HB&L™ und HB&L™ Light Bedienungshandbuch (Software in ... · 5.2 klinisches antibiogramm (kirby bauer) nur urin 16 5.3 menschliche biologische flÜssigkeiten (hb&l™ ) 16 6 hauptmenÜ

D190.300.07.04 –1.2 -DE Software 1.1 D - HB&L Windows – Bedienungshandbuch 1

Dok. Nr.: D190.300.07.04-DE-Ed. 1 Rev. 2 Revision 14.06.2008 Letzte Revision: 08.07.2009

HB&L™ und HB&L™ Light Bedienungshandbuch (Software in Windows)

Software Version 1.1-D

In-Vitro Diagnosegerät für den professionellen Gebrauch

AUTOMATIKSYSTEM FÜR: • DAS SCREENING VON URINKULTUREN UND ANDEREN MENSCHLICHEN BIOLOGISCHEN

FLÜSSIGKEITEN, mit Ausnahme von Blut, MIT AUSDRUCK IN ECHTZEIT der positiven Proben (RT) • DEN PAR-TEST (RESTLICHE ANTIBIOTIKAAKTIVITÄT) IN URIN UND ANDEREN MENSCHLICHEN

BIOLOGISCHEN FLÜSSIGKEITEN, mit Ausnahme von Blut • DAS KLINISCHE In-Vitro URIN-ANTIBIOGRAMM (AST) VON URINPROBEN

Copyright Alifax S.P.A. Dieses Handbuch enthält vertrauliche Informationen von ALIFAX. Alle Rechte vorbehalten. Die Kopie des Handbuchs oder irgendeines Teils davon ohne Genehmigung ist verboten.

Die Marken HB&L™ - UroQuick sind Eigentum von Alifax S.p.A. Die Software HB&L™ wird mit Rechten und Einschränkungen geliefert, die durch die italienischen Gesetze geregelt werden


INDEX

1 VORSTELLUNG DES HB&L™ UROQUATTRO 5

1.1 POSITION UND ERSATZ DER HAUPTSICHERUNGEN 6

2 HB&L™ UROQUATTRO TECHNISCHE BESCHREIBUNG D190.300.06.03 - 1.8 –20.05.2009 7

3 HINWEISE FÜR DEN KORREKTEN GEBRAUCH DES GERÄTS 11

4 AUSPACKEN UND INSTALLATION 14

5 EINLEITUNG 16

5.1 URIN KULTUR 16

5.2 KLINISCHES ANTIBIOGRAMM (Kirby Bauer) Nur Urin 16

5.3 MENSCHLICHE BIOLOGISCHE FLÜSSIGKEITEN (HB&L™ ) 16

6 HAUPTMENÜ 17

7 ANALYSEN 19

7.1 ANFANGSKONTROLLEN 19 7.1.1 KONTROLLE DES SPEICHERS 19 7.1.2 KONTROLLE, OB DAS INSTRUMENT BLOCKIERT IST 19 7.1.3 KONTROLLE DER HARDWARE 19 7.1.4 KONTROLLE DER LIZENZ 20 7.1.5 AUSDRUCKEN DER CHECK LIST 20

7.2 ANWENDERBILDSCHIRM Fehler! Textmarke nicht definiert. 7.2.1 ÜBERTRAGUNGSFEHLER AN HOST 22

7.3 NEUE PROBEN 23 7.3.1 BAKTERIENWACHSTUM – HOMOGENE BELADUNG 25 7.3.2 BAKTERIENWACHSTUM – INHOMOGENE BELADUNG 27 7.3.3 ANTIBIOGRAMMA (Nur Urin) 28 7.3.4 ÜBERBLICK ÜBER DIE EINGELEGTEN PROBEN 30

7.4 DARSTELLUNG DER WACHSTUMSKURVE 32 7.4.1 ZUSATZINFORMATIONEN 33 7.4.2 PAR-Test (restliche Antibiotikaaktivität) 33 7.4.3 Kontrolle PAR und Negativ 33 7.4.4 Antibiogramm 34

7.4.5 Kontrolle des Rührers 34

7.4.6 Kontrolle der geringen bakteriellen Belastung 34 7.4.7 Sub-Kultur Fahne 34 7.4.8 REAGENZGLAS “ABWESEND” 34 7.4.9 “TRÜBE PROBE” 35 7.4.10 “ABNORMALE” PROBE 35 7.4.11 ERMITTELTE UND BESTÄTIGTE BELASTUNG 35 7.4.12 ANGABE “UNGÜLTIG” (nur ANTIBIOGRAMM) 35


7.4.13 ANGABE E/M/R und die ENTSPRECHENDEN PROZENTSÄTZE (nur ANTIBIOGRAMM) 36 7.4.14 ANGABE “IR CHECK” – ENTHALTENE RESISTENZEN (nur ANTIBIOGRAMM) 36 7.4.15 MENÜ IM FENSTER DER PROBENABLESUNG 36 7.4.16 ÄNDERUNG DER IDENTIFIZIERUNGSDATEN EINER PROBE 37 7.4.17 BESTÄTIGUNG DER ANALYSEN 37 7.4.18 Monitoring von MCFarland (Lizenz wird benötigt)/Trübheit 38 7.4.19 DETAILS DER ANALYSEN 39 7.4.20 TRÜBHEITSMESSER (McFarland) 42

7.5 ÄNDERN 42 7.5.1 DAUER DER ANALYSE 43 7.5.2 PATIENTENDATEN (Optionen) 43 7.5.3 BESTÄTIGUNG DER ERGEBNISSE 45

7.6 INFORMATIONEN 45 7.6.1 DRUCKEN 45 7.6.2 EREIGNISSE 48 7.6.3 PROZESSINFORMATIONEN 49 7.6.4 LISTE DER ANFANGSKONTROLLEN 49

7.7 ZUSATZFUNKTIONEN… 49 7.7.1 INSPEKTION DER GERÄTE 49 7.7.2 KONTROLLE TIMERS 49 7.7.3 TX VON ALFRED 51

7.8 SETUP 52 7.8.1 ANALYSEPROFIL. 52 7.8.2 ANTIBIOTIKAKARTEI 52 7.8.3 TESTVERFÜGBARKEIT 54 7.8.4 PROGRAMMIERUNG VISUALISIERUNG Fehler! Textmarke nicht definiert.

7.9 ZUSATZINFORMATIONEN 56 7.9.1 TRÜBES MUSTER 56 7.9.2 BAKTERIENBELASTUNG 56 7.9.3 ALLGEMEINE GRENZEN 56

8 NEUBEARBEITUNG DER ANALYSEN 57

8.1 ÜBERTRAGUNG 59

8.2 DATENBANK 59

9 ÜBERTRAGUNG VON PROBEN VOM GERÄT ALFRED 60

9.1 VORABÜBERTRAGUNG DER DATEN 61

9.2 KONTROLLE DER BASISANFORDERUNGEN 61

9.3 DATENTRANSFER 61

9.4 ÜBERTRAGUNG DER REAGENZGLÄSER 61

9.5 LESEN DER PROBEN UND VERBINDUNG DER DATEN 61

9.6 ZUSATZINFORMATIONEN 61 9.6.1 DATENÜBERTRAGUNG VON DATEI 61


9.6.2 PAR-TEST UND KONTROLLE DER NEGATIVEN PROBE 62

10 INSTRUMENTE UND KONFIGURATIONEN 63

10.1 SETUP 63 10.1.1 LABORDATEN 63 10.1.2 USER ACCOUNT 64 10.1.3 TESTVERFÜGBARKEIT 64 10.1.4 ANALYSEPROFIL 64 10.1.5 LISTEN 64 10.1.6 LIZENZEN 65 10.1.7 ERZEUGUNG EINER LOG-DATEI 66

10.2 SETUP (Fortgeschrittene Funktionen) 66 10.2.1 VERBINDUNG MIT DEM HOST COMPUTER 66

10.3 IDENTIFIZIERUNG 67

10.4 TECHNIKMENÜ 68

10.5 ÜBERTRAGUNG 68

10.6 DATENBANK 68

11 ARCHIVE UND DOKUMENTE 70

12 PROZEDUR FÜR DAS KOPIEREN DER LOGDATEN VOM INSTRUMENT 71

13 DESINFEKTIONSPROZEDUR 72

14 INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE 72

15 WARTUNG DES INSTRUMENTS 72

16 VOM INSTRUMENT ERZEUGTE FEHLER 73

17 HB&L™ - REFERENZEN 74

ANHANG A: LISTE DER VORDEFINIERTEN ANTIBIOTIKA 76

ANHANG B: BELASTUNGSTABELLE 77

ANHANG C: DESINFEKTIONSFORMULAR 78 Hinweis: die Kursiv oder blau geschriebenen Absätze, wie in diesem Hinweis wurden gegenüber der

vorherigen Version des Handbuchs geändert.


1 VORSTELLUNG DES HB&L™ UROQUATTRO Sehr geehrter Kunde! Danke, dass Sie das System HB&L™, die letzte Instrumentengeneration der Familie URO-QUICK, gewählt haben. Dieses Automatiksystem für die Analyse des Bakterienwachstums und den PAR-Test wird Ihnen bei Ihrer täglichen Routinearbeit im Labor für Mikrobiologie nützlich sein. Das System URO-QUICK ist seit mehr als 15 Jahren als zuverlässige Methode für das Urin-Screening in den besten Bakteriologielabors Italiens und auf der Welt bekannt und die neue Softwareversion stellt eine bedeutende Revolution bei der Untersuchung der Bakterienkulturen dar. Lesen Sie bitte das vorliegende Handbuch, bevor Sie damit beginnen, das System zu verwenden. Sie werden die Funktionen und Leistungen des Systems HB&L™ zu schätzen lernen. Dieses Handbuch ist sowohl für den HB&L™ UROQUATTRO (SI 190.300) als auch für HB&L™ UROQUATRO LIGHT (SI 190.300/L) vorgesehen. Der einzige Unterschied besteht nämlich darin, dass der HB&L™ Light nur über eine Schublade (60 PROBEN) für die Analysen verfügt, die zweite Schublade ist leer und kann zum Aufbewahren von Gegenständen verwendet werden (Handbücher, Ausrüstung, usw…). Aus operativer Sicht ist die Funktionsweise bei beiden Geräten genau die gleiche, der einzige Unterschied ist also die Analysekapazität:

• HB&L™ kann bis zu maximal 120 Proben analysieren • HB&L™ Light kann bis zu maximal 60 Proben analysieren.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Gebietshändler.

…… ACHTUNG ……

Für maximale Funktionstüchtigkeit, und um zu vermeiden, dass der Laser beschädigt wird, empfehlen wir, den HB&L™ am Ende der täglichen Routinearbeiten auszuschalten. DANKE.

Versorgung, integrierter Computer, Touch

screen

Integrierter Themodrucker

2 Schubladen mit je 60 Proben (Modell SI 190.300). Das Modell SI 190.300/L hat nur eine Schublade für 60 Proben, das zweite kann als Aufbewahrungsort verwendet werden.


1.1 POSITION UND ERSATZ DER HAUPTSICHERUNGEN

Im Schubfach unterhalb des Schalters sind 2 Sicherungen installiert, die leicht erreichbar sind und somit einfach ausgetauscht werden können. Zum Austauschen der Sicherungen ist folgendermaßen vorzugehen:

� Das Gehäuse der Sicherungen befindet sich hier � Mit einem Schraubendreher die kleine Feder, welche das Schubfach im Gehäuse fixiert,

nach unten drücken und das Sicherungskästchen mit Hilfe von Zangen (falls benötigt) herausziehen.

� Das Sicherungsfach mit den

Sicherungen ganz aus dem Gehäuse des Schalters herausziehen

� BEIDE Sicherungen austauschen (*)

� Dann das Schubfach mit den

Sicherung wieder in das Gehäuse des Schalters stecken.

� Abschließend andrücken, bis die

Feder in den Sitz des Schaltergehäuses einrastet.

Das Instrument wird mit 230 VCA gespeist und benötigt 5A-Sicherungen.

PS/2 für Maus

LAN-Buchse (Ethernet)

HAUPTSCHALTER und

Sicherungsgehäuse Stromversorgung:

230 Volt *

PS/2 für Tastatur

Manuelles Öffnen der

Schubladen

Drucker Anschluss

USB-Buchse

Anschluss für externen Monitor

2 serielle Anschlüsse

(RS232)


2 HB&L™ UROQUATTRO TECHNISCHE BESCHREIBUNG D190.300.06.03 - 1.8 –20.05.2009

FUNKTIONSBESCHREIBUNG

Name: HB&L™ UROQUATTRO -Code SI 190.300: Modell mit zwei Schubladen für je 60 Proben HB&L™ UROQUATTRO LIGHT-Code SI 190.300/L: Mod. mit einer Schublade für 60 Proben Beschreibung: Halbautomatisches System für das Screening von Urinkulturen, für den entsprechenden

Test zur Erforschung der restlichen Antibiotikaaktivität (PAR-Test) und für die Erstellung des klinischen In-Vitro Antibiogramms (AST) von Urinproben.

Das Gerät ist außerdem zur schnellen Messung von Mikroorganismen, zur Bestimmung der Gesamtmenge an Bakterien und der restlichen antimikrobischen Aktivität in menschlichen biologischen Flüssigkeiten, (bronchial-alveolare Spülungen, oro-tracheale Absaugungen, Expektorate, Liquor, Pleura-, Sinus-, Aszites- und Peritonalflüssigkeiten) mit Ausnahme von Blut, entwickelt worden.

Messprinzip: Kinetische Messung mittels Streuung von Laserlicht einer Wellenlänge von 650 nm, welches

durch flüssigen Nährboden, der ständig gemischt und bei einer Temperatur von 37°C gehalten wird auf zwei Detektoren für 30° und 90° auftrifft.

Ergebnisse: ausgedrückt in CFU/ml

Funktionsbeschreibung: Halbautomatisches Arbeitsgerät mit manueller Beladung “all in one” bestehend aus: - Light scattering Lesegerät mit einer oder zwei Schubladen für je 60 Proben

- Analyseplatte (Thermostat) bei kontrollierter Temperatur von 37°C . - Integriertem Personal Computer für die Bearbeitung der Analysen des Instruments - Display LCD TFT 10,4" mit Touchscreen - integrierter Thermodrucker für zusätzliche Ausdrucke und kleine Berichte - Möglichkeit des Anschlusses von Tastatur und Maus - Möglichkeit der Verbindung mit Host Computer über seriellem Anschluss RS232C (COM1). - Möglichkeit der Verbindung mit dem Gerät Alfred 60 über seriellen Anschluss RS232C

(COM2). - Möglichkeit der Verbindung mit externen peripheren Geräten über 1 LAN- und 1 USB Portal - USB Anschlussportal oder parallele Verbindung für externen Drucker (Extra) Analyseeigenschaften: Analysegenauigkeit bei Urinproben: 1000 CFU/ml bei 240' Analysegenauigkeit bei Proben mit menschlichen biologischen Flüssigkeiten: unter 50 CFU/ml bei360'

Präzision: CV% = 15%

Effizienz des Geräts mit DOS-Software: • Urin Kultur URO-QUICK SCREENING KIT (SI 390.900)

Effizienz ≥ 97% (vs. Referenzmethode Petriplatten)

• Urin R.A.A.-TEST mit URO-QUICK R.A.A. KIT (SI 390.901) Effizienz ≥ 93% (vs. Referenzmethode Petriplatten)

• Kulturtest humanbiologische Flüssigkeiten mit HB&L™ CULTURE KIT (SI 405.901) Effizienz = 71.77% (vs. Referenzmethode Petriplatten)

• R.A.A.-TEST humanbiologische Flüssigkeiten mit HB&L™ R.A.A. KIT (SI 605.901) Effizienz =92.94% (vs. Therapie) Effizienz des Geräts mit Windows-Software: • Urin Kultur mit URO-QUICK SCREENING KIT (SI 390.900) bei Standardbetrieb

Effizienz ≥ 98% (vs. URO-QUICK 120 mit DOS-Software)

• Urin R.A.A. -TEST mit URO-QUICK RAA KIT (SI 390.901) bei Standardbetrieb Effizienz ≥ 91% (vs. URO-QUICK 120 mit DOS-Software) • Urin Kultur mit URO-QUICK SCREENING KIT (SI 390.900) bei FAST-Betrieb


• Urin - R.A.A. -TEST mit URO-QUICK RAA KIT (SI 390.901) bei FAST-Betrieb Effizienz ≥ 94% (vs. URO-QUICK 120 mit DOS-Software)


• Kulturtest menschliche biologische Flüssigkeiten mit HB&L™ CULTURE KIT (SI 405.901)


• Klinisches Antibiogramm an Urinproben: Übereinstimmung ≥ 92% (vs. manuelle Bezugsmethode Kirby-Bauer)

Leistungen des Geräts bei in Borsäure gelagertem Urin mit dem URO-QUICK SCREENING KIT (SI 390.900) und URO-QUICK R.A.A. KIT (SI 390.901) und auf nativem und/oder in Borsäure gelagertem Urin mit dem URO-QUICK SCREENING KIT PLUS (SI 390.900/P) und dem URO-QUICK R.A.A. KIT PLUS (SI 390.901/P): Es wird angenommen, dass diese analog zu jenen sind, die mit ALFRED 60 erzielt werden (siehe bitte die technischen Spezifikationen des Letztgenannten), weil die beiden Analysegeräte über die gleiche Analysestruktur verfügen (sie unterscheiden sich nur in der Voranalysephase).

Erforderliche Probe: 500 Mikroliter flüssiges biologisches Material mit geringer Trübung (Urin, Aszitis-,

Pleuraflüssigkeiten usw. mit Ausnahme von Blut), 1 ml falls auch der PAR-Test gemacht werden soll. Die Qualität der Bewertung einer klinischen Probe hängt von der Qualität der Probe selbst ab.

Die Proben müssen in möglichst kurzer Zeit nach der Entnahme inokuliert werden (maximal 2 Stunden) oder gekühlt bei 4°C nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.

SAUBERE ENTNAHME DER URINPROBE MIT BESEITIGUNG DES ERSTEN URINFLUSSES Die Probe muss unter Verwendung von sterilen Techniken entnommen werden, um Verunreinigungen zu vermeiden. Der erste Urinfluss wird eliminiert, weil er dazu dient, um die Harnröhre vor dem Sammeln der Probe zu reinigen.

