IMPLEMENTACIJA EUROPSKIH IMPLEMENTACIJA EUROPSKIH DIREKTIVA U HRVATSKU STVARNOSTDIREKTIVA U HRVATSKU STVARNOST

Irena Jukić, HZTM6. Transfuzijski daniZadar, rujan 2011.

Prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka bez obzira na njihovunamjeravanu primjenu (uključivo i ulazni materijal za lijekove)

Direktive za krv

Prikupljanje, prerada, čuvanje i raspodjela

Kada se koristi za transfuzijsko liječenjeDirektive za krv

Priprava lijekova iz ljudske krvi ili plazme u industrijskom vlasništvu

Direktiva 2001/83/EC-2004/27 Zakon EZ koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu

IZVORNI MATERIJAL

PPRRIPRAVAIPRAVA

Zakonski okvir za krv - EU

TRANSFUZIJA /UPORABA

Sljedljivost

Praćenje OŠR/OŠD

Direktive za krv – Farmaceutsko zakonodavstvo

Interakcije

granična područja

Zakonski okvir Uspostava

FARMACEUTSKO ZAKONODAVSTVODIREKTIVE ZA KRV

Prikupljanje Krajnji proizvod

Inspekcije DPP Testiranje

DireDirekktivetive zazaTTkiva ikiva i stanicestanice

InternaInternacionalnecionalneudrugeudruge

WHOWHOCoECoEFDAFDA..……

Druga Druga zdravstvena zdravstvena

područjapodručjaDerivati plazme

Moderne terapijeMedicinski proizv.

itd…

Zakonski okvir i interakcije EUZakonski okvir i interakcije EU

Direktive za krv

OrganiStručne Stručne udrugeudruge

JACIE, EBA, JACIE, EBA, ISBT, ISBT, itd.itd.

Zakoni RHZakoni RH

• Zakon o zdravstvenoj zaštiti NN 150/08; 71/10 -Zakon o zdravstvenoj zaštiti NN 150/08; 71/10 -osnovna organizacija zdravstvene zaštiteosnovna organizacija zdravstvene zaštite

• Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06- Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06- opskrba krvlju i krvnim pripravcimaopskrba krvlju i krvnim pripravcima

• Zakon o Hrvatskom crvenom križu NN 71/10-2- Zakon o Hrvatskom crvenom križu NN 71/10-2- organizacija i promidžba davalaštvaorganizacija i promidžba davalaštva

• Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti NN Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti NN 79/07; 113/08; 43/09 -79/07; 113/08; 43/09 -otkrivanjeotkrivanje i prijavljivanje i prijavljivanje

zaraznih bolestizaraznih bolesti• Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite NN 107/07-Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite NN 107/07-

unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite, unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite, osnivanje Agencije za kvalitetu i osnivanje Agencije za kvalitetu i

akreditaciju u akreditaciju u zdravstvuzdravstvu

Mreža RHMreža RH• Izmjene i dopune osnovne mreže zdravstvene Izmjene i dopune osnovne mreže zdravstvene

djelatnosti NN 115/07- djelatnosti NN 115/07- reorganizacija transfuzijske reorganizacija transfuzijske djelatnosti - predviđene 9 jedinica za uzimanje i djelatnosti - predviđene 9 jedinica za uzimanje i preradu, 5 za serološko testiranje, 2 za molekularno preradu, 5 za serološko testiranje, 2 za molekularno testiranje; Odluka 2009 - 1 za NAT testiranjetestiranje; Odluka 2009 - 1 za NAT testiranje

• Mreža javne zdravstvene službe NN 98/09 - Mreža javne zdravstvene službe NN 98/09 - transfuzija transfuzija se ugovara pri bolničkim zdravst. ustanovama i se ugovara pri bolničkim zdravst. ustanovama i državnim zavodima - predviđeno max 50 jedinicadržavnim zavodima - predviđeno max 50 jedinica

• Izmjena mreže javne zdravstvene službe NN 81/10- Izmjena mreže javne zdravstvene službe NN 81/10- grad Zagreb - 7 bolničkih zdravstvenih ustanova, grad Zagreb - 7 bolničkih zdravstvenih ustanova,

