09 ISO9001 2000 - ISO9001, ISO14001, OHSAS18001, ISO

1

1

Quality Management SystemQuality Management System

ISO 9001:2000ISO 9001:2000

Kittiwat Sirikasemsuk

2

มาตรฐาน ISO 9000ISO 9000 คอ มาตรฐานของ ระบบการบรหารจดการอยางหนง วาดวยกจกรรมการจดการตางๆเพอการผลต และสงมอบ ผลตภณฑ / การบรการ ทมคณภาพ และมการปรบปรงระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง เพอสรางความพงพอใจใหลกคา

** มาตรฐาน ISO 9000 ไมใช มาตรฐานผลตภณฑ แตเปนมาตรฐานของระบบการบรหารงานดานคณภาพ

Kittiwat S. KMITL-IE

3

Part 1 : ประวตและทมาของ ISO9001:2000

http://www.iso.orgKittiwat S. KMITL-IE

4

การกอตงองคการ• ISO = INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

องคการระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน

• สานกงานใหญอยทกรงเจนวา สวสเซอรแลนด

•กอตวเมอ 23 กมภาพนธ ค.ศ. 1946 โดยมวตถประสงคเพอสงเสรมความรวมมอระหวางประเทศและจดทามาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรมใหมความเปนเอกภาพ


5

ความเปนมาของระบบคณภาพ ISO 9000

กอนป ค.ศ. 1977 -1978 แตละประเทศมระบบมาตรฐานทไมเหมอนกน

ค.ศ.1978 (พ.ศ. 2521)- DIN ของเยอรมนตองการและรเรมใหประเทศตางๆทวโลกมระบบของมาตรฐานเดยวกน- องคกร ISO จดตงคณะกรรมการดานเทคนค ISO/TC 176

ค.ศ. 1979 (พ.ศ. 2522)- BSI ขององกฤษพฒนาระบบคณภาพ BS5750 ขนมาและถอไดวาเปนตนแบบของมาตรฐาน ISO 9000

ค.ศ. 1987 (พ.ศ.2530)- ISO 9000:1987 ถกประกาศใชเปนครงแรก โดยถกตพมพและเผยแพร

NOTE กลม EC ยอมรบมาตรฐานคณภาพทมลกษณะทคลายคลงกบ ISO 9000 ในชอของ EN 29000


6

• ISO เปนคาทมาจากภาษากรก แปลวา เทากน

• ค.ศ. 1987 (พ.ศ. 2530)ISO 9000 :1987 ถกประกาศใชเปนครงแรก

• ค.ศ. 1994ISO 9000 : 1994 Second edition

• ป ค.ศ. 2000 (15 ธนวาคม 2543) ประกาศใช ISO 9000 : 2000 Third edition (Millennium edition : ME)


2

7

โครงสรางอนกรมมาตรฐาน ISO 9000:19941994คาศพท ISO 8402

อนกรมมาตรฐานระบบการบรหารคณภาพ ISO 9000:1994

อนกรมขอกาหนด

อนกรมแนะนา

ISO 9001 ISO 9001

ISO 9002ISO 9002

ISO 9003 ISO 9003

ISO 9000

ISO 9004

Requirements

Guidelines

ISO 9000-1 ISO 9000-2ISO 9000-3 ISO 9000-4

ISO 9004-1 ISO 9004-2ISO 9004-3 ISO 9004-4NoteNote ม 5 ฉบบหลก หรอมจานวนมาตรฐาน 12 ฉบบKittiwat S. KMITL-IE

8

อนกรมขอกาหนด (Requirements) : 1994• ISO 9002 – มการออกใบรบรองมากทสด • ม 4 หมวด

- หมวดท 1 ขอบเขต- หมวดท 2 เอกสารอางอง- หมวดท 3 คาศพทและนยาม- หมวดท 4 ขอกาหนดระบบคณภาพ

• หมวดท 4 มขอกาหนดเรยงกน 20 ขอKittiwat S. KMITL-IE

9

มาตรฐานการบรหารงานคณภาพและหวขอตางๆ ในระบบคณภาพแนวทางการใชแนวทางการใช

ISO 9004 : 1994

มาตรฐานระบบคณภาพ : แบบการประกนคณภาพในการตรวจและการทดสอบขนการตรวจและการทดสอบขนสดทายสดทาย

ISO 9003 : 1994

มาตรฐานระบบคณภาพ : แบบการประกนคณภาพในการผลตและตดตงการผลตและตดตง

ISO 9002 : 1994

มาตรฐานระบบคณภาพ : แบบการประกนคณภาพในการออกแบบการออกแบบ // พฒนาพฒนา การการผลตผลต การตดตงและการบรการการตดตงและการบรการ

ISO 9001 : 1994


10

อนกรมขอแนะนา (Guidelines) : 1994

อนกรมแนะนา

ISO 9000

ISO 9004

Guidelines

ISO 9000-1 ISO 9000-2ISO 9000-3 ISO 9000-4

ISO 9004-1 ISO 9004-2ISO 9004-3 ISO 9004-4

อนกรม ISO 9000 เปนแนวทางการเลอกใชอนกรมขอกาหนดวากจการประเภทใดควรใช ISO 9001 หรอ 9002 หรอ 9003

อนกรม ISO9004 เปนแนวทางการประยกตใชขอกาหนด หลงจากตกลงใจแจงวาจะใชอนกรม 9001,9002 หรอ9003 แลว