EINSAMMELN DER URINPROBE MIT PEDIATRISCHEN BEUTELN Für das Einsammeln von Urin bei Kindern ist die Verwendung von Beuteln erforderlich. Es ist bekannt, dass diese Mittel falschpositive Ergebnisse durch Kontaminierung erzielen können. Als Folge davon sind Kulturen aus pädiatrischen Beuteln nur dann signifikant, wenn sie negativ ausfallen, ansonsten müssen sie bestätigt werden.

GELEGTE KATHETER Die Urinproben von Patienten mit gelegten Kathetern können unter Verwendung von sterilen Techniken gesammelt werden, indem man das Urin mit einer Nadel ansaugt, die durch den Katheder oder durch eine spezielle Membran, die in den Sammel-Reagenzglas angebracht ist, gesteckt wird. Der Urin in den Sammelbeuteln kann durch den Drainagestrahl kontaminiert werden und sollte nicht anstelle des Urins aus dem Sammel-Reagenzglas verwendet werden. Bevorzugt sollte das Sammeln von Urin zur Kulturbehandlung nach dem Legen eines neuen Katheders erfolgen, um die Entwicklung einer falschen Flora im Katheder zu vermeiden.

SYSTEME ZUM SAMMELN UND TRANSPORT DER URINPROBE MIT KONSERVIERUNGSMITTELN Auch wenn diese Geräte mit Konservierungsmitteln das Wachstum der Organismen beeinträchtigen können, kann man diese Proben mit einem eigenen Softwaremodul bearbeiten (siehe Betriebsanleitungen des Instruments). Zuerst muss bei der Vertriebsfirma ALIFAX nachgefragt werden, ob die Sammelmittel mit dem Instrument vereinbar sind. Proben, die mit Geräten gesammelt werden, welche Konservierungsmittel enthalten für die Proben mit 200 Mikroliter erforderlich sind, müssen innerhalb von 24 Stunden bearbeitet werden.

Reagenzbehälter: Reagenzglas 14,75 x 48 mit Gummidichtung und Schraubverschluss.

Fassungsvermögen: je nach Modell ein oder zwei Thermostatfächer mit je 60 Plätzen.


PHYSISCHE UND UMGEBUNGSEIGENSCHAFTEN

Zulässige Umgebungsbedingungen für die Verwendung des Instruments: Temperatur: von +10 bis +30°C Feuchtigkeit: von 15% bis 85% - ohne Kondensat Zulässige Umgebungsbedingungen für den Transport und die Lagerung: Temperatur: von -20 bis +65°C Feuchtigkeit: von 5% bis 95% - ohne Kondensat

Abmessungen und Gewicht: Breite: 540 mm Tiefe: 650 mm Höhe: 640 mm Gewicht: Modell SI 190.300: 65 kg Modell SI 190.300/L: 55 kg

ELEKTRISCHE EIGENSCHAFTEN

Stromversorgung: 230 Vac. ± 10% Stromverbrauch: Modell SI 190.300: 750 VA Max, 525 W Frequenz: 50 oder 60 Hz ± 2 Hz Modell SI 190.300/L: 515 VA Max, 360 W

Elektromagnetische Kompatibilität: Instrument konform mit 61326, EN 61326/A1, EN 61326/A2

SONSTIGE FUNKTIONELLE EIGENSCHAFTEN:

Wärmedispersion an die Umgebung: etwa 300 BTU/Stunde Lärmentwicklung: 54,0 dB(A)

Betrieb bis zu einer Höhe von: 3000 m/üNN Kommunikation: 2 serielle Anschlüsse RS232 DB 9 im hinteren Teil des Instruments:

Der Anschluss 1 ist für die Verbindung des Instruments mit einem Host Computer. Der Anschluss 2 ist für die Verbindung des Instruments mit einem ALFRED 60 für den Daten-Transfer

Funktion: Das Instrument ist dazu entwickelt worden, um rund um die Uhr eingeschaltet zu bleiben. Dennoch ist es empfehlenswert, es am Ende des Arbeitstags auszuschalten, um die Funktionstüchtigkeit der Laser auf den Leseköpfen zu verlängern.

Einschränkungen: Das Instrument ist für den Gebrauch in geschlossenen Räumen vorgesehen. Zulässiger Verunreinigungsgrad: Grad 2 Funktionsdauer des Instruments: 10 Jahre (bei korrekter Wartung).

INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE

Positive Control Kit: Das Positive Control Kit - SI 190.911 (30 Tests) – ermöglicht die Funktionskontrolle des

Geräts. Siehe Gebrauchsanweisungen.

VERFÜGBARE EXTRAS

SI 190.088-A USB oder Paralleler Laserdrucker (Nur bei Windows-Software) SI 190.820-A Barcodeleser mit Tastaturemulation SI 190.813-A Mikropipette befestigt 0,5 ml SI 190.814-A Mikropipette variabel 0,2 - 1 ml SI 19580001 4 Stk. Rollen Thermopapier , Breite 57 mm, Länge 25 m für Drucker.


VERWENDBAR NUR MIT:

♦ URO-QUICK SCREENING KIT (SI 390.900) und URO-QUICK SCREENING KIT PLUS (SI 390.900/P) ♦ URO-QUICK R.A.A. KIT (SI 390.901) und URO-QUICK R.A.A. KIT PLUS (SI 390.901/P) ♦ HB&L™ CULTURE KIT (SI 405.901) ♦ HB&L™ R.A.A. KIT (SI 605.901) ♦ HB&L™ DEB KIT (SI 705.901) ♦ SET für ANTIBIOGRAMM (nur für Urinproben):

SI 910-FOS URO-QUICK KB FOSFOMYCIN-GLUCOSE-6-PHOSPHATE SI 911-SXT URO-QUICK KB COTRIMOXAZOLE SI 912-AMK URO-QUICK KB AMIKACIN SI 913-GEN URO-QUICK KB GENTAMICIN SI 914-ACL URO-QUICK KB AMOXICILLIN-CLAVULANATE SI 915-OXA URO-QUICK KB OXACILLIN (Staph. aureus) SI 916-CIP URO-QUICK KB CIPROFLOXACIN SI 918-OSN URO-QUICK KB OXACILLIN (SCN) SI 922-AMP URO-QUICK KB AMPICILLIN G+ ENTEROC. SI 923-PIP URO-QUICK KB PIPERACILLIN SI 925-TZP URO-QUICK KB PIPERACILLIN-TAZOBACTAM SI 927-LEV URO-QUICK KB LEVOFLOXACIN SI 930-VAN URO-QUICK KB VANCOMYCIN SI 931-FUR URO-QUICK KB CEFUROXIME SI 932-NOR URO-QUICK KB NORFLOXACIN SI 933-CRO URO-QUICK KB CEFTRIAXONE SI 934-LZD URO-QUICK KB LINEZOLID SI 936-PEN URO-QUICK KB PENICILLIN SI 912-SVR URO-QUICK KB McFARLAND KIT SI 926-ATM URO-QUICK KB AZTREONAM SI 937-CTX URO-QUICK KB CEFOTAXIME SI 919-CAZ URO-QUICK KB CEFTAZIDIME

Das Instrument ist CE zertifiziert, gebaut und dokumentiert gemäß der Richtlinie 98/79 CE in Bezug auf medizinische In-Vitro Diagnosegeräte (IVD).


3 HINWEISE FÜR DEN KORREKTEN GEBRAUCH DES GERÄTS

� Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung für eventuelle Schäden an Personen oder Dingen im Falle des nicht fachgerechten Gebrauchs des Instruments, und/oder im Falle, dass das Instrument nicht laut der Anleitungen des Herstellers installiert wurde und/oder, falls das Instrument nicht unter sicheren Bedingungen verwendet wurde, und/oder falls ungeeignetes Material verwendet wurde, das nicht mit dem im Handbuch Genanntem übereinstimmt, und/oder falls das Instrument für andere Zwecke verwendet wird, als die vorgesehenen, und/oder falls es von nicht autorisiertem und/oder mit dem Gebrauch des Instruments unerfahrenem Personal verwendet wird und/oder im Falle, dass die Reinigungsprozedur, wo erforderlich, nicht durchgeführt wird.

� Die Reagenzmittel HB&L™ CULTURE KIT (SI 405.901) und HB&L™ RAA KIT (SI 605.901) sind tierischen Ursprungs, daher sind sie mit allen notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln. Im Falle von unbeabsichtigtem Verschütten (Bruch der Reagenzgläser) siehe das Kapitel „Desinfizierung“”.

� Die verwendeten Reagenzgläser sind unter Beachtung der Vorschriften und Prozeduren zu entsorgen, die im Labor üblich sind.

� Die Proben müssen in möglichst kurzer Zeit nach der Entnahme inokuliert werden (maximal 2 Stunden) oder nicht länger als 24 Stunden bei 4°C gelagert werden.

� Proben, die mit Mitteln gesammelt wurden, die Konservierungsstoffe enthalten, müssen innerhalb von 24 Stunden bearbeitet werden. In diesem Fall ist es notwendig, bei der Vertriebsfirma ALIFAX nachzufragen, ob das Sammelmittel mit dem Instrument kompatibel ist.

� Beim Start einer neuen Analyse blendet das Gerät eine Checkliste für die Kontrolle ein, es muss kontrolliert werden, dass alle in der Checkliste angegebenen Parameter auf der Seite den Status “OK” haben, wenn nicht, ist der technische Kundendienst zu kontaktieren.

� Im Falle von positiven Proben ist es wichtig, dass die Kurven exponentiell verlaufen, bei den negativen Proben hingegen ist zu kontrollieren, dass die Kurve nicht flach ist. Bei Anomalien kontaktieren Sie bitte den Technischen Kundendienst.

� Vergewissern Sie sich, dass das Instrument mit einer funktionstüchtigen geerdeten Steckdose verbunden ist, bevor Sie es verwenden.

� Wenn das Gerät für lange Zeit in einer kühlen Umgebung gelagert wurde, nach der Installation mindestens 30 Minuten lang warte, bevor man es einschaltet, um Schäden durch Kondenswasser zu vermeiden, das sich im Inneren der elektronischen Teile gebildet haben könnte.

� Das Instrument mindestens 20 Minuten vor dem Gebrauch einschalten, um das thermische Gleichgewicht der Messkreise herzustellen.

� Keine Behälter mit Flüssigkeiten und/oder anderen Materialien, die nicht unbedingt für den Gebrauch des Instruments notwendig sind, in der Nähe des Geräts abstellen.

� Das Gerät ausschalten, bevor man das serielle Kabel und/oder irgendein peripheres Gerät wie Drucker, Scanner usw. anschließt.

� Medizinisches In-Vitro Diagnosegerät nur für den professionellen Gebrauch.

� Das Instrument ist für den Gebrauch in geschlossenen Räumen vorgesehen.

� Denken Sie daran, dass das Instrument mit potentiell infiziertem Material in Kontakt kommen kann, daher ist es unbedingt notwendig, alle Vorsichtsmassnahmen und die Aufmerksamkeit, die notwendig sind (das Tragen von Handschuhen und Schutzbrillen bei der Arbeit mit den Reagenzgläser ist unbedingt erforderlich) anzuwenden, um den Kontakt mit gefährlichen Materialien gemäß der nationalen Gesetzgebung zu vermeiden.

� Nur vom Hersteller gelieferte Original-Ersatzteile verwenden

� Nur vom Hersteller autorisierte periphere Geräte verwenden.

� Sichergehen, dass die Reagenzgläser mit den Nährböden der jeweiligen Reagenzsets vollständig ins Thermostatfach stecken.

� Weder die Abdecktafeln entfernen noch das Lesegerät verändern. Die Wartungsarbeiten dürfen nur durch vom Hersteller autorisiertem technischem Personal durchgeführt werden.

� Für Ihre Sicherheit: wenn Teile beschädigt sein sollten, verlangen Sie den sofortigen Ersatz mit Original-Ersatzteilen, vor allem, was die mit dem Stromnetz verbundenen Teile betrifft (Stromkabel, Stromaggregat mit Sicherungsgehäuse und Netzschalter).

• Nur die Sets Uro-Quick/HB&L™ und die original Griffe verwenden (diese sind eigens für die Benutzung mit den Uro-Quick Reagenzgläsern entwickelt worden), die von Alifax geliefert werden; im Falle von nicht originalen Reagenzmitteln wird nicht für die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Geräts garantiert.


• Keine schon verwendeten Reagenzgläser oder solche, die vorher im Thermostatfach steckten, wiederverwenden.

• Bei einem mehr als 15 Minuten dauerndem Stromausfall ist das Instrument nicht in der Lage, die laufenden Analysen wieder aufzunehmen, daher müssen die Reagenzgläser, die gerade analysiert werden, entfernt und nach den geltenden Gesetzten entsorgt werden. Solche Reagenzgläser nicht für eine neue Analysesitzung verwenden.

• Wir empfehlen die regelmäßige Verwendung des „Positive Control Kits“, um die korrekte Funktionsweise des Instruments zu überprüfen.

• Die Reagenzgläser, die sich in Analyse befinden, dürfen erst dann entfernt werden, wenn die Analyse abgeschlossen ist, sollte es notwendig sein, sie vorher zu entfernen, muss man zuerst die Analysen der Reagenzgläser, die man entfernen will, bestätigen. In diesem Fall liegt die Bestätigung der Ergebnisse in der Verantwortung des Benutzers. Die Entfernung der Reagenzgläser, ohne sich an diese Prozedur zu halten, macht die Analyse automatisch ungültig.

• Verwendete Reagenzgläser vorschriftsmäßig entsorgen.

• Die in das Thermostatfach eingesetzten Reagenzgläser DÜRFEN NICHT entfernt noch verändert werden, da dies das Analyseergebnis beeinträchtigen könnte.

• Es ist unbedingt erforderlich, die Reinigung durchzuführen (dazu Handschuhe und Schutzbrillen tragen) und die Blockierung der Leseköpfe und der Schubladen vorzunehmen, bevor das Instrument transportiert oder an den Hersteller zurück gesendet wird.

• Wenn möglich, ist der Anschluss an das Netz mit Hilfe von Adaptern zu vermeiden und eine Steckdose zu verwenden, die entfernt von starken Impulsivspannungen ist, welche durch Entladungen von Zentrifugen, Kühlschränken, Liften und Aufzügen entstehen können.

• Die Verwendung des Instruments in der Nähe von Elektromagnetfeldern, wie zum Beispiel Radiosendern ist zu vermeiden, auf jeden Fall sollten keine Mobiltelefone in der Nähe des Instruments verwendet werden

• Keine Flüssigkeiten in die Plätze des Thermostats leeren oder hineintropfen lassen. In diesem Fall muss das Messgerät SOFORT ausgeschaltet und der technische Kundendienst gerufen werden. Versuchen Sie nicht, irgendeinen Gegenstand, auch wenn er sichtbar ist, zu entfernen, wenn das Gerät noch eingeschaltet ist.

• Falls ein Reagenzglas im Thermostatfach zu Bruch gehen sollte, sofort den Technischen Kundendienst anrufen.

• Der HB&L™ ist in der Lage, mit dem Instrument Alfred gemeinsam zu arbeiten, von diesem kann er über ein serielles Kabel die Wachstumsdaten erhalten. Dieser Vorteil ermöglicht die Übertragung von Reagenzgläsern von Alfred zu HB&L™ ; wichtig dabei ist, BEIDE SYSTEME MÜSSEN MIT WINDOWS ARBEITEN!

• Das Kundendienstpersonal MUSS Handschuhe verwenden und (wenn Arbeiten in der Nähe der Laser der Leseköpfe durchgeführt werden) MUSS es speziell entwickelte Brillen vom Typ „LASER CLASS 1“ tragen, um die Augen vor dem Laserstrahl zu schützen.” Die Wartung darf ALLEINIG durch von Alifax autorisiertes und bescheinigtes Personal erfolgen. Wartungsarbeiten, die von nicht autorisiertem Personal durchgeführt werden, können irreparable Schäden am Instrument verursachen und dessen Zuverlässigkeit und Sicherheit beeinträchtigen.

• FALLS IM INSTRUMENT ANDERE ALS DIE AUTORISIERTE SOFTWARE INSTALLIERT WIRD, KÖNNTE ES ZU FUNKTIONSSTÖRUNGEN DES INSTRUMENTS KOMMEN, EBENSO KANN ES ZU NICHT VERLÄSSLICHEN ANALYSEERGEBNISSEN KOMMEN; AUSSERDEM FÜHRT DIE INSTALLATION VON NICHT AUTORISIERTER SOFTWARE ZUM ERLÖSCHEN DER GARANTIE.

� DIESES PRODUKT ENTHÄLT EINEN LASER DER KLASSE II – ENTFERNEN SIE DIE PLASTIK-

ODER METALLABDECKUNG WÄHREND DES BETRIEBS DES INSTRUMENTS NICHT. � DIE FOLGENDEN ETIKETTEN SIND ALS WARNHINWEISE AUF JEDER ABDECKUNG

ANGEBRACHT, DIE NICHT BESEITIGT WERDEN DARF, BEVOR MAN DAS INSTRUMENT AUSSCHALTET.

CAUTION - LASER LIGHT WHEN OPEN AVOID EXPOSURE TO BEAM

ACHTUNG BEIM ÖFFNEN DIE AUSSETZUNG MIIT LASERLICHT VERMEIDEN


BIOLOGISCHE GEFAHR – HANDSCHUHE

VERWENDEN BIOLOGICAL RISK - USE GLOVES

SICH BEWEGENDE TEILE

MOVING PARTS

ENTSORGUNGSPROZEDUR DES GERÄTS AM ENDE SEINER BETRIEBSDAUER.

Laut Richtlinie 2002/96/EU bezüglich der Entsorgung von Abfällen bestehend aus elektrischen und elektronischen Geräten (RAEE) wird auf die Pflicht hingewiesen, das Gerät nicht mit dem Hausmüll zu entsorgen, sondern mit Sondermüll gemäß der im Benutzerland geltenden Gesetze. Das Symbol auf der Seite, das auch neben dem Erkennungsschild angebracht ist, weist auf die Verpflichtung der getrennten Müllsammlung von elektrischen und elektronischen Geräten hin (RAEE). Im vorliegenden Fall wird die Rückgabe des Geräts an den Händler empfohlen, der für die vorschriftsmäßige Entsorgung gemäß der oben genannten Richtlinien oder der örtlichen Gesetze sorgen wird. Die unerlaubte Entsorgung dieser Abfälle wird nach den Gesetzen und den geltenden Vorschriften im Benutzerland geahndet.