5 transfuzijskih jed.5 transfuzijskih jed.• Uredba o izmjenama i dopunama uredbe o Uredba o izmjenama i dopunama uredbe o

unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva i unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi NN 02/09 –socijalne skrbi NN 02/09 –u Upravi za medicinske u Upravi za medicinske poslove dodaje se Odjel za inspekciju i praćenje krvi, poslove dodaje se Odjel za inspekciju i praćenje krvi, tkiva i stanica tkiva i stanica

““Krvni” Pravilnici Krvni” Pravilnici

• Pravilnik o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne Pravilnik o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke NN 80/07- sukladno Direktivi 2004/33/EZpripravke NN 80/07- sukladno Direktivi 2004/33/EZ

• Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija NN 63/07; ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija NN 63/07; 18/09 - sukladno Direktivi 2005/61/EZ18/09 - sukladno Direktivi 2005/61/EZ

• Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama NN 80/07;18/09 – sukladno Direktivi zdravstvenim ustanovama NN 80/07;18/09 – sukladno Direktivi 2005/62/EZ2005/62/EZ

• Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko-tehničkoj Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko-tehničkoj opremi za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i opremi za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka NN 41/10 - stupa na snagu 30. 12. izdavanja krvnih pripravaka NN 41/10 - stupa na snagu 30. 12. 2010! 2010!

Zakon o zdravstvenoj zaštitiZakon o zdravstvenoj zaštitiNN 150/08; 71/10 NN 150/08; 71/10

• čl. 6. Plan zdravstvene zaštite - donosi ministarčl. 6. Plan zdravstvene zaštite - donosi ministar• čl. 7. Mjerila za određivanje mreže javne zdravstvene službečl. 7. Mjerila za određivanje mreže javne zdravstvene službe• čl. 8. čl. 8. RH iz državnog proračuna osigurava sredstva RH iz državnog proračuna osigurava sredstva za:za:

- prikupljanje krvi i presađivanje organa, tkiva i stanicaprikupljanje krvi i presađivanje organa, tkiva i stanica- Investicijsko ulaganje i tekuće održavanje zdravstv. Investicijsko ulaganje i tekuće održavanje zdravstv.

ustanova - prostora, medicinske i nemedicinske opreme i ustanova - prostora, medicinske i nemedicinske opreme i prijevoznih sredstava te informatizaciju zdr. djelatnosti prijevoznih sredstava te informatizaciju zdr. djelatnosti sukladno planu i programu mjera zdr. zaštite u mreži javne sukladno planu i programu mjera zdr. zaštite u mreži javne zdravstvene službe za zdr. ust. čiji je osnivač (i zdravstvene službe za zdr. ust. čiji je osnivač (i županije/gradovi na području od posebne državne skrbi)županije/gradovi na području od posebne državne skrbi)

• Čl. 33. djelatnost transfuzijske medicine - na razini državnih Čl. 33. djelatnost transfuzijske medicine - na razini državnih zdravstvenih zavodazdravstvenih zavoda

Zakon o zdravstvenoj zaštitiZakon o zdravstvenoj zaštitiNN 150/08; 71/10 NN 150/08; 71/10

• Čl. 37. mreža javno zdravstvene službeČl. 37. mreža javno zdravstvene službe• Čl. 50. uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinsko-Čl. 50. uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinsko-

tehničke opreme pravilnikom propisuje ministartehničke opreme pravilnikom propisuje ministar• Čl. 51. pravilnik o kategorizaciji medicinsko-tehničke opreme Čl. 51. pravilnik o kategorizaciji medicinsko-tehničke opreme

zdravstvenih ustanova donosi ministarzdravstvenih ustanova donosi ministar• Čl. 70. Povjerenstvo za lijekove- osigurava provedbu svih Čl. 70. Povjerenstvo za lijekove- osigurava provedbu svih

aktivnosti vezanih uz primjenu lijekova i medicinskih aktivnosti vezanih uz primjenu lijekova i medicinskih proizvoda proizvoda