11

โครงสรางอนกรมมาตรฐาน ISO 9000:20002000

อนกรมISO 9000:2000

ขอกาหนด

ขอแนะนา

ISO 9001ISO 9001

ISO 9000

ISO 9004Guidelines

NoteNote จานวนมาตรฐานลดลงจากเดมเหลอ 3 ฉบบ

Requirements เปนมาตรฐานขอกาหนดของระบบคณภาพผปฏบตทกรายจะไดใบรบรองเหมอนกน คอ ISO 9001:2000 โดยยกเวนไมปฏบตเฉพาะในขอ7.3 (Design and development)

Fundamental and Vocabulary

Guidelines for Performance improvements

เปนมาตรฐานวาดวยหลกการพนฐานและคาศพททใชในระบบการบรหารคณภาพ

12

มาตรฐาน ISO 9000:20002000• เปลยน ISO 9004 จาก guideline for application : 1994 ไปเปน Guideline for Continual improvement

• มงส TQM เหมาะกบองคกรซงผบรหารระดบสงมความประสงคจะพฒนาองคกรของตนใหกาวหนา

• ISO 9004 ไมไดมไวเพอขอการรบรอง (Certification)


3

13

Part 2 : คณลกษณะและประโยชนของ ISO9001


14

คณลกษณะทสาคญ ของ ISO 9000:2000 1. สามารถนาไปประยกตใชไดกบธรกจทกประเภท

และทกขนาดกจการ (เดมเนนไปทอตสาหกรรมการผลตมากกวาการบรการ)

2. มความเปนหมวดหมชดเจนและมระเบยบแบบแผนมากยงขน (จากเดมเรยงกนอยางไมเปนหมวดหมและขอกาหนดสวนใหญคลายๆกบเปนเอกเทศตอกน)


15

คณลกษณะทสาคญ ของ ISO 9000:2000 3. สามารถนาไปใชรวมกบมาตรฐานระบบการ

บรหารงานอนๆไดงาย (จากเดมมาก)4. เนนทกระบวนการ มการระบเอาไวในขอ 0.2 เปน

Process Approach (การแกปญหาดวยวธการของกระบวนการ)


16

คณลกษณะทสาคญ ของ ISO 9000:2000 5. เนนทาใหเกดการปรบปรงอยางตอเนอง (Continual

Improvement) โดยใชแนวทาง PDCA6. การจดหมวดหม คลายคลงกนกบรปแบบ National

Quality Award :NQA (รางวลคณภาพแหงชาต)7. มแนวโนมทใกลเคยงกบแนวความคดและวธการ

ของระบบ TQM


17

ระบบบรหารคณภาพระบบบรหารคณภาพการปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

อยางตอเนอง

ความรบผดชอบของผบรหาร

การบรหารทรพยากร

การวด วเคราะหและปรบปรง

การผลต/บรการ

CUSTOMER

Requirements

CUSTOMER

Satisfaction

ผลตภณฑ

Input Output


18

องคกรนามาตรฐาน ISO9001:2000 ไปใชเพอ1. ประจกษวา องคกรมความสามารถทจะผลต บรการ และ

สงมอบผลตภณฑทสอดคลองกบขอกาหนดหรอความตองการของลกคา ขอกาหนดทางกฎหมาย ทเกยวของไดอยางสมาเสมอ

2. เพมพนความพงพอใจของลกคา ดวยการประยกตใหระบบการบรหารคณภาพอยางมประสทธภาพ ซงรวมถงการใชกระบวนการปรบปรงระบบการบรหารคณภาพอยางตอเนองและประกนความสอดคลองกบขอกาหนดของลกคา และขอกาหนดทางกฎหมายทเกยวของ


4

19

ISO 9000 ConceptISO 9000 Concept1 Process Approach

Machineเครองจกร

Materialวตถดบ

EFFECTIVENESSOF PROCESS

Ability to achieve(ประสทธผล)

(FOCUS OF ISO9001 : 2000PROCESSPROCESS

1 2 3 4 5

Input(Includes

Output

Manพนกงาน

Methodsวธการ

EFFICIENCY OF Results achieved(ประสทธภาพ)(Focus of ISO

9004:2000)

Product

Input to Process A

PROCESS A

Outputs from

Process AInputs to

Process B

PROCESS B

Outputs from

Process BInputs to

Process C

PROCESS COutputs from

Process C

Resources)


20


21

ISO 9000 ConceptISO 9000 Concept2. บรหารอยางเปนระบบ

P – D – C - AP – D – C - A

ActHow to improve

Next time ?

PlanWhat to do?

How to do it?

CheckDid things happen According to

DoDo what was

plannedplan?


