Introduzione alla Certificazione

di Qualità

kurt.abt@eiquality.com

www.eiquality.com

Non c‘è qualità: Mancanza di orientamento verso la clientela Mancanza di linee guida e di una politica

aziendale Mancanza di una pianificazione finanziaria e di

liquidità Mancanza di sviluppo strategico Mancanza di supporto verso i collaboratori Mancanza di pianificazione del personale Mancanza di scambio di informazioni Riconoscimento della problematica per caso La non chiarezza nei processi La non chiarezza dei compiti Mancanza di management delle documentazioni Mancanza di documentazione dei fatti accaduti

Quality is satisfying the client Qualità è soddisfare il cliente

Quality is total

La qualità è totale everyone responsible

ognuno ne è responsabilefor every aspect

sotto ogni aspetto continuos improvement miglioramento continuo

Quality saves money

La qualità fà risparmiare (non sempre) Quality starts at the top

La qualità comincia dalla cima

Cosa è la Qualità?

Altre definizioni

Qualità è ciò che vuole il cliente

Qualità è concordanza con le esigenze richieste (Crosby)

Rispettiamo le leggi e i concetti, ad esempio su alimentari, igiene e sicurezza.

Rispettiamo i regolamenti di GMP, GLP, GCP.

Mettiamo continuamente in questione le nostre qualità e le nostre debolezze.

Elaboriamo un sistema di qualità, totale o parziale, ad esempio secondo le norme ISO 9001 o ISO 14000.

Controlliamo regolarmente lo stato di qualità dell‘organizazione, ad esempio con SWOT o il modello EFQM.

Facciamo il tutto o solamente una combinazione.

I sistemi di qualità si trovano senza eccezione in ogni campo

Produzione

Laboratori

Aziende

Scuole

Organizzazioni sanitarie

Servizi pubblici

Enti governativi.

Input

CL I ENT E

Output

Responsabilità della direzione

Gestione delle risorse

Rilevamento, Anali-si, miglioramento

prodotto o/e servizio

es i

genz e

CL I ENT E

sodd i s f a z i one

Realizzazione prodotto o/e servizio

Sistema Management Qualità Miglioramento continuo

processi

strumenti

Gestione,organizzazione,

strategie,...

Gestione risorse

MP1-DIREZIONE

MP2Formazione

MP2Formazione

MP4Sostegno

MP4Sostegno

MP5Prestazioni

supplementari

MP5Prestazioni

supplementari

MP3Miglioramento

continuo

MP3Miglioramento

continuo

Riesame

Esigenze

Soddisfazione

PrestazioniRichieste

Beneficiario del servizio

Beneficiario del servizio

(ammissione, insegnamento,esami...)

(amministr., acquisti, gest. labo, mediateca,audiovisivi)

(progetti,formazionecontinua, prest. a terzi)

(Mis. e monitoraggio,analisi dati per miglior.)

Struttura dei processi

Descrizione dei processi

Una successione di attività con un inizio e una fine

Normalmente si descrivono i processinello stato attuale

Libero nella forma

Chi fà cosa, quando?

I parametri caratteristici di ogni processo Scopo e obiettivo Ambito di validità Dati in entrata (Input) Dati in uscita (Output)• Elementi per riconoscere il successo

IndicatoriValori di riferimentoFrequenza di rilevamento

Documenti di riferimento Responsabilità

Responsabile di processo (Process Owner)Altri Responsabili

Strumenti per il miglioramento continuo

Input

Prozess

K U N D E

Output

Verantwortung der Leitung

Management der Mittel

Messung, Analyse, Verbesserung

Produkt/DL

A n f

o r d e r u n g e n

K U N D E

Z u f r i e d e n h e i t

Produkt-/DL-Realisierung

Kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems

Audits interni

Rapporto di qualità e review (seduta):

• Paragoni degli obiettivi (strategici e operativi)

