INSTRUÇÃO DE USO

ENXERTO VASCULAR PTFE ARAMADO

Etiquetas para localização do dispositivo Preencher a ficha de registro do paciente/relatório de localização incluída, e enviá-la ao seu distribuidor Atrium. As etiquetas do dispositivo incluídas devem ser anexadas à documentação do paciente/hospital. Descrição Nome Técnico: ENXERTOS Nome Comercial: ENXERTO VASCULAR PTFE ARAMADO Os Enxertos Vasculares de PTFE Aramados são feitos de material politetrafluoretileno (PTFE) expandido, o qual forma um enxerto vascular micro-poroso duradouro. Os enxertos suportados por hélice têm um monofilamento PTFE contínuo em espiral, que pode ser removido, o qual proporciona resistência adicional à compressão. Os produtos embalados com uma manga de transferência azul têm uma coberta de proteção (polietileno) para o manejo, que deve ser removida antes da implantação do enxerto. Os Enxertos Vasculares de PTFE Aramados são distribuídos esterilizados, a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. A parede microporosa dos enxertos é construída de finas microfibras de P.T.F.E, que se estendem a partir de nódulos radiais que permite uma melhor estabilidade estrutural. Estes enxertos são mais resistentes a dilatações, ainda que depois de repetidas punções com agulhas apresentam uma resistência sem comprometer a linha de sutura. Os Enxertos Vasculares de PTFE possuem características de maior flexibilidade, oferecendo grande resistência a dobras, proteção contra perda de sangue, resistência a compressões e melhor manuseio. Encontram-se disponíveis nos modelos: parede padrão ou fina; formas retas, cônicas ou em corneta. Composição Tabela 1 – Composição da matéria-prima do Enxerto Vascular de PTFE Aramado. MATÉRIA PRIMA FORNECEDOR REFERÊNCIA ANALÍTICA P.T.F.E (politetrafluoretileno) – CD123

ICI Fluoropolymers 475 Creamery Way, PA, 19341, USA ou DuPont Polymers Chestnut Run Plaza P.O. Box 80711 Wilmington, DE, USA 19880-0711

ASTM-D1457 F754-88

Pigmento Azul – Nº 121-13 Creative Materials Incorporated Caloric Color Co. 176 Saddler Ave Carfield, NJ 07026

CFR 731015 (US FDA)

Monofilamento de PTFE TFX Medical, Inc Zeus Industrial Products, Inc

ASTM F 754-88 USP XXII Biological Reactivity, Class VI

Lubrificante Isopar Chem Central P O Box 467 185 Ridgedale Ave, NJ 07927

A referência para cada componente / matéria-prima é a Farmacopéia (USP, Européia, Britânica, Francesa) ou o Padrão reconhecido tal como ASTM, ANSI, DIN, ISO, AISI, BS, se nenhuma especificação estiver disponível, junta-se o resultado do teste de toxicidade para cada componente / matéria-prima provando que a matéria-prima não é tóxica. Indicações de Utilização Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados são indicados para uso na reconstrução vascular das artérias, bypass (desvio) de segmentos e para acesso vascular arteriovenoso em casos de doença aneurismática ou oclusiva, na reconstrução vascular arterial, bypass segmentar e na criação de acessos vasculares arteriovenosos. Presentemente, os dados disponíveis são insuficientes para apoiar o uso do Enxerto Vascular PTFE Aramado em aplicações relacionadas com bypass aorto-coronário, ou para uso como remendo. Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados são destinados para todos os tipos de reconstrução de artérias, aptas para a aplicação de enxertos vasculares artificiais de diâmetro adequado. Contra-indicações Todos os modelos de Enxertos Vasculares PTFE Aramados com parede fina estão contra-indicados para o bypass axilo-femoral, bypass axilo-bifemoral ou em qualquer localização anatômica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais. De igual forma, as próteses afuniladas, de funil curto e de afunilamento progressivo, devido ao risco de ruptura da anastomose da prótese durante a realização de movimentos com amplitudes extremas. Obs.: Todos os componentes ancilares, instrumentais e ferramentas referidos abaixo não são integrantes do produto, exemplo: agulhas de sutura de ponta cônica redonda, agulhas de corte lanceoladas, outras agulhas cortantes, clampes, ponta de penetração de túnel pré-ligada, revestimento ou bainha Slider, luvas estéreis, instrumentos de tunelização, cautérios laser, elétricos, por radiofreqüência ou térmicos, com instrumentos cirúrgicos cortantes afiados. Advertências 1. Antes de utilizar o enxerto, é importante verificar a data de expiração e o vencimento da

