INFRAÇÕES SANITÁRIAS RELATIVAS À SEGURANÇA DO PACIENTE

Dra. Diná Teixeira

João Pessoa -PB, 14 de novembro de 2018.

GOVERNO DO ESTADO DA PARAÍBASECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

AGÊNCIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - AGEVISA

I SEMINÁRIO ESTADUAL DE SEGURANÇA DO PACIENTE

Século IV A.C.Juramento de Hipócrates.Conceito de primun non nocere (primeiro não lesar).

Na Roma antiga exige-se licença e estabelece-se regulamentação para o exercício profissional,além de fixar-se a proporção de médicos necessários para o atendimento à população.

Desenvolve-se conceitos de higiene e de preservação da saúde estreitamente relacionados com ocontexto cultural, filosófico e místico de cada povo. Há registros muito antigos (expressos emgravuras, estátuas, descrições etc), sobre:

➢ Cuidados com a saúde individual e coletiva;➢ Descrição de morbidades e suas prováveis causas;➢ Possíveis terapêuticas a serem empregadas;

Além das transformações do meio ambiente para a proteção contra os agravos existentes.

HISTÓRICO:

Século XIX:

Os primeiros modelos direcionados à gestão daqualidade da assistência médica iniciam em 1855durante a Guerra da Criméia com FlorenceNightingale (1820- 1910):

Quais as consequência de seu sistema?

➢ melhora da qualidade de atendimento;➢ diminuição da mortalidade, com a tentativa de

estabelecer modelos de atendimento.

HISTÓRICO

Paradigmas adequados de qualidade,eficiência e eficácia, deixando de apenasavaliar o ato da atenção à saúde paraincorporar:

Análise

➢ Primeira relação com acreditação de hospitais:

métodos de coleta de dados

registros de arquivamento

medidas de higiene relacionadas a todo processo de atenção aos feridos de guerra

Seguimento

Resultados

PARA INÍCIO DE CONVERSA...

➢Configura-se como objeto central dentro da garantia daqualidade e segurança do paciente e norteia todo o escopode atuação da Vigilância Sanitária.

Segundo a Organização Mundial de Saúde, em documento publicado noano de 2009, o conceito de segurança do paciente se refere à reduçãodos riscos de danos desnecessários associados à assistência em saúdeaté um mínimo aceitável.

O que é Segurança do Paciente?

RISCO

PARA INÍCIO DE CONVERSA...

➢O que é risco mesmo? Estamos falando de que?

Probabilidade de algo indesejado

Possibilidade de dano

Incerteza do benefício

SÃO INCIDENTES... eventos ou circunstâncias não

esperadas, decorrentes do cuidado prestado, não associadas à doença debase, que pode resultar ou resultam em dano desnecessário ao paciente.

Circunstância Notificável: Potencial significativode dano, mas...

Evento Adverso

Near MissIncidente sem Danos

NA VERDADE, OSRISCOS...

✓Não são percebidos:

Rotinas mecânicas (sem protocolos)

✓ São subestimados: Subnotificados (Apesar das legislações

vigentes)

✓Não são conhecidos: Se

não subnotificados, permanecemdesconhecidos

RISCOSAmbiente Seguro

Farmacovigilância-Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos.

Tecnovigilância – Seg. no uso de equipamentos e materiais

Hemovigilância-Segurança na Prescrição no uso e administração de sangue e hemocomponentes

Ident. do Paciente

Higienização das mãos

Quedas

Úlcerapor Pressão-UPPComunicação Efetiva entre os profissionais do serv. de serviço e entre serviços de saúde, bem

como a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada

Resíduos

SaúdeOcupacional –PCMSO/NR 32

EA relacionados às IRAS– Cirurgia Segura/Resistência antimicrobiana/PAV-

Pneumonia Assoc. à Ventilação Mecânica; ITU- Inf. de Trato Urinário; Inf.

De Inserção de Cateter Venoso Central

➢ Como gerenciar esses riscos?

FATOR HUMANO X RISCO

✓Confiança na memória. ✓Processos não-padronizados. ✓Turnos de trabalho extensos. ✓Carga de trabalho excessiva. ✓Retroalimentações (feedback) pontuais.

