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IntroductionGénéralités autour du
médicament
F. Bengeloun – sept. 2014
Pharmacologie et thérapeutiques UE 2.11
IFSI 1ère année
Juridique : le médicament
Article L5111-1 du code de la santé publique
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
Pharmacologique : le médicament Un médicament est constitué de :
substance active (= principe actif) présente à une concentration donnée appelée « dosage »
substances inertes (= excipients) adaptées à la voie d’administration à laquelle il est destiné
Il possède des propriétés pharmacologiques qu’il exerce sur une cible organique ou fonctionnelle indications thérapeutiques
Origines diverses du principe actif
Naturelle Synthétique = copies de la
nature
Biotechnologies
Minéraux(ex: oligo-éléments, charbon, Mg…)
Hémi-synthèse : modification d’un produit naturel
(ex : pénicilline)
Organismes vivants (vaccins)
Végétaux (ex: Digitaline, Quinine,
Synthèses : identiques au naturel, dérivés du naturel, sans équivalent naturel originales(ex : antispasmodique de synthèse analogue de l’atropine)
A partir d’organisme vivants(Immunothérapie)
Animaux (ex: héparine , lanoline…)
Conception d’un médicamentPhase de recherche : 3 à 10 ansPhase de développement : 5 à 10 ans
◦Développement chimique◦Développement analytique◦Développement galénique◦Développement préclinique◦Recherche clinique
1 / 10 000 deviendra « médicament »
Conception d’un médicament
Recherche clinique = Développement d’un médicament chez l’homme
Phase I : essai de tolérance chez l’homme sain
Phase II : efficacité pharmacologiquePhase III : essai comparatif contre une
molécule de référence (ou parfois un placebo)
=> Dépôt du dossier d’AMMPhase IV : pharmacovigilance
Essai soumis à la Loi Huriet (20 déc.88)
Catégories de médicamentsSpécialités pharmaceutiquesMédicaments préparés à l’avance par l’industrie
◦Dénomination Nom commercial DCI : dénomination Commune Internationale Dénomination chimique
Ex : Doliprane®, Dafalgan® = paracétamol (antalgique)
= para-acétamido-phénol
◦Mentions obligatoires Conditionnement primaire Conditionnement secondaire Notice / RCP
Spécialité générique« une spécialité générique d’une spécialité
de référence est celle : ◦Qui a la même composition qualitative
et quantitative en principe actif◦Qui a la même forme pharmaceutique◦Dont la bioéquivalence avec la
spécialité de référence est démontré par des études de bioéquivalence appropriées »
Catégories de médicaments
Catégories de médicamentsPréparation magistrale Médicaments préparés extemporanément
en pharmacie selon une prescription destinée à un patient particulier (ex : crème à base de corticoides)
Préparation officinaleMédicaments préparés en pharmacie
selon les caractéristiques définies dans la Pharmacopée (ex : teinture d’iode, bicarbonate de sodium)
Catégories de médicamentsPréparation hospitalièreMédicament préparé selon les indications
de la pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans la PUI d’un établissement
Obligation de déclarer à l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé)
Liste de PUI pouvant préparer les préparations hospitalières
Médicaments biologiqueMédicament dont la substance active est
produite à partir d’une source biologique ou en est extraite
Ex : tissus, Ac monoclonaux, facteur de croissance, facteurs de coagulation…
Médicaments dérivés du sangSang total, plasma, cellules sanguinesStricte tracabilité +++
Catégories de médicaments
Médicaments homéopathiques :Médicament obtenu à partir de souches
homéopathiquesSoumis à aucune exigence de
démonstration d’efficacité
Médicaments à base de plantesLes médicaments traditionnels à base de
plantes ne sont pas soumis à l’AMM
Catégories de médicaments
Médicaments « préventif » Ex : vaccin, contraceptifs…Médicaments « substitutifs »Ex : vitamines, insuline…Médicaments « curatifs » (à visée
étiologique)Ex : antibiotiques…Médicaments « symptomatiques »Ex : antalgiques, antipyrétiques…
Médicaments OTC (Over The Counter)
Classification des médicaments selon leur utilisation
Aspect réglementaireAutorisation de mise sur le marché
(AMM)Article L5123-2 et suivants : toute spécialitépharmaceutique ou tout autre médicamentfabriqué industriellement (…) doit faire l’objetavant commercialisation ou distribution (…)d’une AMM
Arrêté du 31 mars 1999 précise les conditions de prescription, de dispensation et d’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé
Listes d’inscription des médicaments
Liste I - Médicaments toxiquesMédicament présentant des risques élevés
pour la santé –
Liste II - Médicaments dangereux
Stupéfiants - Médicaments toxicomanogènes
Renouvellement limité (4 sem. pour hypnotiques, 14 j pour Méthadone*)
Sans liste
Prescription des médicaments soumis à la réglementationLa prescription doit contenir : DateIdentification du prescripteur : nom, prénom,
fonction. n° RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé)
Signature identifiableIdentification du patient : nom, prénom, sexe,
date de naissance ou âge, poids (obligatoire pour l’enfant), taille (si nécessaire), surface corporelle (anticancéreux), clairance de la créatinine (recommandée pour les personnes âgées)...
