INDUSTRITILKNYTNING – STATUS OG ERFARINGERMARTIN DRÆBYE GANTZHORN

25. marts 2015

side 2

− Kort gennemgang af de nye regler om tilknytning

− Udvalgte spørgsmål vedrørende kliniske forsøg og -afprøvninger

− Kort gennemgang af de nye regler om økonomiske fordele

− Erfaringer indtil videre

AGENDA

side 3

− De eksisterende regler for tilknytning og økonomiske fordele (i relation til lægemiddelvirksomheder) skal justeres:

− Lempelser på visse områder (registreringsordning for visse typer tilknytning)

− Skærpelser på andre områder (bagatelgrænsen fjernes og informationsforpligtelser)

− Øget transparens (eks. om visse økonomiske fordele og størrelsen af honorarer i konsulentaftaler)

− Der indføres regler for tilknytning og økonomiske fordele (i relation til visse medicovirksomheder)

− Medicovirksomheder sidestilles med lægemiddelvirksomheder

− Tilknytning til sygeplejersker omfattes

− Sundhedspersonernes ansvar!

− Virksomhedernes informations-/procesbyrde.

FORMÅL MED DE NYE REGLER

side 4REGISTRERING ELLER TILLADELSE?

Registreringsordning Tilladelsesordning

Faglig tilknytning

”Undervisning” X

”Forskning” X

”Rådgivning” X

Økonomisk tilknytning

”Ejerskab” X

Tillidsposter X

Aktiebesiddelser (>200.000 kr.) X

Aktiebesiddelser (<200.000 kr.) X

Økonomiske fordele Faglige aktiviteter i udlandet X

side 5

HVAD ER ”TILKNYTNING”?

side 6

− Tilknytning omfatter faglig og økonomisk tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr.

− Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde.

− Selvom en læge ikke modtager betaling fra virksomheden eller forretningen, anses det stadig som værende en tilknytning.

− Velgørende eller frivilligt arbejde er også omfattet.

− Tillidsposter i en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem.

HVAD ER TILKNYTNING?

side 7

− Indledende samtaler (uden honorar)

− Anonyme (bruger)undersøgelser, spørgeskema, brugerpanel, fokusgruppe

− ”double-blinded”

− Anonymitet også efter besvarelse/deltagelse

− Citater i pressemeddelelser

− angå citat vedr. anmeldt eller godkendt tilknytning

− Husk reklamereglerne!

HVAD ER (NOK) IKKE TILKNYTNING

side 8

− Oplæring i produktanvendelse

− Som led i behandlingsstedets drift

− Fx købt/udlånt udstyr

− Vanskelig afgrænsning overfor ”undervisning”…

− Brugergrupper

− Rådgivning af offentlig myndighed

− Fx i forbindelse med udbud

− Standardiseringsudvalg

HVAD ER (NOK) IKKE TILKNYTNING

side 9

HVILKE PERSONER GÆLDER REGLERNE FOR?

side 10

− Omfattede faggrupper

− Læger i klinisk arbejde

− Tandlæger i klinisk arbejde

− Apotekere

− Sygeplejersker i klinisk arbejde*

* kun fsva. medicovirksomheder.

− Gælder eksempelvis også ledende sundhedspersoner uden direkte patientbehandling, men som dog har en væsentlig indflydelse på andre sundhedspersoner i klinisk arbejde

TILKNYTNING - SUNDHEDSPERSONER

side 11

− Alle tilknyttede HCP’er skal ansøge om tilladelse til tilknytningen eller registrere denne.

HVILKE SUNDHEDSPERSONER ER OMFATTET?

VIRKSOMHED

PI SI HCP HCP HCP

Hospitalsafdeling (Site)

side 12

HVILKE VIRKSOMHEDER?

side 13

− De nye regler gælder for sundhedspersoners tilknytning til:

− virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1* (se næste slide),

− virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1* (se næste slide),

* ikke virksomheder, som kun foretager kliniske forsøg, og ikke er ejet af en virksomhed med lægemidler på det danske marked

− medicovirksomheder**, og

− ”specialforretninger” **

**dog kun fsva. tilknytning vedrørende andet end klasse 1-udstyr og virksomheder etableret i Danmark.

TILKNYTNING – VIRKSOMHEDER (I)

side 14

En udenlandsk (lægemiddel)virksomhed omfattes kun, hvis den er indehaver af en markedsføringstilladelse (lægemiddellovens § 7, stk. 1), eller hvis virksomheden har en § 39 tilladelse.