• Indici generali

• Dati per la misurazione di un processo

• Commento di ogni processo con i dati rispettivi

• Nuovi obiettivi (strategici e operativi)

periodo attività

fino 1900 artigianato

fino 1950 esame della qualità

fino 1980 mantenimento della qualità

fino 1990 sistemi di mantenimento della qualità

fino 1995 management della qualità

dal 1995

2000 Total Quality Management

Input

CL I ENT E

Output

Responsabilità della direzione

Gestione delle risorse

Rilevamento, Anali-si, miglioramento

prodotto o/e servizio

es i

genz e

CL I ENT E

sodd i s f a z i one

Realizzazione prodotto o/e servizio

Sistema Management Qualità Miglioramento continuo

processi

Il modello ISO 9001:2000

P

D

C

A

analisi

azione

pianificazione

pilotamento

Filosofia del management della qualità di Edwards Deming

Input

CL I ENT E

Output

Responsabilità della direzione

Gestione delle risorse

Rilevamento, Anali-si, miglioramento

prodotto o/e servizio

es i

genz e

CL I ENT E

sodd i s f a z i one

Realizzazione prodotto o/e servizio

Sistema Management Qualità Miglioramento continuo

processi

Plan

DO

Check

Act

Principi del TQM (Total Quality Management)

1. Orientamento ai risultati

2. Attenzione rivolta al cliente

3. Leadership e coerenza negli obiettivi

4. Gestione in termini di processi e fatti

5. Coinvolgimento e sviluppo delle persone

6. Apprendimento, innovazione e

miglioramento continui

7. Sviluppo della partnership

8. Responsabilità pubblica.

Riassunto

Siete praticamente liberi nella struttura, nella forma e nella descrizione dei processi

Liberi nella terminologia

Terminologia UNI EN ISO 8402

Riassunto

I sistemi di qualità non sono strumenti da emergenza

Per l`elaborazione servono:

tempo risorse del personale soldi

Altri sistemi conosciuti

La ISO 9001:2000 è compatibilecon altri sistemi normativi

ad esempio • sistema di gestione ambientale ISO 14000,• ISO 9004 : 2000• GMP, GLP, GCP• Modello EFQM• Un centinaio di sistemi conosciuti in diversi campi

(turismo)

Fase di certificazione

certificazione

+ 1 anno audit minimo

+ 1 anno audit minimo

+ 1 anno ricertificazione

uso profitto

Costante miglioramento della soddisfazione dei clienti

Costante miglioramento della soddisfazione dei collaboratori

Costante miglioramento dell‘ efficacia interna (fare le cose giuste) e della efficienza (fare le cose correttamente)

efficacia Caratteristica di ciò che è efficaceefficienza Capacità di produrre un dato effetto, di raggiungere certi risultati Essere in piena –e, nella pienezza delle proprie capacità

uso profitto

Aziende con un sistema di qualità sono più efficienti

Normativa

1987 Norme International Organisation for Standardization, ISO in vigoreIntrodotti in 80 paesi

Denominazione e NumerazioneISO 9001, ISO 9004, ISO 14000……….

Comune Europea: DenominazioneEN ISO 9001, EN ISO 9004, EN ISO 14000……….

Germania: DIN (= Deutsches Institut für Normung).DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9004,DIN EN ISO 14000

Italia: UNI EN ISO 9001, ………….

Entusiamo

Creatività

SWOTstrength

forze

weaknesses

debolezze

opportunities

buone occasione

threads

periccoli

Brain storming

Appreciative In

quiry

Self assessment

Quanto un‘organizzazione adempiei criteri di qualità richiesti da TQM?

Per trovare la risposta alla domanda possiamo utilizzare il modello EFQM

Il modello EFQM(European Foundation for Quality Management) è un sistema di valutazione

viene utilizzato da decine di migliaia di organizzazioni europee ed extraeuropee aziende,scuole,organizzazioni sanitarie,servizi pubblicienti governativi.

viene rappresentato in ogni paese Il partner nazionale di EFQM in Italia è AICQ.

