Intravenous iron-containing medicinal products - Art 31 ... · U venu . 10 . Država . članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet . Međunarod. ni . nezaštićeni

1

Dodatak I

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama

2

Država članica

(u EGP)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Međunarodni nezaštićeni naziv

Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark

Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana

CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung

50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

Austrija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France

Željezo-karboksimaltoza

Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


U venu

Austrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany

Kompleks željezo-saharoza

FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Austrija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Austrija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark

Željezov (III) izomaltozid

Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung


U venu

Austrija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


U venu

3

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Belgija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Belgija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Monover 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Belgija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Belgija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Injectafer 50,00 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Bugarska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Bugarska Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria


Idafer 20 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

4

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Bugarska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Bugarska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Cipar VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML


U venu

Cipar Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100MG/ML


U venu

Cipar Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML


U venu

Cipar The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus


VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML

100 mg/5 ml Otopina za injekciju

U venu

5

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Cipar Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML


U venu

Češka Republika

VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


VENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Češka Republika

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Češka Republika

PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece


IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML


U venu

Češka Republika

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland


FERION 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Češka Republika

Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic

Kompleks natrijevog željezovog glukonata

FERRLECIT 12,5 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

6

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Češka Republika



FERINJECT 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Danska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

Danska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Danska Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland


Ferion 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Danska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu



Jerndextran "Pharmacosmos"


U venu

7

Država članica

(u EGP)




Put primjene



MonoFer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Danska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Estonija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Estonija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Estonija Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland



U venu

Estonija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu u mišić

8

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Estonija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

Estonija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia


Ferrum Lek 50 mg/ml Otopina za injekciju

U mišić

Finska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Finska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany



U venu

Finska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Finska Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark


Venotrix 20 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju/otopina za injekciju

U venu

9

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Finska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

Finska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

Francuska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion


U venu

Francuska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


VENOFER 20mg/ml, solution injectable

20 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Francuska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion


U venu

Francuska Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom


FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable


U venu

10

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Francuska IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France


FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

100 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Francuska Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France


FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion


U venu

Francuska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France


FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion


U venu

Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE


FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)


U venu

Njemačka Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1709 mg/5 ml

Koncentrat za otopinu za infuziju/otopina za injekciju

U venu

11

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Njemačka Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany


FerMed 1563 - 1887 mg/5 ml


U venu

Njemačka Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany


Nefro-Fer 1563 - 1887 mg/5 ml

Otopina za injekciju

U venu

Njemačka Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion

377-465 mg/ml

Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany


Ferrlecit 40 mg 1288,9 mg/3,2 ml


U venu

Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany


Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml


U venu

Njemačka Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark


CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung

312,5 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

12

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Njemačka VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France

Kompleks željezo-karboksimaltoze

FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung


U venu

Njemačka VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung

2700 mg/5 ml


U venu

Grčka Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece


REOXYL 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece


INTRAFER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671 Greece


FAREMIO 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece


DEXTRIFER-S 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

13

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Grčka VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


VENOFER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece

Željezov (III) hidroksid dekstran

COSMOFER 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

Grčka Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece


FERROVIN 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis 14452 Greece


SUCRO-FER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564 Greece


HEMAFER-S 100 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom


NEPHROFEROL 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

14

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Grčka HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece


FERRINEMIA 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece


ALVOFER 100 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece


SUCROVEN 100 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431 Greece


IRONCROSE 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece


IRONATE 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

Grčka Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece


MONOFER 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

15

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Grčka Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece


VENIRON 100 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Grčka Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece


IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES


U venu u mišić

Mađarska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Mađarska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Mađarska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

16

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Mađarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary


Ferrlecit 12,5 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Island VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Island Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Monofer 100 mg/ml Otopina za infuziju U venu

Island VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Irska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


CosmoFer 50mg/ml solution for infusion and injection


U venu



Monover 100mg/ml solution for injection/infusion (ampoules)


U venu

17

Država članica

(u EGP)