esterilização. 2. A pré-coagulação não é necessária com os Enxertos Vasculares PTFE Aramados, pois

estes já são impermeáveis ao sangue devido à impregnação. 3. Proceder à sutura do enxerto através de uma tensão moderada (similar a de um caso de

uma artéria sã). 4. Ao proceder a anastomose, é oportuno utilizar agulhas atraumáticas de tamanho adequado,

fazendo os pontos de tal maneira que não traumatizem as bordas do enxerto. Use apenas agulhas de sutura de ponta cônica redonda, pois as agulhas de corte lanceoladas ou outras agulhas cortantes podem danificar o material do enxerto e/ou o vaso hospedeiro.

5. Não se devem expor os enxertos a temperaturas superiores a 40ºC. 6. Em caso de hemorragia menor nas anastomoses, é conveniente aplicar compressas

molhadas em solução fisiológica por um período de 5 a 10 minutos.

7. Ao restabelecer o fluxo de sangue, primeiramente, desbloquear o fluxo da artéria periférica e depois o da central, de tal forma, para evitar choque de pressão.

8. Todos os modelos de Enxertos Vasculares PTFE Aramados com parede fina estão contra-indicados para o bypass axilo-femoral, bypass axilo-bifemoral ou em qualquer localização anatômica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais. De igual forma, as próteses afuniladas, de funil curto e de afunilamento progressivo não são recomendadas para o bypass axilo-femoral ou em qualquer localização anatômica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais, devido ao risco de rupturas da anastomose da prótese durante a realização de movimentos com amplitudes extremas.

9. Use apenas agulhas de sutura de ponta cônica redonda, pois as agulhas de corte lanceoladas ou outras agulhas cortantes podem danificar o material da prótese e/ou o vaso hospedeiro.

10. Não aplique tensões excessivas sobre a anastomose, pois poderá ocorrer uma dilatação ovulada do orifício da agulha e/ou ruptura do material, provocando hemorragias através do orifício da agulha, exsudação e/ou lesões locais do vaso hospedeiro.

11. Sempre que possível, deve-se evitar aplicar clampes sobre a prótese, devendo o clamp ser coberto com um material mole em caso de necessidade.

12. Não umedeça previamente o Enxerto Vascular PTFE Aramado expondo-a a solventes orgânicos, como o álcool, ou forçando a passagem de soluções aquosas através da parede da prótese, pois as propriedades hidrofóbicas da prótese poderão ser afetadas, levando a uma fuga excessiva de soro e/ou formação de seromas adjacentes à prótese.

13. Se não forem cumpridas todas as advertências e precauções relativas ao manuseamento e à técnica operatória, poderá ocorrer uma perda de sangue excessiva, perda da função do membro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte.

14. Não corte nenhuma parte da parede do enxerto quando cortar ou separar a bainha Slider na porção média do enxerto em caso de utilização deste modelo.

15. Não puxe, destaque, separe ou divida nenhuma parte da parede multilaminada ou da camada de reforço da prótese.

16. A ponta de penetração de túnel pré-ligada, o revestimento Slider e/ou a manga de transferência azul devem ser removidas do enxerto e do paciente, antes de fechar a ferida antes da utilização deste modelo.

