ISO 9001:2015

Zimski semestar III Godina

KAKO ISPUNITI ZAHTEVE ISO 9001:2015

Prvi dan

03.03.2018

3

1963 Mil-Q-9858A US Vojni1969 AQAP NATO1970 10CFR50 US Savezna Uredba1971 ANSI-N45-2 Američki Standard1973 Standard Odbrane 05-21 UK verzija AQAP1975 CSAZ299 Kanadski Standard1979 BS 5750 Britanski Standard1979 ANSI-A.S.Q.C.Z1.15 Generički Standard1985 CSAZ299 (Revizija)1987 ISO 9000 Series Obezbeđenje Kvaliteta1994 ISO 9000 Serija Prva faza izmena2000 ISO 9000 Serija Druga faza izmena – Manadžment Kvalitetom2005 ISO 9000 Revizija2008 ISO 9001 Revizija – Procesni pristup2009 ISO 9004 Revizija2015 ISO 9001 Revizija - Struktura visokog nivoa ( Prilog SL)

QA Standardi- Etape

+

ANNEX SL

ISO VODIČ 83

‘’Najveći

događaj od

izdavanja

ISO 9001’’

28

ISO Direktive 1 and 2

▪ Procedure korišćene za razvoj ovog dokumenta i onih

namenjenih za njegovo dalje održavanje su opisani u ISO /

IEC Direktivama , deo 1 .

▪ Posebno treba obratiti pažnju na različite kriterijume

odobravanja potrebnih za različite tipove ISO dokumenata .

▪ Ovaj dokument je izrađen u skladu sa uređivačkim pravilima ISO / IEC Direktivama , Deo 2 (vidi www.iso.org/directives)

5

Rezime – Šta se menja?

MS ref. standard

Annex SL

Jasnoća terminologi

je

Annexes

Kontekst

Liderstvo/Predmet i područje

Procesni pristup

Razmišljanje na bazi rizika

Komunikacija/Dokumentovane informacije

Operativno planiranje& kontrola

Poboljšanje

01/01/2017 6

Šta je Annex SL ?

Annex SL

Struktura visokog nivoa (10 clauses)

Identična srž teksta

(ispod 10 tačaka)

Uobičajeni izazi&osnovne

definicije

7

8

Struktura sistema menadžmenta

Sistem Menadžmenta

A proces A proces

‘šta se radi’

A procedura

‘kako se radi’

Vlasnik - CEO

Owner – Vlasnik Procesa

• Merenje performanse poslovanja

• Merenje efikasnosti i efektivnosti procesa

• Finansije, proces usmeren na korisnika,

inovacije

Uputstvo

Obuka

Fotografija

Kontekst organizacije zavisi od rizika i mogućnosti

Zašto Annex SL koncept menadžmenta

bi trebalo bolje razumeti?

▪Povratak na osnove teorije sistema

▪Planiranje, Organizacija, Komandovanje, Koordiniranje i

Kontrolisanje9

10

Zašto bi posebno trebalo da se bolje razume

novi standard?

ISO 9000:2015

ISO/DTS 9002

Termimi i Definicije

Važne definicije

U ovom međunarodnom standardu koriste se sledeći glagolski oblici:

morati (“shall”) označava zahtev;

treba (“should) označava preporuku;

smjeti (“may”) označava dozvolu;

moći (“can”) označava mogućnost ili sposobnost.

What is the difference between

“as applicable” vs. “as

appropriate” ?

Dictionary definitions give:

Applicable = relevant; appropriate; possible to apply

Appropriate = suitable (for, to)

In most cases appropriate implies some degree of

freedom, whereas applicable implies that if it can be

done it shall be done.

5.2.1 Uspostavljanje politike

kvaliteta

Najviše rukovodstvo mora da

uspostavi, primenjuje i održava

politiku kvaliteta koja:

a) odgovara svrsi i kontekstu

organizacije i podržava njeno

strateško usmerenje;

b) obezbeđuje okvir za postavljanje

ciljeva kvaliteta;

c) uključuje posvećenost

zadovoljavanju primenljivih zahteva;

d) uključuje posvećenost stalnom

poboljšavanju sistema menadžmenta

kvalitetom.

What is the difference between

the terms "determine" and

"identify" ?

The terms are used interchangeably

in general English but "identify" can

have translational problems, as it can

be mistaken for e.g. putting a label

on something to identify it.

"Determination" is an indication of an

assessment rather than "identify"

which indicates that something has

been noted.

Dictionary definitions give:

Determine = establish or find out with

certainty by research, examination or

calculation

Identify = establish the identity of

something or somebody

7.1.5.2 Sljedljivost merenja

Kada je sljedljivost merenja zahtev, ili je organizacija smatra

suštinskim delom obezbjeđivanja poverenja u

validnost rezultata merenja, onda oprema za merenje mora da

bude:

a) etalonirana ili verifikovana, ili i jedno i drugo, u specificiranim

intervalima, ili prije upotrebe, a u odnosu na etalone

merenja, koji su sljedljivi do međunarodnih ili nacionalnih etalona;

kada takvi etaloni ne postoje, onda osnova

korišćena za etaloniranje ili verifikaciju mora da se čuva kao

dokumentovana informacija;

b) identifikovana da bi se utvrdio njen status;

c) zaštićena od podešavanja, oštećenja ili propadanja koji bi

obezvrijedili status etaloniranja i kasnije rezultate

merenja.