• Čl. 88. Bolnica mora u svom sastavu imati...Čl. 88. Bolnica mora u svom sastavu imati...- opskrbu krvlju i krvnim pripravcima - opskrbu krvlju i krvnim pripravcima

Čl.102. 103. i 104. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinuČl.102. 103. i 104. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i jedinice transfuzijske djelatnosti u bolnicamai jedinice transfuzijske djelatnosti u bolnicama

Čl.171.-188. zdravstveno-inspekcijski nadzorČl.171.-188. zdravstveno-inspekcijski nadzor

Zakon o krvi i krvnim pripravcima Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06NN 79/06

I. OPĆE ODREDBEI. OPĆE ODREDBE- čl. 2 pojmovi: “ovlaštena zdravstvena ustanova”-OZU- čl. 2 pojmovi: “ovlaštena zdravstvena ustanova”-OZU

“ “bolnička transfuzijska jedinica” - BTJbolnička transfuzijska jedinica” - BTJII. DRUŠTVENA SKRB ZA OSIGURANJEM DJELOTVORNIH, KVALITETNIH I II. DRUŠTVENA SKRB ZA OSIGURANJEM DJELOTVORNIH, KVALITETNIH I

NEŠKODLJIVIH KRVNIH PRIPRAVAKANEŠKODLJIVIH KRVNIH PRIPRAVAKA- čl. 3. odgovornost – Vlada RH- čl. 3. odgovornost – Vlada RH- čl. 4. planiranje potreba, samodovoljnost, podizanje javne - čl. 4. planiranje potreba, samodovoljnost, podizanje javne svijesti,osiguranje sredstava, informatizacija, znanstvena djelatnost, svijesti,osiguranje sredstava, informatizacija, znanstvena djelatnost, edukacijaedukacija

III. DOSTUPNOST KRVNIH PRIPRAVAKAIII. DOSTUPNOST KRVNIH PRIPRAVAKA- čl.5. i 6. dostupnost/mreža transfuzijske djelatnosti - čl.5. i 6. dostupnost/mreža transfuzijske djelatnosti - čl. 7. odobrenje ministra/ovlaštena zdravstvena ustanova - čl. 7. odobrenje ministra/ovlaštena zdravstvena ustanova - čl. 8. zahtjev za izdavanje odobrenja/odgovorna osoba-spec.transf, 5.g. - čl. 8. zahtjev za izdavanje odobrenja/odgovorna osoba-spec.transf, 5.g. - čl. 9. oduzimanje odobrenja- čl. 9. oduzimanje odobrenja

IV. DOZVOLA ZA OBAVLJANJE TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTIIV. DOZVOLA ZA OBAVLJANJE TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTI- čl.10.-14. dozvola za obavljanje transf. djel –zahtjev 90 d. prije isteka, daje - čl.10.-14. dozvola za obavljanje transf. djel –zahtjev 90 d. prije isteka, daje ministar na 5.g.ministar na 5.g.

Zakon o krvi i krvnim pripravcima Zakon o krvi i krvnim pripravcima

NN 79/06NN 79/06

V. TESTIRANJEV. TESTIRANJE - čl.15. AB0 i Rh D; HIV ½, hepatitis C i sifilis- čl.15. AB0 i Rh D; HIV ½, hepatitis C i sifilisVI. OSIGURANJE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKAVI. OSIGURANJE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

- čl. 16. OZU obavezne ustrojiti sustav osiguranja kvalitete- čl. 16. OZU obavezne ustrojiti sustav osiguranja kvalitete- čl. 17. OZU vode evidencija o obavljanju transfuzijske - čl. 17. OZU vode evidencija o obavljanju transfuzijske djelatnosti i dostavljaju u HZTM- obrazac propisuje djelatnosti i dostavljaju u HZTM- obrazac propisuje ministar- čuvanje 15.g.ministar- čuvanje 15.g.