22

PLAN – วางแผนคณภาพ นโยบายคณภาพ– จดทาเอกสารระบบคณภาพ

DO – ประกาศใชเอกสาร– ปฏบตตามเอกสาร

CHECK – Internal Audit– External Audit

ACT – แกไข ตรวจรกษา การปรบปรง


23

2. บรหารอยางเปนระบบ


24

PROCESSPROCESS1 2 3 4 5

2. บรหารอยางเปนระบบ


5

25

• หลายๆครง การใชมาตรฐานระบบคณภาพของISO 9000 นถอวาเปนการทาสญญาอยางหนง เพราะลกคามกมองวา การไดรบการรบรองระบบคณภาพดวยการปฏบตตามขอกาหนดของ ISO 9000 นาจะเปนองคกรทผลตสนคาตามทตองการได

• ISO 9000 ไมใชมาตรฐานสนคา แตเปนมาตรฐานของระบบการบรหารคณภาพ มเปาหมายใหญ คอ มงใหบรรลความคาดหวงและความตองการของลกคา


26

• ผใชมาตรฐานสามารถนาไปใชเปนเครองมอพฒนาคณภาพองคการ โดยจะรบรองหรอไมกได แตถาขอรบการรบรองจะตองจดทะเบยนและทาตามเกณฑมาตรฐานของ ISO 9001:2000 กอน


27

Part 3 : ISO9001 กบหลกการบรหารคณภาพ (TQM)


28

หลกการบรหารคณภาพหลกการบรหารคณภาพ 88 ประการประการ (8(8 QMPQMP’’ss))1. องคกรทมงเนนลกคา2. ความเปนผนา3. การมสวนรวมของพนกงาน4. การมองเปนกระบวนการ5. การบรหารงานอยางเปนระบบ6. การปรบปรงอยางตอเนอง7. การตดสนใจบนพนฐานขอเทจจรง8. ความสมพนธกบผขายเพอประโยชนรวมกน


29

1.องคกรทมงเนนลกคา (Customer-Focus Organization)หลกการ: การกาหนดวตถประสงค การจดองคการ การบรหารกระบวนการ

ตองมองทการตอบสนองลกคาใหไดแนวทางปฏบต

ตองเขาใจวา ความตองการของลกคา = ความจาเปนใช[Needs]+ความคาดหวงของลกคา

[Customer Requirements = Customer Needs + Expectations]

เปาหมายขององคการตองเชอมโยงกบความตองการของลกคาสอสารความตองการของลกคาทวทงองคการประเมนผลสาเรจของงานจากการสรางความพงพอใจใหลกคา (ตวชวด)บรหารกระบวนการทสรางความสมพนธทดกบลกคาสรางความสมพนธทดกบลกคา ( (CRMCRM))


30

2. ความเปนผนา (Leadership)หลกการ: ผบรหารตองใช ความเปนผนาในการบรหารองคการทสามารถ สราง

คณคาและตอบสนองตอความตองการของลกคาใหได

แนวทางปฏบตกาหนดวสยทศนทชดเจนและเนนทลกคา และผมสวนไดสวนเสยตงเปาหมายททาทาย และผลกดน กระตนใหพนกงานมสวนรวมสรางคานยมรวมในองคการ และเปนตนแบบจรยธรรมทดขจดความกลวและความแปลกแยกออกไป สรางความเปนนาหนงใจเดยวกน สรางความเปนเจาของในงานและในความสาเรจขององคการเสรมสรางคณคาของคนดวยนโยบาย การฝกอบรม และการใหโอกาสททาทายความสามารถเขาใจและสามารถตอบสนองตอการเปลยนแปลงของสงแวดลอมภายนอกองคกร


6

31

ISO 9001:2000ISO 9001:2000


32

3. การมสวนรวมของพนกงาน (Involvement of People)หลกการ : คณคาของคนอยทการใชความคดและความรความสามารถท

เหมาะสมในงานททกคนรบผดชอบ มากกวาการเพยงรบคาสงและปฏบตตามโดยไมมสวนรวมในการตดสนใจ

แนวทางปฏบต เขาใจในบทบาทและการมสวนสนบสนนของพนกงานตอองคการ สงเสรมใหบคลากรมความกระตอรอรน และเพมขดความสามารถ ภมใจทเปนสวนหนงขององคกร ยอมรบความเปนเจาของ เสาะหาโอกาสในการปรบปรงพฒนา จากตวบคลากร กระตอรอรน ทจะคนหาโอกาสในการเพมพนความสามารถ สงเสรมใหมการแลกเปลยนความร และประสบการณอยางอสระ จดสรรงานใหเกดความพงพอใจตอบคลากร


33

4. การมองเปนกระบวนการ(Process Approach)หลกการ : การมองกจกรรมในการดาเนนงานแบบเปนรปแบบของ

กระบวนการ คอ มปจจยปอนเขา มกจกรรมการดาเนนการทตอเนองกนอยางเปนระบบ และทาใหเกดเปนผลตผลออกมาซงมมลคาเพมขนจากปจจยปอนเขา

แนวทางปฏบตกาหนดกจกรรมหรอกระบวนการทจาเปนตอการบรรลผลลพธ กาหนดกาหนดอานาจอานาจ หนาทหนาท ผทรบผดชอบผทรบผดชอบ อยางชดเจนอยางชดเจนกาหนดและตรวจวดกาหนดและตรวจวด input input และและ output output ของของกระบวนการกระบวนการกาหนดความสมพนธและจดประสานงานตางๆในองคการบรหารงานโดยเนนปจจยตางๆทจะชวยปรบปรงกจกรรมเหลาน


34

5.การบรหารงานอยางเปนระบบ(System Approach to Management)

หลกการ: การบรหารองคการโดยมองวาเปนระบบอนประกอบขนจากกระบวนการตางๆทมปฏสมพนธตอกน ยอมทาใหการบรหารงานนนมประสทธผลและประสทธภาพสง บรรลวตถประสงคไดตามตองการ