Exigindo-se a implantação dos Protocolos;padronizados na instituição, impedindo que a

trajetória do erro ultrapasse as barreiras e atinja opaciente.

As VISASconseguem

gerenciar risco com a estrutura

que têm hoje?

QUAL O FOCO DA VISA?

Tomada de

decisão

✓ Lavrar o Termo de inspeção sanitária

✓ Reconhecer os perigos/riscos

✓ Tipificar a infração

✓ Adotar medidas para minimizar orisco sanitário

✓ Autuar (?)

✓Monitorar

NORTEADORES DAS AÇÕES...

✓Portaria GM/MS nº 529/2013

✓ RDC nº 63/2011

✓ RDC nº 36/2013

ABRANGÊNCIA...

Serviços públicos

Serviços privados e filantrópicos

Exclusão

•Consultórios individualizados

•Laboratórios clínicos

•Serviços móveis

•Atenção Domiciliar

FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RDC/ANVISA Nº. 63/2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticasde Funcionamento para os Serviços de Saúde ;

Art. 2º Este Regulamento Técnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de Boas Práticaspara funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na humanização daatenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente;

Art. 5º O serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma política dequalidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gestão dos serviços;

IV - Meios de proteção capazes de evitar efeitos nocivos à saúde dos agentes, clientes,pacientes, e dos circunstantes.

RDC/ANVISA Nº. 63/2011

Art. 10. Os serviços objeto desta resolução devem possuir licença atualizada de acordo com alegislação sanitária local, afixada em local visível ao público.

Parágrafo único. Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídosindependem da licença para funcionamento, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes àsinstalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequada e à assistência e responsabilidadetécnicas, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão sanitário local.

Art. 11. Os serviços e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de saúde devem possuircontrato de prestação de serviços.

§ 1º. Os serviços e atividades terceirizados devem estar regularizados perante a autoridade sanitáriacompetente, quando couber.

Art. 13. O serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no CadastroNacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

RDC/ANVISA Nº. 63/2011

Art. 14. O serviço de saúde deve ter um responsável técnico (RT) e um substituto.

Parágrafo único. O órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que houveralteração de responsável técnico ou de seu substituto.

Art. 23. O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade,documentação e registro referente à:

IV - comissões, comitês e programas;XV - monitoramento e relatórios específicos de controle desinfecção;

Art. 51. O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas eatualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.

Art. 66. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por elaaprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei Federal nº 6.437, de 20/08/77, semprejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Disposições Finais

RDC /ANVISA Nº. 36/2013:

Art. 4º. A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

Art. 7º. (As competências do NSP)

Art. 12. Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e o prazo de 210 (duzentos e dez) dias para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução.

Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Disposições Finais

Assessorar os gestores

QUAIS OS OBJETIVOS DAS VISAS?

Assessorar os gestores

Adotarmedidas de

orientação econtrolesanitário

Estimular a notificação e investigação

dos EAMinimizar o

Risco Sanitário

Exigir a implementação

da legislação

Incentivar a implantação da

Política de Segurança do

Paciente

Colaborar com a

educação permanente

EXIGIR A IMPLEMENTAÇÃO DA LEGISLAÇÃO

NOSSAS PERCEPÇÕES...

• Ausência da implantação dos NSP nos Serviços de Saúde;

• Contextos descobertos em termos de ações voltadas para asegurança do paciente;

• Adesão incipiente às boas práticas por parte dos serviços de saúde (lembrar o olhar mais amploda visa – Cert. de desinsetização e desratização; análise da água; validação da CME; Manutençãocorretiva e preventiva dos equipamentos; produtos para limpeza e desinfecção não registrados naANVISA; Protocolos de cirurgia segura, de antissepssia segura);

• Baixa adesão dos hospitais prioritários a auto avaliação das práticas de segurança do paciente;

• Ausência de protocolos escritos;

• Não garantia de uso seguro dos medicamentos de alta vigilância;

• Falta de insumos adequados para higienização das mãos;

• Uso de adornos pelos profissionais da equipe; Infrações Sanitárias!