Un‘organizzazione molto attiva.

www.aicq.it

Gli 8 elementi del modello EFQM per l‘Eccellenza e i relativi criteri del sistema ISO (in blu)

Orientamento ai risultati Attenzione rivolta al cliente Leadership e coerenza negli obiettivi Gestione in termini di processi e fatti Coinvolgimento e sviluppo delle persone Apprendimento, innovazione e

miglioramento continui Sviluppo della partnership Responsabilità pubblica.

EFQM – modello Self Assessment

Valutazione con il sistema RADAR

R results risultati

A approach approccio

D deployment diffusione

A assessment valutazione

R review riesame

RADAR Riflette le indicazioni del Modello EFQM circa gli elementi da considerare nell‘ambito di criteri di Fattori e di Risultati

L‘utilità di una autovalutazione con il modello EFQM per l‘Eccellenza

• Obiettivo primario è l‘identificazione delle forze ed il potenziale di miglioramento.

• Offre un procedimento strutturato, basato su dei fatti.

• Permette il controllo periodico dello sviluppo della qualità

• Fa partecipare collaboratrici e collaboratori ad ogni livello.

• Rivela le forze nei processi (good practice).

• Semplifica i paragoni con altre o simili

organizzazioni Benchmarking

• Migliora lo sviluppo del piano strategico.

• Può condurre l‘organizzazione alla candidatura

per il premio di qualità europeo

L‘utilità di una autovalutazione con il modello EFQM per l‘Eccellenza

"Committed to Excellence"

Per le organizzazioni che sono all‘inizio verso Excellence

Per definire lo stato attuale di maturità con l‘autovalutazione EFQM, Per riconoscere i potenziali principali di miglioramento,Per iniziare con le prime precauzioni di miglioramento.

"Levels of Excellence"

"Recognized for Excellence"

Vengono riconosciuti i successi verso l‘Eccellenza:

I concorrenti devono essere familiarizzati con il modello EFQM.Devono aver compiuto da 2 a 3 autovalutazioniDevono aver iniziato con un programma di miglioramento

Processo di valutazione: Riempimento superficiale dei documenti di candidaturaValutazione da un team di almeno 3 assessori, Visita dell‘azienda, Feedback orale degli assessori e rapporto.

"Levels of Excellence"

European Quality Award (EQA) – Premio europeo della qualità

L‘EQA si indirizza principalmente ad organizzazioni con un livello di qualità molto alto in rapporto al paragone internazionale. 700 - 800

Processo di valutazione: Riempimento approfondito dei documenti di candidatura Valutazione da un team di 5 a 8 assessori, Visita dell‘azienda, Rapporto approfondito degli assessori

"Levels of Excellence"

Commento finale

• Il sistema non vi dice come migliorare.

• La maggior parte delle organizzazioni che eseguono

una autovalutatzione sono già in possesso di un

sistema di qualità.

Norme internazionali per la produzione di medicinali.

Queste norme si basano sui lavori fatti da

FDA Food and Drug Administration 1968

E vennero introdotti da

WHO World Health Organisation 1975

Sotto il marchioGood Practices in the Manufactureand Quality Control of Drugs

Industria chimica e farmaceutica

GMP Good Manufacturing Practice

GLP Good Laboratory Practice

GCP Good Clinical Practice

GxP Sistemi di qualità

Un’esempio per una norma: HACCPHazard Analysis and Critical Control Pointsis a food safety program basedon the principle of fault avoidance.

CCPA critical control point is a link in a food's production chain at which a lack of monitoring would constitute an unacceptable health hazard.The definition of CCPs in a process is guided by the Codex Alimentarius which is stated by the WHO (World Health Organisation and the FAO (Food and Agricultare Organisation).

Settore alimentare

Normativadel settore alimentareThe Global Food Safety Initiative (GFSI)recognizes the following four reporting standards:

• BRC Food Standard, Version 3, April 2002 – UKBritish Retail Consortium

• International Food Standard (IFS), Version 3 – D, F….

• Dutch HACCP-criteria - NL• EFSIS-Standard