แนวทางปฏบต เขาใจในความสมพนธระหวางกระบวนการตางๆ (Interaction & Interrelationship) ในระบบขององคการตงเปาหมายและกาหนดวธการดาเนนงานเปนระบบประเมนผลการดาเนนการของกระบวนการแบบเปนระบบการแกไขปญหางานใหมองในระดบกระบวนการยอย ระดบองคการทงระบบประเมนความเสยง ผลทตามมา และผลกระทบตอ ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ


35

6.การปรบปรงอยางตอเนอง (Continual Improvement)หลกการ : ตองกาหนดให องคการมกระบวนการปรบปรงการดาเนนงานอยางตอเนอง โดย

ถอวา การปรบปรงอยางตอเนองเปนเปาหมาย หรอวตถประสงคถาวรของทกหนวยงาน

แนวทางปฏบต ผบรหารผบรหาร ตองแสดงความเปนผนาตองแสดงความเปนผนาในดานการกาหนดวตถประสงคและการสรางความตระหนกตอการปรบปรงอยางตอเนองการปรบปรงตองเปนเปาหมายของทกคนในองคการ ทงผลตภณฑ กระบวนการ ระบบอบรมวธการและเครองมอในการปรบปรงอยางตอเนองมการวดและการประเมนผลตามเวลาทเหมาะสมจดหาทรพยากร สรางโอกาส และใหการสนบสนนในการปรบปรงพฒนาอยางตอเนองสงเสรมใหมการดาเนนการเชงปองกน


36

7.การตดสนใจบนพนฐานขอเทจจรง(Factual Approach to Decision Making)

หลกการ : การใชขอเทจจรงเปนแนวทางประกอบการตดสนใจ ยอมสงผลให ผลการตดสนใจมคณภาพและมประสทธผลดกวาการใชความรสกของบคคล

แนวทางปฏบตตองเขาถงขอมลไดตามตองการ และมวธการทดในการเกบขอมลตองวเคราะหขอมลเพอใหไดสารสนเทศ ทมนใจไดวาถกตองและเชอถอไดมความเขาใจในการใชวธทางสถตกระบวนการตดสนใจตองกระทาในระดบบคคลทมระดบความรและอานาจตดสนใจเพยงพอใชทงขอเทจจรง ประสบการณ และสญชาตญาณในการตดสนใจและดาเนนการ


7

37

8.ความสมพนธกบผขายเพอประโยชนรวมกน(Mutually Beneficial Supplier Relationships)

หลกการ : องคการและผขายวตถดบให หรอ ชพพลายเออร นน ยอมมผลประโยชนรวมทเกยวโยงกนอยางแยกกนไดยาก ดงนนการสรางสรรคความสมพนธทดตอกน สงผลใหทงสองฝาย สามารถสรางคณคาไดมาก

แนวทางปฏบต กาหนด จาแนก และคดเลอกผขาย/ผสงมอบหลกทสาคญเพยงไมมากรายสรางความสมพนธโดยพจารณาถงประโยชนระยะสนและระยะยาวแบงปน/แลกเปลยนความชานาญและทรพยากรรวมกนสรางเครอขายความรวมมอหรอระบบการสอสารทเปดเผยและชดเจนสรางความไววางใจซงกนและกน มงมนรวมกนสรางความพงพอใจแกลกคา และการปรบปรงอยางตอเนองKittiwat S. KMITL-IE

38

Example of Supply chain

• กลยทธทาเลทตงและสารสนเทศ

• ความรวมมอในการจดการสนคาคงคลง- AMAZON.COM - TOYOTA ฝากสนคาไวกบผสงมอบ

- 7-ELEVEN คงคลงนอยดวยระบบ POS

- TESCO LOTUS การขนสงขากลบกมสนคามาดวย


39

Example of Supply chain

อตสาหกรรมเคมภณฑ

ลกคาตองการผงซกฟอก และไปทซปเปอรมาเกต

ซปเปอรมาเกตWARMARKศนยกระจายสนคาผผลตผงซกฟอก

P&G

ผผลตพลาสตก อตสาหกรรมบรรจหบหอ

อตสาหกรรมกระดาษ อตสาหกรรมไม

อตสาหกรรมเคมภณฑ

Flow of product, information, and fund across the entire chain.


40

• ความรวมมอเพอการบรรจผลตภณฑExample of Supply chain

• ความรวมมอเพอการกระจายสนคา

และจดซอ


41

Part 4 : หนวยรบรองระบบงาน (AB) และหนวยใหการรบรอง (CB)


42

องคกรทเกยวขององคกรทเกยวของ1.1. หนวยรบรองระบบงานหนวยรบรองระบบงาน ( (Accreditation Body: ABAccreditation Body: AB))

สาหรบประเทศไทย กคอ คณะกรรมการแหงชาตวาดวยการรบรองระบบงาน (National Accreditation Council: NAC) จะใหการรบรองหนวยรบรอง (Certification Body: CB)

NAC ถกแตงตงขนเมอวนท 27 มถนายน 2538 เพอประโยชนในการดาเนนงานดานการรบรองระบบงานของประเทศไทยใหเปนไปตามมาตรฐานสากล เปนทยอมรบและสอดคลองกบสถานการณการคาโลก


8

43

JAS-ANZ The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand

นวซแลนด ออสเตรเลย

JABJapan Accreditation BoardญปนUKASUnited Kingdom Accreditation Service องกฤษ

NACNational Accreditation Council คณะกรรมการแหงชาตวาดวยการรบรองระบบงาน

ไทยRVARead Voor CertificatieเนเธอรแลนดDARDeutscher Akkreditierungs Rat เยอรมน

ANSI-RABRegistrar Accreditation Board อเมรกา

ตวยอABหนวยรบรองระบบงาน(Accreditation Body: AB)