CAUTION

TO PREVENT ELECTRIC SHOCK DISCONNECT POWER CORD

UM ELEKTROSTÖSSE ZU VERMEIDEN, DAS

STROMKABEL AUSSTECKEN


4 AUSPACKEN UND INSTALLATION Personal, das für die Installation autorisiert ist Die Installation des Geräts darf nicht vom Endbenutzer durchgeführt werden, sondern nur von einem vom Hersteller qualifizierten Techniker, sonst erlischt die Garantie. Dadurch kann jede eventuell auftretende Problematik, welche die Funktion oder die Ergebnisse des Instruments beeinträchtigen könnten, von Personal, das für diese Fälle ausgebildet ist, bewertet und eventuell gelöst werden. Kontrolle der Verpackung Das Instrument wird in einem Karton mit einem Holzboden geliefert. Vor dem Auspacken muss der Zustand der Verpackung kontrolliert werden, dabei ist darauf zu achten, dass diese unbeschädigt ist, und dass an den Seiten keine Verformungen sichtbar sind, außerdem muss der Boden der Schachtel kontrolliert werden. Jede eventuelle Beschädigung muss auf dem Installations- und Abnahmeformular angezeigt werden, das in der Dokumentation im Inneren des Instruments enthalten ist Auspacken des Instruments Für das Auspacken des Instruments sind gemäß den geltenden nationalen Gesetzen mindestens zwei Personen erforderlich, weil durch das Gewicht und die Größe des Instruments diese Arbeit nicht nur von einer Person durchgeführt werden kann. Die Verpackung von oben öffnen, dann zuerst das Paket herausnehmen, welches das Zubehör enthält, dann das Gerät mit Hilfe der Vorrichtung aus Karton, die das Herausziehen durch zwei Personen erleichtert, herausnehmen. Das Instrument auf den Boden, oder eventuell auf einen niedrigen Tisch stellen, um die Nylonabdeckung entfernen zu können und um die Untersuchung des Gehäuses zu ermöglichen. Jede eventuell vorhandene Beschädigung der Außenteile des Instruments auf dem Installations- und Abnahmeformular vermerken. Kontrolle des Inhalts der Verpackung Außer dem Instrument enthält die Schachtel ein Paket mit dem gesamten Zubehör, das für die korrekte Installation und die korrekte Funktion des Instruments erforderlich ist. Dieses Zubehör ist genau im Lieferschein beschrieben und kann je nach Konfiguration des Instruments variieren. Der Inhalt der Schachtel und des Zubehörpakets besteht zumindest aus folgenden Teilen:

• 1 Stk. Instrument HB&L™ für 120 Proben (zwei Schubladen) oder 1 Stk. Instrument HB&L™ für 60 Proben (eine Schublade), mit einem integrierten PC, einem integrierten Thermodrucker, dem Touch Screen und einer Tastatur für den technischen Kundendienst

• 1 Stk. Betriebssoftware HB&L™ RT HB&L™ • 1 Stk. Bedienungshandbuch (welches Sie gerade lesen) • 1 Stk. Formular Lieferschein • 1 Stk. Formular für die Installation und die Abnahme des Instruments • 1 Stk. EG Kompatibilitätserklärung • 1 Stk. Abnahmezertifikat des Instruments • 1 Stk. Stromkabel • 1 Stk. Thermopapierrolle • 2 Stk. Sicherungen • 3 Stk. Deckel für hintere Löcher des Lesegeräts • 1 Stk. Inbusschlüssel für das Sperren/Entsperren des Lesegeräts


Vergleichen Sie den Lieferschein mit dem Packungsinhalt. Jeden Unterschied zwischen dem Inhalt der Verpackung und dem Inhalt der Packung List ist auf dem Installations- und Abnahmeformular zu vermerken. Reagenzmittel

SI 390.900 URO-QUICK SCREENING KIT SI 390.901 URO-QUICK RAA KIT SI 190.911 POSITIVE CONTROL KIT SI 405.901 HB&L™ CULTURE KIT SI 605.901 HB&L™ RAA KIT SI 705.901 HB&L™ DEB KIT

Installation des Instruments Das Instrument muss auf einer für das Instrument ausreichend großen Fläche installiert werden, diese Fläche muss stark genug sein, um das Gewicht des Instruments (55-65 kg) zu tragen. Bei der Installation muss dafür gesorgt werden, dass vor dem Instrument Platz zum Öffnen der Schubladen frei ist; auch ein bequemer Zugriff zum Touch Screen muss vorgesehen werden.

• Der Aufstellungsort sollte vor direktem Sonnenlicht geschützt und entfernt von Feuchtigkeitsquellen sein, um dem Instrument eine zuverlässige Funktion und eine längere Betriebsdauer zu ermöglichen.

• Außerdem müssen mindestens 10 cm Platz an der Hinterseite gelassen werden, um die verschiedenen Anschlüsse (Strom, eventuell vorhandener externer Drucker, eventuell vorhandener Host Computer) zu ermöglichen.

• Wenn möglich, ist die Verbindung an das Netz mit Hilfe von Adaptern zu vermeiden, und es sollte eine Steckdose gewählt werden, die sich nicht in der Nähe von Impulsspannungen befindet, die durch Geräte wie Kühlschränke, Zentrifugen, Lifte und Aufzüge entstehen.

• Vor dem Anschluss des Stromkabels kontrollieren, ob die Netzspannung der Spannung entspricht, die auf dem Typenschild auf der Hinterseite des Geräts angegebenen ist.

• Vor dem Einschalten des Instruments darauf achten, dass die gesamte Installationsprozedur wie im technischen Handbuch des Instruments beschrieben, beachtet wurde.

• Alle eventuell auftretenden Störungen müssen im Installation- und Abnahmeformular angegeben werden.


5 EINLEITUNG

5.1 URIN KULTUR Die Automatisierung der Urinkulturen ist eines der Ziele im Mikrobiologielabor. Viele Systeme, die in den letzten Jahren in den Handel kamen, können die manuelle Methode wegen der geringen Zuverlässigkeit der Ergebnisse für einige Bakterienarten und die für das Erzielen eines Ergebnisses erforderliche Zeit (ca. 8 Stunden) nicht ersetzen. Dadurch können die Ergebnisse nicht am gleichen Tag geliefert werden, an dem die Probe ankommt. Diese Art von Automatiksystemen verwendet das Photomessprinzip, um das Bakterienwachstum auf Nährboden der inokulierten Probe zu messen und diese Technik ermöglicht keine Verkürzung der Analysezeiten. Etwa 80% der Urinkulturen sind negativ, daher wäre es sehr wichtig, das Ergebnis für diese Proben in kurzer Zeit mitteilen zu können und dabei ein zuverlässiges Gerät zu verwenden. HB&L™ UROQUATTRO überwindet die genannten Probleme HB&L™ UROQUATTRO verwendet die Technik des LIGHT SCATTERING und optimierte Reagenzmittel, welche ein zuverlässiges Screening für Urinkulturen innerhalb von drei Stunden nach der Inokulation ermöglichen. HB&L™ UROQUATTRO zeigt in Echtzeit die Wachstumskurve und die Gesamtmenge an Bakterien bei den positiven Proben, druckt die Ergebnisse in Echtzeit aus und sendet diese auch über den seriellen Anschluss RS232. Die Verringerung der Analysezeit ist durch die LIGHT SCATTERING Technik möglich, die etwa 100mal messgenauer ist als die Photomesstechnik. HB&L™ UROQUATTRO sieht die Möglichkeit vor, mit Hilfe des PAR Sets (Code SI 390.901) die restliche Antibiotikaaktivität im Urin gleichzeitig mit dem Screening zu bestimmen, und dabei die Proben, die antimikrobische Aktivität aufweisen, hervorzuheben.

5.2 KLINISCHES ANTIBIOGRAMM (Kirby Bauer) Nur Urin Das System HB&L™ ermöglicht es auch, das klinische Antibiogramm an Urinproben durchzuführen, die beim Screening des Bakterienwachstums positiv waren. Das klinische Antibiogramm wird durch die Normalisierung der Bakterienkonzentration der positiven Probe erstellt (mit Hilfe des Trübheitsmessers, der im Software integriert ist), in Verbindung mit speziellen Antibiogramm-Sets, die von ALIFAX geliefert werden. Danach werden die Wachstumskinetiken der Bakterien alleine im Vergleich zu Bakterien in Verbindung mit einem Antibiotikum analysiert. Die vergleichende Analyse ermöglicht die Bestimmung der Wirksamkeit des Antibiotikums auf das Bakterium. Die Ergebnisse des Antibiogramms (Resistent, Mittel oder Empfindlich) erhält man in 3 Stunden. Daher ist es dann möglich, den Patienten in kurzer Zeit mit einer gezielten Antibiotikatherapie zu behandeln und die Kosten durch die Verwendung von allgemein wirkenden Antibiotika zu reduzieren. Es ist also eine wertvolle technische Hilfe, die wenn sie verwendet wird, mithelfen kann, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu verringern. Siehe die Anweisungen der Sets und die Produktliste von ALIFAX für genauere Informationen über verfügbare Antibiotika.

5.3 MENSCHLICHE BIOLOGISCHE FLÜSSIGKEITEN (HB&L™ ) Durch das System HB&L™ UROQUATTRO wird die Bestimmung von anderen MENSCHLICHEN BIOLOGISCHEN FLÜSSIGKEITEN (HB&L™ ) eingeführt. Es handelt sich um ein innovatives diagnostisches IVD System für die schnelle Ermittlung und die Bestimmung der Gesamtmenge an Bakterien in einigen menschlichen biologischen Flüssigkeiten, wie broncho-alveolare Spülungen, oro-tracheale Absaugungen, Expektorate, Liquor, Pleura-, Sinoval-, Aszitez- und Peritonealflüssigkeiten Dieses Diagnosesystem benutzt entsprechende Sets mit Reagenzmitteln, die von ALIFAX geliefert werden. Siehe die Anweisungen der Sets und die Produktliste ALIFAX für nähere Informationen in Bezug auf HB&L™ .


6 HAUPTMENÜ Nachdem die Anwendung gestartet wurde, erscheint auf dem Bildschirm das Hauptmenü.

Nachstehend eine kurze Beschreibung der verfügbaren Funktionen:

TASTE BESCHREIBUNG

Das Betriebsprogramm öffnet sich (Analysen).

Ermöglicht die Ausführung der Neubearbeitung der vergangenen Analysesitzungen.

Ermöglicht die Steigerung der Testverfügbarkeit.

Funktionen des Systems, einschließlich Setup, Technikmenü, Datenbank.


Taste, die das endgültige Schließen einer noch aktiven aber unterbrochenen Analysesitzung ermöglicht. Wenn keine Sitzung aktiv ist, ist die Taste ausgegraut und nicht freigegeben.

Taste zur Inspektion des Geräts.

Verlassen der Anwendung und Rückkehr zum Betriebssystem Windows.


7 ANALYSEN Zu Beginn einer neuen Analysesitzung führt das System einige Kontrollen durch:

7.1 ANFANGSKONTROLLEN

7.1.1 KONTROLLE DES SPEICHERS Die Anwendung greift auf den E2prom Speicher zu, wo einige wichtige Parameter des Instruments gespeichert sind; darunter: die Seriennummer, die Kalibrierparameter und die Flag, die anzeigt, ob das Instrument “Blockiert” ist. Während des Lesens des E2prom Speichers wird das folgende Fenster eingeblendet:

7.1.2 KONTROLLE, OB DAS INSTRUMENT BLOCKIERT IST Wenn das Instrument vorher für den Transport blockiert wurde, wird die Freigabeprozedur automatisch eingeblendet. Siehe das technische Handbuch für genauere Informationen.

7.1.3 KONTROLLE DER HARDWARE Nach dem Laden der Konfiguration des Instruments, mit Hilfe der Informationen im E2prom Speicher, wird das Anfangssetup einige Hardware-Tests ausführen. Kontrolle der HOME Position. Das System wird jedes Lesegerät und den Roboterarm in die Rastposition versetzen. Kontrolle des LASERS Das System kontrolliert die korrekte Funktion der Lasergruppe und der Sensoren.

Wenn der E2prom Speicher nicht gelesen werden kann, wird eine Fehlernachricht eingeblendet; folglich wird die Anwendung unterbrochen.


7.1.4 KONTROLLE DER LIZENZ Das System kontrolliert die Anwesenheit und Unversehrtheit der Lizenzdatei. Die Lizenzdatei enthält folgende Informationen:

• Die Lizenz des Instruments für die Ausführung der aktuellen Software. • Die Zugehörigkeitsfamilie des Codes. • Die freigegebenen Modelle

Wenn die Lizenzdatei nicht existiert oder wenn Fehler auftauchen, wird eine Fehlernachricht wie folgt eingeblendet:

Zum Laden der Lizenzdateien ist das technische Handbuch zu Rate zu ziehen

7.1.5 AUSDRUCKEN DER CHECKLISTE Wenn die Funktion freigegeben wurde, sammelt sie alle Informationen des Systems und erstellt eine Kontrollliste. Die Kontrollliste wird von einem Browser dargestellt (Firefox), der vom System gesteuert wird. In der Kontrollliste sind folgende Informationen enthalten: KONFIGURATION Labor Laborname Krankenhausabteilung Abteilung Verantwortlicher Name des Verantwortlichen Datum Aktuelles Datum Uhrzeit Aktuelle Uhrzeit Instrument Identifizierung des Instruments und Seriennummer. Windows Version Windows Version SW-Name Name der Software SW-Version Version der Software

INFORMATION ÜBER DIE LIZENZ Lizenz Lizenzcode Zugehörigkeitsfamilie Zugehörigkeitsfamilie (Für Testverfügbarkeit). Schlüssel Modulbefähigung Code zur Befähigung der verwendeten Module. Befähigte Module Liste der befähigten Module.

Wenn der Test negativ ausfällt, wird eine Fehlernachricht den Laserzustand beschreiben


HARDWAREKONTROLLE (für jedes Gerat) ## GERÄT xxx ##

Befähigt Ist das Gerät befähigt? Phase Objektiv Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Delta Objektiv Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Weiß Ext. Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Weiß Int. Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Sensor Home Ist der Test der Rastposition OK? Laser Ext Ist der Test des externen Lasers OK? Laser Int Ist der Test des internen Lasers OK? Offset 30E Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Offset 90E Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Offset 30I Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls? Offset 90I Wert Akzeptabler Intervall Liegt der Wert innerhalb der Grenzen des Intervalls?

Oft. Match Stimmen die Offestwerte mit den Weiß-Werten überein?

Temperatur Ist der Temperaturwert OK?

7.2 ANWENDERBILDSCHIRM

Am Ende der Kontrollen wird die Bedienerschalttafel eingeblendet:

Der Bildschirm ist in mehrere Abschnitte aufgeteilt. Jeder Abschnitt ist nachstehend erklärt:

NEUE PROBEN

ZUSATZ-BEFEHLE

FENSTER DER PROBEN

ZUSTAND-ZEILE

SURFTASTEN


7.2.1 ÜBERTRAGUNGSFEHLER AN HOST

Im Falle eines Übertragungsfehlers an den Host weist das Instrument mit der Statuszeile darauf hin, dass ein Übertragungsfehler aufgetreten ist, das Instrument versucht automatisch alle 60 Sekunden die Daten erneut an den Host zu senden.

TASTE BESCHREIBUNG NEUE PROBEN Erlaubt das Einlegen von neuen Proben in das Instrument

ÄNDERN Erlaubt das Ändern von einigen Optionen in einem Submenü: • Analysedauer. • Patientendaten. • Ergebnisbestätigung.

INFORMATIONEN Erlaubt das Ändern von einigen Funktionen in einem Submenü:

• Drucken. • Details. • Ereignisse. • Prozessinformationen. • Kontrollliste.

SONSTIGES… Zusätzliche Eigenschaften:

• Überprüfung des Geräts (NICHT FÜR DAS EINLEGEN VON NEUEN PROBEN VERWENDEN).

• Leere Reagenzgläser hinzufügen (ZUM EINLEGEN VON NEUEN PROBEN VERWENDEN).

• Timer zeigen. • Tx zu HB&L™ (WENN FREIGEGEBEN WIRD ES VERWENDET, UM DIE

ANALYSEDATEN VON ALFRED AN DEN HB&L™ ZU ÜBERTRAGEN).

SETUP Beinhaltet: • Analyseprofil. • ALFRED Test. • Testverfügbarkeit. • Programmierungen Visualisierung.

SURFPFEILE

Um nachfolgende Lesefenster einzublenden.

FENSTER DER PROBEN IN ANALYSE

In jedem Lesefenster wird, wenn eine Probe analysiert wird, folgendes dargestellt:

• Die Bakterienwachstumskurven bei 30° und bei 90°. • Die Patientenidentifizierung (ID). • Das Ergebnis. • Die Analysezeit. • Zusatzinformationen.

STATUSZEILE Der Bediener kann:

• schnell auf das Informationsfenster zugreifen. • schnell auf das Ereignisfenster zugreifen. • den Temperaturstand kontrollieren (wenn die Temperatur NOK eingeblendet ist, erlaubt

das Instrument den Beginn der Analysesitzung nicht). • die laufenden Analysen an den Host zurücksenden. • den Drucker aktiviere/deaktivieren.


Der Bediener kann jederzeit durch Drücken der Icons versuchen, auch von Hand die Daten erneut zu senden. Klickt man 2 mal auf das Icon an, erscheint das folgende Bild, auf dem der Bediener wählen kann, was er an den Host senden will. Wenn das Übertragungsproblem bestehen bleiben sollte, muss kontrolliert werden, ob die Störung vom Instrument aus geht (Kundendienst kontaktieren) oder vom PC-Lab / Host (technisches Personal des Labors kontaktieren).

7.3 NEUE PROBEN Drückt man diese Taste, aktiviert der Bediener einen neuen Analysezyklus. Das Fenster “Neue Analyse” wird eingeblendet; siehe nachstehendes Foto:

Nachstehend werden die Eigenschaften der verschiedenen Felder erklärt, die im vorherigen Bild dargestellt sind.


ANALYSEPROFIL Der Bediener kann unter den verschiedenen Analyseprofilen wählen (vorher definiert), je nach Art der ausgeführten Analysen. Jedes Profil wird basierend auf folgenden Angaben definiert:

• Analyseart • Analysedauer • Analyseprotokoll

Die Konfiguration des Bildschirms hängt vom gewählten Profil ab.