Put primjene



Monover 100mg/ml solution for injection/infusion (vials)


U venu

Irska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule


U venu



FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion


U venu


Kompleks željezo-saharoza)

Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial


U venu

Irska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion

20 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

18

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Italija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Italija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju/otopina za injekciju

U venu

Italija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


VENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Italija Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy


FERLIXIT 62,5 mg/5 ml Oralna otopina ili otopina za infuziju

Kroz usta U venu

Latvija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

19

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Latvija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Latvija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


FerroLogic 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Latvija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


CosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

Latvija Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

Litva VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Litva VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

20

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Litva Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany



U venu

Litva Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

Litva Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu u mišić

Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Injectafer-50mg/l 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Cosmofer-50mg/ml 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany


Fermed-100mg/5ml 100 mg/5 ml Otopina za perfuziju

U venu

21

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic-20mg/ml 20 mg/ml Otopina za perfuziju

U venu

Malta VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion


U venu

Malta Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Kompleks željezo-saharoza.

Ferrologic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion


U venu

Norveška Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



Parenteralna primjena

Norveška VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France




22

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Norveška Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland




Norveška Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany










Uniferon 200 mg/ml Otopina za injekciju


Norveška VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France




Poljska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu

23

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France


Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Poljska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria


Ferrum-Lek 50 mg/ml Otopina za injekciju

U mišić

Poljska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Monover 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Portugal Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Referen 100 mg/5 ml Otopina za injekciju

U venu

24

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Portugal Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 100 mg/5 ml Otopina za injekciju

U venu

Portugal Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal


Óxido Férrico Sacarosado Combino


U venu

Portugal Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal


Óxido Férrico Sacarosado Farmoz


U venu

Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Óxido Férrico Sacarosado Generis


U venu

25

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Portugal Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal


Óxido Férrico Sacarosado Normon


U venu

Portugal Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Portugal Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu u mišić

Portugal Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Monofar 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu

Rumunjska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


VENOFER® 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

Rumunjska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

26

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Rumunjska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

U venu u mišić

Slovačka VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

Slovačka Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland


Ferion 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Slovačka Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Slovačka VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France



U venu

27

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Slovenija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje


U venu

Slovenija VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France

Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje


U venu

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia


Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje


U venu

Španjolska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION

50 mg/ml Otopina za injekciju Otopina za infuziju

U venu u mišić

Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France


ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION

11,2 mg/ml Koncentrat za suspenziju za infuziju

U venu

28

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Španjolska G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain


FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


U venu

Španjolska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany


HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


U venu

Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid Spain


HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


U venu

Španjolska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany


FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

100 mg/5 ml Otopina za injekciju Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

Španjolska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


U venu

29

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Španjolska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION


U venu

Španjolska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN


U venu

Švedska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France


Venofer® 20 mg/ml Koncentrat za otopinu za injekciju

U venu

Švedska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


Cosmofer® 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Švedska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France


Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Švedska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany


Ferrologic 20 mg/ml Koncentrat za otopinu za injekciju

U venu

30

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Švedska Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland


Ferion 20 mg/ml Koncentrat za otopinu za injekciju

U venu

Švedska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


MonoFer® 100 mg/ml Otopina za injekciju

U venu

Nizozemska Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK - 1081 The Netherlands


IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie


U venu

Nizozemska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany


FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie


U venu

Nizozemska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie


U venu

31

Država članica

(u EGP)




Put primjene

Nizozemska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie


U venu

Nizozemska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France


FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie


U venu

Nizozemska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark


CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie


U venu

Nizozemska Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands


IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie


U venu

Ujedinjeno Kraljevstvo




U venu

32

Država članica

(u EGP)




Put primjene


Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark



U venu




Diafer 50 mg/ml Otopina za injekciju

U venu





U venu u mišić


Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany



U venu





U venu

Documents

Intravenous iron-containing medicinal products - Art 31 ... · U venu . 10 . Država . članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet . Međunarod. ni . nezaštićeni