NB! Medicovirksomheder omfattes kun, hvis de er etableret i Danmark.

TILKNYTNING – VIRKSOMHEDER (II)

HCP UDENLANDSK VIRKSOMHED

side 15

Fra Sundhedsstyrelsens vejledning:

”Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenståendevirksomheder til 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfældebetragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning,der har uddelegeret opgaven.”

Lægemiddel- /medicovirksomheden har stadig ansvaret for orientering og indberetning.

Opgaven kan ”outsources” til CRO, men virksomheden er stadig ansvarlig for, at reglerne overholdes.

TILKNYTNING – VIRKSOMHEDER (III)

CROVIRKSOMHED

(DK)

Orientering

Indberetning

HCP

side 16

På Sundhedsstyrelsens hjemmesider findes lister over de virksomhed, som er er omfattet af reglerne. Eksempelvis:

TILKNYTNING – VIRKSOMHEDER (III)

side 17

”Støtte” fra fond

− Ikke tilknytning til lægemiddelvirksomhed (ingen indberetningspligt)

Forskningsmidler fra virksomhed

− Investigator skal levere en ydelse til virksomheden.

− Tilknytning (indberetningspligt).

TILKNYTNING – VIRKSOMHEDER (V)

Investigator(IIS)

VIRKSOMHED(DK)

FOND(DK)

side 18

− Specialforretning: ”… det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.”

− Læger skal registrere deres tilknytning til specialforretninger (eks. ejerskab af hørecenter)

KORT OM SPECIALFORRETNINGER

side 19

TYPER AF TILKNYTNING

side 20

FAGLIG TILKNYTNING

side 21

Registreringsordning

− Sundhedspersonen skal registrere samarbejde, som består i (især)

− Kliniske forsøg

− NIS (”fase 4”)

− Afprøvning og test af medicinsk udstyr

− Ingen forudgående vurdering og tilladelse

− Registrering og samtidig offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

FAGLIG TILKNYTNING – FORSKNING

side 22

− I forbindelse med kollektive arbejdsopgaver [...], kan der udpeges en person, som er ansvarlig for at udarbejde en liste over sundhedspersoner, der arbejder med opgaven (som er omfattede af reglerne om tilknytning).

− Informationspligten kan ”uddelegeres” til den ”ansvarlige person” (men ansvaret for, at der gives korrekt information, påhviler stadig virksomheden)

− Den ”ansvarlige” person skal videregive oplysninger om tilknyttede HCP’er til virksomheden (til brug for virksomhedens indberetning).

SÆRLIGT OM ANSVARSFORDELING (HCP-HCP)

VIRKSOMHED

PI SI HCP HCP HCP

Hospitalsafdeling (Site)

side 23

En HCP (local vendor), som (ultimativt) leverer ydelser til virksomheden i forbindelse med det kliniske forsøg (el. afprøvning), skal registrere tilknytningen til virksomheden.

KLINISKE FORSØG – ANSVARSFORDELING (SITE-LV)

VIRKSOMHED

PI SI HCP HCP HCP

Hospitalsafdeling (Site) ”Local vendor”

HCP

side 24

Registreringsordning

− Sundhedspersonen skal registrere samarbejde, som består i

− Undervisning

− (især) foredrag o. lign. om forskningsresultater og behandlingsformer

− Ingen forudgående vurdering og tilladelse

− Registrering og samtidig offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

FAGLIG TILKNYTNING – UNDERVISNING

side 25

− Sundhedspersoner kan alene yde faglig rådgivning efter Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse (= tilladelsesordning) (sundhedspersonen – og ikke virksomheden - skal ansøge).