ZUSAMMENSETZUNG DER ANALYSEN Dieses Feld ist nur für die Analyseprofile vom Typ “Bakterienwachstum” verfügbar (einschließlich auch des PAR-Tests). In diesem Fall kann der Benutzer zwischen den beiden verschiedenen Prozeduren zum Einlegen der Proben wählen, eine ist für Proben mit dem gleichen Material optimiert, die andere für die Analysen, welche verschiedenen Arten von Proben (also nicht homogene Proben) vorsehen. Für das Antibiogramm gibt es ein spezielles Fenster:

DEFINITION DER ZUSAMMENSETZUNG Dieses Feld ist nur für die Analyseprofile vom Typ “Bakterienwachstum” verfügbar (einschließlich der PAR-Tests), die ausschließlich aus HOMOGENEN Proben bestehen. In diesem Feld kann der Bediener die Anzahl der Proben (der gleichen Art) programmieren, die analysiert werden.

McFarland MONITOR (verfügbar mit einer speziellen Lizenz) Diese Funktion (wenn freigegeben) ermöglicht die Überwachung der individuellen Analysezyklen jeder Probe. Wenn die Probe (die positiv sein muss) einen vorbestimmten Trübheitswert von 0,5 McFarland erreicht (im Setup Menü ist es möglich, die Bezugsstufe zu verändern) weist das Instrument mit einem Akustiksignal und dem Bildschirm darauf hin, dass die Probe 0.5 McFarland erreicht hat.

Der Bediener kann die Analyse der Probe stoppen, diese aus der Schublade nehmen und eventuelle weitere Analysen fortsetzen. Die freie Position kann wiederverwendet werden, indem man eine neue zu analysierende Probe hineinsteckt.


ANALYSE VON ZUSATZPROBEN (extra routine) Das System HB&L™ funktioniert nur, wenn man eine Patientenliste verwendet. Dies ist eine Liste, die Informationen über die zu analysierenden Proben enthält, diese werden vom Host Computer übertragen oder lokal vom Benutzer eingegeben, bevor eine Analysesitzung beginnt. Für das Bakterienwachstum (im Fall von PAR) verbindet das Instrument bei jeder neuen eingelegten Probe die erhaltenen Analysedaten mit denen auf der Patientenliste (wenn verfügbar). Auf jeden Fall kann eine Probe als “zusätzlich“ gekennzeichnet werden, was bedeutet, dass diese Probe unabhängig von der gelieferten Patientenliste ist, und daher wird das Instrument die Analysedaten nicht mit den Patientendaten in Verbindung setzen. Was das Antibiogramm betrifft, so werden die für die Analyse eingelegten Proben nicht der Patientenliste zugeordnet, sondern man muss jedes Mal die Identifizierung der Probe während der Auffüllphase der Probe in das Instrument von Hand eingeben. Falls die Probe als “zusätzlich“ gekennzeichnet wird, bedeutet das, dass das Ergebnis des Antibiogramms nicht an den Host Computer weitergeleitet wird, auch wenn die Funktion zum Senden der „Ergebnisse des Antibiogramms“ aktiv ist. Siehe technisches Handbuch für nähere Informationen.

Es sind drei verschiedene Eingabemodalitäten der Proben vorgesehen:

• Bakterienwachstum (eventuell mit PAR-Test) – homogene Beladung • Bakterienwachstum (eventuell mit PAR-Test) – inhomogene Beladung • Test der antibiotischen Wirksamkeit

Bei diesen drei Betriebsarten werden verschiedene Prozeduren angewendet, die nachstehend erklärt werden. Auf jeden Fall wird am Ende jeder einzelnen Prozedur das gleiche Fenster gezeigt, dessen Details im Abschnitt 7.3.4 erklärt werden.

7.3.1 BAKTERIENWACHSTUM – HOMOGENE BELADUNG Diese Prozedur muss verwendet werden, wenn der Benutzer an Proben, die zur gleichen Materialart gehören, die Analyse des Bakterienwachstums (und eventuell den PAR-Test) durchführen muss. Die Anzahl der Proben und die Materialart wird im Abschnitt “Beladung wählen” angegeben.

Selbstnummerierung der analysierten Proben Nach dem Anklicken von “Fortsetzen” erscheint das Fenster “Selbstnummerierung Proben”, in dem die IDENTIFIZIERUNGSDATEN gezeigt werden, die jeder eingegebenen Probe zugeordnet werden.


Die IDENTIFIZIERUNGSDATEN werden mit Hilfe der Übereinstimmungsregel von der Patientenliste entnommen. Wenn die in der Patientenliste vorhandenen Identifizierungsdaten unzureichend sein sollten, erzeugt das Instrument ausgehend von der letzten Identifizierungsangabe sequentielle und zunehmende Identifizierungsdaten. Wenn der Bediener eine dieser Identifizierungsdaten ändert, werden die nachfolgenden automatisch geändert.

Wenn alle Identifizierungsdaten richtig und korrekt eingegeben sind, einfach OK drücken, um fortzufahren.

Geführte Probenpositionierung Jetzt öffnet sich die Schublade des Instruments automatisch und das folgende Bild wird gezeigt, dieses Bild zeigt die Positionen an (mit einem grünen Kreis), in die die Proben gesteckt werden müssen.

Nach der Positionierung muss der Bediener die Schublade schließen, um mit der Analyse fortzufahren.

Kontrolle Anwesenheit der Proben Das Instrument führt eine schnelle Ablesung durch, um zu kontrollieren, ob die Proben wirklich in die Plätze gesteckt wurden. Sollte es der Fall sein, dass Proben nicht anwesend sind, zeigt das Instrument eine Warnnachricht und weist auf die Positionen hin, in denen die Proben fehlen und der Bediener wird gefragt, ob er dies kontrollieren will. Wenn der Bediener „JA“ wählt, wird die Schublade erneut geöffnet und das Instrument bietet erneut das geführte Einlegen der Proben an,


wenn nicht, (indem man „Nein“ wählt) setzt das Instrument die Analyse fort und bezeichnet die fehlenden Proben als „Abwesend“.

Das Bild “fehlende Probe” wird 30 Sekunden lang gezeigt, dann werden die Proben als “abwesend” bezeichnet.

Die korrekte Ermittlung der Proben hängt vom Offset-Wert des Instruments ab.

7.3.2 BAKTERIENWACHSTUM – INHOMOGENE BELADUNG Diese Prozedur muss verwendet werden, wenn der Bediener die Analyse des Bakterienwachstums (und eventuell den PAR-Test) an einer bestimmten Anzahl von Proben, die zu verschiedenen Arten von Material gehören, durchführen muss. In diesem Fall wird der Benutzter beim Einlegen jeder einzelnen Probe angeleitet, das heißt, das System zeigt für jede einzelne Probe an, wo das Reagenzglas hineingesteckt werden muss und wartet ab, bis der Bediener das Reagenzglas wirklich hineingesteckt hat, bevor es zum nächsten übergeht.

Wahl der Materialart Nachdem “Fortfahren” gewählt wurde, zeigt das Instrument ein Fenster mit den verschiedenen verfügbaren Materialarten.

Dieses Fenster zeigt die Position der letzten eingelegten Probe und eine Taste für jedes verfügbare Material. Der Benutzer kann die dem Material entsprechende Taste drücken, um eine neue Probe einzulegen oder „schließen”, um die Prozedur zu beenden.

Identifizierung der Probe Nach der Wahl des zu analysierenden Materials wird ein Fenster gezeigt, das die Identifizierung der Probe verlangt. Wenn die passende Identifizierung schon in der Patientenliste vorhanden ist, wird sie automatisch im Feld angegeben. Der Benutzer kann sie verändern oder er kann beschließen, die Einführung der Identifizierung zu überspringen; in diesem Fall wird eine automatisch erstellte Identifizierung erzeugt.


Wenn die verfügbare Identifizierung in der Patientenliste ist und vom Host Computer gesendet wurde, kann sie NICHT verändert werden.

Kontrolle Probeneingabe Jetzt zeigt das Instrument das Fenster in dem es die Position angibt (mit einem grünen Kreis) in die die Probe gesteckt werden muss, bewegt den Lesekopf unter dieser Position und wartet auf die Eingabe der Probe. Sobald die Probe korrekt eingegeben wurde, kehrt die Prozedur wieder zum Fenster zurück und ermöglicht die Wahl des Materials, dann kann man mit der Eingabe der nächsten Proben weitermachen.

Wenn die Probe nicht innerhalb von 10 Sekunden eingegeben wurde, wird eine Nachricht eingeblendet, mit der der Benutzer gefragt wird, ob er die Probe wirklich eingeben will oder nicht.

Drückt man JA zeigt das Instrument erneut das Bild zur Eingabe der Proben; drückt man NEIN, kehrt das Instrument auf das Bild “Materialwahl” zurück und der Benutzer kann das Einlegen der Proben wiederholen.

7.3.3 ANTIBIOGRAMMA (Nur Urin) Diese Prozedur muss befolgt werden, wenn der Benutzer das Antibiogramm von einer oder mehreren Proben durchführen muss. In diesem Fall wird der Benutzer bei der Eingabe der Referenzprobe, der Wahl des geeigneten Antibiotikakartei und der Eingabe jedes Antibiotikums geführt.

Informationen über die Probe und Referenzprobe Am Anfang muss der Benutzer die Identifizierung der Probe eingeben (derzeit ist als Material nur Urin vorgesehen). Danach zeigt das Fenster die Position, wo die Referenzprobe eingefügt werden


muss (die Position ist mit einem grünen Kreis gekennzeichnet), das Lesegerät bewegt sich auf diese Position und wartet darauf, dass der Benutzer die Probe einlegt. Sobald das Reagenzglas korrekt eingelegt worden ist, bewegt sich der Lesekopf auf die nächste Probe. Wenn das Reagenzglas nicht innerhalb von 10 Sekunden korrekt eingelegt wurde erscheint eine Nachricht, mit der der Benutzer gefragt wird, ob er das Reagenzglas wirklich einlegen will oder nicht.

Drückt man JA zeigt das Instrument erneut das Bild zum Einfügen der Proben; drückt man NEIN, kehrt das Instrument auf das Bild “Materialwahl” zurück und der Benutzer kann das Einlegen der Proben wiederholen.

Wahl der Antibiotikakartei Der nächste Schritt besteht daraus, die Antibiotikakartei zu wählen, die der Benutzer an der vorhandenen Probe versuchen will. Im Fenster werden alle verfügbaren Karteien gezeigt. Die Karteien können vom Benutzer verändert werden (siehe Teil Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. für nähere Details).


Einfügen der Antibiotika Ein Fenster wird gezeigt, in dem der Bediener die verfügbaren Antibiotika wählen kann. Wenn der Bediener die Taste des gewünschten Antibiotikums drückt, erscheint ein Fenster, ähnlich dem während der Eingabe der Referenzprobe gezeigten, in dem die Position angegeben wird, in die das Reagenzglas mit dem Antibiotikum gesteckt werden soll; auf diese Art ist es möglich, die korrekte Einfügung jedes Antibiotikums in die richtige Position zu kontrollieren. Wenn zufällig ein Fehler gemacht wird, kann man die letzte durchgeführte Handlung (oder Handlungen) annullieren.

Wenn alle gewünschten Antibiotika eingefügt wurden, kommt man durch Drücken von “Fertig” auf das Bild mit den Antibiogramm-Funktionen zurück.

7.3.4 ÜBERBLICK ÜBER DIE EINGELEGTEN PROBEN Nach Beendigung der auf der vorherigen Seite beschriebenen Prozedur wird eine Zusammenfassung eingeblendet. Dieses Fenster enthält alle notwendigen Informationen, welche die in das Instrument gelegten Proben betreffen. Die angegebenen Informationen sind:

• Der Name des gewählten Profils • Die Art der Analyse • Das Analyseprotokoll • Die Analysedauer

Außerdem wird für jede Probe angegeben: • ID • Material • Position


Wenn alles stimmt, wird nach dem Drücken von “OK” die Prozedur beendet; der Analysezyklus startet. Drückt man “Annullieren“ kann die Prozedur beendet werden.

Wenn die Prozedur abgebrochenen wird, ist zu bedenken, dass die Proben im Instrument geblieben sind, und dass es daher notwendig ist, die Schublade zu öffnen um diese zu entfernen


7.4 DARSTELLUNG DER WACHSTUMSKURVE Während der Ausführung der Analysen zeigt das Display ein Fenster für jede Probe; es ist wie folgt aufgebaut:

ART BESCHREIBUNG POSITION Die Position der Probe (Gerät x – Position y) MAT/TEST/PROT MAT:

Material (Akronym mit 3 Buchstaben, siehe Abschnitt. Siehe Technisches Handbuch für nähere Informationen) Test: COLT : Bakterienwachstum RAA : Bakterienwachstum + PAR-Test AST : Antibiogramm Analyseprotokoll. STD : Standard FST : Schnell BOR : Borsäure

REAGENZGLAS CAP Zeigt die Farbe des Deckels der eingelegten Reagenzgläser. ID DER PROBE Zeigt die ID-Nummer der Probe TRÜB / ABWESEND Wenn die Probe trübe oder abwesend ist, wird eine diesbezügliche Nachricht

gezeigt. (Für Details über “Trübe” siehe den Abschnitt Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.)

BELASTUNG Zeigt die Bakterienbelastung (für Details über “Bakterienbelastung” siehe den Abschnitt Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.)

SENSOR 30°/90° Zeigt die Wertekurven des Scatterings, die von den beiden Sensoren identifiziert wurden.

VERGANGENE ZEIT Zeigt die vergangene Analysezeit

POSITION MAT / TEST / PROT

ID der PROBE

REAGENZGLAS TRÜBE /

ABWESEND

SENSOR 30°

SENSOR 90°

BELASTUNG

VERGANGENE ZEIT


7.4.1 ZUSATZINFORMATIONEN Im “Fenster der Probe” werden Zusatzinformationen gezeigt, die von der Art der Analyse oder von anderen Faktoren abhängen;

Während der Analyse zeigt das System an, wenn • eine Probe mit negativem Ergebnis korrekt am Bildschirm gezeigt wird. • das Reagenzglas mit dem Lyophil muss auseichend Bakterienbelastung haben, um das

Ergebnis des PAR-Tests zu bestätigen (etwa 10E6 CFU/ml)

7.4.2 PAR-Test (restliche Antibiotikaaktivität)

ART BESCHREIBUNG RAA Ctrl NEG Ctrl

Wenn die Kontrollen, der PAR-Test und Negativ freigegeben sind, wird das System die 1. und 31. Position für zwei Qualitätstests freihalten: Für den PAR-Test, der im Labor verwendet wird muss der Bediener in die 1. Position ein Reagenzglas mit 500 ml Wasser stecken, in die 31. Position ein Reagenzglas mit 200ml des Bakteriums und 300 ml destilliertes Wasser. Während der Analyse zeigt das System an, wenn: � eine Probe mit negativem Ergebnis korrekt auf dem Display dargestellt wird. � das Reagenzglas mit dem Bakterium ausreichend Bakterienbelastung hat, um das

Ergebnis des PAR-Tests zu bestätigen (etwa 10E6 CFU/ml)

Wenn die Kontrolle des PAR-Tests nicht erfolgreich verlaufen ist (z.B, wenn die Bakterienbelastung geringer das erwartete Minimum ist, werden alle Ergebnisse des Abschnitts ungültig gemacht

RAA Test Das Ergebnis des dargestellten PAR-Tests kann sein: - Negativ: wenn kein Bakterienwachstum im PAR-Test Reagenzglas gefunden wurde. - Positiv: wenn Bakterienwachstum im PAR-Test Reagenzglas gefunden wurde - Ungültig: wenn die Probe des PAR-Tests abwesend ist oder für die Kontrolle “NICHT OK” ist - Unbekannt: die Analysezeit war nicht ausreichend lang, um den PAR-Test

auszuführen.

7.4.3 Kontrolle PAR und Negativ Wenn die Kontrolle PAR und Negativ freigegeben wurde, verwendet das System das Positionspaar 1-31, das der ersten Position beider Proben des PAR-Tests entspricht, um zwei Qualitätskontrollproben durchzuführen, das Instrument zeigt an, wenn:

• ein negatives Muster korrekt als negativ registriert wird • das für den PAR-Test verwendete Bakterium ausreichende Bakterienbelastung aufweist,

um das Ergebnis des PAR-Tests zu bestätigen In die erste Paarposition muss der Benutzer ein Reagenzglas stecken, in das er 500 ml destilliertes Wasser inokuliert hat, in das Reagenzglas für Position 31 hingegen muss der Benutzer 200 ml Lyophil und 300 ml Wasser inokulieren. Das System kontrolliert während der Analyse, ob

• die erste Position kein Bakterienwachstum aufweist • die zweite Position ein Mindest-Bakterienwachstum von 10E6 CFU/ml aufweist

Wenn die PAR Kontrolle nicht ausreichend wächst (also das Bakterienwachstum unter dem erforderlichen Minimum liegt) werden alle Ergebnisse der Sitzung ungültig gemacht.


7.4.4 Antibiogramm

ART BESCHREIBUNG Art des Reagenzglases

“Bezugsprobe” oder eventuell der Name des verwendeten Antibiotikums.

AST Ergebnis Antibiogramm

Das Ergebnis des Antibiogramms und die Prozentsätze an Resistenz/Sensibilität werden angegeben. Die Ergebnisse können sein: - RES : resistent - INT : mittel - SENS : empfindlich - N.S. : Inokulation der Probe ungenügend - N.V. : ungültiges Antibiogramm-Ergebnis

7.4.5 Kontrolle des Rührmotors Wenn diese Funktion freigegeben ist und das System bei der ersten Ablesung eine unzureichende Durchmischung der Probe festgestellt hat, wird ein Ausrufezeichen mit gelbem Dreieck auf dem oberen Bereich rechts des Ablesefensters für die Probe angezeigt.

Diese Kontrolle kann auf eine Funktionsstörung der Rührermotors hinweisen, oder auf ein Problem des Rührermagnets der Reagenzgläser, oder häufiger auf eine sehr helle Probe oder eine schaumige Probe mit Tendenz an der Oberfläche zu schwimmen. Im Falle von hellen oder schaumigen Proben verschwindet das Signal nach einigen Ablesungen mit zunehmender Bakterienbelastung automatisch.

7.4.6 Kontrolle der geringen bakteriellen Belastung Vor und nach der Eingabe jedes Reagenzglases kontrolliert das System, ob der Unterschied zwischen den abgelesenen Werten korrekt ist. Wenn er nicht korrekt ist, erscheint ein Ausrufezeichen mit rotem Dreieck im oberen rechten Teil des Ablesefensters der Probe.

7.4.7 Sub-Kultur Fahne Wenn ein Ablesefenster anzeigt, dass die Probe trübe ist, die Subkultur-Operation ist die auszuführen. Der Bediener kann darauf hinweisen, indem er (durch Freigabe mittels Software) eine rote Fahne anbringt, diese wird im oberen rechten Teil des Ablesefensters der Probe gezeigt.