Organizacija mora da utvrđuje da li je na validnost prethodnih

rezultata merenja nepovoljno uticala oprema za merenje

za koju se utvrdi da ne odgovara za predviđenu namjenu, i mora

da preduzima odgovarajuće mere, ako je neophodno.

The title to Clause 4.1 states

‘understanding’ and ‘context’

while the text uses the terms

‘determine’ and ‘issues’; why

is this ?

“In order to understand you first have to find out what it

is you need to evaluate”. That evaluation requires

consideration of relevance and ability to achieve, etc.

Once you know that, you have a basis for an

understanding of the organization and its context.

4.1 Razumijevanje organizacije i njenog kontekstaOrganizacija mora da utvrđuje eksterna i interna pitanja koja su

relevantna za njenu svrhu i njeno strateško usmerenje i koja utiču na

njenu sposobnost da ostvaruje nameravani rezultat (nameravane

rezultate) svog sistema menadžmenta kvalitetom.

Organizacija mora da prati i preispituje informacije o ovim eksternim

i internim pitanjima.

What is the meaning of the

word "available" in Clause

7.5.3 ‘documented information

The word ‘available’

encompasses the idea

of ‘to whosoever needs

access / is authorized,

or are concerned with,

the documented

information’.

Najviše rukovodstvo mora da pokazuje liderstvo

i posvećenost u odnosu na sistem

menadžmenta kvalitetom, time što:

е) obezbeđuje da su dostupni resursi koji su potrebni za sistem menadžmenta kvalitetom;

5.2.2 Komuniciranje o politici kvalitetaPolitika kvaliteta mora:

a) da bude dostupna i da se održava kao

dokumentovana informacija;

b) da se o njoj komunicira, da se razumije i

primenjuje unutar organizacije;

c) da bude dostupna relevantnim zainteresovanim stranama, kako je

odgovarajuće.

What is the implication of

"Top management shall

ensure" ? This means that Top management remains accountable

for the satisfactory completion of activities assigned to

the organization.

5.3 Organizacione uloge, odgovornosti i

ovlašćenja

Najviše rukovodstvo mora da obezbeđuje da se odgovornosti i ovlašćenja za relevantne uloge dodeljuju , komunicirajui da se razumiju širom organizacije.

Kоntеkst оrgаnizаciје

kоmbinаciја intеrnih i еkstеrnih pitаnjа kоја mоgu dа imајu uticаја nа pristup оrgаnizаciје rаzviјаnju

i оstvаrivаnju svојih ciljеvа

NАPОМЕNА 1 uz tеrmin: Ciljеvi оrgаnizаciје mоgu dа sе оdnоsе nа njеnе prоizvоdе i uslugе,

invеsticiје i pоnаšаnjе prеmа njеnim zаintеrеsоvаnim strаnаmа.

NАPОМЕNА 2 uz tеrmin: Pојаm kоntеkstа оrgаnizаciје је pоdјеdnаkо primjеnljiv nа nеprоfitnе

оrgаnizаciје ili јаvnе službе, kао i nа оnе kоје tеžе prоfitu.

NАPОМЕNА 3 uz tеrmin: U еnglеskоm јеziku, оvај pојаm sе čеstо imеnuје drugim tеrminimа kао

štо su „pоslоvnо оkružеnjе”, „оrgаnizаciоnо оkružеnjе” ili „еkоsistеm оrgаnizаciје”.

NАPОМЕNА 4 uz tеrmin: Rаzumijеvаnjе infrаstrukturе mоžе dа pоmоgnе u dеfinisаnju kоntеkstа

оrgаnizаciје.

Ekstеrni ispоručilаc

ispоručilаc kојi niје diо оrgаnizаciје

PRIМЕR Prоizvоđаč, distributеr, prоdаvаc nа mаlо ili prоdаvаc nеkоg

prоizvоdа ili uslugе

Aktivnоst

nајmаnji idеntifikоvаni prеdmеt rаdа u јеdnоm prојеktu

[Izvоr: ISO 10006:2003, 3.1, mоdifikоvаnо]

Obеzbеditi iz аutsоrsа

nаprаviti аrаnžmаn nа оsnоvu kоgа еkstеrnа оrgаnizаciја оbаvljа diо funkciје ili prоcеsа

оrgаnizаciје

NАPОМЕNА 1 uz tеrmin: Еkstеrnа оrgаnizаciја је izvаn prеdmеtа i pоdručја primеnе sistеmа

mеnаdžmеntа, iаkо su funkciја ili prоcеs оbеzbеđеni iz аutsоrsа u оkviru njih.

