:i.l .,i .l '., :tl.:'l,.'

':H ttNA:.BEz g r oNl os l.tR NnpoNI r Ntn

Proizvod: Healon EndoCoat OVDVrsta aktivnosti: Savet u vezi upotrebe ovog medicinskog sredstvaFSCA identifikacija: FSN 2014-04_2

04. decembar2014.

Po5tovani,

Abbott Medical Optics lnc. (AMO) dobrovoljno izdale ovu bezbednosnu napomenu zaproizvodHealon EndoCoat OVD sledece oznake:

[W585 (Healon EndoCoat OVD)I

Molimo Vas da paZljivo proditate ovu napomenu u cilju razumevanja potencijalnog problema I

obezbedivanja nastavka bezbedne upotrebe ovog proizvoda.

Ova dobrovoljna bezbednosna napomena je sadinjena i poslata da bi se dodatno naglasilaispravna tehnika upotrebe Sprica sa Healon EndoCoat. Ova tehnika upotrebe je ve6 navedena upriloZenom uputstvu za ovo medicinsko sredstvo. Napomena, takode, sadrZi i dodatni dijagramsa preporukom za orijentaciju Sprica u cilju prevencije dislociranja le2i5ta za prste na Spricu.

AMO je primio 2albe na slucajeve odvajanja leZi5ta za prste od tela Sprica tokom pritiska na klipSprica. Ovo odvajanje leZiSta za prste moZe dovesti do neZeljenog pomeranja ruke hirurga sakanilom prema napred, u vecem meri nego Sto je nameravano, Sto moZe dovesti do mogu6eozlede oka.

NepridrZavanje preporuka iz uputstva mo2ePreporucujemo Vam da konsultujete uputstvo zapri upotrebi a koje se dostavlja uz svaki proizvod.

Konkretno:

dovesti do dislociranja leZi5ta za prste.upotrebu, koje saddi navedene mere opreza

MERE OPREZAOPREZ: Kanila treba da bude pricvrS1ena na Spric; medutim, njeno prejako zatezanje moZeizazvati popuStanje spoja I odvajanje kanite od Sprica. Pre ulaska u oko preporuduje seistiskivanje probne kapljice, a trebalo hi izbegavati prejako pritiskanje klipa.

Kao Sto je navedeno u delu uputstva koji se odnosi na mere opreza, potrebno je izb-ejav-atiprejako pritiskanje klipa Sprica

,6touo''*6,t{,o;iry"- ',01(IAL ,."

\Fq PHARmA'

.J

\oo*no jo

MATICNI BROJ: 17519146 PIB; i03264254 TEKUCI R.ACUN: 1 65-902- 5 s

.i i. .,,1r::..: '

'DodatnO, kako je navedeno u uputstvu za upotrebu Healonistiskivanje probne kapljice pre ulaska u oko. Ova mera ceviskoelastik a kroz kanilu pre upotrebe.

EndoCoat, preporudeno jeobezbediti nesmetan protok

Takode, preporu6ena je iskljucivo upotreba kanile od 25G, koja se dostavlja iz proizvod.

Ova napomena takode obuhvata I dodatne instrukcije u vezi orijentacije Sprica.

Orijentacija Sprica: DrZite Spric tako da otvor na leZi5tu za prste bude okrenut prema dlanu5"vrir*g**ritrtta*fitl*;l'.l*l.'1rhc.1.rirrgr'.'iiiiir.

I ur:t ,,

t \ot',

\ )--"ar".'-,{_, e

it

it

Abbott Medieal Optics 6e ukljuciti ove dodatne instrukcije u uputstvo za upotrebu . VaS postojecilager ovog proizvoda je bezbedan za upotrebu uz po5tovanje postojeceg uputstvaza upotr:ebu i

gorenavedenog dijagrama sa ispravnom orijentacijom Sprica. Dakle, nema potrebe zavra6anjem ovog proizvoda proizvoda6u Abbott Medical Optics.

NadleZne regulatorne agencije su upoznate sa ovom aktivno5cu.

Zahvaljujemo Vam na pa2nji.Molimo Vas da ovu napomenu prosledite hiruzima i svim osobama u Va5oj organizaciji koje jepotrebno informisati o navedenom. U slu6aju bilo ,kakvih pitanja ili u slucaju Zalbe ili pojaveneZeljenih dejstava, molimo Vas da kontaktirate Va5eg nadleZnog strucnog/prodajnogsaradnika ili distributera.

S po5tovanjem,

Michelle HallSpecijalista za vigilancuAMO lreland, Block B

Liffey Valley Office CampusQuarryvale, Co. Dublin, DU-

Goran RatkovicProduct Manager

O-ktal Pharrpa Beograd

f"a;da,,' uoKrAl Ftdeveo -

MATICNI BROJ: 1 7 5 4'q 1 46 PIB:103264254 -[EK{-ICI RACUN:165 902 55