− Rådgivningsopgaver (”direkte rådgivning”)

− rådgivning til virksomheden (ekspertgrupper, advisory boards)

− rådgivning til andre i virksomhedens regi (fx faglig formidling via virksomhedens brevkasse, blog, pjecer, rapporter)

− ”Indirekte rådgivning”

− Samtaler (mod honorar)

− (Bruger)undersøgelser, spørgeskema, brugerpanel, fokusgruppe

− Citater i pressemeddelelser (Se undtagelse på slide 19)

FAGLIG TILKNYTNING – RÅDGIVNING

side 26

ØKONOMISK TILKNYTNING

side 27

Besiddelse af aktier og andre værdipapirer

− Beholdning under 200.000 kr. pr. virksomhed => registreringsordning

− Beholdning på 200.000 – 300.000 kr. pr. virksomhed => tilladelsesordning

− Beholdning på over 300.000 kr. pr. virksomhed => (restriktiv) tilladelsesordning

− Medlemmer af offentlige råd og offentlige udvalg, der udarbejder kliniske retningslinjer og vejledninger til andre behandlere forbydes at eje aktier

REN ”ØKONOMISK” TILKNYTNING

side 28

Besiddelse af aktier og andre værdipapirer

− Gælder for alle aktier mv. – både i børsnoterede virksomheder og andre virksomheder, dog ikke aktier mv. i investeringsforeninger mv. med uddelegeret placeringsret

− Værdien af beholdningen beregnes ud fra kursværdien på erhvervelsestidspunktet (køb, gave, arv)

− Intet tvangssalg, hvis kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen

− Arv af aktier mv. til en værdi over beløbsgrænsen skal afvikles inden 2 år fra modtagelsen (alene afvikling af den ”overskydende beholdning”)

− Registrering på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

REN ”ØKONOMISK” TILKNYTNING

side 29

ANDEN TILKNYTNING

side 30

Tilladelsesordning

− Tillidsposter

− Bestyrelsesposter

− ”Ejerskab”

− Udviklingsselskaber

− Spinoffs

”ANDEN” TILKNYTNING

side 31

TILKNYTNINGANSØGNING OG REGISTRERING – HVORDAN?

side 32

1. Virksomheden orienterer (generelt) sundhedspersonen om dennes pligter

2. Sundhedspersonen registrerer, eller ansøger om Sundhedsstyrelsens tilladelse til, samarbejdet (www.sst.dk):

FAGLIG TILKNYTNING

side 33

3A. Sundhedspersonen indtaster følgende oplysninger:

• Identifikation af sundhedspersonen.

• Identifikation af virksomheden eller forretningen.

• Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og betaling fra virksomheden.

4A. Sundhedspersonen kan påbegynde tilknytningen.

FAGLIG TILKNYTNING (HVIS REGISTRERING)

side 34

3B. Sundhedspersonen indtaster følgende oplysninger:

• Identifikation af sundhedspersonen.

• Identifikation af virksomheden.

• Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og betaling fra virksomheden.

• Oplysninger om sundhedspersonens ordination, udlevering eller anvendelse af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden.

4B. Sundhedspersonen modtager/modtager ikke Sundhedsstyrelsens tilladelse og kan/kan ikke påbegynde tilknytningen.

FAGLIG TILKNYTNING (HVIS ANSØGNING)

side 35

− Er der tale om en læge ansat på et sygehus, og beløbet fra virksomheden eller forretningen indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto, skal lægen oplyse honoraret til 0 DKK i formularen.

− Lægen skal dog oplyse det beløb, pågældende personligt vil modtage, hvis lægen modtager honorar for arbejdet for virksomheden eller forretningen via den sygehusadministrerende forskningskonto.

HVILKET BELØB SKAL ANGIVES?

side 36

5. Sundhedsstyrelsen offentliggør følgende oplysninger på sin hjemmeside:

FAGLIG TILKNYTNING

side 37

6. Inden 31. januar bliver sundhedspersonen kontaktet af virksomheden i forbindelse med, at virksomheden indberetter tilknytningen til Sundhedsstyrelsen. Følgende oplysninger indberettes:

• Virksomheden eller forretningens navn og CVR-nummer.

• Sundhedspersonens fulde navn, arbejdsplads, privatadresse og cpr-nummer.

• Tidsperiode for tilknytningen.

7. Oplysningerne er tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i 2 år fra det tidspunkt, hvor tilknytningen afsluttes.