Toda a irregularidade apontada pela ação da vigilância sanitária que venha

representar uma desobediência ou inobservância aos dispositivos legais e

regulamentares, gerando um risco à saúde pública.

O que significa?

INFRAÇÕES SANITÁRIAS

Quais as consequências?

PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO

✓ Tem início com a lavratura do Auto de InfraçãoSanitária

✓ Visa apurar as infrações à legislaçãosanitária.

✓ Princípios do Contraditório e Ampla Defesa e VerdadeMaterial

INSTAURAÇÃO

É inerente ao direito de defesa, é decorrente da bilateralidade do processo:quando uma das partes alega alguma coisa, há de ser ouvida também a outra,dando-lhe oportunidade deresposta.

OBJETIVO

INSTRUÇÃO

PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃODECISÃO PRÉVIA

INSTAURAÇÃO

DEFESA

AUTO DE INFRAÇÃO

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

1º Recurso

1ª INSTÂNCIA

2º Recurso

2ª INSTÂNCIA

DECISÃO CONCLUSIVA

▪Irregularidades encontradas;▪ Presença de Circunstâncias Atenuantes

e Agravantes;▪Antecedentes do infrator quanto às

normas sanitárias;▪ Capacidade Econômica ou Porte da

empresa;▪Tipificação Legal;▪ Risco Sanitário com a sugestão da

punição;▪ Medidas Adotadas;▪Apresentação de provas (fotos,

apreensão de produtos, documentos...)

SECRETÁRIO

INSTRUÇÃO

FLUXO DO P.A.S.

JULGAMENTO

PENALIDADES (Artigo 2º da Lei Federal n.º 6.437/1977)

O que significa?

Quais são?

ADVERTÊNCIA MULTA APREENSÃO INUTILIZAÇÃO

INTERDIÇÃO SUSPENSÃO DE VENDAS E/OU FABRICAÇÃO

INTERDIÇÃO PARCIAL/TOTAL PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA

CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO

CANCELAMENTO DE AFE/ALVARÁ

São as medidas repressivas aplicadas pela VIGILÂNCIA

SANITÁRIA ao infrator que agiu contrário à Lei ou às Normas

Regulamentares

MINISTÉRIO PÚBLICO

Crimes contra a saúdepública:

Algumas infrações sanitárias são também tipificadas na Lei Penal, e estão previstasno Capítulo “Crimes contra a Saúde Pública” do Código Penal Brasileiro.

O art. 273 do Código Penal foi ampliado pela Lei nº. 9.677/98, e as condutaspassaram a ser consideradas como crimes hediondos (Lei nº. 8.072/80 c/alteraçãopela Lei nº. 9.695/98).

Art. 273.Falsificar,corromper, adulterarou alterar produtos destinados a fins terapêuticos

ou medicinais:

Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, emulta.

§ 1º Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito paravender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado,corrompido, adulterado oualterado.

Comunicação ao MP

RDC nº. 324/2005

ordem jurídica

regime democrático

interesses sociais e individuais indisponíveis

ART. 273 CÓDIGO PENAL (Continuação)

§ 1º-A Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, asmatérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de usoem diagnóstico.

§ 1º-B Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º emrelação a produtos em qualquer das seguintescondições:

I.sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;

II. em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; [...].

DE TODOS NÓS!!

Adolescente de 12anos morreu após tervaselina injetada nolugar de soro.

Um bebê de 16 dias teve aperna direita amputada apóster sofrido uma queimaduradurante uma cirurgia.

Não precisamos ter as condições ideais para mudar...é possível mudar mesmo nas adversidades!!

Errar é humano

Acobertar o erro é

imperdoável

Falhar no aprendizado é indesculpável

UMA CERTEZA!

➢O impossível é possível, ele só demora um pouco mais para serrealizado. (CharlesVincent)

Obrigada!

Diná Teixeira

dina.adv@hotmail.comAss. Téc. de Inspeção em Serviços de Saúde

Coordenação de Processo Administrativo Sanitário

Visa Alagoas

(82) 99331-7615