Precauções 1. O manuseamento do Enxerto Vascular PTFE Aramado deverá ser minimizado e efetuado

exclusivamente com luvas estéreis limpas. 2. Os instrumentos de tunelização deverão possuir as dimensões correspondentes ao diâmetro

da prótese para prevenir a criação de um túnel com um diâmetro excessivo. Um túnel com um diâmetro excessivo poderá ser um fator contribuinte para a formação de seromas adjacentes à prótese, podendo atrasar ou interferir na ligação dos tecidos adjacentes à prótese e na cicatrização. Quando estiver implantando o enxerto apoiado por uma hélice externa, a manipulação agressiva do enxerto ou a sua colocação através de um túnel demasiado pequeno ou estreito poderá levar à separação do suporte de hélice externa destacável.

3. A canulação para diálise através deste enxerto poderá ser efetuada com cuidado, desde que sejam tomadas as medidas de segurança para prevenir ou minimizar a formação de hematomas, pseudoaneurismas, infecção e/ou disrupção do material com necessidade de intervenção cirúrgica.

4. Os locais de punção para acesso vascular deverão ser separados a uma distância adequada, pois as punções múltiplas da mesma área poderão levar à ruptura do material do enxerto e à formação de um hematoma adjacente à prótese ou mesmo de um pseudo-aneurisma com

necessidade de revisão. 5. Deverá evitar usar cautérios laser, elétricos, por radiofreqüência ou térmicos para moldar

ou cortar o material do Enxerto Vascular PTFE Aramado. 6. Estes produtos são de Uso Único, não podendo ser reprocessados para reuso quando

explantados. 7. Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados devem ser totalmente esticados antes de ser

determinado o tamanho para o implante. 8. Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados devem ser cortados e aparados apenas com

instrumentos cirúrgicos cortantes afiados, de forma a evitar a disrupção da camada de reforço.

Reações adversas As complicações que poderão ocorrer em relação à utilização de qualquer prótese vascular incluem, mas não se limitam a, trombose, formação de pseudo-aneurismas devido a orifícios de agulha excessivos, localizados, múltiplos e/ou de grandes dimensões, formação de hematomas adjacentes à prótese, formação de seromas adjacentes à prótese por ultrafiltração, hemorragia ou exsudação excessiva pelos orifícios da agulha, infecção, edema dos tecidos, alargamento do orifício de sutura, disrupção mecânica, separação, divisão ou dilaceração do material da prótese, linha de sutura ou vaso hospedeiro, o que poderá provocar uma hemorragia extrema, perda de função do membro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte. A implantação de todos os tipos de enxertos vasculares pode provocar efeitos adversos ou complicações no paciente. Estes incluem o risco cirúrgico inerente à intervenção, oclusão do enxerto, coagulopatia, infecção, episódios tromboembólicos, aneurisma, hiperplasia, fugas ou derrames de sangue ou líquido seroso. Além disso, os enxertos revestidos podem provocar reações imunológicas e atrasos da cicatrização. Qualquer uma delas, isolada ou em conjunto, pode levar à amputação. Abertura da embalagem Para abrir a embalagem estéril, destaque a tampa da badeja exterior e retire a bandeja interior. Destaque a tampa da badeja interior e retire cuidadosamente o Enxerto Vascular PTFE Aramado usando uma técnica estéril. A bainha de transferência azul exterior facilita a manipulação durante a introdução do enxerto e deve ser deixada sobre a prótese até estar pronta para a introdução no túnel. Perfuração de um túnel para a fixação dos enxertos PTFE com sistema de revestimento com a utilização do modelo SliderTM Após a inserção de um instrumento tunelizador através dos tecidos, remover a ponta roscada arredondada da haste do tunelizador existente. Enroscar o sistema de revestimento na haste do tunelizador, com pelo menos três quartos de volta. Retirar delicadamente o instrumento tunelizador, arrastando assim o enxerto com o revestimento, através do túnel. À medida que o enxerto é puxado para dentro do túnel, deter a manga de transferência azul externa. Assim que o enxerto estiver em posição, cortar o enxerto e o revestimento aproximadamente 2 cm da ponta do tunelizador. Segurar firmemente a extremidade cortada do enxerto com um instrumento limpo e puxar a outra extremidade do revestimento Slider, para fora do túnel e do paciente. Aparar todas as partes do material de enxerto que tiverem sido clampados, antes de usar. Se preferir, o revestimento Slider pode ser parcialmente removido, suficientemente para expor o enxerto, e efetuar a primeira anastomose. Assim que a primeira anastomose tenha sido terminada, remover todo o revestimento Slider do enxerto e do paciente. Deve-se tomar cuidado em não se exercer demasiada tensão na anastomose, depois da remoção do reves-