ชอประเทศ


44

องคกรทเกยวขององคกรทเกยวของ ((ตอตอ))2.2. สถาบนมาตรฐานแหงชาตสถาบนมาตรฐานแหงชาต ((National Standard InstituteNational Standard Institute))

สาหรบประเทศไทย กคอ “สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (สมอ.)” ซงมหนาท

- รบมาตรฐาน ISO9001:2000 - ประกาศใช- สงเสรมและใหการสนบสนน- ตดตามการใชมาตรฐาน


45-Swedish Institute for Standards (SIS)สวเดน-Association Francois de Normalizations (AFNOR)ฝรงเศส-Standards Council of Canada (SCC)แคนาดา

-Standards and Industrial Research institute of Malaysia (SIRIM)

มาเลเซยมอก. (TIS)สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (สมอ.)ไทย

JISJapanese Industrial Standards Committee (JISC)ญปนSSASaudi Arabia Standards Organization (SASO)ซาอดอาราเบยBSBritish Standards Institution (BSI)องกฤษ

DINDeutsches Institut fur NormungเยอรมนANSIAmerican National Standards Instituteอเมรกา

ตวยอมาตรฐาน

ชอสถาบนมาตรฐานแหงชาต((National Standard InstituteNational Standard Institute))

ชอประเทศ


46

องคกรทเกยวขององคกรทเกยวของ ((ตอตอ))3.3. หนวยใหการรบรองหนวยใหการรบรอง ( (Certification Body: CBCertification Body: CB))

สาหรบประเทศไทยกมหลายหนวย ในแตละหนวยทใหการรบรองตองไปขอ Accreditation จาก NAC กอน จงสามารถใหการรบรองกบบรษท/ โรงงานผทมาใชบรการตวอยางเชน SGS, AJA, MASCI (สรอ), DNV, BVQI, URS,

RWTUV, JQA เปนตน

หมายเหต Management System Certification Institute : MASCIสถาบนรบรองมาตรฐานไอเอสโอ : สรอ


47

องคกรทเกยวขององคกรทเกยวของ ((ตอตอ))4.4. หนวยงานใหการรบรองผตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพหนวยงานใหการรบรองผตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพ

(International Register of Certificated Auditor)(International Register of Certificated Auditor)ซงเปนองคกรนานาชาตททาหนาทกาหนดคณสมบตของ

ผตรวจประเมน ระบบบรหารคณภาพและสงแวดลอม มสานกงานใหญอยทองกฤษ ผตรวจประเมนระบบบรหาร คณภาพจะตองขนทะเบยนกบสถาบนนหรอสถาบนอนๆทเทยบเทา


48

องคกรทเกยวขององคกรทเกยวของ ((ตอตอ))ISOISO

ANSI-RAB DAR RVA NACNAC UKAS JAB JAS-ANZสหรฐอเมรกา เยอรมน เนเธอรแลนด ไทย องกฤษ ญปน นวซแลนด ออสเตรเลย

DKD

RWTÜV

TÜV RHEINLAND

DNVBQR BQRSGS

AJA

MASCIDNV

BVQI

RWTÜV

DNV

AJA

URS

BVQI

NQA

SGS

ISOQAR

AJAJQA

SGS เปน CB แหงแรกทมาจดทะเบยนกบNAC

AJA เปน CB รายทสองทมาจดทะเบยนกบNAC

MASCI ปจจบนไดจดทะเบยนกบ NAC ทเดยว

AB

CBSGSSGS

SGS


9

49

มาตรฐานของระบบการตรวจประเมน (Auditing Standard) : 2000

QMS QMS ISO 10011-1

ISO 10011-2

ISO 10011-3

EMS EMS ISO 14010

ISO 14011

ISO 14012

ISO 19011ISO 19011Quality and Environmental

Auditing

ยกรางโดย TC176 ยกรางโดย TC207

Note : 1) มาตรฐาน ISO 19011 ฉบบจรง กาหนดประกาศใชในป ค.ศ.20012) TC = Technical Committee คณะกรรมการวชาการ


50

CB

ประกอบดวย Lead Auditor / Assessor / Auditor

ตองไดรบการขนทะเบยนรบรองโดยIRCA หรอเทยบเทา

เชน NAC

ทาตาม ISO/IEC-Guide 62 (ISO 19011)

ไปขอ Accreditation จาก NAC

Note : IEC = International Electrotechnical Commission

51

Part 5 : ขอกาหนดหมวดท 4


52

ระบบบรหารคณภาพการปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

อยางตอเนอง

ความรบผดชอบของผบรหาร

การบรหารทรพยากร

การวด วเคราะหและปรบปรง

การผลต/บรการ

CUSTOMER

Requirements

CUSTOMER

Satisfaction

ผลตภณฑ

Input Output


53

ขอกาหนด ISO 9001:2000• มทงหมด 8 ขอ

ขอ 1 ขอบเขตขอ 2 เอกสารอางองขอ 3 คานยามขอ 4 ระบบบรหารคณภาพ


54

ขอกาหนด ISO 9001:2000 (ตอ)• มทงหมด 8 ขอ

ขอ 5 ความรบผดชอบของผบรหารขอ 6 การบรหารทรพยากรขอ 7 การผลต/การบรการ

ขอ 8 การตรวจวดและเฝาตดตาม


10

55

4.14.1 ขอกาหนดทวๆไปขอกาหนดทวๆไป ( (General Requirements)General Requirements)