- čl. 18. HZTM dostavlja podatke MZSS - čl. 18. HZTM dostavlja podatke MZSS VII. PRAĆENJE ŠTETNIH DOGAĐAJAVII. PRAĆENJE ŠTETNIH DOGAĐAJA

- čl. 19. sljedljivost- čl. 19. sljedljivost- čl. 20, 21,22. i 23. nacionalni sustav prijavljivanja OŠR/OŠD- čl. 20, 21,22. i 23. nacionalni sustav prijavljivanja OŠR/OŠD

VIII. IZVOZ I UVOZ KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKAVIII. IZVOZ I UVOZ KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA - čl. 24. i 25. izvoz/uvoz krvi i krvnih pripravaka- čl. 24. i 25. izvoz/uvoz krvi i krvnih pripravaka

Zakon o krvi i krvnim pripravcima Zakon o krvi i krvnim pripravcima

NN 79/06NN 79/06IX. OSIGURANJE KVALITETE I NEŠKODLJIVOSTI KRVI I KRVNIH IX. OSIGURANJE KVALITETE I NEŠKODLJIVOSTI KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKAPRIPRAVAKA- čl. 26. – načela organizacije davalaštva- čl. 26. – načela organizacije davalaštva- čl. 27. - 30. pregled davatelja krvi - čl. 27. - 30. pregled davatelja krvi - čl. 31. i 32. registar davatelja krvi- čl. 31. i 32. registar davatelja krvi- čl. 33. i 34. promidžba davanja krvi i sastojaka- čl. 33. i 34. promidžba davanja krvi i sastojaka- čl. 35. prostor i oprema - čl. 35. prostor i oprema

X. ZAŠTITA PODATAKAX. ZAŠTITA PODATAKA- čl. 36. i 37.- čl. 36. i 37.

XI. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZORXI. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR- čl. 38.- 40. MZSS - zdravstvena inspekcija- čl. 38.- 40. MZSS - zdravstvena inspekcija

XII. KAZNENE ODREDBEXII. KAZNENE ODREDBE- čl. 41.- 45.- čl. 41.- 45. kaznene odredbe kaznene odredbe - od 3.000 do 100. 000 KN

«..moraju biti učinkovite, proporcionalne i obeshrabrujuće.» (čl. 27. Direktive)

LEGISLATIVA

EU • Direktiva 2002/98/EZ

• Direktiva 2004/33/EZ

• Direktiva 2005/61/EZ

• Direktiva 2005/62/EZ

HRVATSKA• Zakon o krvi i krvnim pripravcima

(NN 79/06)• Pravilnik o posebnim tehničkim

zahtjevima za krv i krvne pripravke (NN 80/07)

• Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju OŠD i OŠR (NN 63/07)

• Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama (NN 80/07)

EU HRVATSKA• Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o

sustavu sljedljivosti krvnih pripravaka i praćenju OŠD i OŠR (NN 18/09)

• Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama (NN 18/09)

• Mreža transfuzijske službe u RH (NN115/09)• Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i

medicinsko-tehničkoj opremi za obavljanje medicinsko-tehničkoj opremi za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka NN odnosno izdavanja krvnih pripravaka NN 41/1041/10

Direktiva 2002/98 (“Majka”)• Preambula Direktive

od 27. siječnja 2002.• postavljanje standarda kvalitete i

sigurnosti za prikupljanje, testiranje, obradu, pohranu i distribucijuljudske krvi i krvnih pripravaka

• izmjene i dopune Direktive 2001/83/EZ

• Uspostava osiguranja usporedive kvalitete krvi i krvnih pripravaka i ujednačene sigurnosti u svim procesima transfuzijskog lanca u svim zemljama članicama ,posebno imajući u viduslobodu kretanja građana unutar europske zajednice

Zakon o krvi i krvnim pripravcima• Preambula Zakona

od 17. srpnja 2006.• postavljanje standarda kvalitete i

sigurnosti za prikupljanje, testiranje, obradu, pohranu i distribucijuljudske krvi i krvnih pripravaka

• izmjene i dopune Pravilnika o krvi i krvnim sastojcima (NN 14/99)

• Uspostava osiguranja usporedive kvalitete krvi i krvnih pripravaka i ujednačene sigurnosti u svim procesima transfuzijskog lanca u svim transfuzijskim centrima RH

• Dostatnost svih krvnih pripravaka tijekom cijele godine i ujednačeno liječenje svih građanima RH

Direktiva 2002/98• POGLAVLJE I – OPĆE ODREDBE• Čl. 1. Ciljevi

Direktiva propisuje standarde kvalitete i sigurnostiljudske krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osiguralavisoka razina zaštite zdravlja ljudi.