NАPОМЕNА 2 uz tеrmin: Оvај tеrmin prеdstаvljа јеdаn оd zајеdničkih tеrminа i ključnih dеfiniciја

zа ISO stаndаrdе zа sistеmе mеnаdžmеntа kојi su dаti u Prilоgu SL kоnsоlidоvаnоg ISO dоdаtkа

zа ISO/IEC Dirеktivе, Diо 1.

Strаtеgiја

plаn zа pоstizаnjе dugоrоčnоg ili svеоbuhvаtnоg ciljа .

Zahtevi …..

zаhtеv zаkоnа

оbаvеzаn zаhtеv kојi spеcificirа zаkоnоdаvnо tеlо

zаhtеv prоpisа

оbаvеzаn zаhtеv kојi spеcificirа оrgаn vlаsti kоmе mаndаt dаје zаkоnоdаvnо

tеlо

Cilj

rеzultаt kојi trеbа dа sе оstvаri

NАPОМЕNА 1 uz tеrmin: Cilj mоžе dа budе strаtеški, tаktički ili оpеrаtivni.

NАPОМЕNА 2 uz tеrmin: Ciljеvi sе mоgu оdnоsiti nа rаzličitе disciplinе (kао štо su finаnsiјski

ciljеvi, ciljеvi u vеzi sа zdrаvljеm i bеzbjеdnоšću i živоtnоm srеdinоm), i mоgu sе primеniti nа

rаzličitim nivоimа [kао štо su strаtеški nivо, nivо cijеlе оrgаnizаciје, prојеktа, prоizvоdа i prоcеsа ].

NАPОМЕNА 3 uz tеrmin: Cilj sе mоžе izrаziti i nа drugе nаčinе, npr. kао prеdviđеni ishоd, svrhа,

radni kritеriјum, kао cilj kvаlitеtа, ili kоrišćеnjеm drugih rеči sličnоg znаčеnjа (npr.namera, težnja ili

ciljna vrednost).

Pеrfоrmаnsa

mеrljivi rеzultаt

NАPОМЕNА 1 uz tеrmin: Pеrfоrmаnsа mоžе dа sе оdnоsi ili nа kvаntitаtivnе ili nа kvаlitаtivnе

nаlаzе.

NАPОМЕNА 2 uz tеrmin: Pеrfоrmаnsа mоžе dа sе оdnоsi nа mеnаdžmеnt

аktivnоstimа,prоcеsimа, prоizvоdimа, uslugаmа, sistеmimа ili оrgаnizаciјаmа.

NАPОМЕNА 3 uz tеrmin: Оvај tеrmin prеdstаvljа јеdаn оd zајеdničkih tеrminа i ključnih dеfiniciја

zа ISO stаndаrdе zа sistеmе mеnаdžmеntа kојi su dаti u Prilоgu SL kоnsоlidоvаnоg ISO dоdаtkа

zа ISO/IEC Dirеktivе,Diо 1. Оriginаlnа dеfiniciја је mоdifikоvаnа u nаpоmеni 2 uz tеrmin.

Rizik

еfеkаt nеsigurnоsti

NАPОМЕNА 1 uz tеrmin: Еfеkаt је оdstupаnjе оd оčеkivаnоg – pоzitivnо ili nеgаtivnо.

NАPОМЕNА 2 uz tеrmin: Nеsigurnоst је stаnjе, čаk i dеlimičnоg nеdоstаtkа infоrmаciја u vеzi sаdоgаđајеm, rаzumеvаnjеm dоgаđаја ili znаnjеm о dоgаđајu, njеgоvim pоsledicаmа ili vеrоvаtnоćоm nаstаnkа.

NАPОМЕNА 3 uz tеrmin: Rizik sе čеstо kаrаktеrišе pоzivаnjеm nа pоtеnciјаlnе „dоgаđаје” (kаkо је dеfinisаnо u ISO Guide 73:2009), i „pоslеdicе” (kаkо је dеfinisаnо u ISO Guide 73:2009), ili njihоvu kоmbinаciјu.

NАPОМЕNА 4 uz tеrmin: Rizik sе čеstо izrаžаvа kао kоmbinаciја pоslеdicа nеkоg dоgаđаја (uključuјući i izmеnе u оkоlnоstimа) i pridružеnе „vеrоvаtnоćе nаstаnkа dоgаđаja” (kаkо је dеfinisаnо u ISO Guide 73:2009 ).

Indikator performanse

Metrika performanse

▪ Karakteristika koja ima značajan uticaj na realizaciju izlaza i

zadovoljstvo korisnika

▪ Primeri: Neusaglašenosti na milion prilika , First Time Capability

(FTC) - merenje stepena do kojeg novi proces proizvodi željeni

rezultat , neusaglašenosti po jedinici .

Napomena: Karakteristika može biti kvantitativna ili kvalitativna

dоkumеntоvаnе infоrmаciје

infоrmаciје zа kоје sе оd оrgаnizаciје zаhtеvа dа njimа uprаvljа i dа ih оdržаvа, kао i mеdiјum nа

kојеm sе nаlаzе

NАPОМЕNА 1 uz tеrmin: Dоkumеntоvаnе infоrmаciје mоgu dа budu u bilо kоm оbliku, nа bilо

kоm mеdiјumu i iz bilо kоg izvоrа.