องคกร ตอง จดทา ทาเปนเอกสาร นาไปใช และดารงไวซงระบบบรหารคณภาพระบบหนง และพฒนาประสทธผลของระบบบรหารคณภาพนอยางตอเนอง โดยใหสอดคลองตามขอกาหนดตางๆ ในมาตรฐานน


56

องคกร ตองa) ระบกระบวนการตางๆ ทจาเปนลงในระบบบรหารคณภาพ และม

การนากระบวนการตางๆ เหลานไปใชทวทงองคกร (ด 1.2)b) กาหนด ลาดบ ขนตอน ความสมพนธกน ของกระบวนการตางๆ ท

ระบไวแลวขางตนc) กาหนดเกณฑและวธทจาเปนในการทจะทาใหมนใจวา ทงการปฏบต

และการควบคมกระบวนการตางๆเหลานเปนไปอยางมประสทธผลd) มนใจวามทรพยากรตางๆ และขอมลทจาเปนอยางพรอมเพรยง เพอ

ใชในการรองรบการปฏบตและเฝาตดตามกระบวนการตางๆเหลานe) เฝาตดตาม ตรวจวด และวเคราะห กระบวนการตางๆเหลานf) ลงมอทาตามความจาเปนในการทาใหบรรลตามผลลพธทวางแผนไว

ตลอดจนการพฒนากระบวนการตางๆเหลานอยางตอเนอง Kittiwat S. KMITL-IE

57

กระบวนการตางๆ เหลานจะ ตอง ไดรบการจดการโดยองคกรใหสอดคลองกบขอกาหนดตางๆ ในมาตรฐานน ถามกระบวนการใดกตามทองคกรใช แหลงภายนอกทาแทนให และเปนกระบวนการทมผลตอคณภาพของผลตภณฑองคกร ตอง มนใจวามการควบคมกระบวนการนนๆ การควบคมกระบวนการทใหแหลงภายนอกทาแทนใหน ตอง ระบลงในระบบบรหารคณภาพดวย

หมายเหต : กระบวนการตางๆ ทจาเปน ทประกอบกนขนมาเปนระบบบรหารคณภาพนน อยาลมรวมถงกระบวนการจดการ การจดหาทรพยากรตางๆ การทาสนคาใหเปนจรง และการวดดวย Kittiwat S. KMITL-IE

58

4.24.2 ขอกาหนดเกยวกบเอกสารขอกาหนดเกยวกบเอกสาร (Documentation requirements)(Documentation requirements)4.2.1 ทวไป (General)

เอกสารในระบบบรหารคณภาพ ตอง ประกอบไปดวยa) ขอความทเปนลายลกษณอกษรของนโยบายคณภาพ (นโยบายเดยว)

และเปาหมายคณภาพตางๆb) คมอคณภาพ (หนงเดยว)c) ขนตอนการทางานทเปนลายลกษณอกษรตางๆ ทขอกาหนด ISO น

สงใหมd) เอกสารตางๆทจาเปน เพอใหมนใจวาการวางแผนการปฏบตงาน การ

ควบคมกระบวนการตางๆ มประสทธผล e) บนทกตางๆ ทขอกาหนด ISO นสงใหทา (ด 4.2.4)Kittiwat S. KMITL-IE

59

หมายเหต 1 : ถาพบคาวา “ขนตอนการทางานทเปนเอกสาร (Documented procedure) ในมาตรฐานนเมอไรใหหมายความถง ขนตอนการทางานทไดรบการจดทาเปนลายลกษณอกษรอยางเปนทางการ มการนาไปใชจรงๆ และ ดารงไว

หมายเหต 2 : ขอบเขตของเอกสารในระบบบรหารคณภาพ สามารถแตกตางกนไดในแตละองคกร ทงเพราะ

a) ขนาดขององคกร และประเภทของกจกรรมตางๆททาไมเหมอนกนb) ความซบซอนของกระบวนการตางๆ และความเชอมโยงกนระหวาง

กระบวนการตางๆ เหลานไมเหมอนกนc) ขดความสามารถของบคลากรไมเทาเทยมกนหมายเหต 3 : เอกสารสามารถอยในรปแบบใดกได หรอในสอแบบใดกไดKittiwat S. KMITL-IE

60

4.2.2 คมอคณภาพ (Quality Manual)องคกร ตอง จดทา และ ดารงไว ซง คมอคณภาพหนง

ฉบบ ทประกอบดวยa) ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ ตลอดจนรายละเอยดและ

เหตผลของสงทจะยกเวน ไมเอาเขามารวมในขอบเขตทขอใบรบรอง (ด 1.2)

b) ขนตอนการทางานทเปนลายลกษณอกษร หรอมการอางถงขนตอนเหลานกได

c) คาอธบายเกยวกบความเกยวของกนระหวางกระบวนการตางๆ ทอยในระบบบรหารคณภาพ


11

61

4.2.3 การควบคมเอกสารตางๆ (Control of documents)

เอกสารตางๆทจาเปนในระบบบรหารคณภาพ ตอง ไดรบการควบคม บนทกตางๆ จดวาเปนเอกสารชนดพเศษอยางหนงและ ตอง ถกควบคมดวย ตามขอกาหนด 4.2.4