7.4.8 REAGENZGLAS “ABWESEND” Wenn nach dem Einlegen einige Reagenzgläser nicht in den angegebenen Positionen stecken, informiert die Software den Benutzer darüber und bietet ihm die Möglichkeit, den eventuellen Fehler zu korrigieren. Wenn die Positionen frei gelassen werden, werden die Reagenzgläser als „ABWESEND“ gekennzeichnet und nicht analysiert. Jeder Versuch, danach ein Reagenzglas in eine als „ABWESEND“ gekennzeichnete Position zu stecken, wird vom Programm ignoriert. Wenn während der Analyse ein Reagenzglas vor Abschluss der Analyse entfernt wird, wird die Position als “ABWESEND” markiert. Um dieses Problem zu beseitigen, muss die Analyse der analysierten Probe blockiert werden (siehe im nachfolgenden Kapitel 7.5.3).


7.4.9 “TRÜBE PROBE” Wenn ein Reagenzglas einen anfänglichen Trübheitswert auf dem 30° Sensor von über 20000 Scatteringeinheiten oder auf dem 90° Sensor von über 8000 Scatteringeinheiten aufweist, wird das Reagenzglas als “Trübe” markiert und eine Nachricht ausgedruckt, die das Ausführen einer Subkultur der Probe auf Plättchen verlangt, da das vom Instrument gelieferte Ergebnis möglicherweise nicht korrekt ist. In der SETUP Phase ist es möglich zu entscheiden, ob beim Senden der Ergebnisse an den Host Computer in das Feld für die Bakterienbelastung „Trübe“ eingetragen wird, falls keinerlei Bakterienbelastung ermittelt wurde. 7.4.10 “ABNORMALE” PROBE Wenn eine Probe eine sehr wenig homogene Dichte aufweist, könnte das System nicht in der Lage sein, diese korrekt zu analysieren. In diesem Fall wird die Probe als “ABNORMAL” markiert, das bedeutet, dass das System nicht in der Lage war, mit ausreichender Präzision und Konstanz das von der Probe selbst erzeugte Scatteringsignal zu lesen. In diesem Fall wird empfohlen, eine Subkultur der Probe auf Plättchen auszuführen, da das vom Gerät gelieferte Ergebnis möglicherweise nicht korrekt ist. 7.4.11 ERMITTELTE UND BESTÄTIGTE BELASTUNG Wenn das System während der Analyse ein Bakterienwachstum ermittelt, wird dieses am Bildschirm in hellblauer Farbe angezeigt, aber nicht sofort bestätigt, das System wartet nämlich ab, ob das Wachstum im Verlauf der nächsten fünf Ablesungen als gültig anerkannt wird, danach wird sie bestätigt, das heißt, in gelber Schrift und permanent auf dem Bildschirm angezeigt und, wenn die Real-Time Funktion aktiviert ist, wird das Ergebnis ausgedruckt und/oder an den Host Computer übertragen. Nachdem sie bestätigt wurde, wird die Bakterienbelastung aus keinem Grund mehr verändert.

7.4.12 ANGABE “UNGÜLTIG” (nur ANTIBIOGRAMM) Die Ausführungsmethode des Antibiogramms sieht vor, dass das Kontroll-Reagenzglas Bakterien mit einer Konzentration von 0.5 McFarland enthält, was einer erwarteten Belastung von 1.000.000 CFU/ml entsprechen müsste. Wenn der Vorbereitungsprozess nicht korrekt erfolgt ist, könnte die Kontrollbelastung zu niedrig sein, um ein klinisch zuverlässiges Ergebnis für den Test des Antibiogramms zu liefern.

Die Software kontrolliert dabei, dass die Belastung der Kontrollprobe mindestens 700.000 CFU/ml entspricht, um den Test zu bestätigen, wenn das nicht der Fall sein sollte, werden die Reagenzgläser mit dem Antibiotikum als “!UNGÜLTIG!” markiert und der Test wird so ungültig gemacht.


7.4.13 ANGABE S/M/R und die ENTSPRECHENDEN PROZENTSÄTZE (nur ANTIBIOGRAMM)

Beim Test des Antibiogramms besteht der Vergleich aus den Wachstumskinetiken zwischen dem Kontrollreagenzglas (das Urin enthält) und den Reagenzgläsern, die Urin plus verschiedene getestete Antibiotika enthalten. Aus den Wachstumskurven werden die Werte in Verbindung mit der Neigung der Kurven selbst ermittelt; das Verhältnis zwischen den Werten bestimmt den prozentuellen Grad an Sensibilität/Resistenz des Bakteriums gegenüber dem Antibiotikum. Die klinische Angabe des ANTIBIOGRAMM-Tests sieht vier mögliche Ergebnisse für das getestete Antibiotikum vor: KLINISCHE ANGABE ABKÜRZUNG % AN RESISTENZ SENSIBEL -S- R < 35% MITTEL -M- 35 % ≤ R < 50 % RESISTENT -R- R ≥ 50 % UNGÜLTIG UG //

HINWEIS: Die Angabe “UNGÜLTIG” wird ausgegeben, wenn der Berechnungsalgorhythmus nicht in der Lage war, den Resistenz-Prozentsatz zu ermitteln. 7.4.14 ANGABE “IR CHECK” – ENTHALTENE RESISTENZEN (nur ANTIBIOGRAMM) Die wissenschaftliche Ablesung hebt die Tatsache hervor, dass einige Bakterien sensibel gegenüber Antibiotika in den “In-Vitro” Proben sind, dass diese Sensibilität “in vivo” aber nicht auftritt. Aus diesem Grund sieht die Betriebssoftware vor, dass wenn ein Bakterium sensibel gegen ein Antibiotikum ist und wenn diesem innewohnende Resistenzen gegen bestimmte Arten von Bakterien auf das getestete Antibiotikum bekannt sind, auf dem Ausdruck und am Bildschirm die Angaben in Bezug auf die Bakterienarten erscheinen, die „in vivo“ gegen das getestete Antibiotikum resistent sind.

7.4.15 MENÜ IM FENSTER DER PROBENABLESUNG Wenn man mit der rechten Maustaste auf ein Lesefenster klickt, wird ein Menü eingeblendet.

Zusammenfassung: ART BESCHREIBUNG VERFÜGBARKEIT

Einstellung der Analyseänderungen

Zum Verändern der Details einer Probe. An den analysierten Proben

Bestätigung der Analysen Zur Bestätigung des Ergebnisses einer Probe vor dem Endergebnis der Analysen.

An den analysierten Proben

Details der Analysen Zum Öffnen der Seite mit den Details An allen Proben.

Unter - Kultur Zur Einstellung der Flag “Subkultur” (für Details siehe den vorherigen Abschnitt)

An allen Proben.

Trübheitsmesser Die gewählte Position verwenden, um die Trübheit zu messen. Wenn kein Reagenzglas in dieser Position steckt, oder wenn ein Reagenzglas schon analysiert wird, kann man durch Drücken der Funktion McFarland Monitor die automatische Kontrollfunktion des Trübheitsniveaus der Proben in Analyse aktivieren/deaktivieren.

In leeren Positionen. Analysen abgeschlossen.


7.4.16 ÄNDERUNG DER IDENTIFIZIERUNGSDATEN EINER PROBE Drückt man auf das Ablesefenster einer gewählten Probe, wird ein Submenü eingeblendet. Die für Änderungen möglichen Funktionen sind:

• ID-Nummer der Probe (ID) • Familienname des Patienten zu dem die Probe gehört. • Vorname des Patienten zu dem die Probe gehört. • Dauer der Analyse • Identifizierung des Bakteriums.

7.4.17 BESTÄTIGUNG DER ANALYSEN Man kann die Bestätigung des Ergebnisses einer Probe vor dem Ende der Analysen erhalten (z.B. bei Proben mit hoher Belastung). In diesem Fall wird die Analyse dieser Probe aufgelöst und das Ergebnis in der Datenbank gespeichert.

Wenn die Patientenidentifizierung (ID) einer Probe aus der Arbeitsliste des Host Computers stammt, ist dessen Änderung nicht erlaubt.

Wenn die gewählte Analysezeit nicht im vorbestimmten Zeitabstand liegt, weist eine Fehlernachricht auf die Änderung hin und die Änderung wird abgelehnt.


7.4.18 Monitoring von MCFarland (Lizenz wird benötigt)/Trübheit Durchführung des Monitorings Wenn freigegeben, ist das System in der Lage, während des Analysezyklus, wenn eine Probe den vorbestimmten McFarland Wert von 0,5 erreicht, dieses festzustellen. Sobald dieser Wert erreicht ist, wird ein akustisches Signal aktiviert. Monitoring Setup Wenn der McFarland Monitor vom Anfang der Analysesitzung an oder nur für eine bestimmte Probeserie aktiviert wurde, zeigt das Instrument (für jedes Probefenster) ein “Feld”. In diesem Feld zeigt das Instrument, wie der Trübheitswert der Probe während der Vermehrung der Bakterien in den Proben in Analyse zunimmt. Wenn eine Probe (sie muss positiv sein) den vorbestimmten Wert von 0.5 McFarland erreicht hat (im Setup Menü kann man die McFarland Einsatzstufe ändern) macht das Instrument den Bediener mit einem akustischen Signal darauf aufmerksam. Der Bediener kann die Analyse dieser speziellen Probe stoppen, sie aus der Schublade nehmen und mit den eventuell notwendigen weiteren Analysen weiter-machen. Die frei gebliebene Position ist für eine neue Probe. Außerdem gibt es die Möglichkeit, den McFarland Monitor nur für eine bestimmte Probe zu aktivieren, in diesem Fall mit der Maus die Probe wählen, die kontrolliert soll, dann die rechte Maustaste anklicken und “McFarland Monitor” drücken, dadurch kann die Kontrolle aktiviert werden.

Wenn der McFarland Monitor nicht mittels Lizenz freigegeben ist, ermöglicht das Instrument nur die Trübheitskontrolle. Siehe Kapitel Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden..


7.4.19 DETAILS DER ANALYSEN Dieses Fenster zeigt alle verfügbaren Informationen der gewählten Analyse.

Bakterienwachstumskurven Diese Tafel zeigt alle Wachstumskurven, die von jedem der Sensoren ermittelt wurden; außerdem wird zur Vermeidung von Fehlern die Farbe des Deckels angezeigt (erlaubt die schnelle Identifizierung der verwendeten Reagenzglasart), und die angenommene Bakterienbelastung.

Für den PAR-Test ist die Tafel in zwei Teile aufgeteilt, die das Standard-Reagenzglas (grüner Deckel) im oberen Teil und das rote Reagenzglas des PAR im unteren Teil zeigen.

Auf der rechten Seite der Darstellung sind die Informationen angegeben, welche die Probe des gewählten Reagenzglases betreffen. Der obere Teil zeigt die Informationen in Bezug auf die Position der Probe, die Patienten-Identifizierung, den Patientennamen, das Analyseprofil und die Materialart.

Im unteren Teil befinden sich drei verschiedene Karteien mit Zusatzinformationen. Auf der linken Seite unten sind zwei grüne Pfeile für die Wahl der nächsten und vorherigen Proben verfügbar, die Taste “Export” (zum Speichern der Daten auf einem Datenträger wie z.B. einem USB-Stick), die Taste für die Wahl des Filters und die für die Darstellung der Probe des PAR-Tests.

Die Taste PAR Drückt man die Taste PAR wird die Tafel in zwei Bereiche unterteilt, im oberen Bereich zeigt sie das Standard-Bakterienwachstum (Deckel mit grüner Farbe) der untere Bereich hingegen widmet sich dem PAR.


Daten der Probe

Diese Tafel enthält die Art der Analyse, die Analysezeit (insgesamt, vergangen, verbleibend) und ermöglicht die Eingabe der Identifizierung des Bakteriums (zusammenfassend).

Ergebnisse

Die Struktur dieser Tafel hängt von der Art der Analyse ab. Für das „Bakterienwachstum“ zeigt es:

• Die Bakterienbelastung • Das mögliche Ergebnis des PAR-Tests • Die Angabe “Fehler” bei einer Probe • Die Angabe Probe “Trübe” • Die Angabe “geringe Rührung” der Probe

Bei “Antibiogramm” zeigt es: • Den Namen des Antibiotikums (oder

“Referenzprobe”) • Die Bakterienbelastung • Die prozentuale Resistenz/ Sensibilität • Das Ergebnis des Antibiogramms • Eventuell (falls bekannt) die Angabe von

potentieller “Resistenz in vivo” bei dem speziellen Antibiotikum.


Scattering Messungen

Diese Tafel zeigt die Liste der Laser-Ablesungen von einer bestimmten Probe. Drückt man “Export data…”, können die Maße in eine eigene Datei exportiert werden.

McFarland Monitor

Diese Tafel zeigt: den McFarland Wert, der vom Instrument ermittelt wurde (für die Probe, die in der Detailanalyse gezeigt wird) und der Nährboden, der vom analysierten Reagenzglas entnommen werden muss und dann in ein neues Reagenzglas inokuliert werden muss, um den Wert von 0.5 McFarland zu erhalten.

Surfpfeile

Ermöglichen die Aktivierung einer vorherigen / nachfolgenden Probe.

Exportieren

Ermöglicht das Exportieren von Antwortkurven aller Proben in eine getrennte Datei.

Filter

Ermöglicht die Filtrierung der Details der Antwortkurven für eine einfache Darstellung.

RAA

Diese Taste ermöglicht es, (auf der rechten Seite der Tafel) Informationen zu den Proben in Bezug auf Bakterienwachstum oder den PAR-Test darzustellen.


7.4.20 TRÜBHEITSMESSER (McFarland) Der Trübheitsmesser ist ein Instrument, das normalerweise mit dem Antibiogramm kombiniert verwendet wird. Dieses Instrument zeigt:

• Den absoluten Scattering Wert einer Probe, die in einer bestimmten Position steckt (und die entsprechende Konversion in McFarland Einheiten)

• Eine graphische Darstellung (Trübheitsskala) dieses Wertes • Eine Taste zur Einstellung des Wertes 0 McF • Einen McF - Referenzwert (oder gewünschten McF-Wert) • Die Menge an Flüssigkeit, die in dem neuen HB&L™ Reagenzglas dispergiert werden soll,

um einen Trübheitsniveau zu erhalten, das dem gewünschten Niveau entspricht

7.5 ÄNDERN Diese Taste ermöglicht den Zugriff auf ein Untermenü für das Ändern der folgenden Parameter.

AKTUELLER WERT

TRÜBHEITSSKALA

ZERO McF

GEWÜNSCHTER WERT

ZU DISPERGIERENDES VOLUMEN


7.5.1 DAUER DER ANALYSE Dieses Fenster ermöglichen es die verfügbaren Funktionen die Dauer der Analysen der individuell oder aufgrund der Analyseprofile gewählten Proben zu verändern. Die geforderte Prozedur ist wie folgt:

- Das Profil wählen, das geändert werden soll. - Die Proben wählen, an denen man die Analysezeit

ändern muss - Die neue Analysezeit wählen. - Mit OK bestätigen.

7.5.2 PATIENTENDATEN (Optionen) Die in diesem Fenster verfügbaren Optionen ermöglichen die Verwaltung der Daten der Probe in Analyse; es ist daher möglich, die in dem System geladenen Patientendaten zu kontrollieren und eventuell zu verändern.

Für jede einzelne Analyse sind die folgenden Informationen erhältlich: • Identifizierung des Patienten (ID) • Familienname und Vorname des Patienten • Die Art des Tests (Bakterienwachstum / PAR-Test) • Das Material in Analyse • Die Herkunft der Record-Daten (lokal oder manuell eingegeben) • Der Stand der entsprechenden Analyse.

Die Patientendaten können drei mögliche Herkünfte haben: • Aus der Arbeitsliste des Host Computers, gesendet über den seriellen Anschluss. • Von Hand vom Bediener eingegeben (oder durch ein Barcodeleser) bevor die Probe

eingelegt wird. • Automatisch vom HB&L™ während des Einlegens der Proben erzeugt.


Die Daten werden nach Vorrangigkeitsstufe klassifiziert, daher wird die automatische Nummerierung durch die Nummerierung von Hand annulliert, die ihrerseits von den Daten des Host Computers mittels Kommunikation über die serielle Schnittstelle annulliert wird.

Wenn man eine neue Analyse startet, kontrolliert das System die verfügbaren Daten aller Patienten, um den entsprechenden Datensatz zu finden, dieser enthält:

• Die gleiche Analyseart. • Das gleiche Material. • Patient, der nicht anwesend ist oder dem zu diesem Zeitpunkt noch keine Art von Analyse

zugeordnet wurde.

Ist dieser Datensatz nicht verfügbar, wird ein neuer erzeugt und am Ende der Liste hinzugefügt. Die Patienten-Identifizierungen (ID) können normal verändert werden, außer die, die vom Host Computer gesendet wurden und solche, für die die Analyse beendet ist.

Mit den Optionen des Patientendatenfensters kann man: • Die Daten aller geladenen Patienten kontrollieren. • Patientendaten hinzufügen und entfernen. • Auf schnelle Weise neue Daten hinzufügen / die Patienten ID mit Hilfe des Barcodelesers

ändern (wird aktiviert durch das Anwählen der hier auf der Seite angegebenen Icon

• Klickt man die Linse an, erlaubt das Instrument dem Bediener, einen bestimmten Patienten unter allen analysierten Patienten zu suchen (auch Patienten, deren Analyse schon beendet ist). Es reicht in das Feld „Suchen“ die ID des Patienten oder den Familiennamen zu schreiben:

• die letzte Icon wird verwendet, falls es erforderlich sein sollte, die Daten eines Patienten, die ursprünglich vom Host gesendet wurden, zu verändern.

• In diesem Fall muss man zuerst den Patienten wählen, dann auf die Icon drücken (das Instrument wird den Bediener fragen, ob er sicher ist, die Daten ändern zu wollen) dann wird es dem Bediener erlauben, die Patientendaten zu ändern.

Abschließend ist es möglich, die komplette Patientenliste durch Anklicken der Taste „Drucken“ auszudrucken.


Zur Eingabe von neuen Daten mit Barcodeleser einzugeben, der durch das Wählen des entsprechenden Icons aktiviert wird, ist es unbedingt erforderlich, dass das Barcodeleser konfiguriert ist, sodass ein einzelner CR Buchstabe (ASCII 0x0D) am Ende der Patienten-Identifizierung hinzugefügt werden kann.