FAGLIG TILKNYTNING

side 38

LIDT OM FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET

side 39

- Registreringsforpligtelse, hvis sundhedspersonen modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet

- offentliggørelse af oplysninger til entydig identifikation af fagperson og virksomhed

- aktivitetens art og navn

- ikke offentliggørelse af modtagne beløb

- ikke registrering/offentliggørelse af økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i Danmark

ANMELDELSESPLIGT – FAGLIGE AKTIVITETER (UDLAND)

side 40

Sundhedsstyrelsen offentliggør – samtidig med anmeldelsen – følgende oplysninger:

− Identifikation af sundhedspersonen (navn/autorisationsnummer)

− Identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter

− Identifikation af arrangøren af den faglige aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne

− Information om den faglige aktivitet

− Dato for afslutning af aktivitet (tilgængelige i 2 år efter afslutning)

− Virksomheden skal ikke indrapportere denne form for relation

OFFENTLIGGØRELSE – FAGLIGE AKTIVITETER (UDLAND)

side 41

STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDETANMELDELSE – HVORDAN?

side 42

1. Virksomheden orienterer (generelt) sundhedspersonen om dennes pligter inden der gives tilsagn til støtte.

2. Sundhedspersonen anmelder støtten til Sundhedsstyrelsen (www.sst.dk):

STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET

side 43

3. Sundhedspersonen indtaster følgende oplysninger:

• Identifikation af sundhedspersonen.

• Identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter i medfør af § 26, stk. 1.

• Identifikation af arrangøren af den faglige aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne i medfør af § 26, stk. 1.

• Information om den faglige aktivitet.

• Dato for afslutning af aktivitet.

STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET

side 44

4. Sundhedspersonen kan (hvis betingelserne er opfyldt) deltage i aktiviteten.

5. Sundhedsstyrelsen offentliggør følgende oplysninger på sin hjemmeside:

STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET

side 45

6. Oplysningerne er tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i 2 år fra det tidspunkt, hvor aktiviteten afsluttes.

STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET

side 46

OPSUMMERING - PLIGTER

side 47

Tilknytning

− Skal informere sundhedspersonen om sin registrerings-/anmeldelsesforpligtelse

− ”Folderen”

− Skal indberette tilknytninger pr. 31. januar (for forudgående år)− Ingen indberetning af sundhedspersoners aktiebesiddelse (manglende indsigt hos virksomhed)

eller sponsorering af faglige aktiviteter i udlandet− Formular på SST.dk (Nem Id, medarbejdercertifikat)− Anvend Excel-skema på SST.dk

VIRKSOMHEDER

side 48

Tilknytning

− Må kun være tilknyttet lægemiddel- og/eller medicovirksomheder (tilknytning vedr. klasse II eller derover) efter forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, eller efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen

− kvitteringsmail fra SST v. anmeldelse

SUNDHEDSPERSONER

side 49

Følgende oplysninger offentliggøres på tidspunktet for anmeldelse/godkendelse:

− To lister (tilknytning/økonomiske fordele)

− Identifikation af sundhedspersonen, fx navn og autorisations ID

− Identifikation af virksomheden eller forretningen

− Tilknytningens art og tidsmæssige udstrækning

− Sundhedspersonens samlede betaling pr. kalenderår fra virksomheden

− For værdipapirer: Antal og værdi på erhvervelsestidspunktet

Data er tilgængelige i 2 år efter afslutning af tilknytningen

OFFENTLIGGØRELSE – ”GABESTOKKEN”

side 50

ØKONOMISKE FORDELE

side 51

”Sundhedspersoner” er:

− læger, − tandlæger, − farmaceuter, − sygeplejersker, − farmakonomer, − jordemødre, − bioanalytikere, − kliniske diætister, − radiografer, − social- og sundhedsassistenter og − studerende inden for disse fag.

ØKONOMISKE FORDELE – PERSONKREDS (I)

side 52

− Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, når den økonomiske fordel vedrører medicinsk udstyr (også i materialistforretninger og supermarkeder).

− Medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren.

ØKONOMISKE FORDELE – PERSONKREDS (II)

side 53

− Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner.

− Hvad med konkurrencer og præmier over for forbrugere?

− Usagligt?

KONKURRENCER OG PRÆMIER

side 54

Udgangspunkt:Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele.

Dog:

− Tilladt at give gaver af ubetydelig værdi ( ~ DKK 300, årligt, inkl. moms (modtagers pris))

− Arbejdsgaver (skal indgå i modtagerens erhverv, eks. kuglepenne og papirblokke)

− Lejlighedsgaver afskaffes (ingen vin, blomster, chokolade)

− NB! Gaver må dog gives hospitalsafdelinger (hvis reelt til afdelingen – stil ikke en flaske vin på bordet).