ตอง มการจดทาขนตอนการทางาน (Documented Procedure) ขนมาหนงขนตอนฯ เพออธบายวธการควบคมเอกสารทใชในระบบดงน


62

a) การอนมตเอกสารตางๆ อยางเหมาะสมกอนการนาไปใชงานb) การทบทวนและทาใหทนสมยเทาทจาเปน ตลอดจนเอกสารตางๆ ทตองมการ

อนมตซาc) การทาใหมนใจวา มการระบหรอชบง (identified) กรณมการเปลยนแปลง

เอกสารและสถานะของการแกไขปจจบน (current revision status)d) การทาใหมนใจวา เอกสารทใชงานฉบบ (version) ทเหมาะสม มพรอมไว ณ

จดตางๆ ทใชงานe) การทาใหมนใจวา เอกสารตางๆนน อานออกได (legible) และชบง

(identified) แลวf) การทาใหมนใจวา เอกสารตางๆ ทมาจากแหลงภายนอกไดรบการชบงและม

การควบคมการแจกจายg) การปองกนการเผลอนาเอกสารทยกเลกแลวไปใชงาน และมการชบงเอกสาร

หมดอายเหลานอยางเหมาะสมในกรณทจะตองเกบเอาไวเพอใชในวตถประสงคอนใดกแลวแต


63

4.2.4 การควบคมการบนทกตางๆ (Control of records)ตอง มการจดทาบนทกตางๆ และดารงรกษาไว เพอใชเปน

หลกฐานวาไดทาตามขอกาหนดตางๆ และเพอใชเปนหลกฐานแสดงใหเหนถงประสทธผลของการทาตามระบบบรหารคณภาพ เอกสารตางๆทจาเปนในระบบบรหารคณภาพตองไดรบการควบคม บนทกตางๆ ตอง อานได ชบงชดเจน และเรยกคน (retrieve) ได

ตอง มการจดทาขนตอนการทางาน (documented procedure) ขนมาหนงฉบบ เพออธบายวธการทจาเปนในการควบคมบนทกตางๆ น ตลอดจนการเกบ การปองกน การเรยกคน ระยะเวลาการจดเกบ และการจดการ (disposition)


64

Part 6 : การจดทาเอกสารในระบบ ISO9000


65

ทาไมถงตองมระบบเอกสาร ?• เปนตวกาหนดหนาทความรบผดชอบทชดเจน• ใหภาพรวมของกระบวนการ• เปนเครองมอทใชในการอางองทมประสทธภาพ• การทางานและการคนหาเปนระบบระเบยบ และถกตอง• ใชในการฝกอบรม• รกษาความร


66

ระบบเอกสารภายใต ISO9001:2000

คมอคณภาพ

PM ทมาตรฐานและองคกรกาหนด

คมอปฏบตงาน(WI)

เอกสารสนบสนนตางๆ

แบบฟอรมตางๆหลกฐานทสนบสนน

การปฏบตงาน

อธบาย นโยบาย, วตถประสงค,รายละเอยดโดยสรปขององคกร

อธบาย กระบวนการทดาเนนการโดย ใคร,อะไร,เมอไร เพอใหบรรลวตถประสงค

อธบายรายละเอยดของวธการทางาน (อยางไร?)

ผลหรอหลกฐานทแสดงถงการดาเนนการ

ระดบท ๑

ระดบท ๒

ระดบท ๓

ระดบท ๔


12

67

ระบบเอกสารภายใต ISO9001:2000• Quality manual : คมอคณภาพ เปนเอกสารคณภาพทกาหนดรายละเอยดพนฐาน และระบบบรหาร

คณภาพทประยกตในองคกร

• Procedure : ระเบยบปฏบต เอกสารทระบการดาเนนงานกจกรรมตางๆใน กระบวนการ โดยการ

ประสานกนในแตละสวนเพอใหบรรลวตถประสงคทกาหนด


68

ระบบเอกสารภายใต ISO9001:2000• Working Instruction : คมอการทางาน เปนเอกสารคณภาพทกาหนดรายละเอยดการทางานเฉพาะ เพอขยาย

ความ “HOW” ทกาหนดใน procedure ใหชดเจน• Quality plan : แผนคณภาพ เอกสารทระบการใชเอกสาร Procedure ตลอดจนทรพยากรท

เกยวของ โดย บคคลทรบผดชอบ เพอบรหารการดาเนนงานภายใต โครงการ ผลตภณฑ กระบวนการ หรอสญญา อยางใด อยางหนง


69

ระบบเอกสารภายใต ISO9001:2000

• Record : บนทก เปน document พเศษทหนาทเปนหลกฐานซง แสดงถง ผลท

เกดขนจากทการดาเนนงานทไดปฏบตแลว


70

ISO9001:2000 Documentation • สามารถอยในรปของ เอกสาร หรอขอมลในสอตางๆ ได เชน – กระดาษ– สอขอมลคอมพวเตอร– รปภาพ ฟลม– วดโอ , VCD, DVD– เทปบนทกเสยง ฯลฯ