7.5.3 BESTÄTIGUNG DER ERGEBNISSE Die Optionen in diesem Fenster ermöglichen es, gleichzeitig das Ergebnis von verschiedenen Proben in Analyse zu bestätigen, bevor die für die Analyse vorgesehene Gesamtzeit verstrichen ist. Dazu einfach: - Die zu bestätigende Analyse wählen

(eventuell nach Profilart oder nach Materialart in Analyse mit dem Feld „Material“ filtrieren)

- OK drücken Der Analysezyklus aller gewählten Proben wird beendet, ihre Daten werden in der Datenbank gespeichert und (wenn freigegeben) an den Host Computer übertragen.

7.6 INFORMATIONEN Die Taste Informationen ermöglicht es, in das Menü zu kommen in dem es möglich ist, die Analysen und Befunde auszudrucken und die verschiedenen Prozessnachrichten zu kontrollieren.

7.6.1 DRUCKEN Die Taste “Drucken” aktiviert ein Untermenü für die Wahl der Druckart.


ERGEBNISSE Mit dieser Taste kann Benutzer eine Zusammenfassung des Analyse Resultats drucken. Die zu druckenden Analysen kann in unterschiedlichen Weisen gefiltert werden

FILTER BESCHREIBUNG Alle Analysen Ermöglicht das Drucken aller Analysen. Analysen aktualisiert seit letztem Drucken

Druckt nur die Analysen aus, deren Zustand seit dem letzten Drucken geändert wurde (Analysen, die positiv bestätigt wurden).

Zu druckenden Analysen Wählt man diese Option, zeigt das Instrument die folgenden Wahlmöglichkeiten:

Daraus kann der Bediener die Optionen und Restriktionen wählen, die sich für seine Bedürfnisse eignen, um nur einige spezielle Analysen auszudrucken.

Verwendung der Filter

Nach Zeit Druckt nur beendete oder nicht beendete Analysen aus. Nach Ergebnis Druckt nur positive oder negative Ergebnisse aus. Nach Art Druckt nur die Ergebnisse einer bestimmten Testart aus. Nach Aktualisierung Die gleiche Funktion wie “seit letztem Drucken aktualisierte Analyse”


KURVEN Drückt man die Taste Kurven, kann man die auf dem Display gezeigten Bakterien-wachstumskurven ausdrucken. Die Kurvengrafik wird im PDF Format (Adobe Acrobat) gezeigt und der Bediener kann mit der Funktion Drucken im Acrobat Reader die Kurven ausdrucken. Der Bediener kann wählen, ob er die Grafik einer einzigen Seite oder alle Kurven, die auf dem Bildschirm gezeigt werden, ausdruckt.

DETAILS Mit dieser Taste kann der Benutzer eine bestimmte Probe wählen, eventuelle Filter anwenden und die Kurve gemeinsam mit den Analysedetails und den Werten der Ablesungen ausdrucken, die während der Analyseperiode der Probe erhalten wurden. Die Kurvengrafik wird im PDF Format dargestellt und der Benutzer kann sie mit der Funktion Drucken im Acrobat Reader ausdrucken. Der Bediener kann wählen, ob er die Grafik einer einzigen Seite oder alle Kurven, die auf dem Bildschirm gezeigt werden, ausdruckt.


KLINISCHER BEFUND Die Taste BEFUND aktiviert die Optionen (siehe Foto auf der Seite), die es dem Bediener ermöglichen, den KLINISCHEN BEFUND der Proben auszudrucken, deren Analyse schon abgeschlossen ist.

7.6.2 EREIGNISSE Die Taste “EREIGNISSE” ermöglicht den Zugriff auf die Seite, in der die Ereignisse registriert wurden, die während der Analydauer auftraten. Die Ereignisse können von drei verschiedenen Arten sein: „Ergebnis“ (wenn eine Analysesitzung zu Ende ist), “Warnung“ (ein kleineres Problem), “Kritisch” (ein größeres Problem). Für jedes Ereignis ist die Uhrzeit angegeben, zu der es entstanden ist und die Beschreibung des Problems. Die noch nicht vom Bediener anerkannten Ereignisse sind mit einem x in der ersten Spalte gekennzeichnet. Die Ereignisse werden automatisch als anerkannt, wenn der Bediener die Bestätigungstaste drückt


7.6.3 PROZESSINFORMATIONEN Dieses Fenster sammelt den allgemeinen Zustand einer Analysesitzung, darunter:

• Die Anzahl an Proben, die derzeit analysiert werden.

• Die Anzahl an Proben, die darauf warten, dispergiert zu werden.

• Die Restzeit, um alle laufenden Analysen abzuschließen

• Die Restzeit, um die Dispergierung abzuschließen

• Die Anzahl an verfügbaren Positionen / nicht beachteten Positionen.

• Die Verfügbarkeit der Tests nach Prüfungsart.

7.6.4 LISTE DER ANFANGSKONTROLLEN Diese Funktion ermöglicht es, die Checkliste zur Kontrolle einzublenden, die das Instrument zu Beginn jeder Analysesitzung ausführt.

7.7 ZUSATZFUNKTIONEN… Die Taste “SONSTIGES” erlaubt den Zugriff auf das Menü, in dem eine Reihe von speziellen Operationen ausgeführt werden kann.

7.7.1 INSPEKTION DER GERÄTE Diese Funktion ermöglicht das Öffnen der Schublade mit dem Ziel, eine eventuelle Inspektion in deren Innenraum auszuführen. Wird diese angewählt, verlangt das Instrument die Schublade auszuwählen, die man öffnen will. Wenn das Gerät offen ist, bewegt sich der Lesekopf nicht und daher sind die Analysen momentan unterbrochen, bis die Schublade wieder geschlossen wird.

Diese Option NICHT VERWENDEN, um Reagenzgläser in das Instrument zu legen, da diese nicht anerkannt werden.

7.7.2 KONTROLLE TIMER Wenn die Timer freigegeben sind, kann man mit dieser Taste deren Zustand und die Restzeit der Regenerierung und/oder des Auftauens kontrollieren. Die Timers werden jeweils verwendet für:

Wenn der Bediener die Taste “START” für die Regenerierung des Bakteriums drückt, wird das System 6 Stunden rückwärts zählen.

Regenerierung des Bakteriums Zur Regenerierung des Bakteriums für den PAR-Test sind 6 Stunden erforderlich

Auftauen des Bakteriums Zum Auftauen des Bakteriums für den PAR-Test sind 45 Minuten erforderlich


Nach dieser Zeit wird eine Nachricht eingeblendet, um den Bediener darauf aufmerksam zu machen, dass der Prozess abgeschlossen ist. Der Bediener kann das Ende des Prozesses erzwingen, indem er die Taste “Force“ drückt.

Die Funktion der Timer für das Regenieren und Auftauen werden vom technischen Kundendienst aktiviert; diese Eigenschaft wird erst dann aktiviert, wenn eine PAR Analyse gewählt wird, sonst bleibt sie in Standby.

Timer für das Regenerieren Der Regenerierungstimer wird verwendet, um ein kontrolliertes Wachstum des regenerierten

Lyophils zu ermöglichen (PAR-Test). Die Wachstumszeit beträgt 6 Stunden, daher ist es notwendig ab der Aktivierung des Timers das Reagenzglas mit dem Lyophil in den Thermostat zu stecken. Das Instrument erlaubt es dem Benutzer normal weiterzuarbeiten.

Nach 6 Stunden Inkubationszeit ist das Lyophil ausreichend gewachsen und man kann jetzt die Aliquoten herstellen, die im Tiefkühlgerät aufbewahrt werden, bis sie für den PAR-Test verwendet werden. Zum Auftauen des Lyophils kann die Auftaufunktion verwendet werden; diese Funktion wird im folgenden Absatz erklärt.

Timer für das Auftauen Diese Option funktioniert, wenn man das Instrument in PAR-Modalität verwendet und die Optionen Timerkontrolle aktiviert wurden. Vor Beginn einer neuen Sitzung weist das Instrument darauf hin, dass die Auftauzeit nicht beendet wurde und dass abzuwarten ist, bis die 45 Minuten für das Auftauen verstrichen sind.


Der Auftautimer wird verwendet, um das vorher aliquotierte Lyophil aufzuwärmen, das in einem

Tiefkühlgerät aufbewahrt wurde. Die Aufwärmung dauert 45 Minuten ab der Zeit, in der das Gerät das Einlegen des Lyophil-Reagenzgläser in seine Position verlangt. In diesen 45 Minuten bleibt das Instrument in Standby und kann nicht für Analysen verwendet werden.

Nach 45 Minuten weist das System den Benutzer darauf hin, dass die Auftauzeit abgelaufen ist und dass das Lyophil-Reagenzglas entfernt und das Lyophil in die Reagenzgläser inokuliert werden kann, die für den PAR-Test bestimmt sind. Wenn notwendig, kann man den Timer umgehen und das Auftauen beenden, bevor die 45 Minuten vorüber sind.

Bei der Verkürzung der Auftauzeit ist vorsichtig vorzugehen, denn dies ermöglicht es dem Lyophil nicht, den richtigen Grad an Effizienz zu erreichen und daher könnte es zu falsch negativen Ergebnissen in Bezug auf den PAR-Test kommen. Natürlich ist der Auftautimer nicht notwendig wenn der Auftauprozess im Inkubatorofen stattfinde, und kann ausgeschaltet werden.

7.7.3 TX VON ALFRED Diese Taste aktiviert die Prozedur für den Transfer der vorher dispergierten Proben von den Instrumenten der Alfred Familie. Normalerweise sind HB&L™ und Alfred miteinander über ein dezidiertes serielles Kabel verbunden; falls das Kabel nicht funktioniert oder nicht installiert sein sollte, kann man die Datenübertragung von Hand ausführen. Die Verwendung dieser Funktion dient dazu, die Analysedaten von einem USB-Stick, der in der Vorderseite des HB&L™ gesteckt wird, in ein im HB&L™ enthaltenen Analyseprogramm zu übertragen. Vorher müssen die entsprechenden Daten natürlich vom Alfred auf einen USB-Stick exportiert werden. Nach dem Datentransfer ist der Rest der Prozedur der gleiche wie der im Kapitel 0 beschriebene.


7.8 SETUP Die Taste Setup ermöglicht den Zugriff auf das Menü, in dem einige Betriebs- und Funktionsparameter verändert werden können.

7.8.1 ANALYSEPROFIL. Zur Vereinfachung der Arbeiten des Benutzers ermöglicht das Analyseprofil das schnelle Aufrufen von vorbestimmten Parametereinstellungen. Das Profil besteht im Prinzip aus drei speziellen Parametern:

• Analyseart • Analysedauer • Analyseprotokoll

Das Fenster “ANALYSEPROFILE DEFINIEREN” ermöglicht die Bearbeitung der Profile; in diesem Fenster kann der Benutzer:

• Profile hinzufügen, entfernen oder verändern; o Jedes Profil ist mit einem Namen definiert; o Dieser Name wird dann auf den Bildern gezeigt, in denen man die Profile aufrufen

kann, wie zum Beispiel “Neue Analysen” und “Analysezeit”.

Die Profile können nur dann verändert werden, wenn keine Analysen im Gange sind.

7.8.2 ANTIBIOTIKAKARTEI Diese Fenster ermöglicht die Definition der Antibiotikakarteien, die für das Ausführen des Antibiogramms verwendet werden; jede Kartei hat einen vom Benutzer festgelegten Namen und ist mit einer Liste von Antibiotika verbunden. Den Benutzer kann Karteien hinzufügen und entfernen und außerdem die bestehenden mit der Taste “Ändern…” verändern, diese leitet in ein Fenster weiter, in dem man die Antibiotika (unter den Verfügbaren) auswählen kann, die zur gewählten Kartei gehören werden.


Zum Ändern einer Tafel muss nur das Antibiotika, das hinzugefügt werden soll, gewählt werden, dann “Pfeil nach rechts” drücken. Um hingegen ein Antibiotika zu entfernen reicht es, dieses aus der Liste rechts auszuwählen und die „Pfeil links“ zu drücken, es wird dann in die linke Spalte versetzt.

.


7.8.3 TESTVERFÜGBARKEIT Diese Funktion ermöglicht es, die Verfügbarkeit von Tests zu steigern. Es gibt drei verschiedene Kategorien von Tests: - Verfügbarkeit für Bakterienwachstum (+PAR-Test) von

Urin - Verfügbarkeit für Antibiogramm von Urin - Verfügbarkeit für Bakterienwachstum (+PAR-Test) für

menschliche biologische Flüssigkeiten Die Verfügbarkeit kann mit Hilfe einer Smart Card oder durch Eingabe eines 10-stelligen Codes (DOS Code) erhöht werden.

SMART CARD (noch nicht verfügbar) Die Smart Card in den Schlitz stecken (auf der rechten Seite des Instruments in der Nähe des Bildschirms) und die Taste “Smart Card” drücken, ein Fenster wird aktiviert, das den Inhalt der Smart Card zeigt; dann einfach die Taste “Transfer Credits” drücken.

DOS CODE (10-STELLIGER CODE) Drückt man die Taste “Dos Code”, wird das Fenster für den Kontrollcode eingeblendet. Nach der Eingabe des 10-stelligen Codes und der Wahl der Testart die Taste „Check“ drücken, um den Zustand des Codes zu kontrollieren. Wenn er gültig ist, wird das Ablaufdatum angegeben, sonst wird die Nachricht “INVALID DATA” eingeblendet. Es ist auch möglich, den neuen Code einzugeben, der in der Datenbank gespeichert wird. Zur Bestätigung des Codes OK drücken. Wenn dieser Code für gültig befunden wird, wird die entsprechende Verfügbarkeit um 120 Einheiten erhöht.

Während des Transfers der Guthaben darf die Smart Card nicht entfernt werden; dies könnte sie beschädigen und die Guthaben darauf verloren gehen!


7.8.4 ANZEIGEEINSTELLUNGEN Dieses Fenster ermöglicht die Konfigurationen der Anzeige, die die Analyseparameter und die Wachstumskurven in Analyse befindlichen der Proben anzeigt.

ART BESCHREIBUNG Konfiguration der Skala Die Kurven entwickeln sich innerhalb der Range von 0 – 32000 Punkten

Diese Option ermöglicht die Konfiguration des Fensters, in dem die Kurven dargestellt werden, die Optionen sind:

• Normal Fenster mit Mindesthöhe von 4000 Punkten. • Komplette Skala Fenster mit kompletter Skala (0 - 32000) • Autoskala Fenster , das sich automatisch anpasst, um die Kurven darzustellen

Werteskala bei 30°/90° Zeit die Scatteringwerte im Fenster der Proben.

Informationen auf Reagenzglas

Ermöglicht das Definieren der Größe der Buchstaben im Lesefenster der Proben.

Reagenzglas des PAR versteckt

Wenn gewählt, wird das Reagenzglas des PAR nicht gezeigt.

Rührkontrolle Definiert, ob die Rührkontrolle gezeigt werden (Das Ausrufezeichen im gelben Dreieck identifiziert ausreichendes Rühren)soll oder nicht.

Darstellung der Kurven Definiert, welche Filter auf die dargestellten Kurven angewandt werden sollen. Die verfügbaren Optionen sind:

• Raw Data: die Kurven sind genauso wiedergegeben wir sie gelesen wurden.

• Filter Level1: ein Filter zur Entfernung von einigen Punkten wird angewendet.

• Filter Level2: das ist ein weiterer Filter, der für die Kurven angewendet wird, um sie gleichförmiger zu gestalten.

30°/90° Color / Size / Style

Erlaubt die Definierung der Farbe, der Größe, des Stils jeder dargestellten Kurve.


7.9 ZUSATZINFORMATIONEN In diesem Abschnitt befinden sich einige Zusatzinformationen in Bezug auf ein paar Analysekonzepte des HB&L™.

7.9.1 TRÜBES MUSTER Die höchste Effizienz der Scatteringtechnik ergibt sich bei klaren Proben, je trüber die Probe also ist, desto weniger sensibel ist das Instrument. Aus diesem Grund wurden zwei Stufen für die Sensoren bei 30° und bei 90° festgelegt. Wenn ein Sensor zu Beginn der Analyse einer Probe einen höheren Wert ermittelt, als die festgelegte Trübheitsstufe, wird die Probe als “Trübe” bezeichnet, das bedeutet, dass das Ergebnis der Probe nicht völlig zuverlässig sein kann, daher muss die Probe erneut von Hand überprüft werden.

7.9.2 BAKTERIENBELASTUNG Die Identifizierung der Bakterienbelastung wird in zwei Abschnitten ausgeführt. Sobald eine mögliche Bakterienbelastung identifiziert wird, wird sie als “Ermittelt” gekennzeichnet und in hellblauer Farbe im Lesefenster eingetragen. Wenn die Elemente, welche die Identifizierung der Belastung verursachen, während der nächsten vier Messungen (etwa 20 Minuten) bestätigt werden, wird die Belastung angezeigt und als bestätigt markiert. Sie wird dann in gelber Schrift erscheinen. Wenn die Belastung “bestätigt” ist, ändert sich ihr Wert während der restlichen Analysezeit nicht mehr.

7.9.3 ALLGEMEINE GRENZEN Das System HB&L™ hat einige Grenzen, was die Konfiguration der Profile betrifft, die für die Analyse von menschlichen biologischen Flüssigkeiten verwendet werden. Diese Grenzen sind in der nachstehenden Tabelle eingetragen.

TEST MATERIAL GRENZE Bakterienwachstum (+ PAR-Test)

Urin

Die Höchstdauer der Analyse ist auf 5 Stunden beschränkt.

Bakterienwachstum (+ PAR-Test)

HB&L™ (menschliche biologische

Flüssigkeiten)

Die Mindestdauer der Analyse ist auf 6 Stunden beschränkt. Außerdem wird die Verwendung eines Profils mit Standardprotokoll verlangt.

Antibiogramm

Die Mindestdauer der Analyse ist auf 3 Stunden beschränkt. Außerdem wird die Verwendung eines Profils verlangt, das die Verwendung des Standardprotokolls vorsieht. Dieser Test ist (derzeit) nur für Instrumente mit Betriebssystem DOS anwendbar.


8 NEUBEARBEITUNG DER ANALYSEN Alle vom Instrument ausgeführten Analysensitzungen werden in einer lokalen Datenbank gemeinsam im Ordner „sessions“ gespeichert. Dieser Abschnitt ermöglicht das Laden der Daten der vorherigen Sitzungen und deren Neubearbeitung, als ob sie normale Analysensitzungen wären. Sie kann von der lokalen Datenbank gewählt werden (auch nach Art des Tests gefiltert) oder von der Sitzungsdatei (wenn zum Beispiel die Sitzung von einem anderen Instrument ausgeführt wurde).

