監視、測定、分析及び評

価の方法

③監視及び測定の実施時期

④監視及び測定結果の分析及び評価の時期

・品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価すること

・結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持すること

9.1.2 顧客満足・顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について、顧客がどのように受け止めているかを監視し、この情報の入手、監視及びレビューの方法を決定すること

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9.1 監視、測定、分析及び評価①



“顧客の要求事項が満たされている程度に関する顧客の受け止め方”

“顧客の期待が満たされている程度に関する顧客の受け止め方”

2008年版

2015年版

※顧客満足を意味する範囲が広がった。要求事項の定義は、「明示されている、通常、暗黙のうちに了解されている若しくは義務として要求されているニーズ又は期待」。

顧客満足とは

顧客満足の定義変更

9.1.3 分析及び評価

・監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し、評価し、分析の結果は、以下の事項を評価するために用いること

①製品及びサービスの適合

②顧客満足度

③品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性

④計画が効果的に実施されたか否か

⑤リスク及び機会に取り組むためにとった処置の有効性

⑥外部提供者のパフォーマンス

⑦品質マネジメントシステムの改善の必要性

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9.1 監視、測定、分析及び評価②


⑤必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新

する。

⑥必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。

・是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものであること

・以下に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持すること

①不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置

②是正処置の結果

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10.2 不適合及び是正処置②


参照:『JIS Q 9000:2015 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ基本及び用語』

再発＝

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原因の特定と是正処置の例


原因の特定と是正処置回答

＜不適合の状態＞

『設備管理規定』では、リスク対策として、放電加工機に起因する火災発生の防止に対して、教育及び実施訓練を行うとされていたが、行われていなかった。

＜原因の特定＞【類似の不適合の有無】 □有 ■無【他での発生可能性の有無】 □ 有 ■ 無

①人の問題：担当責任者を決めておらず、実施計画もなかったため。②手法の問題：具体的な実施訓練のやり方がわかならかったため。③基準の問題：特定したリスクは、実際に起こる可能性が少なく、他のリスクの方が

優先順位が高いと判断していたため。

＜是正処置＞

①教育訓練計画に緊急事態訓練を入れて計画的かつ確実に実施するようにした。②現場の関係者が実地訓練のやり方を検討し、『緊急事態対応手順書』に訓練の方

法を反映するようにした。③放電加工機の取扱いの重大性について再教育し、訓練を実施し、緊急事態対応

訓練報告書に記録した。

・品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を継続的に改善すること

・継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性又は機会があるかとうかを明確にするために、分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討すること

※有効性とは、計画した活動を実行し、計画した結果を達成した程度（参照：JIS Q 9000:2015 基本及び用語 3.7.11）

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10.3 継続的改善


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