timento Slider, assim que a primeira anastomose tenha sido terminada. Quando um enxerto em laço deve ser colocado com um sistema de revestimento Slider, a inserção do enxerto exige uma técnica de tunelização de dois passos. Primeiro, o enxerto deve ser puxado através da primeira incisão anastomótica, até a uma segunda "incisão a meio laço", e desligado do instrumento de perfuração de túnel. A ponta de bala original deve então ser instalada de novo no instrumento de tunelização, e passada por uma terceira incisão até à incisão a meio laço. Após a retirada da ponta arredondada, o sistema de revestimento Slider deve ser novamente ligado ao instrumento de tunelização, e puxado através da terceira incisão. Depois do posicionamento do enxerto no túnel em laço, cortar cuidadosamente o revestimento Slider transparente, da parte média do laço, a fim de que cada extremidade do revestimento possa ser removida separadamente da primeira e terceira incisões. Não cortar qualquer parte da parede do enxerto, quando cortar, ou separar o revestimento Slider na parte média de um enxerto em laço. Aplicações Axilofemorais, Axilobifemorais e Fémo-Femorais Para procedimentos de bypass extra-anatômicos, tais como as localizações Axilofemorais, Axilobifemorais ou Fêmoro-Femorais, deve-se prestar muita atenção às seguintes precauções da técnica: • O peso do paciente e a amplitude de movimento do seu membro devem ser considerados

para determinar o comprimento suficiente do enxerto, a colocação do túnel, e o comprimento de túnel necessário, de forma a evitar uma tensão extrema na anastomose, e uma eventual perturbação do material de enxerto.

• A tensão ao nível da anastomose axilar pode ser minimizada, fazendo a anastomose do enxerto essencialmente perpendicular à artéria axilar. Isto pode facilitar-se com um ângulo oblíquo de 0°-25°, dependendo da posição da artéria axilar.

• Recomenda-se que o enxerto seja anastomizado tão perto da caixa torácica quanto seja possível, na primeira secção da artéria axilar. Não se recomenda ligá-lo à terceira secção da artéria axilar.

• Para os procedimentos axilofemorais e axilobifemorais, recomenda-se que o enxerto seja colocado debaixo dos músculos peitorais maior e menor.

• Deve-se evitar hiper-abdução prolongada do braço durante a cirurgia, visto que isto poderia resultar em complicações do plexo braquial, ou a lesão pós-cirúrgica.

• Deve-se recomendar ao paciente que não faça movimentos súbitos ou forçados do braço, do ombro ou da perna, durante as primeiras oito semanas após a cirurgia. Também se deve aconselhar o paciente, com firmeza, contra o levantamento dos braços sobre os ombros, o estendimento completo dos braços, e contra movimentos de tensão e de torsão abruptos, durante as primeiras oito semanas seguintes à cirurgia.

• Ver as "Contra-indicações". Trombectomia Recomenda-se o uso de uma incisão radial ou transversal para todos os procedimentos de trombectomia, seguida por uma técnica de sutura horizontal de colchão para fechar o enxerto. Se ou quando se faz uma incisão longitudinal para trombectomia, recomenda-se a colocação de um ponto de sutura permanente em cada extremo da incisão longitudinal, antes do uso de um cateter de balão. Não exercer demasiada pressão no enxerto implantado durante a retirada do cateter com balão cheio. Um balão de embolectomia demasiado cheio, ou o uso de um cateter de tamanho inapropriado poderá causar dano ao enxerto e à anastomose.