Nach der Wahl der neu zu bearbeitenden Sitzung ist es möglich, nur bestimmte Proben für die Neubearbeitung zu wählen und nur für eine gewisse Zeit (um zum Beispiel das Verhalten des Systems nach einer Zeit mit geringer Analyse zu simulieren) oder alle Proben und für die Dauer der Original-Analyse.

Unabhängig von der Wahl, die getroffen wurde, wird die Sitzung geladen und dargestellt, wie eine normale Analysesitzung.


In der nachstehenden Tabelle ist die Bedeutung der verschiedenen Tasten zusammengefasst, die auf dem Bildschirm sichtbar sind. Die Tasten sind in drei Bereiche aufgeteilt.

LADENH

Taste für das Laden der neu zu bearbeitenden Sitzung.

DISPLAY

Taste zum Ändern der Parameter für die Visualisierung des neu zu bearbeitenden Bildschirms.

KURVEN ERGEBNISSE

BEFUNDE

Tasten zum Ausdrucken der Kurven, Ergebnisse oder individuellen Befunde.

BEGINN

Diese Taste startet die Neubearbeitung der laufenden Sitzung. Das bedeutet, dass die Neubearbeitung von Null an beginnt, so als ob diese Sitzung momentan (wirklich) geladen wäre.

Diese Taste ermöglicht die Ausführung der Neubearbeitung “Schritt für Schritt”, das heißt, man kann die Neubearbeitung durchführen und eine Ablesung nach der anderen ausführen.

Diese Taste ermöglicht es, die Neubearbeitung der Sitzung zu starten. Die Neubearbeitung wird in beschleunigter Form durchgeführt; wenn man sie erneut drückt, wird die Neubearbeitung gestoppt.

BEENDEN

Diese Taste ermöglicht den sofortigen Abschluss der Neubearbeitung.


Für jede einzelne Probe ist ein vereinfachtes Menü mit nur zwei Parametern verfügbar:

Analysedetails Um auf das Fenster “Analysedetails” zugreifen zu können, siehe Kapitel Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.

Identifizierung Bakterium Ermöglicht die Zuweisung (zusammenfassend) der Bakterienidentifizierung, die in der Analyseprobe entdeckt wurde.

8.1 ÜBERTRAGUNG Diese Funktion ermöglicht es, dem Host Computer die Ergebnisse einer vorherigen Analysesitzung erneut zu übertragen. Die Liste aller verfügbaren Sitzungen ist im nebenstehenden Fenster dargestellt. Der Benutzer muss eine davon wählen und die Taste “Send…” drücken.

Diese Option ist nicht verfügbar, wenn die Verbindung mit dem Host nicht freigegeben ist.

8.2 DATENBANK Diese Funktion ermöglicht einfache und schnelle Suchen innerhalb der Datenbank, in der die Ergebnisse gespeichert sind, die vom Instrument erzeugt wurden. Die Ergebnisse der Suche sind in ein einer Tabelle mit folgenden Feldern dargestellt: - Analysedaten - Analyseart - Material - Anzahl der Proben - Familienname und Vorname des Patienten - Bakterium


Die Suche kann gefiltert werden nach: - Datum der Analyse - Analyseart - Material - Anzahl der Proben.

Jedes Mal, wenn die Taste “Update” gedrückt wird, wird die Liste aktualisiert. Klickt man zweimal auf eine bestimmte Zeile in der Tabelle zeigt ein Fenster die Details einer bestimmten Analyse die von der Analysekategorie abhängen wird.

9 ÜBERTRAGUNG VON PROBEN VOM GERÄT ALFRED Das Instrument HB&L™ kann mit einem Alfred Gerät verbunden werden, auf diese Art können die inokulierten Reagenzgläser, nachdem Alfred die Dispergierung beendet hat, an das Instrument HB&L™ übertragen werden ohne Ablesungen zu verlieren, die schon von Alfred ausgeführt wurden. Um die Übertragung ausführen zu können MÜSSEN BEIDE SYSTEME MIT WINDOWS ARBEITEN! Die Übertragungsprozedur erfolgt in zwei Phasen:

- Vorabübertragung der Daten - Kontrolle der Basisanforderungen - Datenübertragung - Eigentliche Übertragung der

Reagenzgläser - Beginn Ablesung der Proben durch

HB&L™ und Kurvenverbindung - Ende der Prozedur

Dei Daten können von Alfred an den HB&L™ auf zwei Arten übertragen werden: - Über serielle Verbindung - Über Datei (Floppy / USB-Stick)

Bakterienwachstum Bakterienwachstum+ PAR Antibiogramm


Im ersten Fall beginnt die Übertragungsprozedur an den HB&L™ automatisch, dabei wird ein Serielles Kabel zur Verbindung mit der zweiten RS232 -Schnittstelle von Alfred und HB&L™ verwendet. Im zweiten Fall (oder bei fehlender serieller Kommunikation) beginnt die Übertragungsprozedur an den HB&L™ von Hand durch das Drücken der entsprechenden Taste (siehe 7.7.3).

9.1 VORAB-ÜBERTRAGUNG DERDATEN In dieser Phase überträgt Alfred an den HB&L™ eine Serie von Parametern, mit denen kontrolliert wird, dass der HB&L™ gleich konfiguriert ist wie der Alfred.

9.2 KONTROLLE DER BASISANFORDERUNGEN Um die Übertragung durchführen zu können, ist die Einhaltung folgender Basisanforderungen unbedingt erforderlich: - im HB&L™ muss mindestens eine Schublade ohne zu analysierende Proben sein (das heißt

eine Schublade komplett frei von Reagenzgläsern). - im HB&L™ muss ausreichend Testverfügbarkeit vorhanden sein, um die übertragenen Proben

aufzunehmen. Wenn beide Bedingungen gegeben sind, kann die Prozedur fortgesetzt werden, sonst wird sie unterbrochen.

9.3 DATENTRANSFER In diese Phase werden die vom Alfred ermittelten Daten an den HB&L™ übertragen. Wenn während der Übertragung ein Fehler angezeigt wird, wird die Fehlernachricht eingeblendet und die Prozedur unterbrochen.

9.4 ÜBERTRAGUNG DER REAGENZGLÄSER Nachdem die Daten ohne Problem übertragen worden sind, öffnet der HB&L™ seine Schublade; der Bediener kann die vom Alfred entnommenen Reagenzgläser (mit Hilfe des Probentransportringes) in die zugewiesenen Plätze stecken. Nach der Prozedur reicht es, die Schublade zu schließen.

9.5 LESEN DER PROBEN UND VERBINDUNG DER DATEN Nach der eigentlichen Übertragung der Reagenzgläser führt das Instrument HB&L™ ein erstes sorgfältiges Lesen der Proben durch, um dann die HB&L™ Scattering-Werte mit den Kurven zu verbinden, die in den vom Alfred gesendeten Daten enthalten sind. Diese Phase dauert normalerweise etwa fünf Minuten. Am Ende dieser Phase weist eine Nachricht auf das Ende der Übertragungsprozedur hin und die “eigentliche” Phase der Analyse durch den HB&L™ beginnt.

9.6 ZUSATZINFORMATIONEN

9.6.1 DATENÜBERTRAGUNG VON DATEI Wenn die Daten mit Datei übertragen wurden (Floppy oder USB-Stick) kann der Prozess vereinfacht werden, indem man den Weg der Datei im Abschnitt Setup angibt (siehe Betriebshandbuch); die Software kopiert dann die Datei in den genannten Ordner als Datei für den Datentransfer.


Wenn der Pfad nicht genannt ist, oder die Datei nicht gefunden wurde, erscheint ein Dialogfenster mit dem die Datei gesucht werden kann.

9.6.2 PAR-TEST UND KONTROLLE DER NEGATIVEN PROBE Wenn in der Anfangskonfiguration des Alfred die Position “PAR-Test und Kontrolle Negativ” freigegeben sind, wird diese Konfiguration auch nach der Übertragung beachtet. Das Ergebnis des PAR-Tests der übertragenen Proben hängt vom Ergebnis der als “PAR-Test Kontrolle” verwendeten Probe ab und wirkt sich nur auf die übertragenen Proben aus. Wenn daher im HB&L™ ein anderer PAR-Test läuft, wird dieser unabhängig von der „PAR-Test Kontrolle” analysiert, die währen der Übertragung gemacht wurde; auf diese Art werden die Proben bei der PAR-Test Analyse auf getrennte Weise behandelt: Proben, die direkt in den HB&L™ gelegt werden und Proben, die vom Alfred mit der Übertragung erhalten wurden.


10 WERKZEUGE und KONFIGURATIONEN Dieses Kapitel beschreibt kurz die Funktionen (vom Benutzer verwendbar), die auf dem HB&L™ verfügbar sind. Nach dem Drücken der Taste “WERKZEUGE” im Hauptmenü wird folgendes Fenster eingeblendet:

10.1 SETUP Die Taste “Setup” ermöglicht den Zugriff auf die Hauptfunktionen zur Einstellung des Instruments. Diese Einstellungen sind in zwei Gruppen unterteilt; eine ist normalerweise für den Benutzer verfügbar, die andere hingegen durch Passwort geschützt.

10.1.1 LABORDATEN Die Informationen, die angegeben werden können, sind: - Laborname - Abteilung - Laborleiter. - Logo des Labors.

Diese Information wird auch gedruckt werden. Es ist auch möglich, dem Instrument einen Namen zu geben (falls mehrere Instrumente der gleichen Art im Labor vorhanden sind), dieser wird gemeinsam mit der Seriennummer des Instruments ausgedruckt.


10.1.2 USER ACCOUNT Man kann den Zugriff auf das Instrument beschränken, indem man den Namen und das Passwort des oder der zur Verwendung des Geräts autorisierten Benutzer eingibt. Das System sieht einen Leiter vor (zum Beispiel den Laborleiter), der die Benutzer bestimmt (befähigt oder blockiert), die das Instrument verwenden dürfen und ihnen die zu diesem Zweck geeigneten Passwörter zur Verfügung stellt.

10.1.3 TESTVERFÜGBARKEIT

Siehe Kapitel 7.8.2.

10.1.4 Analyseprofil

Mit dieser Funktion kann das “Analyseprofil” (Kapitel 7.8.1) und die “Antibiotikakartei” personalisiert werden (Kapitel 7.8.2)

10.1.5 LISTEN In diesem Abschnitt kann die Liste der “Bakterien”, “Material” und “Antibiotika” definiert werden. Die Liste der „Bakterien“ ist völlig offen, das heißt der Benutzer kann alle Arten von Bakterien hinzufügen oder entfernen. Im Fall von “Material” enthält die Liste verschiedenes vorbestimmtes Material, das weder verändert noch gelöscht werden kann. Dieses Material ist.

AKRONYM MATERIAL URI Urin BAL Broncho-Alveare Spülung OTA Orotracheale Absaugung EXP Expektorat LIQ Liquor PLF Pleuraflüssigkeit SYN Sinovialflüssigkeit ASC Aszitesflüssigkeit PER Peritonalflüssigkeit ASP Bronchialabsaugung

Das vom Benutzer hinzugefügte Material wird mit der Kennzeichnung [EVALUATION] identifiziert

Im Falle von “Antibiotika” enthält die Liste verschiedenes vorbestimmtes Material, das weder verändert noch gelöscht werden kann. Dieses Material ist:

AKRONYM ANTIBIOTIKUM AMK Amikacin ACL Amoxicillin-Clavulanate AMP Ampicillin Enteroc. ATM Aztreonam


CAZ Ceftazidime CRO Ceftriaxone FUR Cefuroxime CIP Ciprofloxacin SXT Cotrimoxazole FOS Fosfomycin-G6P GEN Gentamicin LEV Levofloxacin LZD Linezolid NIT Nitrofurantoin NOR Norfloxacin OXA Oxacillin St.Aureus OSN Oxacillin (SCN) PEN Penicillin PIP Piperacillin TZP Piperacillin-Tazobactam VAN Vancomycin

Die vom Benutzer hinzugefügten Antibiotika werden mit der Kennzeichnung [EVALUATION] identifiziert.

10.1.6 LIZENZEN Die Software kann nur funktionieren, wenn vorher eine gültige Lizenz geladen wurde. Die Lizenz enthält Informationen in Bezug auf:

• Die Lizenz des Instruments. • Die Familie des Kontrollcodes. • Die Art des freigegebenen Tests • Die Art des freigegebenen Materials.

Um die Funktionsfähigkeit des Instruments zu erhöhen (zum Beispiel die Freigabe des Antibiogramms oder die Analyse von menschlichen biologischen Flüssigkeiten) reicht es, eine neue Lizenz zu bestellen und sie einfach zu laden.

Für das Importieren einer Lizenzdatei muss man einfach:

• “Import a license file…” anklicken • Die zu ladenden Lizenzdatei (“License.dll”) anklicken Dann werden die auf dem Bildschirm gezeigten Informationen aktualisiert, zum Beispiel: • Die Version der Lizenzdatei • Die Familie des Kontrollcodes • Die Seriennummer der dem Instrument zugewiesenen Lizenz. • Die Tests und das Material, das von dieser Lizenz freigegeben wird (in oranger Farbe)

Es ist auch möglich, die Tests und das Material freizugeben, indem man die LizenzCode eintippt, “Enter new module enabling key…” anklickt und den erhaltenen Code eintippt.


10.1.7 ERZEUGUNG EINER LOG-DATEI Falls es notwendig sein sollte, die Dateien einer oder mehrerer Analysesitzungen für Backup, Datenteilung, Senden an Kundendienst usw. zu kopieren, macht es diese Option möglich, alle diesbezüglichen Daten zu kopieren. Man muss einfach das Anfangs- und Enddatum des Zeitraums drücken und “Save” anklicken, dann werden die Daten in einer Datei archiviert, die dann per Email an den Technischen Kundendienst von Alifax gesendet werden kann.

10.2 SETUP (Fortgeschrittene Funktionen) Dieser Teil ist dem Technischen Kundendienst gewidmet und wird durch ein Zugriffs-Passwort geschützt; für genauere Informationen siehe das technische Handbuch. In diesem Absatz wird nur die Verbindung an den Host Computer beschrieben.

10.2.1 VERBINDUNG MIT DEM HOST COMPUTER Dieser Abschnitt definiert die Optionen in Bezug auf die Verbindung mit dem Host Computer. Der Abschnitt ist in zwei Teile unterteilt: “Verbindung mit dem Host“ und “Inhalt der Übertragung“.

Für genauere Details in Bezug auf die Verbindung mit dem Host siehe das Handbuch.

Verbindung mit dem Host

Aktivieren Aktiviert den Datenaustausch von/zum Host.

Art der Verbindung Ermöglicht die Wahl des Protokolls zur Kommunikation mit dem Host

Integriertes Protokoll UQ-kompatibles Standardprotokoll des tx ASTM Protokoll ASTM Protokoll (noch nicht verfügbar)

Übertragungsregeln Definiert einige Regeln für die Übertragung der Daten an den Host. Die Optionen sind:

Überträgt automatisch das Ergebnis an den Host nach Ermittlung in Echtzeit Überträgt automatisch das Ergebnis an den Host nach Abschluss der Analysen Überträgt auch die Ergebnisse der Proben extra routine


Übertragung von trüben Proben an den Host Da der Wert einer “Trüben” Probe ungenau sein kann, ist es möglich, diese auf andere Art zu behandeln als die anderen Proben.

Immer die Bakterienbelastung übertragen. Die Bakterienbelastung wird immer an den Host Computer übertragen, unabhängig davon, ob die Probe trübe ist oder nicht.

“Trübe” bei negativen Proben übertragen Wenn das Ergebnis der Probe negativ ist, wird die Zeichenfolge “Trübe” anstelle der Bakterienbelastung übertragen.

“Trübe” immer übertragen Die Zeichenfolge “Trübe” wird anstelle der Bakterien-belastung übertragen, obwohl eine Bakterienbelastung ermittelt wurde.

Weitere Optionen Übertragungsprotokoll kompatibel mit der Vergangenheit.

Das Format der an den Host gesendeten Zeichenfolge ist das gleiche wie in den vorherigen Instrumenten HB&L™ und UroQuick mit Betriebssystem DOS.

Übertragung des EOT Buchstabens entfernt.

Am Ende einer Übertragung (mit integriertem Protokoll= ist der normale EOT Buchstabe, der normalerweise vorgesehen ist, nicht gesendet worden.

INHALT DER ÜBERTRAGUNG

Was ist an den Host Computer zu übertragen

Verwendung des Feldes der Zusammenfassungssoption

Wenn freigegeben, ist das Feld mit der Zusammenfassungsoption, die vom “Integrierten Protokoll” verwendet wird, voll mit Informationen über die Probe.

Was ist vom Host Computer zu erhalten

Befähigung zum Erhalt von Daten des Patienten in Verbindung mit dem Code vom Host Computer.

Wenn freigegeben, kontrolliert das System, ob ein vom SCANNER gelesener Code vor der Inokulation an den Namen des Patienten gekoppelt werden kann, der vorher vom Host Computer gesendet wurde.

10.3 IDENTIFIZIERUNG Die Taste “Identifizierung” aktiviert die Option für die Identifizierung des Bakteriums (Zusammenfassende Identifizierung). Der Benutzer des Instruments kann jede einzelne schon analysierte Probe mit ihrem entsprechenden Bakterium verbinden. Diese Information kann für epidemiologische und statistische Studien verwendet werden. Das Instrument führt die Identifizierung nicht automatisch durch.


Zur Identifizierung einer Probe muss man: - Das Datum der Sitzung wählen - Die gewünschte Sitzung unter den Analyse-

sitzungen an dem Tag wählen. - Die gewünschte Probe wählen - Das Bakterium wählen, indem man die Liste der

vorhandenen Bakterien verwendet (innerhalb eines Rollmenüs).

10.4 TECHNIKMENÜ Für nähere Informationen siehe das Technische Handbuch

10.5 ÜBERTRAGUNG Diese Funktion ermöglicht es die Ergebnisse einer vorherigen Analysesitzungen erneut an den Host Computer zu übertragen. Die Liste aller verfügbaren Sitzungen ist im nebenstehenden Fenster dargestellt. Der Benutzer muss eine davon auswählen und die Taste “Send…” anklicken.

Diese Option ist nicht verfügbar, wenn die Verbindung zum Host blockiert ist.