• države članice trebaju poduzetimjere za promicanje samodostatnosti u podmirivanju potreba za krvnim pripravcimate poticati dobrovoljno i neplaćeno darivanje krvi i krvnih sastojaka

Zakon o krvi i krvnim pripravcima• POGLAVLJE I – OPĆE ODREDBE• Čl. 1. Ciljevi

Ovaj Zakon uređuje opskrbu stanovništva RH krvlju i krvnim pripravcima kroz sustav skupnih i individualnih mjera i aktivnosti na području planiranja, prikupljanja, testiranja, proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravakaCilj je osigurati samodostatnost na načelu dobrovoljnog neplaćenog davalaštva i povećati kvalitetu i sigurnost transfuzijskog liječenja

Direktiva 2002/98

• Čl. 2. Djelokrug Ova se Direktiva primjenjuje na prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na cilj i svrhu, te njihove obrade, skladištenja i distribucije kada je namijenjena za transfuziju

• Čl. 3. Definicije• ČL. 4.Provedba

1. Države članice će odrediti nadležno tijelo ili vlasti odgovornih za provedbu zahtjeva ove Direktive.2. Ova Direktiva ne sprečava države članice da uvedu i strože zaštitne mjere glede sigurnosti, a koje su u skladu s odredbama. Konkretno, država članica može uvesti uvjete za dobrovoljno i neplaćeno darivanje krvi, koje uključuje zabranu ili ograničenje uvoza krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja i kako bi se postigla veća sigurnost transfuzijskog liječenja

Zakon o krvi i krvnim pripravcima

• Djelokrug – ne odnosi se Zakon na opskrbu lijekovima iz ljudske krvi ili ljudske plazme

• Definicije – čl. 2.• Provedba Zakona – predviđen nadzor i

dodjela (i oduzimanje!) odobrenja za provođenje planiranja, prikupljanja, testiranja krvi te proizvodnju, čuvanje i raspodjelu krvnih pripravaka (Čl.7. i 8.)

• Zabrana , odnosno ograničenje uvoza i izvoza (čl.24. i čl.25)

EU HR• POGLAVLJE II

Obveze države članice Čl. 5. Oznaka, odobrenje, akreditacije ili licenciranje zdravstvenih ustanovaČl. 8. Inspekcije i kontrolne mjere

• POGLAVLJE IIIObveze zdravstvene ustanoveČl. 9. Odgovorna osoba

• POGLAVLJE IVUpravljanje kvalitetomČl. 11. Sustav kvalitete krvi ustanoveČl. 12.DokumentacijaČl. 13. Vođenje evidencije (min 15 god.)

• Odobrenje za pojedine aktivnosti transfuzijske djelatnosti (čl.7.)

• Dozvola za rad - izdaje se na 5 godina (čl.10.)

• Inspekcijski nadzor (čl.38.,39.)

• Odgovorna osoba (čl.11.) • Sustav kvalitete (čl.16.)

• Dokumentacija (čl.17.)

• Vođenje evidencije (čl.17.,18.)

EU HR• POGLAVLJE V

HaemovigilancijaČl. 14. Sljedljivost (min. 30 god.)Čl. 15. Obavijest o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama

• POGLAVLJE VIOdredbe za kvalitetu i sigurnosti krvi i krvnih sastojakaČl. 16. Pružanje informacija potencijalnim davateljimaČl. 17. Podaci potrebni od davateljaČl. 18. Prava davateljaČl. 19. Pregled davatelja

• Sljedljivost (čl.19.)• Obavijest o ozbiljnim štetnim

reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima (čl. 20.,21.,22.))

• Pružanje informacija davateljima (čl.28.)