ØKONOMISKE FORDELE – GAVER

side 55

− Betalingen for at få stillet reklameplads til rådighed af et apotek/hørecenter må ikke overstige markedsprisen for tilsvarende reklameplads.

− Betalingen må ikke være afhængigt af apotekets/hørecentrets omsætning af et medicinsk udstyr.

− Apoteket/hørecentret må ikke favorisere bestemte virksomheder og medicinsk udstyr ved tildeling af reklameplads.

KØB AF REKLAMEPLADS PÅ APOTEKER/ANNONCERING

side 56

− Det er tilladt at sponsorere møder med faglig information om medicinsk udstyr, som sundhedspersoner og apoteker (og forhandlere af medicinsk udstyr) afholder over for offentligheden.

− Sponsoratet må ikke overstige de direkte udgifter til afholdelse af den pågældende aktivitet, og repræsentanter for den sponsorerende virksomhed må ikke medvirke ved afholdelsen.

SPONSERING AF BORGERMØDER

side 57

− Udlån af medicinsk udstyr til sundhedspersoner i indtil 2 måneder (med demonstration som formål), betragtes ikke som en økonomisk fordel.

− Udlån i en længere periode er – med stor sandsynlighed – en ulovlig, økonomisk fordel.

ØKONOMISKE FORDELE: UDLÅN AF UDSTYR

side 58

Rabatter ved salg af medicinsk udstyr er ikke økonomiske fordele.

RABATTER TIL APOTEKER/FORHANDLERE

side 59

− Det tilladt at give eller tilbyde en sundhedsperson

1) repræsentation, i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., i forbindelse med reklame for samt faglig information om medicinsk udstyr, og

2) faglig information og uddannelse, i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse o.l., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå information om medicinsk udstyr eller anden faglig information, der er faglig relevant for deltagerne.

− Repræsentation skal være på rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformåletmed den reklamemæssige eller faglige aktivitet.

− Kun afholdelse i udlandet, hvis dette er er begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske omstændigheder (husk at orientere sundhedspersonen om sin registreringspligt).

REPRÆSENTATION

side 60

− På LinkedIn opdaterer vi løbende om relevante udviklinger og problemstillinger i Life Science- og Healthcare-sektoren.

− De tre seneste nyheder:

− “The new Danish pharmacy regulations will severely limit the pharmacies' product range”

− “Who is afraid of the European Commission? Parties to patent settlement agreements would seem to be…”

− “Personal data law - problems and possibilities”

− Søg efter ”Horten's Life Science & Healthcare Network” på LinkedIn.

FØLG MED PÅ LINKEDIN

side 61

Som leder af Hortens anerkendte Life Sciences & Healthcare-afdeling rådgiver Martin sammen med et team af engagerede advokater danske og internationale virksomheder om alle aspekter af relevans for Life Sciences & Healthcare-området.

Med sin brede erfaring og sit indgående branchekendskab yder Martin sammen med teamet rådgivning inden for blandt andet det erhvervsretlige, selskabsretlige, immaterialretlige (IP) og regulatoriske område til førende virksomheder i Life Sciences & Healthcare-sektorerne.

Martin bistår med sin juridiske og kommercielle ekspertise i alle stadier af et produkts livscyklus (product life cycle management). Han er specialiseret inden for IP (særligt patenter og brugsmodeller) og Regulatorisk Life Science & Healthcare.

Martin Dræbye Gantzhorn

Partner

SpecialerLife Science and HealthcareImmaterialretProduktansvarRetssager

OmtaleLegal 500 - Intellectual PropertyChambers Europe - Intellectual PropertyChambers Global - Intellectual PropertyWho’s Who – Life Science RegulatoryWho’s Who – Life Science Patent Litigation

Dir: +45 3334 4172Mob: +45 5234 4172E-mail: mga@horten.dk

Partner, Horten, 2014Juniorpartner, Horten, 2010-2014Advokat, Horten, 2006-2010Advokatfuldmægtig, Johan Schlüter advokatfirma, 2003-2006Cand.jur., Københavns Universitet, 2003Studieophold ved Universität des Saarlandes, Tyskland, 2001Europa-Institute, Saarbrucken, Tyskland, LL.M.-program, 2001

PROFIL | MARTIN DRÆBYE GANTZHORN