NАPОМЕNА 2 uz tеrmin: Dоkumеntоvаnе infоrmаciје mоgu dа sе оdnоsе nа:

– sistеm mеnаdžmеntа uključuјući pоvеzаnе prоcеsе;

– infоrmаciје krеirаnе u cilju funkcionisanja оrgаnizаciје (dоkumеntаciја);

– dоkаz о оstvаrеnim rеzultаtimа [zаpisi ].

4.1 / Urađeno 02.03.2018

4.2

4.3

4.4

4 Kontekst organizacije

4.1 Razumevanje organizacije i njenog

konteksta

Organizacija mora da utvrđuje eksterna i interna pitanja koja su relevantna za njenu svrhu i

njeno strateško usmerenje i koja utiču na njenu sposobnost da ostvaruje nameravani rezultat

(nameravane rezultate) svog sistema menadžmenta kvalitetom.

Organizacija mora da prati i preispituje informacije o ovim eksternim i internim pitanjima.

NAPOMENA 1 Pitanja mogu da obuhvate pozitivne i negativne faktore ili uslove koje treba

razmatrati.

NAPOMENA 2 Razumevanje eksternog konteksta može da se olakša razmatranjem pitanja

koja proističu iz pravnog, tehnološkog, konkurentskog, tržišnog, kulturološkog, društvenog i

ekonomskog okruženja, bilo da je ono međunarodno, nacionalno, regionalno ili lokalno.

NAPOMENA 3 Razumijevanje internog konteksta može da se olakša razmatranjem pitanja

koja se odnose na vrijednosti, kulturu, znanje i performanse organizacije.

4.2 Razumijevanje potreba i očekivanja

zainteresovanih strana

Zbog njihovog efekta ili potencijalnog efekta na sposobnost organizacije

da konzistentno obezbeđuje proizvode i usluge koji ispunjavaju zahteve

korisnika i primjenljivih zakona i propisa, organizacija mora da utvrđuje:

a) zainteresovane strane koje su relevante za sistem menadžmenta

kvalitetom;

b) zahteve tih zainteresovanih strana koji su relevantni za sistem

menadžmenta kvalitetom.

Organizacija mora da prati i preispituje informacije o tim zainteresovanim

stranama i njihovim relevantnim zahtevima.

A3 ZAINTERESOVANE

STRANE

U ovom međunarodnom standardu ne postoji zahtev da organizacija razmatra

zainteresovane strane za koje je organizacija utvrdila da nisu relevantne za njen sistem

menadžmenta kvalitetom. Slično tome, ne postoji zahtev da se rešava pojedinačni

zahtev relevantne zainteresovane strane ukoliko organizacija smatra da zahtev nije

relevantan.

Utvrđivanje da li je relevantan ili nije relevantan zavisi od toga da li ima ili nema uticaj na

sposobnost organizacije da konzistentno ispunjava zahteve korisnika i primenljivih

zakona i drugih propisa ili nastojanje organizacije da poveća zadovoljstvo korisnika.

32

Važno za pripremu i za ocenjivanje

►Broj zainteresovanih strana reflektuje se mnogo kompleksnije na biznis nego njihova veličina.

QMS

ZS 1

ZS2

ZS3

ZS4 QMS

ZS 1

ZS2

ZS6

ZS7

ZS9ZS8

ZS5

ZS3

ZS4

Očekivanja i zahtevi zainteresovanih

strana

“Interested Party” Examples “Needs and Expectations”

Customers (and their Customers) Product/Service Quality; Price; On-Time Delivery

Owners/Share Holders Sustained Profitability; ROI

Employees Safe and pleasant work environment; Job

security; Competitive compensation

External Provider ( Vendor, Personnel Agency,

ISO Registrar)

Continuous Operations; Sustainable markets and

business

Competitors Be more competitive/innovative; Ethical

behavior (impacts all in the industry)

Society; Regulators Ethical behavior; Compliance with regulations

Potrebe i očekivanja

ZAINTERESOVANA STRANA POTREBE OČEKIVANJA

Kupci Kvalitet što boljicena što niža

Kvalitet prema specifikacijama, cena prema ugovoru& isporuka na vreme

Krajnji kupci -potrošači Performanse proizvoda Lakoća upotrebe / поузданост / сигурност / lakoća održavanja

Vlasnici /Akcionari Profitabilnost/

Povrat investicija/Rast marketinške vrednosti

Profitabilnost/Povrat investicija/Rast marketinške vrednosti

Eksterni isporučioci proizvoda i usluga (dobavljači,

partneri) Povećanje obima i predmeta nabavke Dugoročni ugovorni aranžmane/Informacije o budućim zahtevima

Primer – zašto je potrebno

razdvajanje

Dobavljač

Potreba1. Plaćanje u ugovorenom

roku

2. Povrat ambalaže

Očekivanja 1. Kontinuitet snabdevanja

2. Povrat neoštečene

ambalaže

zаhtеv

pоtrеbа ili оčеkivаnjе kојi su iskаzаni,

оpštе pоdrаzumijеvаni ili оbаvеzuјući

Rizici

1.