• Podaci potrebni od davatelja (čl.28.)

• Prava davatelja (čl. 30.)• Pregled davatelja (čl.29.)

EU HR

Čl. 20. Dobrovoljno, neplaćeno darivanje krviČl. 21. Ispitivanje (testiranje)donacijeČl. 22. Uvjeti skladištenja, prijevoza idistribucije Čl. 23. Zahtjevi kvalite i sigurnosti za krv i

krvne pripravke• POGLAVLJE VII

ZAŠTITA PODATAKAČl. 24. Zaštita podataka i povjerljivost

• POGLAVLJE VIIIRazmjene informacija, izvješća i kazneČl. 25. Razmjena informacijaČl. 26. IzvješćaČl. 27. Kazne (…”Predviđene kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i obeshrabrujuće”..)

• Dobrovoljno, neplaćeno darivanje krvi (čl.26.)

• Testiranje uzoraka krvi (čl.15.)• Uvjeti skladištenja, prijevoza i

distribucije (Pravilnik)• Zahtjevi kvalitete i sigurnosti za krv i

krvne pripravke (Pravilnik)

• Zaštita podataka i povjerljivost (čl. 36., 37.)

• Razmjena informacija – nije u Zakonu iako se redovito obavlja prema VE, WHO

• Izvješća – redovito u Transfuziološkom vjesniku

• Kazne – dovoljno učinkovite!

EU HR• DODATAK I.

Informacije koje su ovlaštene zdravstvene ustanove dužne dostaviti nadležnom tijelu za potrebe akreditacije ili licenciranja sukladno čl. 5.:

Opće informacije:- naziv zdravstvene ustanove- ime i prezime, kvalifikacija i kontakt podatke o odgovornim osobama- popis bolnica koje opskrbljuje krvnim pripravcima.

Informacije o sustavu kvalitete, što uključuje:- Dokumentaciju sa prikazom organizacijske strukture, uključujući i odgovornosti odgovornih osoba i hijerarhiju izvješćivanja- Dokumentaciju kao što je priručnik kvalitete koji opisuje sustav kvalitete u skladu s čl. 11 - Broj i kvalifikaciju osoblja- Prostor i opremu- Popis standardnih operativnih postupaka za okupljanje i odabir davatelja, za obradui testiranje, distribuciju i opoziva krvnih pripravaka, za praćenje i izvješćivanje ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih događaja.

• Opće informacije (čl.11.)

• Informacije o sustavu kvalitete – u Zakonu nedostatno definirane, Pravilnik!)

EU HR• DODATAK II

Izvješće ovlaštene zdravstvene ustanove za aktivnosti protekle godineGodišnje izvješće će obuhvaća:- Ukupan broj davatelja koji daju krv i krvne sastojke- Ukupan broj prikupljenih doza- Ažurirani popis bolnica koje opskrbljuje- Ukupan broj nesukladnih doza- Broj proizvedenih i distribuiranih pojedinih krvnih pripravaka- Incidenciju i prevalenciju biljega krvlju prenosivih zaraznih bolesti- Broj povlačenje proizvoda- Broj prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija

• Izvješće ovlaštenih zdravstvenih ustanova – redovito se provodi i objedinjeni podaci objavljuju u Transfuziološkom vjesniku

• Godišnje izvješće o OŠR i OŠD prikuplja se i dostavljau HALMED, MZSS, IHN,…

EU HR• PRILOG III

ZAHTJEVI ZA OZNAČAVANJENaljepnica na krvnom pripravku mora sadržavati sljedeće podatke:- Službeni naziv pripravka- Volumen ili težinu ili broj stanica u

pripravku (prema potrebi)- Jedinstvenu numerička ili alfanumerička

identifikaciju donacije- Naziv ovlaštene zdravstvene ustanove- ABO grupa (nije potrebno za plazmu

namijenjenu samo za frakcioniranje)- RhD grupu (nije potrebno za plazma

namijenjenu samo za frakcioniranje)- Datum i vrijeme isteka (prema potrebi)- Temperatura za pohranu- Naziv, sastav i količina antikoagulantne

