HEXORAL

Hexoral

1. Denumire - HEXORAL(R)2. Descriere - Infectii ale zonei oro-faringiene, inclusiv cele dentare cu

germeni sensibili.3. Denumire comuna internationala – HEXETIDINUM4. Actiune terapeutica - ANTIBACTERIAN ANTIFUNGIC 5. Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se

pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.6. Forma farmaceutica - Solutie bucala7. Concentratia 0.1% 8. Ambalaj - Cutie x 1 flacon x 200 ml + masura dozatoare x 15 ml9. Valabilitate ambalaj - 2 ani Cod ATCA01AB1210.Firma - Tara producatoare - PFIZER PGM – FRANTA11.Autorizatie de punere pe piata - PFIZER CONSUMER HEALTHCARE -

U.K.

Hexoral - 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie

Hexetidină

1. CE ESTE HEXORAL Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂHexoral face parte din grupul medicamentelor utilizate în tratamentul

local al infecţiilor şi inflamaţiilor gurii şi faringelui.• Adjuvant în:- tratamentul infecţiilor mucoasei buccfaringiene (inclusiv candidozice);- prevenţia şi tratamentul gingivitelor;- tratamentul inflamaţiilor faringeL si a ulcerelor aftoase (pentru a

preveni suorainfecţia):- combaterea mirosului urât al gurii ;- tratamentul pre şi postoperatofr- cazul intervenţiilor chirurgicale

stomatologice.

2.Mod de Prezentare si Compozitie Hexoral

• Substanta activa este hexetidina. 100 ml aerosol (solutie) pentru administrare bucala si faringiana contin 200 mg hexetidina si excipienti: zaharina sodica, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, glicerol, macrogol lauril eter, aroma de menta, apa purificata, azot.

• Substanta activa este hexetidina. 100 ml aerosol (solutie) pentru administrare bucala si faringiana contin 200 mg hexetidina si excipienti: zaharina sodica, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, glicerol, macrogol lauril eter, aroma de menta, apa purificata, azot.

Ce conţine Hexoral

• - Substanţa activă este hexetidină. Un ml spray bucofaringian soluţie conţine hexetidină 2 mg.

• - Celelalte componente sunt: zaharină sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, glicerol. rnacroggl laurii eter, aromă de mentă (33C071)), apă purificată, nitrogen.

• *Conţine: mentol, ulei de mentă, anetol, eucaliptol, formiat de etil, propilenglicol.

Cum arată Hexoral şi conţinutul ambalajului

• Hexoral se prezintă sub formă de lichid limpede, uşor siropos, incolor, cu miros de mentol

• Este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din Al a 40 ml spray bucofaringian. soluţie prevăzut cu valvă şi sistem de pulverizare

• Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

• Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead Berkshire, SL 6 3UG, Marea Britanie

• Producătorul - McNeil Manufacturing

3.Instrucţiuni de utilizare

• Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful flaconului, prin exercitarea unei presiuni uşoare. Vârful sistemului de pulverizare se ţine la distanţă de corp.

• Vârful sistemului de pulverizare se introduce în cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată, întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.

• Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, 2 mg/ ml. spray bucofaringian, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. în timpul acestei manevre nu se respiră.

• Hexoral este activ faţă de majoritatea agenţilor patogeni din gură şi gât. inclusiv fungi (ciuperci).

• In cazul în care valva este deschisă ţinând flaconul culcat, din flacon iese doar gazul propulsor, soluţia cu substanţa activă rămânând în flacon.

4.Indicatii Hexoral

• Inflamatii si infectii buco-faringiene, ca adjuvant local al tratamentului cu antibiotice in bolile severe oro-faringiene (febrile sau supurative) si in amigdalite; angine (de exemplu, angina ulceroasa Plaut-Vincent); faringite; gingivite si hemoragii gingivale; periodontopatii (afectiuni periodontale si simptomele consecutive ale acestora); stomatite si glosite; afte (pentru prevenirea suprainfectiilor); infectia alveolelor dentare dupa extractii dentare; micoze oro-faringiene, in special candidoze; inainte si dupa interventiile chirurgicale oro-faringiene; igiena orala in cazul bolilor sistemice; combaterea halenei, in special in cazul tumorilor insotite de descompunere tisulara la nivel oro-faringian. Hexoral® mai poate fi folosit ca adjuvant in tratamentul racelilor.

5. Alte informaţii:

• Substanţa activă din Hexoral poate adera de mucoasă timp de 12 ore. Pentru ca aderenţa să fie persistentă, se administrează după mese, pentru a preveni înlăturarea de pe mucoase de către alimente şi băuturi. Hexoral nu poluează mediul ambiant, deoarece gazul propulsor este azotul.

• Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.

• Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani Administrarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea medicului.

6. Contraindicatii• Nu utilizaţi Hexoral- dacă sunteţi alergic (hioersensibil) la hexetidină sau la oricare

dintre celelalte componente ale medicamentului.- la copii cu vârsta sub 3 aniAveţi grijă deosebită când utilizaţi HexoralIndicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită

riscului de apariţie a dezechilibrelor florei microbiene bucofaringiene.

Tratamentul trebuie reevaluat de către medic dacă I simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.

A se respecta dozele si durata tratamentului.

• Utilizarea Hexoral cu alimente şi băuturiHexoral se administrează după mese.

Utilizarea altor medicamente

• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice altemedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor antagonism, inactivare, etc), în special cu derivaţii anionici. Hexetidină este inactivată de soluţiile alcaline.

Sarcina şi alăptarea

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Nu există studii clinice controlate la om dar pe baza studiilor la animale şi presupunând teoretic o absorbţie în sânge neglijabilă lâ om, se consideră puţin probabil ca utilizarea Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian la femei gravide să prezinte risc pentru făt.

• Din aceleaşi motive se consideră puţin probabil ca utilizarea Hexoral, 2 mg/ml. spray bucofaringian la femei care alăptează să prezinte risc pentru sugar. 

• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Hexoral nu are mcio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mod de Administrare Hexoral

• Aerosolul se pulverizeaza la nivelul oro-faringelui. Se vor respecta urmatoarele instructiuni:Sistemul de pulverizare se fixeaza in orificiul corespunzator din varful flaconului, prin exercitarea unei presiuni usoare. Varful sistemului de pulverizare se tine la distanta de corp.Varful sistemului de pulverizare se introduce in cavitatea bucala si se orienteaza spre zona afectata, conform figurilor din prospectul pentru pacient. Intotdeauna, in timpul pulverizarii, flaconul se mentine in pozitie verticala.Se pulverizeaza cantitatea necesara de Hexoral®, tinand apasat capul flaconului timp de 1-2 secunde. In timpul acestei manevre nu se respira.

• Pentru detalii privind administrarea, a se vedea si figurile de la

sfarsitul prospectului.Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile consecutive.Copii intre 3 si 6 aniLa aceasta categorie de varsta se recomanda doze mai mici decat la adulti; tratamentul se va face sub supraveghere medicala.Copii sub 3 aniTratamentul cu Hexoral® nu este indicat.VarstniciSe recomanda aceleasi doze ca la adulti.Afectiuni hepatice sau renaleNu este necesara ajustarea dozelor la aceste categorii de pacienti.

Va multumesc!