2.

3

4.

5.

Proces 1

Proces 2

Proces 3

Doku.info

Potrebna

organizaciji

Doku.info

Zahteva

standard

Mogućnost 1, 2, 3,4

Planiranje

promena

Upravljanje

izmenama

Zainteresovane strane IDENTIFIKACIJA ZAHTEVA I OČEKIVANJA

- Identifikacija svih zainteresovanih strana i njihovoh zahteva i očekivanja

- Zahtevi i očekivanja mogu biti implicitni ili eksplicitni

VALIDACIJA ZAHTEVA I OČEKIVANJA

-Analiza potreba kvaliteta i potvrđivanje da li organizacija odgovara na to u tom trenutku

- Mogu biti upitnici, izvođenje intervjua i fokus grupe itd.

IDENTIFIKACIJA ULOGA I ODGOVORNOSTI

- Definisanje šta se očekuje od različitih zainteresovanih strana u projektima: njihove uloge i zahtevanu participaciju

- Upostavljanaje koncenzusa sa

njima tokom planiranja

njihovog uključenja.

Zainteresovane strane

jedan model iz prakse

ZAINTERESOVANASTRANA

OSNOVA SARADNJE/INTERESA

POTENCIJALNI INTERES

ŠTA IM SE ŽELI REĆI

ŠTA ŽELITE DA VAM

ONI KAŽU

KAKO KOMUNICIRATI

SA NJIMA

KADA OSOBA ZADUŽENA ZA KONTAKT

NAŠE POTREBE NJIHOVE POTREBE KONCEPT MEĐUSOBNIH ODNOSA

MERENJE USPEŠNOSTI DOKUMWNTOVANA INFORMACIJA

39

ZAINTERESOVANASTRANA

OSNOVA SARADNJE/INTERESA

POTENCIJALNI INTERES

ŠTA IM SE ŽELI REĆI

ŠTA ŽELITE DA VAM

ONI KAŽU

KAKO KOMUNICIR

ATI SA NJIMA

KADA OSOBA ZADUŽENA ZA

KONTAKT

NAŠE POTREBE NJIHOVE POTREBE KONCEPT MEĐUSOBNIH

ODNOSA

MERENJE USPEŠNOSTI

DOKUMENTOVANAINFORMACIJA

MoU

Zainteresovana strana Međuzavisnost Odgovornost za kontrolu odnosa

Plan komuniacije Rizici Mogučnosti Posledice ako se ne ispuni

Zainteresovane strane - Vežba 2

Vežba 2

Predmet i obim sistema

4.3 Utvrđivanje predmeta i područja primene

sistema menadžmenta kvalitetom

Organizacija mora da utvrđuje granice i primenljivost sistema menadžmenta kvalitetom da bi

uspostavila predmet i područje njegove primene.

Prilikom utvrđivanja ovog predmeta i područja primene, organizacija mora da razmatra:

a) eksterna i interna pitanja navedena u 4.1;

b) zahteve relevantnih zainteresovanih strana navedene u 4.2;

c) proizvode i usluge organizacije.

Organizacija mora da primenjuje sve zahteve ovog međunarodnog standarda ukoliko su

primenljivi u okviru utvrđenog predmeta i područja primene njenog sistema menadžmenta

kvalitetom.

Interesantno pitanje?

Šta će se desiti sada sa onima koji su isključili 7.3 iz staroga standarda?

I dalje 4.3

Predmet i područje primene sistema menadžmenta kvalitetom organizacije mora da bude

dostupan i mora da se održava kao dokumentovana informacija. U predmetu i području

primene moraju da budu navedene vrste proizvoda i usluga koji su obuhvaćeni i mora da

se dâ obrazloženje za svaki zahtev ovog međunarodnog standarda za koji organizacija

utvrdi da nije primjenljiv za predmet i područje primene njenog sistema menadžmenta

kvalitetom.

Usaglašenost sa ovim međunarodnim standardom smije da se tvrdi samo ukoliko

zahtevi, za koje je utvrđeno da nijesu primjenljivi, ne utiču na sposobnost ili odgovornost

organizacije da obezbeđuje usaglašenost svojih proizvoda i usluga i povećavanje

zadovoljstva korisnika.

Postoje 3 SCOPE

- the Scope of the ISO MSS (clause 1)

- the scope of the organization’s management system (as defined by 4.3)

- the “scope” of an organization’s certification.

4.3 Utvrđivanje predmeta i područja

primene sistema menadžmenta kvalitetom

Organizacija mora da utvrđuje granice i primenljivost sistema

menadžmenta kvalitetom da bi uspostavila predmet i‚područje

njegove primene.

Organizacija mora da primenjuje sve zahteve ovog međunarodnog

standarda ukoliko su primjenljivi u okviru utvrđenog predmeta i

područja primene njenog sistema menadžmenta kvalitetom.