71

Part 7 : ปญหาและแนวทางการแกไข


72

ปญหาท1 การจดทาเอกสารตาม ISO 9000

• ปญหา ISO 9000 เนนการจดทาเอกสารมากเกนไปหรอไม• ตอบ พดยาก แตแนนอนกวา ผใชมาตรฐานควรจะพสจนวาการจดทาเอกสารบางอยางเปนสงจาเปนตอธรกจหรอไม ควรมการจดทาเอกสารทเพยงทาใหมนและใหบรรลเงอนไขคณภาพของสนคาและการปฏบตของระบบการจดการทมประสทธผล


13

73

• ขอกาหนด 4.1 องคกรตองจดทาระบบการบรหารคณภาพซงจะตองสอดคลองกบขอกาหนดในมาตรฐาน ฉบบโดยองคกรตองจดทาเปนเอกสาร

• 4.2.3d) องคกรตองจดทาเอกสารขนตอนการปฏบตงาน เพอกาหนดมาตรการควบคมทจาเปนสาหรบการสรางความมนใจวามเอกสารฉบบทเหมาะสม

• 7.5.1b) การมเอกสารวธปฏบตงาน (Work instructions) สาหรบผปฏบตงาน (เทาทจาเปน)


74

ปญหาท2 ISOถกมองวาเปนเครองมอของการตลาดมากกวาเครองมอทางคณภาพ เนองจากการใชมาตรฐานไมไดมากจากความตองการของ

องคกรเอง การใชมาตรฐานไมไดเรมตนมาจากปญหากระบวนการและความตองการของลกคา ตรงกนขาม แรงจงใจของการใช ISO 9000 มาจากทางดานตลาดเปนหลก ปจจบน ISO 9000 ถกมองวาเปนเครองมอทางการตลาดมากกวาเครองมอทางคณภาพ เพราะบรษทสวนใหญมงใหไดการรบรองเพอผลประโยชนดานการตลาด เชน การสงสนคาออกจงทาใหหลกคณภาพ ซงเปนรากฐานดงเดมถกมองขามไป


75

ปญหาท3 ISOถกมองวาของปลอม เพยงแคไดใบรบรองเทานน

• ถาม จะทาอยางไร จงจะนา ISO 9000 ไปใชใหเกดประโยชนสงสด ไมใชแคไดใบรบรองเทานน องคกรทาไปแลว พสจนกไมเหนวาจะเปนไปอยางทเลาลอเลย เผลอๆทาแลวยอดขายตก กาไรหด คนลาออกเพยบ ขวญกาลงใจกระเจง เปนตน แลวอยางนจะเปนมาตรฐานสากลไดอยางไร

• ตอบ ISO 9000 สามารถนาไปใชเปน เครองมอการบรหารองคกรและทรพยากรบคคล ไดอยางแนนอนทสาคญ ตองเปน ISO 9001:2000 ในแบบผสมผสาน TQMKittiwat S. KMITL-IE

76

ปญหาท4 บคคลภายนอกมาตรวจรบรองไมมคณภาพ

• บคคลภายนอกออนประสบการณ• มความเชอทวา จะมหนวยงานภายนอกใดๆ ทจะร จะเขาใจในระบบของเราเองไดดกวาเรา

• คนกลางทมาตรวจ ขาดดลพนจทเทยงธรรมและมจรรยาบรรณ• เปนการตรวจสอบเอกสารเปนหลก ซงยากทตดตามพฤตการณจรงทงหมดได แมจะมการควบคมโดยการตรวจสอบซาทก 3 ป


77

ปญหาท5 ตขอกาหนดยาก• ตความหมายขอกาหนดยาก ทาใหอาจตองเสยเงนคาจางทปรกษา


78

Part 8 : ความสมพนธระหวาง ISO9001

กบเทคนคอนๆ


14

79

ISO 9000 VSISO 9000 VS Word Study Word Study • ปหนงปรบปรงกครง• กอนทจะนาไปเปนมาตรฐาน ควรจะปรบปรงใหดกอน


80

ISO 9000 VS Six sigmaISO 9000 VS Six sigma• Six sigma เปนเครองมอตวหนง ของ ISO 9000 ในการปรบปรง


81

ISO 9000 VSISO 9000 VS TQM TQM • ISO 9000 ไดนาหลกการของ TQM มาใช• ISO 9000 ถอวาเปนมาตรฐานทกาหนดเปนเกณฑขนตาทควรจะมเทานน

• TQM เปนระดบทเหนอกวา ISO 9000 มาก• TQM เปนสงททาไดยากมากกวา ISO และ SIX SIGMA


82

ISO 9000 VSISO 9000 VS 55สสหมวด 6.4 สภาพบกพรองในการทางาน องคกรตองกาหนดและบรหารจดการเกยวกบสภาพแวดลอมในการทางานทจาเปนเพอการดาเนนงานทสามารถทาใหไดผลตภณฑทสอดคลองกบขอกาหนด


83

TQM VS Six SigmaTQM VS Six Sigma• Six Sigma มาชวยในจดออนของ TQM เชนในการแกปญหาอยางเปนระบบ ในการปรบปรงคณภาพ สมรรถนะของกระบวนการ


84

ISO 9000Q9000 หรอ DS/ISO 9000EN 29000DIN ISO 9000BS 5750ANSI/ASQC Q90TISI ISO 9000

ISOCANADA

ECGERMANY

UNITED KINGDOMUSA

THAILAND

QMS ISO 9000ประเทศ / กลมหนวยงาน


15

85


86


87


Documents

09 ISO9001 2000 - ISO9001, ISO14001, OHSAS18001, ISO