Modo de Aplicação A forma, diâmetro e comprimento adequados para o enxerto são escolhidos tendo em conta a indicação e as condições anatômicas. O enxerto deve ser suturado com agulhas de secção redonda. Se for necessário prender o enxerto, as maxilas da pinça devem ser protegidas de forma a evitar danos no enxerto. Pré-Coagulação Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados são impermeáveis ao sangue devido à impregnação que apresentam. Não devem ser submetidas à pré-coagulação. Rastreabilidade Etiquetas de identificação dos materiais implantáveis O Produto contém seis etiquetas, com a identificação do material e do fabricante, referência do código, lote e dimensão que deverão ser manipuladas das seguintes formas: ● etiqueta número 1, obrigatoriamente, no prontuário clínico do paciente; ● etiqueta número 2, no laudo entregue para o paciente; ● etiqueta número 3, na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar; ● etiqueta número 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD); ● etiqueta número 5, disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal). Obs.etiqueta numero 6 disponível em caso de alguma necessidade. O profissional de saúde deverá identificar no prontuário do paciente as informações da rotulagem destacando o número de registro do produto no Ministério da Saúde. Ainda deverá fornecer aos pacientes informações sobre o uso a que se destina o produto, advertências, precauções e reações adversas advindas do uso do produto. Caso ocorra algum evento adverso, o profissional deverá notificá-lo ao órgão sanitário competente. Esterilização e Armazenamento Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados são entregues esterilizadas com óxido de etileno. As próteses devem ser armazenadas dentro da embalagem original, à temperatura ambiente entre 15 a 25ºC e com uma umidade relativa até 60%. Manter em ambiente limpo ao abrigo da luz. Embalagem Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados vêm acondicionados dentro de uma embalagem descartável dupla. Características da Integridade da Embalagem A embalagem não pode estar danificada com furos, partes amassadas, suja ou deteriorada.

Condições de Descarte Os enxertos desqualificados por contaminação biológica ou técnica e explantados deverão ser descartados e acondicionados em recipientes próprios para material contaminado. Posteriormente deverão ser coletados, armazenados e transportados para local próprio de modo a fazer a redução ou eliminação do produto de acordo com a legislação vigente para o Gerenciamento de Resíduo de Serviços de Saúde. Explicação dos sinais na etiqueta:

Informações Gerais Fabricante: ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 USA Atendimento ao Consumidor: 603-880-1433 - FAX: 603-880-6718 Importador: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENT. MÉDICOS HOSPITALARES LTDA

Av.Flávio dos Santos, 404 –Floresta. CEP.:31015-150 Belo Horizonte – MG Tel. (31)2129-4000 / Fax : (31) 21294040 CNPJ: 19.849.316/0001-66

Nome Técnico do Produto: ENXERTOS Nome Comercial do Produto: ENXERTO VASCULAR PTFE ARAMADO Conteúdo: 01 unidade/cx. Acondicionamento: Manter em ambiente limpo ao abrigo da luz. Conservação: Armazenar em temperatura entre 15 a 25ºC e umidade relativa até 60%. Responsável Técnico: Franklin Delano Rodrigues Júnior – CRF: 17834 Registro Anvisa Nº:

- Número de Código - Número de Lote - Data de Validade - Estéril. Esterilizado por Óxido de Etileno - Tamanho - Ver o Suplemento da Embalagem - Uso Único - Data de fabricação

_______________________ ______________________________ Marcos Tadeu Machado Franklin Delano Rodrigues Júnior RG: 58.720 – SSP/MG CRF-MG nº 17.834 Responsável Legal Responsável Técnico