otopine

• Zahtjevi za označavanje -Pravilnik

EU HR• PRILOG IV

OSNOVNA ISPITIVANJA UZORAKA SVAKE DONACIJESljedeći testovi moraju biti izvedena za uzorke pune krvi, afereze i autologne donacije:- ABO grupa (nije potrebno za plazma

namijenjenu samo za frakcioniranja)- Rh D grupe (nije potrebno za plazma

namijenjenu samo za frakcioniranja)- Testiranje na biljege krvlju prenosivih

bolesti:- Hepatitis B (HBs-Ag)- Hepatitis C (anti-HCV)- HIV 1 / 2 (anti-HIV 1/2)

Dodatni testovi mogu biti uvedeni za određene pripravke ili davatelje, zavisno o epidemiološkoj situaciji

• Testiranje (ispitivanje) uzoraka darovane krvi - Definirano u čl. 15

Gdje smo danas?• imamo preko 40 davatelja/1000 stanovnika• HZZO snosi troškovi promidžbe i okupljanja davatelja• od 1. svibnja 2008. godine HZZO izravno plaća krvne

pripravke ovlaštenim zdravstvenim ustanovama• limiti bolničkih transfuzijskih jedinica – zavisni o bolničkim

limitima (NISU UKINUTI!!!)• informatička umreženost cijele transfuzijske službe bi

uskoro trebala biti okončana• okrupnjavanje je polovično provedeno• prikupljamo podatke, podnosimo izvješća, provodimo

haemovigilanciju, educiramo se • imamo odluku ministra za uvođenje NAT testiranja

Gdje smo danas?

• imamo usklađen program specijalističkog usavršavanja sa EU

• imamo usklađenu svu legislativu sa pravnim stečevinama EU za krv i krvne pripravke

• aktivno i punopravno sudjelujemo u svim EU tijelima i radnim skupinama (ISBT, IHN, EBA) – posredno kreiramo EU Direktive

• imamo znanje, mlade snage, dobru volju i još uvijek entuzijazma,….. ali

INICIJATIVE ZA POVEĆANJEM CIJENA KP

• 11. veljače 2005. Ur.broj: I-413/05• 1. ožujka 2007. Dopis Povjerenstva• 22. travnja 2008. Ur.broj: I-1101/08• 9. svibnja 2008. – suglasnost MZSS Klasa: 510-08/08-01/07 Ur.broj: 534-05-1-5/4-08/02• 16. rujna 2008. Ur.broj: I-2311/08• 25. listopada 2008. Ur.broj: I-2612/08• 21. siječnja 2009. Ur.broj: I-178/08• 30. travnja 2009. Ur.broj: I-1184/09• 2. listopada 2009. Ur.broj: I-2232/09• 26. siječnja 2010. Ur.broj: I-247/10• 27. srpnja 2010. Ur.broj: I-3190/10• 18. listopada 2010. Dopis Povjerenstva• 2. veljače 2011. Ur.broj: 550/11• 8. ožujka 2011. Ur.broj: 1188/11• 4. kolovoza 2011. – HZZO – Klasa:UP/I-530-02/11-1/231, Ur.broj: 338-01-02-11-1 odbijenica -

pobijanje suglasnosti MZSS od 9.svibnja 2008.• 22. srpnja 2011. Ur.broj: 3883/11• 23. kolovoz 2011. Ur.broj: 4422/11

INICIJATIVE ZA POVEĆANJEM CIJENA KP

Pošiljatelji:

• Hrvatsko društvo za hematologiju i transfuzijsku medicinu HZTM

• Povjerenstvo za transfuzijsku medicinu

• HZTM

Primatelji:• Ministarstvo zdravstva i socijalne

skrbi• HZZO – Direktor• Povjerenstvo za lijekove HZZO-a• Upravno vijeće HZZO-a• HLZ• HDHTM• HLK

Bez riječi

EU• Koncentrat eritrocita:

1163 kn

HR• Koncentrat eritrocita:

365,42 knUključena cijena NAT-a

Miško, hvala Ti!