10.6 DATENBANK Diese Funktion ermöglicht es, einfache und schnelle Suchen innerhalb einer Datenbank durchzuführen, in der die vom Instrument erzeugten Ergebnisse gespeichert sind. Die Ergebnisse der Suche sind in einer Tabelle dargestellt, die folgende Felder hat:

- Datum der Analyse - Art der Analyse - Material - Anzahl an Proben - Familienname und Vorname des Patienten - Bakterium


Die Suche kann gefiltert werden nach:

- Analysedatum - Analyseart - Material - Anzahl an Proben

Jedes Mal, wenn die Taste “Update” gedrückt wird, wird die Liste aktualisiert. Klickt man zweimal auf eine bestimmte Zeile in der Tabelle zeigt ein Fenster die Details einer bestimmten Analyse, die von der Analysekategorie abhängen werden.

Bakterienwachstum Bakterienwachstum+ PAR Antibiogramm


11 ARCHIVE und DOKUMENTE Die Informationen über die Software für die Analysesitzungen sind in einem eigenen Ordner gespeichert, der sich in der folgenden Directory befindet: “My Documents\HB&L ”. Der Ordner ist wie nachstehend beschrieben organisiert: BACKUP Ordner, in dem die Kopien der obsoleten Dateien gespeichert werden.

Die Kompression verwendet die Methode ARJ. COMM Ordner, in denen die Daten gespeichert werden, die zwischen dem

Host Computer und dem Instrument ausgetauscht werden. Die Dateien haben folgende Extensionen: Recv Logdatei der vom Host empfangenen Daten Sent Logdatei der an den Host gesendeten Daten Glob Allgemeine Liste der vom Host im Laufe eines Tages

empfangenen Dateien Part Letzte vom Host empfangene Datenserie

LOG Ordner, in dem die Kopien der Logdateien der Sitzungen gespeichert sind.

RESOURCES Ordner in dem die Ressourcen des Systems gespeichert sind. Ist in Unterordner organisiert. HTML Hier werden die HTML Dateien der Druckressourcen

gespeichert. DB Datenbank des Instruments in der alle Ergebnisse der

Sitzungen gespeichert sind. DATA Die Parameter der Profile, Karteien, Protokolle,

Materialien, Bakterien und Belastung sind in diesem Ordner gespeichert.

BACKUP In diesem Ordner befinden sich die obsoleten Ressourcen des Systems.

RESULTS Ordner, in welchem die Dateien mit den Ereignissen gespeichert sind, die während der verschiedenen Sitzungen auftraten. Die Extension der Datei ist RES.

SESSIONS Ordner, in dem die Daten der Sitzungen gespeichert sind. Die Extension der Datei ist WUQ.

TMP Ordner, in dem die temporären, von der Software erzeugten, Dateien gespeichert sind. Die temporären Dateien sind: - html (check-list, patient list, results, reports) - pdf files (curves)

REAGENZGLASTRANS Ordner, in dem die Dateien in Bezug auf die Übertragung der Proben vom Alfred gespeichert sind.

CurrentSession.dat Datei, die Informationen über die laufende Sitzung enthält.


12 PROZEDUR FÜR DAS KOPIEREN DER LOGDATEN VOM INSTRUMENT

Um das Sammeln der Informationen über die analysierten Sitzungen zu erleichtern, ermöglicht diese Option das Kopieren aller relevanten Daten. Die Prozedur ist wie folgt:

- einen USB-Stick nehmen und ihn an das Instrument HB&L™ anschließen - Im Hauptmenü die Taste “Werkzeuge” drücken, dann die Taste “Setup”

- In der Liste, die rechts erscheint “Create Log Package” anklicken.

- Im nächsten Fenster das Zeitfenster wählen, in dem die zu exportierenden Dateien gespeichert wurden, dann “Speichern…” drücken

- Den Ordner auf dem USB-Stick wählen, in dem man die Datei speichern will, dann „Speichern …“ drücken Alifax Foreign Technical Service contact Sire Analytical Systems Via Biella 121/3

33100 Udine Italy

Phone: ++39 0432 547454

Fax: ++39 0432 547378 e-mail: [email protected] or [email protected]


13 DESINFEKTIONSPROZEDUR

Diese Prozedur muss durchgeführt werden, falls menschliche biologische Flüssigkeiten oder Nährboden verschüttet werden, aber auch jeden Fall auch bevor:

1) Das Instrument von einem Labor nach der Demo oder zum Ersatz/zur Reparatur gesendet/abgeholt wird.

2) Einem technischem Eingriff im Inneren des Instruments für Kontrollen oder

Reparaturen. Persönliche Schutzausrüstung und empfohlenes Material:

3) Brillen

4) Latex-Handschuhe

5) Saugpapier

6) Plastiksack für das Einsammeln der Abfälle.

Beschreibung der Desinfektionsarbeiten bei laufendem Gerät: siehe Anweisungen im Desinfektionsformular (Anhang C) Das genannte Formular muss entsprechend ausgefüllt und dem Instrument beigelegt werden. Falls die Desinfektion aufgrund eines Schadens des Waschsystems nicht ausgeführt werden kann, kontaktieren Sie bitte Ihren Technischen Kundendienst. Hinweis: wir empfehlen die Seite Anhang C zu kopieren und die Kopie als auszufüllendes Formular zu verwenden

14 INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE

Um die korrekte Funktion und Effizienz des Instruments zu kontrollieren, wird die regelmäßige Verwendung des Positive Control Kit - SI 190.911 (30 Tests) empfohlen. Siehe dessen Gebrauchsanweisungen. Im Falle eines negativen Ergebnisses der Kontrolle kontaktieren Sie bitte den technischen Kundendienst.

15 WARTUNG DES INSTRUMENTS Eine regelmäßige Wartung des Instruments ist nicht vorgesehen; es reicht die Reinigung der Thermostatplatten am Ende des Arbeitstages, wobei ein mit etwas Wasser oder Alkohol angefeuchtetes Tuch oder Lösungsmittel ohne Scheuermittel verwendet werden kann. Keine Flüssigkeiten verschütten oder sonstiges Fremdmaterial in die Behälter des Thermostats geraten lassen. Sollte dies dennoch geschehen, SOFORT das Messgerät ausschalten und den technischen Kundendienst kontaktieren. Nicht versuchen, irgendwelche Gegenstände, auch wenn diese sichtbar sind, zu entfernen, wenn das Gerät eingeschalten ist,


16 VOM INSTRUMENT ERZEUGTE FEHLER

Art des Schadens Symptome Mögliche Ursache Lösung

Nachricht am Bildschirm Das Instrument kontrollieren, dann eine Taste drücken

Lesegerät EIN, Schublade öffnen. Thermostatblock ist warm

Etwas behindert die Rotation des Lesekopfs.

Ein Reagenzglas in das Loch stecken, ohne anzudrücken; wenn es von selbst hineingeht, bedeutet das, dass sich der O-Ring gelockert ist und das Reagenzglas nicht fest hält. Wenn nicht, die Schublade abmontieren und die Ursache der Blockade kontrollieren.

Lesegerät EIN, Wenn man eine Taste drückt, ist ein lautes Geräusch zu hören, die Schublade öffnet sich nicht und der Thermostat erwärmt sich nicht.

Sicherung F4/10AT 5x20 iim Netzteil durchgebrannt.

Die Sicherung ersetzen. Wenn das Problem bestehen bleibt, versuchen, die Schublade vom Netzteil zu trennen, damit herausgefunden werden kann, ob das Problem bei der Hauptstromleitung oder der Schublade liegt.

Lesegerät AUS, .

Hauptsicherungen durchgebrannt. Bei den Instrumenten der 1. Generation ist der Brückengleichrichter mit +33 Volt kurzgeschlossen.

Die Hauptsicherungen austauschen. Wenn sie erneut durchbrennen, die Netzteil ersetzen. Bei den Instrumenten der 1. Generation den Brückengleichrichter ersetzen oder umgehen, wenn ein neues Netzteil installiert wird.

Index druckt R0 ÷ R7 anstatt I0 ÷ I7 was richtig wäre

Das Instrument kann die programmierte Phase auf der Verbindungstafel, die auf dem Lesegerät installiert ist, nicht lesen.

Die Verbindungen zwischen dem PC und dem Lesegerät. Versuchen, das Verbindungskabel zwischen dem PC und dem Lesegerät zu ersetzen. Siehe auch die nachfolgenden Bemerkungen 'Die Phase ist verloren'

Nachricht am Bildschirm Uhrzeit Fehler

Diese Nachricht erscheint am Anfang des Programms oder während der Installation einer neuen Software.

Die Schnittstellenkarte (innerhalb des PCs) ist nicht mit der Platine im Lesegerät verbunden.

Kontrollieren, dass das 50polige Flachkabel fest in beiden Anschlüssen steckt. Wenn notwendig, herausnehmen und korrekt wieder einstecken

Nachricht am Bildschirm Laser aus

Nachricht, die willkürlich erscheint und das Instrument daran hindert, die Analysen fortzusetzen.

Der O-Ring zur Befestigung der Reagenzgläser verhindert die freie Rotation des Lesekopfs. Laser Stromversorgung

Ein Reagenzglas in die äußeren Löcher und eines in die inneren Löcher stecken. Wenn die Reagenzgläser nicht hinunterfallen sind die O-Ringe in Ordnung.


fehlt. Beide Laser sind AUS.

Die Spannung – 12 Volt am Netzteil kontrollieren, versuchen, die Schublade herauszunehmen, um zu sehen, ob die Störung an der Schublade oder am Netzteil liegt.

Zunahme von falschpositiven Screening-Ergebnissen und falschnegativen Ergebnissen bei PAR Ergebnissen.

Zunahme von falschpositiven Screening Ergebnissen mit eigenartigen Kurven. Auf dem PAR Zunahme von negativen PAR auch wenn sie bei Gegenprüfung positiv sind.

Normalerweise hängt dieses Problem von einem oder mehreren O-Ringen ab, die gebrochen sind und auf den Boden der Schublade gefallen sind, ohne den Lesekopf zu stoppen.

Die Befestigung der O-Ringe wie auf der ersten Seite beschrieben kontrollieren. Wenn die O-Ringe fest sind, versuchen, den Zahnriemen des Lesekopfs anzuziehen.

PAR Ergebnisse negativ, auch wenn positiv bei Kontrolle auf Petri Platte

Zunahme von negativen PAR Ergebnissen, auch wenn sie bei der Kontrolle auf der Petri Platte positiv sind.

Problem durch die Regenerierung des lyophilisierten Bakterien, die für den PAR Test verwendet werden.

Überprüfen, dass die Kontrollzählung zwischen 400.000 and 3.000.000 CFU/ ml liegt, Eventuell die Regenerierungszeit erhöhen.

17 HB&L™ - REFERENZEN


Hersteller: SIRE Analytical Systems s.r.l. Via Biella 121/3 33100 Udine (Italy) Unternehmen zertifiziert mit ISO 9001:2000 von TÜV Italien (N. 50 100 6107/A) Unternehmen zertifiziert mit ISO 13485:2003 von TÜV Italien (N. 50 100 6107/B)

Weltweiter Vertrieb:

ALIFAX S.p.A.

via F. Petrarca 2

Isola dell'Abbà

35020 Polverara (PD)

Tel. +39-049-0992000

e-mail [email protected]

web www.alifax.com

Das Instrument ist entsprechend der Richtlinie 98/79/EG mit dem CE Zeichen für In-Vitro Diagnosegeräte (IVK) versehen.


ANHANG A: LISTE DER VORDEFINIERTEN ANTIBIOTIKA In der nachstehenden Tabelle sind die von der Datenbank vordefinierten Antibiotika angegeben, mit den jeweiligen Abkürzungen.

AMK Amikacin LZD Linezolid

ACL Amoxicillin - Clavulanate NOR Norfloxacin

AMP Ampicillin G+ Enteroc. OSN Oxacillin (SCN)

ATM Aztreonam OXA Oxacillin (Staph . aureus )

CAZ Ceftazidime PEN Penicillin

CRO Ceftriaxone FOS Phosphomycin G6P

FUR Cefuroxime PIP Piperacillin

CIP Ciprofloxacin TZP Piperacillin - Tazobactam

SXT Cotrimoxazole G+ G- CTX Cefotaxime

GEN Gentamicin VAN Vancomycin Enteroc.

LEV Levofloxacin


ANHANG B: BELASTUNGSTABELLE

ZEIT (Minuten )

BAKTERIENBELASTUNG (UFC/ml) STANDARD / BORSÄURE

BAKTERIENBELASTUNG (UFC/ml) FAST

5 100 Millionen/ml 100 Millionen/ml 10 100 Millionen/ml 100 Millionen/ml 15 100 Millionen/ml 90 Millionen/ml 20 100 Millionen/ml 70 Millionen/ml 25 100 Millionen/ml 50 Millionen/ml 30 100 Millionen/ml 40 Millionen/ml 35 100 Millionen/ml 30 Millionen/ml 40 100 Millionen/ml 20 Millionen/ml 45 90 Millionen/ml 15 Millionen/ml 50 70 Millionen/ml 10 Millionen/ml 55 50 Millionen/ml 7 Millionen/ml 60 40 Millionen/ml 5 Millionen/ml 65 30 Millionen/ml 3 Millionen/ml 70 20 Millionen/ml 2 Millionen/ml 75 15 Millionen/ml 1 Million/ml 80 12 Millionen/ml 500 Tausend/ml 85 10 Millionen/ml 400 Tausend/ml 90 7 Millionen/ml 300 Tausend/ml 95 5 Millionen/ml 200 Tausend/ml

100 4 Millionen/ml 150 Tausend/ml 105 3 Millionen/ml 120 Tausend/ml 110 2 Millionen/ml 100 Tausend/ml 115 1.5 Millionen/ml 70 Tausend/ml 120 1 Million/ml 50 Tausend/ml 125 700 Tausend/ml 40 Tausend/ml 130 500 Tausend/ml 30 Tausend/ml 135 400 Tausend/ml 20 Tausend/ml 140 300 Tausend/ml 15 Tausend/ml 145 200 Tausend/ml 10 Tausend/ml 150 150 Tausend/ml 9 Tausend/ml 155 120 Tausend/ml 7 Tausend/ml 160 100 Tausend/ml 5 Tausend/ml 165 70 Tausend/ml 4 Tausend/ml 170 50 Tausend/ml 3 Tausend/ml 175 40 Tausend/ml 2 Tausend/ml 180 30 Tausend/ml Tausend und 500/ml 185 20 Tausend/ml tausend/ml 190 15 Tausend/ml 500/ml 195 10 Tausend/ml 400/ml 200 9 Tausend/ml 250/ml 205 7 Tausend/ml 200/ml 210 5 Tausend/ml 150/ml 215 4 Tausend/ml 100/ml 220 3 Tausend/ml 50/ml 225 2 Tausend/ml 50/ml 230 Tausend und 500/ml < 50/ml 235 Tausend/ml < 50/ml 240 800/ml < 50/ml 245 600/ml < 50/ml 250 450/ml < 50/ml 255 350/ml < 50/ml 260 250/ml < 50/ml 265 200/ml < 50/ml 270 150/ml < 50/ml 275 100/ml < 50/ml 280 70/ml < 50/ml 285 50/ml < 50/ml 290 < 50/ml < 50/ml … < 50/ml < 50/ml


ANHANG C: DESINFEKTIONSFORMULAR

Dieses Formular muss vom Labor / Personal des technischen Kundendienstes ausgefüllt werden, bevor dieses Gerät bewegt werden darf. Dieses Dokument MUSS dem Instrument beigelegt sein. Die Reinigung des Instruments kann schwierig sein, was die Beseitigung der eziologischen Wirkstoffe der TSE (spongioforme übertragbare Enzephalopathie) betrifft. Es liegen Berichte vor, dass nach der Aussetzung mit Präparaten mit einem hohen Gehalt an TSE kontaminierte Elemente in erheblichen Mengen an der Oberfläche von Laborinstrumenten haften bleiben können. Es wird erachtet, dass die Beseitigung aller absorbierten Proteine mit Desinfektionsmitteln, die Natrium oder Chlorhydroxid freigeben (zum Beispiel Chlor mit 20 000 ppm innerhalb einer Stunde) eine akzeptable Methode darstellt. Beschreibung der Desinfektionsprozeduren durch das Labor: Das Instrument einschalten: OK NOK

• Die nachstehende Waschprozedur ausführen: 1. Die Schublade öffnen, das Instrument ausschalten und vom Versorgungsnetz trennen � � 2. Desinfektionsmittel sprühen, die Natriumhydroxid oder Chlor freigeben � � 3. Mindestens eine Stunde lang einwirken lassen und das gesprühte Material mit Saugpapier entfernen � � 4. Die besprühten Teile mit Wasser abwaschen und mit Saugpapier abtrocknen � � 5. Das Desinfektionsformular ausfüllen � �

Für die Entsorgung des verunreinigten Materials die Standard-Sicherheitsprozeduren, die im Labor üblich sind, anwenden.

Wenn es aufgrund des Schadens nicht möglich ist, das Instrument einzuschaltend, NOK ankreuzen.

Beschreibung der Desinfektionsprozeduren durch das Personal des technischen Kundendienstes:

Schutzausrüstung tragen (Handschuhe und Brillen) und die Abdeckung vom Instrument entfernen.

Wenn der Laborangestellte NOK angekreuzt hat, die Schublade von Hand öffnen (dabei den Hebel betätigen, der sich auf der Hinterseite des Instruments befindet) und die Prozedur beenden. OK NOK

• Die nachstehende Waschprozedur ausführen: 1. Die Schublade öffnen, das Instrument ausschalten und vom Versorgungsnetz trennen � � 2. Desinfektionsmittel sprühen, die Natriumhydroxid oder Chlor freigeben � � 3. Mindestens eine Stunde lang einwirken lassen und das gesprühte Material mit Saugpapier entfernen � � 4. Die besprühten Teile mit Wasser abwaschen und mit Saugpapier abtrocknen � � 5. Das Desinfektionsformular ausfüllen � �

Für die Entsorgung des verunreinigten Materials die Standard-Sicherheitsprozeduren, die im Labor üblich sind, anwenden. Wenn es aufgrund des Schadens nicht möglich ist, das Instrument einzuschaltend, NOK ankreuzen.

�

Falls kontaminiertes Material in das Innere des Instruments eingedrungen ist (Thermostatplatte) MUSS AUF DEM INSTRUMENT UND AUF DEM DESINFEKTIONSFORMULAR angegeben werden, dass kontaminiertes Material in das Innere eingedrungen ist und dass es mit externer Desinfektion nicht beseitigt werden kann.

Anmerkungen: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ DATUM _________________ NAME_____________ UNTERSCHRIFT_________________