Predmet i područje primene sistema menadžmenta kvalitetom

organizacije mora da bude dostupan i mora da se održava kao

dokumentovana informacija. U predmetu i području primene moraju

da budu navedene vrste proizvoda i usluga koji su obuhvaćeni i mora

da se dâ obrazloženje za svaki zahtev ovog međunarodnog

standarda za koji organizacija utvrdi da nije primjenljiv za predmet i

područje primene njenog sistema menadžmenta kvalitetom.

Usaglašenost sa ovim međunarodnim standardom smije da se tvrdi

samo ukoliko zahtevi, za koje je utvrđeno da nijesu primjenljivi, ne

utiču na sposobnost ili odgovornost organizacije da obezbeđuje

usaglašenost svojih proizvoda i usluga i povećavanje zadovoljstva

korisnika.

Prilikom utvrđivanja ovog predmeta i područja

primene, organizacija mora da razmatra:

a) eksterna i interna pitanja navedena u 4.1;

b) zahteve relevantnih zainteresovanih strana

navedene u 4.2;

c) proizvode i usluge organizacije

A.5 Primjenljivost

U ovom međunarodnom standardu se ne

poziva na „izostavljanja‟ u vezi sa

primenljivošću njegovih zahteva u sistemu

menadžmenta kvalitetom u organizaciji.

Međutim, organizacija može da preispituje

primenljivost zahteva prema veličini ili

složenosti organizacije, prema modelu

menadžmenta koji prihvata, prema opsegu

aktivnosti organizacije i prema prirodi rizika i

prilika sa kojima se ona susreće.

zahtevima za primenljivost se bavi u 4.3, gdje

se definišu uslovi pod kojima organizacija

može da odluči da zahtev ne može da se

primeni ni na jedan proces unutar predmeta i

područja primene njenog sistema

menadžmenta kvalitetom.

Organizacija može da odluči da zahtev nije

primenljiv samo ako ta odluka neće

rezultovati neuspehom u ostvarenju

usaglašenosti proizvoda i usluga.

Dva primera

Proizvodnja

QRP Computing provides software

development services to companies in the

crude-oil industries within North and South

America.

Usluge –primer sa Vežbanja ABC primenjuje sve zahteve ISO 9001:2015 i to u svim

organizacionim celinama i procesima i uslugama registracije što podrazumeva poslove zastupanja i predstavljanje ino partnera Principala A, B i C u regionu koji obuhvata Crnu Goru , Srbiju, Sloveniju, Hrvatsku, Bosnu i Hercegovinu, Makedoniju, , Bugarsku i Rumuniju, prodaje na veliko medicinske opreme proizvođača A, B i C, servisiranja opreme A, B i C, te prodaju i servisiranje softverskih aplikacija i podrške u proizvodima principala A.

ABC zastupanje, prodaja i servisiranje na veliko medicinske opreme i softverskih aplikacija principalaA,B i C u Crnu Goru , Srbiju, Sloveniju, Hrvatsku, Bosnu i Hercegovinu, Makedoniju, , Bugarsku i Rumuniju.

4.4 Sistem menadžmenta kvalitetom i njegovi

procesi

4.4.1 Organizacija mora da uspostavi, primenjuje, održava i stalno poboljšava sistem menadžmenta kvalitetom,

uključujući i potrebne procese i njihova međusobna delovanja, u skladu sa zahtevima ovog međunarodnog

standarda.

Organizacija mora da utvrđuje procese koji su potrebni za sistem menadžmenta kvalitetom i njihovu primenu

širom organizacije, i mora:

a) da utvrđuje zahtevane ulazne elemente i očekivane izlazne elemente iz tih procesa;

b) da utvrđuje redosled i međusobno delovanje tih procesa;

c) da utvrđuje i primenjuje kriterijume i metode (uključujući praćenja, merenja i indikatore performansi u vezi sa

tim) koji su potrebni da se obezbedi efektivno funkcionisanje i upravljanje ovim procesima;

d) da utvrđuje resurse koji su potrebni za ove procese i da obezbijedi da su oni dostupni;

e) da dodeljuje odgovornosti i ovlašćenja za te procese;

f) da se bavi rizicima i prilikama u skladu sa zahtevima u 6.1;

g) da vrednuje te procese i da primenjuje sve izmene potrebne da se obezbijedi da ti procesi postižu

nameravane rezultate;

h) da poboljšava procese i sistem menadžmenta kvalitetom.

4.4.2

4.4.2 U meri u kojoj je to neophodno organizacija mora:

a) da održava dokumentovane informacije kao podršku funkcionisanju

svojih procesa;

b) da čuva dokumentovane informacije da bi imala poverenje da se

procesi odvijaju kao što je planirano.

Novine kod procesa

PDCA I DALJE VAŽI

Procesni Pristup

10/8/2015 55

Procesni pristup predstavlja

sistemsku definiciju i upravljanje

procesima, i njihovu interakciju,

kako bi se postigli očekivani

rezultati u skladu sa politikom

kvaliteta i strateškim pravcem

organizacije.