Prescription des médicaments soumis à la réglementation
Identification des médicaments :◦Dénomination en toutes lettres du
médicament◦Forme galénique◦Dosage◦Posologie◦Voie d’administration◦Mode d’emploi◦Durée du traitement
A l’hôpital : identification du service et/ou de l’unité, pôle
DispensationPar la pharmacie sous responsabilité du
pharmacienAprès analyse pharmaceutique de la
prescriptionTraçabilité de la délivrance
◦ Nom et adresse prescripteur◦ Nom et adresse patient◦ Date délivrance◦ Quantité délivrée
Délivrance maxi pour 1 mois sauf contraceptifs
Administration (Etablissement de santé)Avant toute administration le personnel
infirmier vérifie : ◦Identité du malade◦Médicaments au regard de la
prescription (informatisée)Au moment de l’administration, pour
chaque médicament, IDE vérifie :◦La dose a administrée◦L’heure d’administration
L’administration est enregistrée en temps réel (papier ou informatique)
Règle des 5 B
Administration (règle des 5 B)
Sécuriser l’étape administration
HAS juillet 2011 : outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments
AdministrationQuelques règles à retenir:
◦Bonnes pratiques de préparation et d’administration (protocoles)
◦Ne pas découper les blisters ou plaquettes non unitaire
◦Le médicament doit être identifiable jusqu’au moment de l’administration et contenir : Nom Dosage N° de lot Date de péremption
..\bonnes pratiques de préparation et d'administration CH Soissons.doc.pdf
Cas des stupéfiantsStupéfiants :
◦Prescription sur ordonnance sécurisée◦Prescription en toute lettre avec durée
limitée (7j / 14j / 28j)◦Délivrance après inscription à
l’ordonnancier◦Stockage dans coffre fermé à clé◦Administration puis traçabilité sur le
relevé nominatif des stupéfiants
Médicaments soumis à une législation particulière
Médicaments à prescription restreinte : ◦Médicaments réservé à l’usage hospitalier◦Médicament à prescription hospitalière◦Médicament à prescription initiale
hospitalière◦Médicament à prescription réservée à
certains médecins spécialistes◦Médicaments nécessitant une surveillance
particulière pendant le traitement
Médicaments soumis à une législation particulièreMédicaments d’exception : innovant
et couteux - ordo spécifique
Médicaments sous ATU (Autorisation Temporaire d’utilisation).◦Médicament n’ayant pas d’AMM.◦ATU de cohorte ou nominative
Circuit du médicament
Pharmacologie Volonté d’améliorer la connaissance des médicaments Objectif = codifier la recherche, les connaissances d’un bout à l’autre de la chaîne du médicament, de la recherche à la surveillance après la mise sur le marché. Science qui étudie le médicament
- interactions entre médicaments et organisme vivant
- étude des propriétés chimiques - classification
Pharmacologie : HistoireAntiquité : Hippocrate – 1er médecin à rejeter les
superstitions et les croyancesmaladie = résultat de facteurs environnementaux, de
l'alimentation et des habitudes de vie129-200 : Galien – médecin grec. (Galénique)maladie = déséquilibre entre les humeurs thérapie = rétablir l'équilibre, à l'aide de remèdes
ayant l'effet inverse aux symptômes identifiés. Au XVI siècle, Paracelse, alchimiste et médecin (=
père de la toxicologie et de la pharmacologie)Fonctionnement de l'organisme = ensemble de
réactions chimiques Maladie = désordres chimiquesThérapie = moyens chimiques
XV et XVI siècle = 1ères pharmacopées
PharmacologieEtude en corrélation avec 3 phases de lalocalisation du médicament :
◦La voie d’administration ( forme pharmaceutique déterminée)
◦La pharmacocinétique : devenir du médicament dans l’organisme (absorption jusqu’à élimination)
◦La pharmacodynamie : mécanisme d’action des médicaments
+ pharmacogénétique, pharmacogénétique, toxicologie, pharmaco-épidémiologie, pharmacovigilance
Merci pour votre attention…