PROCES

10/8/2015 56

Skup međusobno povezanih

aktivnosti koje koriste inpute da

isporuče očekivani rezultat

Očekivani rezultat

57

Šta je Proces?Skup međusobno povezanih aktivnosti koje koriste inpute da isporuče

očekivani rezultat

AktivnostiInput Očekivani rezultat

Resursi:

Ljudi

Objekti/Oprema

Materijal

Metode

Očekivani rezultat:

Proizvod

Usluge

Output

Performanse

10/8/2015

58

Kako se upravlja procesom?

AktivnostInput Očekivani rezultat

Pravi Resursi:

Kvalifikovani ljudi

Pravi objekti/Oprema

Ispravan Materijal

Očekivani rezultati:

Kvalitetan output

Kvalitetan Proizvod

Kvalitetna Usluga

Zadovoljstvo kupaca

Praćenje & Merenje Procesa

10/8/2015

EfikasanNema otpada

EfikasanPostignut željeni rezultat

Proverene metode

Proces menadžment

Procesi

Ne pobrkati

Proces kao deo procesnog pristupa - slika 1 u standardu

Proces kao deo sistema – 0.3.2 PDCA ciklus na sve procese i 4.4

Proces kao deo opisa delovanja – 1.b procesi za unapređenje sistema i obezbeđenje

usaglašenosti sa .....

Proces kao biznis procesi – 5.1.1 c

Procesi kao deo radnji-operacija i odgovornosti – 5.3b i 7.1.2 i 7.1.3

Procesi kao izvori znanja – 7.1.6

Procesi kao deo menadžmenta 8.1 , 8.1 b, d, e1,

Procesi kao outsourse – 8.4 cela - mnogo puta

Procesi kao razvoj – 8.3.2 b, d

“Procesni pristup”Fukcionalna organizacija

Procesni Pristup

Procesni pristup uvodi Horizontalni menadžment, prelazi barijere između različitih funkiconlanih jedinica

i unificira njihove fokuse na glavne ciljeve organizacije. To takođe unapređuje i procesne veze i

međuzavisnosti.

Šta je dalje

procesni

pristup?

Organizacije koriste procese da bi:

Uspostavile međuzavisnih i interaktivnih aktivnosti

Tranformisale ulaze u izlaze

Izgradeile kontrole radi ispunjenja ciljeva i

promovisanja kontinulanog unapređenja.

Procesni pristup integriše procese u kompletan sistem

ostvarivanja strateških i operativnih ciljeva.

Sistemsko upravljanje

(kontrola) procesima i

njihova interakcija radi

ostvarivanja željenih

rezultata.

62

Kako se to radi?

Da bi se primeni procesni pristup u jednoj organizaciji

potrebno je:

Razumeti i definisati procese potrebne za ispunjenje

ciljeva

Prepoznati poivezanost procesa i sopstvenog konteksta

Integrisati sve procese i i njihove interakcije u sistem koji koristi „razmišljanje na bazi rizika“.

.

63

Kriterijumi

· Moraju biti važni

· Moraju biti promenljivi

· Moraju biti primetni

I ako je to sve tako...

· Moraju biti ključna mera zdravlja procesa

· Moraju zahtevati menadžment

I ta njihova promena je pokazatelj kvaliteta tog menadžmenta i sistema.

64

Unapređenje Procesa

— Kontinualno učenje o sistemima i procesima

— Unapređenje procesa nije rešavanje problema

Kupac

Proizvod

ili

usluga

Dobavljači

Mašine Metode

MaterijaliLjudi Okolina

Povratna vezaPovratna veza

65

EQ 24M2

Unapređenje procesa

Kontinulano unapređenje

Odstupanja se identifikuju i unapređujuProcesi su agilni i “najbolji u klasi”

OPTIMIZACIJA

Ciljevi, standardi i merenja se koristeOdstupanja se identifikuju i koriguju

KVANTITATIVNO UPRAVLJANJE Performanse se predviđaju

Fokus u celini organizacijeDodate vrednosti identifikovane

DEFINISANISvi procesi identifikovaniSva merenja definisana

Fokus na sektorima i timovima

POKUŠAJI UPRAVLJANJEPojedini procesi organizovani

Performanse ponovljive

INICIJATIVAProcesi nisu prepoznati i organizovani

“Ad hok” unapređenja i zasnovana na “heroizmu” pojedinacaPerformance nisu ponovljive

Korak 1: Izaberite proces koji bi poboljšao i uspostavio dobro definisan cilj poboljšanja procesa. Cilj može odrediti tim ili može doći iz spoljnih zadataka.

Korak 2: Organizujte tim da se poboljša proces. Ovo uključuje izbor “prava” ljudi da rade u timu; identifikovanje raspoloživih resursa za poboljšanje, kao što su ljudi, vreme, novac I materijali; podnošenje zahteva za izveštavanja; i utvrđivanje nivoa ovlašćenja tima. Ovi elementi mogu biti formalizovani u pisanom obliku.Korak 3: Definisanje trenutnog procesa koristeći dijagram toka. Ovaj alat se koristi za generisanje korak-po-korak mape aktivnosti, akcija I odluka koje se javljaju između pokretanja I zaustavljanja tačke procesa.

Korak 4: Pojednostaviti proces uklanjanja suvišne ili nepotrebne aktivnosti. Ljudi mogu da vide proces u celini na papiru po prvi put u Koraku 3. To mogu biti prave “otvorene oči” koje pripremaju da preuzmu prve korake u poboljšanju procesa.

Korak 5: Plan za prikupljanje podataka i prikupljanje osnovnih informacija. Ovi podaci će se koristiti kao merilo za kasnije poređenje u modelu. Ovako počinje ocena procesa u odnosu na osnovni cilj poboljšanja procesa u Koraku 1. Dijagram toka u Koraku 3 pomaže timu da odredi kako bi trebalo da prikuplja podatke i gde u procesu treba da ih prikuplja.

Korak 6: Procenite da li je proces stabilan. Tim kreira kontrolni grafikon ili dijagram ustanovljen na osnovu podataka prikupljenih u Koraku 5, da stekne bolje razumevanje onoga što se dešava u tom procesu. Propratne aktivnosti tima su određivale da li se poseban uzrok varijacija nalazi u procesu.

Korak 7: Procenite da li je proces odgovarajući. Tim može prikazati histograme za poređenje podataka prikupljenih u koraku 5, u odnosu na osnovni cilj procesa poboljšanja u Koraku 1. Obično proces pojednostavljivanja aktivnosti u Koraku 4 nije dovoljan da bi proces ispunio cilj i ekipa morala da pređe na Korak 8 u potrazi za uzorcima. Čak i ako podaci ukazuju da je proces ispunio cilj, tim bi trebalo da razmotri da li je izvodljivo da se poboljša sledeći proces pre odlaska na Korak 14.

Korak 8: Utvrdite uzroke koji sprečavaju proces da ispuni cilj. Tim počinje planiranje PDCA ciklusom, koristeći dijagram uzrok-i-posledica ili brainstorming alate za generisanje mogućih razloga zbog kojih proces ne ispunjava željeni cilj.

Korak 9: Izrada plana za implementaciju promena zasnovana na mogućim razlozima nemogućnosti procesa da ispuni postavljene ciljeve. Ovi uzroci su identifikovani u koraku 8. Planirano poboljšanje uključuje reviziju koraka u pojednostavljenom dijagramu toka, anstalog posle izmena koje su napravljene u Koraku 4.

Korak 10: Izmena plana prikupljanja podataka koji je razvijen u Koraku 5, ukoliko je neophodno.

Korak 11: Testirajte promenu procesa I prikupljanje podataka.

Korak 12: Procenite da li je promenjeni proces stabilan. Kao u Koraku 6, tim koristi kontrolne karte ili grafikon za određivanje stabilnosti procesa. Ukoliko je proces stabilan, tim može preći na korak 13, a ukoliko ne, tim mora da vrati proces u prethodno stanje i planira drugu izmenu.

Korak 13: Procenite da li je promena poboljšala proces. Koristeći podatke prikupljene u Koraku 11 i histograma, tim određuje da li je proces bliži ispunjavanju cilja procesa utvrđenom u Koraku 1. Ukoliko je cilj ispunjen, tim može preći na Korak 14, a ukoliko ne, tim mora da odluči da li da zadrži ili odbaci promene.

Korak 14: Utvrdite da li su dodatna poboljšanja procesa izvodljiva. Tim se suočava sa ovom odlukom sledeći proces pojednostavljivanja u Koraku 7 i ponovo nakon pokretanja poboljšanja od Koraka 8 do 13. U Koraku 14, tim ima izbor upuštanja u kontinuirani proces poboljšanja od ponovnog unosa modela u Koraku 9 ili jednostavnim praćenjem performansi procesa dok poboljšanje ne bude izvodljivo.

Procesni pristup i „risk-based thinking“

Procesni pristup integriše razmišljanje na bazi rizika.

Razmiušljanje na bazi rizika osigurava da su rizici uzeti u

obzir pri uspostavljanju, primeni i održavanju menadžment

sistema, svakoga procesa i svake aktivnosti.

68

Stvarna dodata vrednost (Real Value Add), Poslovno dodata vrednost

(Business Value Add) ili Bez dodatne vrednosti (No Value Add).

Proces/aktivnosot Vlasnik RVA BVA NVA Napomene

Procesi i rizik

RIZIK VEROVATNOĆA OZBILNOST POSLEDICA METOD OCENJIVANJA SMANJENJE VERIFIKACIJA

Promena cena između ugovaranja i isporuke

Velika Veoma ozbiljna N/A Ako je u okviru 5% plus ili minus prihvatiti ako ne, ponovo pregovarati oko cene sa partnerima

1. Kom direktor2. Gen. Direktor3. Principal po

potrebi

Procesni pristup i PDCA

Procesima se može upravljati uz PDCA ciklus

71

Plan Uspostvaljanje ciljeva i izgradnja

procesa potrebnih za obezbede željene

rezulte

Do Primena onoga što je planirano

Check Monitor i merenja procesa i rezultata

prema ciljevima

Act Preduzimanje akcija za unapređenje

rezultata

KRAJ I DANA